專利名稱：具有開放結(jié)構(gòu)的治療傳遞系統(tǒng)及其方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明通常涉及慢性病管理，更具體地，涉及具有經(jīng)由用來調(diào)整治療傳遞的可替
換的控制算法的開放結(jié)構(gòu)的治療傳遞系統(tǒng)及其方法。
背景技術(shù)：
現(xiàn)有技術(shù)治療傳遞系統(tǒng)典型地實施一個或多個控制算法，在某些事例中，控制算 法可以根據(jù)接受治療的個人的特定的需要或條件被選擇。在這樣的治療傳遞系統(tǒng)中，每個 算法提供多個參數(shù)，每個參數(shù)可以由個性化的數(shù)據(jù)填充和/或在給定的可允許的范圍內(nèi)被 調(diào)節(jié)/定制。然而，對于這樣的系統(tǒng)，算法的邏輯在通過數(shù)據(jù)施加和使用參數(shù)時被形式地測 試，以便設(shè)置可允許的參數(shù)值范圍。因此，邏輯和范圍是不可改變的，因為這樣的改變被認(rèn) 為非平凡的，需要進(jìn)一步測試以查明是否可接受的。因為算法常常是從基于總體的研究被 開發(fā)的，在某些事例中，這樣的算法在管理諸如糖尿病那樣的慢性病時，不滿足個體的特定 的要求。 針對以上的背景，本發(fā)明提供一種具有開放結(jié)構(gòu)的治療傳遞系統(tǒng)及其方法，在一 個實施例中，它提供調(diào)整治療傳遞的可替換的控制算法。在另一個實施例中，傳遞系統(tǒng)的開 放結(jié)構(gòu)還使能改變參數(shù)，諸如，例如但不限于，添加/去除參數(shù)、修改范圍等等，以及在另一 個實施例中，提供算法和參數(shù)改變。在又一個實施例中，本發(fā)明允許這樣的改變被測試和估 計，以及準(zhǔn)許在治療傳遞系統(tǒng)和/或設(shè)備中使用。 按照本發(fā)明的一個實施例，用于個人的治療傳遞系統(tǒng)包括治療劑量模塊，它包括 可用對于個人的需要定制的第二控制算法替換的第一控制算法，第一和第二控制算法被規(guī) 定用來確定對于個人的治療。治療傳遞系統(tǒng)還包括模擬模塊，用于提供用來模擬個人的至 少一個或多個生理條件的測試環(huán)境和當(dāng)?shù)诙刂扑惴ㄔ谥委焸鬟f系統(tǒng)中被使用來把由第 二控制算法確定的治療傳遞到個人之前在測試環(huán)境下在治療劑量模塊中被實施時使能測 試第二控制算法。 按照本發(fā)明的另一個實施例，用于個人的治療傳遞系統(tǒng)包括用于傳感個人的新陳 代謝參數(shù)的新陳代謝傳感器；和用于與個人交換治療有關(guān)的數(shù)據(jù)的輸入/輸出接口。另外， 治療傳遞系統(tǒng)包括治療劑量模塊，它包括可用第二控制算法替換的第一控制算法，第一和 第二控制算法被規(guī)定用來確定對于個人的治療；和治療傳遞設(shè)備，用于傳遞由治療劑量模 塊的第一或第二控制算法確定的治療。第二控制算法是在確定治療之前通過在模擬個人的 至少一個或多個生理條件的測試環(huán)境下測試第二控制算法而對于個人的需要被定制的。
按照本發(fā)明的另一個實施例，對于治療傳遞系統(tǒng)的實施例，把治療傳遞到個人的 方法包括，規(guī)定用于確定對于個人的治療的控制算法，控制算法是對于個人的需要被定制； 提供模擬模塊，用于提供模擬個人的至少一個或多個生理條件的測試環(huán)境；在測試環(huán)境下 實施控制算法；把控制算法施加到在測試環(huán)境下的虛擬的病人總體，在治療傳遞系統(tǒng)中使 用控制算法來傳遞治療到個人之前，識別由控制算法確定的治療造成的對病人健康的任何 有害的結(jié)果；按需要修改控制算法，以便基本上消除由模擬模塊識別的有害的結(jié)果，如果有的話；在治療傳遞系統(tǒng)中實施控制算法；以及通過治療傳遞系統(tǒng)把治療傳遞到個人，所述 治療由控制算法確定。


當(dāng)結(jié)合以下的附圖閱讀時，可以最好地了解本發(fā)明的各種實施例的以下的詳細(xì)說
明，圖上相同的結(jié)構(gòu)用相同的參考符號表示，以及其中 圖1是按照本發(fā)明的一個實施例的治療傳遞系統(tǒng)的圖； 圖2是按照本發(fā)明的另一個實施例的治療傳遞系統(tǒng)的圖； 圖3是按照本發(fā)明的另一個實施例的治療傳遞系統(tǒng)的圖； 圖4是按照本發(fā)明的一個實施例的治療傳遞系統(tǒng)的測試系統(tǒng)組和模擬模塊的圖； 以及 圖5是通過按照本發(fā)明的一個實施例的治療傳遞系統(tǒng)把治療傳遞到個人的方法 的流程圖。
具體實施例方式
在附圖上闡述的實施例事實上是說明性的，意圖不在于限制由權(quán)利要求限定的本 發(fā)明。而且，鑒于詳細(xì)說明，將更明白地看到和理解附圖和本發(fā)明的各個方面。
首先參照圖l，用于個人的治療傳遞系統(tǒng)10通常包括治療劑量模塊11、第一控制 算法16、可以替換第一控制算法16的第二控制算法18、用于傳感一個或多個新陳代謝參數(shù) 的一個或多個新陳代謝傳感器20A、治療傳遞設(shè)備22、輸入/輸出接口 24、和通信模塊26。 本發(fā)明的治療傳遞系統(tǒng)10的實施例通常被配置成通過傳感新陳代謝參數(shù)的條件，監(jiān)視治 療有關(guān)的數(shù)據(jù)，和傳遞由因式分解傳感的新陳代謝參數(shù)和監(jiān)視的治療有關(guān)的數(shù)據(jù)的控制算 法確定的、對于新陳代謝參數(shù)穩(wěn)定化所必須的治療，而穩(wěn)定個人的新陳代謝參數(shù)。
