專利名稱：將集合中的生物樣品和/或與集合中的生物樣品相關(guān)聯(lián)的信息與來自該生物樣品供體的 ...的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及將集合中的生物樣品和/或與集合中的生物樣品相關(guān)聯(lián)的信息與來自該生物樣品供體的信息相聯(lián)系的方法，并進一步涉及所述方法的使用，用于將和集合中的生物樣品相關(guān)的信息提供給生物樣品的供體。
背景技術(shù)：
在醫(yī)院，研究機構(gòu)，大學(xué)，制藥或生物技術(shù)公司，診斷試驗室，或生物庫中，保存來自于集合中的人類供體的生物樣品是通行的做法。這些集合(collection)可能相對小，僅包括有限數(shù)量的生物樣品，或很大，包括數(shù)百萬的生物樣品。
生物樣品可以是任何人類材料，要么直接從例如活體檢查，外科手術(shù)，藥簽，抽吸，或任何其它用于隔離或獲得人類材料方法，或間接地從例如，細胞培養(yǎng)，組織工程，或胚胎植入獲得的生物樣品。
這樣的生物樣品特別的例子是身體部位如截斷的肢體；器官如肝臟，腎臟，脾臟；組織如器官的部位，肌肉，皮膚，或視網(wǎng)膜；腫瘤或其它惡性腫瘤；胎盤；臍帶；血液或其中離析的成分；體液如淋巴液；分泌的液體如唾液；細胞如淋巴細胞，精子，卵細胞；骨髓細胞；細胞內(nèi)細胞器官如內(nèi)質(zhì)網(wǎng)或線粒體；細胞內(nèi)成分如DNA，RNA，或蛋白質(zhì)；細胞膜；細胞外基體；細胞外成分；或細胞培養(yǎng)產(chǎn)物。生物樣品也可包括上述例子的結(jié)合。
此外，要么在生物樣品存放(deposition)之前或在存放過程中獲得的或此后獲得的數(shù)據(jù)，和生物樣品如病史數(shù)據(jù)相關(guān)，系譜數(shù)據(jù)，營養(yǎng)數(shù)據(jù)，環(huán)境數(shù)據(jù)，流行病數(shù)據(jù)，社會學(xué)數(shù)據(jù)，種族數(shù)據(jù)，人口統(tǒng)計數(shù)據(jù)，和/或從對生物樣品研究獲得的數(shù)據(jù)，和/或從其中相關(guān)的信息分析獲得的數(shù)據(jù)，都被存儲在該集合中。
生物樣品的這些集合和/或和生物樣品相關(guān)的信息形成醫(yī)學(xué)和藥理學(xué)的許多領(lǐng)域中研究工具的有價值的資源，特別當(dāng)集合是一個人種或一代人的統(tǒng)計代表時。例如，這些和生物樣品相關(guān)的生物樣品和/或信息使得藥物開發(fā)成為可能；使得疾病如癌癥，心臟病，糖尿病，遺傳病，或與變老關(guān)聯(lián)的疾病的潛在機理的闡明成為可能；或使得病原體的標識和/或分離成為可能。
然而，為了執(zhí)行對生物樣品和/或與這些樣品相關(guān)的信息的研究，或?qū)⑺鼈冇糜谄渌康?，還要求常用信息如供體對生物樣品和/或與之相關(guān)的信息使用的同意或反對，或要求生物樣品供體的附加醫(yī)學(xué)信息。對于集合的保存者或所有者，由于下面的原因，從供體獲取這樣的信息可形成嚴重問題。
首先，雖然在某些集合中供體的標識信息，如姓名和/或地址和生物樣品和/或與生物樣品相關(guān)的信息，如不能使用的信息關(guān)聯(lián)，因為例如這樣的信息由于供體遷移到另一個地方，或供體姓名的改變而不再有效。
