專(zhuān)利名稱(chēng)：帶有失效單元的診斷測(cè)試讀取器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及帶有失效單元的診斷測(cè)試讀取器。
背景技術(shù)：
經(jīng)常分析病人樣品中是否存在被分析物以確定病人是否攜帶有疾病、是否受到感染以及是否曾使用毒品等。通常采用利用了抗原一抗體反應(yīng)的免疫分析測(cè)試對(duì)被分析物進(jìn)行檢測(cè)。傳統(tǒng)上，這種測(cè)試是使用相當(dāng)昂貴的讀取設(shè)備在專(zhuān)門(mén)的實(shí)驗(yàn)室中進(jìn)行的。但是，在例如醫(yī)院、急救室、療養(yǎng)院、醫(yī)護(hù)室(practitioner office)、甚至是病人家中等即時(shí)(point of care)場(chǎng)合進(jìn)行就地檢查的需求正在迅速增長(zhǎng)。用于對(duì)這種測(cè)試進(jìn)行分析的許多實(shí)驗(yàn)室讀取器的費(fèi)用和尺寸使得傳統(tǒng)的讀取器不太適用于即時(shí)場(chǎng)合。
由于可用的即時(shí)測(cè)試的靈敏度和范圍有限，所以重要臨床診斷測(cè)試結(jié)果的周轉(zhuǎn)時(shí)間通常需要三天。更具體地說(shuō)，測(cè)試必須在中心實(shí)驗(yàn)室完成，或者轉(zhuǎn)送到這樣的實(shí)驗(yàn)室，在那里根據(jù)先入先出或緊急程度等規(guī)則之一將這些測(cè)試排在待分析隊(duì)列中。延誤重要臨床診斷測(cè)試結(jié)果可能使治療被延誤到已經(jīng)確認(rèn)存在特定疾病或確認(rèn)特定病情程度時(shí)才進(jìn)行。例如，在一種實(shí)際情況中，當(dāng)病人的咽喉疼痛發(fā)作時(shí)，通常會(huì)進(jìn)行鏈球菌(鏈鎖狀球菌)篩選。目前可用的快速診斷即時(shí)測(cè)試套件沒(méi)有足夠的靈敏度來(lái)檢測(cè)到早期的鏈球菌，因此病人通常要用兩到三天等待鏈球菌咽喉測(cè)試結(jié)果。由于在確認(rèn)病人體內(nèi)存在鏈球菌之前，醫(yī)生通常不會(huì)開(kāi)出抗生素或其他藥物，所以會(huì)延誤病人的恢復(fù)，同時(shí)病人可能與若干個(gè)其他個(gè)體接觸并使之感染。在涉及更加嚴(yán)重的病情時(shí)，這種影響擴(kuò)大，延誤治療可能具有毀滅性的影響。
如上所述，傳統(tǒng)的即時(shí)測(cè)試套件通常沒(méi)有足夠的靈敏度來(lái)在病情的早期就檢測(cè)到它們的發(fā)展。這種靈敏度不足部分是由于即時(shí)檢測(cè)需要比較低價(jià)的特點(diǎn)。低價(jià)的特點(diǎn)已經(jīng)使通常的即時(shí)測(cè)試的精度和靈敏度低于期望情況。這種測(cè)試的靈敏度不足可能造成不能在早期檢測(cè)到疾病或病癥。更具體地說(shuō)，隨著讀取器的靈敏程度下降，測(cè)試流體中被分析物的可測(cè)程度通常會(huì)提高。由此，在診斷早期，盡管病人體內(nèi)可能存在被分析物，但是病人體內(nèi)特定被分析物的量可能沒(méi)有上升到足以使低靈敏度測(cè)試產(chǎn)生陽(yáng)性測(cè)試結(jié)果的程度。因此，可能得到虛假的陰性結(jié)果，進(jìn)一步延誤治療。即時(shí)測(cè)試套件中的這種靈敏度不足還使得更加依賴(lài)中心實(shí)驗(yàn)室對(duì)測(cè)試進(jìn)行分析。
延誤治療可能造成疾病更加擴(kuò)散、與病人接觸的新的個(gè)體受沾染程度增加、以及其他不良結(jié)果。由此，需要一種裝置及方法來(lái)對(duì)診斷測(cè)試進(jìn)行讀取，所述裝置及方法提供了可以對(duì)較少量被分析物進(jìn)行檢測(cè)的靈敏程度，同時(shí)還具有足夠低價(jià)的特點(diǎn)以提高這種測(cè)試在即時(shí)場(chǎng)合的可用性。更具體地說(shuō)，需要一種靈敏、可靠、且比較便宜的測(cè)試讀取器。

發(fā)明內(nèi)容
本發(fā)明的一個(gè)方面涉及一種診斷測(cè)試讀取器，該讀取器包括測(cè)試單元和失效單元。測(cè)試單元設(shè)置為執(zhí)行一次或多次測(cè)試。一次或多次測(cè)試各采用診斷化驗(yàn)物來(lái)分析測(cè)試樣品中是否存在被分析物。失效單元與測(cè)試單元連接，并設(shè)置為根據(jù)選定的閾值測(cè)試次數(shù)來(lái)使測(cè)試單元失效。


參考下面的附圖可以對(duì)本發(fā)明的實(shí)施例有更好的理解。附圖的組成元素不一定是按照彼此的比例繪制的。相同的標(biāo)號(hào)表示相應(yīng)的類(lèi)似部分。
圖1是圖示了診斷測(cè)試讀取器的一種實(shí)施例的示意圖。
圖2是圖示了使用圖1的診斷測(cè)試讀取器的方法的一種實(shí)施例的流程圖。
圖3是圖示了診斷測(cè)試讀取器和樣品容器的一種實(shí)施例的分解立體圖。
圖4是圖示了診斷測(cè)試讀取器和樣品容器的一種實(shí)施例的部分分解立體圖。
圖5是圖示了包括有診斷測(cè)試讀取器的一套成套產(chǎn)品的一種實(shí)施例的立體圖。
具體實(shí)施例方式
