專利名稱：試驗(yàn)條的質(zhì)量認(rèn)證系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及對(duì)使用試驗(yàn)條所得檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行認(rèn)證的方法。特別適用于對(duì)測(cè)量全血凝血酶原時(shí)間(PT時(shí)間)的試驗(yàn)條的質(zhì)量進(jìn)行檢測(cè)，這些試驗(yàn)條上的檢測(cè)區(qū)域含有某種組分用于促進(jìn)血液凝固的級(jí)聯(lián)反應(yīng)。
附

圖1B為該試驗(yàn)條的側(cè)視圖。
附圖2A為可用于本發(fā)明的測(cè)量?jī)x的硬件設(shè)施的示意圖；附圖2B為附圖2A測(cè)量?jī)x中某一部件的變化；附圖3為用于確定凝血酶原時(shí)間的數(shù)據(jù)圖形；附圖4的圖形用于顯示檢測(cè)中第二對(duì)照的質(zhì)量認(rèn)證區(qū)圖。
在測(cè)量凝血酶原時(shí)間(PT)時(shí)，重要的是，當(dāng)樣品流動(dòng)到能夠產(chǎn)生重復(fù)性“緡錢形”—即紅細(xì)胞堆積點(diǎn)時(shí)，使樣品停止流動(dòng)，這對(duì)于使用本發(fā)明以監(jiān)測(cè)血液凝集情況是非常重要的步驟。US5230866中描述了止動(dòng)結(jié)點(diǎn)的操作原理。
試驗(yàn)條體優(yōu)選由三層制成。以上所述的通過(guò)切塊形成的各元件放置于中間層20上，該中間層位于頂層22和底層24之間。優(yōu)選地，層22為雙面膠帶。止動(dòng)結(jié)點(diǎn)16優(yōu)選是通過(guò)另外的切塊形成于層22和/或24上，其與層22上的切塊對(duì)齊，并用密封層26和/或28密封。
止動(dòng)結(jié)點(diǎn)16的每一個(gè)切塊部分優(yōu)選至少與管道14一樣寬。可以任選使用濾紙用于覆蓋樣品池10。該濾紙將紅細(xì)胞從全血中分離出來(lái)，和/或可以含有與血樣反應(yīng)的某種試劑，以提供額外的信息。適宜的濾紙包括抗菌膜，優(yōu)選為Sepctral Diagnostics，Inc.(Toronto，加拿大)所提供的聚砜膜?？梢赃x擇使用一反射體，該反射體位于試驗(yàn)條2的表面或某層上面，或與它們相鄰，并定位在測(cè)試區(qū)域的上面。如果使用反射體，則該裝置屬于一種透射(transflectance)裝置。
典型地，在制作此試驗(yàn)條時(shí)，試劑通過(guò)氣泡噴射器印于區(qū)域4，6，8上。每個(gè)位點(diǎn)上的化學(xué)物質(zhì)均在上述840公報(bào)中公開(kāi)1)區(qū)域4中含有促凝血酶原激酶；2)區(qū)域6含有促凝血酶原激酶牛提取液，以及重組因子VIIa；以及3)區(qū)域8中分別含有促凝血酶原激酶和牛提取液。選擇區(qū)域6中的組分的選擇是用于通過(guò)抵消抗凝血?jiǎng)?如華法令)的效果，從而使血樣的凝結(jié)時(shí)間標(biāo)準(zhǔn)化。選擇區(qū)域8中的組分用于部分地抵消抗凝血?jiǎng)┑男Ч?。牛提取?血漿檸檬酸鋇牛提取液)可以從Haemotolologic Technologies(Burlington，VT)得到，重組因子VIIa可以從American Diagnostica，(Greenwich，CT)得到，促凝血酶原激酶可以從Ortho Clinical Diagnostics，(Raritan，NJ)得到。
