專利名稱:一個進行多個測試的設備的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及可進行多個測試的設備以及針對一次抽樣的樣本至少進行兩個或多個測試條的方法。
背景技術：
橫向流動測試條在最近三十多年變得越來越流行，它可以快速檢測各種樣本中，例如體液，如尿液、唾液、血清和全血，一些特殊的要素物質。具有代表性的例子，橫向流動測試條由一個或多個處理有特異測試試劑的多孔吸水性薄膜構成。為了實行測試，樣本被施加在測試條的一端，例如作為樣本接收區(qū)域。樣本由于毛細吸附作用讓樣本在測試條上流動而通過反應區(qū)域，在反應區(qū)域上，如果被分析物質存在，就會和預先處理的特異測試試劑進行反應，然后就會在測試區(qū)域進行測試，在測試區(qū)域上出現(xiàn)可見的或其它可以被測試的信號來表示在樣本中存在被分析物質。更具有代表性的，測試條還包括用來驗證測試結果是否有效的內(nèi)在的質控線。因此，出現(xiàn)兩條線表示陽性結果，相反陰性結果只有一條線條。還存在很多組成測試條不同材料的各種各樣的測試條，預先處理的試劑的不同以及他們與被分析物質相互作用的形式不同而產(chǎn)生不同的信號形式也不相同。
測試條可以被用來進行定性或半定量分析各種被分析物質，包括臨床感興趣的被分析物質，例如抗原、抗體、蛋白、激素、酶和核酸。各種各樣的測試條的靈敏度和特異性已經(jīng)顯示可以足以滿足臨床檢測的目的，為了快速診斷和各種不同情況和失調癥狀的治療效果的檢測，他們同時也廣泛被體檢職員、或著家庭自我測試使用。為了表示兩個或多個不同疾病或狀況，或者為了測試同種疾病或狀況下的兩種或多個不同被分析物質，常?？释谕粋€樣本上進行多于一次的分析測試。例如，常?？释瑫r檢測與同種病菌或病原體關聯(lián)的抗原和抗體。然爾，收集的樣本可能體積有限，這樣就限制了一些被分析物質的檢測。更進一步，因為例如蒸發(fā)和粘接在容器或者轉移設備的壁上等原因，這樣就需要過量的樣本完成檢測。
另外，一個重要的因素就是需要比較同一樣本的不同測試結果，這樣，這些測試都在相同的情況下進行(例如溫度，濕度)。這樣，當需要比較同種樣本中不同被分析物質的分析結果的時候，分析測試的時間和環(huán)境參數(shù)就成為關鍵的因素。因此，當在相同條件下，進行平行測試的人員盡量節(jié)約，從樣本中多次取出的部分考慮進去，使用最大的能力去進行每一個測試。然而，最大能力的測試需要更高的技術，經(jīng)常只能提供類似的但是不能區(qū)分的結果，這是因為這個這些測試并不是針對樣本的同一部分同時進行測試的事實。
因此，在可識別的情況下，為了提高分析的準確性，設備和方法有對單獨的樣本進行多次測試的需要和要求。這也更需要提供如此的設備和方法來允許對單獨的樣本進行多次測試，同時最小化地丟失樣本，另外以簡單和直截了當?shù)姆绞竭M行。

發(fā)明內(nèi)容
本實用新型提供可進行多個測試的方法和設備來使用多個測試條對一個樣本進行一個或多個被分析物質的測試。該設備包括覆蓋在非吸水性的平面上的至少兩個測試條，他們被安排與共同的樣本施加端連接。多個測試設備被設置成可以提供在樣本施加端施加樣本，部分樣本被測試條的吸水端吸收，和通過毛細作用沿著測試條到達測試條的另一端。
該共同的樣本施加端由非吸水性平面上通過不讓液體進入的柵欄限制的一個區(qū)域形成。不讓液體進入的柵欄可以是非吸水性材料組成的線條或區(qū)域，這些非吸水性材料被固定在平面上，或作為可選擇的，可以作為被提高的墻。非吸水性材料可以選自于蠟或蠟狀物、石蠟、石油、蠟筆、不易被水沾濕的油墨、不易被水沾濕的膠水或者其他任何非吸水性材料，他們可以被粘在平面上。該共同的樣本施加端可以為非吸水性平面上的一個下陷的區(qū)域，或者通過在粘于平面上非吸水性薄膜上鑿開的開口而形成。