下面的詳細(xì)說(shuō)明參考了構(gòu)成其一部分的附圖，附圖中以示例方式示出了實(shí)施本發(fā)明的某些具體實(shí)施例。為此，方向性術(shù)語(yǔ)，例如“頂部”、“底部”、“上方”、“上面”等是參照所述附圖(多幅)的方向使用的。由于本發(fā)明這些實(shí)施例中的元件可以位于多個(gè)不同的方向，所以這些方向性術(shù)語(yǔ)僅僅是用于說(shuō)明而不應(yīng)認(rèn)為是限制性的。應(yīng)當(dāng)理解，在不脫離本發(fā)明范圍的情況下，可以采用其他的實(shí)施方式，以及進(jìn)行結(jié)構(gòu)上或邏輯上的改變。因此，下面的詳細(xì)說(shuō)明不應(yīng)采取限制性理解，本發(fā)明的范圍由權(quán)利要求來(lái)限定。
圖1是圖示了診斷測(cè)試讀取器10的一種實(shí)施例的示意圖。在一種實(shí)施例中，測(cè)試讀取器10包括測(cè)試單元12和失效單元14。測(cè)試單元12設(shè)置為對(duì)診斷測(cè)試或化驗(yàn)進(jìn)行交接和讀取。為了使測(cè)試讀取器10的成本保持在期望的程度之下，測(cè)試單元12設(shè)計(jì)為可拋式的(disposable)，不進(jìn)行中間維修或校準(zhǔn)。測(cè)試單元12設(shè)置為只進(jìn)行讀取與設(shè)計(jì)壽命相稱(chēng)的特定次數(shù)的測(cè)試。在這樣的可用壽命結(jié)束之后，失效的機(jī)構(gòu)可能在質(zhì)量或可靠性方面造成影響，開(kāi)始使測(cè)試單元12的靈敏度惡化。為了防止在惡化之后使用測(cè)試單元12，將失效單元14與測(cè)試單元12連接并設(shè)置為在惡化之前使測(cè)試單元12報(bào)廢。特別地，在一種實(shí)施例中，失效單元14設(shè)置為對(duì)測(cè)試單元12實(shí)際執(zhí)行過(guò)的測(cè)試數(shù)目進(jìn)行跟蹤，并在已進(jìn)行預(yù)定數(shù)目的測(cè)試之后使測(cè)試單元12報(bào)廢。特別地，失效單元14設(shè)置為在測(cè)試單元12對(duì)與測(cè)試讀取器10有關(guān)的特定診斷測(cè)試或化驗(yàn)進(jìn)行讀取的精度、可靠性或靈敏度惡化之前使測(cè)試單元12報(bào)廢。由此，可以提供低價(jià)的測(cè)試讀取器10，且這樣的測(cè)試讀取器可以提供病人、照顧者以及其他保健工期望的更靈敏的測(cè)試結(jié)果。
在一種實(shí)施例中，測(cè)試單元12包括診斷測(cè)試或化驗(yàn)接口20、測(cè)試處理器22以及存儲(chǔ)器24?；?yàn)接口20設(shè)置為接收任何特定類(lèi)型的診斷化驗(yàn)物(diagnostic assay)，例如橫向流動(dòng)化驗(yàn)物(lateral flow assay)，或者可以接近更加難以處理的化驗(yàn)，例如在試管或微量滴定板中進(jìn)行的液態(tài)ELIZA化驗(yàn)，或者是被化驗(yàn)物的功能可能被處理中斷的那些化驗(yàn)。在一種實(shí)施例中，將化驗(yàn)接口20設(shè)置為接收化驗(yàn)條(例如橫向流動(dòng)化驗(yàn)條)，將包括診斷測(cè)試條或化驗(yàn)條的樣品容器或任何其他合適的裝置設(shè)置為接收由測(cè)試單元12分析的樣品的至少一部分。
化驗(yàn)接口20與測(cè)試處理器22連接。測(cè)試處理器22設(shè)置為對(duì)由化驗(yàn)接口20接收的化驗(yàn)物進(jìn)行分析。測(cè)試處理器22可以包括或連接到任何適當(dāng)?shù)难b置以檢測(cè)化驗(yàn)結(jié)果，所述裝置例如光電子檢測(cè)器(PIN二極管、APD)、相機(jī)或其他成像器等。另外，測(cè)試處理器22可以包括對(duì)檢測(cè)到的數(shù)據(jù)進(jìn)行后續(xù)處理，以及用于定時(shí)的機(jī)構(gòu)和/或用于對(duì)開(kāi)始時(shí)間和停止時(shí)間進(jìn)行檢測(cè)的機(jī)構(gòu)。在一種實(shí)施例中，測(cè)試處理器22與儲(chǔ)存測(cè)試程序26的存儲(chǔ)器24連接。測(cè)試程序26概括了對(duì)特定化驗(yàn)進(jìn)行分析的過(guò)程，用于確定通過(guò)化驗(yàn)是否檢測(cè)到了被分析物存在于被測(cè)流體中，以及有多少被分析物存在于被測(cè)流體中。在一種實(shí)施例中，測(cè)試程序26還指示測(cè)試處理器22確定檢測(cè)到的被分析物與特定疾病或病癥的關(guān)聯(lián)程度。因此，測(cè)試處理器22被設(shè)置為運(yùn)行測(cè)試程序26，以對(duì)化驗(yàn)接口20接收到的特定化驗(yàn)物以及在其中測(cè)試的流體進(jìn)行分析。
例如，在一種實(shí)施例中，測(cè)試程序26概括了一種對(duì)橫向流動(dòng)化驗(yàn)測(cè)試進(jìn)行光學(xué)分析的過(guò)程，所述光學(xué)分析用于分析化驗(yàn)測(cè)試中線的顏色或外觀的特定改變，其中，化驗(yàn)測(cè)試中線的顏色或外觀的改變表示測(cè)試所針對(duì)的被分析物存在。在一種實(shí)施例中，測(cè)試讀取器10是懷孕測(cè)試，測(cè)試程序26概括了一種對(duì)橫向流動(dòng)化驗(yàn)條進(jìn)行檢查的方法，該方法對(duì)表示存在人體絨毛膜促性腺激素(即HCG)的顏色變化進(jìn)行檢查，以確定該病人是否懷孕。不過(guò)，測(cè)試程序26可以包括用于對(duì)測(cè)試進(jìn)行任何方法的分析的指令，所述測(cè)試?yán)鏓LIZA測(cè)試、濫用藥物測(cè)試或其他任何適當(dāng)?shù)谋环治鑫餃y(cè)試。
