一種帶有條形碼貼片的測試片的制作方法
【專利摘要】本實(shí)用新型涉及一種帶有條形碼貼片的測試片。具體地，本實(shí)用新型公開了一種測試片，其包括作為載體的背襯片，以及設(shè)置在背襯片一端的信息存儲區(qū)和設(shè)置在在背襯片另一端的側(cè)流片區(qū)；所述側(cè)流片區(qū)位于背襯片上，且包括樣品墊片、結(jié)合墊片、膜片和吸收墊片等。所述測試片具有攜帶方便、使用和識別方便等優(yōu)點(diǎn)。
【專利說明】—種帶有條形碼貼片的測試片
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]本實(shí)用新型屬于測試領(lǐng)域，尤其是涉及一種帶有條形碼貼片的測試片。
【背景技術(shù)】
[0002]1990年，Beggs等綜合膠體金和免疫分析技術(shù)，建立了膠體金免疫層析法(GICA)，用于檢測人尿和血清中的HCG。由于該方法只需肉眼觀察即可，非專業(yè)人士也可操作，使急診、基層醫(yī)院、病人床邊和現(xiàn)場等遠(yuǎn)離大型實(shí)驗(yàn)室的地方開展相關(guān)檢測成為可能，所以應(yīng)用范圍相當(dāng)廣泛。后來，對現(xiàn)有的膠體金層析方法進(jìn)行了改進(jìn)，在膠體金免疫層析法中結(jié)合使用了熒光定量分析的方法，即采用帶有熒光的測試區(qū)，當(dāng)膠體金結(jié)合測試區(qū)的熒光物質(zhì)后，影響熒光物質(zhì)的熒光強(qiáng)度，從而定量檢測待測物。然而，該改進(jìn)方法中測試區(qū)的熒光強(qiáng)度弱或熒光分布不均，常常會影響測試結(jié)果的可比性，不利于批量處理測試結(jié)果。
[0003]現(xiàn)有的測試片無法自動(dòng)識別產(chǎn)品批號、有效期、批間差等信息。使用時(shí)需要人工逐個(gè)檢查確認(rèn)，非常容易發(fā)生遺忘和差錯(cuò)，現(xiàn)有一種做法是整批產(chǎn)品通過一個(gè)磁卡攜帶整批產(chǎn)品信息。上述的這種生產(chǎn)包裝方法的缺點(diǎn)是磁卡一旦丟失或者損壞會造成整批產(chǎn)品報(bào)廢。但要做到為每個(gè)產(chǎn)品都附有一張磁卡成本比較高，而且每次檢測都需要人工刷卡，容易發(fā)生誤操作。
[0004]因此，本領(lǐng)域仍然需要研發(fā)一種使用簡便的定量測試片。
實(shí)用新型內(nèi)容
[0005]本實(shí)用新型的目的是提供一種自身帶有產(chǎn)品使用信息的測試片，該測試片使用更便捷、準(zhǔn)備。
[0006]在本發(fā)明的第一方面中，提供了一種測試片，所述測試片包括作為載體的背襯片，以及設(shè)置在背襯片一端的信息存儲區(qū)和設(shè)置在在背襯片另一端的側(cè)流片區(qū)；
[0007]所述側(cè)流片區(qū)位于背襯片上，且包括樣品墊片、結(jié)合墊片、膜片和吸收墊片；其中，
[0008]所述樣品墊片貼附于所述側(cè)流片區(qū)的一端；
[0009]所述吸收墊片貼附于所述側(cè)流片區(qū)的另一端；
[0010]所述結(jié)合墊片貼附于所述背襯片上，且與所述樣品墊片部分重疊；
[0011]所述膜片貼附于所述背襯片上，且分別與所述結(jié)合墊片和所述吸收墊片部分重
置;
[0012]所述膜片上設(shè)置有測試區(qū)，所述測試區(qū)位于所述結(jié)合墊片和所述吸收墊片之間。