第二，在許多集合中，供體的這樣的關(guān)聯(lián)的標識信息，因為其未存放有生物樣品和/或與該樣品相關(guān)的信息而不可得到；或在集合中生物樣品存放時有該關(guān)聯(lián)的標識，但該關(guān)聯(lián)的標識被有意刪除，例如為了避免隱私保護的負擔(dān)。而且，供體關(guān)聯(lián)的標識信息可能會丟失，例如由于計算機故障。
供體不能被聯(lián)系到的境況也引起問題，當(dāng)例如對生物樣品的研究揭示出這樣的信息，讓供體知道它是很重要的，例如關(guān)于可能的疾病或某些疾病的誘因的信息，對于這些疾病，早期的治療可以挽救生命。
因此，需要這樣的方法，其能夠關(guān)聯(lián)供體的信息和生物樣品和/或與該樣品相關(guān)的信息。此外，需要這樣的方法，其能夠為該樣品的供體提供和生物樣品相關(guān)的有價值的信息。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個目的是提供這樣的方法。
按照本發(fā)明，該目的是通過提供一種方法而實現(xiàn)的，該方法用于將集合中生物樣品和/或與集合中該生物樣品相關(guān)的信息和生物樣品的供體信息相關(guān)聯(lián)，其包括-公共請求或要求集合中生物樣品的供體的信息；-響應(yīng)對信息的請求或要求判斷供體的一個或多個生物特征；-將已確定的響應(yīng)供體的生物特征和供體的信息呈送給集合的保存者或所有者；-已確定的響應(yīng)供體的生物特征和生物樣品相應(yīng)生物特征的比較，以便識別響應(yīng)供體的生物樣品和/或和生物樣品關(guān)聯(lián)的信息；和-相應(yīng)供體信息和他或她的生物樣品和/或與該樣品相關(guān)信息的關(guān)聯(lián)。
具體實施例方式
按照本發(fā)明該方法的第一步是公開請求或要求集合中來自于生物樣品的供體的信息。該請求或要求可以，例如包括供體信息被請求的原因，關(guān)于集合的信息，允許生物樣品標識的優(yōu)選生物特征和/或與之關(guān)聯(lián)的信息，供體的哪個信息是必要的，或它們的組合。
公共請求或要求可由集合的保存者或所有者做出或由它們發(fā)起，也可以由任何第三方，如對該集合感興趣的研究機構(gòu)或藥物或生物技術(shù)公司發(fā)起。
請求或要求是公開做出的。就此而論，公開意味著請求可為每個人通過通信渠道做出，而且請求可為授權(quán)的或限定的人群，如醫(yī)師，或其它醫(yī)學(xué)專家通過通信渠道做出。
用于傳遞請求的通信渠道不局限于特定的渠道。按照本發(fā)明，任何使請求或要求直接或間接地傳遞到供體的渠道都是合適的。合適的通信渠道的例子是電視，文本電視，因特網(wǎng)，專用內(nèi)聯(lián)網(wǎng)，WAN，LAN，電子郵件，電話，SMS，無線電，報紙，雜志，廣告牌，小冊子，郵件，海報，廣告，或它們的組合。
公開請求來自供體的信息后，按照本發(fā)明，下一步是響應(yīng)于該請求的供體的一個或多個生物特征被確定。
響應(yīng)供體的生物特征是這樣的特征，它們相應(yīng)于或等價于源自生物樣品的特征，且它們對于將生物樣品識別為直接或間接源自響應(yīng)供體是充分的。雖然任何可優(yōu)選使用的生物特征是關(guān)于核酸，蛋白質(zhì)，細胞，或血液或其它體液的成分的生物特征，因為這些特征可容易地，可靠地，和/或相對便宜地根據(jù)人體材料確定，該人體材料是用標準和通用的實驗室制備，通過相對非侵入性的醫(yī)學(xué)過程，如血液采集或擦拭而獲得。
用于確定生物特征的方法是本領(lǐng)域公知的，且因此不必在此進一步說明確定的細節(jié)。
