專利名稱：治療熱淋的中藥制劑的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別是一種治療熱淋的中藥制劑。
目前對熱淋的藥物治療使用抗生素的較多，但因耐藥性及毒付作用等問題，難于治療，本病目前尚無理想的治療藥品，尤其是對感染的致病菌的抑菌，消除由炎癥引起尿路難忍澀痛，尿頻急等癥狀，提高機(jī)體免疫力，減少復(fù)發(fā)的理想藥品，尚有待開發(fā)。因淋證為常見病多發(fā)病，由于經(jīng)久不愈引起腎實(shí)質(zhì)損害，對健康危害極大，為此需要療效迅速，效果確實(shí)，無毒付作用，可防止復(fù)發(fā)，并可較長期限服用的藥物。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明提供了一種治療熱淋的中藥制劑，該中藥制劑的配方組成為金銀花，半枝蓮，瞿麥，扁蓄，石韋，木通，車前子，淡竹葉，燈心草，桑寄生，本發(fā)明的制劑其功能主治為清熱解毒、利濕通淋。適用于熱淋(下焦?jié)駸嶙C)相當(dāng)于急性泌尿系感染各癥。
本發(fā)明制劑配方的理論依據(jù)如下本病系感受濕熱之邪下注膀胱，滯結(jié)下焦而致病。由濕熱邪毒蘊(yùn)結(jié)致氣化失司，尿道排尿不暢，突然出現(xiàn)尿頻急，尿道出現(xiàn)灼熱刺痛為主證，以濕熱陰滯或濕熱蘊(yùn)結(jié)產(chǎn)生毒邪為其待點(diǎn)，而發(fā)濕熱淋。治宜清熱解毒，利濕通淋為法。(方劑中金銀花清熱解毒，宣散平和，適于熱毒壅滯，并有消腫止痛作用。半枝蓮清熱利濕，解毒散結(jié)，并有化瘀止痛之效，共為主藥。又因濕熱蘊(yùn)結(jié)下焦，淋泌不通、用瞿麥、扁蓄配合可以增強(qiáng)清熱利濕通淋作用。石韋、車前子加強(qiáng)利水通淋，清熱利濕作用外，并有涼血，止血作用，共為輔藥。佐用淡竹葉、燈心草、木通加強(qiáng)清熱泄火，導(dǎo)泄?jié)駸嵯滦兄?，使?jié)崃苤居赡蚺懦?。使用桑寄生為補(bǔ)而兼通之品，可使?jié)裥岸救ザ龤饬羰責(zé)o傷。適于較長時間服用，無付作用。諸藥合用具有較強(qiáng)的清熱解毒，利濕通淋，涼血止血，消腫止痛之效，為一理想處方，適用五淋中濕熱證為著的治療。
本發(fā)明的中藥制劑，其配方中每味中藥的重量配比如下金銀花 125-375份 半枝蓮 62-187份瞿麥 37-112份 扁蓄37-112份石韋 37-112份 關(guān)木通 19-56份車前子 37-112份 淡竹葉 37-112份燈心草 12-37份 桑寄生 62-187份優(yōu)選的重量配比如下金銀花 187-312份 半枝蓮 93-156份瞿麥 56-93份 扁蓄56-93份石韋 56-93份 關(guān)木通 28-47份車前子 56-93份 淡竹葉 56-93份燈心草 19-31份 桑寄生 93-156份最優(yōu)選的重量配比如下金銀花 190-270份 半枝蓮 110-136份瞿麥 65-85份 扁蓄65-85份石韋 65-85份 木通65-85份車前子 65-85份 淡竹葉 65-85份燈心草 12-28份 桑寄生 110-136份以上藥材重量份，若以克為單位計(jì)算可制成1000劑藥劑，如制成膠囊制劑1000粒，片劑1000片等。
本發(fā)明的中藥制劑，在制備成藥劑時可加入藥物可接受的載體，所述藥物可接受的載體可以是淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素類及其衍生物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚乙二醇、環(huán)糊精、β-環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
