專利名稱：用于心電圖檢測系統(tǒng)的多電極復(fù)合系統(tǒng)和方法
用于心電圖檢測系統(tǒng)的多電極復(fù)合系統(tǒng)和方法優(yōu)先權(quán)要求本申請要求2008年8月6日提交的美國臨時專利申請S/N. 61/081，601的優(yōu)先權(quán)， 該申請的公開內(nèi)容通過引用整體結(jié)合于此。
背景技術(shù)：
本發(fā)明一般涉及用于檢測受驗體內(nèi)的電信號的傳感器系統(tǒng)，且尤其涉及心電圖檢 測系統(tǒng)。常規(guī)心電圖(ECG)系統(tǒng)通常包括在受驗體表面和醫(yī)療儀器之間設(shè)置導(dǎo)電路徑的 導(dǎo)電材料。在諸如ECG應(yīng)用的生物醫(yī)學(xué)應(yīng)用中使用的傳感器在以下專利文獻(xiàn)中被公開，例 如公開了導(dǎo)電壓敏粘合劑的美國專利No. 4，848，353 ；公開了導(dǎo)電粘合水凝膠的美國專利 No. 5，800, 685 ；以及公開了導(dǎo)電親水性壓敏粘合劑的美國專利No. 6，121，508。舉例而言，

圖1圖解地示出包括離子性導(dǎo)電粘合劑12、導(dǎo)電電極14、以及支承襯底 16的現(xiàn)有技術(shù)的導(dǎo)電傳感器裝置10。向患者施用離子性導(dǎo)電粘合劑12，且患者體內(nèi)的在 粘合劑12之下的電信號穿過粘合劑12傳播到電耦合到監(jiān)視設(shè)備的導(dǎo)電電極14。舉例而 言，某些ECG系統(tǒng)采用包括分散在其中的水溶性鹽的導(dǎo)電水凝膠，且在某些系統(tǒng)中，這些水 凝膠配制成還起到皮膚粘附粘合劑的作用。這種水凝膠典型地在凝膠中包含某量的水，且要求要在密封環(huán)境(例如，密封包) 中保持該材料直到使用。在不能嚴(yán)格控制濕度的環(huán)境中，這種材料通常不可再使用。這些 限制不利地影響使用這種導(dǎo)電粘合劑的傳感器成本以及任何特定傳感器可滿意的使用量兩者。水凝膠經(jīng)由離子性導(dǎo)電機(jī)制作為信號接受器執(zhí)行，且因此是低阻抗接受器。舉例 而言，該導(dǎo)電電極可包括銀和氯化銀(Ag/AgCl)，其典型地具有在0. 1和0. 5歐姆/平方-密 耳之間的薄膜電阻。單位-歐姆/平方/密耳常規(guī)地用于指示表面電阻率(歐姆/平方) 比上體積，從而生成歐姆/平方-密耳。導(dǎo)電層置于涂敷導(dǎo)電性碳的聚合物膜(通常阻抗 范圍在1-1000歐姆/平方/密耳之間)和用于將電極耦合到監(jiān)視設(shè)備的導(dǎo)線之上。電極 層用作在離子性地生成的生物學(xué)信號和在導(dǎo)電溶液中傳輸?shù)碾娦盘栔g的換能器。氯化物 用作電解液中的離子。電流自由地穿過電極流動，因為Ag/AgCl化學(xué)結(jié)構(gòu)是穩(wěn)定的。當(dāng)電極的水凝膠放置成與皮膚接觸時，離子將經(jīng)由水凝膠擴(kuò)散進(jìn)入到金屬和從金 屬中擴(kuò)散出來。銅具有340mV的電極電位，這個電位比存在于ECG信號( ImV)中的電位 大。因此基準(zhǔn)電極應(yīng)當(dāng)消除該電位，但在實踐中并非如此。歸因于離子交互作用，電極電位 隨時間改變。另外，任何兩個電極和之下的皮膚表面都不相同。因為這些原因，電極電位不 同。電極電位呈現(xiàn)為信號偏移。氯化銀(AgCl)具有小于5mV的電位，其易于由典型監(jiān)視技 術(shù)來處理且將不會與ECG信號干涉。因此，AgCl產(chǎn)生低電平的噪聲(小于10 μ V)，因為要 求將心跳的振幅傳輸?shù)奖O(jiān)視設(shè)備，這對于ECG應(yīng)用是理想的。在線束系統(tǒng)中使用的信號檢測裝置的數(shù)量通?？稍?至13個電極的范圍內(nèi)或者 更多。采用大量的檢測點(diǎn)提供可用于監(jiān)視諸如患者的心臟的受驗體的許多基準(zhǔn)點(diǎn)。如圖2所示，一些ECG線束系統(tǒng)提供10或以上的接受器(電觸點(diǎn))20，其耦合到經(jīng)由連接器M引 向ECG裝置(未示出)的公共線束22。如圖2所示的線束系統(tǒng)可比分別布線的傳感器更易 于鉤連到ECG監(jiān)視器，且可使患者更舒服以及可更安全地附連于患者。因為水凝膠是低阻 抗的，因此ECG線束系統(tǒng)必須也是低電阻抗的。美國專利申請公開No. 2004/0000663公開了一種可用作傳感器中的粘合劑或者 聚合物膜的對水不敏感的交流響應(yīng)復(fù)合物，且規(guī)定通過使材料的介電特性隨著施加的交流 電場改變(例如，呈現(xiàn)電介質(zhì)分散)可將復(fù)合物一側(cè)上的交流信號電容性地耦合到該復(fù)合 物的另一側(cè)，以使響應(yīng)于介電特性的改變從復(fù)合物另一側(cè)處的復(fù)合物釋放電荷。美國專利 申請公開No. 2004/0000663所公開的信號接受材料具有約IOOkQ或更高的阻抗值。但是，仍然需要可容易地并且經(jīng)濟(jì)地在各種應(yīng)用中采用的，且向廣泛的醫(yī)療人員 提供改善的敏感性和有用的信息的不昂貴且有效的生物醫(yī)學(xué)傳感器線束和布線系統(tǒng)。

