半固體藥用預(yù)灌裝推注器的制造方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實用新型涉屬于醫(yī)療器械領(lǐng)域，確切地說是一種半固體藥用預(yù)灌裝推注器。
【背景技術(shù)】
[0002] 痔瘡等肛腸疾病是發(fā)病率很高的一種疾病，采用外用藥是治療上述疾病的重要方 式。目前，半固體膏狀藥物盛放在軟管內(nèi)，軟管端部設(shè)置一次性的漸縮管，使用時將漸縮管 插入至肛門中，擠壓軟管由漸縮管注入肛門，使用完畢后將漸縮管移除扔掉。漸縮管中仍然 存在藥物，造成浪費;漸縮管連接處也容易收到污染，影響藥效。 【實用新型內(nèi)容】
[0003] 為解決上述問題，本實用新型的目的是提供半固體藥用預(yù)灌裝推注器。
[0004] 本實用新型為實現(xiàn)上述目的，通過以下技術(shù)方案實現(xiàn)：
[0005] 半固體藥用預(yù)灌裝推注器，包括套管，套管的一端設(shè)置托板，套管的另一端為漸縮 口，套管的漸縮口處設(shè)置擠出口，套管的漸縮口的端部為弧形，套管內(nèi)設(shè)置推桿，推桿的一 端伸出套管設(shè)置托板的端部，推桿的另一端設(shè)置活塞，活塞與套管內(nèi)壁配合，套管的漸縮口 處設(shè)置端帽，端帽的內(nèi)側(cè)設(shè)置塞子，塞子與擠出口配合。
[0006] 為進一步實現(xiàn)本實用新型的目的，還可以采用以下技術(shù)方案:所述的塞子為圓臺， 塞子的上體半徑小于擠出口的半徑，塞子的下體半徑大于擠出口的半徑。所述的活塞上開 設(shè)配合槽，推桿的端部設(shè)置連接頭，連接頭的直徑大于配合槽槽口的直徑。所述的活塞的外 周設(shè)置一圈外凸環(huán)，外凸環(huán)與套管內(nèi)壁配合，套管的端口處內(nèi)側(cè)設(shè)置一圈內(nèi)凸環(huán)。所述的套 管的內(nèi)徑為D，D=9-10mm，套管的長度為L，L=70-80mm，活塞距離套管的擠出口的距離為1，1 = 30-40_。所述的活塞的端部設(shè)置凸頭，凸頭的外徑與套管的擠出口的內(nèi)徑相同
[0007] 本實用新型的優(yōu)點在于:本實用新型為一次性使用，避免交叉污染。使用時，將套 管的漸縮口插入至肛門內(nèi)，由于端部為弧形，插入過程更加流暢，減少插入時給患者帶來的 痛苦。然后將套管內(nèi)的藥物推注至肛門內(nèi)，完成給藥。端帽可以保證藥物不受外界污染，保 證藥效，提高潔凈度。本實用新型還具有結(jié)構(gòu)簡潔緊湊、制造成本低廉和使用簡便的優(yōu)點。
【附圖說明】
[0008] 圖1是本實用新型的結(jié)構(gòu)示意圖。
[0009] 附圖標(biāo)記：1內(nèi)凸環(huán)2托板3推桿4連接頭5配合槽6外凸環(huán)7活塞8套管9端 帽10擠出口 11塞子12凸頭。
【具體實施方式】
[0010] 半固體藥用預(yù)灌裝推注器，如圖1所示，包括套管8,套管8的一端設(shè)置托板2,套管8 的另一端為漸縮口，套管8的漸縮口處設(shè)置擠出口 10,套管8的漸縮口的端部為弧形，套管8 內(nèi)設(shè)置推桿3,推桿3的一端伸出套管8設(shè)置托板2的端部，推桿3的另一端設(shè)置活塞7,活塞7 與套管8內(nèi)壁配合，套管8的漸縮口處設(shè)置端帽9,端帽9的內(nèi)側(cè)設(shè)置塞子11，塞子11與擠出口 10配合。本實用新型為一次性使用，避免交叉污染。使用時，將套管的漸縮口插入至肛門內(nèi)， 由于端部為弧形，插入過程更加流暢，減少插入時給患者帶來的痛苦。然后將套管內(nèi)的藥物 推注至肛門內(nèi)，完成給藥。端帽可以保證藥物不受外界污染，保證藥效，提高潔凈度。所有材 料采用聚丙烯，易加工制作，材料安全性高。
[0011] 為了使塞子11與擠出口 10配合緊密，所述的塞子11為圓臺，塞子11的上體半徑小 于擠出口 10的半徑，塞子11的下體半徑大于擠出口 10的半徑。塞子11能夠與擠出口 10的口 徑完全配合貼近，保持密閉性，避免套管8內(nèi)的藥膏被污染。