僅僅為了示例的目的，按照一個實施例，治療傳遞系統(tǒng)10是自動化胰腺設(shè)備，它 包括作為新陳代謝傳感器20A的葡萄糖傳感器、作為治療傳遞設(shè)備22的胰島素泵、和作為 第一和第二控制算法16， 18的胰島素劑量算法。在所說明的實施例中，自動化胰腺設(shè)備被 配置成以連續(xù)的或準(zhǔn)連續(xù)的方式傳感個人的血糖濃度，并根據(jù)傳感的血糖濃度值、胰島素 注入歷史、食物攝取、活動水平和/或其它與治療有關(guān)的數(shù)據(jù)(直接監(jiān)視的或由個人輸入 的)或多或少連續(xù)地調(diào)節(jié)注入的胰島素劑量。由自動化胰腺設(shè)備采用來確定適當(dāng)?shù)囊葝u素 劑量的控制算法16， 18可以取各種形式，范圍從簡單的法則組到精巧的自適應(yīng)模型-預(yù)測 的控制算法。這樣，由治療傳遞系統(tǒng)10傳遞到個人的治療是由第一或第二控制算法16， 18 確定的胰島素的劑量、濃度、傳遞速率、和/或傳遞進(jìn)度表。 —個適當(dāng)?shù)淖詣踊认僭O(shè)備/系統(tǒng)的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)是由題目為"System for Developing Patient Specific Ther鄰ies Based onDynamic Modeling of Patient Physiology and Method Thereof "的、共同指定的和共同待決的美國專利申請序列號 No. 12/119， 143公開的，該專利申請的整個公開內(nèi)容在此引用以供參考。雖然治療傳遞系 統(tǒng)10在這里以自動化胰腺設(shè)備被舉例說明，但治療傳遞系統(tǒng)10預(yù)料將被體現(xiàn)為或被應(yīng)用 到各種其它慢性病治療管理/支持系統(tǒng)。 治療傳遞系統(tǒng)10的治療劑量模塊11包括運(yùn)行控制系統(tǒng)12和具有故障自動保險算法的故障自動保險模塊14。故障自動保險模塊/算法的一個適當(dāng)?shù)睦邮怯深}目 為"System and Method Providing for Userlntervention in a Diabetes Control Arrangement"的、共同指定的和共同待決的美國專利申請序列號No. 11/145， 910公開的， 該專利申請的整個公開內(nèi)容在此引用以供參考。運(yùn)行控制系統(tǒng)12可被配置成用作為在治 療傳遞系統(tǒng)10的所有的其它部件，硬件或軟件，和它們的外圍之間的通信樞紐。這樣的通 信可以經(jīng)由有線連接或無線地發(fā)送到運(yùn)行控制系統(tǒng)12或從運(yùn)行控制系統(tǒng)12發(fā)送。另外， 運(yùn)行控制系統(tǒng)12可以保持時間和日歷功能，并同步治療傳遞系統(tǒng)10的所有操作。運(yùn)行控 制系統(tǒng)12還可包括用于存儲和/或檢索數(shù)據(jù)的數(shù)據(jù)庫，或與數(shù)據(jù)庫通信。而且，運(yùn)行控制 系統(tǒng)12可以執(zhí)行用于治療傳遞系統(tǒng)10的單位變換、數(shù)據(jù)同步、和恢復(fù)操作。
運(yùn)行控制系統(tǒng)12被配置為具有開放的結(jié)構(gòu)平臺，它支持治療傳遞系統(tǒng)10的操作， 而同時允許從運(yùn)行控制系統(tǒng)12來實施和去除軟件，包括但不限于，控制算法，而不干擾治 療傳遞系統(tǒng)10的操作功能。更具體地，控制算法16， 18是通常的軟件實用工具，它提供輸 出，諸如但不限于，推薦的治療，這些輸出是時間和諸如但不限于新陳代謝參數(shù)和生理條件 的輸入的函數(shù)。所以，實際上，控制算法16，18響應(yīng)各種觸發(fā)的事件確定治療。在一個實施 例中，運(yùn)行控制系統(tǒng)12的開放的結(jié)構(gòu)允許用另一個控制算法替換一個控制算法，以便增強(qiáng) 特定于使用治療傳遞系統(tǒng)10的個人的改變需求的治療決定。另外，開放的結(jié)構(gòu)通常封裝有 運(yùn)行控制系統(tǒng)12的代碼的靜態(tài)部分(即，平臺)，使能在治療傳遞系統(tǒng)10與使用它的個人 之間進(jìn)行更大的交互。在其它實施例中，運(yùn)行控制系統(tǒng)12允許參數(shù)改變，諸如，例如但不限 于，添加/去除參數(shù)、修改范圍等等，以及在另外的其它實施例中，允許這樣的算法和參數(shù) 替換/改變。 而且，如上所述，在一個實施例中，第一控制算法16是可用第二控制算法18替換 的。這可以通過把第一和第二控制算法16， 18與治療傳遞系統(tǒng)10的硬件和軟件邏輯分隔 開而用運(yùn)行控制系統(tǒng)12的開放的結(jié)構(gòu)完成。由此，第二控制算法18替換第一控制算法16， 而不干擾治療傳遞系統(tǒng)10的硬件和軟件的運(yùn)行功能。 