發(fā)明內(nèi)容
根據(jù)某些實施例，本發(fā)明提供一種包括多個電極和鄰接粘合材料的生物醫(yī)學(xué)傳感 器系統(tǒng)，其中該鄰接粘合材料與多個電極的每一個接觸。在一些實施例中，提供了一種方 法，包括向患者施用粘合材料的第一面的步驟，其中粘合材料包括在其第二面上的至少兩 個電極，且第二面與第一面相反。該方法還包括至少兩個電極的第一電極在第一位置處接 收時變信號以使不在至少兩個電極的第二電極處接收時變信號的步驟。根據(jù)其它實施例，本發(fā)明提供一種檢測來自患者的時變信號的方法，該方法包括 向患者施用粘合材料的第一面的步驟，其中該粘合材料設(shè)有小于約50微米的厚度且仍提 供至少約6000克秒的總剝離強(qiáng)度，且在與粘合材料接觸的第一電極處接收時變信號。在另 外的實施例中，在粘合材料的第二面上設(shè)置多個電極，且在第一電極處接收時變信號的步 驟涉及不在與第一電極分離小于約2，500微米的距離的第二電極處接收時變信號。附圖簡述通過參考附圖可進(jìn)一步理解以下描述，在附圖中圖1示出現(xiàn)有技術(shù)的生物醫(yī)學(xué)傳感器的示意性圖解視圖；圖2示出現(xiàn)有技術(shù)的生物醫(yī)學(xué)傳感器線束系統(tǒng)的示意性圖解視圖；圖3A和IBB示出根據(jù)本發(fā)明實施例在使用期間的傳感器系統(tǒng)的示意性圖解視圖；圖4示出根據(jù)本發(fā)明一實施例的包括電極陣列的傳感器系統(tǒng)的示意性圖解俯視 圖；圖5示出圖4的傳感器系統(tǒng)的示意性圖解側(cè)視圖；圖6示出根據(jù)本發(fā)明一實施例的傳感器系統(tǒng)的示意性圖解立體圖；圖7示出根據(jù)本發(fā)明的另一實施例的傳感器系統(tǒng)的示意性圖解立體圖；圖8A和8B分別示出從本發(fā)明的系統(tǒng)和現(xiàn)有技術(shù)的系統(tǒng)獲得的ECG信號的示意性 圖形表示；圖9示出用于本發(fā)明的測試系統(tǒng)的電極測試夾具系統(tǒng)的示意性圖解視圖；圖10A-10E示出根據(jù)本發(fā)明的另一實施例的為了測試多電極系統(tǒng)的目的而獲得 的ECG I、II、III、AVR、AVL和AVF信號的示意性圖形表示；圖11示出本發(fā)明的一實施例的系統(tǒng)中的ECG信號的部分波形的示意性圖解視圖；圖12示出根據(jù)本發(fā)明的一實施例的系統(tǒng)的測量和分析組件的示意性圖解視圖； 以及圖13示出在本發(fā)明的實施例的自動化系統(tǒng)中采用的分析步驟的圖解流程圖。這些附圖為示意性目的而示出，且未按照比例示出。
具體實施例方式已發(fā)現(xiàn)根據(jù)本發(fā)明可提供可用作多個高阻抗電極的公共附連粘合劑的高阻抗連 續(xù)信號接受材料來舉例而言覆蓋點(diǎn)陣列，且還可將不昂貴的高阻抗連接系統(tǒng)與多個高阻抗 電極一起使用。該信號接受材料(SRM)是響應(yīng)于局部時變信號的高阻抗(例如，大于20kQ/ 平方-密耳)材料，且不允許貫穿材料的離子導(dǎo)電。這種系統(tǒng)可提供許多優(yōu)點(diǎn)。第一個優(yōu) 點(diǎn)是制造簡單。不必將SRM與各個電極對準(zhǔn)(對齊)。相反，多個電極可置于公共SRM上。 附加的好處是增大的粘合面積可允許與患者的最優(yōu)接合。高阻抗電極(例如，大于50kQ/ 平方-密耳)和連接系統(tǒng)(例如，大于50k Ω /平方-密耳)的使用還有助于降低整體系統(tǒng) 成本和電極的復(fù)雜性。柔性襯底也可用作支承結(jié)構(gòu)，且這種支承襯底是可順應(yīng)的，并且是可 穿透水汽和氧的。這種襯底材料常見于例如用于傷口敷料和手術(shù)單的醫(yī)療應(yīng)用中。如上所述，防止以這種方式使用諸如水凝膠粘合劑的導(dǎo)電復(fù)合物的技術(shù)問題在于 水凝膠沿著X、Y和Z維度具有低阻抗的事實。因此，如果這種粘合劑要跨越兩個或更多個 導(dǎo)電電極傳感器時，在一位點(diǎn)處生成的任何信號可經(jīng)由水凝膠塊傳遞，因此丟失對特定位 點(diǎn)的信號特異性。對于在這種應(yīng)用中正常工作的材料而言，其需要具有高內(nèi)部阻抗且仍然 能夠檢測生物醫(yī)學(xué)信號并向特異位點(diǎn)電極傳遞一些代表性信號。