[0013]在另一優(yōu)選例中，所述測試區(qū)自身具有熒光。
[0014]在另一優(yōu)選例中，所述信息存儲區(qū)位于背襯片的一端，且位于樣品墊的近端。
[0015]在另一優(yōu)選例中，所述信息存儲區(qū)位于背襯片的一端，且位于吸收墊的近端。
[0016]在另一優(yōu)選例中，所述信息存儲區(qū)貼附有條形碼貼片。
[0017]在另一優(yōu)選例中，所述條形碼貼片表面印制有條形碼、二維碼或三維碼。
[0018]在另一優(yōu)選例中，所述膜片上還設(shè)置有對照區(qū)，所述對照區(qū)位于所述測試區(qū)和所述吸收墊之間或位于所述測試區(qū)和所述結(jié)合墊之間，且與所述測試區(qū)不相連。
[0019]應(yīng)理解，在本實(shí)用新型范圍內(nèi)中，本實(shí)用新型的上述各技術(shù)特征和在下文(如實(shí)施例)中具體描述的各技術(shù)特征之間都可以互相組合，從而構(gòu)成新的或優(yōu)選的技術(shù)方案。限于篇幅，在此不再一一累述。
【專利附圖】

【附圖說明】
[0020]圖1是測試片示意圖。
【具體實(shí)施方式】
[0021]本發(fā)明人經(jīng)過廣泛而深入的研究，發(fā)現(xiàn)將側(cè)流片的產(chǎn)品批號、用于測定待測樣品含量或數(shù)量的標(biāo)準(zhǔn)曲線等產(chǎn)品信息記錄在信息存儲區(qū)中，并將側(cè)流片與信息存儲區(qū)制作在同一載體上，在使用該測試片時(shí)，可減少或避免對測試片的校隊(duì)次數(shù)，實(shí)現(xiàn)檢測的全自動(dòng)化。在此基礎(chǔ)上，發(fā)明人完成了本發(fā)明。
[0022]測試片
[0023]現(xiàn)在更詳細(xì)地描述用于制造本實(shí)用新型測試片的方法和材料。應(yīng)注意，測試片的具體構(gòu)造可以變化，這取決于意圖用測試片來進(jìn)行的具體測試。在實(shí)施例之外制造測試片的變動(dòng)方法，也落于本實(shí)用新型范圍之中。
[0024]如圖1所示，測試片I可包括背襯片2，其長度與測試片相同。在背襯板2上設(shè)置信息存儲區(qū)8和側(cè)流片區(qū)9。
[0025]側(cè)流片區(qū)9位于測試片I的一端。
[0026]加樣區(qū)3位于側(cè)流片區(qū)9的一端，樣品墊片31位于加樣區(qū)，可通過粘合劑粘貼于加樣區(qū)。
[0027]吸收區(qū)7位于側(cè)流片區(qū)9的另一端，在加樣區(qū)的遠(yuǎn)端，吸水墊片71位于吸收區(qū)。
[0028]結(jié)合區(qū)4位于加樣區(qū)和吸收區(qū)之間，在加樣區(qū)的近端和吸收區(qū)的遠(yuǎn)端，結(jié)合墊片41位于結(jié)合區(qū)。
[0029]測試區(qū)5 (也稱檢測線)位于結(jié)合區(qū)和吸收區(qū)之間，通常測試區(qū)設(shè)置在膜片56上，通過所述膜片連接結(jié)合墊和吸水墊。優(yōu)選地，所述膜片上還設(shè)置有對照區(qū)6 (也稱質(zhì)控線)，對照區(qū)位于測試區(qū)和吸收區(qū)之間，也可以位于測試區(qū)和結(jié)合區(qū)之間，并與測試區(qū)之間有適當(dāng)?shù)目臻g。
[0030]信息存儲區(qū)8位于測試片I的另一端，可以位于加樣區(qū)的近端或吸收區(qū)的近端。信息存儲區(qū)8貼附有條形碼貼片。
