專利名稱：側(cè)流層析測試裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本實用新型涉及免疫化驗裝置，尤其有關(guān)于一種側(cè)流層析測試裝置。脊景技術(shù)若要中止一進行中的反應(yīng)如免疫化驗的反應(yīng)， 一般需要將反應(yīng)劑與 其它混合物分離，但是習(xí)知的中止程序耗時且過程太復(fù)雜，因此，多數(shù) 的市售快速測試產(chǎn)品只能提供定性測試結(jié)果，而不能提供定量測試或半 定量測試結(jié)果。側(cè)流層析免疫化驗方法及裝置已在許多揭示的專利及文獻中出現(xiàn)，如美國專利5008080號。 一種根據(jù)歐洲專利EP 291194號而制造的快速 r單一步驟驗孕裝置J已廣泛被人使用。惟，它也只能提供定性測試結(jié) 果，而不能提供定量測試或半定量測試結(jié)果，而且不能提供于某一設(shè)定 時間中止測試的功能，因此它的測試信號強度會隨著時間而變。定性測試是指判定樣本溶液的待檢測試劑中是否有抗原("是"表 示陽性而，，否，，表示陰性)，然而定量或半定量測試提供樣本中抗原量 是多少的信息，對于使用者而言其幫助更大。例如，(l)判定某人是否 吸毒要根據(jù)吸毒測試中它的毒品量超過法定標準才有意義；(2)女人血 液中有促黃體激素賀爾蒙(Luteinizing Hormone (LH))，若LH量超過 一定位準，則表示會在一或二天內(nèi)排卵，所以定性測試對于分析LH毫 無意義。實用新型內(nèi)容本實用新型的目的在于提供一種使用者可依操作手冊或在自己決 定的時間，將定性測試轉(zhuǎn)成定量測試或半定量測試的側(cè)流層析測試裝 置。為實現(xiàn)上述目的，本實用新型采用如下結(jié)構(gòu) 一種側(cè)流層析測試裝 置，包括 一底座，包括二個接近底緣的鎖件； 一中止機構(gòu)，可在底 座上滑動且在二側(cè)之任一側(cè)包括至少一撓性腳，各腳有一掣端，其上形 成有刮除件，及一連接二側(cè)之連接部； 一側(cè)向測試帶，固定在底座上且 定位在鎖件與中止機構(gòu)之間；及一蓋子，其底緣與底座底緣撓性結(jié)合且 包括一上方凹槽，用以在未操作時露出一部分中止才幾構(gòu)， 一窗，其在凹 槽下方且面對著測試帶之一區(qū)，及一滴入口，其在窗的一側(cè)邊。或本實用新型也可以是， 一種側(cè)流層析測試裝置，包括 一底座， 包括二個接近底緣的鎖件； 一中止機構(gòu)，可在底座上滑動且在二側(cè)之任一側(cè)包括至少一撓性腳，各腳有一掣端，及一連接二側(cè)之連接部，其中 只有一側(cè)之各腳具有一刮除件； 一側(cè)向測試帶，固定在底座上且定位在 鎖件與中止機構(gòu)之間；及一蓋子，其底緣與底座底緣撓性結(jié)合且包括一 上方凹槽，用以在未操作時露出一部分中止機構(gòu)， 一窗，其在凹槽下方 且面對著測試帶之一區(qū)，及一滴入口，其在窗的一側(cè)邊。所述刮除件是鋸齒。所述中止才幾構(gòu)的任一側(cè)腳數(shù)為一。所述中止機構(gòu)的任一側(cè)腳數(shù)為二或二個以上。所述中止機構(gòu)的連接部由人工或機器驅(qū)動。采用上述測試裝置，將一樣本溶液透過滴入口而加入測試帶，經(jīng)過 一段預(yù)設(shè)時間后， 向下推動中止機構(gòu)的連接部以令刮除件刮除測試帶上 之材料，直到掣端通過測試帶被鎖件鎖住，藉此永遠停止正在測試帶上進行之反應(yīng)。其中永遠停止正在測試帶上進行之反應(yīng)可中止因進行中反 應(yīng)所導(dǎo)致的信號變化，則可用于樣本溶液中待測試劑之定量檢測或半定 量檢測。


圖l是本實用新型的側(cè)流層析測試裝置前視圖； 圖2是測試裝置的蓋子的前視圖； 圖3是測試裝置的底座的前視圖； 圖4是示意顯示測試前中止機構(gòu)與測試帶的相對位置； 圖5是示意顯示按下中止機構(gòu)后，鎖件扣住測試帶測試的位置； 圖6是圖5局部放大圖。主要組件符號說明1側(cè)流層析測試裝置 1012 窗 1321鎖件 3031 腳 32 40 測試帶具體實施方式