根據(jù)本發(fā)明采用高阻抗傳感器，諸如作為在生物醫(yī)學(xué)信號出現(xiàn)時改變其介電特性 的電介質(zhì)的傳感器，這種生物醫(yī)學(xué)信號通常是諸如交流信號的時變信號。這種傳感器可包 括聚合物材料和充分分散在聚合物材料內(nèi)的極性材料，如舉例而言在美國專利申請公開 No. 2004/0000663中所公開的，該專利申請的公開內(nèi)容通過引用整體結(jié)合于此。使用在該 專利申請中描述的測試協(xié)議可提供這種粘合劑。這種具有在其內(nèi)充分分散的極性材料的 聚合物材料的示例為，舉例而言，美國馬薩諸塞州斯濱塞的弗萊康股份有限公司(FLE)Ccon Company, Inc.)出售的EXH 585粘合劑產(chǎn)品。該粘合劑呈現(xiàn)的電阻值為約200，000歐姆。 作為比較，水凝膠呈現(xiàn)的電阻值小于由美國國家標(biāo)準(zhǔn)學(xué)會及先進(jìn)醫(yī)療儀器聯(lián)合會(ANSI/ AAMI)根據(jù)一次性ECG電極的標(biāo)準(zhǔn)EC12要求的3，000歐姆的電阻值(對于單個電極對而 言)。事實上，常規(guī)水凝膠必須比患者的皮膚更良好地導(dǎo)電以便于正常工作。將美國專利申請公開No. 2004/0000663所陳述的選擇方法用于兼容時，可在連續(xù) 聚合物介質(zhì)內(nèi)設(shè)置有機(jī)金屬鹽。還可配制非粘性變體以具有與熱激活粘合劑系統(tǒng)相同的電 容性耦合，且因此具有相同的信號響應(yīng)特性。非壓敏粘合劑(非PSA)變體在可能不需要或 者不期望粘合特性的一些感測應(yīng)用中可具有理想的特性，這些感測應(yīng)用舉例而言諸如其中 測試受驗體置于陣列的頂上以及在測試期間極少移動甚至沒有移動的傳感器陣列。為了確定常規(guī)水凝膠和以上所述的EXH 585產(chǎn)品的樣本的阻抗，使用產(chǎn)生IOHz 正弦波形信號的HP 33120A波形發(fā)生器(由美國加利福尼亞州帕洛阿爾托的惠普公司出 售)。然后該信號穿過粘合到標(biāo)簽電極的粘合配置的滿足ANSI/AAMI EC-12標(biāo)準(zhǔn)的測試樣
6本。該響應(yīng)信號由美國加利福尼亞州約巴林達(dá)的B&K Precision公司售出的BK Precision IOOMHz示波鏡模型2190接收。將所得波形顯示與那些從各種已知電阻的測試產(chǎn)生的波形 作比較，直到獲得等同匹配的波形。然后將產(chǎn)生呈現(xiàn)與測試樣本最佳匹配的波形的已知電 阻值取作為測試樣本的等同匹配電阻值。本發(fā)明規(guī)定可使用的具有許多信號檢測位點(diǎn)的鄰接高阻抗信號接受材料，且還規(guī) 定可采用高阻抗連接系統(tǒng)。同樣，這種系統(tǒng)的一些優(yōu)點(diǎn)包括易于向患者施用、歸因于更大總 接合面積而對患者具有較佳總粘合力、任何單個電極變松的機(jī)會顯著降低，以及無論是否 以定義組合都使用多位點(diǎn)位置來生成例如患者心臟的電活動性的更精確分布的機(jī)會。使用不利用離子導(dǎo)電機(jī)制來傳導(dǎo)生物醫(yī)學(xué)信號的高阻抗SRM的另一優(yōu)點(diǎn)在于，其 允許將成本更低的導(dǎo)電結(jié)構(gòu)用于信號傳輸。避免了對銀/氯化銀接觸電極以及諸如真空沉 積鋁或者導(dǎo)電性碳涂層的更低成本觸點(diǎn)的需要，或者針對該問題多數(shù)導(dǎo)電接觸材料可對于 與SRM —起使用起到充分的作用。圖3A和;3B示出本發(fā)明的信號接受材料的示意性視圖，其中在30處表示在諸如患 者心臟的受驗體內(nèi)的生物醫(yī)學(xué)信號(舉例而言諸如交流信號的時變信號)。在圖3A中30 處的生物醫(yī)學(xué)信號的振幅升高，且在圖3B中30處的生物醫(yī)學(xué)信號的振幅下降。當(dāng)生物醫(yī)學(xué)信號30的振幅上升時，分散在聚合物34內(nèi)的在受驗體表面處的生物 醫(yī)學(xué)信號和高阻抗電極38之間的極性材料32變得與生物醫(yī)學(xué)信號對齊，而不緊鄰生物醫(yī) 學(xué)信號和高阻抗電極38的極性材料36變得不對齊。具體而言，當(dāng)極性材料32變得如圖3A 所示地對齊時，在對齊的極性材料32區(qū)域中聚合物基質(zhì)34的介電特性改變。如圖;3B所示，當(dāng)生物醫(yī)學(xué)信號的振幅下降時，歸因于介電材料極化的馳豫，從之 前對齊的極性材料32的區(qū)域釋放小信號。該小信號由高阻抗導(dǎo)體38傳遞到檢測電路。如 果另一高阻抗導(dǎo)體40在高阻抗導(dǎo)體38附近，則該高阻抗導(dǎo)體40將不會接收電荷，因為高 阻抗導(dǎo)體40附近的極性材料不響應(yīng)于信號30而對齊。