一種安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料及其制備方法，由如下質量份的原料制備而得：丁基橡膠42~56份、硅橡膠14~20份、聚醚酮6~11份、甲基琥珀酸酐4~9份、苯乙烯磺酸鈉4~8份、巖藻糖3~7份、天冬氨酸4~8份、1,5?戊二硫醇6~13份、2?(2?乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸2~6份、二硫化四芐基秋蘭姆3~7份、聚甲基氫硅氧烷3~6份、維生素A棕櫚酸酯4~8份、過氧化苯甲酰5~9份、納米氧化鋅4~8份、甘油15~23份。本發(fā)明制備的醫(yī)用膠塞材料藥用相容性好，且密封性佳，適宜作為一種安全穩(wěn)定、相容性好的膠塞材料應用于醫(yī)藥行業(yè)。
【專利說明】
一種安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料及其制備方法
技術領域
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)用材料領域，具體涉及一種安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 醫(yī)藥包裝是醫(yī)療行業(yè)中的非常重要的環(huán)節(jié)之一，由于醫(yī)學藥品的特殊性，需要良 好的密封效果，以防止醫(yī)藥的揮發(fā)或泄露，在醫(yī)藥的密封過程中使用最多的是合成橡膠塞， 其可以起到很好的密封效果。常見的醫(yī)用膠塞材料主要是丁基橡膠或鹵化丁基橡膠，其中 丁基橡膠具有良好的彈性、阻隔性，對熱、臭氧和化學品有良好的耐受能力，然而丁基橡膠 在使用過程中，由于與藥品存在不同程度的相容性問題，往往會產生不穩(wěn)定的浸出物或者 提取物，致使膠塞物理性能不穩(wěn)定，同時部分藥品會在醫(yī)用膠塞上形成液膜，產生掛膜和掛 粉現(xiàn)象，影響藥效，此外在穿刺后還會存在落肩的問題，這些都增加了用藥的不安全性。隨 著我國醫(yī)藥水平的快速發(fā)展，對醫(yī)藥包裝與藥品的相容性越來越重視，因此需要積極開發(fā) 一種安全穩(wěn)定、相容性好的膠塞材料更好的應用于醫(yī)藥行業(yè)。

【發(fā)明內容】

[0003] 本發(fā)明所要解決現(xiàn)有技術問題的至少一種，提供一種安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料及其 制備方法。
[0004] 為了解決上述技術問題，本發(fā)明是通過以下技術方案實現(xiàn)的： 一種安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料，由如下質量份的原料制備而得:丁基橡膠42~56份、硅橡 膠14~20份、聚醚酮6~11份、甲基琥珀酸酐4~9份、苯乙烯磺酸鈉4~8份、巖藻糖3~7份、天冬氨 酸4~8份、1，5-戊二硫醇6~13份、2-( 2-乙氧基羰基烯丙氧基）乙基膦酸2~6份、二硫化四芐基 秋蘭姆3~7份、聚甲基氫硅氧烷3~6份、維生素 A棕櫚酸酯4~8份、過氧化苯甲酰5~9份、納米氧 化鋅4~8份、甘油15~23份。
[0005] 優(yōu)選的，所述安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料，由如下質量份的原料制備而得:丁基橡膠53 份、硅橡膠17份、聚醚酮9份、甲基琥珀酸酐5份、苯乙烯磺酸鈉5份、巖藻糖6份、天冬氨酸6 份、1，5_戊二硫醇9份、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基)乙基膦酸4份、二硫化四芐基秋蘭姆6份、 聚甲基氫硅氧烷4份、維生素 A棕櫚酸酯6份、過氧化苯甲酰7份、納米氧化鋅6份、甘油18份。