總的來(lái)說(shuō)，通過(guò)使用測(cè)試處理器22對(duì)化驗(yàn)物進(jìn)行分析，與對(duì)化驗(yàn)物進(jìn)行人工讀取相比，可以確定更加清晰、精準(zhǔn)的結(jié)果。例如，在通常的懷孕測(cè)試中，根據(jù)被測(cè)病人的血液或尿液中所含的HCG程度，化驗(yàn)中的顏色變化程度可能有很大的不同。在早期檢測(cè)的情況下，化驗(yàn)條的顏色變化比較小，使用者可能檢測(cè)不到，或者可能使使用者對(duì)于化驗(yàn)條是否存在顏色變化產(chǎn)生疑問(wèn)。但是，運(yùn)行測(cè)試程序26的測(cè)試處理器22可以更精確地分析顏色變化的程度并確定被化驗(yàn)物中HCG的具體程度。因此，可以獲得更明確、更靈敏的測(cè)試結(jié)果。
由于使用了復(fù)雜的光學(xué)和電子元件，測(cè)試單元12的精確度和準(zhǔn)確性比人工分析有顯著提高。但是，向測(cè)試單元12添加更加復(fù)雜的元件一般會(huì)增加使裝置的讀取適當(dāng)?shù)乇３衷谄谕`敏程度所用的維護(hù)量。因此，測(cè)試單元的設(shè)計(jì)復(fù)雜度可以獲得一定程度的靈敏度，但是不加維護(hù)地持續(xù)使用這樣的測(cè)試單元12會(huì)產(chǎn)生統(tǒng)計(jì)概率的失效或“漂移”，這樣可能最終造成災(zāi)難性的失效或造成用戶(hù)難以檢測(cè)到的精度的逐漸下降。為了從統(tǒng)計(jì)學(xué)上確保測(cè)試單元12維持在期望的靈敏程度，允許測(cè)試單元12進(jìn)行的測(cè)試次數(shù)被限制在一定數(shù)目，所述數(shù)目設(shè)置為在上述下降或失效機(jī)制的任何統(tǒng)計(jì)學(xué)開(kāi)始之前已肯定完成?？梢赃M(jìn)行的測(cè)試次數(shù)通常與測(cè)試單元12的成本成正比例。因此，隨著降低測(cè)試讀取器10的價(jià)格以提高測(cè)試讀取器10的可負(fù)擔(dān)程度，測(cè)試讀取器10的有效壽命期通常也下降，因?yàn)椴捎昧四陀眯院涂煽啃暂^差的元件。
在一種實(shí)施例中，測(cè)試單元12設(shè)置為進(jìn)行測(cè)試的次數(shù)少于100、50、10、5之一，或者是測(cè)試單元12可允許的任何其他測(cè)試數(shù)目?？梢允褂脺y(cè)試單元12進(jìn)行測(cè)試的閾值次數(shù)取決于測(cè)試單元12的具體構(gòu)造、材料的耐用性、所用電子元件的性能以及安全因子。例如，不僅測(cè)試單元12的測(cè)試處理器22和/或其他電子器件可以設(shè)置為只使用有限次數(shù)，而且與化驗(yàn)物實(shí)際相互作用的機(jī)械翼片(tab)或其他裝置或者是有關(guān)的裝置損壞或腐蝕等也只對(duì)有限的使用次數(shù)才是可靠的。由此，閾值次數(shù)等于或小于下述測(cè)試次數(shù)，所述次數(shù)的測(cè)試會(huì)造成統(tǒng)計(jì)學(xué)上可能不期望地發(fā)生電性能或機(jī)械性能降低，所述性能降低會(huì)使測(cè)試讀取器的靈敏度降低到期望的程度以下。
在一種實(shí)施例中，測(cè)試單元12可以視情況包括顯示器28，顯示器28用于指示執(zhí)行測(cè)試程序26的結(jié)果，例如是否存在被分析物和/或存在何種程度的被分析物。顯示器28是任何適當(dāng)?shù)闹甘酒骰蛐畔@示裝置，例如發(fā)光二極管(LED)照明裝置、液晶顯示器(LCD)屏幕等。
失效單元14與測(cè)試單元12連接并設(shè)置為使測(cè)試單元12失效。在一種實(shí)施例中，失效單元14設(shè)置為在進(jìn)行預(yù)定次數(shù)的測(cè)試之后使測(cè)試單元失效。在一種示例中，失效單元14包括儲(chǔ)存閾值測(cè)試次數(shù)30的存儲(chǔ)器、測(cè)試結(jié)束觸發(fā)器32、計(jì)數(shù)器34、失效處理器36以及失效裝置38。閾值測(cè)試次數(shù)30是測(cè)試單元12被評(píng)價(jià)為可以進(jìn)行的測(cè)試次數(shù)，所述測(cè)試應(yīng)當(dāng)是可靠地、并以測(cè)試讀取器10期望的特定靈敏程度進(jìn)行的。
閾值測(cè)試次數(shù)30可以根據(jù)任何期望的安全因素來(lái)進(jìn)行選擇，以便在測(cè)試讀取器的靈敏度降低到期望程度以下的任何電性能或機(jī)械性能降低的統(tǒng)計(jì)可能性之前，通常使測(cè)試單元12報(bào)廢。具體地說(shuō)，閾值測(cè)試次數(shù)30通過(guò)計(jì)算和/或試驗(yàn)來(lái)確定，在所述試驗(yàn)中，在重復(fù)使用周期內(nèi)對(duì)許多測(cè)試單元12進(jìn)行測(cè)試。確定測(cè)試單元12的特定元件開(kāi)始失效、或者測(cè)試的靈敏程度下降到期望程度之下時(shí)的使用次數(shù)。儲(chǔ)存在失效單元14中的閾值測(cè)試次數(shù)30通常是比被確定為造成測(cè)試單元12性能下降或者靈敏度或可靠性不期望降低的測(cè)試次數(shù)低得多的數(shù)。期望的靈敏程度根據(jù)測(cè)試單元12正在運(yùn)行的測(cè)試而變化。例如，在傳染病測(cè)試中測(cè)試錯(cuò)誤可能對(duì)病人或他人有更大的傷害性影響，而懷孕測(cè)試與傳染病測(cè)試相比，需要的靈敏度可以較低，或者可以允許較高的錯(cuò)誤率。