生物特征的例子是DNA指紋花樣，限制性片段長度多態(tài)性(RFLP)花樣，聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)產(chǎn)物，實時聚合酶鏈反應(yīng)(RTPCR)產(chǎn)物，基因表達花樣，蛋白質(zhì)表達花樣，單核苷酸多態(tài)性(SNPs)，RNA結(jié)構(gòu)，RNA水平(level)花樣，染色體變異，染色體切除，染色體插入，染色體組織，細胞成分，細胞形態(tài)，血液成分，體液成分，組織成分，組織形態(tài)，細胞外(extra-cellular)基體成分，細胞外基體形態(tài)，蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，蛋白質(zhì)水平，油脂結(jié)構(gòu)，油脂水平，碳氫化合物結(jié)構(gòu)，碳氫化合物水平，蛋白聚糖結(jié)構(gòu)，蛋白聚糖水平，糖蛋白結(jié)構(gòu)，糖蛋白水平，糖酯結(jié)構(gòu)，糖酯水平，脂蛋白結(jié)構(gòu)，脂蛋白水平，核苷酸結(jié)構(gòu)，核苷酸水平或它們的組合。
在確定一個或多個生物特征之后，來自響應(yīng)供體的信息和他或她確定的生物特征被提交給集合的保存者或所有者。
隨后，響應(yīng)供體的生物特征被用來識別響應(yīng)供體的生物樣品。這可通過比較已確定的供體生物特征和集合中生物樣品的相應(yīng)或等價的生物特征。這樣的比較是本領(lǐng)域中公知的，且因此不必在此進一步說明該比較的細節(jié)。
在源自響應(yīng)供體的生物樣品和/或與生物樣品關(guān)聯(lián)的信息標識后，來自供體的信息和生物樣品和/或與生物樣品相關(guān)的信息相關(guān)聯(lián)。
因此，按照本發(fā)明的方法提供在上述情形中，用于關(guān)聯(lián)來自響應(yīng)供體的信息和生物樣品和/或與該樣品關(guān)聯(lián)的信息的解決方案，其中供體的識別信息不可使用或過期，供體的標識沒有記錄，或供體的標識被丟失或有意被刪除。
此外，按照本發(fā)明的方法提供開通和供體通信渠道的可能性，以便隨后交換和生物樣品關(guān)聯(lián)的信息。
按照本發(fā)明方法另外的優(yōu)點是該方法允許響應(yīng)供體能夠保持匿名，同時能夠提供信息給集合的保存者或所有者，因為識別信息，如供體的姓名或地址對于他或她的生物樣品和/或與之關(guān)聯(lián)的信息的標識不，及隨后來自于供體的信息和生物樣品和/或與生物樣品相關(guān)的信息的關(guān)聯(lián)是必要的。
按照本發(fā)明的實施例，來自響應(yīng)供體的信息是對生物樣品和/或與生物樣品相關(guān)的信息使用的反對或同意。
在某些國家，生物樣品和/或與該生物樣品相關(guān)的信息的使用在法律上是不允許的，除非供體同意。在其它國家，生物樣品和/或與該生物樣品相關(guān)的信息的使用僅在向供體提供了反對機會時被允許使用。
在兩種情形中，本發(fā)明的實施例提供了關(guān)聯(lián)對生物樣品和/或與該樣品相關(guān)的信息同意或反對允許隨后對生物樣品的使用，如研究或開發(fā)。
此外，當(dāng)響應(yīng)供體反對使用生物樣品和/或與之相關(guān)的信息時，響應(yīng)供體的反對也可能包括對集合中生物樣品的請求除去及隨后破壞，和/或刪除至少一部分與之相關(guān)的信息。
按照本發(fā)明的另一個實施例，來自供體的信息是關(guān)于響應(yīng)供體和/或他或她的生物樣品的額外信息。