[0006] 優(yōu)選的，所述的安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料，由如下質量份的原料制備而得:丁基橡膠 48份、硅橡膠15份、聚醚酮10份、甲基琥珀酸酐6份、苯乙烯磺酸鈉7份、巖藻糖4份、天冬氨酸 6份、1，5_戊二硫醇11份、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基）乙基膦酸4份、二硫化四芐基秋蘭姆5 份、聚甲基氫硅氧烷5份、維生素 A棕櫚酸酯7份、過氧化苯甲酰8份、納米氧化鋅5份、甘油21 份。
[0007] -種安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料的制備方法，包括以下制備步驟： 步驟1、按質量份稱取各原料:丁基橡膠42~56份、硅橡膠14~20份、聚醚酮6~11份、甲基 琥珀酸酐4~9份、苯乙烯磺酸鈉4~8份、巖藻糖3~7份、天冬氨酸4~8份、1，5_戊二硫醇6~13份、 2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基）乙基膦酸2~6份、二硫化四芐基秋蘭姆3~7份、聚甲基氫硅氧烷3 ~6份、維生素 A棕櫚酸酯4~8份、過氧化苯甲酰5~9份、納米氧化鋅4~8份、甘油15~23份； 步驟2、將丁基橡膠和天冬氨酸加入到密煉機中，先在105-128°C下密煉10-20分鐘;然 后加入硅橡膠，再在125-140 °C下密煉10-30分鐘，得到密煉料； 步驟3、將步驟2的密煉料與聚醚酮、甲基琥珀酸酐、苯乙烯磺酸鈉、巖藻糖、1，5_戊二硫 醇、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基）乙基膦酸、聚甲基氫硅氧烷、維生素 A棕櫚酸酯、納米氧化 鋅、甘油混合均勻，投入到密煉機中，在130_150°C下密煉15-30分鐘;再加入二硫化四芐基 秋蘭姆、過氧化苯甲酰，混煉均勻得到混煉膠； 步驟4、冷卻至室溫，室溫下放置24-48小時;再于180-200°C下模壓成型，滅菌即得安全 穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料。
[0008] 優(yōu)選的，所述步驟2中將丁基橡膠和天冬氨酸加入到密煉機中，先在116°C下密煉 13分鐘。
[0009] 優(yōu)選的，所述步驟2中然后加入硅橡膠，再在138°C下密煉18分鐘。
[0010] 優(yōu)選的，所述步驟3中在136°C下密煉20分鐘。
[0011] 本發(fā)明的有益效果為： 本發(fā)明制備的醫(yī)用膠塞材料分別浸泡氯化鈉注射液和頭孢哌酮鈉注射液中分別放置 一段時間后，注射液澄清度高，說明醫(yī)用膠塞材料在氯化鈉注射液和頭孢哌酮鈉注射液中 的浸出物或提取物較少，藥用相容性好;同時本發(fā)明制備的額醫(yī)用膠塞材料的密封性佳，適 宜作為一種安全穩(wěn)定、相容性好的膠塞材料應用于醫(yī)藥行業(yè)。
【具體實施方式】
[0012] 下面結合具體實施例，對本發(fā)明作進一步詳細描述。以下實施例用于說明本發(fā)明， 但不用來限制本發(fā)明的范圍。