在一種實(shí)施例中，根據(jù)已完成測(cè)試的平均失效時(shí)間(MTTF)數(shù)來(lái)選擇閾值測(cè)試次數(shù)30。在進(jìn)行了MTTF次測(cè)試的時(shí)候有半數(shù)單元會(huì)給出不正確測(cè)試結(jié)果時(shí)，產(chǎn)生MTTF?？梢詫?duì)閾值進(jìn)行適當(dāng)?shù)臄?shù)量級(jí)調(diào)整或降低，以針對(duì)具體的測(cè)試類(lèi)型獲得可接受的錯(cuò)誤率。確定閾值次數(shù)的可接受程度可以根據(jù)這種置信度和/或測(cè)試產(chǎn)品的經(jīng)濟(jì)情況。但是，也可以采用任何其他適當(dāng)方法來(lái)確定閾值測(cè)試次數(shù)30。
例如，在一種實(shí)施例中，在進(jìn)行到50次或50次左右的測(cè)試時(shí)，連續(xù)發(fā)現(xiàn)測(cè)試單元12的電性能和/或機(jī)械性能使靈敏度降低到可接受程度以下，則在給定具體安全因子的情況下，閾值測(cè)試次數(shù)30確定為50次測(cè)試的一定比例。例如，在安全因子給定為80％時(shí)，閾值測(cè)試次數(shù)30可以確定為40次測(cè)試。通過(guò)使用安全因子或保護(hù)帶，很好地將閾值測(cè)試次數(shù)30設(shè)置為小于使測(cè)試單元12性能下降的實(shí)際測(cè)試次數(shù)，從而在測(cè)試單元12達(dá)到閾值測(cè)試次數(shù)30之前預(yù)防了失效或靈敏度降低。對(duì)于具體的單元和該單元的成本情況，閾值測(cè)試次數(shù)30的變動(dòng)范圍可以是從1次到500次測(cè)試的任何數(shù)目。注意，在一種實(shí)施例中，閾值測(cè)試次數(shù)可以選擇為允許測(cè)試單元12有一定的靈敏度降低，但是選擇為不允許使用靈敏度低于預(yù)定程度的測(cè)試單元12。
測(cè)試結(jié)束觸發(fā)器32設(shè)置為識(shí)別測(cè)試單元12何時(shí)結(jié)束對(duì)化驗(yàn)物的分析。觸發(fā)器32與計(jì)數(shù)器34連接。計(jì)數(shù)器34從觸發(fā)器32接收測(cè)試已結(jié)束的提示。在這種提示時(shí)，計(jì)數(shù)器34使計(jì)數(shù)器34儲(chǔ)存的實(shí)際測(cè)試次數(shù)加一。由此，計(jì)數(shù)器34包括了測(cè)試單元12實(shí)際執(zhí)行過(guò)的測(cè)試數(shù)的最新記錄。
觸發(fā)器32可以是適于確定測(cè)試單元12何時(shí)完成測(cè)試的觸發(fā)器。在一種實(shí)施例中，觸發(fā)器32檢測(cè)化驗(yàn)物何時(shí)被裝入測(cè)試單元12，接著啟動(dòng)測(cè)試單元12和失效單元14之一中的計(jì)時(shí)器。當(dāng)計(jì)時(shí)器指示已經(jīng)經(jīng)過(guò)了與完成測(cè)試相應(yīng)的特定時(shí)間長(zhǎng)度時(shí)，觸發(fā)器32通知計(jì)數(shù)器34。在一種實(shí)施例中，觸發(fā)器32可以感知化驗(yàn)物出入化驗(yàn)接口20的物理運(yùn)動(dòng)，可以以光學(xué)和/或電子方式感知樣品流體引入化驗(yàn)條或化驗(yàn)接口20，可以檢測(cè)化驗(yàn)條的顏色變化或其他標(biāo)識(shí)，和/或可以檢測(cè)表示測(cè)試已開(kāi)始或已結(jié)束的任何其他適當(dāng)?shù)幕顒?dòng)或事件。在一種實(shí)施例中，可以將傳統(tǒng)地用于開(kāi)始測(cè)試或分析的觸發(fā)器至少用作觸發(fā)器32的一部分。在一種示例中，可以在該裝置中包括按鈕來(lái)人工觸發(fā)計(jì)數(shù)器34。在一種實(shí)施例中，在進(jìn)行診斷測(cè)試期間觸發(fā)器32自動(dòng)激活，不需要使用者進(jìn)行單獨(dú)的活動(dòng)來(lái)對(duì)該裝置進(jìn)行觸發(fā)。
失效處理器36是任何適當(dāng)?shù)奶幚砥?，設(shè)置為將閾值測(cè)試次數(shù)30與計(jì)數(shù)器34確定的實(shí)際執(zhí)行過(guò)的測(cè)試次數(shù)進(jìn)行比較。具體地說(shuō)，在每次使用之后或者以其他周期性的方式，將失效處理器36設(shè)置為對(duì)來(lái)自計(jì)數(shù)器34的實(shí)際執(zhí)行過(guò)的測(cè)試次數(shù)與閾值測(cè)試次數(shù)30進(jìn)行比較以確定實(shí)際執(zhí)行過(guò)的測(cè)試次數(shù)是否等于或大于閾值測(cè)試次數(shù)30。如果發(fā)現(xiàn)實(shí)際執(zhí)行過(guò)的測(cè)試次數(shù)小于閾值測(cè)試次數(shù)30，則失效處理器36不接著進(jìn)行其他行為。但是，如果失效處理器36確定實(shí)際執(zhí)行過(guò)的測(cè)試次數(shù)等于或大于閾值測(cè)試次數(shù)30，則失效處理器36通知失效裝置38使測(cè)試單元12失效。
失效裝置38可以是任何設(shè)置為有效地使測(cè)試單元12失效或失活，從而實(shí)質(zhì)上防止使用測(cè)試單元12進(jìn)行任何進(jìn)一步診斷測(cè)試的裝置。在一種實(shí)施例中，失效裝置38與存儲(chǔ)器24連接。在此實(shí)施例中，失效裝置38設(shè)置為在收到來(lái)自失效處理器36的指令時(shí)將測(cè)試程序26的存儲(chǔ)器24擦除。由此，一旦從存儲(chǔ)器24中刪除了測(cè)試程序26，測(cè)試處理器22就不能對(duì)放在化驗(yàn)接口20中的接下來(lái)的化驗(yàn)物進(jìn)行分析，因?yàn)樗辉贀碛袑?duì)于如何進(jìn)行這種分析的指令。由此，測(cè)試單元12就不能進(jìn)行之后的診斷測(cè)試。在另一種實(shí)施例中，失效裝置38設(shè)置為將測(cè)試單元12中的保險(xiǎn)絲燒毀或以其他方式使之失活，從而防止使用測(cè)試單元12對(duì)化驗(yàn)接口20接收的化驗(yàn)物進(jìn)行診斷性的處理。保險(xiǎn)絲可以設(shè)置為使測(cè)試單元12失去電能、切斷化驗(yàn)接口20與測(cè)試處理器22之間的通信、和/或切斷測(cè)試處理器22與存儲(chǔ)器24之間的通信。不過(guò)，也可以使用任何其他適當(dāng)?shù)氖аb置38。
