一種用于治療膽道蛔蟲(chóng)病的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療膽道蛔蟲(chóng)病的藥物制劑及 其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 膽道蛔蟲(chóng)病是腸道蛔蟲(chóng)病中最嚴(yán)重的一種并發(fā)癥。多見(jiàn)于6~8歲學(xué)齡兒童、農(nóng) 民和晚期孕婦。是由各種原因引起的腸道蛔蟲(chóng)運(yùn)動(dòng)活躍，并鉆入膽道而出現(xiàn)的急性上腹痛 或膽道感染。發(fā)作時(shí)病人疼痛難以忍受，大哭大叫，十分痛苦。若治療措施跟不上，晚期病 人可出現(xiàn)不同程度的脫水和酸中毒，甚至危及生命?；紫x(chóng)成蟲(chóng)寄生于小腸中下段，當(dāng)人體全 身及消化道功能紊亂，如高熱、腹瀉、饑餓、胃酸度降低、飲食不節(jié)、驅(qū)蟲(chóng)不當(dāng)、手術(shù)刺激等， 均可激惹蟲(chóng)體異常活動(dòng)，上竄膽道；加之蛔蟲(chóng)有喜堿厭酸、有鉆孔習(xí)性，在膽管炎、結(jié)石及括 約肌松弛等更易引起成蟲(chóng)鉆膽。竄入膽道者80%在膽管內(nèi)，可為1~100余條。蛔蟲(chóng)進(jìn)入 膽道后，其機(jī)械刺激，引起括約肌強(qiáng)烈痙攣收縮，出現(xiàn)膽絞痛，尤其部分鉆入者，刺激癥狀更 頻發(fā)，在其完全進(jìn)入膽道或自行退出，癥狀可緩解或消失。進(jìn)入膽道的蛔蟲(chóng)大多數(shù)死在膽 道內(nèi)，其尸體碎片、角皮、蟲(chóng)卵將成為以后結(jié)石的核心。蛔蟲(chóng)鉆入膽道所引起的膽管阻塞是 不完全的，故甚少發(fā)生黃疸，主要是蛔蟲(chóng)帶入的細(xì)菌導(dǎo)致膽管炎癥，且可引起急性重癥膽管 炎、肝膿腫、膈下膿腫、膽汁性腹膜炎、急性胰腺炎、膽道出血、中毒性休克，甚至死亡。為此， 急要開(kāi)發(fā)出更多安全有效的治療膽道蛔蟲(chóng)病的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療膽道蛔蟲(chóng)病疾病的中藥制 劑。為了達(dá)到這個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療膽道蛔蟲(chóng)病的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量 份原料藥提取制備而成：大魚(yú)鰍串25份、川層草20份、雞腎參20份、生姜20份、黃柏18份、 梔子20份、川楝子25份、烏梅25份、黃芩20份、桂枝20份、當(dāng)歸20份、川考25份、丹參20 份、黃苗15份、車(chē)前子15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療膽道蛔蟲(chóng)病的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊 劑。
[0006] 所述用于治療膽道蛔蟲(chóng)病的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重 量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液 濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分比 達(dá)75%，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1.25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療膽道蛔蟲(chóng)病的藥物制劑在制備治療膽道蛔蟲(chóng)病藥物中的應(yīng)用。
[0008] 大魚(yú)嫩串為菊科秋分草屬植物秋分草Rhynchospermun;verticillatumReinw.， 以全草入藥，秋季采收，洗凈，曬干。清熱除濕。用于急、慢性肝炎，肝硬化腹水，崩漏，白帶。
[0009] 川層草為中國(guó)蕨科植物毛軸碎米蕨的全草。拉丁名為Pterismultifdapoir，性 味微苦；寒；無(wú)毒，治痢疾，小便痛，腳軟無(wú)力，身疼發(fā)熱，喉痛，蛇咬傷，癰癤腫疬。
[0010] 雞腎參為蘭科玉鳳花屬植物雞腎參HabenariadelavayiFinet，以塊根入藥。秋 季采集，洗凈，鮮用或曬干。補(bǔ)腎益氣。用于腎虛腰痛，腎炎，疝氣，神經(jīng)功能癥。其余中藥 為藥典品種。
[0011] 有益效果：中醫(yī)把膽道蛔蟲(chóng)病癥屬于"脅痛"、"腹痛"、"蟲(chóng)癥"等范疇，是由蛔蟲(chóng)鉆 入膽道引起，中醫(yī)稱"蛔厥"。中醫(yī)指出：膽道蛔蟲(chóng)病多由飲食不潔，或誤食未經(jīng)洗凈的生冷 瓜果蔬菜，及肥甘之物積濕生熱或者寒邪犯胃等原因，使腸胃功能失調(diào)而發(fā)病。本發(fā)明大魚(yú) 鰍串、川層草、雞腎參、生姜、黃柏、梔子、川楝子清熱解毒、驅(qū)蟲(chóng)通腑為君藥，烏梅、黃苳、桂 枝、當(dāng)歸、川芎、丹參、黃芪、車(chē)前子安蛔止痛為臣藥，甘草為佐使藥，全方相互配伍，治療膽 道蛔蟲(chóng)病效果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0012] 以下通過(guò)實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0013] 1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取大魚(yú)鰍串25g、川層草20g、雞腎參20g、生姜20g、黃柏 18g、梔子20g、川楝子25g、烏梅25g、黃芩20g、桂枝20g、當(dāng)歸20g、川芎25g、丹參20g、黃芪 15g、車(chē)前子15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入 藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為 1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相 對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為 100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加 淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0014] 2、片劑實(shí)施例的制備：取大魚(yú)鰍串25g、川層草20g、雞腎參20g、生姜20g、黃柏 