專利名稱：一體化血液核酸篩查平臺的制作方法
技術領域：
本實用新型屬于血液篩查技術領域，具體涉及一種高通量、自動化、一體化的血液 核酸篩查平臺。
背景技術：
與輸血相關的傳染病的預防和控制已成為全社會關注的焦點。新技術的引進是進 一步提高血液安全性的重要手段。核酸擴增檢測技術是迄今為止最靈敏最先進的病毒檢測 技術之一，可以明顯縮短“窗口期”，降低血源性病毒的傳播危險，是傳統(tǒng)免疫學檢測手段重 要和有效的補充。歐美日自1999年起在新藥審查程序指導下對血漿進行核酸檢測，2001 年9月至2002年12月，F(xiàn)DA批準HCV、HIV RNA的篩查試劑；2005年4月至12月，F(xiàn)DA批 準HBV DNA、WNV RNA的篩查試劑；2007年8月，F(xiàn)DA批準了當今核酸檢測領域技術領先的 cobas TaqScreen WNV Test (Roche公司)。目前，核酸檢測已經成為歐美血液制品生產企業(yè) 進行篩查原料血漿病毒的必要手段，并已推廣應用到獻血檢測，市場潛力巨大。例如Chiron 公司的核酸血篩產品銷售從1999年的700萬美元猛增到2003年的2億美元。根據官方統(tǒng)計數(shù)字，由于我國人口眾多，目前乙肝、丙肝及艾滋病毒攜帶者分別達 到1. 5億、4000萬和80萬。血液傳播是其致病與再次傳播的重要途徑之一，因此，采用先進 的檢測技術保證輸血安全、血制品安全勢在必行。2007年3月，SFDA制訂下發(fā)了《血液制 品疫苗生產整頓實施方案(2007年)》，要求血站對原料血漿適時開展核酸檢測工作，我國 將在最近全面展開原料血漿的核酸篩查，此后稍晚即將普及至獻血篩檢?？v觀發(fā)達國家與 發(fā)展中國家的實踐經驗，對血液制品、血站血漿及獻血員強制性進行乙肝、丙肝和艾滋病病 毒核酸檢測是必然趨勢，只是個時間問題，取決于各國政府的政策性引導。目前，F(xiàn)DA批準的Chiron與Roche的核酸血篩試劑均為封閉式應用體系，即關鍵的 檢測儀器自行設計生產，且只能匹配其專用試劑，不能采用其它廠家的試劑?；ゲ患嫒?，以 謀取壟斷優(yōu)勢技術及商業(yè)利益。例如2006年3月Roche獲得CE認可、FDA于2007年3月同意 受理審查的cobas201 TaqScreen MPX Test平臺，由自動混樣的Hamiton MicrolabStar (哈 米爾頓_斯達爾)、自動化核酸提取的COBAS AmpliPrep,自動PCR擴增檢測的COBAS TaqMan Analyzer、配套的數(shù)據管理軟件AmpliLink、PDM服務器及專用的即用型試劑包組成；Roche 計劃于2008年推出一體化程度更高、檢測通量更大的cobas401平臺，將在日本紅十字會首 先使用，其封閉性也更高。同樣，2006年10月-2007年3月，F(xiàn)DA批準Chiron的Procleix Ultrio Assay (HBV/HCV/HIV聯(lián)合定性檢測，但目前FDA僅批準其HCV/HIV可用于血篩用 途)采用全封閉的Procleix TIGRIS系統(tǒng)，僅需專用軟件及專用試劑的支持。由此可見，仿 制國外同類產品必須包括系列復雜儀器在內的仿制，而該類儀器涉及光學、熱學、磁學、自 動控制、機械手、軟件等多個領域并對液體處理精度有較高要求，短期內很難實現(xiàn)。其次，照 搬歐美日的實踐方案不符合中國的國情。一是病毒流行株具有地域性，如中國主要流行的 血液病毒與歐美就不同，流行的亞型也不盡相同；二是日檢測標本量及混樣數(shù)未經當?shù)貙?