骨傳導(dǎo)助聽系統(tǒng)中磁植入物外殼及相應(yīng)裝置、部件和方法【專利摘要】公開了可植入外殼的系統(tǒng)、裝置、部件和方法的各種實(shí)施例，所述外殼與磁植入物一起在骨傳導(dǎo)助聽系統(tǒng)中使用。根據(jù)一些實(shí)施例，外殼配置和成形為最小化病人的不適，并在磁植入物和外殼一起植入病人皮膚下方時(shí)增強(qiáng)磁植入物在病人顱骨上的可放置性，外殼被置于磁植入物的至少一部分上方，磁植入物附著至病人顱骨?！緦＠f明】骨傳導(dǎo)助聽系統(tǒng)中磁植入物外殼及相應(yīng)裝置、部件和方法【
技術(shù)領(lǐng)域：
】[0001]在此描述的本發(fā)明的各實(shí)施例涉及用于骨傳導(dǎo)助聽裝置的系統(tǒng)、裝置、部件和方法領(lǐng)域?！?br>背景技術(shù)：
】[0002]磁性骨傳導(dǎo)助聽器借助包括在助聽器中的磁構(gòu)件和包括在植入病人皮膚下方并附著于病人顱骨上的磁植入物中之間存在的吸力而固定在病人頭部。通常，磁植入物僅在一個(gè)或者兩個(gè)位置附著于病人的顱骨上。如果在佩戴磁助聽器期間在該位置處用戶的皮膚或者組織非常薄或者發(fā)炎，或者如果在佩戴助聽器期間用戶感到不適或者疼痛，對(duì)于這種疼痛或者不適的唯一有效的治療方式就是從用戶頭部去除該磁助聽器和磁植入物，因?yàn)閷⒋胖犉骰蛘叽胖踩胛镏匦露ㄎ坏讲煌恢猛瑫r(shí)仍然能夠獲得良好的磁耦合和用戶舒適度是不可能的。[0003]需要的是一種磁性骨傳導(dǎo)助聽器以及相應(yīng)的磁植入物，其增加用戶舒適度以及助聽器在用戶頭部能夠固定的位置的數(shù)量?！?br/>發(fā)明內(nèi)容】[0004]在一個(gè)實(shí)施例中，提供了一種磁助聽系統(tǒng)，包括電磁(EM)轉(zhuǎn)換器；包括至少第一和第二磁構(gòu)件的磁隔離物，磁隔離物配置為機(jī)械和聲學(xué)地聯(lián)接到該EM轉(zhuǎn)換器；包括至少第三和第四磁構(gòu)件的磁植入物，磁植入物配置為植入病人皮膚下方并附著在病人顱骨；以及用于磁植入物的可植入外殼，所述外殼配置為植入病人皮膚下方，在磁植入物的至少一部分上方并與其整合接觸(conformablecontact)。[0005]在另一實(shí)施例中，提供了一種用于磁植入物的可植入外殼，所述外殼和磁植入物配置為與磁助聽裝置一起使用，所述磁助聽裝置包括電磁(EM)轉(zhuǎn)換器和磁隔離物，磁隔離物包括至少第一和第二磁構(gòu)件，且配置為機(jī)械和聲學(xué)地聯(lián)接到EM轉(zhuǎn)換器，其中磁植入物至少包括配置為磁耦合到第一和第二磁構(gòu)件的第三和第四磁構(gòu)件，磁植入物配置為植入病人皮膚下方并附著至病人顱骨，該外殼配置為植入病人皮膚下方，在磁植入物的至少一部分上方并與其整合接觸。[0006]在另一實(shí)施例中，提供了一種在病人體內(nèi)植入可植入外殼和磁植入物的方法，包括穿過病人皮膚并深至病人耳后的顳骨區(qū)域的骨頭形成第一和第二切口，使用外科手術(shù)工具提起第一和第二切口之間的皮膚，將磁植入物穿過第一和第二切口之一置于皮膚下方并與病人顱骨接觸，將磁植入物附著至病人顱骨，將可植入外殼穿過第一和第二切口之一置于皮膚下方、在磁植入物上方并與其整合接觸，縫合第一和第二切口，其中所述外殼和磁植入物配置為與磁助聽裝置一起使用，所述磁助聽裝置包括電磁(EM)轉(zhuǎn)換器和磁隔離物，所述磁隔離物包括至少第一和第二磁構(gòu)件且配置為機(jī)械和聲學(xué)地聯(lián)接到EM轉(zhuǎn)換器，其中該磁植入物包括配置為磁耦合到第一和第二磁構(gòu)件的至少第三和第四磁構(gòu)件，磁植入物配置為植入病人皮膚下方并附著至病人顱骨，該外殼配置為植入病人皮膚下方，在磁植入物的至少一部分上方并與其整合接觸。[0007]在此公開了進(jìn)一步的實(shí)施例，在閱讀和理解說明書和附圖之后，其對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員是顯而易見的?！緦＠綀D】【附圖說明】[0008]各實(shí)施例的不同方面從下述的說明書、附圖和權(quán)利要求中將是顯而易見的，其中:[0009]附圖1(a)、I(b)和I(c)分別示出現(xiàn)有技術(shù)中S0PH0N0ALPHAl、BAHA和AUDIANT骨傳導(dǎo)助聽器的選擇實(shí)施例的原理圖的側(cè)截面圖；[0010]附圖2(a)示出了附圖1(a)和3(b)中示出的助聽器10的現(xiàn)有技術(shù)功能性電模塊附圖的實(shí)施例；[0011]附圖2(b)示出了使用SA3286DSP制造的S0PH0N0ALPHAl助聽器的現(xiàn)有技術(shù)連線附圖的實(shí)施例；[0012]附圖3(a)示出了根據(jù)附圖1(a)的現(xiàn)有技術(shù)磁植入物20的實(shí)施例，以及該植入物可能覆蓋磁隔離物50的各種位置；[0013]附圖3(b)示出了現(xiàn)有技術(shù)的S0PH0N0ALPHAl助聽器10的實(shí)施例；[0014]附圖4(a)到4(f)示出了磁植入物20和相應(yīng)可植入外殼200的實(shí)施例的各種視附圖；[0015]附圖4(C)和4(d)示出了磁植入物20和相應(yīng)磁隔離物50的另一個(gè)實(shí)施例；[0016]附圖5示出了植入病人皮膚75下方、在磁植入物上方并與其整合接觸的可植入外殼200的一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖；[0017]附圖6不出了在病人體內(nèi)植入可植入外殼200和磁植入物20的方法400的一個(gè)實(shí)施例；[0018]附圖7(a)到7(e)示出了附圖6描述的部分步驟的進(jìn)一步細(xì)節(jié)。