[0012] 為了保持活塞7與推桿3的穩(wěn)定性，所述的活塞7上開設(shè)配合槽5,推桿3的端部設(shè)置 連接頭4,連接頭4的直徑大于配合槽5槽口的直徑。活塞7為可行變材料（例如橡膠、硅膠 等），連接頭4可以用力插入至配合槽5內(nèi)，通過配合槽5的槽口將連接頭4壓住，保持穩(wěn)定性。
[0013] 為了避免推桿3被誤操作拔出，所述的活塞7的外周設(shè)置一圈外凸環(huán)6,外凸環(huán)6與 套管8內(nèi)壁配合，套管8的端口處內(nèi)側(cè)設(shè)置一圈內(nèi)凸環(huán)1。通過外凸環(huán)6在內(nèi)凸環(huán)1的限制性， 不會輕易被拔出套管8。
[0014] 所述的套管8的內(nèi)徑為D，D=9-10mm，套管8的長度為L，L=70-80mm，活塞7距離套管8 的擠出口 10的距離為l，l=30_40mm。套管8插入肛門后，上述結(jié)構(gòu)與肛門配合時人體舒適感 最佳，藥物被擠出后能夠直接到達已發(fā)生病變處，給藥及時。藥量適中，適用于大多數(shù)痔瘡 患者使用。
[0015] 為了使藥物在使用時全部被推出，所述的活塞7的端部設(shè)置凸頭12,凸頭12的外徑 與套管的擠出口 10的內(nèi)徑相同。凸頭12能夠穿過擠出口 10,保證藥物被全部擠出。
[0016] 經(jīng)過下述檢測，本實用新型完全符合使用要求。
[0017] 【端帽的拔出力】取本品適量，將端帽和套管固定在試驗機上夾具內(nèi)，試驗速度為 (100±5)mm/min，端帽的拔出力應(yīng)為15-35 N〇
[0018] 【活塞與推桿的配合性】取試件適量，將活塞完全插入半固體藥用預(yù)灌封聚丙烯推 注器套管，排除空氣，在推注器上壓緊端帽，緩慢向后撤出約3mm的距離，推桿須保持穩(wěn)定， 不應(yīng)與活塞分尚。
[0019] 【活塞潤滑性】取試件適量，將活塞插入半固體藥用預(yù)灌封聚丙烯推注器套管，用 推桿將活塞推入整個套管中，推桿活塞應(yīng)平滑的移動，不應(yīng)有突然的停頓。
[0020] 【活塞滑動性能】取試件適量，將推桿活塞插入套管中，以（100±5)mm/min的速度 推動推桿，使活塞滑動的啟始力和活塞持續(xù)滑動的持續(xù)力應(yīng)符合表1的規(guī)定。
[0021] 表1:滑動性能
[0022]
[0023]【套管密合性】取本品適量，移去端帽，將活塞插入套管，器內(nèi)注入標(biāo)示容量的水， 排除殘留空氣，倒置后用端帽阻塞推注器孔，在推桿上施加30N的壓力，保持5秒鐘。端帽與 套管結(jié)合處及活塞背后應(yīng)沒有觀察到泄漏。
[0024]【硅油量】取32個樣品，去掉端帽，安裝好推注器，每個推注器中吸取標(biāo)示量的硅 溶劑(如141B DGX，Hydr〇flu〇r〇ether氫氟代醚），然后向后拉到推注器卷邊處，搖動推注器 3-5次使硅油溶解，將推注器中的溶液排入已恒重的容器(W0)中，所有樣品皆重復(fù)此操作。 將此容器置于(80±5)°C烘箱中烘20分鐘，再將該容器恒重后稱量(W1)，二次稱量之差除以 樣品數(shù)，即為每個推注器平均硅油量，應(yīng)符合表2的規(guī)定。
[0025]表2:推注器最大硅油量
[0026]
[0027] 【水蒸氣透過量】取本品適量，在推注器中裝入水至標(biāo)示容量，壓緊端帽，精密稱 重。在相對濕度65%± 5%和溫度20°C ± 2°C條件下，放置14天，取出后，再精密稱重。按公式 (1)計算，重量損失不得過〇. 2%。
[0028]
[0029] W1:試驗前推注器及水的重量(g) W0:推注器重量(g)
[0030] W2:試驗后推注器及水的重量(g)
[0031] 【透油性】取本品適量，在推注器中加入液體石蠟至標(biāo)示容量，蓋緊端帽，在溫度 60°C±2°C條件下，放置72小時，取出，用濾紙擦拭套管、端帽、推桿外壁，應(yīng)表面干燥。
[0032] 【藥物殘留量】取本品適量，用精度為O.lmg的天平，稱取空推注器重量(W0)，推注 器內(nèi)裝入凡士林至標(biāo)示容量，然后完全壓下推桿排出凡士林，并擦干推注器的外表面，重新 稱量注射器(W1)。將排出凡士林后的推注器質(zhì)量減去空推注器的質(zhì)量，即為殘留在注射器 中凡士林的質(zhì)量，并以體積單位（ml)表示，凡士林的密度以0.84 g/cm3計。應(yīng)符合表3的 規(guī)定。
[0033] 殘留量(％)的計算公式：