以該方式，高阻抗導(dǎo)體在不相互干 涉的情況下可非?？拷舜说胤胖?。舉例而言，可規(guī)定在高阻抗導(dǎo)體38和40之間的距離 (如圖所示為Cl2)應(yīng)當(dāng)至少與包括極性材料的聚合物基質(zhì)的厚度(Cl1) 一樣大。以該方式，產(chǎn)生代表在特定位點(diǎn)處的原始生物醫(yī)學(xué)信號的代表性輸出信號。該代 表性輸出信號響應(yīng)于復(fù)合材料(SRM)的介電特性的改變生成，且介電特性響應(yīng)于來自受驗 體內(nèi)的時變信號的出現(xiàn)而改變。因為SRM是不導(dǎo)電的但相反是電介質(zhì)，所以多個傳感器導(dǎo) 體可相互靠近地放置在連續(xù)的SRM上。因此，SRM響應(yīng)于子區(qū)域的本地信號在SRM子區(qū)域 中呈現(xiàn)電介質(zhì)分散而非在整個SRM中呈現(xiàn)電介質(zhì)分散。圖4和圖5是根據(jù)本發(fā)明一實施例的可使用高阻抗SRM提供的多位點(diǎn)感測陣列 48，其中如上所述高阻抗電極50的陣列設(shè)置在連續(xù)SRM材料52上。圖4通過透明SRM材 料52示出俯視圖，且圖5示出沿著圖4的線5-5取得的側(cè)視圖。這種陣列可用于諸如ECG 監(jiān)視的應(yīng)用以及廣泛的其它醫(yī)療和非醫(yī)療應(yīng)用中。圖4中還示出，高阻抗電極和SRM復(fù)合 物可由在將SRM的暴露表面56施加于患者之后與SRM 52和高阻抗電極50分離的可移除 的支承襯底或者載體M來支承。雖然圖4和5示出多傳感器襯墊陣列，還可提供其它布局。從這種傳感器的密集 陣列接收的數(shù)據(jù)可例如利用由輔助總線或者由常規(guī)多路復(fù)用方法饋送的集合總線58在連 接器69處提供。即使在應(yīng)用陣列之后，將哪些感測襯墊選擇成活動也可進(jìn)行編程，或者通過算法或者信息處理分析的其它方法來自動地確定。該活動襯墊配置可在監(jiān)視周期期間的 任何時間改變。因此，可選擇性地挑選信號接受器以便于向診斷醫(yī)生提供針對特定觸診的 最佳視角。通過該矢量方法大大改善視角精度和控制。破壞精確測量的接受器的短路或者 不適當(dāng)連接的概率將大大降低。諸如上所述的SRM或者任何其它類似SRM的選擇基于兩個基本特性1)高阻抗， 諸如舉例而言比根據(jù)預(yù)膠化ECG—次性電極的美國國家標(biāo)準(zhǔn)(ANSI/AAMI EC12)測量的 200, 000歐姆大的阻抗；以及2)信號傳遞的機(jī)制不是離子導(dǎo)電的作用。這使得在信號不相 互干涉的情況下能將例如單個SRM層和多個感測襯墊引導(dǎo)至多個導(dǎo)電路徑。電容性耦合需 要導(dǎo)電層(例如，不同于患者的身體)來完成電容性結(jié)構(gòu)，從而允許使SRM層連續(xù)地跨過一 個以上的感測襯墊延伸的選擇。這對于低阻抗的離子性導(dǎo)電的水凝膠是不可能的。對于諸如印刷引線或者印刷高阻抗電極的薄的高阻抗導(dǎo)電涂層而言，表面電阻率 表征阻抗。如上所討論地，材料的表面電阻率以Ω/平方面積為單位來報告。平方是表示 等于薄涂層的寬度的平方(W2)的面積的無量綱單位。通常，本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將該值歸 一化成具有1密耳(0. 001英寸)厚度的涂層，從而導(dǎo)致Ω /平方-密耳(歐姆每平方每密 耳)的單位。材料表面電阻率的知識允許針對該材料的給定薄沉積計算電阻。例如艮=以Ω /平方為單位的表面電阻率Rv =以Ω /平方-密耳為單位的體積電阻率T =以密耳為單位的涂層厚度L =以密耳為單位的長度W =以密耳為單位的寬度R = Rsx(L/ff)x(l/T)在生物醫(yī)學(xué)監(jiān)視區(qū)域中使用高阻抗SRM具有若干優(yōu)點(diǎn)。第一，高阻抗電極可由較 低成本的材料而非包括昂貴的銀/氯化銀的材料組成。此外，使用非金屬高阻抗導(dǎo)體來形 成引導(dǎo)至ECG監(jiān)視器的高阻抗輸出觸點(diǎn)將是可接受的。諸如但不限于，諸如從弗萊康公司 購買的其EXV-216的導(dǎo)電性碳涂層產(chǎn)品、或者諸如德國的H. C. Stark公司售出的CLEVI0S 系列產(chǎn)品的本征導(dǎo)電聚合物、或者諸如可從美國得克薩斯州休斯敦的碳納米技術(shù)公司 (Carbon Nanotechnologies, Inc.)買到的超級 HiPCO (Super HiPCO)納米管的碳納米管分 散劑的高阻抗材料可取代現(xiàn)有技術(shù)中的銀/氯化銀電極。高阻抗電極和高阻抗輸出觸點(diǎn)兩 者可印刷在公共支承襯底上。