專利名稱：被分析物測試方法和系統(tǒng)的制作方法
被分析物測試方法和系統(tǒng)根據(jù)美國法典第35章第119條和/或第120條，本專利申請要求在先提交的以下美國臨時(shí)申請的優(yōu)先權(quán)No. 61/221，742 (2009年6月30提交)和No. 61/297, 553 (2010年 1月22日提交)，這些專利申請全文以引用方式并入本專利申請中。
背景技術(shù)：
血糖監(jiān)測是各個(gè)糖尿病患者日常生活的事實(shí)。此類監(jiān)測的準(zhǔn)確性可對糖尿病患者的健康產(chǎn)生顯著影響，并最終影響其生活質(zhì)量。通常，糖尿病患者每天會(huì)測量若干次血糖水平，以監(jiān)測和控制血糖水平。如果未能準(zhǔn)確及定期地測試血糖水平，就會(huì)導(dǎo)致嚴(yán)重的糖尿病相關(guān)并發(fā)癥，包括心血管疾病、腎病、神經(jīng)損傷和失明。目前存在多種可用的電子裝置，這種電子裝置使各個(gè)患者能夠以少量血樣測試血糖水平。一種此類血糖儀是LifeScan所制造的產(chǎn)品OneTouch Profile 血糖儀。除了血糖監(jiān)測之外，各個(gè)糖尿病患者通常還必須對其生活方式保持嚴(yán)格控制，以使得其不會(huì)受到(例如)不規(guī)則攝食量或運(yùn)動(dòng)的不利影響。此外，治療各個(gè)具體糖尿病患者的內(nèi)科醫(yī)生還可能需要有關(guān)各個(gè)患者的生活方式的詳細(xì)信息，從而得到用于控制糖尿病的有效治療或改進(jìn)效果。目前，監(jiān)測各個(gè)糖尿病患者生活方式的方法之一是讓各個(gè)患者在日志上記錄其生活方式。另一種方法是讓各個(gè)患者僅依賴于記住與其生活方式相關(guān)的事實(shí)， 并在每一次就診時(shí)都將這些詳細(xì)信息轉(zhuǎn)達(dá)給他們的內(nèi)科醫(yī)生。上述記錄生活方式信息的方法本身很困難、耗時(shí)并且可能不準(zhǔn)確。各個(gè)患者未必會(huì)始終攜帶日志，并且在需要時(shí)可能記錄得不準(zhǔn)確。此類日志很小，因此難以記錄需要詳細(xì)描述生活方式事件的詳細(xì)信息。此外，當(dāng)內(nèi)科醫(yī)生詢問時(shí)，各個(gè)患者可能經(jīng)常忘記與其生活方式相關(guān)的重要事實(shí)，醫(yī)生不得不親眼查看和解釋手寫筆記本中的信息。日志不提供用于提煉或區(qū)分組分信息的分析。另外，沒有信息的圖分解或總結(jié)。將數(shù)據(jù)輸入輔助數(shù)據(jù)存儲(chǔ)系統(tǒng)(諸如數(shù)據(jù)庫或其他電子系統(tǒng))需要費(fèi)力地將信息(包括生活方式數(shù)據(jù))轉(zhuǎn)錄到該輔助數(shù)據(jù)儲(chǔ)存系統(tǒng)中。數(shù)據(jù)記錄的困難性促使了導(dǎo)致記錄不準(zhǔn)確和不完整的相關(guān)信息的追溯條目的建立。目前存在多種便攜式電子裝置，該裝置可測量并存儲(chǔ)各個(gè)患者的血糖水平，以用于調(diào)用或上傳至另一臺(tái)計(jì)算機(jī)進(jìn)行分析。一種此類裝置為得自Roche Diagnostics的 Accu-Check Complete System，該系統(tǒng)提供用于存儲(chǔ)生活方式數(shù)據(jù)的有限功能。然而， Accu-Check Complete System只允許有限選擇的生活方式變量保存在儀表中。先前輸入儀表中的值沒有智能反饋，并且用戶界面對于不經(jīng)常使用該儀表的用戶來說不直觀。

發(fā)明內(nèi)容