在將試劑印到試劑條上后，在未經(jīng)處理的聚脂薄膜上剪切出一樣品池，該薄膜例如AR1235，可以從Adhesives Research，(GlenRock，PA)得到。然后，在將雙面膠帶上的防粘襯撕去后，將該樣品池對(duì)準(zhǔn)雙面膠帶的頂部并層疊于其上。用印模在該三層試劑條上剪切出止動(dòng)結(jié)點(diǎn)。最后，用單面膠帶條覆蓋在聚脂層的外部，以密封止動(dòng)結(jié)點(diǎn)，該單面膠帶如MSX4841，可以從3M(St.Paul，MN)得到。
可以通過(guò)附圖2A和2B(也引自840公布)中顯示的測(cè)量?jī)x中各個(gè)部件的示意圖來(lái)理解該試驗(yàn)條的使用，該測(cè)量?jī)x設(shè)計(jì)成一自動(dòng)測(cè)量?jī)x。作為選擇，也可以通過(guò)手工操作。在這種情況下，在將樣品加入到樣品池10之前，通過(guò)手動(dòng)擠壓氣囊12，然后將手松開(kāi)。使用者操作的第一步為打開(kāi)該測(cè)量?jī)x，使試驗(yàn)條檢測(cè)儀30，樣品檢測(cè)儀32，測(cè)量系統(tǒng)34，以及可供選擇的加熱器36通電。第二步是插入試驗(yàn)條。優(yōu)選地，該試驗(yàn)條上至少一部分是不透明的，這樣插入的試驗(yàn)條將阻斷由檢測(cè)器40的LED38所發(fā)出的光。(更優(yōu)選地，中間層是由不透明的材料制成，這樣背景光線就不能進(jìn)入測(cè)量系統(tǒng)34)。檢測(cè)器40檢測(cè)出試驗(yàn)條已經(jīng)插入進(jìn)去后，并激發(fā)氣囊啟動(dòng)裝置42擠壓氣囊12。然后第三步同時(shí)也是最后一步是，儀表顯示器44指示使用者將樣品加入到樣品池10中，使用者必須遵循該步驟從而啟動(dòng)測(cè)量程序?？盏臉悠烦厥欠垂獾?。當(dāng)樣品被引入到樣品池時(shí)，該樣品吸收從LED 46所發(fā)出的光，從而減少了反射至檢測(cè)器48的光線。接下來(lái)，光線減弱發(fā)出信號(hào)給啟動(dòng)裝置42從而松開(kāi)氣囊12。管道14中由此所產(chǎn)生的吸力吸引樣品通過(guò)測(cè)量區(qū)域并到達(dá)止動(dòng)結(jié)點(diǎn)。在每一個(gè)測(cè)量區(qū)域4，6，8上設(shè)置了LED 50以及配對(duì)的檢測(cè)器52，用于監(jiān)測(cè)樣品在凝結(jié)過(guò)程中穿過(guò)該樣品的光。
分析作為時(shí)間函數(shù)的透射光(如下所述)可以用來(lái)計(jì)算PT時(shí)間，以及其它有關(guān)該試驗(yàn)條是否合格或可靠的信息，PT結(jié)果將顯示在儀表顯示器44上。優(yōu)選地，通過(guò)加熱器36將樣品溫度保持在37℃。每一個(gè)函數(shù)均由微處理器芯片54控制，該處理器芯片又由儲(chǔ)存在可編程的只讀存儲(chǔ)器56中的軟件控制。
如上所述，只要通過(guò)48檢測(cè)出46所發(fā)出光信號(hào)的(鏡像)反射的減少，從而檢測(cè)器檢測(cè)到樣品池10中的樣品。然而，該簡(jiǎn)單的系統(tǒng)不能輕易地分辨出是全血樣品或是由于錯(cuò)誤而放置在樣品池中的其它液體(如血清)，甚至不能分辨出那些可以接觸到樣品池10的物體(如手指)，從而導(dǎo)致該系統(tǒng)錯(cuò)誤地認(rèn)為已經(jīng)放入了正確的樣品。