這樣的額外信息可能是重要的或甚至對某些研究目的或生物樣品或與之相關(guān)的信息的其它應(yīng)用是至關(guān)重要的。該額外信息是在生物樣品被庫存時不能從供體得到的特殊信息，或是在生物樣品被庫存時不被認為是必須的。而且，附加信息可以是確認和/或更新信息，它們已經(jīng)關(guān)聯(lián)到生物樣品和/或與之關(guān)聯(lián)的信息。
額外信息的例子是醫(yī)學(xué)歷史信息，系譜信息，生活方式信息，營養(yǎng)信息，環(huán)境信息，流行病信息，社會學(xué)信息，種族信息，人口統(tǒng)計信息，或它們的組合，該額外信息可由供體提供且其隨后被關(guān)聯(lián)到生物樣品和/或與生物樣品相關(guān)的信息。信息的其它例子是環(huán)境，在該環(huán)境下生物樣品被收集和/或用于該目的的方法，這些信息可由響應(yīng)供體提供。
按照本發(fā)明的另一個實施例，來自響應(yīng)供體的信息是請求關(guān)于生物樣品的信息。通過請求這樣的信息，可開通通信渠道，例如通過包括地址和請求信息，通過它，關(guān)于生物樣品的信息可傳遞至響應(yīng)供體。也可以設(shè)想信息由響應(yīng)供體用安全化的因特網(wǎng)連接，做出地址冗余碼提交而被請求。
關(guān)于生物樣品的這樣的信息可能已經(jīng)是公知的，或可以在隨后對生物樣品和/或其中相關(guān)的信息的研究或任何其它應(yīng)用而獲得。
關(guān)于生物樣品信息和/或與之相關(guān)的信息的例子是關(guān)于遺傳病的信息，關(guān)于可遺傳疾病的信息，(人類)基因信息，染色體信息，其它醫(yī)學(xué)信息，通用信息，或它們的組合。
如果生物樣品是匿名庫存在集合中，按照本發(fā)明的方法特別適于被使用，匿名庫存意味著沒有途經(jīng)能識別供體。
除了上述來自響應(yīng)供體的信息，提交到集合保存者或所有者的信息可包括鑒別已確定的生物特征源自響應(yīng)供體。這樣的鑒別，由例如醫(yī)師或試驗室執(zhí)行響應(yīng)供體的一個或多個生物特征的確定，對合法化任何其它信息，如同意或反對，附加信息，或請求由響應(yīng)供體提交給集合保存者或所有者的和生物樣品相關(guān)的信息，可以是重要的或甚至非常重要。
由于類似原因，響應(yīng)供體的上述信息也可包括供體的鑒別。這樣的鑒別可以是，例如護照，出生證，或居住證。提交包括鑒別的信息額外的優(yōu)點是任何進一步的請求或請求關(guān)于生物樣品的信息和/或與之相關(guān)的信息可直接提交給供體。
按照本發(fā)明的一個方面，響應(yīng)供體的信息可以中間人提交給集合的保存者或所有者。和已經(jīng)提到的供體匿名將信息提交給保存者或所有者一起，該額外的步驟最大程度地保護了響應(yīng)供體。
中間人的例子是醫(yī)師，家庭醫(yī)生，護士，醫(yī)學(xué)專家，律師，公證人，或授權(quán)的代表。
經(jīng)中間人提交來自供體的信息的額外優(yōu)點是中間人可保證供體個人的利益，特別在供體是未成年人或尚不能充分理解請求或要求的情形時。保護響應(yīng)供體個人利益的例子是由中間人告知關(guān)于同意，反對，提供附加信息，請求生物樣品的破壞，或請求關(guān)于生物樣品的信息和/或與之相關(guān)的信息。
如上所述，按照本發(fā)明的方法特別適于用來將關(guān)于集合中生物樣品的信息提供給生物樣品的供體。這樣的應(yīng)用將包括執(zhí)行上述方法并提供給響應(yīng)供體關(guān)于他或她的生物樣品的信息。
