專利名稱：患者接口系統(tǒng)的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于向患者輸送呼吸治療的患者接口。這種治療的實(shí)例包括連續(xù)氣道 正壓通氣(CPAP)、無創(chuàng)正壓通氣(NIPPV)以及可變道正壓通氣(VPAP)。所述治療用于治療 包括睡眠障礙呼吸(SDB)，諸如阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的各種呼吸性情況。
背景技術(shù)：
1、引言在沙利文的美國專利4，944，310中第一次公開了向患者的氣道的入口提供正壓 空氣供給以治療SDB。諸如面罩的患者接口促進(jìn)了加壓流體的輸送。面罩系統(tǒng)可分為“鼻 罩”、“全面部面罩”、“鼻和嘴罩”以及各種管口設(shè)計(jì)，包括“鼻枕”、“鼻噴”、“鼻叉”以及“鼻 管”設(shè)計(jì)。在WO 2004/073778 (Gimaratnam等人)中公開了鼻枕式面罩系統(tǒng)的一個示例，其 內(nèi)容通過引用合并與此。雖然不同的制造商使用不同的術(shù)語來指代不同的元件，但患者接口系統(tǒng)，也稱為 面罩系統(tǒng)，典型地包括i)襯墊元件；ii)頭帶系統(tǒng)，用于將襯墊元件定位和保持在適當(dāng)位置；iii)剛性結(jié)構(gòu)，通稱框架或外殼；以及iv)空氣輸送管子。1.1襯墊元件襯墊元件，或襯墊，通常包括由諸如硅樹脂、凝膠或泡沫的材料制成的柔軟的、符 合結(jié)構(gòu)(conforming structure)。在使用時襯墊保持在臉部適當(dāng)?shù)牟糠忠詫?shí)現(xiàn)密封。襯墊 元件應(yīng)當(dāng)與氣道的入口形成充分的密封以便保持足夠的氣壓來打開(splintingopen)氣 道。假定在適當(dāng)?shù)膲毫土魉俚臈l件下提供充分的空氣供給進(jìn)行有效治療，則在某些情況 下可能不需要形成完全的密封。鼻枕和鼻噴在鼻孔的外側(cè)形成密封，而鼻叉和鼻管進(jìn)一步置于鼻孔內(nèi)并且可以在 鼻孔的內(nèi)表面而不是外表面形成密封。密封的位置需要考慮因?yàn)椴煌谋砻婢哂胁煌姆?向，這意味著需要形成密封的力矢量可具有不同的方向。這可能造成適合于一種設(shè)計(jì)的頭 帶不適合另一種設(shè)計(jì)。而且，不同的患者可能優(yōu)選不同的密封方式，并且一些患者會認(rèn)為不 同的密封方式更加舒適。1.2頭帶系統(tǒng)
面罩系統(tǒng)典型地還包括一系列的框架和頭帶系統(tǒng)，其目的是提供具有合適的大小 和方向的力矢量從而將襯墊保持在合適的位置上。1.3 框架許多面罩系統(tǒng)包括稱為外殼或框架的剛性或者半剛性結(jié)構(gòu)。襯墊元件和框架一起 可以限定空腔。典型地，襯墊、頭帶和空氣輸送管子連接到框架?？蚣茏鳛橐r墊、頭帶和管 子的錨定點(diǎn)。以前在面罩設(shè)計(jì)上的努力已經(jīng)指向用于將框架相對于臉部錨定在固定位置然 后將襯墊連接到框架以形成密封的機(jī)構(gòu)。1.4 管子許多面罩系統(tǒng)需要一些形式的管子、軟管或?qū)Ч軄磔斔蜌饬鞯矫嬲謥硎够颊吆?吸。在使用時，管拖拽力可以破壞密封的效果。這是由于管子的重量和/或患者的移動的 原因。雖然通過使用旋轉(zhuǎn)管、球窩接頭以及管子錨定裝置可以在一定程度上減輕管拖拽，但 許多患者仍感覺需要過分繃緊的頭帶，這來試圖減弱該問題，但這導(dǎo)致不舒服。2.現(xiàn)有技術(shù)設(shè)計(jì)有效的呼吸面罩系統(tǒng)需要考慮許多因素。外觀上的微小變化可改進(jìn)或降低舒 適或效果。雖然數(shù)百萬人遭受著睡眠障礙呼吸的情況，但由于舒適、輕松使用、穩(wěn)定性、泄漏 以及強(qiáng)制性的問題許多人仍不能遵守治療，因此使自己遭遇健康威脅。一些現(xiàn)有技術(shù)的面罩系統(tǒng)嘗試將剛性框架相對于臉部錨定在固定位置上并且要 求患者增加頭帶張力到足夠高的水平來克服患者移動所產(chǎn)生的破壞密封效果，和/或管拖 拽。雖然一些較小的患者接口(例如一些鼻噴以及一些鼻叉)可能比較大的面罩(例 如全面部面罩)強(qiáng)制性小，但其缺少穩(wěn)定性。這種較小接口的接口穩(wěn)定性通過將框架保持 在患者鼻孔的前方和下方的固定位置處得以改善。包括管口的襯墊從該框架延伸到鼻孔。 框架以剛性的方式(即設(shè)定位置)保持，目的是確保準(zhǔn)確對準(zhǔn)鼻枕。一些現(xiàn)有技術(shù)的患者接口包括旋轉(zhuǎn)彎管或球窩接頭。一些頭帶設(shè)計(jì)結(jié)并入了增加面罩框架的穩(wěn)定性的半剛性元件。一些框架設(shè)計(jì)成具 有水平的中心管連接點(diǎn)?！┈F(xiàn)有的患者接口要求患者增加頭帶張力到高水平以努力克服破壞力。這會造 成在臉部的敏感區(qū)域的過大的力，從而使患者不舒服。參考圖1，現(xiàn)有技術(shù)的呼吸面罩系統(tǒng)可以包括襯墊24，其包括例如鼻枕。襯墊24支 承在剛性框架或外殼18上并且諸如角撐板的柔性元件22設(shè)置在襯墊24和框架18之間。 空氣輸送軟管或管子16連接到框架18上來輸送加壓的可呼吸氣流。剛性頭帶20連接到 框架18上以保持襯墊24與患者1的鼻子密封接觸?？稍谌鐖D1所示的這種現(xiàn)有技術(shù)的呼吸面罩系統(tǒng)中使用的襯墊包括在例如雷斯 梅德公司的Swift LT中公開的那些襯墊。圖2示意性地示出根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的另一個呼 吸面罩系統(tǒng)，費(fèi)雪帕克(Fisher&Paykel)公司的Infinity 481面罩。包括鼻叉23的襯 墊24連接到面罩框架或外殼18上。面罩框架包括設(shè)置在面罩框架18的一側(cè)的頭帶連接 器26。包括多個通氣孔28的通氣口也設(shè)置在面罩框架18內(nèi)。面罩框架18通過旋轉(zhuǎn)彎管17連接到空氣輸送軟管或管子16?？諝廨斔凸茏?6通過連接元件30連接到諸如由鼓風(fēng)機(jī)或流體發(fā)生器生成的加壓可呼吸氣流。當(dāng)頭帶通過頭帶連接器26連接到面罩框架18上時，在面罩框架18和患者臉部之 間的任何相對移動可能會造成對已形成的任意密封的破壞。

發(fā)明內(nèi)容
一種方案涉及提供舒適的、穩(wěn)定的、有效的、不強(qiáng)制的患者接口系統(tǒng)以將正壓空氣 供給輸送到患者氣道的入口。另一種方案涉及配合大范圍的患者的患者接口系統(tǒng)，其具有 提高的可制造性和改善的輕松使用。另一種方案涉及提供患者接口系統(tǒng)，在該系統(tǒng)中諸如由管拖拽力或患者的移動而 施加到患者接口結(jié)構(gòu)的力不會破壞在患者接口結(jié)構(gòu)和患者的氣道之間的密封。還有另一種方案涉及提供患者接口系統(tǒng)，在該系統(tǒng)中包括密封件的患者接口結(jié)構(gòu) 和密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)連接到患者，并且空氣輸送管子與密封件隔離開。另一種方案是使 在空氣輸送管子和彎管上的力與鼻枕和頭帶相隔離開。又一種方案涉及患者接口系統(tǒng)，其中可設(shè)置密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的張力而較少考 慮克服管拖拽，這是由于通過隔離而使管拖拽不會破壞密封的效果。因此根據(jù)此方案，可減 小密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的張力并且增加患者的舒適度。再一種方案涉及提供患者接口系統(tǒng)，其中患者接口結(jié)構(gòu)連接到旋轉(zhuǎn)彎管組件而不 使用剛性框架或外殼。本技術(shù)的另一種方案是符合患者接口結(jié)構(gòu)，其減少剛性元件的數(shù)目或者不包括剛 性元件。例如，患者接口結(jié)構(gòu)的一種形式中不包括剛性框架。本技術(shù)的另一種方案是一種患者接口結(jié)構(gòu)，其在使用時柔性地環(huán)繞患者鼻子的下 側(cè)并且適應(yīng)不同的鼻角度。本技術(shù)的另一種方案是一種患者接口結(jié)構(gòu)，其在保持有效密封的同時適應(yīng)空氣輸 送管子的移動。本技術(shù)的另一種方案是穩(wěn)定結(jié)構(gòu)，其將密封作用力引向接近密封面的區(qū)域、諸如 鼻子的底部。接近密封面的力減小了彎曲臂。根據(jù)本技術(shù)的又一種方案，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的前部由諸如硅樹脂的柔性聚合 物模制。優(yōu)選地，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)不包括硬塑料穩(wěn)定器。根據(jù)示范實(shí)施例，用于將正壓空氣供給輸送到患者氣道的入口以治療睡眠障礙呼 吸的患者接口系統(tǒng)包括連接到充氣室的柔性部的空氣輸送管子；通氣結(jié)構(gòu)，其具有足夠 的剛性以在重力下支撐起自身的重量和/或在管移動或管拖拽的情況下不阻塞或折疊；患 者接口結(jié)構(gòu)，其包括布置在充氣室的頂部上的密封形成結(jié)構(gòu)；以及密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)，其 連接到充氣室的柔性部，其中密封形成結(jié)構(gòu)基本上與管拖拽力隔離開。根據(jù)另一個示范實(shí)施例，用于將正壓空氣供給輸送到患者氣道的入口以治療睡眠 障礙呼吸的鼻枕包括桿；截頭圓錐部，其在截頭圓錐部的基底部連接到桿上，截頭圓錐部 在截頭圓錐部的基底處包括彈性結(jié)構(gòu)，所述彈性結(jié)構(gòu)配置為接合患者的上唇并使桿轉(zhuǎn)動離 開患者的上唇。根據(jù)又一個示范實(shí)施例，用于將正壓空氣供給輸送到患者氣道的入口以治療睡眠 障礙呼吸的患者接口結(jié)構(gòu)包括柔性基底部；連接到基底部的密封形成結(jié)構(gòu)；以及橫向連
18接器，其在大致與密封形成結(jié)構(gòu)的基底相同的平面上連接到柔性基底部，其中柔性基底部 包括柔性側(cè)壁充氣室，柔性側(cè)壁充氣室包括適于接收空氣供給的孔口，該孔口具有與密封 形成結(jié)構(gòu)的軸線大致平行的軸線。根據(jù)再一個示范實(shí)施例，用于隔離開由管子施加到患者接口結(jié)構(gòu)上的力的隔離組 件(decoupling assembly)，該患者接口結(jié)構(gòu)配置為將正壓空氣供給輸送到患者氣道的入 口以治療睡眠障礙呼吸，該患者接口結(jié)構(gòu)包括連接到密封形成結(jié)構(gòu)的柔性基底部，在使用 時該患者接口結(jié)構(gòu)通過連接到柔性基底部的密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)與患者保持接合，該隔離 組件包括柔性基底部、密封形成結(jié)構(gòu)以及以下中的至少一個密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的一部 分、旋轉(zhuǎn)彎管、球窩件、旋轉(zhuǎn)密封圈以及管子。根據(jù)再一個示范實(shí)施例，用于將正壓空氣供給輸送到患者氣道的入口以治療睡眠 障礙呼吸的患者接口結(jié)構(gòu)的密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)包括具有加強(qiáng)部分的柔性的模制綁帶。在公開的另一種方案中，適于連接到空氣輸送管子的患者接口包括鼻下空氣輸 送單元和可操作地連接到空氣輸送單元的多個元件，所述元件包括頭帶、充氣室、框架或基 底、以及彎管；以及隔離系統(tǒng)，其用于隔離開(或隔開的替代方式)來自空氣輸送管子的至 少一部分拖拽(或其它動力)，否則拖拽(或其它動力)將施加到空氣輸送單元。空氣輸送 單元可以鼻叉的形式，鼻叉插入鼻孔以在使用者的鼻道內(nèi)形成密封；以管口的形式，其密封 鼻孔的下方外表面；或以鼻管的形式(其部分地插入鼻道但不是必需以此形成密封)。管 口可包括桿、頭部或其它結(jié)構(gòu)以有助于隔離開拖拽或其它動力。多個元件也可包括密封圈， 其可有助于隔離開管拖拽力。隔離系統(tǒng)(或隔離的方式)可包括上述元件(以及空氣輸送 單元本身，例如管口的各個部分)中的兩個或多個(或全部)，其互相呼應(yīng)地工作以將力與 空氣輸送單元隔開。其它方案、特征以及優(yōu)點(diǎn)在結(jié)合附圖的下列詳細(xì)說明中將變得更加明顯，它們是 本公開的一部分并且通過示例的方式其示出了其它的方案和原理。


附圖有助于對各種實(shí)施例的理解，其中圖1示意性地示出根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的一種患者接口系統(tǒng)；圖2示意性地示出根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的一種患者接口系統(tǒng)；圖3a示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的患者接口系統(tǒng)；圖3b示意性地示出由示范實(shí)施例提供的矢量；圖4示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的患者接口結(jié)構(gòu)；圖5a示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的患者接口系統(tǒng)；圖5b示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的柔性彎管；圖5c和5d示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的彎管結(jié)構(gòu)；圖6示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的患者接口系統(tǒng)；圖7a示意性地示出根據(jù)其它示范實(shí)施例的患者接口系統(tǒng)；圖7b和7c示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的綁帶；圖7d示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的患者接口結(jié)構(gòu)；圖8a示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的包括鼻枕的患者接口結(jié)構(gòu)；