踐的問題。經濟因素決定了處于發(fā)展中國家的檢測中心不太可能采用近年來國外流行的單份血檢測，而進口試劑尚未在華做過大規(guī)模的篩查試驗，缺乏當?shù)氐囊皇盅芯抠Y料，混樣數(shù) 又取決于篩查體系的靈敏度及篩查人群的陽性率、“窗口期”標本的病毒載量、日篩查量；三 是未充分考慮檢測人員的工作時間問題，全流程時間過長，缺乏人性化設計。如Procleix TIGRIS系統(tǒng)一次檢測500個標本僅儀器運行時間約9個小時，1000個標本則需14小時左 右；cobas201 TaqScreen MPX Test全流程時間則更長。二者均為初篩的工作時間，一旦初 篩陽性，需要復核具體哪個項目為陽性或者拆分，時間更長，當天根本不能出具檢驗報告。 然而，國內多數(shù)血液中心需要當天檢驗當天出具報告。另外，國內較大的檢測中心需要日處 理1500-3000份標本。綜上所述，本領域迫切需要一種適合國情的核酸篩查體系，并且不能仿制國際上 的同類產品。
發(fā)明內容本實用新型的目的提出一種操作方便、篩查效率高的一體化血液核酸篩查平臺。本實用新型人在長期調研、評估診斷儀器試劑自動化、一體化的過程后，認為當 前生物醫(yī)藥行業(yè)內，全球知名的半自動、自動化液體處理機器人(移液工作站)制造商有 HamiIton (哈米爾頓)、Tecan (帝肯),Beckman Coulter (貝克曼庫爾特)、Perkin Elmer (帕 金埃爾默)、Eppendorf (艾本德)、Thermo Labsystems (熱電)等為數(shù)不多的中性企業(yè)，和 Qiagen (凱杰公司)、Roche (羅氏公司)、Chir0n (凱榮公司，現(xiàn)為諾華制藥收購，稱為諾華診 斷，是其合作伙伴Gen-Probe開發(fā)的儀器與試劑)、Chemogen (凱墨杰公司)等致力于封閉 式應用的專業(yè)性企業(yè)。中性制造商的儀器盡管只提供可程控的移液功能及機械移板功能， 無熱磁等功能模塊，也不明確工作站的具體應用領域，但其靈活性高，可拓展性好、模塊化、 易于兼容、便于用戶自己開發(fā)新功能。其中業(yè)內知名度最高、同樣最適合本實用新型實施的 為Hamilton、Tecan、Beckman Coulter三個品牌的全自動移液工作站。本實用新型以該類 液體處理工作站為基礎，整合入磁操作模塊、溫控模塊，并可選配振蕩模塊、機械抓手、磁力 架等元件，其中有些元件中性制造商本身可以配置，如機械手，有些元件不能配置，如磁力 架、熱磁一體化裝置如AgOWa7200/2400/9600等，需要另外購置并且設法與之匹配。一般說 來，根據試劑的操作要求增加必要的元件，并程序化整合，從而形成一體化的篩查平臺與技 術流程，是本實用新型的指導思想之一。用于血液核酸篩查的此類工作平臺尚無報道。本實用新型提供一種一體化血液核酸篩查平臺，以目前已有的自動移液處理工作 站為基礎，增加、修飾、改造、調節(jié)、組合工作站中可以接受的任意的標準化元件，按照規(guī)劃 的結構合理定位，使各元件可控、有序、既獨立又協(xié)作，通過主程序自動控制，任意調節(jié)與調 用，成為功能明確、目標清楚、特點鮮明的有機整合體。一般來說，本實用新型的工作站結構 可分成5個功能區(qū)，從左到右依此(但不限于此)為耗材區(qū)(附圖中標號1的位置)，放置 實驗所需要的耗材如吸頭，因此，也稱為吸頭載架，可加載專用吸頭，可占用1-12軌道。試 劑區(qū)(附圖中標號2、3、4的位置)，放置實驗所需要的試劑，根據各種試劑在實驗中消耗量 的不同可選擇大、中、小的容器與固定載架，如附圖中4為較大體積容器，是一個試劑槽，2 為中體積容器，也是一個試劑槽模塊，3為較小體積容器，是一個離心管模塊，這些窗口都位 于多功能載架上。磁熱操作區(qū){附圖1中標號5的位置}，放置實驗關鍵的AgOWa7200，或采 用熱磁分開獨立元件如附圖3中①、②、③、④的位置，分別放置深孔板磁力架模塊、深孔板