雖然治療傳遞系統(tǒng)10的治療劑量模塊11的運(yùn)行控制系統(tǒng)12的開放結(jié)構(gòu)在這里 被描述為允許替換/改變控制算法，但可預(yù)期開放結(jié)構(gòu)也可以允許實施運(yùn)行控制系統(tǒng)12中 的一個或多個附加模塊實用工具13，以便增強(qiáng)在治療傳遞系統(tǒng)10和使用它的個人之間的 交互。這些模塊實用工具13，例如可以允許確定有助于使用能力、進(jìn)入有效性、增強(qiáng)的輸入 細(xì)節(jié)等等的可接入到控制算法的輸入/輸出。例如，在一個實施例中，模塊實用工具13可 以是事件模塊，它存儲規(guī)定對于活動和/或食物或在個人的生活方式中發(fā)生的其他事件的 事件特定參數(shù)的數(shù)據(jù)。在一個實施例中，事件模塊存儲在運(yùn)行三十分鐘之前、期間、和/或 之后對于個人的各種生理條件的數(shù)據(jù)。 通常，代替第一控制算法16的第二控制算法18按使用設(shè)備的個人的需要被定制。 然而，預(yù)期第一控制算法16和第二控制算法18可以按個人的需要被定制。參照圖3，第二 控制算法18通過在模擬模塊36中的測試被定制。這個模擬模塊36提供模擬個人的至少 一個或多個生理條件的測試環(huán)境和當(dāng)?shù)诙刂扑惴?8在治療劑量模塊11中被實施時使能 在測試環(huán)境下測試第二控制算法18。由此，第二控制算法18在治療傳遞系統(tǒng)10中被使用 于把治療傳遞到個人之前被測試。還預(yù)期第一控制算法16和第二控制算法18可以在通過 在測試環(huán)境下進(jìn)行測試而確定治療之前對于個人的需要被定制。
在模擬模塊36中第二控制算法18的測試包括在一個或多個測試系統(tǒng)34中實施 第二控制算法18和把測試系統(tǒng)34應(yīng)用到測試環(huán)境的虛擬病人總體。如圖4所示，模擬模 塊36可被證實為基本上說明所有的生理有關(guān)的測試情形。通常包括目標(biāo)總體分析數(shù)據(jù)的 測試情形被合并到由模擬模塊36提供的測試環(huán)境，以使得虛擬病人總體基本上說明與測 試的控制算法的安全使用和/或在參數(shù)/參數(shù)范圍中的改變有關(guān)的所有的情形。應(yīng)當(dāng)意識 到，測試情形還覆蓋被使用來查驗對于算法的邏輯改變的那些測試情形，和/或未預(yù)見的 和/或?qū)τ谟嗁彽募钚碌倪壿嫷乃惴ㄌ囟ǖ氖褂们樾?圖4顯示，除了對于個人特定的治療有關(guān)的數(shù)據(jù)25以外，覆蓋與生理條件有關(guān)的 子空間的測試情形42、覆蓋與生理條件有關(guān)的子空間的未測試的情形44、覆蓋與生理條 件無關(guān)的子空間的測試情形46、和覆蓋與生理條件無關(guān)的子空間的未測試的情形48被合 并成測試環(huán)境。測試情形42，44，46，48應(yīng)當(dāng)覆蓋運(yùn)行空間，以便測試所有的生理有關(guān)的情 形。還應(yīng)當(dāng)提供用于把保證對于所有的相關(guān)的情形的正確的治療的運(yùn)行范圍包括在運(yùn)行 空間內(nèi)的法則。例如，因為測試情形44可以影響最終用戶，應(yīng)當(dāng)當(dāng)心避免失去臨界情形， 其中法則可以檢驗這樣的事例，盡管測試情形46，48不影響最終用戶，因此檢驗可能是不 必要的。測試情形42，46和未測試的情形44，48可以按需要而用新的目標(biāo)總體分析數(shù)據(jù) 和/或治療有關(guān)的調(diào)整要求被更新。關(guān)于測試情形開發(fā)、更新、和適用于本發(fā)明的使用方 法的進(jìn)一步的細(xì)節(jié)是由題目為"Medical Di卿osis， Ther即y， and Prognosis System for InvokedEvents and Methods Thereof"的、共同指定的和共同待決的美國專利申請序列號 No. 12/119， 201公開的，該專利申請的整個公開內(nèi)容在此引用以供參考。
第二控制算法18的測試識別在治療傳遞系統(tǒng)10中使用來傳遞治療到個人之前由 第二控制算法18和第二控制算法18的任何有害的參數(shù)確定的治療對于病人健康造成的任 何有害的結(jié)果。識別的有害的結(jié)果和/或參數(shù)可以在由模擬模塊36生成的測試報告40中 被闡述。第二控制算法18可以按需要被修改成基本上消除由模擬模塊36識別的有害的結(jié) 果，如果有的話。如果被修改，第二控制算法18可以在模擬模塊36中經(jīng)受附加的測試，以 便基本上保證控制算法18的適當(dāng)?shù)男薷摹４撕?，第二控制算?8可以在治療傳遞系統(tǒng)10 中用治療劑量模塊11來實施，代替第一控制算法16。雖然在圖3上第二控制算法18僅僅 被顯示為在模擬模塊36中被測試，但可預(yù)期第一控制算法16或可以被治療傳遞系統(tǒng)10利 用的任何其它控制算法在治療傳遞系統(tǒng)10中使用來傳遞治療到個人之前被測試，以及當(dāng) 在測試環(huán)境下被實施時，模擬模塊36能夠測試第一和第二控制算法16， 18。