在一種實(shí)施例中，測(cè)試單元12設(shè)置為在拋棄前只使用一次，則觸發(fā)器32可以直接與失效裝置38連接。由此，當(dāng)觸發(fā)器32感知首次使用結(jié)束時(shí)，觸發(fā)器32通知失效裝置38使測(cè)試單元12失效。在這樣的實(shí)施例中可以省去閾值測(cè)試次數(shù)30、計(jì)數(shù)器34和失效處理器36。在一種實(shí)施例中，整個(gè)失效單元14或者失效單元14的任何部分都可以以機(jī)械、電氣和/或光學(xué)的方式來(lái)實(shí)現(xiàn)。
在上述說(shuō)明中，為了使測(cè)試單元12和失效單元14的功能清楚，它們被描述為分立的單元。但是，在一種實(shí)施例中，測(cè)試單元12和失效單元14被形成為使用或共享一些元件。例如，可以用單一的處理器作為測(cè)試處理器22和失效處理器36，等等。
對(duì)此，對(duì)測(cè)試讀取器10進(jìn)行專(zhuān)門(mén)設(shè)置以防止測(cè)試讀取器10的使用超過(guò)具體的預(yù)定使用次數(shù)。例如，預(yù)計(jì)僅用于10次測(cè)試的單元通常不能用于執(zhí)行第11次測(cè)試。因此，即使具體的病人或照顧者相信測(cè)試讀取器10對(duì)于多于閾值測(cè)試次數(shù)30的測(cè)試次數(shù)仍可靠，病人或照顧者也不能繼續(xù)使用測(cè)試讀取器10。因?yàn)橹筮M(jìn)行的任何測(cè)試通常會(huì)增大錯(cuò)誤或靈敏度下降的機(jī)會(huì)，所以實(shí)質(zhì)上防止測(cè)試讀取器10的使用超過(guò)閾值次數(shù)很重要，或者，出于經(jīng)濟(jì)上的考慮，防止將測(cè)試讀取器10用于未付費(fèi)的服務(wù)也是重要的。
在使用者并不普遍認(rèn)為測(cè)試讀取器10是可拋式的實(shí)際場(chǎng)合中，防止使用超過(guò)閾值測(cè)試次數(shù)特別重要。具體地說(shuō)，在更加復(fù)雜的診斷測(cè)試中，照顧者和其他人通常認(rèn)為測(cè)試讀取器是設(shè)備中的通常不可拋的昂貴部件。由此，具有這種普遍認(rèn)識(shí)的照顧者或其他個(gè)人可能不愿意拋棄那些看起來(lái)仍然可以正常工作的測(cè)試讀取器10。因此，失效單元14防止了對(duì)測(cè)試讀取器10進(jìn)行不期望的或者不可靠的使用。此外，使用失效單元14使測(cè)試單元12可以使用便宜部件，而不必?fù)?dān)心這些部件性能下降并導(dǎo)致不可靠的測(cè)試結(jié)果或測(cè)試結(jié)果不靈敏。
圖2參考圖1用標(biāo)號(hào)50圖示了使用測(cè)試讀取器10的一種方法。在步驟52，測(cè)試讀取器10經(jīng)過(guò)化驗(yàn)接口20接收診斷化驗(yàn)物。在步驟54，由測(cè)試單元12對(duì)診斷化驗(yàn)物進(jìn)行讀取和分析?；谠\斷分析的結(jié)束，在步驟56觸發(fā)計(jì)數(shù)器34。例如，如上所述，可以通過(guò)經(jīng)過(guò)預(yù)定時(shí)間長(zhǎng)度、機(jī)械相互作用、光學(xué)相互作用、電氣相互作用或其他傳感器相互作用來(lái)觸發(fā)計(jì)數(shù)器34。在一種實(shí)施例中，在測(cè)試結(jié)束后從測(cè)試讀取器10移走化驗(yàn)條78使計(jì)數(shù)器34觸發(fā)。
在步驟58，確定測(cè)試單元12實(shí)際執(zhí)行過(guò)的診斷測(cè)試次數(shù)是否小于失效單元14中儲(chǔ)存的閾值次數(shù)30。如果執(zhí)行過(guò)的實(shí)際測(cè)試次數(shù)小于閾值次數(shù)30，則測(cè)試讀取器10可以執(zhí)行更多的測(cè)試，因此用新的化驗(yàn)物相應(yīng)地重復(fù)步驟52到58。但是，如果實(shí)際執(zhí)行過(guò)的診斷測(cè)試次數(shù)不小于閾值次數(shù)30，則此方法延續(xù)到處理步驟60。
在步驟60，失效處理器36使失效裝置38觸發(fā)以使測(cè)試單元12失效。在一種實(shí)施例中，步驟60處的失效測(cè)試單元12包括從存儲(chǔ)器24刪除測(cè)試程序26、燒毀測(cè)試單元12中的保險(xiǎn)絲或任何其他適用于使測(cè)試單元12失效以防將來(lái)使用測(cè)試單元12的這些方法中至少一項(xiàng)。在一種實(shí)施例中，測(cè)試單元12在失效之后基本上是無(wú)用的。在步驟62，相應(yīng)地處理測(cè)試讀取器10。