4載架、溫控模塊、振蕩模塊，這些模塊都位于多功能載架上。樣本區(qū)(附圖中8的位置)，放 置標本管。廢棄物區(qū)(附圖中6與7的位置)，分別用來放置實驗的液廢與固廢。5個功能 區(qū)按照潔凈程度的不同順由潔凈區(qū)到污染區(qū)合理排列，在工作站的X軸與Y軸組成的 平面上固定，在Z軸方向上即平面的上方，為工作站自身的機械臂或(及)機械手，機械臂 上帶有移液裝置(如加樣器)可對平面上的元件進行移液操作，可在XY、Z軸上運動；而機 械手可對標準元件中的標準耗材(如96孔板)進行移動操作，可在Ti、Z軸上運動。通過 主程序對各元件的子程序的控制與調用，以及本身對移液加樣器的運動控制和吸液、放液、 液面探測、流程監(jiān)控等工作站固有程序控制的整合，使XY平面上的各元件按時序配合Z軸 上的機械運動開啟各自功能，完成復雜的標本掃描、混樣匯集及核酸提取，PCR反應液配制、 分裝加樣等系列專用功能。本實用新型的核心是采用整合有熱磁模塊的自動移液工作站，集標本掃描、混樣、 核酸提取、PCR反應液的配制與分裝、核酸模板加樣等功能于一體，該階段應用磁珠法核酸 提取試劑可以使本實用新型很好地實施。后續(xù)的熒光PCR擴增檢測采用多通道熒光PCR儀 如ABI 7300/7500等自動完成。本實用新型中，匯集池樣品的核酸提取則圍繞磁珠法核酸純化試劑的具體操作 要求來進行。主要步驟如下樣品中加入裂解液后的室溫孵育、磁珠吸附核酸、三步洗滌、 加熱條件下洗脫。自動化液體處理工作站則按照要求，桌面規(guī)劃包含五個相對獨立的功 能區(qū)。最重要的磁熱主操作區(qū)可以有兩種方式選擇。一種是采用熱磁一體化的組件如 AgowaMaxiSep 7200等，該組件既可磁操作又可升溫降溫操作；另一種是采用96孔深孔板 的磁力架(Promega等)、獨立加熱模塊(可自制或外購)、振蕩模塊(用于混合功能)、機械 抓手(用于移板)的組合形式。PCR Setup則視實驗室的具體條件及基因擴增實驗室的操作守則而定?？捎梢埔?工作站自動完成，也可通過功能設置，將提取到的核酸模板轉移出工作站，例如由人工轉移 到其它工作區(qū)內完成。工作站自動完成的，需要設置PCR主反應液的配制與分裝，模板的轉 移等移液操作。人工只需封板(PCR 96孔板)，上機擴增檢測即可完成全檢測流程。本實用新型所述的試劑為一種磁珠式血漿病毒核酸提取試劑和TaqMan PCR核酸 擴增檢測試劑及含內對照的質控試劑。提取試劑由含有胍鹽的裂解液、硅膠基質的磁珠懸 液、不同濃度鹽基質的洗滌液A、B、C、緩沖液基質的洗脫液等組成，均為即用型試劑，無需添 加乙醇或異丙醇等有機揮發(fā)性試劑。操作簡單標本(體積為V)中加入(1.2-1.5)V的裂 解液后混勻，同時或稍后(2-10分鐘)加入(0. l_2)mg磁珠懸液，放置20-30分鐘，中間混 勻幾次或持續(xù)低速振蕩混合。磁場開啟將吸附有核酸的磁珠側吸至管壁；移液針或移液槍 開始吸棄裂解廢液至液廢處。移入初始反應總體積或以上的洗滌液A，視力度大小混勻數(shù)秒 至數(shù)分后開啟磁場，磁珠側吸至管壁；移去廢液，加入等體積的洗滌液B，同樣操作直到移 去洗滌液體C，加入少量體積(50-200μ 1)的洗脫液，溫控元件對其加熱，升溫至55-80°C并 維持溫度3-15分鐘，使核酸充分洗脫下來。