圖8b示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的患者接口結(jié)構(gòu)的連接器；圖8c示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的包括鼻枕的患者接口結(jié)構(gòu)；圖8d示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的包括鼻枕的患者接口結(jié)構(gòu)；圖8e示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的包括鼻枕的患者接口結(jié)構(gòu)；圖8f示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的包括鼻枕的患者接口結(jié)構(gòu)；圖8g示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的包括鼻枕的患者接口結(jié)構(gòu)；圖8h示意性地示出圖8f的患者接口結(jié)構(gòu)的調(diào)節(jié)元件(linking element)；圖8i示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的包括鼻枕的患者接口結(jié)構(gòu)；圖8j示意性地示出圖8i的患者接口結(jié)構(gòu)的調(diào)節(jié)元件；圖8k示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的包括鼻枕的患者接口結(jié)構(gòu)；圖81和8m示意性地示出示范實(shí)施例間的比較；圖8η示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的包括鼻枕的患者接口結(jié)構(gòu)；圖9a和9b示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的連接到彎管或框架的患者接口結(jié)構(gòu)；圖10示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的患者接口系統(tǒng)；圖11示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的患者接口系統(tǒng)圖12a和12b分別示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的患者接口系統(tǒng)的側(cè)視圖 和后視圖；圖13a和13b分別示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的患者接口系統(tǒng)的側(cè)視圖 和后視圖；圖14a和14b分別示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的患者接口系統(tǒng)的側(cè)視圖 和后視圖；圖15a和15b分別示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的患者接口系統(tǒng)的側(cè)視圖 和后視圖；圖16a至16g示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的主綁帶環(huán)的 左和右主綁帶；圖17a至17g示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的患者接口結(jié)構(gòu)的示范實(shí)施例；圖17h和17i示意性地示出與根據(jù)示范實(shí)施例的患者接口結(jié)構(gòu)相連接的根據(jù)示范 實(shí)施例的旋轉(zhuǎn)密封圈；圖17j示意性地示出根據(jù)一個示范實(shí)施例的患者接口系統(tǒng)，其包括空氣輸送管 子、彎管、旋轉(zhuǎn)密封圈以及患者接口結(jié)構(gòu)；圖17k示意性地示出根據(jù)一個示范實(shí)施例的在彎管和旋轉(zhuǎn)密封圈之間形成的密 封；圖171示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的密封圈；圖17m示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的密封圈；圖17η和17ο示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的旋轉(zhuǎn)密封圈；圖18a至18c示意性地示出根據(jù)一個示范實(shí)施例的患者接口結(jié)構(gòu)到密封定位和穩(wěn) 定結(jié)構(gòu)的連接；圖18d至18q示意性地示出根據(jù)其它示范實(shí)施例的患者接口結(jié)構(gòu)到密封定位和穩(wěn) 定結(jié)構(gòu)的連接；
圖18r和18s示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的患者接口結(jié)構(gòu)的橫截面；圖19a至19e示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的階梯鎖緊連接器；圖20a和20b示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)綁帶連接器；圖21a和21b示意性地示出密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)綁帶連接器的另一個示范實(shí)施 例；圖22a和22b示意性地示出密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)綁帶連接器的示范實(shí)施例；圖23a至23c示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)綁帶連 接器；圖24a至241示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的包括連接器的密封定位和穩(wěn) 定結(jié)構(gòu)；圖24m至24q示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的患者接口系統(tǒng)，所述患者接口系統(tǒng) 包括圖24a至241中的密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)；圖24r示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的綁帶連接器；圖25a至25f示意性地示出根據(jù)其它示范實(shí)施例的密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)連接器；圖26a和26b示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的鼻枕；圖27a和27b示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的鼻枕；圖28a和28b示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的鼻枕；圖29a和29b示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的鼻枕；圖30a和30b示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的鼻枕；圖31a和31b示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的鼻枕；圖32a至32f示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的鼻枕；圖33a和33b示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的鼻枕；圖34示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的鼻枕；圖35示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的鼻枕；圖36示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的鼻枕；圖37示意性地示出根據(jù)又一個示范實(shí)施例的鼻枕；圖38a和38b示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的鼻枕；圖39a至39h示意性地示出根據(jù)其它示范實(shí)施例的鼻枕；圖40示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的鼻枕結(jié)構(gòu)；圖41示意性地示出根據(jù)另一個示范實(shí)施例的鼻枕；圖42a至42c示意性地示出在與患者密封接合的各個階段中根據(jù)示范實(shí)施例的患 者接口系統(tǒng)；圖43a至43c示意性地示出在與患者密封接合的各個階段中根據(jù)示范實(shí)施例的患 者接口系統(tǒng)；圖44a和44b示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的患者接口系統(tǒng)；圖45a至45e示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的患者接口系統(tǒng)；圖46a和46b示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的綁帶；以及圖47a和47b示意性地示出根據(jù)示范實(shí)施例的患者接口系統(tǒng)。
具體實(shí)施例方式下面提供的描述涉及一些可能享有共同的特性和特征的實(shí)施例。應(yīng)當(dāng)理解的是， 任何一個實(shí)施例的一個或多個特征可與其它實(shí)施例的一個或多個特征相結(jié)合。另外，在任 何一個實(shí)施例中的任何單個的特征或特征的結(jié)合可構(gòu)成另外的實(shí)施例。在此說明書中，詞語“包括”應(yīng)理解成它的“開放式”含義，就是說，是“包含”的含 義，而不是局限于其“封閉式”含義，也就是“只包括”的含義。出現(xiàn)的相應(yīng)詞語“包括了”、 “已包括”及“包括著”具有對應(yīng)的含義。術(shù)語“空氣”將包括可呼吸的氣體，例如具有補(bǔ)充氧氣的空氣。還要確認(rèn)的是，這 里描述的鼓風(fēng)機(jī)或流體發(fā)生器可以設(shè)計(jì)為除了空氣還泵送流體。術(shù)語“剛性的”含義為在 指壓下和/或在當(dāng)安裝并且保持患者接口與患者氣道的入口密封聯(lián)系時所典型遇到的張 力或壓力下不易變形。術(shù)語“半剛性的”含義為足夠堅(jiān)硬從而在管拖拽的作用下不會大大 地扭曲。3.患者接口系統(tǒng)3. 1 引言圖3a示意性地示出本技術(shù)的一個方案，通過該方案頭帶張力指向接近鼻子的底 部，并且管拖拽的潛在破壞作用與密封隔離或斷開。同樣看圖4。通過對比的方法，參考圖 1，其中頭帶結(jié)構(gòu)嘗試在遠(yuǎn)離密封面(鼻子的底部)的一點(diǎn)穩(wěn)定框架從而使管子通過剛性框 架直接連接到頭帶。參考圖3a，根據(jù)示范實(shí)施例的患者接口系統(tǒng)可包括患者接口結(jié)構(gòu)32， 其配置成密封地接合患者1的氣道。患者接口結(jié)構(gòu)32可包括諸如鼻枕或鼻叉的密封件以 密封地接合患者的氣道。如這里所用的，術(shù)語“鼻枕”指管口狀結(jié)構(gòu)，其配置為至少部分地 插入患者的鼻通道并且在患者的鼻孔的外表面上形成密封。根據(jù)本技術(shù)的鼻枕包括截頭圓錐部，其至少一部分在患者的鼻子的下側(cè)形成密 封；桿，在圓錐部下側(cè)的柔性區(qū)并且將圓錐部連接到桿。另外，連接本技術(shù)的鼻枕的結(jié)構(gòu)包 括鄰近桿的基底的柔性區(qū)。柔性區(qū)能夠共同作用以方便萬向接頭結(jié)構(gòu)，該萬向接頭結(jié)構(gòu)可 適應(yīng)截頭圓錐部和連接鼻枕的結(jié)構(gòu)間的相對運(yùn)動一位移和成角度二者。例如，截頭圓錐部 可朝向桿所連接的結(jié)構(gòu)軸向移動。在WO 2006/130903A1中描述了根據(jù)本技術(shù)的相關(guān)的鼻枕，其內(nèi)容在此通過引用 合并，例如第
和
段以及圖66c。術(shù)語“鼻叉”指管口狀結(jié)構(gòu)，其配置為插 入患者的鼻通道并且與患者的鼻通道的內(nèi)部形成密封。而且應(yīng)當(dāng)理解的是，患者接口結(jié)構(gòu) 32可包括鼻部患者接口結(jié)構(gòu)或全臉患者接口結(jié)構(gòu)，即，配置為覆蓋患者的鼻子和/或嘴的 一部分或全部的結(jié)構(gòu)并且密封患者的臉部?；颊呓涌诮Y(jié)構(gòu)可由諸如硅樹脂、泡沫、凝膠的材 料形成?；颊呓涌诮Y(jié)構(gòu)32通過隔離裝置34可連接到空氣輸送軟管或管子16。隔離裝 置34可包括例如患者接口結(jié)構(gòu)32的柔性部、旋轉(zhuǎn)彎管包括例如球窩連接件和/或旋轉(zhuǎn)密 封圈?？諝廨斔蛙浌芸梢允强缮炜s的軟管，例如在2008年9月17日提交的美國申請第 12/211，896號中所公開的，該申請的全部內(nèi)容通過引用合并于此?；颊呓涌谙到y(tǒng)也可包括密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36，其配置為通過與患者的氣道密封 接合來定位和穩(wěn)定患者接口結(jié)構(gòu)32。密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36可以是柔性的。如圖3a所 示，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)連接到患者接口結(jié)構(gòu)32。密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36可包括側(cè)綁帶或部件38，其配置為沿患者臉部的每一側(cè)延伸，在圖3a只示出了一個；頂部綁帶40，其配置 為橫跨患者頭頂延伸；以及后綁帶42，其配置為環(huán)繞患者頭部的后面延伸。在使用時，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36的每條側(cè)綁帶38可連到患者接口結(jié)構(gòu)32。例 如，連接器可設(shè)置在患者接口結(jié)構(gòu)32的每一側(cè)上，患者1的鼻子的每一側(cè)有一個連接器。應(yīng) 當(dāng)理解的是，多個連接器可設(shè)置到患者接口結(jié)構(gòu)并且呈任意布置，例如患者鼻子的每一側(cè) 有兩個連接器。這對連接器在患者接口結(jié)構(gòu)36和密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36之間形成連接， 如這里所更詳細(xì)地描述的。所述連接接近患者1的鼻孔的入口。這樣，密封定位和穩(wěn)定結(jié) 構(gòu)36的綁帶38、40、42在患者的臉部位置保持密封比現(xiàn)有技術(shù)的布置方式更直接，例如圖1 中示出的現(xiàn)有技術(shù)的布置方式。在圖1的現(xiàn)有技術(shù)的布置方式中，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)綁 帶與框架的連接從患者鼻孔的入口移動并且患者接口結(jié)構(gòu)以間接方式保持在患者的臉部。在圖3a示出的布置方式中，隔離裝置34設(shè)置在密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36的綁帶38 的連接和與空氣輸送管子16的連接之間，從而使管拖拽不直接影響在患者接口結(jié)構(gòu)32和 患者的氣道之間形成的密封。在典型的諸如圖1示出的現(xiàn)有技術(shù)的布置方式中，頭帶張力經(jīng)常設(shè)定在既形成密 封又克服可能出現(xiàn)的管拖拽的水平。然而，根據(jù)在圖3a示出的示范實(shí)施例，管拖拽在一定 程度上與在患者接口結(jié)構(gòu)32和患者的氣道之間形成的密封隔離開，并且由密封定位和穩(wěn) 定結(jié)構(gòu)提供的張力只需要設(shè)定在密封必要的水平。