18g、梔子20g、川楝子25g、烏梅25g、黃芩20g、桂枝20g、當(dāng)歸20g、川芎25g、丹參20g、黃芪 15g、車(chē)前子15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入 藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為 1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相 對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為 100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加 糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0015] 3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取大魚(yú)鰍串25g、川層草20g、雞腎參20g、生姜20g、黃柏 18g、梔子20g、川楝子25g、烏梅25g、黃芩20g、桂枝20g、當(dāng)歸20g、川芎25g、丹參20g、黃芪 15g、車(chē)前子15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0.5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入 藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為 1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相 對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為 100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加 淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0016] 4、本發(fā)明藥物制劑治療膽道蛔蟲(chóng)病臨床研究
[0017] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察膽道蛔蟲(chóng)病病例50例，年齡6~10 歲。病程最短者1個(gè)月，最長(zhǎng)者達(dá)2年。
[0018] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)全國(guó)膽道蛔蟲(chóng)病臨床專(zhuān)業(yè)會(huì)議的診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1)右上腹或劍突 下陣發(fā)性絞痛，尤其伴有"鉆頂痛"，緩解期如常人者；（2)腹部劇痛時(shí)伴惡心、嘔吐，少數(shù)病 人有吐蛔蟲(chóng)或便蛔蟲(chóng)史；（3)癥狀重體征輕，僅在劍突下和右季肋部壓痛；(4)超聲檢查可 見(jiàn)膽管擴(kuò)張，內(nèi)有線條狀游動(dòng)的蟲(chóng)體；(5)ERCP示膽道內(nèi)蛔蟲(chóng)，或內(nèi)鏡直視下見(jiàn)十二指腸乳 頭有蛔蟲(chóng)嵌頓。
[0019] 4. 3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物?？瞻捉M口服安慰劑顆粒劑，一個(gè)月為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服 用。
[0020] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：癥狀、體征療效指數(shù)大于90%，血象正常，B超影像正?；蛎?顯改善者；顯效：癥狀、體征療效指數(shù)大于75%，血象基本正常，B超影像明顯改善或改善 者；有效：癥狀、體征療效指數(shù)大于50%，血象基本正常，B超影像有改善；無(wú)效：癥狀、體征 療效指數(shù)小于50 %，血象、B超影像無(wú)改善者。
[0021] 4. 5治療效果：見(jiàn)表1。
[0022] 表1兩組療效比較
[0023]
[0024] 可見(jiàn)，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療膽道蛔蟲(chóng)病，且無(wú)毒副作用。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療膽道蛔蟲(chóng)病的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量 份原料藥提取制備而成：大魚(yú)鰍串25份、川層草20份、雞腎參20份、生姜20份、黃柏18份、 梔子20份、川楝子25份、烏梅25份、黃芩20份、桂枝20份、當(dāng)歸20份、川考25份、丹參20 份、黃苗15份、車(chē)前子15份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療膽道蛔蟲(chóng)病的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué)上可 接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療膽道蛔蟲(chóng)病的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上 述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療膽道蛔蟲(chóng)病的藥物制劑在治療膽道蛔蟲(chóng)病藥物中的 應(yīng)用。
【專(zhuān)利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療膽道蛔蟲(chóng)病的藥物制劑，它由如下原料制備得到：大魚(yú)鰍串25份、川層草20份、雞腎參20份、生姜20份、黃柏18份、梔子20份、川楝子25份、烏梅25份、黃芩20份、桂枝20份、當(dāng)歸20份、川芎25份、丹參20份、黃芪15份、車(chē)前子15份、甘草5份，本發(fā)明能治療膽道蛔蟲(chóng)病。
【IPC分類(lèi)】A61P33/10, A61K36/9068
【公開(kāi)號(hào)】CN105169321
【申請(qǐng)?zhí)枴?br>【發(fā)明人】田麗華
【申請(qǐng)人】淄博齊鼎立專(zhuān)利信息咨詢有限公司
【公開(kāi)日】2015年12月23日
【申請(qǐng)日】2015年9月19日