在實(shí)施例中，提供了糖尿病管理系統(tǒng)，該系統(tǒng)包括多條血糖測試條、測試條端口連接器和糖尿病數(shù)據(jù)管理單元。所述多條血糖測試條中的每一條均能夠接納來自用戶的生理樣品。測試條端口連接器能夠接納多條測試條。糖尿病數(shù)據(jù)管理裝置包括外殼、連接到存儲(chǔ)器的微處理器、顯示器和靠近外殼設(shè)置的電源。微處理器連接到測試條傳感器，從而得到代表用戶在相應(yīng)的第一時(shí)間段和第二時(shí)間段內(nèi)的第一組血糖值和第二組血糖值的數(shù)據(jù)，以使得微處理器評估第一組和第二組的相應(yīng)的第一中值和第二中值，以確定第一中值和第二中值之一是否具有足夠的顯著差異，以在裝置的顯示器上將該值通知用戶。根據(jù)如上所述的實(shí)施例，第一中值和第二中值可由微處理器計(jì)算，其中血糖值包括常用標(biāo)記類型。通用型標(biāo)記可包括空腹標(biāo)記或睡前標(biāo)記中的至少一個(gè)。在另一個(gè)實(shí)施例中，提供了檢測空腹血糖濃度模式的方法，該方法包括通過被分析物測試裝置分別獲得第一時(shí)間段和第二時(shí)間段內(nèi)的第一組血糖測量值和第二組血糖測量值；確定第一組的空腹血糖濃度與第二組的空腹血糖濃度是否具有顯著差異；分別計(jì)算第一時(shí)間段和第二時(shí)間段內(nèi)的血糖測量值的第一中值和第二中值；在所述第二中值為大于所述第一中值并且所述第一組和所述第二組具有顯著差異時(shí)，顯示指示所述第二組具有比所述第一組顯著更高的空腹血糖濃度的消息；以及在所述第二中值為小于所述第一中值， 并且所述第一組和所述第二組具有顯著差異時(shí)，顯示指示所述第二組具有比所述第一組顯著更低的空腹血糖濃度的消息。在另一個(gè)實(shí)施例中，提供了檢測一周某一天的空腹血糖濃度模式的方法。該方法包括通過被分析物測試裝置獲得多個(gè)星期內(nèi)的多個(gè)血糖測量值；確定在一周中的至少一天獲得的空腹血糖濃度是否與其他幾天具有顯著差異；顯示消息，該消息指示一周中具體某一天比一周中其他幾天具有顯著更低或顯著更高的空腹血糖濃度。顯著的差異可以包括統(tǒng)計(jì)差異?？墒褂每ǚ綑z驗(yàn)確定統(tǒng)計(jì)差異，并且第一組和第二組各自具有10個(gè)以上的空腹血糖濃度。 可使用以下公式計(jì)算卡方值，
Γ ”2 亡(Fi — Fi ) {F{ - Fi )義=Σρ-+ 2.J;-其中
Lpre^=ILpre，F(xiàn)i為在時(shí)間段i期間觀察到的高于總體中值的空腹血糖濃度數(shù)；F' i為在時(shí)間段 i期間觀察到的低于或等于總體中值的空腹血糖濃度數(shù)為在時(shí)間段i期間預(yù)期的高于總體中值的空腹血糖濃度數(shù)；F' Lpm為在時(shí)間段i期間預(yù)期的低于或等于總體中值的空腹血糖濃度數(shù)；η為時(shí)間段的數(shù)量當(dāng)計(jì)算的卡方值為大于參考卡方值時(shí)，該方法還可包括確定時(shí)間段i中的至少一個(gè)具有統(tǒng)計(jì)差異。
η
Σ巧該方法還可包括使用公式盡^ =j^*乂計(jì)算Fiiim，其中Ni表示時(shí)間段i期間
/=1
有標(biāo)記的血糖測量值總數(shù)。
η
Σ廠該方法還可包括使用公式巧^代計(jì)算F' ，其中Ni表示時(shí)間段i期間有標(biāo)記的血糖測量值總數(shù)。在實(shí)施例中，提供了檢測睡前血糖濃度模式的方法，該方法包括通過被分析物測
6試裝置分別獲得第一時(shí)間段和第二時(shí)間段內(nèi)的第一組血糖測量值和第二組血糖測量值；確定第一組的睡前血糖濃度與第二組的睡前血糖濃度是否具有顯著差異；分別計(jì)算第一時(shí)間段和第二時(shí)間段內(nèi)的血糖測量值的第一中值和第二中值；在所述第二中值為大于所述第一中值并且所述第一組和所述第二組具有顯著差異時(shí)，顯示指示所述第二組具有比所述第一組顯著更高的睡前血糖濃度的消息；以及在所述第二中值為小于所述第一中值，并且所述第一組和所述第二組具有顯著差異時(shí)，顯示指示所述第二組具有比所述第一組顯著更低的睡前血糖濃度的消息。在另一個(gè)實(shí)施例中，提供了檢測一周中某一天的睡前血糖濃度模式的方法。該方法包括通過被分析物測試裝置獲得多個(gè)星期內(nèi)的多個(gè)血糖測量值；確定在一周中的至少一天獲得的睡前血糖濃度是否與其他幾天具有顯著差異；顯示消息，該消息指示一周中具體某一天比一周中其他幾天具有顯著更低或顯著更高的睡前血糖濃度。顯著的差異包括統(tǒng)計(jì)差異?？墒褂每ǚ綑z驗(yàn)確定統(tǒng)計(jì)差異。根據(jù)如上所述實(shí)施例， 第一組和第二組各自具有10個(gè)以上的睡前血糖濃度?？墒褂靡韵鹿接?jì)算卡方值，