因此，張力可設(shè)定成較少考慮克服管拖 拽。減小的張力可增加患者的舒適度。如圖3a所示，可配置柔性密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36以便由密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36 的綁帶38、40、42提供的力矢量使患者接口結(jié)構(gòu)32保持與患者1的鼻孔的密封接合。然而， 應(yīng)當(dāng)理解的是，可使用其它的密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)，如這里更加詳細(xì)描述的。例如，綁帶可 定路線為環(huán)繞并且與患者的耳朵接合。根據(jù)另一個示范實(shí)施例，可除去綁帶并且可使用鼻 夾來將患者接口結(jié)構(gòu)32的密封保持在適當(dāng)?shù)奈恢?。密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36可由泡沫和織物層壓材料形成，例如BREATHOPRENE 。 替代性地，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36可由硅樹脂或其它聚合物形成。使用硅樹脂或 BREATHOPRENE 的一個優(yōu)勢就是當(dāng)使用硅樹脂或BREATHOPRENE⑧頭帶時在患者皮膚的溫 度上沒有變化。然而，硅樹脂能夠隨時間退色(典型地氧化成黃色)。因此，需要向硅樹脂 添加諸如淡藍(lán)色的色彩來減少退色的視覺影響。也可使頭帶的銳角轉(zhuǎn)角鈍化來減少患者皮 膚發(fā)炎。硅樹脂可在兩側(cè)都拋光或褪光，或者一側(cè)褪光另一側(cè)拋光一優(yōu)選地在兩側(cè)都褪 光，或者在皮膚接觸側(cè)褪光并且在外側(cè)拋光。無光表面拋光(matte surface finish)能感 覺到舒適。隔離裝置34作為柔性連接器，并且將患者接口結(jié)構(gòu)32連接到空氣輸送管子16。 根據(jù)圖3a示出的示范實(shí)施例，只有患者接口結(jié)構(gòu)32的密封件保持在設(shè)定位置。沒有外殼 或框架需要保持在設(shè)定位置。隔離裝置34與空氣輸送管子16 —起自由移動，從而減少管 拖拽并且增加在在患者接口結(jié)構(gòu)32和患者1的氣道之間形成的密封的穩(wěn)定性。使用密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36也容許患者接口結(jié)構(gòu)32的平面相對于密封定位和穩(wěn) 定結(jié)構(gòu)36轉(zhuǎn)動，從而可適應(yīng)不同的鼻唇角和使用時不同的面罩位置。例如，設(shè)置在患者接 口結(jié)構(gòu)32的連接器可包括多個連接點(diǎn)以容許患者接口結(jié)構(gòu)32相對于密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)
2336的相對位置改變或調(diào)節(jié)。轉(zhuǎn)動所繞的軸線可限定為平行于經(jīng)過患者的兩眼的直線，并且 位于患者的鼻子的下方。如圖3b所示，需要的矢量404將產(chǎn)生到鼻孔的法向力。整個矢量404相對于鼻孔 拉動諸如鼻枕的密封件。示范實(shí)施例的密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36的矢量配置成相對于患者的鼻子抬升諸如 鼻枕的密封件。矢量可由綁帶38、40、42的方向來改變。例如，綁帶38可在臉部上更高地 延伸(即，與患者面頰的耳朵相比更接近眼睛)以增加在垂直軸線上的力從而增加向上的 力并且緊靠著使用者的鼻子。也可配置綁帶38、40、42的形狀以提供需要的矢量根據(jù)示范實(shí)施例，無框架的布 置方式需要單獨(dú)使用密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)來定位鼻枕?？筛淖兘墡У膶挾纫詮?qiáng)制密封件沿 由矢量404指示的方向傾斜。從面頰區(qū)域到鼻子區(qū)域可逐漸增加綁帶的寬度以便穩(wěn)定患者 接口結(jié)構(gòu)32。改變綁帶的厚度而改變剛性，從而改變沿綁帶的力分布。參考圖44a和44b，根據(jù)示范實(shí)施例的患者接口系統(tǒng)包括具有柔性基底部6的患者 接口結(jié)構(gòu)32。密封件由柔性基底部6支撐?；颊呓涌诮Y(jié)構(gòu)32配置為與患者氣道的入口保 持密封接合?；颊呓涌诮Y(jié)構(gòu)32通過密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36與患者臉部保持密封接合，密 封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36包括主綁帶環(huán)74和后綁帶42。主綁帶環(huán)74包括右主綁帶74r和左 主綁帶741，右主綁帶74r和左主綁帶741配置為在各自的第一端連接到患者接口結(jié)構(gòu)32。 右和左主綁帶74r、741配置為在各自的第二端互相連接，例如通過諸如帶扣(buckle)的連 接器71。密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36的后綁帶42在患者耳朵上方的位置環(huán)繞患者頭部的后面 延伸，并且在綁帶74r、741的第一和第二端之間的位置在各個端連接到右和左主綁帶74r、 741。參考圖47a和47b，根據(jù)另一個示范實(shí)施例的患者接口系統(tǒng)包括患者接口結(jié)構(gòu) 320，其包括柔性基底。密封件由柔性基底支撐?；颊呓涌诮Y(jié)構(gòu)320配置為與患者氣道的入 口保持密封接合。患者接口結(jié)構(gòu)320通過密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)與患者臉部保持密封接合， 密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)包括主綁帶環(huán)74和具有可調(diào)節(jié)端的85e的后綁帶85。主綁帶環(huán)74包 括右主綁帶74r和左主綁帶741，其配置為在各自的第一端連接到患者接口結(jié)構(gòu)320。右和 左主綁帶74r、741可在各自的第二端互相連接，例如通過諸如帶扣的連接器。密封定位和 穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的后綁帶85在患者耳朵上方的位置環(huán)繞患者頭部的后面延伸，并且在綁帶74r、 741的第一和第二端之間的位置在各個端連接到右和左主綁帶74r、741。右和左主綁帶74r、741可由諸如硅樹脂形成。硅樹脂可以是例如半透明的或透明 的。因此患者接口系統(tǒng)不太顯眼并且在視覺上呈現(xiàn)更具吸引力的外觀(例如對患者的同 伴)。綁帶74r、741與連接點(diǎn)的“牽引角(take off angle) ”提供了到患者太陽穴的底 部的更正鏡角并且通常在患者臉部的較高處?；颊呓涌诮Y(jié)構(gòu)也符合或包繞患者的嘴部區(qū) 域，并且與嘴部周圍的區(qū)域具有更小的過盈。而且密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)覆蓋更小的患者臉 部范圍。3. 2患者接口結(jié)構(gòu)3. 2. 1包括管口組件密封的患者接口結(jié)構(gòu)
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參考圖4，根據(jù)示范實(shí)施例的患者接口結(jié)構(gòu)32包括密封件2，密封件2配置為密封 地接合患者的氣道。密封件2可包括管口組件3，管口組件3可包括連接到基底6的一對鼻 枕4。每個鼻枕4包括圓錐部分8，圓錐部分8至少部分地適于與患者1的鼻孔形成密封。 如上所述，每個鼻枕4的一部分配置為插入患者的鼻通道，但不在鼻通道的內(nèi)部形成密封。 鼻枕4的圓錐部分8包括配置為接合患者的鼻孔并且形成密封的密封面或區(qū)8a。密封面或 區(qū)8a可如WO 2004/073778A1的圖21中所公開的，WO 2004/073778A1通過引用合并于此。 每個鼻枕4也包括桿或頸部10，桿或頸部10將鼻枕4連接到柔性基底6。桿或頸部10可 具有大約3mm至6mm之間的長度。使用時在張力下柔性基底6能夠包繞鼻子的下側(cè)，并且能夠適應(yīng)不同的面部形 狀。柔性基底6包括一對連接器12，一對連接器12配置成連接至密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)。密 封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)連接器12布置在柔性基底6的頂部6t處，通常與鼻枕4的桿的基底在 同一平面上。如這里所用的，術(shù)語“頂部”指柔性基底鄰近患者接口結(jié)構(gòu)的密封件的部分。 當(dāng)從一側(cè)(例如在圖17g和17h中)觀察時，通過鼻枕的桿的軸線通常平行于孔324的法 線，經(jīng)由孔324輸送空氣的供給。這種布置方式比諸如雷斯梅德的SWIFT I (例如見WO 2004/073778 Al的圖76A)或Innomed的NASAL AIRE 有助于通常更窄的患者接口結(jié)構(gòu)， 在Irmomed的NASAL AIRE 中空氣從通向較寬的整體面罩結(jié)構(gòu)的一側(cè)供給，因此根據(jù)本技 術(shù)的患者接口結(jié)構(gòu)更能被患者接受用于側(cè)睡。諸如在費(fèi)雪帕克公司的OPUS 和0PUS 360 中的其它患者接口結(jié)構(gòu)包括從圖17g和17h的相應(yīng)方向觀察時相對于鼻枕的軸線的角度以 鈍角進(jìn)行空氣傳送。這種方法可導(dǎo)致更大體積的結(jié)構(gòu)。通過密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)施加張力14到患者接口結(jié)構(gòu)32以保持密封件2的鼻枕 4與患者1的鼻孔的密封接合。柔性基底6的下部61形成隔離裝置的一部分。例如，柔性 基底6的下部61可包括諸如在WO 01/97893A1中所公開的角撐板，W001/97893A1通過引用 合并于此。如這里所使用的，術(shù)語“下部”指柔性基底中的配置為連接到空氣輸送管子或軟 管，或連接到框架或外殼的部分。下部61可通過柔性側(cè)壁限定充氣室。充氣室是柔性的， 但沒有柔軟或松弛到不能支撐其自身的重量。換句話說，充氣室能夠在通過可呼吸的氣流 加壓之前保持自己的形狀。在這種方式中，充氣室可描述為半剛性的。充氣室在左和右手側(cè)可具有柔性的風(fēng)箱狀(bellows-like)結(jié)構(gòu)，并且具有鄰近 頂緣和鼻子下側(cè)的窄部分以避免在使用時與之接觸。例如見圖17a，線329的末端位于柔 性的風(fēng)箱狀區(qū)域339內(nèi)并且箭頭320的末端鄰近變窄區(qū)321，如圖18r中同樣所示。還見 圖17d，其中T4表示適合提供在圖42a-42c和圖43a_43c中示出的柔性的厚度。以諸如具 有肖氏A硬度計(jì)范圍在大約20至60內(nèi)的硅樹脂的材料制造可促進(jìn)充氣室的柔性，進(jìn)一步 優(yōu)選的是大約30至50，最優(yōu)選的是大約40。較硬的硅樹脂可使用較薄的壁，較軟的硅樹脂 可使用較厚的壁。圓形的風(fēng)箱狀結(jié)構(gòu)也促進(jìn)柔性，而與構(gòu)成的材料無關(guān)。另一個充氣室可 由聚氨酯泡沫模制成?，F(xiàn)有的諸如費(fèi)雪帕克公司的INFINITY 481、OPUS 、0PUS 360以及 偉康公司(Respironics)的0PTILIFE 的患者接口包括一系列諸如聚碳酸脂的剛性材料。 諸如AIRSEP Ultimate面罩的其它面罩包括剛性的頭帶連接器?；颊呓涌诮Y(jié)構(gòu)32可形成為一整件，例如通過模制諸如硅樹脂的材料。在示范實(shí)施 例的一種形式中，由鼻枕4的柔性提供的相對于柔性基底6的頂部6t的移動范圍與由作為 隔離裝置的一部分的柔性基底6的下部61提供的移動范圍相比可相對小。
在使用時，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的綁帶連接到每個密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)連接器 12，在患者鼻子的每一側(cè)有一個連接器12，如圖3示出的，以建立連接。所述連接接近患 者的鼻孔的入口的平面。這樣，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36的綁帶比諸如圖1中示出的現(xiàn)有 技術(shù)的布置方式更直接地將鼻枕4保持在適當(dāng)?shù)奈恢蒙?，在圖1中，連接偏離患者的鼻 孔的入口的平面。諸如費(fèi)雪帕克公司的INFINITY 481、OPUS 、0PUS 360以及偉康公司 (Respironics)的0PTILIFE 的其它現(xiàn)有技術(shù)的患者接口將連接點(diǎn)置于離鼻孔一定距離 處。柔性基底6的下部61作為隔離裝置的一部分，該隔離裝置在與密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36 的綁帶連接的平面和與空氣輸送管子16的連接的平面之間，從而使管拖拽不直接影響在 鼻枕4和患者的鼻孔之間形成的密封。參考圖8b和8η，根據(jù)另一個示范實(shí)施例的患者接口結(jié)構(gòu)32可包括密封件2，密封 件2包括具有一對鼻枕4的管口組件3。柔性基底6可包括整體形成的連接器50。患者接 口結(jié)構(gòu)32可連接到諸如旋轉(zhuǎn)圈的隔離裝置，以便將管拖拽力隔離開，如將更詳細(xì)描述的。每個鼻枕4可包括圓錐部分8和頸部10。每個圓錐部分8可包括密封區(qū)8a，密封 區(qū)8a配置為形成對患者鼻孔的密封。鼻枕4可與患者接口結(jié)構(gòu)32 —起形成或可拆卸地連 到患者接口結(jié)構(gòu)32，如在WO 2005/063328中描述的，其全部內(nèi)容通過引用合并?；颊呓涌?結(jié)構(gòu)32可進(jìn)一步包括孔46來引導(dǎo)可呼吸的氣體流入患者接口結(jié)構(gòu)32?？?6可形成在柔 性基底6的下部61并且由凸緣48包圍，孔46配置為接合空氣輸送管子、或旋轉(zhuǎn)彎管組件、 或球窩連接件。還應(yīng)當(dāng)理解的是，患者接口結(jié)構(gòu)32的凸緣48可配置為連接框架或外殼?；颊呓涌诮Y(jié)構(gòu)32可由諸如硅樹脂的柔性材料形成?；颊呓涌诮Y(jié)構(gòu)32可形成為一 整件，其包括鼻枕4、凸緣48，以及設(shè)置在患者接口結(jié)構(gòu)32的每一端的一對連接器50。如圖 8b所示，每個連接器50可包括第一槽52和第二槽54，第一槽52和第二槽54用于容納密 封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的綁帶的一端。第一槽52和第二槽54被橫桿56隔開，橫桿56可接合 綁帶的末端以使綁帶的末端與連接器50保持接觸。包括連接器50的患者接口結(jié)構(gòu)32是 柔性的，并且由密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)例如通過側(cè)綁帶施加的力拉伸連接器50，從而增強(qiáng)橫 桿56施加在密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)綁帶上的力。 