為了避免這類錯(cuò)誤，另一個(gè)實(shí)施例測(cè)量了樣品池的漫反射。該實(shí)施例見(jiàn)附圖2B。在該附圖中顯示，檢測(cè)器48垂直于試驗(yàn)條2的平面放置。如圖中所示，如果將某一全血樣本放置于樣品池10中，由于血樣的散射，48所檢測(cè)出的信號(hào)將急劇升高，然后又由于“緡錢形”而降低。因此，在使啟動(dòng)裝置42松開(kāi)氣囊12之前，檢測(cè)系統(tǒng)32根據(jù)程序需要上述類型的信號(hào)。延遲幾秒鐘松開(kāi)氣囊12不會(huì)對(duì)下面所述的讀數(shù)造成很大影響。
附圖3中描繪了一典型的“凝血信號(hào)”曲線，在該曲線中，用檢測(cè)器50的電流作為時(shí)間函數(shù)進(jìn)行繪圖。血樣首先于時(shí)間1在測(cè)量區(qū)域進(jìn)行檢測(cè)。在時(shí)間間隔A內(nèi)，在點(diǎn)1和2之間，血樣填充該測(cè)量區(qū)域。在該時(shí)間間隔內(nèi)，紅細(xì)胞引起的光散射導(dǎo)致電流減少，因而是血球密度的近似量度。在點(diǎn)2時(shí)，樣品已經(jīng)充滿了整個(gè)測(cè)量區(qū)域，并處于靜止?fàn)顟B(tài)，止動(dòng)結(jié)點(diǎn)阻止了樣品的運(yùn)動(dòng)。紅細(xì)胞開(kāi)始像錢幣樣堆積(“緡錢形”)?！熬囧X效應(yīng)”使得在點(diǎn)2至3的時(shí)間間隔內(nèi)，透過(guò)樣品的光增加，并減少了光的散射。在點(diǎn)3，凝塊的形成終止了緡錢形，穿過(guò)樣品的光達(dá)到最大值。通過(guò)點(diǎn)1和3間的時(shí)間間隔B或點(diǎn)2和3間的時(shí)間間隔計(jì)算出PT時(shí)間。一般，其結(jié)果用“INR”表示(即，國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)化率)。此后，血樣從液體變?yōu)榘牍腆w的膠狀物質(zhì)，同時(shí)其透射的光也發(fā)生相應(yīng)地減少。最大值3和終點(diǎn)4之間電流(C)的減少與樣品中的纖維蛋白原有關(guān)。
通過(guò)使用本發(fā)明中的試驗(yàn)條對(duì)全血血樣進(jìn)行測(cè)量，對(duì)于每一個(gè)檢測(cè)區(qū)域均產(chǎn)生附圖3中的曲線類型。用對(duì)照(區(qū)域6和8)曲線的數(shù)據(jù)對(duì)測(cè)量區(qū)域4所得曲線中的數(shù)據(jù)進(jìn)行認(rèn)證。只有當(dāng)區(qū)域6和8的測(cè)量結(jié)果在預(yù)定范圍內(nèi)時(shí)，區(qū)域4中的樣品測(cè)量結(jié)果才是有效的。如果對(duì)照的測(cè)量結(jié)果中的一個(gè)或全部在預(yù)定范圍之外，則提示應(yīng)該用另一個(gè)檢測(cè)試驗(yàn)條進(jìn)行重新檢測(cè)。試劑的老化和氧化均有可能使對(duì)照1和/或?qū)φ?的檢測(cè)結(jié)果失敗。
本發(fā)明中的系統(tǒng)優(yōu)選使用一次性的試驗(yàn)條以及上述的手持測(cè)量?jī)x。用數(shù)學(xué)運(yùn)算或函數(shù)，優(yōu)選以下詳細(xì)描述的函數(shù)，對(duì)試驗(yàn)條數(shù)據(jù)進(jìn)行高精確度地確認(rèn)，可以通過(guò)范例中的結(jié)果得到證明。優(yōu)選地，通過(guò)手持測(cè)量?jī)x快速地得到上述數(shù)據(jù)。通過(guò)硬件，也可以通過(guò)所公開(kāi)的方法進(jìn)行運(yùn)算，該運(yùn)算形成了本發(fā)明方式。本發(fā)明的詳細(xì)描述本部分將對(duì)本發(fā)明作出比簡(jiǎn)介部分更為詳細(xì)的描述。