如上面概括的那樣，提供給響應(yīng)供體的信息可以是例如關(guān)于對患病的體質(zhì)傾向，診斷信息，征兆信息，關(guān)于遺傳病的信息，關(guān)于可遺傳疾病的信息，(人類)遺傳信息，其它醫(yī)學(xué)信息，通用信息，或它們的組合。
此外，按照本發(fā)明，這樣的信息可經(jīng)中間人如，醫(yī)師，家庭醫(yī)生，護士，醫(yī)學(xué)專家，律師，公證人，或授權(quán)的代表提供給響應(yīng)供體。
除了已經(jīng)提到的最大程度的匿名以保護個人利益和響應(yīng)供體的保護，這些中間人對于關(guān)于生物樣品信息的醫(yī)學(xué)責(zé)任的規(guī)定也有貢獻。提供醫(yī)學(xué)責(zé)任信息也可以是不提供信息，保護響應(yīng)供體的“不可知”權(quán)利，即，不告知供體關(guān)于例如癌癥或誘因信息的權(quán)利。
權(quán)利要求
1.一種用于將集合中的生物樣品和/或關(guān)于集合中的生物樣品的信息與來自于該生物樣品供體的信息相關(guān)聯(lián)的方法，其包括-對來自于所述集合中的生物樣品供體的信息的公開請求或要求；-響應(yīng)于對信息的請求或要求，確定供體的一個或多個生物特征；-響應(yīng)供體的被確定的生物特征和來自于該供體的信息一起被提交給集合的保存者或所有者；-響應(yīng)供體的被確定的生物特征和生物樣品相應(yīng)的生物特征進行比較，以便識別響應(yīng)供體的生物樣品和/或關(guān)于該生物樣品的信息；和-將響應(yīng)供體的信息與他或她的生物樣品和/或關(guān)于該樣品的信息相關(guān)聯(lián)。
2.如權(quán)利要求1所述的方法，其中來自于響應(yīng)供體的信息是對生物樣品和/或關(guān)于生物樣品的信息的使用的反對或同意。
3.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述來自于響應(yīng)供體的信息是關(guān)于響應(yīng)供體和/或他或她的生物樣品的附加信息。
4.如權(quán)利要求3所述的方法，其中所述附加信息是從下面的組中選擇的，該組由病史信息，系譜信息，生活方式信息，營養(yǎng)信息，環(huán)境信息，流行病信息，社會學(xué)信息，種族信息，人口信息，及它們的組合組成。
5.如權(quán)利要求1所述的方法，其中所述來自于響應(yīng)供體的信息是對關(guān)于他或她的生物樣品的信息的請求。
6.如權(quán)利要求5所述的方法，其中所述對關(guān)于生物樣品的信息的請求包括對關(guān)于對患病的體質(zhì)傾向的信息，診斷信息，征兆信息，關(guān)于遺傳病的信息，關(guān)于可遺傳疾病的信息，(人類)遺傳信息，其它醫(yī)學(xué)信息，通用信息，和/或它們的組合的請求。
7.如權(quán)利要求1到6中任一條所述的方法，其中所述生物樣品是匿名生物樣品。
8.如權(quán)利要求1到7中任一條所述的方法，其中所述生物樣品是從下面的組中選擇的，該組由身體部位，器官，組織，胎盤，臍帶，血液，體液，分泌液體，細胞，細胞內(nèi)細胞器官，細胞內(nèi)成分，細胞膜，細胞外基體，細胞外成分，細胞培養(yǎng)物，和它們的組合組成。
9.如權(quán)利要求1到8中任一條所述的方法，其中用于公開請求或要求來自于供體的信息的方法是從下面的組中選擇的，該組由電視，文本電視，因特網(wǎng)，專用內(nèi)聯(lián)網(wǎng)，WAN，LAN，電子郵件，電話，SMS，無線電，報紙，雜志，廣告牌，小冊子，郵件，海報，廣告，和它們的組合組成。