在一些具體的實施方式中，至少兩個測試條中的每一個測試條的樣本接收墊的部分與樣本施加端疊加。當然，在另外一些具體的實施方式中，至少兩個測試條中的每一個測試條的樣本接收墊與樣本施加端以切線的方式連接或接觸。
兩個或多個測試條可以平行或非平行的方式設置。測試條可以是任何適合測試流體樣本中的被分析物質的試劑條，例如橫向流動分析，包括定性測試條、半定量測試條和定量測試條。樣本可以是任何形式的流體樣本,包括體液,例如血液、血清、血漿、尿液和身體分泌物。
本發(fā)明提供一個進行多個測試的設備，包括非吸水性的支撐體；在該非吸水性的支撐體上由不讓液體進入的柵欄劃分的一個非吸水性區(qū)域，樣本施加端包括該非吸水性區(qū)域；其中，至少兩個測試條上的每一個樣本接收墊與所述的樣本施加端接觸。
該設備中的不讓液體進入的柵欄為固定在平面上的非吸水性材料的部分區(qū)域或非吸水性材料線。非吸水性材料選自于蠟狀物質，石蠟，油，蠟筆粉，非吸水性油墨，非吸水性膠水。
該設備中的樣本施加端包括被突起的墻環(huán)繞的非吸水性區(qū)域。
該設備中的樣本施加端為在非吸水性的支撐體上一個下沉的區(qū)域。
該設備中的樣本施加端通過粘貼在非吸水性的支撐體上的非吸水性的薄膜剪切 。
該設備中的兩個或多個測試條被非平行地設置。該設備中的兩個或多個測試條被以扇形的形式設置。該設備中的至少兩個測試條中的一個測試條為側流式測試條。
本實用新型也涉及同時對單一樣本進行兩種或多種測試條分析的方法。該方法包括提供非吸水性平面支撐體；在非吸水性平面支撐體上放置兩個或多個測試條；形成不讓液體進入的柵欄來限定樣本施加端，該樣本施加端與每一個測試條的樣本接收墊接觸；和施加樣本到樣本接收端。該方法還包括施加試劑溶液到樣本施加端。


本實用新型可以被理解和知曉以下結合圖更詳細全面的描述。
圖1為本實用新型一個具體實施方式
中含有多個測試條設備的俯視圖。
圖2為本實用新型一個具體實施方式
中的圖1中2-2剖面結構示意圖。
圖3為本實用新型另一個具體實施方式
中的縱向剖面結構示意圖。[0021]圖4為本實用新型另ー個具體實施方式
中的設備結構示意圖，設備包括4個與共同的樣本施加端連接的測試條。
圖5為本實用新型另ー個具體實施方式
中的設備結構示意圖，其中測試條以對立形式被設置在共同的樣本施加端兩端。
圖6和7為本實用新型另ー個具體實施方式
中的設備俯視結構示意圖，其中樣本施加端由非吸水性的柵欄形成。
圖8和9分別為本實用新型另ー個具體實施方式
中的3個和4個測試條組成的設備的俯視結構示意圖。
實施方式地具體描述
本實用新型掲示通過對樣本在兩個或多個測試條之間分流來對單個的樣本同時進行兩個或多個測試的ー個進行多個分析的設備和方法。這樣的設備至少包括與共同的樣本施加端連接或接觸的至少兩個測試條。進行多個測試的設備允許讓部分樣本在測試條之間分配，這樣部分樣本可以通過毛細作用在各個測試條上前進通過。通過對使用的測試條的特殊設計，多個測試結果可以通過人的肉眼觀察可見的顏色信號，或者用額外的采用反射光或投射光的讀取設備對測試結果進行讀取。施加到樣本施加端的樣本的體積可以為每個測試條所需要的樣本體積的總和。兩個或多個測試條可以是用來檢測同一樣本的同樣的測試條，也可以是用來檢測同一樣本的不同測試條，或者用來檢測同一樣本的不同被分析物質的測試條。例如，一個測試條可以用來檢測與病毒或細菌關聯(lián)的ー個抗原；另一個測試條可以用來檢測與該細菌所引起免疫反應所關聯(lián)的抗體。
參見圖1，顯示本實用新型ー個具體實施方式