包括連接器50的患者接口結(jié)構(gòu)32可例如通過模制整體形成。患者接口結(jié)構(gòu)32可 形成為具有不同的密度和/或硬度。例如，鼻枕4和/或柔性基底6可由第一密度和/或 硬度形成，而連接器50可由第二密度和/或硬度形成。第二密度和/或硬度可高于第一密 度和/或硬度。這允許患者接口結(jié)構(gòu)32形成為在那些接合患者臉部的區(qū)域(例如，密封件 的管口組件)具有更軟的感覺，并且在連接密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的區(qū)域具有更硬、或更剛 性的感覺?；颊呓涌诮Y(jié)構(gòu)的諸如硬度計(jì)的硬度可不同于下述密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的硬度。 例如，患者接口結(jié)構(gòu)的連接器和/或柔性基底的硬度可不同于密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的綁帶 和/或綁帶的連接器。3. 2. 2包括鼻叉作為密封件的患者接口結(jié)構(gòu)圖5a和6示出本技術(shù)的一個方案，通過此方案密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的連接點(diǎn)移動 更接近于密封件的基底，例如接近于鼻枕或鼻叉的基底。參考圖5a，根據(jù)示范實(shí)施例的患 者接口系統(tǒng)包括患者接口結(jié)構(gòu)32a，其包括密封件2a，密封件2a包括管口組件3a。管口組 件3a包括一對鼻叉4a。每個鼻叉4a包括桿或頸部10a，其將鼻叉4a連接到患者接口結(jié)構(gòu) 32a的柔性基底6a。襟翼(flaps) 4b設(shè)置在鼻叉4a和桿IOa之間。當(dāng)管口組件2a被密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)保持與患者的臉部接合時鼻叉4a與患者的鼻通道形成密封。一對密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)連接器12a設(shè)置在患者接口結(jié)構(gòu)32a的柔性基底6a上。 連接器12a設(shè)置在柔性基底6a上以便將密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的綁帶與患者接口結(jié)構(gòu)32a 連接。連接器12a可包括多個連接點(diǎn)13a、13b以容許患者接口結(jié)構(gòu)32a相對于密封定位 和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36的相對位置被改變或調(diào)節(jié)。再次參考圖2，患者接口系統(tǒng)可包括圖5a的患者接口結(jié)構(gòu)和如圖2示出的面罩外 殼或框架，該面罩外殼或框架改進(jìn)成在框架上不包括連接器并且包括具有多個通氣孔的通 氣口。面罩框架可通過旋轉(zhuǎn)彎管連接到空氣輸送管子。旋轉(zhuǎn)彎管的末端可包括與框架和空 氣輸送管子的球窩式接頭，以使旋轉(zhuǎn)彎管作為隔離元件或接頭。輸送管子通過經(jīng)由連接元 件而連接到流體發(fā)生器或鼓風(fēng)機(jī)從而可容納加壓的可呼吸氣流。應(yīng)當(dāng)理解的是，圖2的面 罩框架可由柔性材料形成，而不是在圖2中示出的現(xiàn)有技術(shù)中的剛性材料，并且連接器12 可設(shè)置在柔性框架上。在另一個示范實(shí)施例中，彎管可以是柔性的。在這種形式中，理想的是將別處的通 風(fēng)孔定位在面罩系統(tǒng)上。替代性地，實(shí)心的通風(fēng)口插件(solid vent insert)可置于柔性 彎管內(nèi)。在另一種形式中，加固件可設(shè)置到柔性彎管處以便保持其結(jié)構(gòu)的整體性并且防止
管子堵塞。3. 2. 3包括鼻叉密封件和鼻叉上的連接器的患者接口結(jié)構(gòu)參考圖6，在另一個示范實(shí)施例中，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)連接器12a正好設(shè)置在鼻 叉4a的襟翼4b的下方的一點(diǎn)處。密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)連接器12a連接到鼻叉4a的頸或 基底部10a。根據(jù)此實(shí)施例，通過密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)連接器12a形成的連接的平面比圖 5a示出的實(shí)施例更接近于患者鼻孔入口的平面。圖6的患者接口結(jié)構(gòu)也可用于如圖2示出 的改進(jìn)成在框架上不包括連接器的面罩框架。同樣應(yīng)當(dāng)理解的是，圖6的患者接口結(jié)構(gòu)可 用于如圖2示出的改進(jìn)成由柔性材料形成的面罩框架。3. 2. 4. 1包括調(diào)節(jié)元件的患者接口結(jié)構(gòu)一第一實(shí)施例參考圖8a和8b，根據(jù)另一個示范實(shí)施例的患者接口結(jié)構(gòu)32可包括密封件2，密封 件2包括具有鼻枕4的管口組件3?；颊呓涌诮Y(jié)構(gòu)32可包括可選的調(diào)節(jié)部或調(diào)節(jié)元件47， 調(diào)節(jié)部或調(diào)節(jié)元件47配置為調(diào)節(jié)(link)通過密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)從患者接口結(jié)構(gòu)32的 一側(cè)施加到另一側(cè)的張力，以便隔離由密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)在柔性基底6的頂部6t上施加 的力，從而隔離在患者接口結(jié)構(gòu)32的柔性基底6的下部61處的管拖拽力。通過以這種方 式隔離力，在使用時密封件2的鼻枕4的密封區(qū)8a可穩(wěn)定在患者的鼻孔上。在本技術(shù)的一 些形式中，可沒有實(shí)體的調(diào)節(jié)元件。當(dāng)用于諸如鼻枕或鼻叉的鼻下式面罩時由調(diào)節(jié)元件限 定的力線優(yōu)選地接近于鼻子的底部。如圖8a所示，當(dāng)與柔性基底6的下部61相比較時，調(diào)節(jié)元件47可采用加強(qiáng)和/ 或加固頂部6t的形式。下部61可包括，或采取如在WO 01/97893中所公開的角撐板的形 式。角撐板也可配置為類似于手風(fēng)琴(accordion)，具有多個脊以增加其彈性和柔性，如在 WO 2006/074515中所公開的，其全部內(nèi)容通過引用合并于此。角撐板也可加固以控制它在哪里和怎樣折疊，即，以便它可以橫向和軸向地移動 但不能縱向壓縮。加固件可包括支承肋、加厚的部分或區(qū)域、或者由柔性材料圍繞的剛性或半剛性的構(gòu)架?？赏ㄟ^增厚用于患者接口結(jié)構(gòu)32的材料來實(shí)現(xiàn)加強(qiáng)和/或加固，例如與柔性基底 6的下部61相比將在頂部6t的硅樹脂的厚度增加到大約10mm。這種加強(qiáng)和/或加固也可 通過在頂部6t使用較高硬度的材料來實(shí)現(xiàn)，例如硬度(durometer)在肖氏A級硬度標(biāo)度大 約50-80之間的硅樹脂。另外，或替代性地，諸如金屬絲或網(wǎng)絲的金屬插件可用于調(diào)節(jié)元件 47。通過凝膠插件也可實(shí)現(xiàn)加強(qiáng)和/或加固。凝膠插件可增加患者在例如隔膜處的舒適度。 而且，通過泡沫插件也可實(shí)現(xiàn)加強(qiáng)和/或加固。泡沫插件可增加患者在例如隔膜處的舒適 度，并且作為第二密封件彌補(bǔ)主密封形成的泄漏。調(diào)節(jié)元件47也可通過共同模制，諸如尼 龍、TPE、金屬或合金的通常不能伸展的材料形成。調(diào)節(jié)元件47也可如下面更詳細(xì)描述的， 以卷邊、加厚部的形式。理想地，例如為形成調(diào)節(jié)元件47，加強(qiáng)和/或加固頂部6t將使下部 61越伸展由密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)施加的力越被從下部61隔離。這允許諸如角撐板的柔性 基底6的下部61更容易彎曲，同時確保鼻枕4保持與患者鼻孔的密封接觸。在另一種形式中，調(diào)節(jié)元件47可配置為沿著其長度是堅(jiān)硬的，例如從連接器50到 連接器50，但其整個高度有彈性，即在鼻枕4的總方向上。這使得鼻枕4的頸部10能更容 易彎曲，同時保持調(diào)節(jié)元件47的主要作用，即，隔離由密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)施加的力。在一個變化中，調(diào)節(jié)元件47可由能夠模制患者的臉部的材料形成，例如用來形成 口罩的彈性材料。由于它的獨(dú)特配合使其具有提供隔離力并且增加患者接口系統(tǒng)的舒適度 的優(yōu)勢。3. 4. 2包括調(diào)節(jié)元件的患者接口結(jié)構(gòu)一第二實(shí)施例如在圖8a示出的患者接口結(jié)構(gòu)的一個示范實(shí)施例中所示出的，調(diào)節(jié)元件47可跨 過柔性基底6的整個頂部6t從連接器50到連接器50延伸，并且包括整個寬度。參見如圖 17a中的Wl。根據(jù)在圖8c示出的患者接口結(jié)構(gòu)32的另一個示范實(shí)施例，調(diào)節(jié)元件47可在 柔性基底6的整個頂部6t的一部分或多個部分上延伸，例如只在頂部6t的鼻枕4之間的 部分。調(diào)節(jié)元件47可覆蓋頂部6t的寬度的一小部分，例如寬度的一半。張力調(diào)節(jié)元件47 可覆蓋頂部6t的一部分或多個部分，只要其足以如上所述對力進(jìn)行隔離。3. 2. 4. 3包括調(diào)節(jié)元件的患者接口結(jié)構(gòu)一第三實(shí)施例參考圖8d，調(diào)節(jié)元件可形成為一系列的脊47a。脊47a的數(shù)目可以確定以便如上 所述的足以隔離力。如圖8d所示，脊47a可設(shè)置到僅在鼻枕4之間的頂部6t。脊47a可 比頂部6t更厚。脊47a通常可以是圓形或矩形或任何其它形狀。脊47a可從頂部6t向上 和/或向下延伸。脊47a也可由比用于形成頂部6t的材料更硬的材料形成，例如較高硬度 的硅樹脂或金屬。脊47a可以與患者接口結(jié)構(gòu)32 —起形成為一整件，或可改裝到患者接口 結(jié)構(gòu)32。例如，諸如脊47a的調(diào)節(jié)元件可粘附地連到患者接口結(jié)構(gòu)32。脊47a也可互相獨(dú) 立，或者脊47a可連在一起。在調(diào)節(jié)元件包括插件的情況下，插件可單獨(dú)地設(shè)置或連接在一 起。脊47a也可以形成為具有單獨(dú)的形狀、尺寸、厚度、材料和/或硬度。3. 2. 4. 4包括調(diào)節(jié)元件的患者接口結(jié)構(gòu)一第四實(shí)施例參考圖8e，脊47a可沿著柔性基底6的整個長度，即從連接器50到連接器50，設(shè) 置到頂部6t上。3. 2. 4. 5包括調(diào)節(jié)元件的患者接口結(jié)構(gòu)一第五實(shí)施例參考圖8f，調(diào)節(jié)元件47可形成在患者接口結(jié)構(gòu)32的柔性基底6的頂部6t中。例如，患者接口結(jié)構(gòu)32可環(huán)繞調(diào)節(jié)元件47模制從而使調(diào)節(jié)元件47嵌入患者接口結(jié)構(gòu)32的 柔性基底部6的頂部6t內(nèi)。調(diào)節(jié)元件47可由諸如金屬或彈性材料形成。調(diào)節(jié)元件也可以 諸如金屬絲或網(wǎng)絲的形式。3. 2. 4. 6包括調(diào)節(jié)元件的患者接口結(jié)構(gòu)一第六實(shí)施例參考圖8g和8h，根據(jù)另一示范實(shí)施例，調(diào)節(jié)元件47可沿著柔性基底6的頂部6t 設(shè)置。調(diào)節(jié)元件47可包括槽或開口 47ο，槽或開口 47與連接器50的第一和第二槽52、54 相對應(yīng)，以便容納連接到患者接口結(jié)構(gòu)32的密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的綁帶。如圖8h所示，調(diào) 節(jié)元件47可具有與患者接口結(jié)構(gòu)32的柔性基底6的頂部6t相匹配的輪廓，并且包括開口 47p，開口 47p配置為容納鼻枕4的桿或頸部10。調(diào)節(jié)元件47也可包括狹縫47s，狹縫47s 允許調(diào)節(jié)元件47的環(huán)繞開口 47p的部分可相互移動從而將調(diào)節(jié)元件47插在鼻枕4上以及 插到柔性基底6的頂部6t上。元件47可由諸如金屬或塑料形成。例如，調(diào)節(jié)元件47可以是薄金屬片，其貼在圖 8h示出的構(gòu)造上。而且應(yīng)當(dāng)理解的是，患者接口結(jié)構(gòu)32的連接器50可去掉并且密封定位 和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的綁帶直接連接到調(diào)節(jié)元件47上，沒有任何與患者接口結(jié)構(gòu)32的直接連接。3. 2. 4. 7包括調(diào)節(jié)元件的患者接口結(jié)構(gòu)一第七實(shí)施例參考圖8i和8j，調(diào)節(jié)元件47可環(huán)繞鼻枕4的頸部10延伸。如圖8j所示，調(diào)節(jié)元 件47可具有數(shù)字8的構(gòu)造并且包括開口 47p，開口 47p配置為容納鼻枕4的頸部10。調(diào)節(jié) 元件47可由諸如金屬或塑料形成。例如，調(diào)節(jié)元件47可由金屬絲形成。3. 2. 4. 8包括調(diào)節(jié)元件的患者接口結(jié)構(gòu)一第八實(shí)施例參考圖8k，根據(jù)另一示范實(shí)施例，調(diào)節(jié)元件47可包括在鼻枕5的桿或頸部10之間 的橋部。調(diào)節(jié)元件47可與患者接口結(jié)構(gòu)32—起整體形成，例如通過模制。調(diào)節(jié)元件47也 可由與用于形成患者接口結(jié)構(gòu)32的材料不同的材料形成。例如，調(diào)節(jié)元件47可由比患者 接口結(jié)構(gòu)材料硬度更高的材料形成。調(diào)節(jié)元件47可形成為比患者接口結(jié)構(gòu)32的柔性基底 6的頂部6t更有剛性。3. 2. 5鼻枕密封件一偏移參考圖27a和27b，每個鼻枕4可包括鼻枕孔口 5，其用于輸送可呼吸氣體到患者 的鼻孔。每個鼻枕4插入患者的鼻孔并且在密封面11密封。如圖27b所示，通過使鼻枕孔 口 5偏離主軸線13，鼻枕孔口 5沿著橢圓形狀的鼻枕4的主軸線13偏離桿或頸部10的頸 口 9。因此減少了與患者的上唇接觸的密封面11的部分11a，這可增加患者的舒適度。雖 然示出了鼻枕孔口 5沿著主軸線13偏離頸口 9，但應(yīng)當(dāng)理解的是，鼻枕孔口 5可沿著主軸線 13和/或次軸線15偏移。3. 2. 