一種用于治療非淋菌性尿道炎的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療非淋菌性尿道炎的藥物制 劑及其制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 尿道炎是指尿道因各種原因?qū)е卵装Y，出現(xiàn)分泌物、尿痛或尿道不適等癥狀。如果 能檢出淋病奈瑟菌（簡(jiǎn)稱淋球菌），稱為非淋菌性尿道炎；如果查不到淋病奈瑟菌，稱為非 非淋菌性尿道炎。非淋菌性尿道炎是一種較常見的性病，它具有發(fā)病率高、傳染性強(qiáng)、潛伏 期短（3~5天）等特點(diǎn)。為此，急要開發(fā)出更多安全有效的治療非淋菌性尿道炎的藥物滿 足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問(wèn)題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療非淋菌性尿道炎疾病的中 藥制劑。為了達(dá)到這個(gè)目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療非淋菌性尿道炎的藥物制劑，它所含的活性成分由下列 重量份原料藥提取制備而成：石柑子30份、九仙草25份、紫背菜18份、肥皂莢25份、菟絲 子28份、魚腥草15份、馬齒莧15份、大黃20份、雷公藤25份、苦參20份、半邊蓮25份、淡 竹葉20份、石韋15份、黃柏15份、地膚子15份、瞿麥25份、厚樸15份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療非淋菌性尿道炎的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、 膠囊劑。
[0006] 所述用于治療非淋菌性尿道炎的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10 倍重量的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥 液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1.05,加乙醇使含醇量的體積百分 比達(dá)75%，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮 液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療非淋菌性尿道炎的藥物制劑在制備治療非淋菌性尿道炎藥物中的 應(yīng)用。
[0008] 石柑子為天南星科石柑子屬植物石蒲藤Pothoschinensis(Raf. )Merr.，以全草 入藥。全年可采，鮮用或曬干。祛風(fēng)除濕，活血散瘀，消積，止咳。用于跌打損傷，晚期血吸 蟲病肝脾腫大，風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，小兒疳積，咳嗽；外用治骨折，中耳炎，鼻竇炎。
[0009] 九仙草為檀香科植物長(zhǎng)葉百蕊草的全草，多年生草本，高約50cm。莖簇生，有明顯 的縱溝。葉無(wú)柄。線形，長(zhǎng)4-4. 5cm，寬2. 5mm，兩端漸尖，有3脈。祛風(fēng)清熱，解痙。
[0010] 紫背菜，拉丁學(xué)名：Gynurabicolor(Roxb.exWilld.)DC.，為菊科三七草屬多年 生草本植物，高50-100厘米，葉片上面綠色，下面干時(shí)變紫色，兩面無(wú)毛，涼血止血，清熱消 腫。用于咳血，血崩，痛經(jīng)，血?dú)馔?，支氣管炎，盆腔炎，中暑，阿米巴痢疾；外用治?chuàng)傷出血， 潰瘍久不收口，疔瘡癰腫，甲溝炎。本發(fā)明采用全草入藥。
[0011] 肥阜莢，拉丁名為Gymnocladus chinensis Baill，是一種落葉喬木，無(wú)刺，高達(dá) 5-12米；樹皮灰褐色且有白色皮孔，二回偶數(shù)羽狀復(fù)葉，無(wú)托葉，葉軸有槽，被面有短柔毛， 幾乎無(wú)葉柄。花雜性，為白色或帶紫色，有長(zhǎng)梗，向下垂。莢果長(zhǎng)圓形，扁平或膨脹，無(wú)毛，有 種子2-4顆，種子近球形而稍扁，黑色，平滑無(wú)毛。一般8月間結(jié)果。分布于江蘇、浙江、江 西、安徽、福建、湖北、湖南、廣東、廣西、四川等省區(qū)。生于海拔150-1500米山坡、山腰、雜木 林中，果含有胰皂素，可洗滌絲綢，亦可入藥。種子油可作油漆等工業(yè)用油，祛風(fēng)除濕，活血 消腫。用于風(fēng)濕疼痛，跌打損傷，疔瘡腫毒。本發(fā)明以果實(shí)入藥。其余中藥為藥典品種。
[0012] 有益效果：中醫(yī)認(rèn)為，非淋菌性尿道炎為"淋證"、"尿濁"等范疇，本病的成因，多因 不潔性交或間接感受穢濁之邪，釀成濕熱，下注膀胱，熏灼尿道而成多為肝郁氣滯，脾胃虛 弱所為，本發(fā)明石柑子、九仙草、紫背菜、肥阜莢、英絲子、魚腥草、馬齒莧、大黃、雷公藤、苦 參清熱解毒、殺蟲止癢為君藥，半邊蓮、淡竹葉、石韋、黃柏、地膚子、瞿麥、厚樸升清降濁、利 濕通淋、補(bǔ)腎固本、活血化瘀為臣藥，甘草為佐使藥，全方相互配伍，治療非淋菌性尿道炎效 果明顯。
【具體實(shí)施方式】
[0013] 以下通過(guò)實(shí)施例形式，對(duì)本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說(shuō)明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實(shí)例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實(shí)現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0014] 1、顆粒劑實(shí)施例的制備：取石柑子30g、九仙草25g、紫背菜18g、肥皂莢25g、菟絲 子28g、魚腥草15g、馬齒莧15g、大黃20g、雷公藤25g、苦參20g、半邊蓮25g、淡竹葉20g、 石韋15g、黃柏15g、地膚子15g、瞿麥25g、厚樸15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡 〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次 煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜 置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧 干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為 〇. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，制成顆粒劑。