中的測試設備10。測試設備10包括非吸水性的平面基體50，ー個非吸水性的薄膜35被放置在平面基體50上，樣本施加端40由非吸水性的薄膜35上的一個開ロ形成，和兩個測試條20，30。樣本施加端40的形成通過在薄膜35上開ー個開ロ而暴露出基體50上的部分區(qū)域41而形成。平面基體50可以由非吸水性的惰性材料制作而成，例如聚丙烯、聚こ烯、覆蓋了ー層非吸水性的尼龍或與尼龍類似材料的卡紙。薄膜35可以是被放置或粘附在平面基體50上的一層薄的非吸水性材料。優(yōu)選的，薄膜35為對壓力敏感的膠帶。具有或不具有膠帶的薄膜35可以是由非吸水性的材料制作而成，例如聚丙烯、聚こ烯或與此類似的材料。條20，30通過任何可以粘貼的方式，例如膠帶，夾子或者類似的方式，被固定粘貼在基體50上和固定粘貼在薄膜35上。
樣本施加端40由基體50上的低洼部區(qū)域41和在薄膜35上切割成開ロ而形成的墻39組成，如圖2所示?？蛇x的，樣本施加端也可以在基體50上的凹陷(凹陷墻)區(qū)域42形成，如圖3所示。無論如何，樣本施加端被提高的邊界所限定，這些邊界可以阻止施加在樣本施加端中的流體溢出到邊界之外。
測試條20和30可以是任何本領域內(nèi)知曉的任何測試條，他們可以是通過橫向流動分析來測試樣本中的被分析物質的測試條，包括免疫測試分析、酶反應分析、生物化學反應分析和化學測試分析。測試條20和30各自包括樣本接收墊60，61，反應區(qū)域62，63，測試區(qū)域68，69和吸收區(qū)域70，71。測試區(qū)域68，69各自包括 一個測試信號線64t，65t和控制線條66c，67c。測試條20和30可以由ー個或多個吸水或非吸水多孔固體材料構成；這些多孔固體材料可以相互鄰接或部分疊加的方式來讓流體可以在相互之間流動。這些測試條可以被背襯支撐或被兩個不能透水的非吸水性薄膜，例如聚脂薄膜，包裹，其中至少ー個薄膜為透明的或半透明的，這樣允許看見測試條上的信號?？梢哉J識到，在這里描述的這些特殊結構的測試條僅僅是用來說明本實用新型的一些具體的方式，其他一些結構的測試條也可以用到本實用新型中來而不會超出本實用新型的范圍。
測試條20和30被放置在基體50上，和部分地位于薄膜35上，這樣測試條的樣本接收端與薄膜在角落21，31與樣本施加端40相互疊加，或者以切線的方式與樣本施加端40接觸。這樣，當流體樣本被施加到樣本施加端40上，流體不能流出墻39，但是只能被測試條吸收。那也就是說，墻39可以除了讓流體只接觸吸水性測試條20和30外而阻止流體向其它任何方向流出。樣本自然地被親水性的測試條吸收，然后通過毛細作用從樣本接收墊60，61流到吸收墊70，71。
為了執(zhí)行檢測，流體樣本被施加到樣本施加端40，然后部分流體樣本在毛細作用下進入測試條20和30。這樣，樣本在兩個測試條之間分配，每一部分與各自測試條的樣本接收部分60，61接觸的樣本通過各自的反應區(qū)域62，63，和進一步通過各自的檢測區(qū)域68，69，然后到達對應的各自的一端70，71。需要的樣本總的體積實質上是每一個測試條所需要的樣本的體積的總合。如果另外的試劑溶液需要添加來完成測試，在樣本被施加到樣本施加端之前或之后，被要求的試劑溶液可以被添加到樣本施加端40上。這樣，設備10可以提供同時對同一樣本進行兩個獨立的測試。這樣的測試可以減少勞動，減少樣本的浪費，同時也確保了測試是同時發(fā)生，這樣最小化了那些可以影響平行測試的外界因素。
圖4描述了另外一個包括有多個測試的設備100，4個測試條102，103，104和105被放置在非吸水性的平面基體120上，并且與一個被邊界106限定的樣本施加端110接觸。樣本施加端110也可以作為在粘接在基體120上的薄膜上開一開口而形成，如圖1和2所描述的那樣，或者如圖3所描述的那樣在基體上被凹陷一個區(qū)域而形成。測試條102，103，104和105被這樣設置在基體120上，這樣每一個測試條的樣本接收墊126，128，130，132的一個角落112，114，116，118與樣本施加端110疊加。測試條102，103，104和105這樣的布置讓液體直接從樣本施加端110流向測試條。當樣本被施加到樣本施加端110上，部分流體樣本被樣本接收墊126，128，130，132吸收，然后通過毛細作用沿著箭頭122，123，124和125方向流動而通過4個測試條同時進行4個測試。