趁熱或冷至室溫后將核酸模板轉移到一塊96 孔PCR中轉板或直接加樣到PCR主反應液中。含內對照的質控試劑主要為競爭性內標，內 標通常加在裂解液中起到核酸提取、擴增檢測等全程監(jiān)控的作用，從而實施對每個測試有 效性的監(jiān)測。另外還匹配了每批試驗的質控陰性對照和陽性對照(基因工程技術構建的 綠色安全的質控品)，參與核酸提取與擴增檢測全流程，主要起到污染和靈敏度的批操作質控。當然也可以使用真實的陰、陽性標本(靈敏度標本)替代本實用新型中的陰性對照和 陽性對照。TaqMan PCR核酸擴增檢測試劑則由HBV反應液A(含PCR緩沖液、熱啟動酶、d ATP/ d CTP/d GTP/d UTP、UNG、保護劑等)，HBV反應液B (Mg等)，HBV反應液C (HBV引物、探針 等)；HCV/HIV 反應液 A (含 PCR 緩沖液、Mg、d ATP/d CTP/d GTP/d UTP、保護劑等)，HCV/ HIV反應液B (含逆轉錄酶、熱啟動的耐熱聚合酶、RNA酶抑制劑、保護劑并可選加熱不穩(wěn)定 的UNG等)，HCV反應液C(HCV引物、探針等)，HIV反應液C(HIV引物、探針等)。擴增主反 應液的配制按照A B C = S 6 1的比例，每測試分裝15 μ 1，移入等體積(15 μ 1) 核酸模板后，貼膜密封，即可上熒光PCR儀，按固定的程序擴增檢測同步在線監(jiān)測，完成PCR 熱循環(huán)后分析數(shù)據即可。PCR程序為室溫-37°C 1-3分鐘(UNG)，50-60°C 15-30分鐘(逆轉 錄)，95°C 2-10分鐘(熱變性)，5個嚴謹度低的三步法PCR預循環(huán)后，開始40-50個標準的 TaqMan PCR :95V 5-10 秒，60°C 30-60 秒。本實用新型設計的一體化血液篩查平臺，操作十分方便，同時結合篩查試劑的使 用，設計了具體操作流程，非常適合于國內血液中心、血制品企業(yè)中的檢測部門日常使用。

圖1為核酸提取的桌面規(guī)劃圖(Microlab STAR_Agowa7200)之一。圖2為標本匯集的桌面規(guī)劃圖(Microlab STAR-Agowa7200)之一。圖3為核酸提取的桌面規(guī)劃圖(Microlab STAR-96DW Plate)之二。圖4為標本匯集的桌面規(guī)劃圖(Microlab STAR-96DW Plate)之二。圖中標號1.吸頭載架(Tips Carrier)，可加載專用吸頭，可占用12個軌道；2.試劑槽模塊，位于多功能載架上，可為50mLX8 ；3.離心管模塊，位于多功能載架上，可為1. 5mLX8 ；4.試劑槽，可占用1個軌道；可為120mLX3 ；5. AGOWA(S)Maxisep 7200制熱、磁分離一體化裝置，可占用8個軌道；6.廢液槽，可占用2個軌道；7.廢物區(qū)，裝有一次性廢物袋，主要用于放置廢棄吸頭；8.試管架區(qū)，放置采血試管，每條試管架可占用1個軌道；9. 96孔PCR中轉板，可以預先冷卻，位于多功能載架上；10.匯集池區(qū)，為96孔深孔板，位于多功能載架上；①.深孔板磁力架模塊，位于多功能載架上；②.深孔板載架，位于多功能載架上；③.溫控模塊，適用于深孔板，位于多功能載架上；④.振蕩模塊，適用于深孔板，位于多功能載架上。
具體實施方式