按照治療傳遞系統(tǒng)10的一個實施例，如圖2所示，第一控制算法16，第二控制算法 18，或二者是可以由個人從對于個人的需要定制的預(yù)定的控制算法列表32中選擇的。這個 預(yù)定的列表32可包括任何數(shù)目的這樣的控制算法，以使得個人或醫(yī)生可以用另一個控制 算法代替以前選擇的控制算法，以便增強(qiáng)對于個人的治療決定。 例如，圖2顯示當(dāng)在治療傳遞系統(tǒng)10的治療劑量模塊11中被選擇和實施時被唯 一地規(guī)定來確定對于個人的治療的、可單獨地選擇的第一、第二、第三和第四控制算法16， 18， 28， 30的預(yù)定的列表32。而且，定制的控制算法的預(yù)定的列表32可以從諸如，但不限于， 通過其可以識別個人的目標(biāo)總體的分析，對于目標(biāo)總體的分析的修改，和/或治療有關(guān)的 調(diào)整要求那樣的數(shù)據(jù)被唯一地規(guī)定。另外，被包括在預(yù)定的列表32中的任何的或所有的控 制算法的參數(shù)可以對于個人的需要的另外的定制進(jìn)行修改。例如，第一控制算法16的一個或多個參數(shù)，第二控制算法18的一個或多個參數(shù)，或二者是可修改的，以便對于個人的需 要進(jìn)一步定制第一控制算法16，第二控制算法18，或二者。控制算法的參數(shù)/參數(shù)范圍可 被使用來規(guī)定和/或配制個人的新陳代謝參數(shù)，或其它生理條件，或其它治療有關(guān)的數(shù)據(jù)， 諸如，例如但不限于，病人生理，用餐信息，碳水化合物攝取，身體活動，和治療注入歷史。通 常，所有的這樣的數(shù)據(jù)在控制算法16， 18確定對于個人的治療時是可接入的。
替換地，按照治療傳遞系統(tǒng)10的另一個實施例，第一控制算法16，第二控制算法 18，或二者被獨立地規(guī)定并且對于個人的需要被定制。更具體地，第一控制算法16，第二控 制算法18，或二者由對于個人特定的數(shù)據(jù)被規(guī)定，而不是從目標(biāo)總體的分析或其它更一般 化的信息被規(guī)定。而且，獨立地規(guī)定的第一控制算法的一個或多個參數(shù)，獨立地規(guī)定的第二 控制算法的一個或多個參數(shù)，或二者是可修改的，以便進(jìn)一步定制對于個人的需要的獨立 地規(guī)定的第一控制算法16，獨立地規(guī)定的第二控制算法18，或二者。 僅僅作為例子，獨立地規(guī)定的控制算法由向這樣的算法和/或治療傳遞系統(tǒng)的制 造商表達(dá)有興趣使用獨立地規(guī)定的控制算法的醫(yī)生規(guī)定。制造商可以幫助醫(yī)生把醫(yī)生的意 圖轉(zhuǎn)換成具有有助于在治療劑量模塊的運(yùn)行控制系統(tǒng)的開放結(jié)構(gòu)中實施的形式的控制算 法，而同時確認(rèn)治療傳遞系統(tǒng)的約束條件。轉(zhuǎn)換過程和最終得到的控制算法可以由制造商 明確地用文件說明以允許在把治療傳遞到個人時使用之前精確的和適當(dāng)?shù)脑u估控制算法。 一旦被規(guī)定，控制算法可以在如上所述的模擬模塊或其它算法測試模塊中被測試，以便保 證與治療傳遞系統(tǒng)的治療劑量模塊的兼容性和識別可能的有害的病人結(jié)果和/或算法參 數(shù)。如果想要的話，模擬模塊可以在標(biāo)準(zhǔn)驗證協(xié)議下被驗證，正如以上參照圖4描述的。一 旦對于控制算法的任何必須的修改被完成并且控制算法的使用被制造商和/或進(jìn)行附加 測試的醫(yī)生準(zhǔn)許，制造商就可以要求醫(yī)生簽署文件，諸如，但不一定限于，允許制造商與相 關(guān)的調(diào)整代理商共享與轉(zhuǎn)換、配方、測試、和準(zhǔn)許過程有關(guān)的所有的信息的發(fā)布材料，以及 控制算法和/或利用這樣的算法的治療傳遞系統(tǒng)只被使用于在醫(yī)生的責(zé)任下的醫(yī)療研究 的聲明。此后，制造商可以在醫(yī)生的治療傳遞系統(tǒng)中實施控制算法，并把上述的處理和實施 方案通知相關(guān)的調(diào)整代理商。 在另一個實施例中，本發(fā)明適合于使用以覆蓋/識別算法的安全運(yùn)行的測試協(xié)議 的方式使用，作為進(jìn)行/不進(jìn)行準(zhǔn)則。在這樣的實施例中，預(yù)期滿足測試協(xié)議的算法應(yīng)當(dāng)可 接受用于安裝地點的直接配置。 如上所述，治療傳遞10的治療劑量模塊11包括運(yùn)行控制系統(tǒng)12和故障自動保險 模塊14。故障自動保險模塊14規(guī)定與第一和第二控制算法16，18無關(guān)的一個或多個治療 限制，用于基本上阻止治療限制以外的治療的傳遞。這些治療限制可以是個人特定的，它規(guī) 定可被傳遞的可允許的治療的限制，而同時避免對于個人的很大的傷害。由此，故障自動保 險模塊14保護(hù)在可能導(dǎo)致個人的健康的有害的結(jié)果的數(shù)量、濃度、速率等等方面治療的傳 遞。如果故障自動保險模塊14阻止由第一和第二控制算法16， 18確定的治療的傳遞，則故 障自動保險模塊14可以通過運(yùn)行控制系統(tǒng)12發(fā)送信號到輸入/輸出接口 24，以便通知個 人阻止治療傳遞和可能需要個人聯(lián)系醫(yī)生和/或進(jìn)行另一個治療的傳遞，不管是預(yù)定的還 是獨立地規(guī)定的。 治療傳遞系統(tǒng)10的輸入/輸出接口 24被提供來用于與個人交換治療有關(guān)的數(shù) 據(jù)，諸如，如上所述，阻止治療傳遞或進(jìn)行傳遞治療的通知。更具體地，輸入/輸出接口 24接收與個人的生理條件、用餐、和/或活動有關(guān)的數(shù)據(jù)。這樣的數(shù)據(jù)例如可以由新陳代謝傳 感器20A傳感，由個人直接輸入，或由通信模塊26從另一個電子或數(shù)字源發(fā)送。另外，輸入 /輸出接口 24顯示與個人的生理條件、用餐、推薦的和/或傳遞的治療有關(guān)的數(shù)據(jù)，和/或 被許可用于在治療傳遞系統(tǒng)10的治療劑量模塊11中實施的控制算法的列表。這樣，輸入/ 輸出接口 24通常有線地或無線地通過治療劑量模塊11的運(yùn)行控制系統(tǒng)12與故障自動保 險模塊14、新陳代謝傳感器20A、治療傳遞設(shè)備22、和通信模塊26進(jìn)行通信。