此外，可從簡單的制造以及減小的SRM厚度得到成本的節(jié)約。 舉例而言，如圖4所示的電極之間的距離(d2)可小于約1英寸(25，000微米)，且優(yōu)選為小 于約100密耳0，500微米)。在其它實施例中，該距離(12可基本上與以上所述的SRM的厚 度(例如，小于約200密耳)相同。因為多個高阻抗電極可放置在連續(xù)的SRM上，所以與特定電極對準(zhǔn)不像在離子性 導(dǎo)電的水凝膠的情況那樣關(guān)鍵，這可降低制造成本。另外，通過電容性耦合來操作的SRM的 厚度可比離子性電解液(例如，水凝膠)的厚度小，其通常為300-625微米厚。這額外的水 凝膠的量有助于確保無隙皮膚接觸以及從心臟拾取信號的能力。相反，該電容性耦合SRM 的本征粘性更多是所選聚合物基的函數(shù)。因此，粘合性可更佳地為應(yīng)用的需要而定制，且信 號拾取不是粘合劑質(zhì)量的函數(shù)。因此，SRM的厚度例如可在約5微米和約200微米之間。這 規(guī)定所得生物醫(yī)學(xué)傳感器裝置(包括高阻抗導(dǎo)體、介電材料、以及可選支承材料)可具有小于約250微米的總厚度，該厚度比單單常規(guī)水凝膠的厚度還小。在其它實施例中，該SRM厚 度可優(yōu)選為在約25微米和約100微米之間。事實上當(dāng)使用較薄層(優(yōu)選為25-100微米)的SRM時對于改善的除顫超載恢復(fù) 性能而言具有優(yōu)勢，且和保持與患者皮膚的充分接觸相一致。較薄層SRM當(dāng)然地具有成本 優(yōu)勢。甚至在更寬的接合區(qū)域仍將保持這些優(yōu)勢。降低成本的動機(jī)已造成越來越小的接觸 面積從而節(jié)省水凝膠和銀/氯化銀的成本。使用以較薄5-200微米沉積的電容性耦合SRM， 甚至在更大表面區(qū)域仍將維持材料和制造的顯著成本優(yōu)勢。除了使用較少沉積的信號接受 材料的經(jīng)濟(jì)上的優(yōu)勢之外，使用較薄的信號接受材料還提供更好的各向異性效果。即使SRM的面積比高阻抗電極的面積更大，也將維持該成本優(yōu)勢。如圖6所示，在 其之上施加高阻抗電極62和信號接受材料64的支承襯底60可包括比要求的多得多的支 承襯底和SRM ;SRM超出導(dǎo)電電極傳感器的邊界延伸。當(dāng)SRM用作附連粘合劑以及信號接受 媒介時，該配置允許更良好地控制電極的粘合性。應(yīng)當(dāng)注意，如果典型水凝膠要跨過電極這 樣延伸，則來自由水凝膠覆蓋的額外區(qū)域的附加信號將在ECG傳感器的位置特異性中造成 一些變化。因此，使用水凝膠的延伸來改善對患者的粘合將不僅僅具有成本代價。如圖7所示，高阻抗電極傳感器72還可良好地放置在支承襯底70和SRM 74的中 心區(qū)域之內(nèi)，因此來自傳感器72的引線76的任何附加阻抗將不會不利地影響從高阻抗SRM 材料接受輸出信號，假若引線的總面積和電極的面積之比小。如果面積比AgiaAwa大于引 線本身可作為有效電極并從遠(yuǎn)離電極的區(qū)域拾取信號時的臨界比，則足夠厚的絕緣材料或 介電材料的層可與引線對齊地置于引線和SRM之間以便于最小化或者消除由引線本身接 受的信號。高阻抗SRM的使用不會造成信號保真的問題。此外，圖6和圖7的裝置具有由支承襯底和SRM較佳地固定的電極和周圍的表層。 因此，可造成監(jiān)視誤差的電極邊緣的不經(jīng)意抬起或者電極周圍的表層的移動可被最小化。 提供與具有較低阻抗粘合劑的常規(guī)離子導(dǎo)電水凝膠同樣的構(gòu)造的嘗試將允許因電極周圍 的身體移動所生成的信號在水凝膠的X、Y平面中傳導(dǎo)到電極。本發(fā)明的某些裝置的附加優(yōu)點(diǎn)在于，將連續(xù)膜上的電極陣列施用于患者，諸如圖4 和圖5所示地利用高阻抗SRM的連續(xù)涂層，將允許使用較小的粘合劑厚度以及較少本征粘 性的粘合劑。對患者的粘合力則是總接合面積的函數(shù)，且移除時將對患者造成較少的不適。另外，因為該系統(tǒng)通過電容性耦合來操作，所以所傳輸?shù)男盘柧哂械碗娏魈匦?，?而允許系統(tǒng)可能在諸如除顫事件的電分路條件中更合乎要求。高阻抗電極以及跡線阻抗還 可用于將患者和醫(yī)療人員從過電流暴露中屏蔽。此外，多感測電極(如圖4和圖5所示)的可能性將允許更多數(shù)量的視角，其可有 助于信號檢測且有助于技師從外部噪聲分辨出有效信號。這還將允許自動選擇要使用哪個 傳感器。另外，使用較高阻抗電極的能力還規(guī)定可采用較低總金屬含量，包括到ECG監(jiān)視 器的輸出引線以及總電極(加SRM)，從而減少要在諸如X-射線、計算機(jī)輔助X線斷層攝影 掃描(CAT掃描)和磁共振成像(MRI)分析之前將電極移除的要求。另外，使用非金屬高阻 抗電極和輸出引線避免與金屬和金屬鹽相關(guān)的許多一次性問題?？扇缦绿峁┌ǚ倾y和氯化銀的本發(fā)明的傳感器系統(tǒng)的一個示例。ECG感測電極 用從美國馬薩諸塞州斯濱塞的弗萊康股份有限公司購買的EXH-585 SRM材料構(gòu)造。該粘合