6包括雙壁的鼻枕密封件參考圖17a_17f，患者接口結(jié)構(gòu)320包括在每一側(cè)上的連接器322，連接器322通 過伸出部323連接到患者接口結(jié)構(gòu)320的柔性基底329。應(yīng)當(dāng)理解的是，連接器322以類似 于上述相對于圖6描述的方式，通過伸出部323連接到一對管口 328的相應(yīng)的頸部332上。 連接器322可與柔性基底329的上表面成線性(如圖17b和17d所示)。替代性地，當(dāng)連接 器322連接到密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)時，連接器322可傾斜或成角度，從而改變患者接口結(jié)構(gòu) 320的位置?；颊呓涌诮Y(jié)構(gòu)320包括具有管口組件的密封件333，管口組件包括一對呈鼻枕328形式的管口。如圖17b和17d所示，每個鼻枕328包括連接到柔性基底329上的頸部332， 柔性基底329限定鼻呼吸腔336。而且如圖17d和17e所示，每個鼻枕328包括內(nèi)圓錐部 334和外圓錐部330。例如美國專利申請公開2007/0144525A1和2006/0283461A1公開了 這種鼻枕，上述每個專利申請的全部內(nèi)容通過引用合并于此。而且應(yīng)當(dāng)理解的是，鼻枕可以 如在美國專利第7，318，437號中所描述的，其全部內(nèi)容通過引用合并于此。外圓錐部330 包括密封面或區(qū)330a，其配置為密封患者的鼻孔。如圖17d所示，內(nèi)圓錐部334和外圓錐部 330可具有不同的厚度。參考圖17d、17f和17g，柔性基底329包括孔324，其用于引導(dǎo)可呼吸氣流。柔性 基底329還包括凸緣326，其向內(nèi)徑向延伸并且限定孔324。凸緣326可包括斜面327，其用 于如下面更詳細(xì)描述的插入旋轉(zhuǎn)密封圈。因此，也如下面更詳細(xì)描述的，患者接口結(jié)構(gòu)320 的柔性基底329可連接到框架、旋轉(zhuǎn)彎管或管子或?qū)Ч苌稀?yīng)當(dāng)理解的是，柔性基底329可包括在諸如鼻枕328的頸部332之間的調(diào)節(jié)元件， 其類似于對于圖8a_8g所公開并且論述的。參考圖17a，孔324可具有大約17mm-20mm的直徑Dl，例如大約18. 5mm?；颊呓?口結(jié)構(gòu)320可具有大約25mm-35mm的寬度Wl，例如大約30. 5mm?；颊呓涌诮Y(jié)構(gòu)320可具有 大約80mm-90mm的長度Li，例如大約84. 5mm。密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)連接器322可具有大約 12mm-18mm的長度,例如大約15. 5mm 參考圖17d，柔性基底329可具有大約45mm-50mm的長度L3，例如大約47. 5mm?；?者接口結(jié)構(gòu)320可具有大約30mm-37mm的高度Hl，例如大約33mm?；撞?29可具有大約 15mm-23mm的高度H2，例如大約19mm。參考圖17d和17g，伸出部323可具有大約1. 5mm_2. Omm的厚度Tl，例如大約 1. 8mm。柔性基底329在鼻枕328之間的厚度T2大約1. 5mm_2. 5mm，例如大約2. 0mm。應(yīng)當(dāng) 理解的是，在諸如調(diào)節(jié)元件與鼻枕328之間的患者接口結(jié)構(gòu)320形成為一整件的情況下，厚 度T2可更厚。凸緣326可具有大約1. 5mm-2. 5mm的厚度T3，例如大約2. 0mm。柔性基底 329可具有大約0. 6mm-1. Omm的厚度T4，例如大約0. 8mm。桿32可具有大約諸如3mm至大約6mm的長度。3. 2. 6. 1包括雙壁的鼻枕密封件一相等位移并且不同心參考圖28a和28b，鼻枕328可包括外圓錐部330和內(nèi)圓錐部334。與患者的上唇 接觸的外圓錐部330的密封區(qū)360的一部分360a偏離鼻枕328的桿或頸部332距離362， 距離362同與患者的鼻孔密封接合的密封區(qū)360的一部分360b偏離鼻枕328的桿或頸部 332的距離相等。密封區(qū)360和鼻枕孔口 354與鼻枕328的桿332不同心。3. 2. 6. 2包括雙壁的鼻枕密封件一不相等位移并且同心參考圖29a和29b，接合患者上唇的密封區(qū)360的部分360a偏離桿332的距離364 不等于部分360b偏離桿332的距離366。鼻枕孔口 354和密封區(qū)360與桿332同心。3. 2. 6. 3包括雙壁的鼻枕密封件一不相等位移并且與支承肋同心參考圖30a和30b，部分360a偏離桿332的值與密封區(qū)部分360b偏離桿332的值 不相等。密封區(qū)360和鼻枕孔口 354與桿332同心。支承肋368可設(shè)置在密封區(qū)360的部 分360b的下方以便在垂直方向上保持鼻枕密封區(qū)從而使其可以密封鼻孔。3. 2. 6. 4包括雙壁的鼻枕密封件一同心以及成角度
30
如圖31a和31b所示，內(nèi)圓錐部334和外圓錐部330相對于鼻枕328的桿332傾 斜成一定角度370。角度使鼻枕朝向患者的臉部傾斜并且可以是諸如-30°到45°，另一實(shí) 例是15°。配置為接合患者上唇的部分360a具有比密封區(qū)部分360b更大的半徑從而為患 者提供更高的舒適度。鼻枕孔口 354和密封區(qū)360相對于桿332離心。3. 2. 6. 5包括雙壁的鼻枕密封件一對稱、同心以及成角度參考圖32a_32f，鼻枕1150的內(nèi)圓錐面1100的孔口、外壁1000以及桿1200相對 于中心線CL同心。在部分1500的相對側(cè)的部分1600的半徑小于鄰近患者的上唇的部分 1500的半徑。部分1500的較大的半徑具有增厚的區(qū)域1550，其有助于避免鼻枕和上唇之 間的接觸，將結(jié)構(gòu)從上唇推離。避免與上唇接觸對一些患者來說能夠提高舒適度。其中一 個優(yōu)勢就是，由于鼻枕可自動離開上唇從而可以減少對提供單獨(dú)的人工鼻枕旋轉(zhuǎn)機(jī)構(gòu)的需 要，以適于患者的鼻唇角。這可以通過彎曲密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的患者接口結(jié)構(gòu)連接器84 而部分地支持。鼻枕1150的基底相對于調(diào)節(jié)元件1400成角度。角度α允許調(diào)節(jié)元件1400傾斜。 參考圖32d，為使鼻枕1150接合患者氣道的入口，鼻枕置于鼻孔的入口處。如圖32e所示， 當(dāng)調(diào)節(jié)密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)時，綁帶張力開始將鼻枕拉入鼻孔。鼻枕繼續(xù)插入鼻孔使得桿 1200通過彈性墊(trampoline) 1300擠壓調(diào)節(jié)元件1400，移動調(diào)節(jié)元件1400與鼻枕1150 的基底接觸。增厚的區(qū)域1550產(chǎn)生比較薄的部分1600相對較硬的彈性結(jié)構(gòu)，部分1600可使患 者接口結(jié)構(gòu)旋轉(zhuǎn)離開上唇。由于鼻枕1150的基底相對于調(diào)節(jié)元件1400成角度α，從而調(diào) 節(jié)元件1400與鼻枕1150的基底對齊以便它們沿著鼻枕1150的基底的整個表面相連或持 續(xù)接觸。這表示調(diào)節(jié)元件1400和鄰近的彈性墊1300向上旋轉(zhuǎn)，即朝著患者鼻子的頂部旋 轉(zhuǎn)α °。因此調(diào)節(jié)元件1400和彈性墊1300離鼻枕的底部或患者的上唇成角度。這提高了 患者接口系統(tǒng)的舒適度和穩(wěn)定性。旋轉(zhuǎn)彈性墊1300和調(diào)節(jié)元件1400離開患者的上唇能夠通過偏斜彈性墊1300和 /或調(diào)節(jié)元件1400的形狀(例如通過改變患者接口結(jié)構(gòu)的柔性基底的大小)類似地實(shí)現(xiàn)， 改變彈性墊的性質(zhì)以使其在一些區(qū)域要比另外的區(qū)域堅(jiān)硬從而使桿以一定方式(例如朝 向鼻枕的底部/上唇側(cè)更堅(jiān)硬)擠壓，或者改變桿的性質(zhì)使其在一個方向上比另一個方向 擠壓更多(例如朝向鼻枕的底部/上唇側(cè)更堅(jiān)硬)。3. 2. 6. 6包括雙壁的鼻枕密封件一偏移內(nèi)和外圓錐體部分參考圖33a和33b，鼻枕328可分別包括橢圓形的內(nèi)和外圓錐部分334、330。如圖 33a和33b所示，內(nèi)和外圓錐部分334、330的孔口 354、355可分別沿橢圓的軸線偏移。配 置為接合患者的上唇的密封區(qū)360的部分360a的半徑大于配置為密封患者的鼻孔的部分 360b的半徑。3. 2. 7鼻枕密封件一經(jīng)截去頭端的參考圖34，鼻枕328可設(shè)置有切口或截平部350來提高患者上唇的舒適度。如圖 35所示，根據(jù)一個變型，鼻枕孔口 354、密封區(qū)360以及桿332同心。鼻枕328的上唇接觸 側(cè)包括截平部350來防止過盈和不舒適。如在圖36中示出的另一個變化所示，鼻枕孔口 354和密封區(qū)360沿著中心線358 同心。桿332與中心線358不同心以便桿口 356從鼻枕孔口 354偏移。如圖36所示，桿332可在遠(yuǎn)離截平部350的方向上偏移。在圖37中示出的有一個變化中，桿332可在朝向
截平部350的方向上偏移。 3.2.8鼻枕密封件一重合密封面和桿如圖38a和38b所示，桿332可設(shè)置在與密封區(qū)360的部分360b重合的位置，密 封區(qū)360配置為接合患者的上唇。3. 2. 9鼻枕密封件一彎曲桿和/或密封面參考圖39a_39h，鼻枕328的外圓錐部330可相對于桿332設(shè)置成一定角度和/或 桿可成角度和/或具有可變的橫截面。3. 2. 10鼻枕密封件一玫瑰花蕾如圖40所示，兩鼻枕328可結(jié)合。配置為接觸患者上唇的密封區(qū)的部分360a可 具有淺的(shallow)半徑，并且配置為接合鼻孔的部分360b在密封區(qū)的外緣可具有大的半 徑，從而增加鼻枕的配合范圍。鼻枕328通?？删哂忻倒寤ɡ傩螤畹臉?gòu)造，如圖中所示。3.2.11鼻枕密封件一橄欖狀參考圖41，鼻枕的密封區(qū)在任一側(cè)或兩側(cè)可具有大的半徑。鼻枕可作為鼻擴(kuò)張器。 如圖中所示，鼻枕328通?？删哂虚蠙煨螤畹臉?gòu)造。3. 2. 12包括泡沫密封的患者接口結(jié)構(gòu)參考圖45a_45e，根據(jù)另一個示范實(shí)施例的患者接口系統(tǒng)包括具有柔性基底6的 患者接口結(jié)構(gòu)32。密封件2設(shè)置在柔性基底6上。密封件2可由泡沫形成。旋轉(zhuǎn)彎管7連 接到柔性基底6上以用于從連接到旋轉(zhuǎn)彎管7的軟管或管子或?qū)Ч?未示出)輸送可呼吸 氣流到由柔性基底6和密封件2限定的鼻呼吸腔?；颊呓涌诮Y(jié)構(gòu)32通過密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36保持與患者臉部的密封接合，密封 定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36包括側(cè)綁帶38、頂部綁帶40 (圖45c)和后綁帶(未示出)。雖然側(cè)綁 帶38示出為以整體的方式連接到柔性基底6，但應(yīng)當(dāng)理解的是，側(cè)綁帶38可以允許側(cè)綁帶 38與柔性基底6連接和分離的方式連接到柔性基底6上，例如這里更詳細(xì)描述的。還應(yīng)當(dāng) 理解的是，一側(cè)或兩側(cè)的側(cè)綁帶38可配置為可與基底6連接并且分離。如圖45b所示，密封件2包括孔19，其配置為圍繞患者的兩個鼻孔。如圖45c所 示，柔性基底6使適合的并且在使用時環(huán)繞患者1的鼻子。同樣如圖45c-45e所示，密封件 2可配置為部分地密封患者鼻尖的上方。3. 3密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)3. 3. 1密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)一第一實(shí)施例再參考7a_7c，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36可由諸如扁平的硅樹脂片形成。典型地，用 于呼吸面罩的頭帶由泡沫和織物層壓材料形成，例如BREATH0PRENE, 。這種頭帶沖壓剪裁 從而具有直角邊緣。這使得患者的臉部顯得笨重并且由于其邊緣會不舒服。在這里公開的 示范實(shí)施例中，由硅樹脂制成的密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)可模制成具有導(dǎo)圓的邊緣。這種導(dǎo)圓 的邊緣提高舒適度。在一種形式中，導(dǎo)圓的邊緣可具有大于0.5mm的半徑。如圖7b所示， 密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36的綁帶38、40、42可具有形成在綁帶38、40、42的患者接觸(即皮 膚接觸)側(cè)418上的導(dǎo)圓的邊緣420。形成綁帶38、40、42的工具的分型線416可進(jìn)一步離 開患者接觸側(cè)418以避免靠近患者的臉部，這會引起發(fā)炎。如圖7c所示，通過在患者接觸 側(cè)418的從分型線416倒轉(zhuǎn)的相對側(cè)上設(shè)置部分424，綁帶38、40、42在患者接觸側(cè)418可