[0015] 2、片劑實(shí)施例的制備：取石柑子30g、九仙草25g、紫背菜18g、肥皂莢25g、菟絲子 28g、魚腥草15g、馬齒莧15g、大黃20g、雷公藤25g、苦參20g、半邊蓮25g、淡竹葉20g、石韋 15g、黃柏15g、地膚子15g、瞿麥25g、厚樸15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎 煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減 壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75 %，攪拌，靜置，過(guò)濾， 濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧 干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0.2兆帕， 噴霧速度為l〇ml/S，添加糊精50g，制粒，壓片，制成片劑。
[0016] 3、膠囊劑實(shí)施例的制備：取石柑子30g、九仙草25g、紫背菜18g、肥皂莢25g、菟絲 子28g、魚腥草15g、馬齒莧15g、大黃20g、雷公藤25g、苦參20g、半邊蓮25g、淡竹葉20g、 石韋15g、黃柏15g、地膚子15g、瞿麥25g、厚樸15g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡 〇. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次 煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為I. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜 置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧 干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為l〇〇°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為 〇. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g，制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0017] 4、本發(fā)明藥物制劑治療非淋菌性尿道炎臨床研究
[0018] 4. 1 -般性資料：本藥物制劑應(yīng)用于臨床觀察非淋菌性尿道炎病例40例，年齡 25~38歲。病程最短者3個(gè)月，最長(zhǎng)者達(dá)2年。
[0019] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：1、有不潔性接觸史。2、潛伏期1~3周。3、常見的臨床表現(xiàn)：男性 患者常有漿液性或粘液膿性分泌物從尿道口流出或排尿疼痛。女性患者常有尿頻及排尿困 難。如波及宮頸時(shí)，表現(xiàn)為炎癥和糜爛，分泌物增多，陰道及外防瘙癢，但也有些病人無(wú)癥 狀。4、分泌物涂片和培養(yǎng)無(wú)淋菌者，分泌物涂片，革蘭氏染色或展起首次（或尿后2~3小 時(shí)）小便做離心沉淀，取沉淀物進(jìn)行檢查，高倍鏡下每視野有10~15個(gè)以上多形核白細(xì)胞 者，培養(yǎng)可檢出衣原體或支原體。非淋菌性尿道炎是一種以衣原體和支原體為主要致病微 生物導(dǎo)致的泌尿生殖系統(tǒng)感染，主要通過(guò)性接觸傳染，臨床過(guò)程隱匿、迀延，臨床表現(xiàn)輕微， 常伴發(fā)上生殖道感染。
[0020] 4. 3試驗(yàn)方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物。空白組口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時(shí)服用。
[0021] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：癥狀全部消失；有效：癥狀明顯減輕；無(wú)效：治療前后無(wú)明顯 變化或惡化。
[0022] 4. 5治療效果：見表1。
[0023] 表1兩組療效比較
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于治療非淋菌性尿道炎的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列 重量份原料藥提取制備而成：石柑子30份、九仙草25份、紫背菜18份、肥皂莢25份、菟絲 子28份、魚腥草15份、馬齒莧15份、大黃20份、雷公藤25份、苦參20份、半邊蓮25份、淡 竹葉20份、石韋15份、黃柏15份、地膚子15份、瞿麥25份、厚樸15份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療非淋菌性尿道炎的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué) 上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療非淋菌性尿道炎的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為： 取上述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時(shí)，過(guò)濾，藥渣再加入藥材8倍重量 的水，煎煮1小時(shí)，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對(duì)密度為1. 05,加乙醇使 含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過(guò)濾，濾液減壓濃縮至65°C時(shí)相對(duì)密度為1. 25， 并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度 為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、 片劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療非淋菌性尿道炎的藥物制劑在治療非淋菌性尿道炎 藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療非淋菌性尿道炎的藥物制劑，它由如下原料制備得到：石柑子30份、九仙草25份、紫背菜18份、肥皂莢25份、菟絲子28份、魚腥草15份、馬齒莧15份、大黃20份、雷公藤25份、苦參20份、半邊蓮25份、淡竹葉20份、石韋15份、黃柏15份、地膚子15份、瞿麥25份、厚樸15份、甘草5份，本發(fā)明能治療非淋菌性尿道炎。
【IPC分類】A61P31/04, A61P13/02, A61K36/899
【公開號(hào)】CN105079572
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510601687
【發(fā)明人】趙明亮
【申請(qǐng)人】南京正亮醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2015年11月25日
【申請(qǐng)日】2015年9月19日