9劑經(jīng)由非離子性的電容性耦合機(jī)制來操作。粘合劑的厚度為25微米，且施加到一側(cè)上的是 涂敷有導(dǎo)電性碳(從弗萊康公司買到的EXV-216產(chǎn)品)涂層的25微米聚酯膜至25微米沉 積，且導(dǎo)電性涂敷聚酯的一區(qū)域沒有用EXH-585覆蓋以允許制造電觸點(diǎn)。觸點(diǎn)的另一端通 到GE醫(yī)療系統(tǒng)模型MAC 1200 ECG監(jiān)視器。三個這種襯墊被構(gòu)造且置于測試受驗體之上， 并取ECG讀數(shù)。圖8A示出由ECG監(jiān)視器提供的傳感器輸出，其代表復(fù)合信號的特定部分，舉例而 言包括來自I、II、和III引線的信號以及來自AVR、AVL和AVF引線的信號。圖8A示出使 用根據(jù)本發(fā)明的如上公開的SRM材料針對受驗體的80、82、84、86、88和89處的I、II、III、 AVR、AVL、以及AVF引線的輸出。同一受驗體用從瑞士的Tyco Healthcare Retail Services AG公司購買的 Kendall Q-Trace電極重新測試以接收由水凝膠拾取的信號，其使用具有在導(dǎo)電性碳涂層 上的銀/氯化銀涂層的聚酯膜上的離子導(dǎo)電水凝膠系統(tǒng)。向ECG監(jiān)視器提供傳感器輸出，且 在圖8B中使用現(xiàn)有技術(shù)的水凝膠針對同一個受驗體在90、92、94、96、98和99處分別示出 來自I、II、III引線的信號以及來自AVR、AVL、AVF引線的信號。圖8A和8B中的兩組ECG 跡線的比較示出基本上相同的保真性。如以上所討論地，本發(fā)明的系統(tǒng)的另一個好處在于，粘合劑能夠以連續(xù)的方式覆 蓋兩個或以上的感測電極。SRM相對于單個電極并不謹(jǐn)慎，但是相反在X、Y平面中橫跨若干 電極且仍允許強(qiáng)且唯一的信號通過電極在Z維度中傳播。運(yùn)行一系列測試以測量該效果。如圖9所示地提供電極的測試夾具。該測試系統(tǒng)還包括作為測試信號的常用源的 由美國加利福尼亞州查茨沃思的Spacelabs公司售出的Spacelabs模型# 514患者監(jiān)視 器，以及用作信號接收機(jī)的由美國紐約斯克內(nèi)克塔迪的通用電器公司售出的GE醫(yī)療系統(tǒng) 模型# MAC 1200。如圖9所示，電極測試夾具包括分別經(jīng)由源高阻抗連接器110、112、114、 116和118連接到源的第一組電極100、102、104、106和108，以及分別經(jīng)由高阻抗監(jiān)視器連 接器130、132、134、136和138連接到監(jiān)視器的第二組電極120、122、124、126和128。要測 試的SRM材料被放置在第一組電極和第二組電極之間。在源接點(diǎn)2S(到電極10 和3S(到電極104)處施加獨(dú)立的信號。測試樣本放置 成與源和監(jiān)視器接點(diǎn)兩者直接物理接觸，以使源信號可通過測試樣本傳輸且在監(jiān)視器接點(diǎn) 2M(電極122)和3M(電極124)處接收。包括五個電極對的電極對(100、120)、(102、122)、 (104、124)、(106、126)和(108、128)被設(shè)計成在人類受驗體上的某些常規(guī)位置處放置以用 于測量來自患者心臟的信號。向ECG監(jiān)視器提供傳感器輸出，且該監(jiān)視器可提供復(fù)合心臟 信號，和/或可提供代表復(fù)合信號的特定部分的離散信號，例如包括來自I、II、III引線以 及來自AVR、AVL、AVF引線的常規(guī)使用的ECG信號。如下執(zhí)行五個測試。測試1提供第一和第二組電極相互接觸的對照。測試2提供 采用位于電極之間的常規(guī)水凝膠材料以使相鄰電極(例如100和102)設(shè)置有水凝膠的離 散區(qū)域的第二對照。測試3提供采用如上所述的置于電極對之間的但不是一個以上源或者 監(jiān)視器電極公用的SRM的第三對照。測試4采用以上所述的跨越所有電極對的大面積SRM。 舉例而言，在連續(xù)膜中電極102和122之間的SRM還在電極104和IM之間。測試5采用 跨越所有電極對的常規(guī)水凝膠。圖IOA示出針對各電極對之間不包括SRM材料的對照系統(tǒng)(測試1)的分別在140、142、144、146、148和149處的I、II、III、AVR、AVL和AVF引線的輸出。圖IOB示出針對包括 各電極對之間的水凝膠材料的離散部分的對照系統(tǒng)(測試2)的分別在150、152、154、156、 158和159處的I、II、III、AVR、AVL和AVF引線的輸出。