32包括較大的半徑422。諸如TPE的其它的聚合物可用于形成密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36。密封定位和穩(wěn)定結(jié) 構(gòu)36可包括兩個側(cè)綁帶38 (在圖7a中只可看見一個)、頂部綁帶40以及后綁帶42。側(cè)綁 帶38的各個端38a連接到連接器12 (在圖7a中只可看見一個)，連接器12設(shè)置在患者接 口結(jié)構(gòu)32的柔性基底6上。連接器12位于柔性基底6的鼻枕可連接到其上的一側(cè)。連接 器12與柔性基底6的連接使柔性基底6能夠環(huán)繞患者鼻子的底部并且向后拉以保持鼻枕 與患者鼻子的下側(cè)的密封聯(lián)系。圖7a的呼吸面罩系統(tǒng)可通過調(diào)節(jié)側(cè)綁帶38的末端38a與連接器12的連接來調(diào) 節(jié)。例如，每個連接器12可包括一個槽或多個槽，其配置為容納側(cè)綁帶38的末端38a。由 密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36提供的密封力可通過調(diào)節(jié)側(cè)綁帶38的末端38a來調(diào)節(jié)。例如，為 增加由密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36施加的密封力，患者1可拉動側(cè)綁帶38的末端38a。通過縮 短側(cè)綁帶38的末端38a可減小密封力，例如通過連接器12拉動側(cè)綁帶38?；颊呓涌诮Y(jié)構(gòu) 32可相對于密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36繞通常平行于經(jīng)過患者的兩眼的直線的軸線并且通過 綁帶的固有柔性在患者鼻子的下方轉(zhuǎn)動。應(yīng)當(dāng)理解的是，可使用無彈性的綁帶。還應(yīng)當(dāng)理 解的是，患者接口結(jié)構(gòu)32相對于密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36的角度調(diào)節(jié)可通過調(diào)節(jié)帶扣/連 接器實(shí)現(xiàn)，例如那些在諸如美國專利6，907，882中公開的，其全部內(nèi)容通過引用合并與此。3. 3. 2密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)一第二實(shí)施例參考圖10，在另一個示范實(shí)施例中，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36可包括綁帶41，其配 置為在患者耳朵上方的一位置處環(huán)繞患者頭部。側(cè)密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)綁帶38 (在圖10 中只可看見一個)沿著患者1的臉部的每一側(cè)延伸并且連接到患者接口結(jié)構(gòu)32的相應(yīng)側(cè)。 患者接口結(jié)構(gòu)可以通過隔離裝置34連接到旋轉(zhuǎn)彎管或接頭17上，雖然應(yīng)當(dāng)理解的是，患者 接口結(jié)構(gòu)可連接到剛性的或半剛性的框架或外殼上。旋轉(zhuǎn)彎管連接到空氣輸送管子16以 輸送加壓的可呼吸氣流。加強(qiáng)或加固元件66可連接到每個側(cè)綁帶38上。如圖10所示，為避免影響患者1 的視力，加強(qiáng)或加固元件66越過患者1的眼眶。因此加強(qiáng)元件的設(shè)置容許密封定位和穩(wěn)定 結(jié)構(gòu)的力矢量經(jīng)過患者眼睛的附近，而不會模糊患者的視力。因此可沿更理想的方向引導(dǎo) 張力垂直于密封面，在這種情況下在患者鼻子的下側(cè)。加強(qiáng)元件66可由足夠堅(jiān)硬的材料沿著縱向長度構(gòu)成從而在密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu) 的張力作用下抗彎，但能夠適于在紙面外的方向上平躺在患者的臉上。用于加強(qiáng)元件66的 適合的材料包括諸如尼龍、聚丙烯以及硅樹脂。加強(qiáng)元件66可穿過側(cè)綁帶38，或者加強(qiáng)元件66可粘附或縫合在側(cè)綁帶38的適當(dāng) 位置上。替代性地，加強(qiáng)元件可在密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36的側(cè)綁帶38上移動，例如通過沿 著側(cè)綁帶38滑動。3. 3. 3密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)一第三實(shí)施例參考圖11，在另一個示范實(shí)施例中，頂部綁帶40可配置為與后綁帶42成一定角 度延伸。這種構(gòu)造產(chǎn)生的力矢量增加由密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36施加的密封力而不增加張 力。由頂部綁帶40提供的力的分向量指向向上，這增加了施加到患者接口結(jié)構(gòu)32的密封 力。換句話說，頂部綁帶40的密封力分向量增加到側(cè)綁帶38的密封力分向量上以提供改 善的密封而不增加張力。
3. 3. 4密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)一第四實(shí)施例參考圖12a和12b，根據(jù)另一個示范實(shí)施例的患者接口系統(tǒng)包括密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36，其通過橫向側(cè)臂68連接到患者接口結(jié)構(gòu)32上，橫向側(cè)臂68設(shè)置在患者1的臉部 的每一側(cè)。每個橫向側(cè)臂68可包括第一側(cè)臂連接器68a和第二側(cè)臂連接器68b，第一側(cè)臂 連接器68a連接到患者接口結(jié)構(gòu)，第二側(cè)臂連接器68b相對于在圖12a中示出的方向在第 一側(cè)臂連接器68a的下方，連接到患者接口結(jié)構(gòu)32。橫向側(cè)臂68通過設(shè)置在橫向側(cè)臂68 上的容納后綁帶42的槽68c可連接到密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36的后綁帶42上。如圖12a和 12b所示，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36的側(cè)綁帶38可沿著橫向側(cè)臂68的一部分延伸。然而，應(yīng) 當(dāng)理解的是，可去掉側(cè)綁帶38并且橫向側(cè)臂68可從頂部綁帶40和后綁帶42的連接處延 伸。每個橫向側(cè)臂68可配置為在患者的臉上從太陽穴的主要區(qū)域的一點(diǎn)到患者鼻子底部 的附近。橫向側(cè)臂68可由類似于參照圖10和11的所述加強(qiáng)元件的材料形成。替代性地， 橫向側(cè)臂68可由軟的柔性材料形成，例如諸如BREATH0PRENE, 的壓縮泡沫和織物的疊層。 橫向側(cè)臂68可構(gòu)造成沿著縱向長度足夠堅(jiān)硬以避免在密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)張力的作用下 彎曲，但能夠適于在紙面外的方向上平鋪在患者的臉上。第一和第二側(cè)臂連接器68a、68b在兩點(diǎn)處連接到患者接口結(jié)構(gòu)32上并且在連接 處足夠?qū)捯蕴岣邔γ芊獾男D(zhuǎn)穩(wěn)定性的控制，但允許患者接口結(jié)構(gòu)32旋轉(zhuǎn)到出現(xiàn)諸如鼻 枕的密封件，與密封面成直角。3. 3. 5密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)一第五實(shí)施例參考圖13a和13b，橫向側(cè)臂68通過槽68c可連接到側(cè)綁帶38上。側(cè)綁帶38可 通過綁帶連接器70連接到綁帶41上。側(cè)綁帶38在一端連接到綁帶連接器70上并且在相 對端通過槽68c連接到橫向側(cè)臂68上。綁帶連接器70可沿著綁帶41移動以允許患者調(diào) 節(jié)橫向側(cè)臂68的位置。因而患者可調(diào)節(jié)橫向側(cè)臂68的位置以在患者接口結(jié)構(gòu)32和患者 的鼻孔之間達(dá)到兩好的密封，并且患者接口系統(tǒng)可以是可調(diào)節(jié)的以配合患者的多種尺寸。
3.3.6密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)一第六實(shí)施例參考圖14a和14b，根據(jù)另一個示范實(shí)施例，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36可由單一件 形成，包括頂部綁帶40、后綁帶42、側(cè)綁帶38以及橫向側(cè)臂68。帶扣71可設(shè)置在頂部綁 帶40上以調(diào)節(jié)密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36與患者的配合。應(yīng)當(dāng)理解的是，帶扣可另外地或選 擇性地設(shè)置到后綁帶42上。單一件密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36可以通過諸如鉤環(huán)緊固件的連 接器連接到患者接口結(jié)構(gòu)32上。選擇性地，單一件密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36可以是完整的 圓形元件，其能夠環(huán)繞患者接口結(jié)構(gòu)32，例如在患者接口結(jié)構(gòu)32和彎管17之間的患者接口 結(jié)構(gòu)32的基底，或者在患者接口結(jié)構(gòu)32的柔性基底和密封件(例如管口裝置)之間的患 者接口結(jié)構(gòu)32的頂部。在另一個示范實(shí)施例中，整個患者接口系統(tǒng)，包括患者接口結(jié)構(gòu)32 和密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36可形成為單一元件。另外，彎管17也可與患者接口結(jié)構(gòu)32和密 封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36 —起形成。如圖14a和14b以及圖12a_13b所示，橫向側(cè)臂68可分成第一和第二側(cè)臂連接器 68a、68b以形成接近患者接口結(jié)構(gòu)32的三角形切口，如圖中所示。第一和第二側(cè)臂連接器 68a、68b的長度影響患者接口結(jié)構(gòu)32所處的角度。例如，如果第一側(cè)臂連接器68a比第二 側(cè)臂連接器68b更長，則患者接口結(jié)構(gòu)32可能旋轉(zhuǎn)離開患者的鼻孔。相反地，如果第二側(cè)臂連接器68b比第一側(cè)臂連接器68a更長，則患者接口結(jié)構(gòu)32可能朝向患者的鼻孔旋轉(zhuǎn)。 在另一個示范實(shí)施例中，可以調(diào)節(jié)第一側(cè)臂連接器68a的長度，從而通過諸如帶扣的調(diào)節(jié) 機(jī)構(gòu)旋轉(zhuǎn)患者接口結(jié)構(gòu)32。類似地，可對第二側(cè)臂連接器68b進(jìn)行調(diào)節(jié)以改變其長度從而 通過諸如帶扣的調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)旋轉(zhuǎn)患者接口結(jié)構(gòu)。也可對第一側(cè)臂連接器68a和第二側(cè)臂連接 器68b 二者進(jìn)行調(diào)節(jié)以允許對患者接口結(jié)構(gòu)32進(jìn)行更多調(diào)節(jié)。
3. 3. 7密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)一第七實(shí)施例參考圖15a和15b，根據(jù)另一個示范實(shí)施例，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36的側(cè)綁帶38、 頂部綁帶40、以及后綁帶42通過連接器72連接。側(cè)綁帶38通過密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)連接 器12連接到患者接口結(jié)構(gòu)32，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)連接器12設(shè)置在患者接口結(jié)構(gòu)32上。 患者接口結(jié)構(gòu)32可以通過旋轉(zhuǎn)彎管17直接連接到空氣輸送管子16上。連接器72允許調(diào) 節(jié)每個綁帶38、40、42的位置以允許患者實(shí)現(xiàn)患者接口結(jié)構(gòu)32和患者的氣道之間的密封并 且允許密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)36制作的尺寸適于各種患者。3. 3. 8密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)一第八實(shí)施例圖24m_24q示出包括密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的第八實(shí)施例的患者接口組件。密封定 位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)包括主綁帶環(huán)74和后綁帶85。參考圖24q主綁帶環(huán)74包括綁帶連接器82， 綁帶連接器82布置為相對于接合頂部主環(huán)74的頭頂以大約90°至大約140°的角度A連 接后綁帶85，優(yōu)選的是大約95°至大約110°，最佳優(yōu)選大約110°。角度A越接近優(yōu)選值 在頭帶的配合范圍方面就越有漸進(jìn)的提高，允許患者接口舒適地配合從較小到較大頭部的 范圍。進(jìn)一步參考圖24q、16a以及16d，主綁帶環(huán)74在兩個大體直線的部分之間具有彎 曲的中間部。在使用時第一直線部分在患者的頭頂。第二直線部分具有與患者接口結(jié)構(gòu)的 橫向部分連接的一端，并且第二直線部分大體與患者接口結(jié)構(gòu)的橫向部分平行。彎曲的中 間部對應(yīng)于下面論述的加強(qiáng)部78。在兩個直線部分之間的角度B優(yōu)選地在大約150°至大 約90°范圍，例如大約130°至大約90°，進(jìn)一步優(yōu)選大約120°至大約100°，最優(yōu)選的是 大約111°。角度B越接近優(yōu)選值在頭帶的配合范圍方面就越有漸進(jìn)的提高，允許患者接口 舒適地配合從較小到較大頭部的范圍。而且，加固、彎曲部容許頭帶張力以更有效的角度施 加到患者鼻子的下側(cè)，優(yōu)選地垂直于鼻子的下側(cè)，而頭帶不會模糊患者的視力或接觸敏感 的眼睛區(qū)域。在優(yōu)選的結(jié)構(gòu)中與例如雷斯梅德的Swift Lt相比在方向上沒有明顯的變 化。而且這種頭帶(即密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu))裝置避免在頭部大小較寬的范圍內(nèi)影響患者 的耳朵。參考圖46a和46b，在大體垂直于綁帶連接器82的直線和從綁帶環(huán)74的第一端延 伸出的直線之間的角度Y可在90°至大約140°的范圍內(nèi)，優(yōu)選大約95°至大約125°，最 優(yōu)選的是大約100°。參考圖16a_16g，如前文對于圖44a和44b所論述的，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)可包 括主綁帶環(huán)74，其包括在圖16d和16a中分別示出的右和左主綁帶74r、741。每個主綁帶 74r、741可包括第一柔性區(qū)76、加強(qiáng)區(qū)78、以及第二柔性區(qū)80。如圖16a_16g中所示，可改 變區(qū)76、78、80沿著主綁帶74r、741的厚度以能夠使主綁帶74r、741在載荷下的區(qū)域足夠 堅(jiān)硬并且在需要適于臉部的區(qū)域足夠柔性。第一柔性區(qū)76比加強(qiáng)區(qū)78更薄并且可具有大 約0. 5mm-1. 5mm的厚度，例如大于1mm。第二柔性區(qū)80也比加強(qiáng)區(qū)78更薄并且可具有大約lmm-3mm的厚度，例如2mm。如圖16b、16c以及16e所示，第二柔性區(qū)80可具有變化的厚 度并且第二柔性區(qū)80在其最薄的部分可具有增強(qiáng)的柔性。加強(qiáng)區(qū)78比第一和第二柔性區(qū) 76,80更厚并且可具有大約3mm-10mm的厚度，例如約6mm。優(yōu)選地主綁帶環(huán)74由具有在大約40到大約80的范圍內(nèi)的肖氏A級硬度的硅樹 脂模制，進(jìn)一步優(yōu)選的在大約60到大約70的范圍內(nèi)，最優(yōu)選的是大約65。由較硬的硅樹脂 制作主綁帶環(huán)74使其更堅(jiān)硬，并且可允許其比由較軟的硅樹脂制成的更薄。優(yōu)選地主環(huán)74 不是空氣輸送管子，或不連到空氣輸送管子，雖然其可以是其中任一個。使用主環(huán)作為空氣 輸送管子或連接到空氣輸送管子可減少由隔離裝置提供的優(yōu)勢。