一種治療肝病的中藥組合物及其制備方法
【專利說明】
[0001]
技術領域
本發(fā)明涉及一種治療肝病的中藥及其制備方法，尤其是涉及一種治療肝病的中藥組合物及其制備方法。
【背景技術】
[0002]在我國普通人群中乙肝病毒感染率高達10%，隨著感染時間的延長，部分病人進入慢性乙型肝炎階段，少數(shù)患者進展至重型肝炎、肝硬化或肝細胞癌，極大地危害了人們的身體健康。目前市場上治療乙型肝炎的中成藥較多，但療效不盡如人意，而一些化學藥品及生物制品，因價格昂貴或副作用多，難以在臨床上廣泛應用。因此，研制治療慢性乙型肝炎的有效藥物成為醫(yī)藥工作者的當務之急。中國專利93117585.2公開了一種“肝泰寶膠囊及其生產(chǎn)工藝”，是由郁金7.8 0%.田三七3.9 1%、姜黃3.9 1%、益母草11.7 2%、當歸 3.9 1%、黃芪 15.63%、大黃 6.25%、黃芩 7.80%、蜈蚣 3.91%、大棗 3.91%、淮山 11.72%、五味子3.9 I %、菟絲子I 5.，6 2%等共13味中藥制成。這種藥物對急慢性肝炎尤其是乙肝病毒攜帶者的轉陰有一定的療效，但配方較復雜，療效也欠理想。

【發(fā)明內容】

[0003]本發(fā)明的目的在于提供一種配方簡單，質量穩(wěn)定，療效更好，制造成本較低的用于乙肝病毒攜帶、慢性乙型肝炎、肝硬化、脂肪肝治療的中藥組合物及其制備方法。
[0004]本發(fā)明由下述組分的中藥原料藥及重量百分配比制備而成:三七3 — 6%、郁金9一 18%、蜈松 7 — 17%、大黃 4 一 9%、黃苳 6 — 12%、山藥 24 — 56%、漠藜 9 一 18%、姜黃 3 —5%、五味子3 — 5%;優(yōu)選的重量配比為:三七4.1%、郁金12.4%、蜈蚣11.6%、大黃(酒制)6.6%、黃芩8.3%、山藥37.2%、蒺藜12.4%、姜黃4.1%、五味子3.3%。
[0005]其制備方法包括以下步驟:(1)將三七粉碎成細粉，備用；(2)將五味子粉碎后，加入4.5-5.5倍量80-90%乙醇，加熱回流提取三次，每次50-70分鐘，合并提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為L 18-1.20 (60° C)的清膏，干燥，粉碎成細粉，備用；(3)將郁金、蒺藜、姜黃、黃芩、蜈蚣、山藥加4.5-5.5倍量水煎煮35-45分鐘，濾過，濾液備用；藥渣再加4.5-5.5倍量水煎煮25-35分鐘后，并加入大黃再煎煮二次，每次25-35分鐘，合并煎液，濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮至相對密度1.18-1.20 (60° C)的清膏，干燥，粉碎，加入第(I)、(2)步所制得的兩種細粉混勻即得。
[0006]本發(fā)明之中藥組合物可按公知方法制成片劑、膠囊、顆粒劑、散劑、丸劑等各種劑型使用。
[0007]本發(fā)明的技術方案是基于傳統(tǒng)的中醫(yī)藥學對肝病發(fā)病機理和治療原則的認識，從廣泛的臨床研究中篩選出來的。祖國醫(yī)學認為慢性乙型肝炎的主要原因是濕熱之毒不解，或因失治、誤治而致脾胃受損，肝失疏泄，氣血失調。若病程遷延日久，往往正虛邪戀，血傷入絡，形成肝郁脾虛，氣滯血瘀。三七活血化瘀，消腫止痛，為主藥；郁金行氣活血、疏肝解郁，蜈蚣解毒散結、通絡止痛，姜黃行氣活血，大黃活血祛瘀，蒺藜平肝解郁活血，共為臣藥；黃芩清熱燥濕解毒，山藥益氣健脾，五味子益氣養(yǎng)陰，均為佐藥。全方相伍，共湊化瘀通絡，疏肝健脾之功。
[0008]與公知的同類藥物比較，本發(fā)明之中藥組合物配方較簡單，療效更好，制造成本較低。采用本發(fā)明之制備方法進行制備，原料藥中有效成分的提取率較高，產(chǎn)品質量穩(wěn)定，標準可控。
[0009]臨床釆用本發(fā)明藥物治療慢性乙型肝炎療效結果如下。觀察對象:診斷為慢性乙型病毒性肝炎的門診及住院病人，凡I年內接受過免疫調節(jié)劑或抗病毒藥物治療及重型肝炎患者除外，共115例。按抽簽法隨機分為治療組及對照組，治療組58例，男39例，女19例，年齡12 — 58歲，病程6個月一 9年，其中HBV攜帶者7例，慢性乙肝51例(輕度23例，中度24例，重度4例)，HBeAg陽性35例，HBV-DNA陽性31例。兩組病例年齡、性別、病情、肝功能改變等情況相似。
[0010]治療方法:兩組均按一般護肝療法予以肌苷、肝泰樂、維生素C等治療，治療組在此基礎上加用本發(fā)明實施例2藥物口服，4片/次，3次/日。兩組療程均為12個月。
[0011]觀察指標:于治療前、治療后6個月、12個月、停藥后6個月、12個月分別檢測HBsAg, HBeAg, HBV-DNA、血清ALT。HBsAg、ffieAg采用酶聯(lián)吸附試驗檢測(試劑由上海科華生物技術有限公司提供)。HBV-DNA采用分子雜交法檢測(試劑由上海醫(yī)科大學提供)，同時檢測血常規(guī)、尿常規(guī)、腎功能(BUN、Cr)。觀察臨床癥狀和體征的變化。