[0013] 實施例1 一種安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料的制備方法，包括以下制備步驟： 步驟1、按質量份稱取各原料:丁基橡膠42份、硅橡膠14份、聚醚酮6份、甲基琥珀酸酐4 份、苯乙烯磺酸鈉4份、巖藻糖3份、天冬氨酸4份、1，5_戊二硫醇6份、2-(2-乙氧基羰基烯丙 氧基）乙基膦酸2份、二硫化四芐基秋蘭姆3份、聚甲基氫硅氧烷3份、維生素 A棕櫚酸酯4份、 過氧化苯甲酰5份、納米氧化鋅4份、甘油15份； 步驟2、將丁基橡膠和天冬氨酸加入到密煉機中，先在105 °C下密煉10分鐘;然后加入硅 橡膠，再在125 °C下密煉10分鐘，得到密煉料； 步驟3、將步驟2的密煉料與聚醚酮、甲基琥珀酸酐、苯乙烯磺酸鈉、巖藻糖、1，5_戊二硫 醇、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基）乙基膦酸、聚甲基氫硅氧烷、維生素 A棕櫚酸酯、納米氧化 鋅、甘油混合均勻，投入到密煉機中，在130 °C下密煉15分鐘;再加入二硫化四芐基秋蘭姆、 過氧化苯甲酰，混煉均勻得到混煉膠； 步驟4、冷卻至室溫，室溫下放置24小時;再于180°C下模壓成型，滅菌即得安全穩(wěn)定醫(yī) 用膠塞材料。
[0014] 實施例2 一種安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料的制備方法，包括以下制備步驟： 步驟1、按質量份稱取各原料:丁基橡膠56份、硅橡膠20份、聚醚酮11份、甲基琥珀酸酐9 份、苯乙烯磺酸鈉8份、巖藻糖7份、天冬氨酸8份、1，5-戊二硫醇13份、2-(2-乙氧基羰基烯丙 氧基）乙基膦酸6份、二硫化四芐基秋蘭姆7份、聚甲基氫硅氧烷6份、維生素 A棕櫚酸酯8份、 過氧化苯甲酰9份、納米氧化鋅8份、甘油23份； 步驟2、將丁基橡膠和天冬氨酸加入到密煉機中，先在128 °C下密煉20分鐘;然后加入硅 橡膠，再在140°C下密煉30分鐘，得到密煉料； 步驟3、將步驟2的密煉料與聚醚酮、甲基琥珀酸酐、苯乙烯磺酸鈉、巖藻糖、1，5_戊二硫 醇、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基）乙基膦酸、聚甲基氫硅氧烷、維生素 A棕櫚酸酯、納米氧化 鋅、甘油混合均勻，投入到密煉機中，在150 °C下密煉30分鐘;再加入二硫化四芐基秋蘭姆、 過氧化苯甲酰，混煉均勻得到混煉膠； 步驟4、冷卻至室溫，室溫下放置48小時;再于200°C下模壓成型，滅菌即得安全穩(wěn)定醫(yī) 用膠塞材料。
[0015] 實施例3 一種安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料的制備方法，包括以下制備步驟： 步驟1、按質量份稱取各原料:丁基橡膠49份、硅橡膠17份、聚醚酮8份、甲基琥珀酸酐6 份、苯乙烯磺酸鈉6份、巖藻糖5份、天冬氨酸6份、1，5_戊二硫醇10份、2-(2-乙氧基羰基烯丙 氧基）乙基膦酸4份、二硫化四芐基秋蘭姆5份、聚甲基氫硅氧烷4份、維生素 A棕櫚酸酯6份、 過氧化苯甲酰7份、納米氧化鋅6份、甘油19份； 步驟2、將丁基橡膠和天冬氨酸加入到密煉機中，先在116 °C下密煉15分鐘;然后加入硅 橡膠，再在132 °C下密煉20分鐘，得到密煉料； 步驟3、將步驟2的密煉料與聚醚酮、甲基琥珀酸酐、苯乙烯磺酸鈉、巖藻糖、1，5_戊二硫 醇、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基）乙基膦酸、聚甲基氫硅氧烷、維生素 A棕櫚酸酯、納米氧化 鋅、甘油混合均勻，投入到密煉機中，在140°C下密煉22分鐘;再加入二硫化四芐基秋蘭姆、 過氧化苯甲酰，混煉均勻得到混煉膠； 步驟4、冷卻至室溫，室溫下放置36小時;再于190°C下模壓成型，滅菌即得安全穩(wěn)定醫(yī) 用膠塞材料。