當(dāng)主環(huán)74由優(yōu)選的硅樹 脂制成并且厚度比由尼龍加強(qiáng)減加固的泡沫和織物結(jié)構(gòu)更具柔性時，主環(huán)74具有充分的 結(jié)構(gòu)，當(dāng)單獨(dú)放置時該結(jié)構(gòu)保持一定程度的形狀，有助于沒有給出關(guān)于應(yīng)當(dāng)如何使用的線 索的過分松軟的頭帶結(jié)構(gòu)可能會困惑的患者的使用。而且，由在優(yōu)選的硬度范圍內(nèi)的硅樹 脂制作主環(huán)74，并且在優(yōu)選的厚度范圍內(nèi)意味著可具有改進(jìn)的密封的穩(wěn)定性、避免臉部的 敏感區(qū)域以及提 高的配合范圍而不需要使用更堅(jiān)固或更堅(jiān)硬的材料(例如尼龍穩(wěn)定器)， 這些材料可能切開患者的皮膚，或在他們的臉上留下痕跡。加強(qiáng)區(qū)的彎曲形狀減少了或消 除了對可能需要的更堅(jiān)固、更堅(jiān)硬的穩(wěn)定器的需要，主環(huán)74的頭頂接合頂部和前部之間的 角度更尖。而且，在主環(huán)中使用硅樹脂隨著空氣輸送管子的移動提供彎曲度，隔離開它而不 會影響密封，不類似更剛性或不能伸展的穩(wěn)定器。硅樹脂可提供給患者皮膚改善的“夾鉗”。 模制主環(huán)相對簡單、低損耗的制造步驟并且不需要附加的安裝過程(例如將加強(qiáng)件縫合到 泡沫和織物層壓材料)。沖壓剪裁不能容易地從薄片嵌套的形狀會造成材料的浪費(fèi)。根據(jù) 本技術(shù)的一個優(yōu)選的形式，后綁帶85相對筆直，因此能夠從薄片的材料沖壓剪裁，相對沒 有浪費(fèi)。因此優(yōu)選的形式的密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)更經(jīng)濟(jì)有效。主綁帶74r、741在配置為接合患者頭頂?shù)膮^(qū)域可具有大約5mm至大約15mm的 寬度，例如大約10mm，并且在配置為接觸患者臉部的區(qū)域在面頰的區(qū)域，例如在綁帶連接 器82的周圍區(qū)域，主綁帶74r、741可具有加寬到大約15mm至大約25mm的寬度，例如大約 20mm。在綁帶連接器82和連接器84之間的主綁帶74r、741的寬度可變窄，例如從大約20mm 至大約10mm，然后朝向連接器增加，例如增加到大約15mm至大約25mm，例如大約20mm。綁帶連接器82可設(shè)置在加固區(qū)78上。綁帶連接器配置為容納諸如后綁帶，后綁 帶配置為環(huán)繞患者頭部的后面延伸以將密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)固定到患者，并且便于在一點(diǎn) 或兩點(diǎn)處縱向地調(diào)節(jié)后綁帶。后綁帶可由與主綁帶74r、741相同的材料形成，例如硅樹脂， 或者由諸如BREATH0PRENE , 的泡沫和織物形成。應(yīng)當(dāng)理解的是，后綁帶可由與主綁帶74r、 741不同的諸如彈性的材料形成，或者由組合材料形成。而且應(yīng)當(dāng)理解的是，主綁帶74r、 741的硬度可沿著其長度改變而不是或者另外改變主綁帶74r、741的厚度。每個主綁帶74r、741包括患者接口結(jié)構(gòu)連接器84，其配置為容納形成在患者接口 結(jié)構(gòu)上的相應(yīng)的連接器，如下面對于圖17a_17f所描述的。如圖16a-16g所示，患者接口結(jié) 構(gòu)連接器84可以三角形切口的形式形成在主綁帶74r、741的末端。然而，應(yīng)當(dāng)理解的是， 患者接口結(jié)構(gòu)連接器84可包括具有不同于三角形的形狀的切口。3. 3. 9密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)一綁帶連接器硅樹脂比諸如BREATH0PRENE, 的標(biāo)準(zhǔn)的頭帶材料更有柔性，并且可以不使用所期 望的標(biāo)準(zhǔn)的頭帶連接器。例如，硅樹脂具有在連接器上滑動的傾向并且變松。如下面所更詳細(xì)描述的，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)綁帶連接器的示范實(shí)施例尤其適合使用硅樹脂密封定位 和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)綁帶，雖然示范實(shí)施例不限于硅樹脂密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)綁帶。
3. 3. 9. 1階梯鎖緊綁帶連接器參考圖19a和19b，諸如頂部綁帶40的密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的綁帶可通過階梯鎖 緊連接器86固定。階梯鎖緊連接器86可包括第一側(cè)構(gòu)件88和第二側(cè)構(gòu)件90。第一橫構(gòu) 件92和第二橫構(gòu)件94在第一側(cè)構(gòu)件88和第二側(cè)構(gòu)件90之間延伸。第三橫構(gòu)件96與第 一橫構(gòu)件92隔開以限定第一綁帶槽100。第四橫構(gòu)件98以第二橫構(gòu)件94為基底來限定第 二綁帶槽102。中心孔104限定在第一橫構(gòu)件92和第二橫構(gòu)件94以允許頂部綁帶40的末 端40a穿過中心孔104并且分別在橫構(gòu)件92、94的上方以及分別在橫構(gòu)件96、98的下方， 如圖19b所示。如圖19a所示，第三和第四橫構(gòu)件96、98比第一和第二橫構(gòu)件92、94更寬 以便增加在橫構(gòu)件96、98和綁帶40的末端40a之間的接觸面積。第三和第四橫構(gòu)件96、98 增加寬度從而增加在階梯鎖緊連接器86和綁帶40的之間的摩擦接觸以提供更加固定的密 封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的配合。如圖19a所示，第一和第二側(cè)構(gòu)件88、90可分別包括紋理面(textured surface) 89、91，其配置為改進(jìn)使用者抓取連接器86以便相對于連接器86連接和/或調(diào)節(jié) 綁帶40。例如，紋理面89、91可以是脊。另外，每個側(cè)構(gòu)件88、90可包括在紋理面89、91上 的凹陷以容納使用者的手指。在變化的形式中，如圖19c_19e所示，階梯鎖緊連接器86可具有引導(dǎo)部96a和98a 以確保綁帶40的端部40a準(zhǔn)確地對齊。在如圖19b所示的構(gòu)造中可僅調(diào)節(jié)階梯鎖緊連接 器86。如圖使用硅樹脂密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)，則由于硅樹脂的柔性階梯鎖緊連接器86將不 可能如圖19b所示的對齊(例如，階梯鎖緊連接器86趨于旋轉(zhuǎn)90° )。為解決這個問題， 導(dǎo)桿96a和98a可從橫構(gòu)件96和98向遠(yuǎn)側(cè)延伸。引導(dǎo)部96a和98a通?？梢允蔷匦位蛉?何其他需要的形狀。引導(dǎo)部96a和98a可圍繞綁帶40以及端部40a或者可只圍繞綁帶40 以及端部40a的一部分。引導(dǎo)部96a和98a可為大約5-30mm長，例如大約IOmm長，如在圖 19d中由LL所示出的。導(dǎo)桿96a和98a可接近地符合由綁帶40以及末端40a形成的周長， 即在環(huán)繞經(jīng)過連接器時綁帶40以及端部40a的輪廓。選擇性地，如圖19e所示，導(dǎo)桿96a 和98a可環(huán)繞由綁帶40以及端部40a形成的周長至少留下Imm的空隙C，例如大約2mm，在 另一個示例中只是大約10mm。 3. 3. 9. 2分離式可調(diào)節(jié)綁帶連接器參考圖20a和20b，根據(jù)另一個示范實(shí)施例的綁帶連接器包括第一綁帶108，其具 有形成在其端部的第一綁帶連接器110。第二綁帶114具有設(shè)置在其端部的第二綁帶連接 器116。第二綁帶114可包括栓釘(stud) 118，其可插入形成在第一綁帶108的端部的選擇 孔112。栓釘118通?？梢允悄⒐叫螤钜员銓⒌谝唤墡?08鎖緊在適當(dāng)?shù)奈恢蒙?。因此?過選擇適當(dāng)?shù)目?12調(diào)節(jié)密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)，這在保持患者接口結(jié)構(gòu)和患者氣道之間的 有效密封的同時提供最佳的適于患者的舒適度。參考圖21a和21b，根據(jù)另一個示范實(shí)施例的密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)綁帶連接器組 件包括第一綁帶120，其具有形成在其一端的栓釘124。導(dǎo)引件122設(shè)置在第一綁帶120的 一端。密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的第二綁帶126可包括多個孔或洞130，孔或洞130選擇性地被 第一綁帶120的栓釘124容納。第二綁帶126可包括階梯鎖緊連接器128以及其端部。第二綁帶126螺紋穿過第一綁帶120的導(dǎo)引件122并且栓釘124插入選擇的洞或口 130以調(diào)節(jié)密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的配合。參考圖23a_23c，根據(jù)另一個示范實(shí)施例的密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)綁帶連接器組件 包括第一綁帶300，第一綁帶300具有連接到其端部上的彈性部302。密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu) 的第二綁帶301可包括多個脊或皺折303，脊或皺折303選擇性地被第一綁帶300的彈性 部302容納。彈性部302可包括彈性指狀物325，當(dāng)施加力F拉動皺折303越過彈性指狀物 325時彈性指狀物325能夠收縮。如圖22a所示，彈性指狀物可設(shè)置在彈性部302的彈性懸 臂式指狀物305上。同樣如圖22a所示，彈性部302可包括橫桿307并且第一綁帶300可 通過使第一綁帶300的端部環(huán)繞橫桿307連接到彈性部302上。選擇性地，彈性部302可 與第一綁帶300 —起整體形成，如圖23a-23c所示。3. 3. 9. 3主綁帶連接器參考圖24a_24p，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的左主綁帶741包括綁帶連接器82，其配置 為容納密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的后綁帶的一端。左主綁帶741還包括患者接口結(jié)構(gòu)連接器 841，例如通常是三角形切口，其配置為容納患者接口結(jié)構(gòu)的左連接器。主綁帶741還包括 多個鎖緊突起75和最后鎖緊突起77。鎖緊突起75可具有通常呈圓形、卵形或橢圓形的構(gòu) 造。最后鎖緊突起77大于鎖緊突起75并且在鎖緊突起75的上方延伸，如圖24b所示，以 防止密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)完全被拆卸。參考圖24e_24h，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的右主綁帶74ι 包括綁帶連接器82，其配置 為容納后綁帶的另一端。右主綁帶74r也包括諸如切口的患者接口結(jié)構(gòu)連接器84r，其配 置為連接患者接口結(jié)構(gòu)的右連接器。諸如階梯鎖緊連接器的鎖緊連接器79設(shè)置在右主綁 帶74r的端部以容納左主綁帶741的端部。如圖24i所示，左主綁帶741的端部沿由箭頭 示出的方向插入階梯鎖緊連接器79以將左主綁帶741連接到右主綁帶74r上。左主綁帶 741的端部可包括凹陷74d來輔助通過鎖緊連接器79的插入。如圖241所示，鎖緊連接器79包括鎖緊突起81，其配置為在鎖緊突起75之間接 合左主綁帶741以保持在左和右主綁帶741、74r之間的連接。鎖緊突起81大于相應(yīng)的鎖 緊突起75間的距離從而提高主綁帶741、74r的保持力。如圖241所示，最后鎖緊突起77 高于鎖緊突起75以防止密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)被完全拆卸。應(yīng)當(dāng)理解的是，主綁帶741、74r 和鎖緊突起75、77、81可由足夠柔性以便允許在施加足夠的力時拆卸的材料形成。主綁帶 741、74ι 和鎖緊突起75、77、81可配置為在與面罩系統(tǒng)一起使用和/或睡覺時因諸如管拖拽 或通常施加到密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的力而抗拆卸。將主綁帶連接器模制在綁帶上的一個優(yōu) 勢就是，由于不需要另外的緊固件而簡單化了制作過程并且更經(jīng)濟(jì)有效。如圖241所示，槽83設(shè)置在右主綁帶74r中以在鎖緊突起81接合鎖緊突起75時 允許左主綁帶741的端部向下彎曲。當(dāng)鎖緊突起81接合在鎖緊突起75之間的左主綁帶 741時，槽83允許左主綁帶741在槽83上方延伸的部分向下移置。結(jié)合圖24m，后綁帶85可通過綁帶連接器82連接到主綁帶741、74ι 上。后綁帶85 的端部85e可設(shè)置有鉤或環(huán)型緊固件以接合設(shè)置在后綁帶85的其余部分上的相應(yīng)的環(huán)或 鉤緊固件材料，以允許調(diào)節(jié)在主綁帶741、74ι 之間延伸的后綁帶85的長度。盡管圖24m-24q 示出的后綁帶85具有兩個可調(diào)節(jié)端部85e，但應(yīng)該理解的是，后綁帶85可以僅設(shè)置有一個 可調(diào)節(jié)端部。