[0031]測試片制造方法，優(yōu)選地，如圖1所示，分別將條形碼貼片、樣品墊片、結(jié)合墊片、膜片、吸水墊片通過粘合劑粘貼于背襯板上，即得所述測試片。
[0032]背襯片可以用任何穩(wěn)定的、無孔的材料制成，其強(qiáng)度應(yīng)足以支承材料和粘于其的測試片。因?yàn)樵S多測定用水作為擴(kuò)散介質(zhì)，因此背襯片較佳地是基本上不透水的。在一個(gè)優(yōu)選例中，背襯片是用聚合物膜制成的，更佳地是用聚氯乙烯膜制成的(如PVC膠板)。
[0033]樣品墊片可用任何吸收性材料制成?？墒褂玫牟牧侠影?纖維素、硝酸纖維素、乙酸纖維素、玻璃纖維、尼龍、聚電解質(zhì)離子交換膜、丙烯共聚物/尼龍、和聚醚砜。
[0034]結(jié)合墊片或膜片可以用任何材料制成，只要該材料有足夠孔隙度從而允許在表面和內(nèi)部發(fā)生流體的毛細(xì)管作用。結(jié)合墊片或膜片應(yīng)有足夠的孔隙度，從而允許涂有抗體或抗原的顆粒移動(dòng)。結(jié)合墊片或膜片還可被含待檢測分析物的樣品中所用的液體潤濕(例如，對于水性液體具有親水性，對于有機(jī)溶劑具有疏水性)。通過例如在美國專利N0.4，340，482或N0.4，618，533中所述的方法(這些方法描述了將疏水表面轉(zhuǎn)變成親水表面)，可以改變其疏水性從而使其具有親水性以便用于水性液體?？捎糜谥圃旖Y(jié)合墊片或膜片的材料例子包括:聚脂膜、纖維素、硝酸纖維素、乙酸纖維素、玻璃纖維、尼龍、聚電解質(zhì)離子交換膜、丙烯共聚物/尼龍、和聚醚砜(polyethersulfone)。在一個(gè)優(yōu)選例中，結(jié)合墊片是用聚脂膜制成的，膜片是用硝酸纖維素制成的。
[0035]所述膜片可自身帶有熒光。
[0036]吸收墊片可以用任何能吸收作為樣品和緩沖液的液體的材料制成。吸收墊片的吸收能力應(yīng)足夠大，以便吸收添加至測試片的液體。適用于吸收墊片的材料的例子包括纖維素和玻璃纖維。
[0037]所述條形碼貼片表面印制有條形碼、二維碼或三維碼。所述條形碼貼片存儲了檢測項(xiàng)目信息、測試片生產(chǎn)日期、失效日期、定量所需標(biāo)準(zhǔn)曲線信息或其他相關(guān)信息。這些信息被檢測儀器閱讀并調(diào)用后可自動(dòng)報(bào)告測試片檢測樣本的結(jié)果。
[0038]本實(shí)用新型提供了一種優(yōu)選的測試片，所述測試片包括作為載體的背襯片，以及設(shè)置在背襯片一端的信息存儲區(qū)和設(shè)置在在背襯片另一端的側(cè)流片區(qū)；
[0039]所述側(cè)流片區(qū)位于背襯片上，且包括樣品墊片、結(jié)合墊片、膜片和吸收墊片；其中，所述樣品墊片貼附于所述側(cè)流片區(qū)的一端；所述吸收墊片貼附于所述側(cè)流片區(qū)的另一端；所述結(jié)合墊片貼附于所述背襯片上，且與所述樣品墊片部分重疊；所述膜片貼附于所述背襯片上，且分別與所述結(jié)合墊片和所述吸收墊片部分重疊；所述膜片上設(shè)置有測試區(qū)，所述測試區(qū)位于所述結(jié)合墊片和所述吸收墊片之間。
[0040]在一優(yōu)選例中，所述結(jié)合墊片包含一種或多種可流動(dòng)的結(jié)合劑，所述結(jié)合劑中至少一種被吸光物質(zhì)標(biāo)記，所述結(jié)合劑能與待測物或其等同物結(jié)合形成含吸光物質(zhì)的復(fù)合物；