權(quán)利要求
1.一種糖尿病管理系統(tǒng)，包括多條血糖測試條，每一條測試條都能夠接納生理樣品；測試條端口連接器，所述測試條端口連接器能夠接納所述多條測試條；和糖尿病數(shù)據(jù)管理裝置，所述糖尿病數(shù)據(jù)管理裝置包括外殼；微處理器，其連接到存儲(chǔ)器、顯示器和靠近所述外殼設(shè)置的電源，所述微處理器連接到用于提供代表用戶在相應(yīng)的第一時(shí)間段和第二時(shí)間段內(nèi)的第一組血糖值和第二組血糖值的數(shù)據(jù)的所述測試條傳感器，以使得所述微處理器評估所述第一組和所述第二組的相應(yīng)的第一中值和第二中值，以確定所述第一中值和所述第二中值之一是否具有足夠的顯著差異，以在所述裝置的顯示器上將其通知用戶。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的糖尿病管理系統(tǒng)，其中所述第一中值和所述第二中值由所述微處理器計(jì)算，并且血糖值包括通用型標(biāo)記。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的糖尿病管理系統(tǒng)，其中所述通用型標(biāo)記包括空腹標(biāo)記或睡前標(biāo)記中的至少一個(gè)。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的糖尿病管理系統(tǒng)，其中所述糖尿病數(shù)據(jù)管理裝置包括血糖儀。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的糖尿病管理系統(tǒng)，其中所述糖尿病數(shù)據(jù)管理裝置包括彼此電連接的血糖儀和移動(dòng)電話的組合，并且其中所述血糖儀包括所述測試條端口和微處理器， 以向所述移動(dòng)電話的微處理器提供血糖數(shù)據(jù)。
6.一種用被分析物測試裝置檢測空腹血糖濃度模式的方法，所述被分析物測試裝置具有微處理器，所述微處理器連接到存儲(chǔ)器，所述方法包括從所述被分析物測試裝置的所述存儲(chǔ)器分別獲得第一時(shí)間段和第二時(shí)間段內(nèi)的第一組血糖測量值和第二組血糖測量值；確定所述第一組的空腹血糖濃度與所述第二組的空腹血糖濃度是否具有顯著差異； 分別計(jì)算第一時(shí)間段和第二時(shí)間段內(nèi)的所述空腹血糖測量值的第一中值和第二中值；在所述第二中值為大于所述第一中值并且所述第一組和所述第二組具有顯著差異時(shí)， 顯示指示所述第二組具有比所述第一組顯著更高的空腹血糖濃度的消息；以及在所述第二中值為小于所述第一中值，并且所述第一組和所述第二組具有顯著差異時(shí)，顯示指示所述第二組具有比所述第一組顯著更低的空腹血糖濃度的消息。
7.一種用被分析物測試裝置檢測一周中某一天的空腹血糖濃度模式的方法，所述被分析物測試裝置具有微處理器，所述微處理器連接到存儲(chǔ)器，所述方法包括通過所述被分析物測試裝置從所述存儲(chǔ)器獲得多個(gè)星期內(nèi)的多個(gè)血糖測量值； 確定在所述一周中的至少一天獲得的所述空腹血糖濃度是否與其他幾天具有顯著差異；以及顯示消息，所述消息指示所述一周中具體某一天具有比所述一周中所述其他幾天顯著更低或顯著更高的空腹血糖濃度。
8.根據(jù)權(quán)利要求6和權(quán)利要求7之一所述的方法，其中所述顯著差異包括統(tǒng)計(jì)差異。
9.根據(jù)權(quán)利要求6和權(quán)利要求7之一所述的方法，其中所述確定步驟包括使用卡方檢驗(yàn)計(jì)算卡方值。