本發(fā)明的中藥制劑可以是任何可藥用的劑型，這些劑型包括片劑、糖衣片劑、薄膜衣片劑、腸溶衣片劑、膠囊劑、硬膠囊劑、軟膠囊劑、口服液、口含劑、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、膏劑、丹劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、注射劑、栓劑、軟膏劑、硬膏劑、霜劑、噴霧劑、滴劑、貼劑。本發(fā)明的制劑，優(yōu)選的是口服劑型，如膠囊劑、片劑、口服液、顆粒劑、丸劑、散劑、丹劑、膏劑，最優(yōu)選的是膠囊劑。
本發(fā)明的制劑在使用時根據(jù)病人的情況確定用法用量，可每日服三次，每次1-10粒/或片。
本發(fā)明的中藥制劑可通過以下方法制備金銀花的半量，用乙醇提取，濾過，回收乙醇，濃縮備用，另取半枝蓮、瞿麥等9味加水煎煮濾過，濃縮備用。再取金銀花的半量、去雜質(zhì)、粗粉碎，同以上二個備用的稠膏、合并，干燥，粉碎成細(xì)粉，過篩，得到活性成分，該活性成分可直接制成制劑，也可加入藥物可接受的載體制成藥物制劑。以下通過臨床實(shí)驗(yàn)證明本發(fā)明的中藥制劑具有有益效果。治療方法治療組本發(fā)明實(shí)施例1方法制備的藥物(稱為銀花清淋片)口服，每日4次，每次8片(每片0.25g)，2周為一療程，觀察6周，可連服6周。
對照組清淋沖劑口服，每次1袋(每袋10克)，每日2次，療程同上。組成瞿麥、扁畜、木通、車前子、滑石、梔子、大黃、甘草等8味組成。療效判定標(biāo)準(zhǔn)，依衛(wèi)生部新藥泌尿染指導(dǎo)原則制定。
治愈臨床癥狀、體征消失，尿常規(guī)檢查2次恢復(fù)正常，尿菌陰性，并于第2、6周復(fù)查尿菌均為陰性。
顯效臨床癥狀、體征基本消失，尿檢接近正常，尿菌陰性有效臨床癥狀，體征減輕，尿常規(guī)改善，尿細(xì)菌培養(yǎng)偶有陽性。
無效臨床癥狀、體征無改善，尿細(xì)菌培養(yǎng)陽性，且為同一菌種。
表1總療效對比表治療組對照組N％ N ％治愈 198 66.0 46 41.8顯效 37 12.317 15.5有效 46 15.326 23.6無效 19 6.4 21 19.0總有效率 93.681.0表2上尿路感染療效比較治療組 對照組N ％ N％治愈 53 53 1653顯效 22 22 6 20有效 18 18 4 13.4無效 77 4 13.4總有效率9386.7經(jīng)Ridit分析治療組與對照組總有效率比較R治＝0.51R對＝0.50，u＝0.17，P＞0.05，二組總有效率相比，無顯著性差異.
表3下尿路療效對比較治療組 對照組N ％ N ％治愈 145 72.5 3037.5顯效 157.5 1113.7有效 2814.0 2227.5無效 126.0 1721.3總有效率 94.0 78.7經(jīng)Ridit分析治療組與對照組總有效率比較R治＝0.67R對＝0.50，u＝5.0，P＜0.01，二組總有效率比較，治療組療效顯著優(yōu)于對照組.
表4尿細(xì)菌培養(yǎng)比較治療組 對照組 X2P值陽性轉(zhuǎn)陰 陰轉(zhuǎn)率陽性轉(zhuǎn)陰陰轉(zhuǎn)率N N ％N N％大腸肝菌167 15693.4 43 30 69.719.3 ＜0.01付大腸桿菌 19 19 100 5 240.016.3 ＜0.01變形桿菌25 25 100 17 847.013.8 ＜0.01金葡菌 13 12 92.3 3 266.7白葡菌 6 5 83.3陰溝桿菌2 2 100不動桿菌3 3 100聚團(tuán)桿菌3 3 100硝酸鹽陽性桿菌 1 1 100L型桿菌 3 3 100產(chǎn)氣桿菌 1合計(jì) 240 227 94.5 69 42 60.851＜0.01卡方分析治療組大腸桿菌、副大腸桿菌、變形桿菌陰轉(zhuǎn)率顯著優(yōu)于對照組。此藥抗菌譜較廣，效果非常顯著優(yōu)于對照組。
表5尿常規(guī)治療前后比較例尿白細(xì)胞尿紅細(xì)胞數(shù) 療前異常 療后異常 消失率 療前異常 療后異常 消失率N N ％N N％治療組 300 300 45 85975 94.8對照組 110 11035 684013 67.5經(jīng)卡方測定，治療組尿白細(xì)胞及紅細(xì)胞消失率顯著優(yōu)于對照組。X2值為19.2 P＜0.001；；X2值為16.2 P＜0.01。
