專利名稱：婦科病檢測卡以及試劑盒的制作方法
技術領域：
本實用新型涉及一種檢測婦科病的工具，尤其涉及一種適用于檢測細菌性陰道病的檢測卡及其試劑盒。
背景技術：
細菌性陰道病(bacteriaL vaginosis，BV)是由正常菌群減少，厭氧菌和加德納菌混合生長德臨床癥狀群，臨床發(fā)病率很高(18.9～43.3％)。由于是陰道正常菌群(含乳酸桿菌)被陰道加德納菌、厭氧菌、人型支原體構(gòu)成的混合菌群所取代，造成菌群失調(diào)而引起的疾病。屬于多細菌混合感染，給細菌學診斷帶來困難，單一檢測某種細菌不足反應患者病情，并容易誤導醫(yī)生用藥?，F(xiàn)在市場上用于細菌性陰道病檢測的產(chǎn)品主要是利用多胺轉(zhuǎn)化，通過放大實驗，在反映窗上顯色這一原理來生產(chǎn)，產(chǎn)品的外型也基本上相似，都只有一個窗口觀察實驗結(jié)果，當檢測結(jié)果出現(xiàn)陰性的過程中，常要重新拿另外一塊板來重復實驗，造成人力物力和材料成本等的增加。其中，產(chǎn)品之一是先在膜上劃線，用時直接將待檢樣品加進去后，加反映液后觀察結(jié)果陽性結(jié)果呈紅色，陰性不顯色。這樣的缺點是由于觀察窗膜上的線是制造商事先劃上去的，時間長了，到了用戶的手上后會揮發(fā)掉，顯色不明顯或直接就不顯色，容易出現(xiàn)假陰性。產(chǎn)品之二是將樣品加進去后，再加反應液，染后在觀察窗上用筆劃線，最后觀察結(jié)果陽性結(jié)果顯藍紫色，陰性不顯色或顯黃綠色。但當實驗結(jié)果出現(xiàn)疑慮的過程中往往要重新用另一塊板來重新對實驗的重復性進行驗證。產(chǎn)品之三是先將顯色劑稀釋成不同的濃度，然后點在反應窗的膜上，跟產(chǎn)品之一基本相象，但其可以稱為半定量試劑?？傊?，傳統(tǒng)產(chǎn)品均存在使用不方便、檢測結(jié)果不穩(wěn)定的缺點。

發(fā)明內(nèi)容
為了克服現(xiàn)有技術用于檢測婦科病的檢測卡使用不方便、檢測結(jié)果不穩(wěn)定的缺點，本實用新型提供一種檢測同時對照、且檢測結(jié)果準確的細菌性陰道病快速檢測卡。
為實現(xiàn)本實用新型的目的，本實用新型所采用的技術方案是提供一種婦科病檢測卡，包括盒體，所述盒體上設有檢測部，該檢測部包括加樣窗和觀察窗，該盒體上還包括對照部，該對照部包括加樣窗和觀察窗。
所述盒體包括上蓋及下蓋，該檢測部的加樣窗和觀察窗由上蓋上的兩個開孔、下蓋上的貫通凹槽共同限定而成，該對照部的加樣窗和觀察窗由上蓋上的另兩個開孔、下蓋上的另一貫通凹槽共同限定而成。
所述兩個貫通凹槽內(nèi)分別安置一反應膜，所述檢測部及對照部的觀察窗在上蓋的開孔分別由一顯示膜密封。
所述對照部為陽性對照部或陰性對照部，所述上蓋各開孔的周沿為用于收斂滴加液的凹面。
所述上蓋上的開孔為方形，所述下蓋上的貫通凹槽為加樣窗對應的圓形凹槽與觀察窗的方形凹槽由一通道連通而成，所述檢測部與對照部橫向并排。
本實用新型還提供一種婦科病檢測試劑盒，包括婦科病檢測卡若干，提取液一瓶，反應液一瓶，陽性對照試劑一瓶，陰性對照試劑一瓶，一次性加樣滴頭若干，以及檢測筆，所述婦科病檢測卡，包括盒體，所述盒體上設有檢測部，該檢測部包括加樣窗和觀察窗，該盒體上還包括對照部，該對照部包括加樣窗和觀察窗。
本實用新型的有益效果是由于本實用新型的檢測卡不僅有一個檢測部還有一個對照部，可同時進行檢測及對照試驗，克服醫(yī)生與檢驗室操作人員在使用該產(chǎn)品中出現(xiàn)陰性的情況下，常把握不好，容易懷疑是試劑失效或患者本身就是陰性這一特點，將陽性結(jié)果試驗也設計在同一平面上，使得檢測與陽性對照可以同時進行。避免使用過期的試劑，或出現(xiàn)陰性的過程中造成不必要的擔憂，從而延誤了檢驗工作的開展，貽誤了患者的病情。另外，確定試劑在有效期的情況下，一個反應板可以檢測兩個人份，節(jié)約實驗成本，減少患者費用開支等。