實施例1 HAMILTON Microlab STAR PLUS/STAR/STARLET(全自動移液工作 站)-AgOWa7200 (程控磁熱處理器)作為標本掃描、混樣匯集及自動化核酸提取的平臺，多通道熒光PCR儀ABI7300/7500作為擴增檢測設備。以 HAMILTON Microlab STARLET 為例，加載 AGOWA Maxis印7200 熱磁一體化元件， 建立桌面規(guī)劃如附圖1及附圖2所示。標本匯集時采用24份混樣模式，一次標本架可容納 576份標本(18條X 32個/條=576)可混合成24個匯集池(576 = 24X24)，重復3次即 完成72個匯集池，采集的標本數(shù)達到1728份。每份標本取樣30-100 μ 1以保證可控的取 樣精度，最后將匯集池混勻后取固定體積如360-500 μ 1樣品到核酸提取操作區(qū)(磁熱操作 區(qū))，剩余的樣品留做可溯源的檔案管，該部分的時間可控制在1. 5小時內(視標本堵塞感 應吸頭的頻繁程度而定，如果未發(fā)生堵塞情況則于30-45分種內完成)。匯集一旦結束，啟動核酸提取程序，移液裝置將500-600 μ 1裂解液(預先混有 適量的內標)加入樣品管并混勻，5分鐘后，移入50-70 μ 1磁珠懸液(可混有蛋白酶類物 質)，混勻后室溫反應20-30分鐘，AGOffA磁振蕩功能開啟并使磁珠側吸于管壁，移去液體 后使磁珠移向管底，移取900-1000 μ 1的洗滌液Α，以較高的流速騰空打入樣品管，使磁珠 于弱磁力控制下充分懸浮并大致混勻，達到清洗的目的；同樣開啟磁振蕩功能，使磁珠側 吸于管壁，移走洗滌液Α，加入洗滌液B及C，最后移去洗滌液C，確保無殘余液體后，加入 50-200 μ 1的洗脫液，開啟溫控升溫至56-80°C (軟件的標示溫度，管內液體的實際溫度低 于該溫度)持續(xù)5-10分鐘，停止溫控，開啟磁振蕩并使磁珠側吸于管壁，移取洗脫有核酸模 板的液體到一新的96孔PCR板(中轉板)中，該中轉板可預冷至2-8°C。提取滿負荷匯集 池核酸約需3-4. 5小時，視儀器的加樣通道數(shù)和機械臂數(shù)而定。PCR Setup可通過移液裝置配制分裝，并加入提取到的模板。用戶僅需要取出96 孔PCR板，貼膜上機進行熒光PCR檢測即可。但是考慮到經濟性，可采用取出中轉板，到規(guī) 定的分隔室內，使用排槍將模板加入到人工預先配制分裝好的PCR主反應液中，封膜上機 檢測。本步驟約需1. 8-2. 4小時。實施例2HAMILT0N Microlab STAR PLUS/STAR/STARLET (全自動移液工作站)-深 孔板磁力架_加熱模塊_振蕩模塊作為標本掃描、混樣匯集及自動化核酸提取的平臺，多通 道熒光PCR儀ABI7300/7500作為擴增檢測的(移液平臺必須帶有移板功能的機械手)采用96孔板作為血液篩查的通用耗材擁有諸多優(yōu)勢，為本實用新型思想之最佳 體現(xiàn)。首先，標本匯集到96孔深孔板(Thermo公司或Greiner公司)，由于96孔深孔板的 可移動性，故混樣可以持續(xù)性進行，靈活機動。每次的最高標本處理數(shù)達2304份(96X24)， 因而檢測通量更高。同時96個匯集池的操作模式與后續(xù)的96孔PCR更加匹配，不象采 用AG0WA7200那樣每次擴增檢測有24孔的浪費。其次，深孔板作為標準的通用耗材其孔 間差別小均一性能好，每孔容納體積可以到2. 2ml，所以標本上樣量還可以提高。再次， AG0WA7200熱磁一體元件始終存在向下的磁力作用(即磁遠離設置時仍有弱的向下的磁 力)，使混勻效率有所降低，而采用磁、熱、振蕩分離的獨立元件，可以隨心所欲地調節(jié)混合 效果，易于混勻而不趨于沉淀，高效實現(xiàn)磁珠與核酸的充分吸附，高效實現(xiàn)磁珠的洗滌與洗 脫。