[0019]上述附圖無需縮放。在整個(gè)附圖中相似的標(biāo)號(hào)指示相似的部分或者步驟。【具體實(shí)施方式】[0020]在此描述了骨傳導(dǎo)和/或骨錨式助聽系統(tǒng)、裝置、部件和方法的各種實(shí)施例。[0021]骨錨式助聽裝置(或BAHD)是基于骨傳導(dǎo)的聽覺假體裝置，其一個(gè)或多個(gè)部分通過外科手術(shù)方法植入。BAHD使用顱骨的骨頭作為聲音傳播到病人內(nèi)耳的路徑。對(duì)于傳導(dǎo)性聽力障礙的病人，BAHD繞過外耳道和中耳，通過植入的金屬柱模仿正常功能的耳蝸。對(duì)于單側(cè)聽力障礙的病人，BAHD使用顱骨來將聲音從聾耳側(cè)傳導(dǎo)到具有正常耳蝸的一側(cè)。在大多數(shù)BAHA系統(tǒng)中，鈦柱或者板通過外科手術(shù)方法植入顱骨，同時(shí)一小支柱延伸并露出病人皮膚。BAHD聲音處理器附接到所述支柱并通過外部支柱將聲音振動(dòng)傳遞到植入物。植入物振動(dòng)顱骨和內(nèi)耳，其模仿了內(nèi)耳的神經(jīng)纖維，使得能夠聽見聲音。BAHD裝置也可借助連接至其的微型FM接收器或者通過藍(lán)牙連接器而連接到FM系統(tǒng)或者iPod。[0022]由澳大利亞悉尼的COCHLEAR?和瑞典Smoerum的0PTIC0N?制造的BAHD裝置、科羅拉多Boulder的S0PH0N0?制造的Alphal磁助聽裝置,通過磁方式附接到病人耳后并通過聯(lián)接植入病人皮膚下方顱骨中的磁或磁化骨片(或者“磁植入物”)到病人顱骨。[0023]植入這些柱或片的外科手術(shù)過程是相當(dāng)簡單的，對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員是公知的內(nèi)容。例如，參見科羅拉多Boulder的Sophono公司公布的“AlphaI⑶MlphaI(M)醫(yī)師手冊(cè)-REVAS0300-00”，其全文以引用的方式并入本文。[0024]附圖1(a)、1(b)和I(c)分別示出現(xiàn)了有技術(shù)中S0PH0N0ALPHAl、BAHA和AUDIANT骨傳導(dǎo)助聽裝置的選定實(shí)施例的側(cè)剖視示意圖。注意，附圖1(a)、1(b)和I(c)無需成比例。[0025]在附圖1(a)中，磁助聽裝置10包括殼體107、具有相應(yīng)磁鐵和線圈的電磁/骨傳導(dǎo)(EM)轉(zhuǎn)換器25、數(shù)字信號(hào)處理器(DSP)80、電池95、磁隔離物50、磁植入物或者磁植入骨片20。如附圖1(a)和2(a)所示，根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，磁植入物20包括由諸如醫(yī)用級(jí)鈦等生物相容性金屬形成的框架21(參見附圖3(a))，其配置為具有置于其中或附接至其的可植入磁鐵或磁構(gòu)件60。骨螺釘15將磁植入物20固定或附著于顱骨70，并置于框架21的螺孔23，所述螺釘23定位在磁植入框架21的臂22的外端部處(參見附圖2(a))。磁構(gòu)件60a和60b配置為磁耦合到一個(gè)或多個(gè)相應(yīng)的外部磁構(gòu)件或磁鐵55上，外部磁構(gòu)件或磁鐵安裝到磁隔離物50上、內(nèi)部或者形成其一部分，磁隔離物50反過來可操作地聯(lián)接到EM轉(zhuǎn)換器25和金屬盤40。DSP80配置為根據(jù)麥克風(fēng)85拾取的外部音頻信號(hào)來驅(qū)動(dòng)EM轉(zhuǎn)換器25，金屬盤40和磁隔離物50。DSP80和EM轉(zhuǎn)換器25由電池95供電，根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，電池95可以是鋅空氣電池，或者是其他合適類型的原電池或蓄電(primaryorsecondary)(即，可充電)電化電池，例如堿性或者鋰電池。[0026]如附圖1(a)進(jìn)一步示出的，磁植入物20附接到病人的顱骨70，并且通過病人的皮膚75與磁隔離物50分隔開。附圖1(a)的助聽裝置10由此操作地磁聯(lián)和機(jī)械聯(lián)接到植入病人顱骨70的片20上，這允許來自DSP80和EM轉(zhuǎn)換器25的音頻信號(hào)通過顱骨70傳輸?shù)讲∪说膬?nèi)耳。[0027]附圖1(b)示出了助聽裝置10的另一個(gè)實(shí)施例，其是BAHA?裝置，包括殼體107、具有相應(yīng)磁鐵和線圈的EM轉(zhuǎn)換器25、DSP80、電池95、外部柱17、內(nèi)部骨錨115以及支柱構(gòu)件19。