一種疏肝健脾的中藥組合物在制備治療癌因性疲乏的藥物中的應(yīng)用
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種疏肝的中藥組合物的新用途，特別涉及一種具有疏肝健脾作用的 藥物組合物在制備乳腺癌患者癌因性疲乏的藥物中的應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 乳腺癌是女性惡性腫瘤中最常見的一種，全球每年有100萬人新確診為乳腺癌。 近年來我國(guó)城市及農(nóng)村乳腺癌發(fā)病率均呈明顯上升趨勢(shì)。據(jù)統(tǒng)計(jì)，京滬兩地女性乳腺癌發(fā) 病率分別達(dá)到45/10萬和54. 9/10萬，在十年間上升了 23%和31%，已經(jīng)接近西方乳腺癌 高發(fā)國(guó)家水平。乳腺癌已成為對(duì)女性健康威脅最大的疾病。而在乳腺癌的疾病發(fā)展和過程 中，幾乎每一位患者都會(huì)出現(xiàn)數(shù)種癥狀或并發(fā)癥，由于腫瘤本身進(jìn)展而導(dǎo)致的并發(fā)癥包括 疲乏、疼痛、貧血等，或因腫瘤治療產(chǎn)生的如惡心、嘔吐、便秘、手足麻木等，這些癥狀的出現(xiàn) 明顯降低患者生活質(zhì)量，某些并發(fā)癥甚至是影響遠(yuǎn)期預(yù)后的獨(dú)立因素，因此乳腺癌相關(guān)并 發(fā)癥也越來越引起國(guó)內(nèi)外腫瘤學(xué)界的重視。而癌因性疲乏是困擾各期乳腺癌患者的一種常 見癥狀，并與患者的精神、情緒有明顯關(guān)聯(lián)性，嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量。目前除了運(yùn)動(dòng)、 心理等干預(yù)方法外，尚沒有規(guī)范的臨床藥物治療方法改善乳腺癌患者的癌因性疲乏。
[0003] 我國(guó)傳統(tǒng)中藥具有副作用小，整體治療和調(diào)理的特點(diǎn)，能有效改善患者的病情。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0004] 本發(fā)明目的在于公開一種中藥組合物的新用途。
[0005] 本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的：該中藥組合物的原料藥及重量份為：醋 柴胡60-200份，茯苓100-200份，黃芪200-400份，當(dāng)歸60-200份，白芍80-200份，炒白術(shù) 100-220份，合歡皮100-180份，女貞子100-180份，遠(yuǎn)志80-180份，紅景天60-150份。
[0006] 本發(fā)明技術(shù)方案可以為：
[0007] 該中藥組合物的原料藥及重量份為：醋柴胡80-160份，茯苓120-180份，黃芪 220-380份，當(dāng)歸80-160份，白芍100-180份，炒白術(shù)120-200份，合歡皮120-170份，女貞 子120-170份，遠(yuǎn)志100-160份，紅景天80-120份。
[0008] 本發(fā)明技術(shù)方案優(yōu)選為：
[0009] 該中藥組合物的原料藥及重量份為：醋柴胡100份，茯苓150份，黃芪300份，當(dāng)歸 100份，白芍150份，炒白術(shù)150份，合歡皮150份，女貞子150份，遠(yuǎn)志120份，紅景天100 份。
[0010] 本發(fā)明技術(shù)方案還可以為：
[0011] 該中藥組合物的原料藥及重量份為：醋柴胡90份，茯苓130份，黃芪230份，當(dāng)歸 90份，白芍110份，炒白術(shù)140份，合歡皮130份，女貞子120份，遠(yuǎn)志130份，紅景天90份。
[0012] 本發(fā)明技術(shù)方案還可以為：
[0013] 該中藥組合物的原料藥及重量份為：醋柴胡150份，茯苓150份，黃芪360份，當(dāng)歸 120份，白芍160份，炒白術(shù)160份，合歡皮140份，女貞子160份，遠(yuǎn)志150份，紅景天110 份。
[0014] 本發(fā)明的中藥組合物，其劑型為膠囊劑、顆粒劑、片劑、丸劑、散劑等口服制劑。
[0015] 本發(fā)明的中藥組合物的制備方法為：全部藥味加水煎煮，濾過，濃縮，干燥，加輔料 適量，混勻，分裝，即得。
[0016] 本發(fā)明的中藥組合物的制備方法優(yōu)選為：全部藥味加水煎煮2次，第一次60min， 第2次30min，濾過，濃縮，干燥，加輔料適量，混勻，制粒，分裝，即得。
[0017] 本發(fā)明的中藥組合物的制備方法可以為：全部藥味加水煎煮2次，第一次60min， 第2次30min，濾過，濃縮，噴霧干燥，分裝，即得。
[0018] 本發(fā)明的中藥組合物的制備方法還可以為：全部藥味加水煎煮，濾過，濃縮，加乙 醇，醇沉，上清液揮去乙醇，濃縮，加輔料適量，干燥，混勻，制粒，分裝，即得。