左主綁帶741的硬度在特定的區(qū)域可以更高以提供增加的耐久性、易于調(diào)節(jié)以及 形狀保持。例如，綁帶連接器82、圍繞切口 841的部分、鎖緊突起75以及最后鎖緊突起77 可以設(shè)置有比左橫構(gòu)件741的其他部分更高的硬度。鎖緊突起75和最后鎖緊突起77的更 高硬度提高了階梯鎖緊帶扣的功能，該階梯鎖緊帶扣通過鎖緊突起75與右主綁帶74r的階 梯鎖緊連接器79的連接形成。設(shè)置在綁帶連接器82處的更高硬度可提高密封定位和穩(wěn)定 結(jié)構(gòu)的耐久性。圍繞綁帶連接器82的槽的硅樹脂材料也可具有足夠的厚度以防止槽在使 用時過于拉伸。圍繞切口 841的部分的更高硬度可提高連接穩(wěn)定性并且提高耐久性。類似地，右主綁帶74r可在階梯鎖緊連接器79、綁帶連接器82以及圍繞切口 84r 的部分處具有增加的硬度，以提供與上文對于左主綁帶741所論述的相似的益處。 如圖24a至24q所示，左和右主綁帶741、74r在患者頭的頂部處連接。后綁帶85 不包括諸如帶扣或階梯鎖緊連接器的連接。該構(gòu)造允許患者睡在任一側(cè)或者睡在患者的背 部上，而階梯鎖緊連接器79不會引起任何的不適。結(jié)合圖24r，左主綁帶741可包括錐形端部74t，錐形端部74t利于將左主綁帶741 插入到右主綁帶74r的連接器79中。結(jié)合圖25a_25d，根據(jù)變例，左主綁帶741可設(shè)置有鎖緊突起75，但沒有最后鎖緊 突起。如圖25d所示，階梯鎖緊連接器79的鎖緊突起81可與左主綁帶741的鎖緊突起75 具有大致相同的大小。這允許主綁帶741、74r以比圖24a_圖24p所公開的連接相對更容 易的方式連接。右和左主綁帶74r、741可通過彈簧加載夾具(spring loaded clip)調(diào)節(jié)，彈簧加 載夾具在被擠壓在一起時打開并且允許橫向側(cè)構(gòu)件穿過，但在沒有被擠壓時將綁帶保持在 鎖定位置上。這種彈簧加載夾具類似于被用來允許繩索調(diào)節(jié)的牽引繩索，繩索例如為用作 袋封口的繩索或?yàn)檎{(diào)節(jié)帽子或蓋子(cap)的配合的繩索。結(jié)合圖25e，在可選的實(shí)施例中，右主綁帶74r可設(shè)置有狹縫或開口，所述狹縫或 開口在松弛時是閉合的，但在其最遠(yuǎn)邊處擠壓(如箭頭所示)時狹縫或開口打開并且允許 左主綁帶741穿過狹縫或開口。應(yīng)該理解的是，左主綁帶可包括狹縫或開口，并且右主綁帶 可插入其中。主綁帶環(huán)74的右和左主綁帶74r、741可由諸如硅樹脂形成。硅樹脂可被模制以 在兩個橫向側(cè)構(gòu)件741、74r上都包括蘑菇狀栓釘74m。如圖25f所示，栓釘74m在被推到 一起時產(chǎn)生過盈配合。栓釘74m可具有任何其它的形狀，諸如樹狀、箭頭狀或棒糖狀。栓釘 74m也可改裝成橫向側(cè)構(gòu)件741、74r或與橫向側(cè)構(gòu)件741、74r —起模制。3. 3. 9. 4附加的綁帶連接器諸如VELCRO⑧的鉤和環(huán)緊固件材料可設(shè)置到主綁帶74r、741上，即，鉤材料在一 個橫向側(cè)構(gòu)件上而環(huán)材料在另一個橫向側(cè)構(gòu)件上。鉤和環(huán)緊固件材料可通過諸如粘合劑或 將材料包覆成型到主綁帶上的方式連接到主綁帶上?？蛇x擇和/或附加地，諸如磁鐵、松緊 帶或推夾的其它調(diào)節(jié)機(jī)構(gòu)可包覆成型到橫向側(cè)構(gòu)件上。依照本技術(shù)的一種優(yōu)選形式的患者 接口包括三個縱向調(diào)節(jié)位置一個在患者的頭頂上，其用于主環(huán)的縱長調(diào)節(jié)；以及大致在 耳朵上方的在患者頭部的每一側(cè)上的一個(小計(jì)兩個)，其用于后綁帶的縱長調(diào)節(jié)。一些現(xiàn) 有技術(shù)的患者接口可能需要調(diào)節(jié)十個不同的位置來找出用于頭帶的合適位置(seating)， 從而使得安裝過程更加復(fù)雜。優(yōu)選地，后綁帶不包括在患者頭部的后面的帶扣，因?yàn)樘稍谶@種帶扣上會不舒服。3. 4患者接口結(jié)構(gòu)以及密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)連接器3. 4. 1連接器朝向患者接口結(jié)構(gòu)的柔性基底延伸在使用中，通過將連接器322插入到每個主綁帶74r、741的患者接口結(jié)構(gòu)連接器 (例如切口)84上，可將患者接口結(jié)構(gòu)320連接到密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的主綁帶環(huán)74上。 例如如圖17c所示，連接器322比患者接口結(jié)構(gòu)伸出部323寬。連接器322也比主綁帶環(huán) 74中的切口 84寬。如圖18a-18c所示，連接器322插入切口 84以將患者接口結(jié)構(gòu)320連 接到主綁帶環(huán)74上。如圖16a和圖17a所示，切口 84和連接器322分別包括互補(bǔ)面84c， 322c,當(dāng)連接器322連接到主綁帶74r、741上時，互補(bǔ)面接合。連接器322還包括傾斜側(cè)壁 322s (圖17c)，傾斜側(cè)壁322s在連接器322連接到主綁帶74r、741上時與切口 84的傾斜壁 84s (圖16a)接合，以使得連接器322和主綁帶74r 、741在連接時呈現(xiàn)齊平表面，如圖18b 所示。如圖18a所示，切口 84可包括向內(nèi)定向的突起84p，當(dāng)將患者接口結(jié)構(gòu)32連接到主 綁帶環(huán)74 ( S卩，右和左主綁帶74r、741)上時，突起84p將接合連接器322的端部，以提供患 者接口結(jié)構(gòu)320到密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的主綁帶環(huán)74的更加可靠的連接。3. 4. 2連接器朝向患者接口結(jié)構(gòu)的密封件延伸根據(jù)又一個示范實(shí)施例，如圖18d_18f所示，連接器322可大致沿管口 328方向從 伸出部323延伸出并且遠(yuǎn)離柔性基底329，如圖18d所示。連接器84置于連接器322上以 使得在連接器322與連接器84接合時，伸出部323可見，如圖18e和18f所示。組件可以 與上述圖18a-18c相同的方式固定，并且當(dāng)面罩系統(tǒng)在使用時可提供更加可靠的連接。結(jié)合圖18g，患者接口結(jié)構(gòu)320的左和右連接器3221、322r分別通過左和右連接器 (例如切口)841、84ι 而分別連接到密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的左和右主綁帶741、74ι 上。連接 器3221、322ι 的幾何形狀與切口 841、84ι 的幾何形狀匹配以向使用者提供直觀的組裝。使 用者可獲得連接器3221、322ι 適當(dāng)?shù)夭迦氲角锌?841、84ι 中并且組裝在連接位置中的觸覺 指示。3. 4. 3具有對準(zhǔn)指示器的連接器結(jié)合圖18h，為了確?；颊呓涌诮Y(jié)構(gòu)320到密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的左主綁帶741和 右主綁帶74r的正確對準(zhǔn)，連接器3221、322r可包括指示左側(cè)和右側(cè)的標(biāo)記340。連接器 3221、322r還可包括左指示標(biāo)342和右指示標(biāo)344以在密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)中正確地對準(zhǔn) 患者接口結(jié)構(gòu)320。如圖18h所示，指示標(biāo)342、344可具有不同的形狀以便于患者接口結(jié)構(gòu) 320在密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)中對準(zhǔn)。盡管對準(zhǔn)指示標(biāo)342、344顯示在患者接口結(jié)構(gòu)320的 連接器3221、322r上，但應(yīng)該理解的是，對準(zhǔn)指示標(biāo)可設(shè)置在密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的主綁 帶741、74r上，或者對準(zhǔn)指示標(biāo)可設(shè)置在患者接口結(jié)構(gòu)的連接器以及密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu) 的主綁帶二者上。結(jié)合圖18i，連接器3221、322ι 可包括不同數(shù)目的對準(zhǔn)指示標(biāo)342、344以指示適當(dāng) 的方向。例如，左連接器3221可包括一個指示標(biāo)342并且右連接器322r可包括兩個指示 標(biāo)344。而且應(yīng)當(dāng)理解的是，對準(zhǔn)指示標(biāo)342、344的位置可設(shè)置在不同的地方以指示方向。 例如，左指示標(biāo)342可設(shè)置在連接器3221的側(cè)面上并且右指示標(biāo)344可設(shè)置在右密封定位 和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)連接器322r的頂部上。而且應(yīng)當(dāng)理解的是，標(biāo)記340也可設(shè)置在例如對準(zhǔn)指示 標(biāo) 342、344 上。
如圖18 j所示，根據(jù)另一個示范實(shí)施例，患者接口結(jié)構(gòu)320可通過使左密封定位和 穩(wěn)定結(jié)構(gòu)連接器3221具有與右密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)連接器3221 不同的形狀而與密封定位 和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)適當(dāng)?shù)貙?zhǔn)。如圖18k所示，左切口 841具有與左連接器3221對應(yīng)的形狀而右 切口 84r具有與不同形狀的右連接器322r相對應(yīng)的不同形狀。不同形狀的連接器和切口 確?；颊呓涌诮Y(jié)構(gòu)320與密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)在圖181中所示的組裝位置適當(dāng)?shù)貙?zhǔn)。結(jié)合圖18m-18p，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)連接器3221、322r可朝著患者接口結(jié)構(gòu)320 的鼻枕328面向上。可設(shè)置這種構(gòu)造以避免患者接口結(jié)構(gòu)320從密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)意外 地拆開。如圖18ο和18ρ所示，連接器3221、322r可包括階梯部322s，階梯部322s與橫構(gòu) 件741、74ι 的階梯部84s接合以使得患者接口結(jié)構(gòu)和密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)之間的連接不會 由于向上拉動密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)而從連接部(tabs)意外地拆開。必須將密封定位和穩(wěn) 定結(jié)構(gòu)朝鼻枕328向內(nèi)推動以使階梯部322s脫離，然后向上拉動密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)以拆 開患者接口結(jié)構(gòu)與密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的橫構(gòu)件的連接。如圖18q所示，切口 841可包括凹口或切口 337以提高左綁帶環(huán)741的材料的彎 曲度，以便于連接器3221與切口 841的連接和斷開。應(yīng)該理解的是，切口 337可選擇地或 附加地設(shè)置到右綁帶環(huán)74r上。 如上所述，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)沒有連接到任何“硬”部件，例如諸如在現(xiàn)有技術(shù) 的面罩組件中使用的剛性聚碳酸酯殼體或框架，雖然應(yīng)該理解的是，患者接口結(jié)構(gòu)可連接 到諸如剛性框架或外殼的硬部件上，該硬部件又連接到密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)上。3. 5隔離裝置3.5. 1鉸鏈或萬向接頭再結(jié)合圖7a_7d，空氣輸送管子16可通過隔離裝置44連接到患者接口結(jié)構(gòu)32上。 隔離裝置44可包括例如鉸鏈機(jī)構(gòu)。隔離裝置44可包括管子16和患者接口結(jié)構(gòu)32之間的 連接，所述連接提供了多于一個的轉(zhuǎn)動軸。結(jié)合圖7d，患者接口結(jié)構(gòu)的柔性基底6可通過鉸 鏈或萬向接頭440分成下部61和頂部6t，以進(jìn)一步使管拖拽力與密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)的力 隔罔開。3. 5. 2柔性彎管結(jié)合圖5b，柔性彎管409可包括柔性“骨架” 411，柔性“骨架” 411包括由柔性網(wǎng) 格406連接的多個剛性箍或圈405。例如由硅樹脂形成的包覆成型件(oVermold)408設(shè)置 在骨架402上以形成柔性彎管。圈405提供了確保彎管400不會折疊的最小支撐結(jié)構(gòu)，但 是保持了彎管409的柔性并且防止堵塞。3. 5. 3 膜片在另一形式中，隔離裝置44可包括在連接到管子16的彎管和患者接口結(jié)構(gòu)32或 患者接口結(jié)構(gòu)32的柔性基底6之間的膜片。膜片可以是具有扁平橫截面的薄片。可選擇 地，膜片的橫截面可為波形、Z字形或任何其它所需的形狀。結(jié)合圖5c和5d，彎管400可具有由膜片414支撐的剛性項(xiàng)圈410，膜片414設(shè)置 在項(xiàng)圈410和患者接口結(jié)構(gòu)的剛性框架412或相對更剛性的部分之間。膜片414可以是扁 平的，或具有波形構(gòu)造或六角手風(fēng)琴式的構(gòu)造。膜片414可由例如硅樹脂形成。3. 5. 4調(diào)節(jié)元件結(jié)合圖81和8m，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)用于使面罩系統(tǒng)穩(wěn)定在患者面部上。然而，穩(wěn)定狀態(tài)會由于空氣輸送管的拖曳力而偏移。典型地，面罩系統(tǒng)的框架會以面罩仍然能夠 密封的方式引導(dǎo)來自頭帶和空氣輸送管的力。在示范實(shí)施例中，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)連接 到患者接口結(jié)構(gòu)，而不是框架。因而患者接口結(jié)構(gòu)需要引導(dǎo)力，即，密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)和 空氣輸送管拖曳力。如圖1所示，根據(jù)例如圖4所示的實(shí)施例的患者接口結(jié)構(gòu)，空氣輸送管 的拖曳力在頂部6t處作用在患者接口結(jié)構(gòu)上，這可能使得鼻枕從患者的鼻孔被拉走。圖81 所示的患者接口結(jié)構(gòu)在保持密封的同時不能引導(dǎo)密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)以及空氣輸送管的 力。如圖8m所示，向頂部提供一個(或多個)調(diào)節(jié)元件從而隔離開密封定位和穩(wěn)定結(jié) 構(gòu)力并且適當(dāng)?shù)匾龑?dǎo)密封定位和穩(wěn)定結(jié)構(gòu)和管拖拽力。引導(dǎo)張力的線路通過患者接口結(jié)構(gòu) 32的頂部6t，從而允許患者接口結(jié)構(gòu)32的基底部6與管拖拽力隔離開。通過拉動力的張 力線通過患者接口結(jié)構(gòu)32的頂部，調(diào)節(jié)元件使頂部6t相對于下部61容易隔離開并且使該 力與患者接口結(jié)構(gòu)的基底部隔離開。張力調(diào)節(jié)元件隔離開在患者接口結(jié)構(gòu)的基底部6處例 如在下部61處的管拖拽力，患者接口結(jié)構(gòu)的基底部6可包括角撐板或配置為角撐板。通過 將力分配到下部61上，患者接口結(jié)構(gòu)在使用時穩(wěn)定在患者的鼻孔中。
3. 5. 5. 1密封圈一第一實(shí)施例結(jié)合圖9a和％，根據(jù)另一個示范實(shí)施例的呼吸面罩系統(tǒng)包括患者接口結(jié)構(gòu)32。圖 9a示出在鼻枕4之間的通過患者接口結(jié)構(gòu)32的柔性基底6的橫截面。應(yīng)該理解的是，患者 接口結(jié)構(gòu)可以是例如鼻墊或全面部襯墊。而且應(yīng)當(dāng)理解的是，患者接口結(jié)構(gòu)可以類似于在
發(fā)明者吉拉德·米歇爾·茹梅里, 安德魯·胡斯特, 羅伯特·愛德華·亨利, 菲比·凱瑟琳·希爾, 菲盎娜·凱薩琳·卡若 申請人:雷斯梅德有限公司