在一個(gè)實(shí)施例中，如附圖1(b)所示，內(nèi)部骨錨115包括骨螺釘，其由諸如鈦等生物相容性金屬制成，配置為由具有置于其上或附接至其的支柱構(gòu)件19，支柱構(gòu)件19則配置為與外部柱17機(jī)械或者磁配合，而外部柱17又可操作地聯(lián)接到EM轉(zhuǎn)換器25。DSP80配置為根據(jù)麥克風(fēng)85拾取的外部音頻信號(hào)驅(qū)動(dòng)EM轉(zhuǎn)換器25和外部柱17。DSP80和EM轉(zhuǎn)換器25由電池95供電，根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，電池95是鋅空氣電池(或者如上所述是其他合適類型的電化電池)。如附圖1(b)所示，可植入骨錨115附接到病人的顱骨70，且還通過支柱構(gòu)件19以機(jī)械或磁方式附接到外部支柱17。附圖1(b)的助聽裝置10因此磁和/或機(jī)械地聯(lián)接到植入病人顱骨70的骨錨15上，由此允許DSP80和EM轉(zhuǎn)換器25產(chǎn)生的音頻信號(hào)通過顱骨70傳輸?shù)讲∪说膬?nèi)耳。[0028]附圖1(c)示出了助聽裝置10的另一個(gè)實(shí)施例，這是AUDIANT?型的裝置，其中可植入磁構(gòu)件72通過骨錨115被附接到病人顱骨70。內(nèi)部骨錨115包括骨螺釘，所述骨螺釘由諸如鈦等生物可相容性金屬制成，并具有設(shè)置于其上或者附接至其的可植入磁構(gòu)件72，所述可植入磁構(gòu)件通過病人皮膚75磁耦合到EM轉(zhuǎn)換器25。DSP80配置為根據(jù)麥克風(fēng)85拾取的外部音頻信號(hào)來驅(qū)動(dòng)EM轉(zhuǎn)換器25。附圖1(c)的助聽裝置10因此磁耦合到植入病人顱骨70中的骨錨15，由此允許來自DSP80和EM轉(zhuǎn)換器25的音頻信號(hào)通過顱骨70傳輸?shù)讲∪说膬?nèi)耳。[0029]附圖2(a)示出了附圖1(a)和2(b)中示出的助聽裝置10的現(xiàn)有技術(shù)功能性電子和電氣模塊圖的實(shí)施例。在附圖2(a)的模塊圖中，根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，DSP80是SOUNDDESIGNTECHNOLEGIES?SA3286INSPIRAEXTREME?DIGITALDSP，對(duì)此，這里與信息公開聲明(IDS)在同一日一起提交的2009年3月的數(shù)據(jù)手冊(cè)48550-2以全文引用的方式并入本文。S0PH0N0ALPHAl助聽裝置的音頻處理器位于DSP芯片80周圍，DSP芯片提供可編程的信號(hào)處理。信號(hào)處理可以通過計(jì)算機(jī)軟件定制，所述計(jì)算機(jī)軟件通過編程端口125與Alpha通信。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，系統(tǒng)由標(biāo)準(zhǔn)鋅空氣電池95供電(即，助聽裝置電池)，雖然也可使用其他類型的電池。S0PH0N0ALPHAl助聽裝置使用微型麥克風(fēng)85檢測聲音信號(hào)。如附圖2(a)所示，也可以使用第二麥克風(fēng)90。SA3286芯片利用支持定向音頻處理的第二麥克風(fēng)90以實(shí)現(xiàn)定向處理。直接音頻輸入(DAI)連接器150允許連接配件，所述配件提供除麥克風(fēng)信號(hào)之外的或替代麥克風(fēng)信號(hào)的音頻信號(hào)。DAI連接器的最常見用途是FM系統(tǒng)。FM接收器可以連接到DAI連接器150。這樣的FM發(fā)射器能夠被例如教室中的老師佩戴，以確保佩戴助聽裝置10的學(xué)生能夠清楚地聽到。其他DAI配件包括用于音樂播放器、遙感線圈(telecoil)的適配器或者藍(lán)牙電話的配件。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，DSP80或SA3286具有4個(gè)可用程序存儲(chǔ)器，允許聽覺健康專家針對(duì)不同聽力情形分別定制4個(gè)程序中的每一個(gè)。存儲(chǔ)器選擇按鈕145允許用戶從激活的存儲(chǔ)器中進(jìn)行選擇。這可包括用于噪聲情況的特別的頻率調(diào)整，或者定向(directional)程序，或者使用DAI輸入的程序。[0030]附圖2(b)示出了使用前述SA3286DSP制造的S0PH0N0ALPHAl助聽裝置的現(xiàn)有技術(shù)接線圖的實(shí)施例。注意助聽裝置10的各種實(shí)施例不限于使用SA3286DSP，也可以使用其他合適的CPU、處理器、控制器或者計(jì)算裝置。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，DSP80安裝在置于助聽裝置10的殼體110和/或殼體115內(nèi)的印刷電路板155上(附圖中未示出)。[0031]在一些實(shí)施例中，助聽裝置10中集成的麥克風(fēng)是SONION?制造的8010T麥克風(fēng)，其中，這里同IDS在同一日提交的2007年12月的數(shù)據(jù)手冊(cè)3800-3016007第一版以全文引用的方式并入本文。