[0016] 實施例4 一種安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料的制備方法，包括以下制備步驟： 步驟1、按質量份稱取各原料:丁基橡膠53份、硅橡膠17份、聚醚酮9份、甲基琥珀酸酐5 份、苯乙烯磺酸鈉5份、巖藻糖6份、天冬氨酸6份、1，5_戊二硫醇9份、2-(2-乙氧基羰基烯丙 氧基）乙基膦酸4份、二硫化四芐基秋蘭姆6份、聚甲基氫硅氧烷4份、維生素 A棕櫚酸酯6份、 過氧化苯甲酰7份、納米氧化鋅6份、甘油18份； 步驟2、將丁基橡膠和天冬氨酸加入到密煉機中，先在116 °C下密煉13分鐘;然后加入硅 橡膠，再在138 °C下密煉18分鐘，得到密煉料； 步驟3、將步驟2的密煉料與聚醚酮、甲基琥珀酸酐、苯乙烯磺酸鈉、巖藻糖、1，5_戊二硫 醇、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基）乙基膦酸、聚甲基氫硅氧烷、維生素 A棕櫚酸酯、納米氧化 鋅、甘油混合均勻，投入到密煉機中，在136 °C下密煉20分鐘;再加入二硫化四芐基秋蘭姆、 過氧化苯甲酰，混煉均勻得到混煉膠； 步驟4、冷卻至室溫，室溫下放置30小時;再于192°C下模壓成型，滅菌即得安全穩(wěn)定醫(yī) 用膠塞材料。
[0017] 實施例5 一種安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料的制備方法，包括以下制備步驟： 步驟1、按質量份稱取各原料:丁基橡膠48份、硅橡膠15份、聚醚酮10份、甲基琥珀酸酐6 份、苯乙烯磺酸鈉7份、巖藻糖4份、天冬氨酸6份、1，5_戊二硫醇11份、2-(2-乙氧基羰基烯丙 氧基）乙基膦酸4份、二硫化四芐基秋蘭姆5份、聚甲基氫硅氧烷5份、維生素 A棕櫚酸酯7份、 過氧化苯甲酰8份、納米氧化鋅5份、甘油21份； 步驟2、將丁基橡膠和天冬氨酸加入到密煉機中，先在116 °C下密煉13分鐘;然后加入硅 橡膠，再在138 °C下密煉18分鐘，得到密煉料； 步驟3、將步驟2的密煉料與聚醚酮、甲基琥珀酸酐、苯乙烯磺酸鈉、巖藻糖、1，5_戊二硫 醇、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基）乙基膦酸、聚甲基氫硅氧烷、維生素 A棕櫚酸酯、納米氧化 鋅、甘油混合均勻，投入到密煉機中，在136 °C下密煉20分鐘;再加入二硫化四芐基秋蘭姆、 過氧化苯甲酰，混煉均勻得到混煉膠； 步驟4、冷卻至室溫，室溫下放置30小時;再于192°C下模壓成型，滅菌即得安全穩(wěn)定醫(yī) 用膠塞材料。
[0018] 對比例1 本對比例同實施例1，不同之處在于:不包含硅橡膠、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基）乙基 膦酸、巖藻糖及其相關步驟。
[0019]性能測試 取30個上述實施例和對比例制備的醫(yī)用膠塞材料的進行相關性能測試，其測試結果 為：
注:澄清級別越低性能越好，密封性的"+"越多性能越好。
[0020]由上表可知，本發(fā)明制備的醫(yī)用膠塞材料分別浸泡氯化鈉注射液和頭孢哌酮鈉注 射液中分別放置一段時間后，注射液澄清度高，說明醫(yī)用膠塞材料在氯化鈉注射液和頭孢 哌酮鈉注射液中的浸出物或提取物較少，藥用相容性好；同時本發(fā)明制備的額醫(yī)用膠塞材 料的密封性佳，適宜作為一種安全穩(wěn)定、相容性好的膠塞材料應用于醫(yī)藥行業(yè)。
【主權項】
1. 一種安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料，其特征在于，由如下質量份的原料制備而得:丁基橡膠 42~56份、硅橡膠14~20份、聚醚酮6~11份、甲基琥珀酸酐4~9份、苯乙烯磺酸鈉4~8份、巖藻糖 3~7份、天冬氨酸4~8份、1，5_戊二硫醇6~13份、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基）乙基膦酸2~6份、 二硫化四芐基秋蘭姆3~7份、聚甲基氫硅氧烷3~6份、維生素 A棕櫚酸酯4~8份、過氧化苯甲酰 5~9份、納米氧化鋅4~8份、甘油15~23份。