[0041]所述測試區(qū)包含固定化的捕獲劑，所述捕獲劑用于捕獲從結(jié)合墊片移動(dòng)至測試區(qū)的被吸光物質(zhì)標(biāo)記的結(jié)合劑或含吸光物質(zhì)的復(fù)合物，所述測試區(qū)自身帶有熒光；
[0042]所述吸收墊片具有吸收能力，從而使得加至樣品墊片的樣品從樣品墊片擴(kuò)散至末端樣品吸收塾片；
[0043]當(dāng)所述捕獲劑捕獲所述被吸光物質(zhì)標(biāo)記的結(jié)合劑或所述含吸光物質(zhì)的復(fù)合物時(shí)，所述吸光物質(zhì)影響所述測試區(qū)的熒光強(qiáng)度。
[0044]所述信息存儲區(qū)位于背襯片上，且信息存儲區(qū)記錄有待測物含量或數(shù)量與測試區(qū)熒光強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)曲線。
[0045]現(xiàn)對這一類型的測試片的制作方法作進(jìn)一步地說明:
[0046]1.1選擇帶有膠面的PVC板，作為背襯片。
[0047]1.2將自帶熒光的層析膜(作為膜片)粘貼于PVC板，然后按圖1所示依次將吸收墊、結(jié)合墊(如膠體金結(jié)合墊)、樣品墊粘貼于PVC板。
[0048]1.3在層析膜上設(shè)置測試區(qū)和任選地設(shè)置對照區(qū)。優(yōu)選地所述測試區(qū)在靠近結(jié)合墊的一側(cè)，所述對照區(qū)在測試區(qū)和吸收墊之間。[0049]1.4按圖1所示將信息存儲區(qū)粘貼于背襯片上，且所述信息存儲區(qū)記錄有待測物含量或數(shù)量與測試區(qū)熒光強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)曲線。
[0050]在另一優(yōu)選例中，所述結(jié)合墊片包含一種或多種可流動(dòng)的、可與待測物結(jié)合的結(jié)合劑，所述結(jié)合劑中至少一種被吸光物質(zhì)標(biāo)記，所述結(jié)合劑能與待測物或其等同物結(jié)合形成含有吸光物質(zhì)的復(fù)合物；
[0051]所述測試區(qū)包含固定化的檢測劑，所述檢測劑被熒光物質(zhì)標(biāo)記，所述檢測劑用于捕獲從結(jié)合墊片移動(dòng)至測試區(qū)的含有吸光物質(zhì)的復(fù)合物；
[0052]所述吸收墊片具有吸收能力，從而使得加至樣品墊片的樣品從樣品墊片擴(kuò)散至末端樣品吸收塾片；
[0053]當(dāng)所述檢測劑捕獲含有吸光物質(zhì)的復(fù)合物時(shí)，所述吸光物質(zhì)影響所述熒光物質(zhì)的熒光強(qiáng)度。
[0054]所述信息存儲區(qū)位于背襯片上，且所述信息存儲區(qū)記錄有待測物含量或數(shù)量與測試區(qū)熒光強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)曲線。
[0055]在另一優(yōu)選例中，所述結(jié)合區(qū)包含一種或多種可流動(dòng)的結(jié)合劑，所述結(jié)合劑中至少一種被吸光物質(zhì)標(biāo)記，所述結(jié)合劑能與待測物或其等同物結(jié)合形成含吸光物質(zhì)的復(fù)合物；和可流動(dòng)的檢測劑，所述檢測劑被熒光物質(zhì)標(biāo)記；
[0056]所述測試區(qū)包含固定化的捕獲劑，所述捕獲劑用于捕獲從結(jié)合墊片移動(dòng)至測試區(qū)的含吸光物質(zhì)的復(fù)合物和檢測劑；