治療傳遞系統(tǒng)10的新陳代謝傳感器20A被提供來傳感個人的新陳代謝參數(shù)。新 陳代謝參數(shù)可以是，但不限于，血糖水平、血壓、或心跳速率。在一個實施例中，新陳代謝傳 感器20A間歇地傳感個人的血糖水平，或其他新陳代謝參數(shù)。替換地，在另一個實施例中， 新陳代謝傳感器20A連續(xù)地傳感個人的血糖水平，或其他新陳代謝參數(shù)。在再一個實施例 中，新陳代謝傳感器20A在由個人或醫(yī)生通過輸入/輸出接口 24進(jìn)行引導(dǎo)時，傳感個人的 血糖水平，或其他新陳代謝參數(shù)。而且，治療傳遞io可包括一個或多個新陳代謝傳感器，用 來傳感一個或多個新陳代謝參數(shù)。例如，如圖2所示，治療傳遞系統(tǒng)可包括兩個新陳代謝傳 感器20A，20B，用于通過與治療劑量模塊11的運(yùn)行控制系統(tǒng)12通信的兩個傳感器20A，20B 傳感新陳代謝參數(shù)A和新陳代謝參數(shù)B。更具體地，新陳代謝傳感器20A， 20B傳感新陳代謝 參數(shù)A和B，并把表示那些參數(shù)的條件的信號發(fā)送到運(yùn)行控制系統(tǒng)12。運(yùn)行控制系統(tǒng)12可 以存儲這些信號預(yù)定的時間長度，用于由個人或醫(yī)生進(jìn)行評估和/或用于由控制算法16， 18在確定治療時進(jìn)行訪問。 治療傳遞系統(tǒng)10的通信模塊26可被提供來與計算機(jī)、便攜式設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、或其他
有關(guān)的技術(shù)交換治療有關(guān)的數(shù)據(jù)。例如，通信模塊26可以允許把數(shù)據(jù)從治療傳遞系統(tǒng)10紅
外發(fā)送到醫(yī)生的計算機(jī)，以使得醫(yī)生可以訪問和評估關(guān)于傳感的新陳代謝參數(shù)、生理條件、
和/或治療傳遞歷史的數(shù)據(jù)。同樣地，通信模塊26可以允許個人或醫(yī)生把諸如碳水化合物
成分的用餐特定數(shù)據(jù)從計算機(jī)發(fā)送到治療傳遞系統(tǒng)10，用于存儲，和準(zhǔn)備由個人當(dāng)通過輸
入/輸出接口 24輸入建議的用餐時訪問，以便增強(qiáng)由系統(tǒng)10做出的治療決定。 治療傳遞系統(tǒng)10的治療傳遞設(shè)備22被提供來傳遞由治療劑量模塊11的第一或
第二控制算法16， 18確定的治療。通常，如圖1和2所示，治療傳遞設(shè)備22接收來自運(yùn)行
控制系統(tǒng)12的引導(dǎo)，以便提供如由第一或第二控制算法16， 18確定的、在數(shù)量、濃度、傳遞
速率、和/或傳遞進(jìn)度表方面的治療。 由治療傳遞設(shè)備22進(jìn)行的治療的傳遞也可能受到治療傳遞系統(tǒng)10的操作功能影 響。更具體地，治療傳遞系統(tǒng)10可以以半閉環(huán)方式或全閉環(huán)方式運(yùn)行。雖然治療傳遞設(shè)備 22通常能夠提供連續(xù)的治療傳遞，諸如連續(xù)皮下胰島素注入(CSII模式)，但傳遞設(shè)備22 可被使用來模擬每天幾種治療的強(qiáng)化的治療方式(MDI模擬模式)。這樣，利用工作在MDI 模擬模式或半閉環(huán)方式的治療傳遞系統(tǒng)10的個人通常必須在治療由治療傳遞設(shè)備22傳遞 到個人之前準(zhǔn)許由系統(tǒng)10的控制算法16， 18推薦的每種治療。工作在MDI模擬模式的治 療傳遞系統(tǒng)10的使用可以使得個人或醫(yī)生容易從建立的多種治療傳遞方式的使用過渡到 治療傳遞系統(tǒng)10的實施例。 然而，利用工作在CSII模式或全閉環(huán)方式的治療傳遞系統(tǒng)10的個人通常自動接 收治療傳遞，而不用來自個人的在先準(zhǔn)許。這通常是由于工作在CSII模式的治療傳遞系統(tǒng) 10經(jīng)常當(dāng)個人的傳感的新陳代謝參數(shù)和/或其它生理條件改變時連續(xù)地或基本上連續(xù)地調(diào)節(jié)對于個人的治療。由于在治療中這樣的調(diào)節(jié)可以以相對較高的頻率發(fā)生，不大可能個 人會準(zhǔn)許每個推薦的治療傳遞。然而，將會意識到，高的頻率不是唯一的理由。治療的調(diào)節(jié) 也可以是散見的或稀少的，在這種情形下，自動化是有用的，特別是在滿足某些故障自動保 險指南的傳遞總量不需要用戶準(zhǔn)許的情形，諸如，例如基本傳遞情形。所以，在一個實施例 中，治療傳遞自動地發(fā)生，這樣的傳遞通常受到故障自動保險模塊14和上述的規(guī)定的治療 限制支配。 治療傳遞系統(tǒng)10也可以工作在僅僅監(jiān)視/無反饋模式。