也可以使用其他合適類型的麥克風(fēng)，包括其他類型的電容式麥克風(fēng)。[0032]在進(jìn)一步的實(shí)施例中，集成在助聽裝置10中的電磁轉(zhuǎn)換器25是奧地利BMH-Tech?制造的VKH3391W轉(zhuǎn)換器，其中，這里同IDS在同一日提交的數(shù)據(jù)手冊(cè)3800-3016007以全文引用的方式并入本文。也可以使用其他類型的適當(dāng)EM轉(zhuǎn)換器。[0033]附圖3(a)和3(b)示出了根據(jù)附圖1(a)的可植入骨片或者磁植入物20，其中框架22具有置于其上或其中的磁構(gòu)件60a和60b，并且其中助聽裝置10的磁隔離物50具有置于其中的磁構(gòu)件55a和55b。附圖2(a)的磁植入物20的兩個(gè)磁鐵60a和60b允許助聽裝置10和磁隔離物50置于病人顱骨70的單個(gè)位置，磁構(gòu)件55a、60a、55b和60b各自的相對(duì)的南北極準(zhǔn)確地相對(duì)于彼此對(duì)準(zhǔn)，以允許在磁隔離物50和磁植入物20之間獲得足夠程度的磁耦合(還參見附圖3(b))。如附圖1(a)所示，磁植入物20完美地配置為附著到病人皮膚75下方的顱骨70上。一方面，磁植入物20到顱骨75的附著是通過直接方式，例如通過螺釘15。然而，也可以考慮對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員已知的其他連接方式，例如粘合、環(huán)氧樹脂和縫合。[0034]現(xiàn)在參考附圖3(b)，示出了SOPHONO?ALPHA1?助聽裝置10，其配置為根據(jù)附圖3(a)的磁植入物20進(jìn)行操作。如所示，附圖3(b)的助聽裝置10包括上部殼體111、下部殼體115、磁隔離物50、置于隔離物50內(nèi)的外磁鐵55a和55b、EM轉(zhuǎn)換器膜片45、將EM轉(zhuǎn)換器25連接到隔離物50的金屬盤40、編程端口/接口125、程序開關(guān)145以及麥克風(fēng)85。附圖3(b)中未示出助聽裝置10實(shí)施例的其他方面，例如音量控制120、電池倉130、電池門(batterydoor)135、電池觸點(diǎn)140、直接音頻輸入(DAI)150和其上安裝有例如DSP80等各種部件的助聽裝置電路板155。[0035]繼續(xù)參考附圖3(a)和3(b)，磁植入物20的框架22保持磁鐵對(duì)60a和60b，該磁鐵對(duì)與附圖3(b)中示出的隔離物50中的磁鐵55a和55b對(duì)應(yīng)。磁鐵55a和55b的南極(S)和北極(N)分別配置在隔離物50中，使得磁鐵55a的南極覆蓋(overlie)并磁耦合到磁鐵60a的北極，并使得磁鐵55b的南極覆蓋并磁耦合到磁鐵60b的南極。磁鐵55a、55b、60a和60b的這種布置和配置用來使得將助聽裝置10保持在用戶頭部的磁力在病人的頭發(fā)和/或皮膚75的相對(duì)較廣表面區(qū)域傳播或者延伸，由此避免如果磁力在較小或者較窄表面區(qū)域傳播而引起的疼痛。在附圖3(a)中示出的實(shí)施例中，框架22和磁植入物20配置為通過螺釘15附著到病人顱骨70，螺釘15穿過螺釘槽或孔23。[0036]繼續(xù)參考附圖3(a)和3(b)，在使用和佩戴助聽裝置10以及定位其磁植入物20期間，發(fā)現(xiàn)盡管附圖3(a)和3(b)中所示設(shè)計(jì)具有磁性力傳播的目的，在部分病人身上仍會(huì)出現(xiàn)皮膚疼痛和刺激。如上所述，磁植入物20僅在有限數(shù)量的位置附著于病人的顱骨70，例如僅一個(gè)或者兩個(gè)位置。如果在該位置處病人的皮膚或者組織75非常薄，如果在佩戴磁助聽裝置10時(shí)病人的皮膚受到刺激或者發(fā)炎，或者如果在佩戴助聽裝置10期間病人感到不適或者疼痛，則唯一有效的治療方式就是從病人頭部去除該磁植入物20，因?yàn)閷⒋胖踩胛?0重新定位到不同位置而仍然能夠獲得良好的磁耦合和用戶舒適度是不可能的。[0037]需要的是一種磁助聽裝置10和相應(yīng)的磁植入物20,其能夠一定程度地增加病人舒適度以及增加助聽裝置10能夠放置于病人頭部的位置的數(shù)量，還提供所需要求大小的磁性力和耦合，以在實(shí)際使用期間將助聽裝置10保持在病人顱骨70上。[0038]限制參考附圖4(a)到4(f)，示出了磁植入物20和相應(yīng)可植入外殼200的實(shí)施例的各種視圖，其配置為使得磁植入物20可附著到病人皮膚75下方的病人顱骨70，且外殼200與其整合接觸，且外殼200置于磁植入物20至少一部分的上方。根據(jù)一些實(shí)施例，外殼200進(jìn)一步配置和成形為最小化用戶不適，并且在磁植入物20和外殼200共同被植入病人皮膚下方時(shí)增加磁植入物20在病人顱骨70上的可放置性，對(duì)此將在下文詳述。[0039]附圖4(a)不出了外殼200和磁植入物20的一個(gè)實(shí)施例的俯視立體圖。外殼200包括凹部210a和210b，其配置為當(dāng)外殼200與植入物20整合接觸并置于其上時(shí)將磁構(gòu)件60a和60b接收于其中。沿著外殼200底部邊緣形成的凹部212配置為允許磁植入物20中框架22的伸出部分被接收并適配在其中?？