最后，獨立的致熱元件可以避免交叉的氣溶膠污染，例如可以采用將洗脫液預先加熱到 指定溫度后，移入到深孔板中，快速洗脫下磁珠上可能結合的核酸。而不必采用底部加熱磁 珠洗脫的模式，強陽性標本的病毒核酸容易形成氣溶膠污染。本方案以HAMILTON Microlab STAR為例的桌面規(guī)劃如附圖3、附圖4所示。標本 匯集如前所述，主要變化為桌面上可容納的標本架更多，匯集池的位置位于多功能載架的深孔板。核酸提取的變化較大，詳述如下圖示的多功能載架區(qū)域縱向設置深孔板磁力架模 塊①、深孔板位②、加熱模塊③(深孔板)、振蕩模塊④(深孔板)等四塊固定區(qū)。技術流程1)深孔板放在模塊②上，移液裝置依次移入匯集池樣品360_500μ 1、裂解液 540-750 μ 1混勻1-5分鐘，再加入去抑制劑磁珠混合物65-100 μ 1，并充分混勻。機械手將 該反應板抓至振蕩模塊④上，選擇合適的速度振蕩30分鐘。2)將深孔板轉移到磁力架模塊①上，側吸足夠時間，直到磁珠吸附完全(可選淺 表液體混勻一次)，吸去廢液。3)將深孔板轉移到模塊②上，加入洗滌液A 950-1350 μ L·機械手將該反應板抓 至振蕩模塊④上，選擇合適的速度振蕩1-2分鐘。4)將深孔板轉移到磁力架模塊①上，側吸足夠時間，直到磁珠吸附完全。棄去廢 液。5)同樣重復步驟3-4，依次采用洗滌液B及C，加洗滌液體C的量比前述液體略多， 用來清洗深孔板壁沿可能殘留的前述液體；同時需要注意洗滌液C要盡量吸棄干凈，避免 殘留液體對下游操作有負面的影響。6)將深孔板轉移到模塊②上，加入預熱的洗脫液100-200 μ 1 (洗脫液于加熱模塊 上預先加熱至設定溫度如56-80°C )，轉移到振蕩模塊④上充分混勻3-5分鐘，再轉移回模 塊②上靜置2-5分鐘，最后轉移到磁力架模塊①上，側吸1-3分鐘，磁珠貼壁完全，吸取洗脫 下來核酸模板到96孔PCR板中，棄去含廢磁珠的深孔板。實施例3應用實例采用上述一體化篩查平臺對國際標準品(一級參考品)及基 因型血清盤進行檢測來自NIBSC(WHO指定的核酸參考品生產分發(fā)者)的國際定量標準品HBV (NIBSC CODE 97/750)，凍干粉，5X 105IU/vial，以 0. 5ml 純化水復溶后，濃度 為1. 0+E06IU/ml,以陰性血漿稀釋到 10IU/ML、20IU/ML、50IU/ML。HCV (NIBSC CODE 96/798)，凍干粉，5 X 104IU/vial 以 0. 5ml 純化水復溶后，濃度 為1. 0+E05IU/ml,以陰性血菜稀釋到 50IU/ML、100IU/ML、200IU/ML。HIV (NIBSC CODE 97/650)，凍干粉，5. 561oglOIU/vial，以 0. 5ml 純化水復溶后，濃 度為7. 26+E05IU/ml,以陰性血菜稀釋到 50IU/ML、100IU/ML、200IU/ML。HCV RNA Genotype Panel (NAT,基因型血清盤；NIBSC CODE 02/202)，0. 5ml/ 支，共 6 支，分別由基因型 1(02/190)、2 (02/192)、3 (02/194)、4 (02/196)、5 (02/198)、 6(02/200)組成，濃度均為 1000IU/ml。HIV-I RNA Genotype Reference Panel (NAT,基因亞型血清盤；NIBSC CODE 01/466)，1. Iml/ 支，共 11 支，分別由 A、B、C、D、E (AE)、F、G、H(AG-GH)等亞型及 0 族、N 族 和陰性對照組成。