在這個模式下，系統(tǒng)10 的傳感和監(jiān)視能力，連同輸入的數(shù)據(jù)一起，可以完全忽略。這里，治療傳遞系統(tǒng)10被用作 為連續(xù)新陳代謝參數(shù)傳感器和分開的獨立的治療傳遞設(shè)備22。治療傳遞設(shè)備22通過輸入 /輸出接口 24被控制，新陳代謝參數(shù)的趨勢通過系統(tǒng)10的輸入/輸出接口 24被傳感和顯 示。另外，使能發(fā)出用于通知個人潛在的或即將來臨的有害的健康結(jié)果的信號，諸如對于即 將來臨的低血糖或高血糖條件的報警。另外，傳感的新陳代謝參數(shù)和傳遞的治療由治療傳 遞系統(tǒng)10的運(yùn)行控制系統(tǒng)12存儲。這個僅僅監(jiān)視/無反饋工作模式可被使用于，諸如，但 不限于使得個人的治療方式最佳化；建立用于治療傳遞設(shè)備22的治療傳遞程序；使用治 療傳遞系統(tǒng)10來在規(guī)定的時間長度內(nèi)監(jiān)視個人，以便在實施治療傳遞系統(tǒng)10的上述的一 個工作模式(即，MDI模擬模式和CSII模式)之前確定適當(dāng)?shù)某跏夹玛惔x參數(shù)設(shè)置值； 以及給個人和/或醫(yī)生提供使得他們自己熟悉治療傳遞系統(tǒng)10的機(jī)會。
治療傳遞系統(tǒng)10還可以允許在系統(tǒng)10與使用它的個人之間的交互的各種水平。 例如，當(dāng)系統(tǒng)10被利用來連續(xù)傳感血糖濃度時，由個人輸入的、關(guān)于待決的食物攝取或練 習(xí)的數(shù)據(jù)對于控制算法16， 18保持基本上穩(wěn)定血糖濃度是有利的。然而，個人可靠地輸入 這樣數(shù)據(jù)的意愿和/或能力可以隨不同的人而變化。例如，糖尿病兒童比起誘導(dǎo)的、高度順 從的成人更少可能愿意和/或能夠可靠地輸入這樣的數(shù)據(jù)。所以，應(yīng)當(dāng)看到，通常在對于諸 如葡萄糖濃度的新陳代謝參數(shù)的可達(dá)到的控制水平與治療傳遞系統(tǒng)10和使用它的個人間 的交互量之間有折衷。 為了進(jìn)一步詳細(xì)描述，描述兩個極端情形。第一個極端情形牽涉到在治療傳遞系 統(tǒng)10與個人之間沒有附加交互的治療傳遞系統(tǒng)10的使用。所有的胰島素劑量調(diào)節(jié)決定是 基于監(jiān)視的血糖濃度和胰島素的以前的傳遞量以及系統(tǒng)10得到的、關(guān)于個人的生活方式 的任何一般知識。沒有在系統(tǒng)10與使用它的個人之間的附加交互，在血糖濃度增加發(fā)生和 被監(jiān)視之前不能預(yù)料和抵制用餐。這樣，對于血糖濃度的控制是有限的，和多少是反應(yīng)遲鈍 的。 第二個極端情形牽涉到在治療傳遞系統(tǒng)10與個人之間有強(qiáng)的交互的治療傳遞系 統(tǒng)10的使用。通過強(qiáng)的交互，在每次用餐之前，個人輸入與提議的用餐相關(guān)聯(lián)的碳水化合 物攝取量的估計值連同關(guān)于用餐時要消費(fèi)的食物的類型的陳述。例如，食物是"輕"的陳述 可被系統(tǒng)10理解為食物是容易消化的，如水果，而食物是"重"的陳述可被系統(tǒng)10理解為 食物與大量蛋白質(zhì)和/或脂肪混合。另外，計劃進(jìn)行鍛煉，它也事先被輸入到治療傳遞系統(tǒng) 10。另外，系統(tǒng)10也可以在個人確認(rèn)鍛煉仍舊預(yù)期發(fā)生的計劃的鍛煉之前的某個時間輸出 對于個人的請求。個人還輸入提高的應(yīng)激水平、疾病、或其他可能影響預(yù)期的胰島素注入的 生理條件。治療傳遞系統(tǒng)10和運(yùn)行控制系統(tǒng)12的輸入/輸出接口被設(shè)計成盡可能直觀、
簡單、和快速地保持交互。由于系統(tǒng)io事先知道關(guān)于用餐，它可以更有效地反應(yīng)，以便阻止餐后高血糖偏移。另外，在安排的鍛煉周期之前，系統(tǒng)IO可以適當(dāng)?shù)販p小胰島素注入以避 免強(qiáng)的葡萄糖偏移到低血糖區(qū)域?？蛇_(dá)到的總的控制水平將超過系統(tǒng)的控制水平，與個人 較小的交互。 按照另一個實施例，如圖5所示，提供了對于治療傳遞系統(tǒng)的實施例的傳遞治療 到個人的方法50。方法總的包括被規(guī)定為用于確定對于個人的治療的控制算法，其中在步 驟52，對于個人的需要定制控制算法。在步驟54中的模擬模塊被提供來用于提供按照模擬 協(xié)議模擬個人的至少一個或多個生理條件的測試環(huán)境。在一個實施例中，模擬協(xié)議可以覆 蓋病人的每天的活動，諸如用餐總量，組成，胰島素治療，藥物，鍛煉。在其它實施例中，模擬 協(xié)議可以僅僅覆蓋在理解治療決定中關(guān)鍵的某些組合。另外，模擬協(xié)議可以限于諸如幾小 時的短的持續(xù)時間，到長的模擬，覆蓋幾天到許多天到許多月，取決于使用情形。然后在步 驟56，控制算法在測試環(huán)境下在治療劑量模塊中被實施。治療劑量模塊和控制算法然后通 常在步驟58，被施加到測試環(huán)境下的虛擬病人總體，以便在治療傳遞系統(tǒng)中使用控制算法 來傳遞治療到個人之前識別由控制算法確定的治療造成的對于病人健康的任何有害的結(jié) 果。在步驟60，控制算法可根據(jù)需要被修改，以便基本上消除由模擬模塊識別的有害的結(jié) 果，如果有的話。在步驟62，治療劑量模塊和控制算法然后結(jié)合治療傳遞系統(tǒng)被實施。這允 許在步驟64，通過治療傳遞系統(tǒng)傳遞治療到個人，該治療由控制算法確定。