該試驗(yàn)條的質(zhì)量認(rèn)證系統(tǒng)及其使用方法將通過(guò)附圖4以及多個(gè)的方程式進(jìn)行描述。在對(duì)本發(fā)明進(jìn)行詳細(xì)描述前，應(yīng)明確地是，本發(fā)明并不局限于這里所闡述的特定變化，也可以有其他的改變?？梢詫?duì)所描述的本發(fā)明作出不同的改變。只要不偏離本發(fā)明的實(shí)質(zhì)和范圍，可以用等效物替代本發(fā)明。此外，可以作出改變，而使特定條件、材料、組成、過(guò)程以及步驟符合本發(fā)明的目的、實(shí)質(zhì)和范圍。所有這些改變均在權(quán)利要求所請(qǐng)求保護(hù)的范圍內(nèi)。
進(jìn)一步地，當(dāng)數(shù)值為某一范圍時(shí)，每個(gè)位于該范圍上限和下限之間的中間值，以及其它本文中所聲明的值或在所聲明的范圍內(nèi)的中間值均包括在本發(fā)明中。當(dāng)所聲明的范圍內(nèi)有一些特定的值被排除在外時(shí)，所得到的較小范圍的上限值和下限值可以獨(dú)立地包括在該較小的范圍內(nèi)，同時(shí)也可以包含在本發(fā)明中。當(dāng)聲明的范圍包括其中一個(gè)限值，或者兩個(gè)限值都包括時(shí)，排除了這兩個(gè)限值的范圍也包括在本發(fā)明中。同樣應(yīng)該這樣理解，本文中所描述的任何可選擇的具有創(chuàng)造性變化的特征可以單獨(dú)進(jìn)行說(shuō)明并請(qǐng)求保護(hù)，或者與本文中所描述的其它一個(gè)或多個(gè)特征結(jié)合在一起進(jìn)行說(shuō)明并請(qǐng)求保護(hù)。
除非有明確規(guī)定，本文中使用的所有技術(shù)術(shù)語(yǔ)和科學(xué)術(shù)語(yǔ)的含義與本申請(qǐng)所屬技術(shù)領(lǐng)域的普通人員通常所認(rèn)為的含義一樣。盡管與本文中的描述類似或等同的任何方法和材料也可以用于本發(fā)明的實(shí)踐或檢測(cè)中，但是，本文中描述的是優(yōu)選的方法和材料。本文中提及的所有現(xiàn)有技術(shù)(如，出版物，專利，專利申請(qǐng)，硬件)此處作為一個(gè)整體參考引用。所提供的參考目錄的
公開(kāi)日均先于本申請(qǐng)的申請(qǐng)日。但不能認(rèn)為，由于已有發(fā)明的優(yōu)點(diǎn)，而使本發(fā)明不能早于這資料而授權(quán)。
同樣應(yīng)注意的是，本文以及隨后的權(quán)利要求書中，單數(shù)形式“某一”，“和”，“所述”以及“該”包括多個(gè)所指事物，除非上下文明確地對(duì)其進(jìn)行了限定。相反地，可以這樣認(rèn)為，權(quán)利要求的書寫可以要求單個(gè)部件，或不包括任何可選擇的、在文中或圖中暗示位于該處的部件。在敘述權(quán)利要求中的部件或使用某一“陰性”權(quán)利要求限制時(shí)，該聲明作為使用排它性術(shù)語(yǔ)的前題條件，如“單獨(dú)地”，“僅僅”以及類似用語(yǔ)。
本發(fā)明優(yōu)選使用′840中所公開(kāi)的試驗(yàn)條以及使用程序。根據(jù)本發(fā)明，C1包括足夠的凝血因子以抵消血樣中抗凝血因子的作用，特別是香豆素，從而優(yōu)選地使C1在質(zhì)量好的試驗(yàn)條上其PT在0.8到1.9之間。C2不管是在試劑配方中凝血因子的組成(如上所述)上或數(shù)量上均不同于C1。在C2中加入較少量的凝血因子從而使血樣中抗凝血因子的效應(yīng)部分正?；?。反應(yīng)區(qū)域6-對(duì)應(yīng)于C1-優(yōu)選含有重組組織因子，以及緩沖液和防腐劑，外源性的牛凝血因子，重組因子VIIa蛋白。反應(yīng)區(qū)域8-對(duì)應(yīng)于C2-優(yōu)選含有重組組織因子，以及緩沖液和防腐劑，外源性的牛凝血因子。