表6 血白細(xì)胞療前后比較檢查血白細(xì)胞療前增高療后正?；謴?fù)正常總例N(＞10,100)N ％治療組 283 136 132 97對照組 100 47 37 78.7 ＜0.001；經(jīng)卡方分析X2值為14.1，P＜0.001；治療組與對照組比較有非常顯著差異，顯著優(yōu)于對照組。
表7病程與療效關(guān)系組別治療組對照組治愈 顯效 有效 無效治療組間例數(shù)病程(天) 總例 總例 治療 對照 治療 對照 治療 對照 治療 對照R＜1 7 5 0 1 1 1 12 0.421 23 8 19 2 31 3 12 0.4152 31 1520 9 26 2 52 0.5353 40 1920 9 5 211 4 44 0.5514 26 4 18 2 4 13 1 1 0.485 39 1325 5 2 411 2 12 0.5166 16 6 13 3 1 2 3 0.427 58 1732 8 13 29 5 42 0.544＞7 60 2345 9 10 23 5 27 0.433合計(jì) 300110 198 46 37 17 46 26 19 210.50經(jīng)Ridit分析治療組總體R為0.5，病程與療效無差異X29-1＝12.58(＜15.507)(P＞0.05)，治療組與對照組總體有顯著差異P＜0.01。本發(fā)明藥物配方中的中藥，其藥源豐富，價(jià)格低廉，攜帶方便，易為患者所接受。適用于廣大患者使用，故有相當(dāng)可觀的社會效益及經(jīng)濟(jì)效益。
權(quán)利要求
1.一種治療熱淋的中藥制劑，其特征在于，每1000劑由以下重量配比的中藥原料制成金銀花 125-375份半枝蓮 62-187份瞿麥37-112份 扁蓄37-112份石韋37-112份 木通19-56份車前子 37-112份 淡竹葉 37-112份燈心草 12-37份 桑寄生 62-187份
2.權(quán)利要求1的中藥制劑，其特征在于，每1000劑由以下重量配比的中藥原料制成金銀花 187-312份半枝蓮 93-156份瞿麥56-93份 扁蓄56-93份石韋56-93份 木通28-47份車前子 56-93份 淡竹葉 56-93份燈心草 19-31份 桑寄生 93-156份
3.權(quán)利要求2的中藥制劑，其特征在于，每1000劑由以下重量配比的中藥原料制成金銀花 190-270份半枝蓮 110-136份瞿麥65-85份 扁蓄65-85份石韋65-85份 木通65-85份車前子 65-85份 淡竹葉 65-85份燈心草 12-28份 桑寄生 110-136份
4.權(quán)利要求1-3的中藥制劑，是適合藥用的各種劑型。
5.權(quán)利要求4的中藥制劑是片劑、膠囊劑、口服液、口含片、顆粒劑、沖劑、丸劑、散劑、混懸劑、粉劑、溶液劑、滴劑、滴丸劑。
6.權(quán)利要求4的中藥制劑是片劑、膠囊劑、顆粒劑。
7.權(quán)利要求1的中藥制劑在制備治療熱淋的藥物中的應(yīng)用。
8.權(quán)利要求1的中藥制劑的制備方法，其特征在于，金銀花的半量，用乙醇提取，濾過，回收乙醇，濃縮備用，另取半枝蓮、瞿麥等9味加水煎煮濾過，濃縮備用。再取金銀花的半量、去雜質(zhì)、粗粉碎，同以上二個備用的稠膏、合并，干燥，粉碎成細(xì)粉，過篩，得到活性成分，該活性成分可直接制成制劑，也可加入藥物可接受的載體制成制劑。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥制劑，特別是一種治療熱淋的中藥制劑，該中藥制劑的配方組成為金銀花，半枝蓮，瞿麥，扁蓄，石韋，木通，車前子，淡竹葉，燈心草，桑寄生。
文檔編號A61P31/00GK1404868SQ0214648
公開日2003年3月26日 申請日期2002年11月12日 優(yōu)先權(quán)日2002年11月12日
發(fā)明者常桂榮, 毋英杰, 關(guān)家華, 路波, 劉傳貴, 衛(wèi)巍 申請人:吉林華康藥業(yè)股份有限公司