方法50還可包括在傳遞確定的治療之前把由控制算法確定的治療與由故障自動 保險模塊獨立地規(guī)定的一個或多個治療限制進(jìn)行比較，以便基本上阻止在規(guī)定的治療限制 以外的治療的傳遞。方法50還可包括用進(jìn)一步對于個人的需要定制的第二控制算法替換 者治療劑量模塊中的控制算法。 雖然這里重復(fù)參考第一控制算法和第二控制算法，但預(yù)期有任何數(shù)目的控制算法 被規(guī)定、測試、實施、和/或結(jié)合本發(fā)明的治療傳遞系統(tǒng)的實施例被使用。另外，任何一個控 制算法可以用按照本發(fā)明的任何其它的控制算法替換。 應(yīng)當(dāng)指出，這里的關(guān)于本發(fā)明的部件以特定的方式被"配置"，或以特定的方式體 現(xiàn)特定的特性或功能的陳述是結(jié)構(gòu)性陳述，與打算的使用的陳述相對照。更具體地，這里對 于部件被"配置"的方式的參考表示部件的現(xiàn)有的物理條件，這樣，它被取為部件的結(jié)構(gòu)性 特征的明確陳述。 應(yīng)當(dāng)指出，像"通常地"和"典型地"那樣的術(shù)語，在這里被利用時，不被利用來限
制所要求保護(hù)的發(fā)明的范圍或暗示某些特征對于所要求保護(hù)的本發(fā)明的結(jié)構(gòu)或功能是關(guān)
鍵的，本質(zhì)的，或甚至是重要的。而是，這些術(shù)語僅僅意圖標(biāo)識本發(fā)明的實施例的特定的方
面，或強(qiáng)調(diào)可選地或其它特征可以或不可以使用在本發(fā)明的具體的實施例中。 為了描述和規(guī)定本發(fā)明，應(yīng)當(dāng)指出，術(shù)語"基本上"和"大約"在這里被利用來表示
對于可被歸因于任何定量比較、數(shù)值、測量、或其它表示的不確定性的固有的程度。術(shù)語"基
本上"和"大約"在這里還被利用來表示定量表示可以根據(jù)表明的參考變化的程度，而不導(dǎo)
致待解決的對象事物的基本功能的改變。 本發(fā)明的上述的說明被給出用于顯示和說明。不打算窮舉或限制本發(fā)明到公開的 精確的形式，以及鑒于以上的教導(dǎo)，可能有其它修改和變化。所公開的以上的實施例被選擇 和描述，用來說明本發(fā)明的原理和它的實際的應(yīng)用，由此使得本領(lǐng)域技術(shù)人員能夠最好地 利用本發(fā)明。所附權(quán)利要求被認(rèn)打算認(rèn)為包括本發(fā)明的其它替換實施例，除了至今由現(xiàn)有技術(shù)限制的以外。所以，在詳細(xì)地描述本發(fā)明和參照本發(fā)明的具體的實施例后，將會明顯看 到有可能作出修改和變化而不背離在所附權(quán)利要求中規(guī)定的本發(fā)明的范圍。
權(quán)利要求
一種用于個人的治療傳遞系統(tǒng)，包括治療劑量模塊，包括第一控制算法，是可用對于個人的需要定制的第二控制算法替換的，第一和第二控制算法被規(guī)定用來確定對于個人的治療；以及模擬模塊，用于提供模擬個人的至少一個或多個生理條件的測試環(huán)境和當(dāng)?shù)诙刂扑惴ㄔ谥委焸鬟f系統(tǒng)中被使用來把由第二控制算法確定的治療傳遞到個人之前在測試環(huán)境下在治療劑量模塊中被實施時使能測試第二控制算法。
2. 按照權(quán)利要求l的治療傳遞系統(tǒng)，其中第二控制算法替換第一控制算法，而不干擾治療傳遞系統(tǒng)的硬件或軟件的運(yùn)行功能。
3. 按照權(quán)利要求1的治療傳遞系統(tǒng)，其中第一控制算法、第二控制算法或二者是可以由個人從對于個人的需要定制的控制算法的預(yù)定列表中選擇的。
4. 按照權(quán)利要求3的治療傳遞系統(tǒng)，其中第一控制算法的一個或多個參數(shù)，第二控制算法的一個或多個參數(shù)，或二者是可修改的，以便進(jìn)一步定制對于個人的需要的第一控制算法，第二控制算法，或二者。
5. 按照權(quán)利要求1的治療傳遞系統(tǒng)，其中第一控制算法，第二控制算法，或二者，被獨立地規(guī)定以及對于個人的需要被定制。
6. 按照權(quán)利要求5的治療傳遞系統(tǒng)，其中獨立地規(guī)定的第一控制算法的一個或多個參數(shù)，獨立地規(guī)定的第二控制算法的一個或多個參數(shù)，或二者是可修改的，以便進(jìn)一步定制對于個人的需要獨立地規(guī)定的第一控制算法，獨立地規(guī)定的第二控制算法，或二者。
7. 按照權(quán)利要求1的治療傳遞系統(tǒng)，其中在模擬模塊中的第二控制算法的測試包括在測試環(huán)境的虛擬病人總體上使用第二控制算法，以及在治療傳遞系統(tǒng)中使用來傳遞治療到個人之前識別由第二控制算法確定的治療造成的、對于虛擬病人總體的病人健康的任何有害的結(jié)果。
8. 按照權(quán)利要求l的治療傳遞系統(tǒng)，其中模擬模塊當(dāng)在測試環(huán)境下在治療劑量模塊中被實施時使能測試第一和第二控制算法。
9. 按照權(quán)利要求l的治療傳遞系統(tǒng)，其中由治療傳遞系統(tǒng)傳遞到個人的治療是由第一或第二控制算法確定的劑量總量、濃度、傳遞速率、特定的時間和/或藥物的傳遞進(jìn)度表。