圖3圖示了具體診斷測(cè)試系統(tǒng)70的一種實(shí)施例，它包括與圖1中測(cè)試讀取器10類(lèi)似的診斷測(cè)試讀取器72。在此實(shí)施例中，診斷測(cè)試系統(tǒng)70還包括樣品收集杯74和診斷蓋76。樣品杯74設(shè)置為接收測(cè)試流體，例如來(lái)自病人的尿液、血液等。蓋76設(shè)置為與杯74的開(kāi)口端接合以將樣品流體基本上封閉在杯74內(nèi)。在一種實(shí)施例中，蓋76包括一種或多種診斷化驗(yàn)物78。例如，如圖3所示，蓋76基本透明，并包括經(jīng)過(guò)蓋76大致可以看到的多個(gè)橫向流動(dòng)化驗(yàn)條78。
測(cè)試讀取器72設(shè)置為與樣品杯74接合，更具體地說(shuō)，與樣品杯74的蓋76接合。在一種實(shí)施例中，測(cè)試讀取器72適用于對(duì)蓋76中的化驗(yàn)條78進(jìn)行光學(xué)分析。在一種實(shí)施例中，測(cè)試讀取器72由兩個(gè)部分形成，即內(nèi)部殼體80和外部殼體82。外部殼體82設(shè)置為共軸地容納內(nèi)部殼體80。
在一種實(shí)施例中，內(nèi)部殼體80的電路88安裝在內(nèi)部殼體80的頂面上。在一種示例中，電路88包括測(cè)試處理器22(見(jiàn)圖1)、計(jì)時(shí)器、位于內(nèi)部殼體80中的光電子相機(jī)、和/或失效單元14(見(jiàn)圖1)。在一種實(shí)施例中，測(cè)試讀取器72特別是內(nèi)部殼體80包括連接裝置90，連接裝置90連接到計(jì)算機(jī)處理單元或其他裝置，在一種實(shí)施例中，連接裝置90是通用串行總線(USB)連接器。
測(cè)試讀取器72設(shè)置為與蓋76對(duì)準(zhǔn)，并被推下且至少部分將蓋76覆蓋以將測(cè)試讀取器72緊固到蓋76。在將測(cè)試讀取器72與蓋連接時(shí)，在一種實(shí)施例中，電路88中包括的相機(jī)設(shè)置為經(jīng)過(guò)蓋76對(duì)化驗(yàn)條78進(jìn)行光學(xué)捕獲。在一種實(shí)施例中，為了便于連接，內(nèi)部殼體80包括圍繞內(nèi)部殼體80的開(kāi)口周邊沿周向間隔布置的翼片84。在使用期間，翼片84向蓋76彎曲以抓緊蓋76，將測(cè)試讀取器72鎖定到蓋76。在一種實(shí)施例中，翼片84的彎曲或松開(kāi)可以對(duì)測(cè)試讀取器72造成該測(cè)試已執(zhí)行的觸發(fā)。在一種示例中，彈簧86與內(nèi)部殼體80和外部殼體82相互作用，并便于將測(cè)試讀取器72與蓋76分開(kāi)。
在一種實(shí)施例中，蓋76包括帶有等分(aliquot)柱塞的腔92，測(cè)試讀取器72包括分度元件94。在將內(nèi)部殼體80置于蓋76上之后，將外部殼體82推向內(nèi)部殼體80，從而將分度元件94向下移到腔92中。分度元件94與等分柱塞相互作用，使杯74中的樣品流體等分到化驗(yàn)物78。
在一種實(shí)施例中，一旦內(nèi)部殼體80抓緊蓋76，計(jì)時(shí)器就啟動(dòng)預(yù)定時(shí)間長(zhǎng)度的倒計(jì)時(shí)，所述預(yù)定時(shí)間長(zhǎng)度是對(duì)蓋76中的化驗(yàn)條78完成分析所需的時(shí)間長(zhǎng)度。具體地說(shuō)，在一種實(shí)施例中，內(nèi)部殼體80的光電相機(jī)(未示出)經(jīng)過(guò)透明蓋76觀察化驗(yàn)物78，以通過(guò)對(duì)測(cè)試條78的任何顏色變化進(jìn)行分析而確定是否存在特定的被分析物。在預(yù)定時(shí)間長(zhǎng)度結(jié)束時(shí)，如果沒(méi)有檢測(cè)到被分析物，則測(cè)試為陰性。無(wú)論是否檢測(cè)到被分析物，測(cè)試通常都在超過(guò)預(yù)定時(shí)間長(zhǎng)度時(shí)結(jié)束。因此，在一種實(shí)施例中，超過(guò)時(shí)間長(zhǎng)度作為測(cè)試結(jié)束觸發(fā)器32(見(jiàn)圖1)，并通知計(jì)數(shù)器34(見(jiàn)圖1)將實(shí)際執(zhí)行過(guò)的測(cè)試記數(shù)加一。
如參考圖1所述，失效處理器36將計(jì)數(shù)器34確定的已結(jié)束的實(shí)際測(cè)試次數(shù)與預(yù)先儲(chǔ)存到測(cè)試讀取器72的閾值測(cè)試次數(shù)30進(jìn)行比較。如果失效處理器36確定測(cè)試讀取器72已結(jié)束的實(shí)際測(cè)試次數(shù)等于或大于閾值測(cè)試次數(shù)30，則失效裝置38得到通知，失效裝置38隨后從存儲(chǔ)器24刪除測(cè)試程序26，從而使測(cè)試讀取器72失效。由于測(cè)試讀取器72失效，所以病人或照顧者更可能拋棄測(cè)試讀取器72，而通常不會(huì)將測(cè)試讀取器72重新用在超過(guò)閾值測(cè)試次數(shù)30的另外測(cè)試中。
盡管上述實(shí)施例中樣品杯74帶有蓋76中的化驗(yàn)條78，但是在一種實(shí)施例中，例如在懷孕測(cè)試中，設(shè)置為使橫向流動(dòng)化驗(yàn)條直接接收被測(cè)樣品流體(例如尿液、血液等)。在這樣的實(shí)施例中，上述測(cè)試讀取器72以類(lèi)似方式工作，其中將橫向流動(dòng)化驗(yàn)物放入懷孕讀取器會(huì)觸發(fā)測(cè)試，或者橫向流動(dòng)化驗(yàn)物的測(cè)試行為通過(guò)機(jī)械、電氣或其他方式向觸發(fā)器32表明測(cè)試已經(jīng)結(jié)束，并通知計(jì)數(shù)器34將已結(jié)束的實(shí)際測(cè)試次數(shù)加一。