在確定試驗(yàn)條質(zhì)量時(shí)，優(yōu)選在試驗(yàn)條上的三個(gè)檢測(cè)區(qū)域內(nèi)對(duì)全血樣品進(jìn)行檢測(cè)，所產(chǎn)生的如附圖3中的曲線類型用于確定每個(gè)監(jiān)測(cè)區(qū)域的INR值。首先，將全血樣品吸入到各個(gè)反應(yīng)區(qū)域內(nèi)，這樣血樣將干燥的試劑重新水化，并在每個(gè)反應(yīng)區(qū)域進(jìn)行反應(yīng)。對(duì)照區(qū)域6和8中所獲得數(shù)據(jù)用來(lái)驗(yàn)證從檢測(cè)區(qū)域4所得曲線中所獲得的數(shù)據(jù)，檢測(cè)區(qū)域4所得曲線用來(lái)提供PT時(shí)間。檢測(cè)結(jié)果，包括對(duì)照的結(jié)果，優(yōu)選轉(zhuǎn)化成INR，以用于下述運(yùn)算中，并將結(jié)果報(bào)告給使用者。
根據(jù)不同臨床試驗(yàn)點(diǎn)的對(duì)多批試驗(yàn)條進(jìn)行檢測(cè)的結(jié)果，如果C1的PT INR其上限約為1.9，其下限約為0.6時(shí)(不是上述較為適中的范圍)，可以確定試驗(yàn)條具有足夠的準(zhǔn)確性。至于C2的認(rèn)證結(jié)果，據(jù)觀察，C2與所獲得的檢測(cè)結(jié)果之間遵循線性關(guān)系或它們之間存在一定的比例。此外，在臨床試驗(yàn)點(diǎn)對(duì)多批試驗(yàn)條進(jìn)行檢測(cè)所獲得的數(shù)據(jù)用于制定質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)。
C2的質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)可以用那些相互之間在斜率和y軸截距值上略有不同的直線表示。附圖4中所示的上限直線58的斜率大于其中所示的下限直線60的斜率。當(dāng)PT值較高時(shí)，這些直線相互之間發(fā)生偏離，從而產(chǎn)生較寬的C2認(rèn)證區(qū)域62。
對(duì)于第二個(gè)對(duì)照的上限58，當(dāng)用y＝mx+b表示時(shí)，其中m≈0.56-0.58，b≈0.90時(shí)，所得到的直線與所得到的測(cè)試結(jié)果之間具有良好的擬合度。對(duì)于第二個(gè)對(duì)照的下限60，當(dāng)用y＝mx+b表示時(shí)，其中m≈0.36，b≈0.37-0.38時(shí)，同樣，所得到的直線與所得到的測(cè)試結(jié)果之間具有良好的擬合度。符號(hào)“≈”表示等于或近似等于。
事實(shí)上，可以更為精確地對(duì)上面所述的直線方程進(jìn)行限定。使用兩位有效數(shù)字表明，考慮到了不同有效位數(shù)所發(fā)生的變化。(同樣適用于C1的質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn))。此外，附圖4是根據(jù)本發(fā)明優(yōu)選應(yīng)達(dá)到的精確度而繪制出來(lái)的。