請參考附圖，以下詳述本裝置的工作原理側(cè)流測試是根據(jù)液態(tài)樣 本持續(xù)流過所有的反應(yīng)區(qū)。因此， 一反應(yīng)區(qū)的中止可停止所有的樣本測 試。習(xí)知的側(cè)流測試裝置是含有一測試帶的塑料殼，本實用新型裝置能 在不作任何修正之下使用習(xí)知的r單一步驟測試帶J ，其系一具有泡狀 材料的塑料帶，可令液體側(cè)向流過。測試帶可分為四個區(qū)，其可由單一蓋子 11 滴入口凹槽 20底座中止機構(gòu) 掣端材料或四種不同材料制造。第一區(qū)是添加樣本，它的功能是移除樣本中 的黏性及粒狀干擾物質(zhì)，及調(diào)節(jié)樣本溶液以利于后續(xù)區(qū)的反應(yīng)。第二區(qū) 是具有彩色共軛的移動相，彩色共軛是指彩色標記與檢測抗體之間的共 軛，其可以與樣本(待檢測溶液)中的特定抗原結(jié)合以形成抗原彩色共軛 綜合體。第三區(qū)是具有固定捕獲抗體的固定相，此捕獲抗體能結(jié)合抗原 彩色共軛綜合體上的抗原以形成捕獲抗體抗原彩色共軛綜合體。第四區(qū) 是溶液吸收，它持續(xù)的汲取向其移動的樣本溶液。測試時，樣本添加在第一區(qū)再流向第二區(qū)，若樣本中有抗原，則它 會結(jié)合彩色共軛以形成抗原彩色共軛綜合體，此綜合體接著移動到第三 區(qū)以結(jié)合捕獲抗體，從而形成捕獲抗體抗原彩色共軛綜合體三明治層狀 結(jié)構(gòu)。由于捕獲抗體固定在第三區(qū)，所以三明治結(jié)構(gòu)在捕獲抗體的位置 上顯示出彩色的信號。若樣本中沒有抗原，則不形成三明治層狀結(jié)構(gòu)因 而在第三區(qū)中看不到彩色的信號。最后，幾乎所有的樣本溶液都流到第 四區(qū),皮吸收墊吸收。首先請參考圖1至3,本實用新型側(cè)流層析測試裝置1是矩形且包 括一塑料蓋子10及一塑料底座20，其底緣與蓋子10底緣撓性的結(jié)合， 以便打開蓋子10即可裝配該裝置1，或是將蓋子10與底座20扣合即可 將該裝置1關(guān)閉。裝置1尚包括一塑料制的「 n J型中止才幾構(gòu)30，各組 件詳如以下所述。底座20包括二個接近底緣的鎖件21,中止機構(gòu)30可在底座20上 藉由導(dǎo)引件(未顯示)而滑動且位于鎖件21的上方，中止才幾構(gòu)30包括一 連接部，其在未操作時定位在接近底座20的頂緣處。中止機構(gòu)30尚包 括2個腳31,各有一擎端32，其上形成有鋸齒(或在其它實施例中是平 行肋)。 一側(cè)向測試帶40固定在底座20上，且在未操作時定位在鎖件 21與中止才iU^J 30之間。蓋子10包括一矩形凹槽13,未操作時其令部分的中止機構(gòu)30露出， 一矩形窗12,其在凹槽13下方且面對著測試帶40的第三區(qū)中的固定捕 獲抗體，及一圓形滴入口 11，其在窗12的右邊。參考圖4及5且配合圖1至3，以詳述本實用新型的操作。使用者 先將樣本溶液透過滴入口 11而加入測試帶40的第一區(qū)，樣本溶液接著 從位于測試帶40 —端的滴入口 11側(cè)向地流到測試帶40的另一端，經(jīng) 過一段預(yù)設(shè)時間(如5分鐘)后，使用者用手指向下推動中止機構(gòu)30的 連接部，以令掣端32的鋸齒刮除在測試帶40的第三區(qū)上的材料如硝化 纖維素，因而停止正在測試帶40上進行的反應(yīng)。當掣端32通過測試帶 40再撓性的變形被鎖件21鎖住時，該推動即停止。如此可立即取得測試結(jié)果且使用者可從窗12觀看到彩色條狀的測 試結(jié)果。該結(jié)果可當成永遠記錄來保存，因此本實用新型可以將定性測 試轉(zhuǎn)成定量測試或半定量測試。在上述實施例，中止機構(gòu)30有二個掣端32，但是在其它實施例， 中止機構(gòu)30可以只有一個掣端32(即只有一個腳31上有鋸齒)，另外， 在另一其它實施例中，中止機構(gòu)30在任一側(cè)可以有復(fù)數(shù)個腳31。