例如，圖4是診斷測(cè)試系統(tǒng)110的示意圖，診斷測(cè)試系統(tǒng)110包括與測(cè)試讀取器10以類(lèi)似方式工作的測(cè)試讀取器111。因此，測(cè)試讀取器111包括分別與單元12、14類(lèi)似的測(cè)試單元112和失效單元114。橫向流動(dòng)化驗(yàn)條116由測(cè)試單元112的化驗(yàn)接口接收。接收化驗(yàn)條116或者后續(xù)事件觸發(fā)失效單元114對(duì)測(cè)試讀取器111已分析過(guò)的化驗(yàn)條116的實(shí)際數(shù)目進(jìn)行跟蹤。以與上述測(cè)試讀取器10和72類(lèi)似的方式，失效單元114設(shè)置為當(dāng)分析過(guò)預(yù)定閾值數(shù)目的化驗(yàn)條116時(shí)使測(cè)試單元112失效。
圖5以標(biāo)號(hào)150圖示了成套診斷測(cè)試系統(tǒng)的一種實(shí)施例。在一種實(shí)施例中，成套診斷測(cè)試系統(tǒng)150包括容器或包裝152、測(cè)試讀取器10、以及多個(gè)測(cè)試條或化驗(yàn)物154。在一種實(shí)施例中，與一個(gè)測(cè)試讀取器10一起包裝的化驗(yàn)物或測(cè)試條154的數(shù)目等于閾值測(cè)試次數(shù)30(見(jiàn)圖1)。例如，當(dāng)閾值測(cè)試次數(shù)30為十時(shí)，一個(gè)測(cè)試讀取器10與十個(gè)測(cè)試分析物154一起包裝。由此，除了計(jì)數(shù)器34(見(jiàn)圖1)之外還可以使用包裝152或者用包裝152取代計(jì)數(shù)器34，來(lái)確定診斷測(cè)試讀取器10何時(shí)執(zhí)行過(guò)了閾值測(cè)試次數(shù)30。例如，測(cè)試讀取器10用于與其包裝的所有診斷分析物154。在與測(cè)試讀取器10一起包裝的所有診斷分析物154都用過(guò)時(shí)，拋棄測(cè)試讀取器10并開(kāi)啟和使用新的成套診斷測(cè)試系統(tǒng)產(chǎn)品150。由此，這樣的包裝能夠完全地、自然地對(duì)測(cè)試讀取器10的使用進(jìn)行監(jiān)視，和/或可以使用輔助裝置(secondary)或視覺(jué)裝置(visual device)來(lái)指示包括失效單元14(見(jiàn)圖1)的特定測(cè)試讀取器10可以完成的剩余診斷化驗(yàn)數(shù)量。在一種實(shí)施例中，閾值測(cè)試次數(shù)可以設(shè)定為與被分析物154的數(shù)目略有不同，以使成套系統(tǒng)150中可以包括備用的化驗(yàn)物154，或者用作使用者不小心觸發(fā)了計(jì)數(shù)器或其他情況下所需的少量補(bǔ)充。
上述實(shí)施例提供了較低成本的診斷測(cè)試讀取器，這些讀取器設(shè)置為以期望的靈敏程度對(duì)免疫測(cè)定進(jìn)行分析。測(cè)試讀取器的低成本增加了這樣的測(cè)試讀取器在非實(shí)驗(yàn)室場(chǎng)合(例如即時(shí)場(chǎng)合)的可用性。另外，測(cè)試讀取器中包括的失效單元控制測(cè)試讀取器的使用，實(shí)質(zhì)上防止了在使用閾值次數(shù)之后、測(cè)試讀取器在統(tǒng)計(jì)學(xué)上可能發(fā)生電性能或機(jī)械性能下降之前或超過(guò)測(cè)試單元的正當(dāng)壽命之前用測(cè)試讀取器執(zhí)行測(cè)試。由此，可以用比較低的代價(jià)在即時(shí)場(chǎng)合執(zhí)行靈敏的診斷測(cè)試。
盡管這里已經(jīng)圖示并說(shuō)明了一些具體實(shí)施例，但是本領(lǐng)域普通技術(shù)人員可以明白，在不脫離本發(fā)明范圍的情況下，可以用各種替換的和/或等效的實(shí)施方式取代所示和所述的具體實(shí)施例。本申請(qǐng)意在覆蓋這里所述具體實(shí)施例的任何變型或更改。因此，本發(fā)明應(yīng)當(dāng)僅受到權(quán)利要求及其等同物的限制。
權(quán)利要求
1.一種診斷測(cè)試讀取器，包括測(cè)試單元，設(shè)置為進(jìn)行一次或多次測(cè)試，其中，所述一次或多次測(cè)試各采用診斷化驗(yàn)物來(lái)分析樣品中是否存在被分析物；以及與所述測(cè)試單元連接的失效單元，所述失效單元設(shè)置為根據(jù)選定的閾值測(cè)試次數(shù)使所述測(cè)試單元失效。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷測(cè)試讀取器，其中，所述失效單元包括計(jì)數(shù)器，設(shè)置為確定所述測(cè)試單元進(jìn)行過(guò)的實(shí)際測(cè)試次數(shù)；存儲(chǔ)器，設(shè)置為存儲(chǔ)所述閾值次數(shù)；以及處理器，設(shè)置為將所述實(shí)際測(cè)試次數(shù)與所述選定的閾值次數(shù)進(jìn)行比較。
3.根據(jù)權(quán)利要求2所述的診斷測(cè)試讀取器，還包括觸發(fā)器，所述觸發(fā)器連接到所述計(jì)數(shù)器并設(shè)置為在所述測(cè)試單元進(jìn)行過(guò)測(cè)試之后被激活，其中，所述觸發(fā)器每次被激活時(shí)所述計(jì)數(shù)器使所述實(shí)際次數(shù)遞增。
4.根據(jù)權(quán)利要求2所述的診斷測(cè)試讀取器，其中，所述選定的閾值次數(shù)與預(yù)定的靈敏程度范圍相稱(chēng)。
5.根據(jù)權(quán)利要求2所述的診斷測(cè)試讀取器，其中，所述選定的閾值次數(shù)取決于所述診斷讀取器的可能的靈敏度。