10. 按照權(quán)利要求l的治療傳遞系統(tǒng)，其中第一控制算法和第二控制算法都是對于個人的需要被定制的。
11. 按照權(quán)利要求l的治療傳遞系統(tǒng)，其中治療傳遞系統(tǒng)在傳遞所確定的治療之前需要個人準(zhǔn)許由第一或第二控制算法確定的治療。
12. 按照權(quán)利要求l的治療傳遞系統(tǒng)，其中治療傳遞系統(tǒng)傳遞由第一或第二控制算法確定的治療，而不需要在傳遞所確定的治療之前來自個人的準(zhǔn)許。
13. 按照權(quán)利要求l的治療傳遞系統(tǒng)，其中治療傳遞系統(tǒng)還包括輸入/輸出接口，用于與個人交換治療有關(guān)的數(shù)據(jù)。
14. 按照權(quán)利要求13的治療傳遞系統(tǒng)，其中輸入/輸出接口接收有關(guān)個人的生理條件、用餐、和/或活動的數(shù)據(jù)，接收的數(shù)據(jù)對于第一或第二控制算法在確定治療時是可接入的。
15. 按照權(quán)利要求13的治療傳遞系統(tǒng)，其中輸入/輸出接口顯示有關(guān)個人的生理條件、用餐、推薦的和/或傳遞的治療的數(shù)據(jù)，和/或被準(zhǔn)許用于在治療傳遞系統(tǒng)的治療劑量模塊中實施的控制算法的列表。
16. 按照權(quán)利要求1的治療傳遞系統(tǒng)，其中治療傳遞系統(tǒng)還包括通信模塊，用于與計算 機(jī)、便攜式設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)、或其它相關(guān)的技術(shù)交換治療有關(guān)的數(shù)據(jù)。
17. 按照權(quán)利要求1的治療傳遞系統(tǒng)，其中治療傳遞系統(tǒng)還包括故障自動保險模塊，規(guī) 定與第一和第二控制算法無關(guān)的一個或多個治療限制，用于基本上阻止在治療限制以外的 治療的傳遞。
18. 按照權(quán)利要求1的治療傳遞系統(tǒng)，其中治療傳遞系統(tǒng)還包括一個或多個新陳代謝 傳感器，用于傳感個人的一個或多個新陳代謝參數(shù)。
19. 按照權(quán)利要求l的治療傳遞系統(tǒng)，其中治療傳遞系統(tǒng)還包括一個或多個治療傳遞 設(shè)備，用于傳遞由治療劑量模塊的第一或第二控制算法確定的治療。
20. —種用于個人的治療傳遞系統(tǒng)，包括 新陳代謝傳感器，用于傳感個人的新陳代謝參數(shù)； 輸入/輸出接口 ，用于與個人交換治療有關(guān)的數(shù)據(jù)；治療劑量模塊，包括可用第二控制算法替換的第一控制算法，第一和第二控制算法被規(guī)定用來確定對于個人的治療；以及治療傳遞設(shè)備，用于傳遞由治療劑量模塊的第一或第二控制算法確定的治療， 其中第二控制算法是在確定治療之前通過在模擬個人的至少一個或多個生理條件的測試環(huán)境下測試第二控制算法而對于個人的需要被定制的。
21. 按照權(quán)利要求20的治療傳遞系統(tǒng)，其中第一控制算法和第二控制算法都是在確定 治療之前通過在測試環(huán)境下測試而對于個人的需要被定制的。
22. 按照權(quán)利要求20的治療傳遞系統(tǒng)，其中新陳代謝傳感器間歇地傳感個人的血糖水平。
23. 按照權(quán)利要求20的治療傳遞系統(tǒng)，其中新陳代謝傳感器連續(xù)地傳感個人的血糖水平。
24. —種使用治療傳遞系統(tǒng)傳遞治療到個人的方法，方法包括 規(guī)定用于確定對于個人的治療的控制算法，控制算法是對于個人的需要被定制的； 提供模擬模塊，用于提供模擬個人的至少一個或多個生理條件的測試環(huán)境； 在測試環(huán)境下實施控制算法；把控制算法施加到在測試環(huán)境下的虛擬病人總體，以在治療傳遞系統(tǒng)中使用控制算法 來傳遞治療到個人之前，識別由第二控制算法確定的治療造成的對病人健康的任何有害的 結(jié)果；按需要修改控制算法，以便基本上消除由模擬模塊識別的有害的結(jié)果，如果有的話； 在治療傳遞系統(tǒng)中實施控制算法；以及使用治療傳遞系統(tǒng)把治療傳遞到個人，所述治療由控制算法確定。
25. 按照權(quán)利要求24的治療傳遞系統(tǒng)，其中方法還包括在傳遞所確定的治療以前，把 由控制算法確定的治療與由故障自動保險模塊獨立地規(guī)定的一個或多個治療限制進(jìn)行比 較，以便基本上阻止在規(guī)定的治療限制以外的治療的傳遞。
26. 按照權(quán)利要求24的治療傳遞系統(tǒng)，其中方法還包括用對于個人的需要進(jìn)一步定制 的第二控制算法替換在治療劑量模塊中的控制算法。
全文摘要
公開了具有開放結(jié)構(gòu)的治療傳遞系統(tǒng)及其方法。本發(fā)明提供具有可用預(yù)定的或獨立地規(guī)定的控制算法替換的控制算法的治療劑量模塊。還公開了在現(xiàn)實的治療系統(tǒng)中實施它之前，在模擬環(huán)境下在治療劑量模塊中創(chuàng)建和測試這樣的控制算法所必須的工具。
文檔編號G06F19/00GK101743550SQ200880021898
公開日2010年6月16日 申請日期2008年5月15日 優(yōu)先權(quán)日2007年6月27日
發(fā)明者A·圖克拉爾, J·朗, P·加利, S·奇塔賈盧, S·韋納特, S·鮑薩姆拉 申請人:霍夫曼-拉羅奇有限公司