圖IOC示出針對包括各電極對之 間的根據(jù)本發(fā)明的SRM材料的離散部分的對照系統(tǒng)(測試3)的分別在160、162、164、166、 168和169處的I、II、III、AVR、AVL和AVF引線的輸出。圖IOD示出針對包括跨越各電極 對之間的區(qū)域的本發(fā)明的連續(xù)SRM材料的對照系統(tǒng)(測試4)的分別在170、172、174、176、 178和179處的I、II、III、AVR、AVL和AVF引線的輸出。圖IOE示出針對包括跨越各電極 對之間的區(qū)域的現(xiàn)有技術(shù)的連續(xù)水凝膠材料的對照系統(tǒng)(測試5)的分別在180、182、184、 186、188 和 189 處的 I、II、III、AVR、AVL 和 AVF 引線的輸出。如可從圖10A-10C觀察到的，標(biāo)準(zhǔn)ECG信號對于以上提及的各對照測試(測試 1-3)而言非常相似。采用本發(fā)明的連續(xù)SRM材料的系統(tǒng)(如圖IOD所示)也提供類似于圖 10A-10C的信號的標(biāo)準(zhǔn)I、II、III、AVR、AVL和AVF引線信號。但是，采用跨越各電極對的現(xiàn) 有技術(shù)的連續(xù)水凝膠的圖IOE的系統(tǒng)產(chǎn)生具有較低振幅的引線I、引線III、引線AVR和引 線AVL信號，且AVL信號的極性翻轉(zhuǎn)。要理解，這是因為至少部分歸因于公共水凝膠材料導(dǎo) 電而非電容性的事實，某些電極檢測不緊鄰那些電極的信號。在ECG系統(tǒng)中分析這種引線 信號的任何嘗試將導(dǎo)致不正確(以及可能是險些不正確)的讀取。但是圖IOD的系統(tǒng)即使 在各電極對使用SRM材料的單個連續(xù)膜時也會正常工作。該所示的SRM的另一巨大優(yōu)點(diǎn)為具有高內(nèi)部阻抗。因此，諸如以上所討論的多傳 感器復(fù)合體可在不損失位點(diǎn)信號保真性的情況下用由SRM的連續(xù)層覆蓋的各傳感器電極 來構(gòu)造。這種裝置在醫(yī)療和非醫(yī)療監(jiān)視和/或診斷應(yīng)用中具有諸多用途?，F(xiàn)有技術(shù)的水凝膠和本發(fā)明的復(fù)合物示例的粘合剝離強(qiáng)度的測試如下。樣本1 是常規(guī) Kendall Q-Trace Gold 5500 水凝膠材料(由瑞士的 Covidien AG 公司出售)，且0.013英寸(330微米)厚度乘9平方英寸(0.0117立方英寸)。樣本2是包括弗萊康的EXH-585丙烯酸粘合劑(由美國馬薩諸塞州斯濱塞的弗 萊康股份有限公司出售)的信號接受材料(SRM)，該粘合劑包含按重量為20%的ARAQUAD 2HT-75季銨鹽(由美國伊利諾斯州芝加哥的Akezo Nobel Surface Chemistry公司售出)。 該丙烯酸粘合劑和鹽對其本身和彼此呈現(xiàn)平衡分子間吸引力，使得鹽在不浮散或者結(jié)晶的 情況下仍然懸浮在丙烯酸粘合劑內(nèi)。樣本2是0.001英寸(25微米)的厚度乘6平方英寸 (0. 0006立方英寸)。樣本3是包括弗萊康EXH-585丙烯酸粘合劑的SRM，該粘合劑包含按重量為20% 的ARAQUAD 2HT-75季銨鹽，且樣本3是0. 002英寸(50微米)的厚度乘6平方英寸(0.0012 立方英寸)。樣本4是包括弗萊康EXH-585丙烯酸粘合劑的SRM，該粘合劑包含按重量為20% 的ARAQUAD 2HT-75季銨鹽，且樣本4是0. 001英寸的厚度乘1. 4平方英寸(0. 0014立方英 寸)。樣本5是包括弗萊康EXH-585丙烯酸粘合劑的SRM，該粘合劑包含按重量為20% 的ARAQUAD 2HT-75季銨鹽，且樣本5是0. 002英寸的厚度乘1. 4平方英寸(0. 0028立方英 寸)。剝離強(qiáng)度以峰值力來記錄(以克為單位)，且總能量(以克秒為單位)以每分鐘傳播12英寸的速率來記錄。該測試裝置是Mable Micro Systems TA XTPlus質(zhì)構(gòu)儀(由英 國的Mable Micro Systems公司出售)，且數(shù)據(jù)捕獲速度是每秒400個數(shù)據(jù)點(diǎn)。在180度 下使用不銹鋼面板上的剝離強(qiáng)度的測試結(jié)果(每個測試運(yùn)行10次)在表1中示出。表 權(quán)利要求
1.一種生物醫(yī)學(xué)傳感器系統(tǒng)，包括多個電極以及與所述多個電極的每一個接觸的鄰 接粘合材料。
2.如權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)傳感器系統(tǒng)，其特征在于，所述粘合材料為介電材料。