6.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷測(cè)試讀取器，還包括觸發(fā)器，所述觸發(fā)器設(shè)置為在所述測(cè)試單元進(jìn)行過(guò)測(cè)試之后被激活，其中，所述激活的觸發(fā)器設(shè)置為指示所述失效單元使所述測(cè)試單元失效。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的診斷測(cè)試讀取器，其中，所述觸發(fā)器以機(jī)械方式激活。
8.根據(jù)權(quán)利要求6所述的診斷測(cè)試讀取器，其中，所述觸發(fā)器以電的方式激活。
9.根據(jù)權(quán)利要求6所述的診斷測(cè)試讀取器，其中，所述觸發(fā)器包括定時(shí)器，所述定時(shí)器在所述測(cè)試開(kāi)始時(shí)啟動(dòng)，且當(dāng)所述定時(shí)器達(dá)到預(yù)定時(shí)間時(shí)所述觸發(fā)器被激活。
10.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷測(cè)試讀取器，其中，所述測(cè)試單元包括化驗(yàn)接口，設(shè)置為接收所述診斷化驗(yàn)物；存儲(chǔ)器，設(shè)置為儲(chǔ)存用于對(duì)所述診斷化驗(yàn)物進(jìn)行分析的程序；以及測(cè)試處理器，設(shè)置為執(zhí)行所述程序并分析所述化驗(yàn)物。
11.根據(jù)權(quán)利要求10所述的診斷測(cè)試讀取器，其中，所述失效單元連接到所述存儲(chǔ)器并設(shè)置為通過(guò)從所述存儲(chǔ)器刪除至少部分所述程序來(lái)使所述測(cè)試單元失效。
12.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷測(cè)試讀取器，其中，所述失效單元設(shè)置為以電的方式使所述測(cè)試單元失效。
13.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷測(cè)試讀取器，其中，所述被分析物是人體絨毛膜促性腺激素，所述診斷化驗(yàn)物是橫向流動(dòng)化驗(yàn)物。
14.根據(jù)權(quán)利要求1所述的診斷測(cè)試讀取器，其中，所述被分析物表示了提供被測(cè)樣品的病人的藥品使用。
15.一種診斷測(cè)試系統(tǒng)，包括診斷測(cè)試讀取器，包括測(cè)試單元，設(shè)置為進(jìn)行一次或多次測(cè)試，其中，所述一次或多次測(cè)試各采用診斷化驗(yàn)物來(lái)分析樣品中是否存在被分析物；以及與所述測(cè)試單元連接的失效單元，所述失效單元設(shè)置為根據(jù)選定的閾值測(cè)試次數(shù)使所述測(cè)試單元失效；以及數(shù)量等于所述閾值次數(shù)的多個(gè)診斷化驗(yàn)物，其中，所述診斷測(cè)試讀取器和所述多個(gè)診斷化驗(yàn)物包裝在一起。
16.一種診斷測(cè)試讀取器，包括用于執(zhí)行一次或多次測(cè)試的裝置，其中，所述一次或多次測(cè)試各采用診斷化驗(yàn)物來(lái)分析來(lái)自病人的樣品中是否存在被分析物；以及用于在已經(jīng)執(zhí)行過(guò)閾值次數(shù)的測(cè)試時(shí)使所述診斷測(cè)試讀取器失效的裝置，其中，失效的診斷測(cè)試讀取器不能執(zhí)行更多的測(cè)試。
17.一種采用可拋式診斷測(cè)試讀取器執(zhí)行一次或多次測(cè)試的方法，所述方法包括采用所述可拋式診斷測(cè)試讀取器執(zhí)行一次或多次測(cè)試，所述測(cè)試包括采用化驗(yàn)來(lái)確定引入所述化驗(yàn)的樣品中是否存在被分析物；以及基于所述可拋式診斷測(cè)試讀取器已經(jīng)進(jìn)行了選定的閾值測(cè)試次數(shù)，使所述診斷測(cè)試讀取器的使用失效。
18.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，還包括確定可以以期望的靈敏程度執(zhí)行測(cè)試的所述閾值次數(shù)。
19.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，還包括確定用所述可拋式診斷測(cè)試讀取器執(zhí)行過(guò)的測(cè)試次數(shù)；以及將所述執(zhí)行過(guò)的測(cè)試次數(shù)與所述閾值次數(shù)進(jìn)行比較；其中，根據(jù)所述執(zhí)行過(guò)的測(cè)試次數(shù)與所述閾值次數(shù)的比較，使所述可拋式診斷測(cè)試讀取器的使用失效。
20.根據(jù)權(quán)利要求17所述的方法，其中，使所述可拋式診斷測(cè)試讀取器的使用失效包括下列之一從所述可拋式診斷測(cè)試讀取器刪除測(cè)試程序，以及以電的方式使所述可拋式診斷測(cè)試讀取器失效。
全文摘要
本發(fā)明公開(kāi)了一種診斷測(cè)試讀取器，該讀取器包括測(cè)試單元和失效單元。測(cè)試單元設(shè)置為執(zhí)行一次或多次測(cè)試。一次或多次測(cè)試各采用診斷化驗(yàn)來(lái)分析樣品中是否存在被分析物。失效單元與測(cè)試單元連接，并設(shè)置為根據(jù)選定的閾值測(cè)試次數(shù)來(lái)使測(cè)試單元失效。
文檔編號(hào)G01N35/00GK1987460SQ20061016174
公開(kāi)日2007年6月27日 申請(qǐng)日期2006年12月19日 優(yōu)先權(quán)日2005年12月19日
發(fā)明者帕特里克·T·皮特魯諾 申請(qǐng)人:安華高科技杰納勒爾Ip(新加坡)私人有限公司