將可以意識到，如測試條和公共的樣本施加端之間的接觸邊界或接觸區(qū)域一樣，測試條沿著共同的樣本施加端的擺放形式可以有多種不同的形式。同樣，樣本施加端的形狀并不局限于圓形，也可以其他任何可以想到的形狀。將可以意識到，每個測試條與共同的樣本施加端之間的接觸區(qū)域也并不必須是每個測試條都一樣。因此,當不同的測試條對樣本的量的要求不一樣的時候，各個測試條與樣本施加端之間的接觸區(qū)域或接觸邊界可以適時的調整，從而提供不同液體樣本在各個測試條之間的合適比例。
圖5描述了雙重的測試設備200，一個公用的被邊界205限制的樣本施加端204實質位于平面基體202的中心位置。兩個測試條208和210以直線對立的方式放置在公用的樣本施加端204兩側，這樣他們各自的吸水樣本接收墊216and 218的一端212，214以切線的方式與邊界接觸。這樣，當樣本被同時施加到樣本施加端204上的時候，部分樣本，如箭頭220和222所表示的方向，同時沿著測試條208和210在測試條上流動。
圖6和7描述了本實用新型的一個多個測試的設備，依照該設備，通用的樣本施加端被一個不讓流體進入的邊界所限定，不讓流體進入的邊界包括不易被水沾濕的材料，該材料在測試條的樣本接收墊之間延伸，并且除了讓流體靠近測試條的接收端外而不讓流體向其它任何方向擴散。在測試條被放在基體前或之后，不讓流體進入的邊界的形成是通過在非吸水性平面基體上使用不易被水沾濕的材料線條圍成。不易被水沾濕的材料可以是任何可以各自被固定在基體上的非吸水性材料，這種材料包括蠟、石蠟、石油、蠟筆、不易被水沾濕的油墨、不易被水沾濕的的膠水等等。不易被水沾濕的的材料可以通過任何方式使用在基體上，例如通過印刷術、沖壓、繪制、粘合或其它類似的方式進行。
圖6顯示為包括雙重測試的設備，該設備包括一個非吸水性的基體350，兩個測試條310和320被以非平行的方式放置在基體350上，同時也被放置在不容易被水沾濕的材料線條圍成的柵欄345上。在本具體實施方式
中，測試條310和320以“V”型的方式被設置在基體350上，“V”型方式具有各自相互鄰接的角落311，321。柵欄線條345在外角313，323之間延伸連接。一個共同的樣本施加端被柵欄線條345和各個測試條310，320的吸水端313，323形成。當流體樣本被施加在樣本施加端340時，流體被吸水端313，323吸收并通過毛細作用前進并穿過整個測試條310，320。
圖7顯示了另外一個雙重測試的設備的結構，該設備中兩個測試條410和420以相互平行的方式設置在非吸水基體上450。通過該具體的方式，兩條不容易被水沾濕的材料線條445a和445b各自連接位于測試條的吸水接收端412，422的側邊415，425，，這樣就形成了一個公用的樣本施加端440。
圖8和圖9顯示了另外一些具體的實施方式，通過這些方式，多余兩個的測試共同使用一個樣本施加端，從而可以對與單一的樣品進行大于兩個的測試分析。在本實施方式中，如圖8所示意 ，三個測試條510，520和530以扇形的方式被設置在基體550上，一條不容易被水沾濕的材料線條545連接扇子的最外兩條角，從而形成公共的樣本施加斷540。在圖9中所示意的實施方式中，四個測試條610，620，630和640圍繞著樣本實質為正方形的施加端650設置。在本實施方式中，角落區(qū)域areas 612，614，616和618被不容易被水沾濕的材料覆蓋來阻止來自樣本施加端的流體樣本向其他方向擴散，相反只讓樣本向樣本接收墊的方向流動。
可以理解，上面的一些具體實施方式
只是本實用新型的一些具體示范，當然還有其它各種本實用新型的設備，例如其它的測試條的數(shù)量，測試條的設置方式以及公用的樣本施加端的形狀或輪廓也可能存在而并沒有超出本實用新型的范圍。
實例I