[0057]所述吸收墊片具有吸收能力，從而使得加至樣品墊片的樣品從樣品墊片擴(kuò)散至末端樣品吸收塾片；
[0058]當(dāng)所述捕獲劑捕獲所述含吸光物質(zhì)的復(fù)合物和檢測劑時(shí)，所述吸光物質(zhì)影響所述測試區(qū)的熒光強(qiáng)度。
[0059]所述信息存儲區(qū)位于背襯片上，且所述信息存儲區(qū)記錄有待測物含量或數(shù)量與測試區(qū)熒光強(qiáng)度的標(biāo)準(zhǔn)曲線。
[0060]本實(shí)用新型的測試片中，可以直接通過測定檢測線處的熒光強(qiáng)度，從而確定所述待測物的數(shù)量；也可以通過測定檢測線處的熒光強(qiáng)度F2和檢測線與質(zhì)控線中間處的熒光強(qiáng)度F1，計(jì)算F1/F2的值，從而確定所述待測物的數(shù)量。在優(yōu)選例中，可通過與標(biāo)準(zhǔn)曲線進(jìn)行比較，從而獲得定量結(jié)果。
[0061]標(biāo)準(zhǔn)曲線可用以下方法獲得:
[0062]將已知的不同濃度(C)的待測物樣品通過上述檢測方法后，分別測量其在檢測線處的熒光強(qiáng)度(F)，將各濃度(C)或其對數(shù)值(log C或Ig C)和相應(yīng)的熒光強(qiáng)度(F)或其對數(shù)值(log F或Ig F)作圖，得到標(biāo)準(zhǔn)曲線；或者
[0063]將已知的不同濃度(C)的待測物樣品通過上述檢測方法后，分別測量其在檢測線處的熒光強(qiáng)度(F2)，檢測線與質(zhì)控線中間處的熒光強(qiáng)度F1，計(jì)算F1/F2的值，將各濃度(C)或其對數(shù)值(log C或Ig C)和相應(yīng)的熒光強(qiáng)度比值(F1/F2)或其對數(shù)值(log F1/F2或IgF1/F2)作圖，得到標(biāo)準(zhǔn)曲線。
[0064]熒光物質(zhì)和吸光物質(zhì)的選擇
[0065]如上所述的工作流程中，本實(shí)用新型測試片的結(jié)合墊含有特異性結(jié)合待測物(如抗原)的膠體金標(biāo)記的結(jié)合劑(稱為金標(biāo)抗體)，其中，當(dāng)作為吸光物質(zhì)的膠體金在測試區(qū)富集時(shí)，影響測試區(qū)的熒光強(qiáng)度，從而定量檢測待測物。應(yīng)理解，
[0066]所述結(jié)合墊上還可含有其它已知的吸光物質(zhì)。當(dāng)然，用于本實(shí)用新型測試片的熒光物質(zhì)和吸光物質(zhì)應(yīng)配合使用，基本原則是熒光物質(zhì)的激發(fā)或發(fā)射光譜與吸光物質(zhì)的吸收光譜部分或完全重疊。最優(yōu)的是完全重疊，如此會有較高的檢測靈敏度。
[0067]代表性的熒光物質(zhì)是本領(lǐng)域現(xiàn)有的熒光物質(zhì)，例如包括(但并不限于):熒光素、羧基突光素、2-甲氧基突光素、4,5-二甲氧基突光素、羅丹明、藻紅蛋白(Phycoerythrin,PE)、量子點(diǎn)、稀土元素離子(如Eu3+)及其螯合物等組合，只要所選熒光物質(zhì)的激發(fā)或發(fā)射光譜與所選吸光物質(zhì)的吸收光譜有重疊即可。
[0068]代表性的吸光物質(zhì)是本領(lǐng)域現(xiàn)有的吸光物質(zhì)，例如包括(但并不限于):膠體金、納米金棒、納米銀棒等組合，只要所選吸光物質(zhì)的吸收光譜與所選熒光物質(zhì)的激發(fā)或發(fā)射光譜重疊即可。
