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技術(shù)編號：10525720

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生物醫(yī)藥產(chǎn)品，例如單克隆抗體、重組蛋白、疫苗、血液衍生產(chǎn)品以及動物制品具 有傳播感染性病毒的風(fēng)險(Burnouf，2005; Aranha，2011)。這是由于用于制備生物醫(yī)藥產(chǎn)品 的原材料含有內(nèi)源病毒，或者在制備過程中外源的"外來"病毒污染含溶液的生物醫(yī)藥產(chǎn)品 的風(fēng)險(Ker r，2010)。因此，國際監(jiān)管機構(gòu)要求生物醫(yī)藥制品的制備應(yīng)在其制備過程中包含 充分的病毒清除步驟，并且通過提供有力的病毒清除數(shù)據(jù)確保這些病毒清除步驟有效 (EMEA，2008;E...
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