梢赃x擇外殼200的尺寸使得當(dāng)外殼200整合接觸植入物20并置于其上時(shí)螺孔23完全、部分或者不從外殼200下方伸出。[0040]如附圖4(a)進(jìn)一步示出的，外殼200包括頂面214、錐形邊緣204和側(cè)邊緣206。由此，外殼200的厚度在其外圍相比內(nèi)部中心部分減小。外殼200因此不會(huì)呈現(xiàn)出陡峭的邊緣變化而僅磁植入物20則會(huì)呈現(xiàn)這種變化，這已經(jīng)被發(fā)現(xiàn)是上面描述的病人不適、刺激和疼痛的來源之一。當(dāng)植入物20已經(jīng)附著到病人的顱骨70時(shí)，外殼200已經(jīng)置于其上并在病人皮膚下方與其整合接觸，由于磁植入物20引起的陡峭的邊緣變化會(huì)被最小化或者消除。由此，無需在病人顱骨70上形成凹部以接收磁植入物20，這是另一種減小或者消除在磁植入物20被植入病人皮膚75下方時(shí)引起的陡峭邊緣變化的方式，盡管其十分耗時(shí)。外殼200的圓形邊緣進(jìn)一步減輕了不適、刺激和疼痛。由于其圓形形狀和較薄邊緣使得病人不適、刺激和疼痛減輕，外殼200還允許病人顱骨70上能夠用作潛在磁植入物附著點(diǎn)的位置的數(shù)量增加。[0041]附圖4(b)示出了附圖4(a)中示出的外殼200和磁植入物20的底部立體圖。夕卜殼200包括凹部210a和210b，其配置為當(dāng)外殼200與植入物20整合接觸并置于其上時(shí)接收磁構(gòu)件60a和60b。沿著外殼200底部邊緣形成的凹部212配置為使得磁植入物20中框架22的伸出部分被接收并適配在其中。如附圖4(b)進(jìn)一步示出，外殼200包括底面208和側(cè)面206。[0042]附圖4(c)和4(d)示出了附圖4(a)和4(b)中示出的外殼200的實(shí)施例的頂部和底部視圖。附圖4(e)示出了附圖4(a)到4(d)中示出的外殼200的實(shí)施例的側(cè)視圖，并示出了外殼200在內(nèi)部中心部分的第一厚度Tl如何超出在其外圍部分處的第二厚度T2。根據(jù)一些實(shí)施例，第一厚度處于大約1_到大約3_的范圍之間,第二厚度處于大約0.2mm到大約1.5mm的范圍之間。第一厚度的一個(gè)優(yōu)選厚度是大約2mm。第二厚度的一個(gè)優(yōu)選厚度是大約0.5mm。也可以考慮其他厚度范圍。[0043]如附圖4(a)到4(e)所示，至少一個(gè)錐形邊緣204可置于外殼200的內(nèi)部中心部分和外圍部分之間。如附圖4(e)進(jìn)一步示出，根據(jù)一些實(shí)施例，錐形邊緣204的特征在于在內(nèi)部中心部分和外圍部分之間延伸的曲率半徑R，其在大約Imm到大約IOmm的范圍之間，或者在大約3mm到大約7mm之間。也可以考慮其他半徑范圍，例如大于50mm，大于75mm以及大于100mm。外殼200可以包括置于至少一個(gè)頂面214、底面208、側(cè)面206和/或錐形邊緣204的圓形或者平滑輪廓。如附圖4(a)到5示出的實(shí)施例，外殼200包括大體上平坦的底面208。[0044]附圖5示出了植入病人皮膚75下方、在磁植入物20上方并與其整合接觸的可植入外殼200的一個(gè)實(shí)施例的側(cè)視圖，其已經(jīng)通過螺釘15附著到病人顱骨70。注意在顱骨70上并沒有形成凹部以接收磁植入物20。外殼200消除了形成這種凹部的必要性，因?yàn)橥ㄟ^將外殼200置于磁植入物20上并整合接觸磁植入物20消除了磁植入物20呈現(xiàn)出的陡峭邊緣變化。通過由韌性(malleable)、柔性或者至少某種程度上彈性或者可變形的材料形成外殼200，外殼200的邊緣減輕或者最小化效果能夠進(jìn)一步增強(qiáng)。[0045]參考附圖4(a)到5，可以看出外殼200可配置和成形為最小化病人不適，并在磁植入物20和外殼200—起植入病人皮膚75下方時(shí)增強(qiáng)磁植入物20在病人顱骨70上的可放置性，外殼200置于磁植入物20至少一部分上方并與其整合接觸，磁植入物20附著到病人顱骨70。[0046]因?yàn)橥鈿?00是可植入的，所以外殼200優(yōu)選包括生物相容性材料，例如適當(dāng)?shù)慕饘倩蚪饘俸辖?、聚合物、塑料、橡膠、硅、織物、浸膠布、尼龍、聚酯合成纖維(PET)、PTFE、PEEK、PMMA、聚乙烯、聚酯、人造纖維、熱塑性聚合物、可吸收聚合物、或者包括一種或多種生物活性材料的聚合物。如上所述，外殼200也可以由韌性、柔性或者至少某種程度彈性或者可變性材料形成，由此增強(qiáng)外殼200的邊緣減輕或者最小化效果。外殼200可進(jìn)一步可由使得外殼200柔韌、可彎曲、可折疊或韌性的材料形成，由此增加外殼200植入病人皮膚75下方的便利性，下面將詳細(xì)描述。[0047]外殼200進(jìn)一步包括配置為允許組織穿過其或者在其中向內(nèi)生長(in-growth)的至少一個(gè)凹部或者孔，或者包括穿過其或者設(shè)置于其中的組織向內(nèi)生長凹部或孔的陣列。這種陣列可以置于附接到或者形成外殼200—部分的至少一個(gè)翼中。