[0012]
【具體實施方式】
以下結合實施例對本發(fā)明作進一步說明。
[0013]實施例1
配方:三七38.4 kg，郁金115.2 kg，蒺藜115.2 kg姜黃38.4 kg，大黃(酒制)61.4kg，黃芩 76.8kg，蜈蚣 107.5 kg，山藥 345.6 kg，五味子 30.7 kg。總重 929.2k。
[0014]制法:(I)取三七，粉碎成細粉，備用；(2)取五味子粉碎后，加入5倍量90%乙醇加熱回流提取三次，每次I小時，合并提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為
1.20(60° C)的清膏，干燥，粉碎成細粉備用；(3)取郁金、蒺藜、姜黃、黃芩、蜈蚣、山藥，力口入5倍量水煎煮40分鐘，濾過，濾液備用；(4)藥渣再加入5倍量水煎煮30分鐘后，并加入大黃再煎煮二次，每次30分鐘，合并煎液，濾過，濾液與上述濾液合并,濃縮至相對密度1.20(60° C)的清膏，干燥，粉碎，加入上述兩種細粉，混勻，制成顆粒，干燥，裝入膠囊，共制得48萬粒,每粒重量為0.35g。
[0015]實施例2
配方:三七8 kg,郁金24kg,蔡藜24 kg，姜黃8 kg，大黃(酒制)12.8kg，黃萃16 kg,蜈蟲公22.4 kg,山藥72 kg,五味子6.4 kg。總重193.6 kg。
[0016]制法:以上九味，三七粉碎成細粉，備用；將五味子粉碎后，加入5倍量85%乙醇，加熱回流提取三次，每次I小時，合并提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為
1.20(60° C)的清膏，干燥，粉碎成細粉，備用；將郁金、蒺藜、姜黃、黃芩、蜈蚣、山藥加入5倍量水煎煮40分鐘，濾過，濾液備用；藥渣再加入5倍量水煎煮30分鐘后，加入大黃再煎煮二次，每次30分鐘，合并煎液，濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮至相對密度L 20 (60° C)的清膏，干燥，粉碎，加入上述兩種細粉，混勻，制成顆粒，壓片，共制得10萬片，每片含大黃以大黃素(C15Hk>05)計,不少于35tig。
【主權項】
1.一種治療肝病的中藥組合物，其特征在于，由以下原料藥及重量百分配比制備而成:三七3 — 6%、郁金9 一 18%、蜈蚣7 — 17%、大黃4 一 9%、黃芩6 — 12%、山藥24 — 56%、蒺藜.9 一 18%、姜黃 3 — 5%、五味子 3 — 5%。2.根據(jù)權利要求1所述的治療肝病的中藥組合物及其制備方法，其特征在于，所述各原料藥的重量百分配比為:三七4.1%、郁金12.4%、蜈蚣11.6%、大黃(酒制)6.6%、黃芩8.3%、山藥37.2%、蒺藜12，4%、姜黃4.1%、五味子3.3%。3.根據(jù)權利要求1或2所述治療肝病的中藥組合物的制備方法，包括以下步驟:(I)將三七粉碎成細粉，備用；(2)將五味子粉碎后，加入4.5-5.5倍量80-90%乙醇，加熱回流提取三次，每次50-70分鐘，合并提取液，濾過，濾液減壓回收乙醇，濃縮至相對密度為.1.18-1.20 (60° C)的清膏，干燥，粉碎成細粉，備用；(3)將郁金、蒺藜、姜黃、黃芩、蜈蚣、山藥加入4.5-5.5倍量水煎煮35-45分鐘，濾過，濾液備用；藥渣再加加入4.5-5.5倍量水煎煮25-35分鐘后，并加入大黃再煎煮二次，每次25-35分鐘，合并煎液，濾過，濾液與上述濾液合并，濃縮至相對密度1.18-1.20 (60° C)的清膏，干燥，粉碎，加入第(1)、，(2)步所制得的兩種細粉混勻即得。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療肝病的中藥組合物及其制備方法，所述中藥組合物由以下原料藥及重量百分配比制備而成：三七3～6%、郁金9～18%、蜈蚣7～17%、大黃4～9%、黃芩6～12%、山藥24～56%、蒺藜9～18%、姜黃3～5%、五味子3～5%；其制備方法包括以下步驟：（1）將三七粉碎成細粉；（2）將五味子用80-90%乙醇回流提取有效成分，干燥，粉碎成細粉；（3）將郁金、蒺藜、姜黃、黃芩、蜈蚣、山藥、大黃加水煎煮提取有效成分，干燥，粉碎成細粉，再加入第（1）、（2）步所制得的兩種細粉，混勻，即得。與公知的同類藥物比較，本發(fā)明之中藥組合物配方較簡單，產(chǎn)品質量穩(wěn)定，標準可控，療效更好，制造成本較低。
【IPC分類】A61K35/64, A61P1/16, A61P31/20, A61K36/9066
【公開號】CN105596967
【申請?zhí)枴緾N201410580695
【發(fā)明人】周子童
【申請人】周子童
【公開日】2016年5月25日
【申請日】2014年10月27日