[0069]下面結(jié)合具體實(shí)施，進(jìn)一步闡述本實(shí)用新型。應(yīng)理解，這些實(shí)施例僅用于說明本實(shí)用新型而不用于限制本實(shí)用新型的范圍。下列實(shí)施例中未注明具體條件的實(shí)驗(yàn)方法，通常按照常規(guī)條件或按照制造廠商所建議的條件。
[0070]實(shí)施例1 二維碼的編制
[0071]將檢測項(xiàng)目信息，如:甲胎蛋白(AFP)、生產(chǎn)日期，如:20130601、失效日期，如:20141231和上述標(biāo)準(zhǔn)曲線的斜率和截距:0.2224，-0.1547錄入二維碼生成軟件，形成相應(yīng)的二維碼，打印后備用。
[0072]實(shí)施例2測試片I
[0073]I選擇帶有膠面的PVC板，作為背襯片；
[0074]2將自帶熒光的硝酸纖維素膜(作為膜片)粘貼于PVC板，然后按圖1所示依次將厚吸水紙、膠體金結(jié)合墊、玻璃纖維粘貼于PVC板的側(cè)流片區(qū)9 ；
[0075]3在硝酸纖維素膜上設(shè)置一測試區(qū)和一對照區(qū)；所述測試區(qū)在靠近結(jié)合墊的一偵牝所述對照區(qū)在測試區(qū)和吸收墊之間，測試區(qū)和對照區(qū)之間的距離為5mm。
[0076]4按圖1所示，將實(shí)施例1的二維碼貼附于PVC板的信息存儲區(qū)8，即制得測試片。
[0077]實(shí)施例3檢測試驗(yàn)
[0078]取實(shí)施例2制備的測試片，定量檢測血清中AFP的濃度。
[0079]4.1、金標(biāo)抗體的制備
[0080]4.1.1膠體金-抗體保存液
[0081]
【權(quán)利要求】
1.一種測試片，其特征在于，所述測試片包括作為載體的背襯片，以及設(shè)置在背襯片一端的信息存儲區(qū)和設(shè)置在在背襯片另一端的側(cè)流片區(qū)； 所述側(cè)流片區(qū)位于背襯片上，且包括樣品墊片、結(jié)合墊片、膜片和吸收墊片；其中， 所述樣品墊片貼附于所述側(cè)流片區(qū)的一端； 所述吸收墊片貼附于所述側(cè)流片區(qū)的另一端； 所述結(jié)合墊片貼附于所述背襯片上，且與所述樣品墊片部分重疊； 所述膜片貼附于所述背襯片上，且分別與所述結(jié)合墊片和所述吸收墊片部分重疊； 所述膜片上設(shè)置有測試區(qū)，所述測試區(qū)位于所述結(jié)合墊片和所述吸收墊片之間。
2.如權(quán)利要求1所述的測試片，其特征在于，所述信息存儲區(qū)位于背襯片的一端，且位于樣品墊的近端。
3.如權(quán)利要求1所述的測試片，其特征在于，所述信息存儲區(qū)位于背襯片的一端，且位于吸收墊的近端。
4.如權(quán)利要求1所述的測試片，其特征在于，所述信息存儲區(qū)貼附有條形碼貼片。
5.如權(quán)利要求4所述的測試片，其特征在于，所述條形碼貼片表面印制有條形碼、二維碼或三維碼。
6.如權(quán)利要求1所述的測試片，其特征在于，所述膜片上還設(shè)置有對照區(qū)，所述對照區(qū)位于所述測試區(qū)和所述吸收墊之間或位于所述測試區(qū)和所述結(jié)合墊之間，且與所述測試區(qū)不相連。
【文檔編號】G01N33/558GK203705455SQ201320851147
【公開日】2014年7月9日 申請日期:2013年12月20日 優(yōu)先權(quán)日:2013年12月20日
【發(fā)明者】李久彤, 陳向軍, 周雪雷, 孟慶國, 田曉峰 申請人:上海鑫譜生物科技有限公司