[0048]繼續(xù)參考附圖4(a)到5，并參考附圖7(b)，根據(jù)各種實(shí)施例，外殼200和磁植入物20可以進(jìn)一步配置為使得，具有置于該處的螺釘或者附接孔或者凹部23的磁植入物20的臂22具有寬度L2，該寬度L2略大于或者幾乎等于或接近于磁構(gòu)件60a和60b的寬度L3，由此允許磁植入物20通過切口302和304方便地植入，下面將對(duì)此詳細(xì)描述。磁植入物20和外殼200的輪廓(footprint)越小，特別是其寬度LI和L3，通過外科手術(shù)方法將磁植入物20植入切口302或者切口304越容易。[0049]如上所述，并結(jié)合附圖7(a)到7(e)，一旦磁植入物20已經(jīng)由外科醫(yī)生定位到正確或者期望的位置，則使用外科螺絲刀以及其他在外科植入領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠理解的方式和方法，將螺釘15穿過孔23定位，以將磁植入物20附接到病人顱骨70。在附圖4(a)到7(e)示出的實(shí)施例中，使用了四個(gè)螺釘15來將磁植入物20附接到病人顱骨70。也可以預(yù)期其他數(shù)量的螺釘15、凹部或者孔23和/或磁植入物20的臂22，如本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀和理解了本說明書和附圖后將能夠理解的，上述內(nèi)容落入本說明書和公開的范圍。此外，外殼200可配置為在當(dāng)外殼200被置于磁植入物20上方后允許自由介入螺孔23。例如，夕卜殼200可配置為使得其外圍的部分不會(huì)覆蓋螺孔23或者與螺孔23重疊。外殼200也可由柔性或者韌性材料制成，其允許其邊緣或者外圍容易地向側(cè)邊移動(dòng)，以在植入過程中在磁植入物20附著到病人顱骨70時(shí)允許介入到螺釘15。[0050]現(xiàn)在參考附圖4(a)到4(d)，在一些實(shí)施例中，外殼200配置為使得其在磁植入物20上形成緊配合。形成外殼200的材料、以及孔或凹部210a和210b的尺寸配置為使得，在可操作地放置在位時(shí)外殼200相對(duì)緊密地配合到磁構(gòu)件60a和60b。在這樣的實(shí)施例中，形成外殼200的材料是性質(zhì)上彈性或者柔軟的，并且能夠在外殼200可操作地放置于磁植入物20上時(shí)拉伸并緊緊接合磁部件60a和60b。外殼200也可以配置為使得其沿著其寬度和/或長度可拉伸，以促進(jìn)良好的置位和與磁植入物20的接合。在另一個(gè)實(shí)施例中，外殼200和磁植入物20—起配置為使得，在外殼200置于磁植入物20上可操作的位置時(shí)，在外殼200和磁植入物20上設(shè)置的棘爪、夾鉗、突出物、突起、通道以及相應(yīng)不定突出物(matableprotrusion)或置于外殼200上的其它機(jī)械特性部或者元件以及磁植入物20抓持并將外殼200保持在磁植入物20上。本領(lǐng)域技術(shù)人員在閱讀和理解本說明書和附圖后將能夠理解，可以考慮棘爪、夾鉗、突出物、突起、通道以及相應(yīng)不定的突出或其它機(jī)械特性或者部件的不同排列和組合，且它們也落入本說明書和公開的范圍。[0051]外殼200也可以由形狀記憶材料制成或者包括形狀記憶材料，例如形狀記憶聚合物、塑料、熱塑性塑料和/或金屬，以進(jìn)一步有助于良好定位到磁植入物20上和/或與之接合。也可以使用各種類型的粘合劑以固定或者幫助將外殼200固定在磁植入物20上，例如生物相容性環(huán)氧樹脂、醫(yī)療環(huán)氧樹脂(curableepoxies)、娃和現(xiàn)有技術(shù)已知的其他醫(yī)用級(jí)別的粘合劑。[0052]在進(jìn)一步的實(shí)施例中，外殼200配置為使得其可以折疊、卷起或者在植入期間能夠至少使其部分尺寸減小，使得外殼200能夠更容易地穿過切口302和/或304(參見附圖7(a)到7(e))，下面將對(duì)其詳細(xì)描述。卷起或者折疊的外殼200還可以借助導(dǎo)管或者導(dǎo)引器插入切口302和/或304。例如，卷起或者折疊的外殼200可以插入導(dǎo)管或者導(dǎo)引器的末端，然后在植入過程期間通過約位于導(dǎo)管的柱塞將其推出導(dǎo)管穿過切口302和域304并沿末端方向推動(dòng)。為了幫助將外殼200置為卷起或折疊的配置，外殼200可以包括一個(gè)或者多個(gè)在其中形成的通道或者凹部，通道或者凹部沿著折疊軸線放置，幫助或者方便外殼200的彎曲或者折疊。這種凹部或者通道也可以沿著外殼200底面或者頂面、或者在外殼200內(nèi)部形成。替代地，出于同樣的目的，可將外殼200形成為使得，沿著折疊軸線設(shè)置的部分相對(duì)于外殼200的其他部分為更加柔軟或者可彎曲的材料。例如，這些部分可以包括蜂巢或者輕質(zhì)結(jié)構(gòu)，以有助于彎曲或者折疊。[0053]在其他實(shí)施例中，外殼200可以包括分開的或者不同的塊或者部件，其可在外殼200被植入后裝配形成完整的外殼。例如，外殼200可包括配置為與磁植入物20接合并適配的中心部分、以及磁構(gòu)件60a和60b。一旦外殼200被定為到磁植入物20上方,或者在植入之前，外圍部分或者翼可以附接到外殼200的中心部分。外圍部分或者翼配置為允許外殼200的大小、形狀和/或功能由外科手術(shù)人員根據(jù)特定病人的需求或者顱骨幾何形狀來定制。