上面已經(jīng)說(shuō)過(guò)，在方法上采用大量的變化是本發(fā)明的一部分。例如，一個(gè)或多個(gè)多項(xiàng)式方程可以用于確定上下限，尤其是C2的上下限。另外，可以采用表列數(shù)據(jù)，該表列數(shù)據(jù)代表分別位于C1和C2認(rèn)證限值范圍內(nèi)的結(jié)果。不管怎樣，不同的質(zhì)量認(rèn)證區(qū)域或范圍是確定的。進(jìn)一步的變化包括改變C1和C2中的化學(xué)物質(zhì)。盡管改變其化學(xué)組成可能影響那些確定質(zhì)量認(rèn)證區(qū)域的函數(shù)的特征，但是本發(fā)明總的性質(zhì)不應(yīng)有所改變。
在對(duì)C1和C2結(jié)果進(jìn)行認(rèn)證的例子中，試驗(yàn)條測(cè)量?jī)x的顯示器44顯示出測(cè)量所得的PT時(shí)間(優(yōu)選用INR值表示)。如果兩個(gè)對(duì)照中的一個(gè)或全部的測(cè)量結(jié)果位于所確定的范圍之外時(shí)，該試驗(yàn)條測(cè)量?jī)x還顯示另外一個(gè)指示檢測(cè)可靠性和合理性的信息。同時(shí)，還可以顯示出該類型故障的特定錯(cuò)誤信息(如，指示C1或C2錯(cuò)誤的信息，或指示C1和C2錯(cuò)誤的信息)。另外，可以簡(jiǎn)便地指示出應(yīng)該采用另一試驗(yàn)條進(jìn)行重新檢測(cè)。
對(duì)這些具有創(chuàng)造性的方法準(zhǔn)確性的首次研究是在那些向三個(gè)獨(dú)立機(jī)構(gòu)報(bào)名參加試驗(yàn)的受試者中進(jìn)行的，用于評(píng)價(jià)上述試驗(yàn)條。在這些臨床試驗(yàn)中，抽取靜脈血并在標(biāo)準(zhǔn)的臨床實(shí)驗(yàn)設(shè)備上進(jìn)行檢測(cè)。這些測(cè)量結(jié)果作為絕對(duì)基準(zhǔn)。通過(guò)使用擴(kuò)展符合率分析，對(duì)檢測(cè)結(jié)果的臨床解釋與最終的實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)系統(tǒng)的臨床解釋進(jìn)行比較發(fā)現(xiàn)，該具有創(chuàng)造性的系統(tǒng)具有99％的臨床符合率。該符合率表明本發(fā)明中的試驗(yàn)條與Roche Diagnostics(以前為Boehringer Mannheim Corp.)的CoaguCheck測(cè)量?jī)x相比，具有顯著性地提高。CoaguCheck測(cè)量?jī)x與實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)相比，其所公開(kāi)的擴(kuò)展符合率為87％。在本發(fā)明的上述臨床試驗(yàn)中，試驗(yàn)條的錯(cuò)誤頻率約為0.5％。
同時(shí)也在病人中進(jìn)行非專業(yè)人員的試驗(yàn)，這些病人在家中在4個(gè)確定的時(shí)間間隔內(nèi)使用本發(fā)明的試驗(yàn)條和測(cè)量?jī)x，然后在4小時(shí)內(nèi)用標(biāo)準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室裝置對(duì)病人的靜脈血進(jìn)行測(cè)量。對(duì)家用環(huán)境下最終用戶的檢測(cè)結(jié)果與臨床檢測(cè)結(jié)果進(jìn)行比較，該試驗(yàn)中也產(chǎn)生與第一個(gè)研究相一致的錯(cuò)誤頻率，其約為0.5％。僅僅C1或C2發(fā)生錯(cuò)誤的頻率均為0.5％。C1和C2均發(fā)生錯(cuò)誤的頻率為0.1％。