2. 根據權利要求1所述的安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料，其特征在于，由如下質量份的原料制 備而得:丁基橡膠53份、硅橡膠17份、聚醚酮9份、甲基琥珀酸酐5份、苯乙烯磺酸鈉5份、巖藻 糖6份、天冬氨酸6份、1，5_戊二硫醇9份、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基）乙基膦酸4份、二硫化 四芐基秋蘭姆6份、聚甲基氫硅氧烷4份、維生素 A棕櫚酸酯6份、過氧化苯甲酰7份、納米氧化 鋅6份、甘油18份。3. 根據權利要求1所述的安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料，其特征在于，由如下質量份的原料制 備而得:丁基橡膠48份、硅橡膠15份、聚醚酮10份、甲基琥珀酸酐6份、苯乙烯磺酸鈉7份、巖 藻糖4份、天冬氨酸6份、1，5_戊二硫醇11份、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基）乙基膦酸4份、二硫 化四芐基秋蘭姆5份、聚甲基氫硅氧烷5份、維生素 A棕櫚酸酯7份、過氧化苯甲酰8份、納米氧 化鋅5份、甘油21份。4. 一種安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料的制備方法，其特征在于，包括以下制備步驟： 步驟1、按質量份稱取各原料：丁基橡膠42~56份、硅橡膠14~20份、聚醚酮6~11份、甲基 琥珀酸酐4~9份、苯乙烯磺酸鈉4~8份、巖藻糖3~7份、天冬氨酸4~8份、1，5_戊二硫醇6~13份、 2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基）乙基膦酸2~6份、二硫化四芐基秋蘭姆3~7份、聚甲基氫硅氧烷3 ~6份、維生素 A棕櫚酸酯4~8份、過氧化苯甲酰5~9份、納米氧化鋅4~8份、甘油15~23份； 步驟2、將丁基橡膠和天冬氨酸加入到密煉機中，先在105-128°C下密煉10-20分鐘；然 后加入硅橡膠，再在125-140 °C下密煉10-30分鐘，得到密煉料； 步驟3、將步驟2的密煉料與聚醚酮、甲基琥珀酸酐、苯乙烯磺酸鈉、巖藻糖、1，5_戊二硫 醇、2-(2-乙氧基羰基烯丙氧基）乙基膦酸、聚甲基氫硅氧烷、維生素 A棕櫚酸酯、納米氧化 鋅、甘油混合均勻，投入到密煉機中，在130_150°C下密煉15-30分鐘;再加入二硫化四芐基 秋蘭姆、過氧化苯甲酰，混煉均勻得到混煉膠； 步驟4、冷卻至室溫，室溫下放置24-48小時;再于180-200°C下模壓成型，滅菌即得安全 穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料。5. 根據權利要求4所述的安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料的制備方法，其特征在于，所述步驟2 中將丁基橡膠和天冬氨酸加入到密煉機中，先在116°C下密煉13分鐘。6. 根據權利要求4或5所述的安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料的制備方法，其特征在于，所述步 驟2中然后加入硅橡膠，再在138°C下密煉18分鐘。7. 根據權利要求6所述的安全穩(wěn)定醫(yī)用膠塞材料的制備方法，其特征在于，所述步驟3 中在136 °C下密煉20分鐘。
【文檔編號】C08K3/22GK106084506SQ201610450017
【公開日】2016年11月9日
【申請日】2016年6月21日
【發(fā)明人】林春梅
【申請人】林春梅