10.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其中所述卡方值的所述計(jì)算步驟包括以下公式
11.根據(jù)權(quán)利要求9所述的方法，其中所述計(jì)算步驟包括確定當(dāng)計(jì)算的卡方值為大于參考卡方值時(shí)，所述時(shí)間段i中的至少一個(gè)具有統(tǒng)計(jì)差異。
12.根據(jù)權(quán)利要求6所述的方法，其中所述第一組和所述第二組各自具有10個(gè)以上的空腹血糖濃度。
13.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中Fi,包含基于以下公式的值，
14.根據(jù)權(quán)利要求10所述的方法，其中F'包含基于以下公式的值，
15.一種用被分析物測試裝置檢測睡前血糖濃度模式的方法，所述被分析物測試裝置具有微處理器，所述微處理器連接到存儲(chǔ)器，所述方法包括從所述被分析物測試裝置的所述存儲(chǔ)器分別獲得第一時(shí)間段和第二時(shí)間段內(nèi)的第一組血糖測量值和第二組血糖測量值；確定所述第一組的所述睡前血糖濃度與所述第二組的所述睡前血糖濃度是否具有顯著差異；分別計(jì)算第一時(shí)間段和第二時(shí)間段內(nèi)的所述睡前血糖測量值的第一中值和第二中值；在所述第二中值為大于所述第一中值并且所述第一組和所述第二組具有顯著差異時(shí)， 顯示指示所述第二組具有比所述第一組顯著更高的睡前血糖濃度的消息；以及在所述第二中值為小于所述第一中值，并且所述第一組和所述第二組具有顯著差異時(shí)，顯示指示所述第二組具有比所述第一組顯著更低的睡前血糖濃度的消息。
16.一種用被分析物測試裝置檢測一周中某一天的睡前血糖濃度模式的方法，所述被分析物測試裝置具有微處理器，所述微處理器連接到存儲(chǔ)器，所述方法包括通過所述被分析物測試裝置從所述存儲(chǔ)器獲得多個(gè)星期內(nèi)的多個(gè)血糖測量值；確定在所述一周中的至少一天獲取的所述睡前血糖濃度是否與其他幾天具有顯著差異；以及顯示消息，所述消息指示所述一周中具體某一天具有比所述一周中所述其他幾天顯著更低或顯著更高的睡前血糖濃度。
17.根據(jù)權(quán)利要求15和權(quán)利要求16之一所述的方法，其中所述顯著差異包括統(tǒng)計(jì)差已
18.根據(jù)權(quán)利要求15和權(quán)利要求16之一所述的方法，其中所述確定步驟包括使用卡方檢驗(yàn)計(jì)算卡方值。
19.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中所述卡方值的所述計(jì)算步驟包括以下公式
20.根據(jù)權(quán)利要求18所述的方法，其中所述計(jì)算步驟包括確定當(dāng)所述計(jì)算的卡方值為大于參考卡方值時(shí)，所述時(shí)間段i中的至少一個(gè)具有統(tǒng)計(jì)差異。
21.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其中所述第一組和所述第二組各自具有10個(gè)以上的睡前血糖濃度。
22.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中Biipre包含基于以下公式的值，
23.根據(jù)權(quán)利要求19所述的方法，其中B'包含基于以下公式的值，
全文摘要
本發(fā)明公開了通過使用中值來檢測有標(biāo)記的血糖濃度模式的系統(tǒng)和方法，所述中值具有在不連續(xù)時(shí)間段內(nèi)收集到的通用型標(biāo)記，以使得每當(dāng)所述中值之間出現(xiàn)顯著差異時(shí)，都會(huì)通知所述用戶或糖尿病患者的護(hù)理人員。
文檔編號(hào)G06F19/00GK102483775SQ201080039527
公開日2012年5月30日 申請日期2010年6月29日 優(yōu)先權(quán)日2009年6月30日
發(fā)明者A·斯里尼瓦桑, G·馬蒂安, P·雷 申請人:生命掃描有限公司