[0019] 本發(fā)明所述配方主治之證是由肝郁所致，疏肝健脾方為肝郁血虛，脾失健運(yùn)之證 而設(shè)。肝為藏血之臟，性喜調(diào)達(dá)而主疏泄，體陰用陽。若七情郁結(jié)，可使肝失條達(dá)，肝氣不 輸，情緒急躁隨之證而起。陰血暗耗，或生化之源不足，肝體失養(yǎng)，皆可使失眠多夢(mèng)隨之證而 起。身乏困倦，是脾虛運(yùn)化無力之故。此時(shí)疏肝解郁，補(bǔ)益氣血亦可通用。本方既有醋柴胡 疏肝解郁，又有當(dāng)歸、白芍養(yǎng)血柔肝。尤其當(dāng)歸之芳香可行氣，味甘可緩急，更是肝郁血虛之 要藥。白術(shù)、茯苓健脾除濕，使運(yùn)化有權(quán)，氣血有源，黃芪與白術(shù)配伍，可補(bǔ)益脾氣，與當(dāng)歸配 伍，可補(bǔ)氣生血。合歡皮、遠(yuǎn)志，寧心安神解郁。女貞子，補(bǔ)益肝腎。紅景天，扶正固體，補(bǔ) 氣養(yǎng)血，現(xiàn)代藥理研究表明具有抗疲勞、抗氧化作用。此上五味，雖為佐使之品，卻有襄贊之 功。如此配伍，肝脾并治，氣血兼顧，立法全面，用藥周到。
[0020] 本發(fā)明所述的中藥組合物具有治療乳腺癌患者的癌因性疲乏的藥物，效果顯著。
【具體實(shí)施方式】
[0021] 下述實(shí)驗(yàn)例和實(shí)施例用于進(jìn)一步說明但不限于本發(fā)明。
[0022] 實(shí)驗(yàn)例1 :治療乳腺癌患者的癌因性疲乏臨床研究
[0023] 1. 1試驗(yàn)方法：多中心、隨機(jī)、雙盲、安慰劑對(duì)照臨床試驗(yàn)，總樣本量為118例，治療 組59例，對(duì)照組59例。分組方法：研究采用治療組與對(duì)照組之間組間對(duì)照。
[0024] 1.2、病例選擇
[0025] 1. 2. 1診斷和分期標(biāo)準(zhǔn)：參照NCCN乳腺癌臨床實(shí)踐指南。
[0026] 1. 2. 2納入標(biāo)準(zhǔn)：
[0027] 2. 1有明確病理診斷的女性乳腺癌門診治療患者
[0028]2. 2乳腺癌根治性切除術(shù)后5年以內(nèi)，結(jié)束放療或化療1個(gè)月以上
[0029] 2. 3經(jīng)臨床及影像學(xué)證實(shí)無腫瘤復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移。
[0030] 2. 4EC0G評(píng)分為 0-2 分
[0031] 1.3用藥方法
[0032] 中藥組：使用實(shí)施例1的方法制備的樣品，每日早晚各一次，每次一袋（4g)，溫開 水沖服。治療療程四周。
[0033] 對(duì)照組：安慰劑顆粒，每日早晚各一次，每次一袋，溫開水沖服。治療療程四周。
[0034] 2療效評(píng)價(jià)指標(biāo)比較：
[0035] 2· 1基線特征
[0036] 基線特征主要內(nèi)容為患者的年齡、教育程度、婚姻狀況、手術(shù)時(shí)間、病理類型、臨床 分級(jí)、治療方法。由于3例研究對(duì)象未納入統(tǒng)計(jì)分析，我們對(duì)115例患者進(jìn)行基線特征分析。 基線資料中計(jì)量資料采用兩樣本t檢驗(yàn)，分類和等級(jí)資料采用卡方檢驗(yàn)。統(tǒng)計(jì)結(jié)果顯示，特 征基本具有可比性（P> 〇. 05)。
[0037] 2. 2Piper疲乏中文版修訂量表（RPFS-CV):見表1


[0045] 統(tǒng)計(jì)顯示，總分及各維度（行為維度、情感維度、感覺維度、認(rèn)知維度）兩組基線具 有可比性（P> 0. 05)。治療2周、4周后，無論是總分，還是各維度治療組較對(duì)照組改善明 顯，兩組差異具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義（P< 0. 05)。
[0046] 實(shí)施例1
[0047] 1、處方：
[0048] 醋柴胡100g，茯苓150g，黃芪300g，當(dāng)歸100g，白芍150g，炒白術(shù)150g，合歡皮 150g，女貞子150g，遠(yuǎn)志120g，紅景天100g。
[0049] 2.制法：
[0050] 全部藥味加水煎煮2次，第一次60min，第2次30min，濾過，濃縮，干燥，加輔料適 量，混勻，制粒，分裝袋中，即得顆粒劑。
[0051] 實(shí)施例2
[0052] 1、處方：
[0053] 醋柴胡90g，茯苓130g，黃芪230g，當(dāng)歸90g，白芍110g，炒白術(shù)140g，合歡皮130g， 女貞子120g，遠(yuǎn)志130g，紅景天90g。
[0054] 2.制法：
[0055] 全部藥味加水煎煮2次，第一次60min，第2次30min，濾過，濃縮，噴霧干燥，分裝， 即得。
[0056] 實(shí)施例3
[0057] 1、處方：
[0058] 醋柴胡150g，茯苓150g，黃芪360g，當(dāng)歸120g，白芍160g，炒白術(shù)160g，合歡皮 140g，女貞子160g，遠(yuǎn)志150g，紅景天110g。
[0059] 2.制法：
[0060] 全部藥味加水煎煮，濾過，濃縮，加乙醇，醇沉，上清液揮去乙醇，濃縮，加輔料適 量，干燥，混勾，制粒，分裝，即得。