在連續(xù)大量地檢測(cè)試樣條準(zhǔn)確性的其它實(shí)驗(yàn)中，通過(guò)對(duì)結(jié)果采用擴(kuò)展符合率進(jìn)行分析，外行的最終用戶的臨床準(zhǔn)確性與實(shí)驗(yàn)室標(biāo)準(zhǔn)設(shè)備的準(zhǔn)確性相比，其達(dá)到95％的臨床符合率。
當(dāng)本發(fā)明優(yōu)選用于外行的最終用戶時(shí)，使用累積頻數(shù)法，對(duì)其準(zhǔn)確性與實(shí)驗(yàn)室參照相比較，最終用戶所獲得的結(jié)果中有94％位于實(shí)驗(yàn)室參照方法測(cè)量結(jié)果的0.5INR內(nèi)。該結(jié)果表明，與Avocet醫(yī)療產(chǎn)品相比，本發(fā)明具有顯著性改善，現(xiàn)有的公開(kāi)數(shù)據(jù)表明，Avocet醫(yī)療產(chǎn)品有90％的結(jié)果位于標(biāo)準(zhǔn)方法測(cè)量結(jié)果的0.5INR內(nèi)。
盡管本文中僅僅參照一個(gè)實(shí)施例對(duì)本發(fā)明進(jìn)行描述，可選擇地結(jié)合不同的特征，但是本發(fā)明并不局限于本文中的描述或本文中所暗示的已經(jīng)考慮到的可能變化。本發(fā)明的范圍僅僅局限于以下權(quán)利要求中其書面所要求的或等同的保護(hù)范圍。
權(quán)利要求
1.一種試驗(yàn)條的質(zhì)量認(rèn)證方法，所述方法包括提供一試驗(yàn)條，該試驗(yàn)條包括一檢測(cè)反應(yīng)區(qū)，第一對(duì)照反應(yīng)區(qū)和第二對(duì)照反應(yīng)區(qū)；取得每個(gè)反應(yīng)區(qū)的PT結(jié)果；將第一對(duì)照區(qū)所獲得的結(jié)果與第一對(duì)照質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，將第二對(duì)照區(qū)所獲得的結(jié)果與第二對(duì)照質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，所述第一對(duì)照質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包括一上限值和一下限值，所述第一對(duì)照上限值為1.9INR，所述第一對(duì)照下限值為0.60INR；以及，向使用者輸出一信息，指示試驗(yàn)條的可靠性。
2.如權(quán)利要求1的方法，所述第二對(duì)照質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包括一上限值和一下限值，所述上限值依賴于檢測(cè)反應(yīng)區(qū)的PT結(jié)果，所述下限值包括依賴于檢測(cè)反應(yīng)區(qū)PT結(jié)果的第一部分和第二部分。
3.如權(quán)利要求2的方法，所述第二對(duì)照質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的上限包括一線性函數(shù)，所述第二對(duì)照質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的下限包括一線性函數(shù)。
4.如權(quán)利要求3的方法，其中所述線性函數(shù)表達(dá)式為y＝mx+b，其中y代表所述第二對(duì)照所得到的INR結(jié)果，x代表所述檢測(cè)反應(yīng)區(qū)所得到的INR結(jié)果。其中對(duì)于所述上限，m≈0.56-0.58，b≈0.90；以及其中對(duì)于所述下限，m≈0.36，b≈0.37-0.38.