范例一此例以 一 測試組及一控制組來顯示藉由本實用新型的測試裝置可 隨時中止「單一步驟側(cè)流層析免疫化驗裝置J的反應(yīng)。先制備4ram x 60mm的驗孕測試帶以檢測HCG(Human Chorionic Gonadotropin(人類絨毛膜促性腺激素)以50mMTris緩沖鹽，0.1°/Jween 20， pH8. 3處理，在室溫干燥過夜，而制備出4咖x 12mm的樣本墊過濾 紙，接著用烤箱在攝氏45度下干燥一小時以20 ul的共軛液(OD在 530nm=l. 5)處理4mm x 6mm的玻璃纖維，而該共軛液是由40nm的M金及單株抗貝它HCG抗體制造，且在凍干機中于攝氏25度下千燥5小 時。4腿x 25醒的硝化纖維素膜上涂上lOng的另一單林抗貝它HCG抗 體，其在10mM Tris緩沖鹽，pH8. 3下，位于硝化纖維素的中央?yún)^(qū)域， 經(jīng)室溫干燥過夜。吸收區(qū)是4mm x 9mm的吸收紙組裝測試帶時，4mm x 60mm 的塑料帶含用雙面膠膜貼在中央?yún)^(qū)域，吸收紙貼在塑料帶的一端，稍微 與塑料膜重迭，共扼墊貼在塑料膜的另一端，稍微與塑料膜重迭，接著 再貼上另一樣本墊，且稍微與共軛墊重迭。最后，將一測試帶組裝在習(xí) 知的單一步驟測試匣中作為控制組，而另一相同的測試帶則組裝在本實 用新型側(cè)流層析測試裝置作為測試組。這二組都添加0. 2ml的懷孕女人的尿液，在5分鐘內(nèi)二者都顯示出 可見的彩色信號(即表示陽性結(jié)果)且強度相同，然后按下本實用新型的 中止機構(gòu)30以令掣端32的鋸齒刮除在測試帶40的第三區(qū)上的材料如 硝化纖維素。20分鐘后再檢查控制組及測試組，發(fā)現(xiàn)控制組的信號較強， 而本實用新型的測試裝置則與5分鐘時測得的信號強度相同。接著打開 本實用新型的測試裝置以檢浮見中止機構(gòu)，發(fā)現(xiàn)測試帶40上部分的硝化 纖維素已被中止才幾構(gòu)30縱向刮除。范例二此例顯示本實用新型可以將定性測試裝置改良成為用于定量測試。 先制備與范例一相同的測試帶；將O. 2ml的PBS-BSA緩沖液，其含 有如50mIU/ml的HCG,加入本實用新型的測試組，測試開始后的5分鐘 即中止測試，結(jié)果顯示(1)信號強度在5分鐘后并沒有改變，(2)信號 強度有劑量的反應(yīng)，及(3)使用相同HCG濃度的所有測試都顯示相同的 信號強度。明顯的，本實用新型可產(chǎn)生一致性及可以再制的結(jié)果，因此 本實用新型可用于定量測試或半定量測試。范例三此例顯示本實用新型得到的測試結(jié)果可當成永遠記錄來保存，以及 用于每日的測試比較。先制備與范例一相同的測試帶，除了抗HCG抗體被抗LH抗體取代 以外； 一名28歲的女人使用6個本實用新型的測試裝置于月經(jīng)周期后 的12天，在每天大約早上10點用自己的尿液作樣本來測試，且持續(xù)六 天，每次測試后的5分鐘都按下中止機構(gòu)以中止測試，且將測試結(jié)果當 成永遠記錄來保存，最后再比較這六天的記錄，第一天及第二天的記錄 顯示信號微弱，這表示LH尚未增加，第三天及第四天的記錄則顯示LH 信號逐漸增強，這表示1至2天內(nèi)會排卵，第五天的記錄顯示接近平均 位準，第六天的記錄則顯示又恢復(fù)平日的低位準。這組共六個測試裝置 保存起來于10天后再檢視，發(fā)現(xiàn)信號強度不變，因此使用本實用新型 的測試來預(yù)測女人的排卵期是極為精確的。由上述本實用新型的實施例可知，本實用新型的側(cè)流層析測試裝 置簡單，快速，組裝容易，便宜，能立即取得測試結(jié)果且將該結(jié)果當 成永遠記錄來保存，可以將定性測試轉(zhuǎn)成定量測試或半定量測試，可用 于每日的測試比較，不必添加額外的溶液，無復(fù)雜的計算，中止機構(gòu)的 形狀可依特別需求而修正，及中止機構(gòu)的腳數(shù)目也可以調(diào)整。又，中止機構(gòu)的推動也可以機器來執(zhí)行。上述實施例僅為說明本實用新型之原理及功效，并非用以限制本實 用新型之主要技術(shù)特征及范圍。因此習(xí)于此技術(shù)之人士對上述實施例進 行修改及變化仍不脫本實用新型之精神。