圖1是本實用新型的檢測卡的立體圖。
圖2是圖1檢測卡的上蓋平面示意圖。
圖3是圖1檢測卡的下蓋平面示意圖。
圖4是圖1所述檢測卡的反應膜示意圖。
具體實施方式
請參照圖1，本實施例的檢測卡10呈方形盒狀，包括上蓋1和下蓋2，該檢測卡10分為檢測部11和對照部12。其中該檢測部11包括加樣窗3、與加樣窗3對應的觀察窗4；對照部12包括加樣窗5及與加樣窗5對應的觀察窗6。窗3、4、5、6橫向并排。
請同時參閱圖2，在上蓋1上的檢測部11和對照部12對應位置為并排且間隔一定距離的方形開孔分別為檢測部11的加樣窗3及觀察窗4、對照部12的加樣窗5及觀察窗6的上部。加樣窗3、5較觀窗4、6的開孔小。且在上蓋1的表面各方形開孔周緣形成有凹面30、40、50、60，用于收斂滴入的液體，避免外溢。
請同時參閱圖3，下蓋2表面與檢測部11和對照部12窗對應的位置為分別是貫通凹槽110、120，其中，加樣窗3與觀察窗4在下蓋2上共同限定貫通凹槽110，且加樣窗3呈圓形，一通道連接加樣窗3與觀察窗4。同樣，加樣窗5與觀察窗6在下蓋2上共同限定貫通凹槽120，且加樣窗5為圓形，一通道連接加樣窗5與觀察窗6。
請參閱圖4，反應膜7用于檢測細菌性陰道病。反應膜7的形狀與貫通凹槽110、120形狀相同，各貫通槽中恰好各容置一張反應膜7。
顯示膜8為方形或其它合適的形狀，貼在上蓋1上對應觀察窗4、6的開孔背面，從而將觀察窗4、6表面封住。
組裝時，首先將兩張顯示膜8分別貼于觀察窗4、6在上蓋1的開孔背面，將兩張反應膜7先置入下蓋2上的兩個貫通凹槽110、120內(nèi)，將上下蓋扣合，并通過卡扣將上下蓋1、2蓋緊，便形成圖1所示的檢測卡10。此時，反應膜在檢測卡10的觀察窗3、5中的對應部分暴露，顯示膜8在觀察窗4、6暴露。
可以理解，上述實施例中的檢測卡10可以設計成圓形盒體、多邊形等其他任意合適形狀的盒體。
同理，加樣窗3、5，觀察窗4、6可以設計成方形、圓形、橢圓形、多邊形等其他任意合適的形狀，其可如上述橫向排列成“一”字型，也可豎向排列，還可排列成“八”字型或其它任何形狀，只要保證加樣窗3與觀察窗4對應且底部連通即可。
當將本實作新型的檢測卡10用作細菌性陰道病檢測卡時，試劑盒組成為細菌性陰道病檢測卡10至少1個，本實施例中為20個，BV提取液1瓶20mL，BV反應液1瓶10mL，陽性對照試劑1瓶10mL，陰性對照試劑1瓶5mL，一次性加樣滴頭20只。
具體使用方法為首先進行樣品采集常規(guī)采集陰道分泌物，視分泌物粘稠度加BV提取液5～8滴，充分混勻，將棉拭子在管壁上擠壓后丟棄，立即進行測定步驟；測定步驟從包裝中取出檢測卡，平放在操作臺上，盡量保持檢測卡與水平線平衡，將陰道分泌物提取液3～5滴(約150～200μL)加入檢測卡10一端的加樣窗3內(nèi)；然后滴加BV反應液2～3滴；用所附檢測筆在觀察窗4的顯示膜8上任意劃線；同時做陽性對照試驗，即將陽性對照液體直接加在檢測卡10的對照端的加樣窗5內(nèi)，然后直接用所附檢測筆在觀察窗6的膜上任意劃線；結(jié)果顯示劃線2分鐘內(nèi)，觀察窗3內(nèi)的劃線變?yōu)樽仙€者為陽性，超過2分鐘變色或變?yōu)辄S色為陰性；陽性對照的觀察窗5內(nèi)的劃線應該呈藍紫色，假如未變色或變成黃色則證明試劑已失效。
當檢測部檢測結(jié)果呈陰性，則用陰性對照液體在對照部進行陰性對照實驗，其操作同上。
其中陽性對照試劑中已填加有反應液，直接滴加即可測定。
本檢測卡10是根據(jù)細菌性陰道病特異性的多胺反應原理，將液氨轉(zhuǎn)化成氣體氨，最終在反應窗上顯色，以判斷患者的病情特征。本方法具有快速、準確、靈敏度高、簡便等優(yōu)點，經(jīng)多家醫(yī)院臨床實驗使用，與細菌性陰道病的金標準AmseL法的符合率比較高，取得滿意的實驗效果。適合在各級醫(yī)院門診開展使用。