5.一種試驗(yàn)條的質(zhì)量認(rèn)證方法，所述方法包括提供一試驗(yàn)條，該試驗(yàn)條包括一檢測(cè)反應(yīng)區(qū)，第一對(duì)照反應(yīng)區(qū)和第二對(duì)照反應(yīng)區(qū)；取得每個(gè)反應(yīng)區(qū)的PT結(jié)果；將第一對(duì)照區(qū)所獲得的結(jié)果與第一對(duì)照質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，將第二對(duì)照區(qū)所獲得的結(jié)果與第二對(duì)照質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行比較，所述第二對(duì)照質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包括一上限值和一下限值，下限值和上限值均依賴于檢測(cè)反應(yīng)區(qū)的PT結(jié)果；以及向使用者輸出一信息，指示試驗(yàn)條的可靠性。
6.如權(quán)利要求5的方法，所述第二對(duì)照質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)的上限值和下限值函數(shù)包括線性函數(shù)。
7.如權(quán)利要求6的方法，其中所述線性函數(shù)表達(dá)式為y＝mx+b，其中y代表所述第二對(duì)照所得到的INR結(jié)果，x代表所述檢測(cè)反應(yīng)區(qū)所得到的INR結(jié)果；對(duì)于所述上限，其中m≈0.56-0.58，b≈0.90；以及對(duì)于所述下限，其中m≈0.36，b≈0.37-0.38.
8.如權(quán)利要求5的方法，所述第一對(duì)照質(zhì)量認(rèn)證標(biāo)準(zhǔn)包括一上限值和一下限值，所述第一對(duì)照上限值為1.9INR，所述第一對(duì)照下限值為0.60INR。
9.一種編程系統(tǒng)，編程該系統(tǒng)用于執(zhí)行根據(jù)選自權(quán)利要求1-8所述的試驗(yàn)條質(zhì)量認(rèn)證方法組中的一種方法。
10.如權(quán)利要求9的系統(tǒng)，進(jìn)一步包括一試驗(yàn)條，該試驗(yàn)條包括一檢測(cè)反應(yīng)區(qū)，第一對(duì)照反應(yīng)區(qū)，第二對(duì)照反應(yīng)區(qū)。
11.一種計(jì)算機(jī)可讀介質(zhì)，該介質(zhì)含有一程序，該程序指導(dǎo)一系統(tǒng)執(zhí)行選自權(quán)利要求1-8所述的試驗(yàn)條質(zhì)量認(rèn)證方法組中的一種方法。
全文摘要
與使用一種測(cè)量血液凝血時(shí)間的流體醫(yī)療診斷裝置有關(guān)，本發(fā)明公開(kāi)了用于進(jìn)行質(zhì)量控制的軟件，方法及相關(guān)裝置。該流體裝置優(yōu)選包括一試驗(yàn)條，該試驗(yàn)條的一端具有一用于引入樣品的樣品池，該實(shí)驗(yàn)條的另一端具有一氣囊，用于將樣品吸入到測(cè)量區(qū)域。一管道將樣品從樣品池中運(yùn)輸?shù)綑z測(cè)用的測(cè)量區(qū)域，以及第一和第二對(duì)照測(cè)量區(qū)域。優(yōu)選地，在上述測(cè)量區(qū)域和氣囊之間，設(shè)置有一止動(dòng)結(jié)點(diǎn)，其阻止樣品的流動(dòng)以進(jìn)行測(cè)量。如果每個(gè)對(duì)照的測(cè)量結(jié)果均位于預(yù)定的區(qū)域或確定的范圍內(nèi)時(shí)，則該檢測(cè)是合格的。如果不是，則指示其有錯(cuò)誤，認(rèn)為該試驗(yàn)條是不合格的。
文檔編號(hào)G01N33/86GK1445545SQ0311071
公開(kāi)日2003年10月1日 申請(qǐng)日期2003年3月13日 優(yōu)先權(quán)日2002年3月14日
發(fā)明者H·帕特爾, J·維特 申請(qǐng)人:生命掃描有限公司