采用單份重復檢測(重復次數(shù)N > 24)，結果顯示一體化平臺的檢測靈敏度達 到 HBV20IU/ML(檢出率彡 95% )、HCV 100IU/ML(檢出率彡 95% )、HIV100IU/ML(檢出率 彡95% )，而低拷貝的病毒濃度仍有較高的檢出率，如HBV 10IU/ML(檢出率彡80% HCV 50IU/ML(檢出率彡80% )、HIV 50IU/ML(檢出率彡75% )，稀釋血漿及陰陽性對照均正常， 內標均為陽性?；蛐突騺喰脱灞P檢 結果為HCV基因型1-6均檢出，HIV-I的A、B、C、D、E (AE)、F、G、H(AG-GH)等亞型及0族、N族均檢出，陰性對照結果為陰性；內標均為陽性。本應用實例說明，本實用新型建立的檢測平臺性能卓越，靈敏度已經滿足 常規(guī)核酸篩查的要求，與FDA批準的試劑如COBAS AmpliScreen HBV/HCV/HIV及 Chiron(Gen-Probe)的 Procleix HCV/HIV Assay 試劑接近或相當。根據本實用新型的公開內容，本領域的熟練技術人員無需過多實驗即可對本實用 新型的血液篩查技術平臺成功得以實施，達到預期效果。本實用新型公開的實施例僅是對 本實用新型進行描述，但并不構成對本實用新型的限制。本領域的熟練技術人員用顯而易 見的相似替代物或改造，或用某些在化學上或生物上結構功能相關的制劑替代在此描述的 制劑，或對本實用新型的有關內容進行變動，但不超出本實用新型的精神、范圍和思想，均 落入本實用新型要求保護的范圍。
權利要求一種一體化血液核酸篩查平臺，以現(xiàn)有的移液處理工作站為基礎，在多功能載架上融合、配置標準化元件構成，其特征在于該平臺結構的桌面分為以下五個功能區(qū)，按從左到右順序依次為(1)耗材區(qū)放置實驗所需的耗材，包括有吸頭載架(1)，供放置專用吸頭；(2)試劑區(qū)放置實驗所需的篩查試劑，其中包括一個試劑槽模塊(2)、一個離心管模塊(3)和一個試劑槽架(4)；(3)熱磁操作區(qū)放置實驗用Agowa7200，或者放置由分立元件組成的實驗熱磁裝置，這些分立元件包括深孔板磁力架模塊、深孔板載體、溫控模塊、振蕩模塊；(4)樣本區(qū)放置標本管；(5)廢棄物區(qū)放置實驗的液廢與固廢；在桌面的上方有工作站自身具備的機械臂和/或機械手，機械臂上帶有移液裝置，實施對平面上的元件進行移液操作，機械手實施對標準元件進行移動操作。
專利摘要本實用新型屬于血液篩查技術領域，具體為一種一體化血液核酸篩查平臺。該篩查平臺的桌面規(guī)劃分為5個功能區(qū)，依次為耗材區(qū)、試劑區(qū)、熱磁操作區(qū)、樣本區(qū)和廢棄物區(qū)，其中熱磁操作區(qū)設有專用熱磁旋轉裝置Agowa7200，或者由分立元件深孔板磁力架、深孔板載架、溫控模塊、振蕩模塊組成的熱磁裝置。篩查試劑包括同步提取RNA、DNA的磁珠法核酸提取試劑和同步擴增HBV DNA、HCV RNA、HIV RNA的一步法RT-PCRTaqMan熒光探針試劑。由程序控制標本掃描、混樣匯集、核酸提取，以及PCR反應液配制、分裝加樣等專用功能。本篩查平臺操作方便，設計了操作流程，使篩查效率大大提高，非常適合于國內外血液中心，血制品企業(yè)中的檢測部門日常使用。
文檔編號G01N21/64GK201695047SQ200920070510
公開日2011年1月5日 申請日期2009年4月16日 優(yōu)先權日2009年4月16日
發(fā)明者華錦彪, 周科隆, 王縵 申請人:上?？迫A生物工程股份有限公司