3.如權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)傳感器系統(tǒng)，其特征在于，所述多個電極耦合到信號 分析系統(tǒng)。
4.如權(quán)利要求3所述的生物醫(yī)學(xué)傳感器系統(tǒng)，其特征在于，所述信號分析系統(tǒng)選擇所 述多個電極的子集以用于信號分析。
5.如權(quán)利要求4所述的生物醫(yī)學(xué)傳感器系統(tǒng)，其特征在于，所述信號分析系統(tǒng)分析來 自所述多個電極的所述子集的電信號以確定患者是否具有異常的心跳。
6.如權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)傳感器系統(tǒng)，其特征在于，所述系統(tǒng)包括與所述粘合 材料接觸的6個電極。
7.如權(quán)利要求6所述的生物醫(yī)學(xué)傳感器系統(tǒng)，其特征在于，所述傳感器系統(tǒng)適用于執(zhí) 行ECG分析。
8.如權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)傳感器系統(tǒng)，其特征在于，在施用于患者之前所述電 極和所述粘合材料載于承載襯底上。
9.如權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)傳感器系統(tǒng)，其特征在于，所述粘合材料具有的厚度 小于約200微米。
10.如權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)傳感器系統(tǒng)，其特征在于，所述粘合材料具有的厚度 在約25微米和約100微米之間。
11.如權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)傳感器系統(tǒng)，其特征在于，所述多個電極的至少一些 相互間隔開小于約25，000微米的距離。
12.如權(quán)利要求1所述的生物醫(yī)學(xué)傳感器系統(tǒng)，其特征在于，所述多個電極的至少一些 相互間隔開小于約2，500微米的距離。
13.—種檢測來自患者的時變信號的方法，所述方法包括以下步驟向患者施用粘合材料的第一面，其中所述粘合材料包括在其第二面上的至少兩個電 極，所述第二面與所述第一面相反；以及所述至少兩個電極的第一電極在第一位置處接收時變信號，以使不在所述至少兩個電 極的第二電極處接收所述時變信號。
14.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，所述粘合材料為介電材料。
15.如權(quán)利要求13所述的方法，其特征在于，所述生物醫(yī)學(xué)傳感器包括與所述粘合材 料接觸的電極陣列。
16.如權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，所述生物醫(yī)學(xué)傳感器包括多個電極陣列。
17.—種檢測來自患者的時變信號的方法，所述方法包括以下步驟向患者施用粘合材料的第一面，其中所述粘合材料以小于約50微米的厚度提供且仍 然提供至少約600克秒的總剝離強(qiáng)度；以及在與所述粘合材料接觸的第一電極處接收時變信號。
18.如權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于，所述方法還包括在所述粘合材料的第二 面上設(shè)置多個電極的所述步驟，且其中在所述第一電極處接收所述時變信號的所述步驟包 含不在第二電極處接收所述時變信號，所述第二電極與所述第一電極間隔開小于約2，500微米的距離。
19.如權(quán)利要求17所述的方法，其特征在于，所述多個電極被設(shè)置為電極陣列。
20.如權(quán)利要求19所述的方法，其特征在于，所述方法還包括檢測來自所述多個電極 的每一個的任何輸入信號的步驟，以及為ECG系統(tǒng)中的進(jìn)一步分析選擇特定信號的步驟。
全文摘要
本發(fā)明公開的生物醫(yī)學(xué)傳感器系統(tǒng)包括多個電極(50)以及與多個電極的每一個接觸的鄰接粘合材料(52)。該粘合材料具有高阻抗且適用于電容性耦合。該系統(tǒng)可適用于ECG分析。在某些實施例中，提供了一種方法，包括向患者施用粘合材料的第一面的步驟，其中粘合材料包括在其第二面上的至少兩個電極，且第二面與第一面相反。該方法還包括至少兩個電極的第一電極在第一位置處接收時變信號以使不在至少兩個電極的第二電極處接收時變信號的步驟。
文檔編號C09J9/00GK102112572SQ200980130966
公開日2011年6月29日 申請日期2009年8月5日 優(yōu)先權(quán)日2008年8月6日
發(fā)明者A·格林, K·伯納姆, S·高克哈里 申請人:弗萊康股份有限公司