測試HIV和HBsAg的兩個“測試”(Determine)條從英維利斯醫(yī)療器械有限公司(Inverness Medical Innovations, Inc.，Waltham, MA, USA)。撕去測試設備的保護套，然后從背襯面板上取下測試條。這些測試條邊靠邊的被粘接在現(xiàn)在為空的背襯面板上。測試條之間的距離為2毫米。用石蠟筆在每個測試條的樣本接收墊之間畫上線條，線條和測試條參考圖7的樣子來在樣本墊之間產(chǎn)生不讓流體進入的邊界。因為每一個測試條被設計允許接收50 μ L樣本，所以100 μ L的血清樣本被施加在兩個樣本接收墊之間。樣本同時被兩個樣本墊吸收，然后又同時在測試條上以相同的速度流動，大概花費15分鐘的時間?？梢酝茢?，每一個測試條接收相同體積的樣本。這種實驗用血清和全血又重復了很多次。
實例2
正如實例I中，兩個“測試”條從他們的設備中取下。在IOx IOmm的帶有背襯的聚乙烯薄膜上產(chǎn)生ー個直徑為5mm的小洞。帶有小洞的聚乙烯薄膜被粘附在現(xiàn)在為空的面板上(商標為Determine );按照圖1的示意，兩個測試條被附在小洞的上方。如實例I所描述的，100 y L的樣本被施加在兩個測試條之間，測試結果可以區(qū)分的，也就是說，被平均分成兩等份的樣本在兩個測試條上前進并以相同的速度沿著測試條移動。
本領域的一般技術人員可以容易明白并不限制與本實用新型描述的那些實施方式等同的方式存在。相反，本實用新型的范圍通過以下的權利要求
來限定。
權利要求
1.一個進行多個測試的設備，其特征在于，該設備包括非吸水性的支撐體；在該非吸水性的支撐體上由不讓液體進入的柵欄劃分的一個非吸水性區(qū)域，樣本施加端包括該非吸水性區(qū)域；其中，至少兩個測試條上的每一個樣本接收墊與所述的樣本施加端接觸。
2.根據(jù)權利要求
1所述的設備,其中，至少兩個測試條上的每一個樣本接收墊的部分區(qū)域與樣本施加端疊加。
3.根據(jù)權利要求
1所述的設備，其中，至少兩個測試條上的每一個樣本接收墊以切線的方式與所述的樣本施加端接觸。
4.根據(jù)權利要求
1所述的設備，其中，所述的不讓液體進入的柵欄為固定在支撐體上的非吸水性材料的部分區(qū)域或非吸水性材料線。
5.根據(jù)權利要求
4所述的設備，其中，所述的非吸水性材料選自于蠟狀物質,非吸水性油墨，非吸水性膠水。
6.根據(jù)權利要求
1所述的設備，其中，樣本施加端包括被突起的墻環(huán)繞的非吸水性區(qū)域。
7.根據(jù)權利要求
6所述的設備，其中，樣本施加端為在非吸水性的支撐體上一個下沉的區(qū)域。
8.根據(jù)權利要求
6所述的設備，其中，樣本施加端通過粘貼在非吸水性的支撐體上的非吸水性的薄膜剪切而成。
9.根據(jù)權利要求
1所述的設備，其中，兩個或多個測試條被非平行地設置。
10.根據(jù)權利要求
1所述的設備，其中，兩個或多個測試條被以扇形的形式設置。
11.根據(jù)權利要求
1所述的設備，其特征在于至少兩個測試條中的一個測試條為側流式測試條。
12.根據(jù)權利要求
1所述的設備，其特征在于至少兩個測試條中的一個測試條為定性，半定量或者定量測試條。
專利摘要
本實用新型涉及一個進行多個測試的設備，該設備包括非吸水性的支撐體；在該非吸水性的支撐體上由不讓水進入的柵欄劃分的一個非吸水性區(qū)域，樣本施加端包括該非吸水性區(qū)域；其中，至少兩個測試條被設置在該支撐體上；至少兩個測試條上的每一個樣本接收墊與所述的樣本施加端接觸。通過本設備可以同時對一個樣本進行一個或多個被分析物質的測試。
文檔編號G01N33/48GKCN202886374SQ201090000626
公開日2013年4月17日 申請日期2010年1月4日
發(fā)明者凡克·費斯, 偉尼安·祖潤 申請人:美艾利爾瑞士股份有限公司導出引文BiBTeX, EndNote, RefMan