[0061] 實(shí)施例4
[0062] 1、處方：
[0063] 醋柴胡100g，茯苓150g，黃芪300g，當(dāng)歸100g，白芍150g，炒白術(shù)150g，合歡皮 150g，女貞子150g，遠(yuǎn)志120g，紅景天100g。
[0064] 2.制法：
[0065] 全部藥味加水煎煮2次，濾過，濃縮，加乙醇至60%，醇沉，上清液揮去乙醇，濃縮， 加輔料適量，干燥，混勻，制粒，分裝，即得。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種疏肝健脾的中藥組合物在制備治療乳腺癌患者癌因性疲乏的藥物中的應(yīng)用，所 述中藥組合物的原料藥及重量份為：醋柴胡60-200份，茯苓100-200份，黃芪200-400份， 當(dāng)歸60-200份，白芍80-200份，炒白術(shù)100-220份，合歡皮100-180份，女貞子100-180份， 遠(yuǎn)志80-180份，紅景天60-150份。2. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥及重量份為： 醋柴胡80-160份，茯苓120-180份，黃芪220-380份，當(dāng)歸80-160份，白芍100-180份，炒 白術(shù)120-200份，合歡皮120-170份，女貞子120-170份，遠(yuǎn)志100-160份，紅景天80-120 份。3. 如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥及重量份為： 醋柴胡100份，茯苓150份，黃芪300份，當(dāng)歸100份，白芍150份，炒白術(shù)150份，合歡皮 150份，女貞子150份，遠(yuǎn)志120份，紅景天100份。4. 如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥及重量份為： 醋柴胡90份，茯苓130份，黃芪230份，當(dāng)歸90份，白芍110份，炒白術(shù)140份，合歡皮130 份，女貞子120份，遠(yuǎn)志130份，紅景天90份。5. 如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥及重量份為： 醋柴胡150份，茯苓150份，黃芪360份，當(dāng)歸120份，白芍160份，炒白術(shù)160份，合歡皮 140份，女貞子160份，遠(yuǎn)志150份，紅景天110份。6. 如權(quán)利要求1至5任一所述的中藥組合物，其特征在于，其劑型為膠囊劑、顆粒劑、片 劑、丸劑、散劑等口服制劑。7. 如權(quán)利要求1至5任一所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為：全部 藥味加水煎煮，濾過，濃縮，干燥，加輔料適量，混勻，分裝，即得。8. 如權(quán)利要求7所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為：全部藥味加水 煎煮2次，第一次60min，第2次30min，濾過，濃縮，干燥，加輔料適量，混勻，制粒，分裝，即 得。9. 如權(quán)利要求1至5任一所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為：全部 藥味加水煎煮2次，第一次60min，第2次30min，濾過，濃縮，噴霧干燥，分裝，即得。10. 如權(quán)利要求1至5任一所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為：全部 藥味加水煎煮，濾過，濃縮，加乙醇，醇沉，上清液揮去乙醇，濃縮，加輔料適量，干燥，混勻， 制粒，分裝，即得。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種疏肝健脾的中藥組合物在制備治療乳腺癌患者癌因性疲乏的藥物中的應(yīng)用，所述中藥組合物的原料藥組成及重量份為：醋柴胡60-200份，茯苓100-200份，黃芪200-400份，當(dāng)歸60-200份，白芍80-200份，炒白術(shù)100-220份，合歡皮100-180份，女貞子100-180份，遠(yuǎn)志80-180份，紅景天60-150份。臨床試驗(yàn)研究發(fā)現(xiàn)本發(fā)明所述中藥組合物可以用于治療乳腺癌患者的癌因性疲乏，效果顯著。
【IPC分類】A61K36/69, A61P35/00, A61P39/00, A61K36/71
【公開號(hào)】CN105250410
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510760456
【發(fā)明人】王笑民, 楊國(guó)旺, 郁仁存, 于明薇, 李琛
【申請(qǐng)人】首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院
【公開日】2016年1月20日
【申請(qǐng)日】2015年11月10日