例如，一個(gè)這樣的外圍部分或者翼的寬度或者長度可以小于或者大于其他外圍部分，以適應(yīng)從特定病人顱骨幾何形狀基準(zhǔn)的偏離。這種外圍部分或者翼也可配置為允許向內(nèi)生長的組織穿過(或者不穿過)，或者允許在后期使用不同尺寸或具有其他特性的外圍部分或者翼替換這種外圍部分或者翼。此外，這種外圍部分或者翼可以通過多種不同方式附接或者固定到中心部分，例如醫(yī)用級(jí)別粘合劑、棘爪、夾鉗、突出物、突起、通道和相應(yīng)不定突出物或者其他機(jī)械特征部或者元件、帶或者其他機(jī)械部件或者裝置。[0054]現(xiàn)在轉(zhuǎn)到附圖6，其示出了在病人體內(nèi)植入可植入外殼200和磁植入物20的方法400的一個(gè)實(shí)施例。在步驟401，在病人耳后確定病人顱骨70的顳骨區(qū)域中磁植入物20的最優(yōu)位置。步驟410按如下執(zhí)行，將磁植入物20置于顳骨區(qū)域上，并前后地和在周圍滑動(dòng)，直到醫(yī)師或者醫(yī)療服務(wù)人員確定、感覺或者發(fā)現(xiàn)磁植入物20的合適或者最優(yōu)位置。[0055]在步驟403，基于確定的磁植入物20的最優(yōu)位置形成外科手術(shù)切口導(dǎo)板。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，確定的最優(yōu)位置被記錄到或者抄寫到一個(gè)干凈的塑料導(dǎo)板上，在其上醫(yī)師或者醫(yī)療服務(wù)人員通過標(biāo)記記錄植入物20的相對(duì)位置、病人耳朵外圍部分的輪廓、耳道以及外科切口位置。隨后導(dǎo)板可由醫(yī)師用于在植入過程期間準(zhǔn)確地定位磁植入物20。[0056]接下來，在步驟405，在向病人耳后的顳骨區(qū)域施加局部麻醉后，在病人耳后的顳骨區(qū)域穿過病人皮膚到達(dá)骨頭形成第一個(gè)和第二切口，優(yōu)選地使用先前制成的導(dǎo)板的協(xié)助。根據(jù)一個(gè)實(shí)施例，第一和第二外科切口分隔開大約5cm的距離。[0057]在步驟407，提起第一和第二切口之間的皮膚，優(yōu)選地通過骨膜方式?？墒褂娩S刀或者其他外科工具來提起切口之間的皮膚。在步驟409，將磁植入物20插入并穿過兩個(gè)切口之一到達(dá)病人皮膚75下方，隨后在步驟411，將磁植入物20固定在病人顱骨70。在步驟413，可植入外殼200插入并穿過兩個(gè)切口之一到達(dá)病人皮膚75下方，并且在磁植入物20上方且與之整合接觸。最后，在步驟415，第一和第二切口被縫合。在步驟415中可采用可吸收的縫合線。[0058]上面描述的與附圖6相關(guān)的部分步驟的進(jìn)一步細(xì)節(jié)在附圖7(a)到7(e)中示出。在附圖7(a)中，示出病人耳朵77后方的顳骨區(qū)域300。附圖7(b)示出了透明或半透明的導(dǎo)板303的一個(gè)實(shí)施例，其可以由醫(yī)師或者醫(yī)療服務(wù)人員使用標(biāo)記305進(jìn)行標(biāo)記，以幫助準(zhǔn)確定位第一和第二切口302和304(示為導(dǎo)板303上的虛線標(biāo)記)，并且有助于接下來的磁植入物20在病人皮膚下方以及病人頡骨的準(zhǔn)確定位和固定。如所不，導(dǎo)板303可通過位于磁構(gòu)件60a和60b以及病人耳道上的點(diǎn)305標(biāo)記。導(dǎo)板303也可被標(biāo)記以不出病人耳朵輪廓位于何處，以及應(yīng)當(dāng)在何處切出第一和第二切口。[0059]根據(jù)一些實(shí)施例，如附圖7(b)所示，切口302和/或切口304的寬度L2略大于磁植入物20的寬度LI，或者與之大致相等，由此在植入過程中幫助磁植入物20插入切口302和/或304。如附圖7(b)進(jìn)一步所示，根據(jù)一些實(shí)施例，外殼200的寬度L3大于寬度LI和L2之一或者大于二者。如上所述，外殼200可以由柔軟、彈性、可彎曲或者可折疊材料形成，并且可配置為使得外殼200可沿著一個(gè)或多個(gè)方向彎曲或折疊，用于在植入過程中插入到較小寬度的切口302和/或304中?？蛇x地，如上所述，外殼200可配置和成形為借助導(dǎo)管或者導(dǎo)引器穿過切口302和/或304置于磁植入物20上方。在任何一種情況中，一個(gè)目標(biāo)在于使得切口302和/或304盡可能的小，由此減小病人創(chuàng)傷并改進(jìn)恢復(fù)時(shí)間。[0060]附圖7(c)示出了提起切口302和/或304之間皮膚的使用中的銼刀306。附圖7(d)示出了植入病人皮膚75下方并通過螺釘15固定到病人顱骨70的磁植入物20。外殼200被顯示為已經(jīng)準(zhǔn)備好借助外科工具或者鑷子310穿過第一切口302或第二切口304被插入，用來置于磁植入物20上并與之整合接觸，且在病人皮膚下方75。在一個(gè)實(shí)施例中，外殼200由可變形、可彎曲或者可卷起的材料制成，從而其寬度可大于切口302或304的寬度，并仍然可植入磁植入物20上方并與之整合接觸。附圖7(e)示出用縫合線308縫合后的切口302和304。[0061]附圖6和7(a)到7(e)示出的方法有數(shù)種重要的效果。