10.如權(quán)利要求1到9中任一條所述的方法，其中所述生物特征是從下面的組中選擇的，該組由DNA指紋花樣，限制性片段長度多態(tài)性(RFLP)花樣，聚合酶鏈反應(yīng)(PCR)產(chǎn)物，實時聚合酶鏈反應(yīng)(RTPCR)產(chǎn)物，基因表達花樣，蛋白質(zhì)表達花樣，單核苷酸多態(tài)性(SNPs)，RNA結(jié)構(gòu)，RNA水平(level)花樣，染色體變異，染色體切除，染色體插入，染色體組織，細胞成分，細胞形態(tài)，血液成分，體液成分，組織成分，組織形態(tài)，細胞外基體成分，細胞外基體形態(tài)，蛋白質(zhì)結(jié)構(gòu)，蛋白質(zhì)水平，油脂結(jié)構(gòu)，油脂水平，碳氫化合物結(jié)構(gòu)，碳氫化合物水平，蛋白聚糖結(jié)構(gòu)，蛋白聚糖水平，糖蛋白結(jié)構(gòu)，糖蛋白水平，糖酯結(jié)構(gòu)，糖酯水平，脂蛋白結(jié)構(gòu)，脂蛋白水平，核苷酸結(jié)構(gòu)，核苷酸水平或它們的組合組成。
11.如權(quán)利要求1到10中任一條所述的方法，其中所述信息包括對確定的生物特征源自于響應(yīng)供體的鑒別。
12.如權(quán)利要求1到11中任一條所述的方法，其中所述信息包括響應(yīng)供體識別的信息。
13.如權(quán)利要求1到12中任一條所述的方法，其中所述信息經(jīng)中間人提交給集合的保存者或所有者。
14.如權(quán)利要求13所述的方法，其中所述中間人是從下面的組中選擇的，該組由醫(yī)師，家庭醫(yī)生，護士，醫(yī)學(xué)專家，律師，公證人，和授權(quán)的代表組成。
15.一種用于提供關(guān)于集合中的生物樣品的信息給該生物樣品供體的方法，其包括執(zhí)行按照權(quán)利要求1到14中任一條的方法，并提供給響應(yīng)供體關(guān)于他或她的生物樣品的信息。
16.如權(quán)利要求15所述的方法，其中所述信息是從下面的組中選擇的，該組由對患病的體質(zhì)傾向，診斷信息，征兆信息，關(guān)于遺傳病的信息，關(guān)于可遺傳疾病的信息，(人類)遺傳信息，其它醫(yī)學(xué)信息，通用信息，和它們的組合組成。
17.如權(quán)利要求15或16所述的方法，其中所述關(guān)于生物樣品的信息是經(jīng)中間人提供的。
18.如權(quán)利要求17所述的方法，其中所述中間人是從下面的組中選擇的，該組由醫(yī)師，家庭醫(yī)生，護士，醫(yī)學(xué)專家，律師，公證人，和授權(quán)的代表組成。
全文摘要
本發(fā)明涉及用于將集合中的生物樣品和/或關(guān)于集合中該生物樣品的信息和來自于生物樣品供體的信息關(guān)聯(lián)的方法，包括公開請求或要求生物樣品供體的信息；確定相應(yīng)于請求或要求的供體的一個或多個生物特征；將響應(yīng)供體已確定的生物特征和生物樣品相應(yīng)生物特征一起提交給集合保存者或所有者，以便識別響應(yīng)供體的生物樣品和/或與之相關(guān)的信息；以及將響應(yīng)供體的信息和他或她的生物樣品和/或關(guān)于該樣品的信息關(guān)聯(lián)。
文檔編號G06Q10/00GK1757039SQ200480005796
公開日2006年4月5日 申請日期2004年3月4日 優(yōu)先權(quán)日2003年3月4日
發(fā)明者簡·亞普·尼特菲爾德 申請人:因特里斯克有限公司