本實用新型是對現(xiàn)有技術的檢測卡只有一個反應窗，只能進行一個試驗，不能檢測與對照同時進行進行改造，克服醫(yī)生與檢驗室操作人員在使用該產(chǎn)品中出現(xiàn)陰性的情況下，常把握不好，容易懷疑是試劑失效或患者本身就是陰性這一特點，將陽性結(jié)果試驗也設計在同一平面上，使得檢測與陽性對照可以同時進行。避免使用過期的試劑，或出現(xiàn)陰性的過程中造成不必要的擔憂，從而延誤了檢驗工作的開展，貽誤了患者的病情。另外，確定試劑在有效期的情況下，一個反應板可以檢測兩個人份，節(jié)約實驗成本，減少患者費用開支等。
可以理解，本實用新型的檢測卡10還可用于其它婦科病的檢測，使用時，選用不同的試劑形成對應的試劑盒便可。
權(quán)利要求1.一種婦科病檢測卡，包括盒體，所述盒體上設有檢測部，該檢測部包括加樣窗和觀察窗，其特征在于該盒體上還包括對照部，該對照部包括加樣窗和觀察窗。
2.如權(quán)利要求1所述的婦科病檢測卡，其特征在于所述盒體包括上蓋及下蓋，該檢測部的加樣窗和觀察窗由上蓋上的兩個開孔、下蓋上的貫通凹槽共同限定而成，該對照部的加樣窗和觀察窗由上蓋上的另兩個開孔、下蓋上的另一貫通凹槽共同限定而成。
3.如權(quán)利要求2所述的婦科病檢測卡，其特征在于所述兩個貫通凹槽內(nèi)分別安置一反應膜，所述檢測部及對照部的觀察窗在上蓋的開孔分別由一顯示膜密封。
4.如權(quán)利要求3所述的婦科病檢測卡，其特征在于所述對照部為陽性對照部或陰性對照部，所述上蓋各開孔的周沿為用于收斂滴加液的凹面。
5.如權(quán)利要求4所述的婦科病檢測卡，其特征在于所述上蓋上的開孔為方形，所述下蓋上的貫通凹槽為加樣窗對應的圓形凹槽與觀察窗的方形凹槽由一通道連通而成，所述檢測部與對照部橫向并排。
6.一種婦科病檢測試劑盒，包括婦科病檢測卡若干，提取液一瓶，反應液一瓶，陽性對照試劑一瓶，陰性對照試劑一瓶，一次性加樣滴頭若干， 以及檢測筆，所述婦科病檢測卡，包括盒體，所述盒體上設有檢測部，該檢測部包括加樣窗和觀察窗，其特征在于該盒體上還包括對照部，該對照部包括加樣窗和觀察窗。
7.如權(quán)利要求6所述的婦科病檢測試劑盒，其特征在于所述婦科病檢測卡的盒體包括上蓋及下蓋，該檢測部的加樣窗和觀察窗由上蓋上的兩個開孔、下蓋上的貫通凹槽共同限定而成，該對照部的加樣窗和觀察窗由上蓋上的另兩個開孔、下蓋上的另一貫通凹槽共同限定而成。
8.如權(quán)利要求7所述的婦科病檢測試劑盒，其特征在于所述婦科病檢測卡的兩個貫通凹槽內(nèi)分別安置一反應膜，所述檢測部及對照部的觀察窗在上蓋的開孔分別由一顯示膜密封。
9.如權(quán)利要求8所述的婦科病檢測試劑盒，其特征在于所述婦科病檢測卡的對照部為陽性對照部或陰性對照部，所述上蓋各開孔的周沿為用于收斂滴加液的凹面。
10.如權(quán)利要求9所述的婦科病檢測試劑盒，其特征在于所述婦科病檢測卡的上蓋上的開孔為方形，所述下蓋上的貫通凹槽為加樣窗對應的圓形凹槽與觀察窗的方形凹槽由一通道連通而成，所述檢測部與對照部橫向并排。
專利摘要一種婦科病檢測試劑盒，包括婦科病檢測卡若干，提取液一瓶，反應液一瓶，陽性對照試劑一瓶，陰性對照試劑一瓶，一次性加樣滴頭若干，以及檢測筆。所述婦科病檢測卡，包括盒體，所述盒體上設有檢測部，該檢測部包括加樣窗和觀察窗，該盒體上還包括對照部，該對照部包括加樣窗和觀察窗。本實用新型的檢測卡可同時進行檢測及對照試驗，確保檢測結(jié)果的準確性。另外，確定試劑在有效期的情況下，一個反應板可以檢測兩個人份，節(jié)約實驗成本，減少患者費用開支。
文檔編號G01N33/50GK2729727SQ200420088238
公開日2005年9月28日 申請日期2004年9月10日 優(yōu)先權(quán)日2004年9月10日
發(fā)明者張國權(quán) 申請人:張國權(quán)