第一，所描述的外科手術(shù)技術(shù)和相應(yīng)裝置應(yīng)用簡便。第二，它們很快；附圖6和7(a)到7(e)描述的過程可在短達(dá)15分鐘的時(shí)間內(nèi)完成。第三，它們性價(jià)比高，可以以門診病人為基礎(chǔ)實(shí)施。第四，它們?cè)试S將骨傳導(dǎo)助聽裝置早期適配于病人。第五，它們減輕了病人的不適、刺激和疼痛。第六，它們擴(kuò)大了能夠成功適配骨傳導(dǎo)助聽裝置的病人的數(shù)量。[0062]本領(lǐng)域技術(shù)人員現(xiàn)在將理解，磁植入物20和可植入外殼200的許多不同排列、組合和變形都落入各種實(shí)施例的范圍。例如，外殼200可具有朝向其邊緣持續(xù)減小的厚度，或者可在外殼200中具有更多或者更少的凹部210a、210b和212。這里沒有描述或者明確公開的外科技術(shù)也可以用于植入磁植入物20和外殼200。本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠理解，可以使用磁植入物和可植入外殼的許多不同排列、組合和配置以獲得其的適當(dāng)配置。此外，上述描述的實(shí)施例應(yīng)當(dāng)認(rèn)為是示例，而不是對(duì)其范圍的限制。【權(quán)利要求】1.一種磁助聽系統(tǒng)，包括:電磁(EM)轉(zhuǎn)換器；包括至少第一和第二磁構(gòu)件的磁隔離物，該磁隔離物配置為機(jī)械和聲學(xué)地聯(lián)接到EM轉(zhuǎn)換器；包括至少第三和第四磁構(gòu)件的磁植入物，該磁植入物配置為植入病人皮膚下方并附著至病人顱骨，以及用于磁植入物的可植入外殼，該外殼配置為植入病人皮膚下方，且在磁植入物的至少一部分上方并與其整合接觸。2.一種用于磁植入物的可植入外殼，該外殼和磁植入物配置為與磁助聽裝置一起使用，該磁助聽裝置包括電磁(EM)轉(zhuǎn)換器和磁隔離物，所述磁隔離物包括至少第一和第二磁構(gòu)件，且配置為機(jī)械和聲學(xué)地聯(lián)接到EM轉(zhuǎn)換器，其中磁植入物包括配置為磁耦合到第一和第二磁構(gòu)件的至少第三和第四磁構(gòu)件，磁植入物配置為植入病人皮膚下方并附著至病人顱骨，該外殼配置為植入病人皮膚下方，且在磁植入物的至少一部分上方并與其整合接觸。3.如權(quán)利要求1或2所述的裝置,其中該外殼包括內(nèi)部中心部分和外圍部分，內(nèi)部中心部分具有至少第一厚度，外圍部分具有至少第二厚度，并且第一厚度超出第二厚度。4.如權(quán)利要求1或2所述的裝置，其中第一厚度處于約Imm到約3mm之間的范圍，并且第二厚度處于約0.2mm到約1.5mm之間的范圍。5.如權(quán)利要求1或2所述的裝置，其中至少一個(gè)錐形邊緣設(shè)置在內(nèi)部中心部分和外圍部分之間。`6.如權(quán)利要求5所述的裝置，其中至少一個(gè)錐形邊緣包括在內(nèi)部中心部分和外圍部分之間延伸的曲率半徑，該曲率半徑處于約Imm到約IOmm之間的范圍，或者處于約3mm到約7mm之間的范圍。7.如權(quán)利要求1或2所述的裝置，其中外殼進(jìn)一步配置和成形為，最小化病人的不適，并在磁植入物和外殼一起被植入病人皮膚下方時(shí)提高磁植入物在病人頡骨上的可放置性，外殼置于磁植入物至少一些部分的上方并與其整合接觸，并且磁植入物附著到病人顱骨。8.如權(quán)利要求1或2所述的裝置，其中外殼進(jìn)一步包括至少一個(gè)凹部或者孔，或者置于其中的組織向內(nèi)生長凹部或孔的陣列，配置為允許組織穿過其或者在其內(nèi)向內(nèi)生長。9.如權(quán)利要求1或2所述的裝置，其中外殼包括至少兩個(gè)凹部，配置為在其中或穿過其接收第三和第四磁構(gòu)件。10.一種在病人體中植入根據(jù)權(quán)利要求1-9中任一項(xiàng)所述的可植入外殼和磁植入物的方法，包括:穿過病人皮膚并深至病人耳后的顳骨區(qū)域中的骨頭形成第一和第二切口；使用外科手術(shù)工具提起第一和第二切口之間的皮膚；穿過第一和第二切口之一插入磁植入物，使其位于病人皮膚下方并與病人顱骨接觸；將磁植入物附著至病人顱骨；穿過第一和第二切口之一插入可植入外殼，使其位于病人皮膚下方、磁植入物上方并與磁植入物整合接觸，以及縫合第一和第二切口；其中所述外殼和磁植入物配置為與磁助聽裝置一起使用，所述磁助聽裝置包括電磁(EM)轉(zhuǎn)換器和磁隔離物，所述磁隔離物包括至少第一和第二磁構(gòu)件，且進(jìn)一步地其中該磁隔離物配置為機(jī)械和聲學(xué)地聯(lián)接到EM轉(zhuǎn)換器，磁植入物包括配置為磁耦合到第一和第二磁構(gòu)件的至少第三和第四磁構(gòu)件，磁植入物配置為植入病人皮膚下方并附著至病人顱骨，所述外殼配置為植入病人皮膚下方，在磁植入物的至少一些部分上方并與其整合接觸?！疚臋n編號(hào)】H04R25/00GK103781006SQ201310744188【公開日】2014年5月7日申請(qǐng)日期:2013年10月11日優(yōu)先權(quán)日:2012年10月11日【發(fā)明者】J·F·卡西克,M·C·哈勒,R·西格特,M·A·陶茨申請(qǐng)人:索弗諾股份有限公司