權(quán)利要求1. 一種側(cè)流層析測試裝置，其特征在于包括一底座，包括二個接近底緣的鎖件；一中止機構(gòu)，可在底座上滑動且在二側(cè)之任一側(cè)包括至少一撓性腳，各腳有一掣端，其上形成有刮除件，及一連接二側(cè)之連接部；一側(cè)向測試帶，固定在底座上且定位在鎖件與中止機構(gòu)之間；及一蓋子，其底緣與底座底緣撓性結(jié)合且包括一上方凹槽，用以在未操作時露出一部分中止機構(gòu)，一窗，其在凹槽下方且面對著測試帶之一區(qū)，及一滴入口，其在窗的一側(cè)邊。
2、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的側(cè)流層析測試裝置，其特征在于刮除 件是鋸齒。
3、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的側(cè)流層析測試裝置，其特征在于中止 機構(gòu)的任一側(cè)腳數(shù)為一。
4、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的側(cè)流層析測試裝置，其特征在于中止 機構(gòu)的任一側(cè)腳數(shù)為二或二個以上。
5、 根據(jù)權(quán)利要求1所述的側(cè)流層析測試裝置，其特征在于中止 機構(gòu)的連接部由人工或機器驅(qū)動。
6、 一種側(cè)流層析測試裝置，包括 一底座，包括二個接近底緣的鎖件；一中止機構(gòu)，可在底座上滑動且在二側(cè)之任一側(cè)包括至少一撓性 腳，各腳有一掣端，及一連接二側(cè)之連接部，其中只有一側(cè)之各腳具有 一刮除件； '一側(cè)向測試帶，固定在底座上且定位在鎖件與中止機構(gòu)之間； 及一蓋子，其底緣與底座底緣撓性結(jié)合且包括一上方凹槽，用以在未操作時露出一部分中止機構(gòu)， 一窗，其在凹槽下方且面對著測試帶之 一區(qū)，及一滴入口，其在窗的一側(cè)邊。
7、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的側(cè)流層析測試裝置，其特征在于刮除 件是鋸齒。
8、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的側(cè)流層析測試裝置，其特征在于中止 機構(gòu)的任一側(cè)腳數(shù)為一。
9、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的側(cè)流層析測試裝置，其特征在于中止 機構(gòu)的任一側(cè)腳數(shù)為二或二個以上。
10、 根據(jù)權(quán)利要求6所述的側(cè)流層析測試裝置，其特征在于中止 機構(gòu)的連接部由人工或機器驅(qū)動。
專利摘要本實用新型公開了一種使用者可依操作手冊或在自己決定的時間，將定性測試轉(zhuǎn)成定量測試或半定量測試的側(cè)流層析測試裝置。該裝置包括一底座，包括二個接近底緣的鎖件；一中止機構(gòu)，可在底座上滑動且在二側(cè)之任一側(cè)包括至少一撓性腳，各腳有一掣端，其上形成有刮除件，及一連接二側(cè)之連接部；一側(cè)向測試帶，固定在底座上且定位在鎖件與中止機構(gòu)之間；及一蓋子，其底緣與底座底緣撓性結(jié)合且包括一上方凹槽，用以在未操作時露出一部分中止機構(gòu)，一窗，其在凹槽下方且面對著測試帶之一區(qū)，及一滴入口，其在窗之一側(cè)邊。
文檔編號G01N33/558GK201083739SQ20072015713
公開日2008年7月9日 申請日期2007年7月3日 優(yōu)先權(quán)日2007年7月3日
發(fā)明者丘福隆 申請人:丘福隆