[0034] 式中:撕一殘留凡士林的體積
[0035] V·一標(biāo)示容量
[0036] 串3.練留醫(yī)
[0037]
[0038] 【微生物限度】取本品適量，去除端帽，抽入標(biāo)示容量1/3量的氯化鈉注射液，蓋緊 端帽，振搖1分鐘，取提取液照微生物限度法（中華人民共和國藥典2010年版二部附錄XI J) 測定，應(yīng)符合表4的規(guī)定。
[0039]表4微生物限度指標(biāo)
[0040]
[0041] 注："一"為每支中不得檢出。
[0042]【皮膚刺激】4取本品5支，向每支加入標(biāo)示容量氯化鈉注射液，振蕩5分鐘后，合并 提取液備用。照原發(fā)性皮膚刺激檢查法(試行YBB00072003)測定，應(yīng)符合規(guī)定。
[0043] 【貯存】本產(chǎn)品內(nèi)包裝用低密度聚乙烯固體藥用袋密封，保存于干燥、清潔、通風(fēng) 處。
[0044] 本實用新型的技術(shù)方案并不限制于本實用新型所述的實施例的范圍內(nèi)。本實用新 型未詳盡描述的技術(shù)內(nèi)容均為公知技術(shù)。
【主權(quán)項】
1. 半固體藥用預(yù)灌裝推注器，其特征在于:包括套管(8)，套管(8)的一端設(shè)置托板(2)， 套管(8)的另一端為漸縮口，套管(8)的漸縮口處設(shè)置擠出口（10)，套管(8)的漸縮口的端部 為弧形，套管(8)內(nèi)設(shè)置推桿(3)，推桿(3)的一端伸出套管(8)設(shè)置托板(2)的端部，推桿(3) 的另一端設(shè)置活塞(7)，活塞(7)與套管(8)內(nèi)壁配合，套管(8)的漸縮口處設(shè)置端帽（9)，端 帽(9)的內(nèi)側(cè)設(shè)置塞子(11)，塞子(11)與擠出口（10)配合。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的半固體藥用預(yù)灌裝推注器，其特征在于:所述的塞子（11)為圓 臺，塞子（11)的上體半徑小于擠出口（10)的半徑，塞子（11)的下體半徑大于擠出口（10)的 半徑。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的半固體藥用預(yù)灌裝推注器，其特征在于:所述的活塞（7)上開 設(shè)配合槽(5)，推桿(3)的端部設(shè)置連接頭(4)，連接頭(4)的直徑大于配合槽(5)槽口的直 徑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的半固體藥用預(yù)灌裝推注器，其特征在于:所述的活塞（7)的外 周設(shè)置一圈外凸環(huán)(6)，外凸環(huán)(6)與套管(8)內(nèi)壁配合，套管(8)的端口處內(nèi)側(cè)設(shè)置一圈內(nèi) 凸環(huán)（1)。5. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的半固體藥用預(yù)灌裝推注器，其特征在于:所述的套管(8)的內(nèi) 徑為D，D=9-10mm，套管(8)的長度為L，L=70-80mm，活塞(7)距離套管(8)的擠出口（10)的距 離為 1，l=30-40mm。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的半固體藥用預(yù)灌裝推注器，其特征在于:所述的活塞（7)的端 部設(shè)置凸頭（12)，凸頭（12)的外徑與套管的擠出口（10)的內(nèi)徑相同。
【專利摘要】半固體藥用預(yù)灌裝推注器，包括套管，套管的一端設(shè)置托板，套管的另一端為漸縮口，套管的漸縮口處設(shè)置擠出口，套管的漸縮口的端部為弧形，套管內(nèi)設(shè)置推桿，推桿的一端伸出套管設(shè)置托板的端部，推桿的另一端設(shè)置活塞，活塞與套管內(nèi)壁配合，套管的漸縮口處設(shè)置端帽，端帽的內(nèi)側(cè)設(shè)置塞子，塞子與擠出口配合。本實用新型為一次性使用，避免交叉污染。使用時，將套管的漸縮口插入至肛門內(nèi)，由于端部為弧形，插入過程更加流暢，減少插入時給患者帶來的痛苦。然后將套管內(nèi)的藥物推注至肛門內(nèi)，完成給藥。端帽可以保證藥物不受外界污染，保證藥效，提高潔凈度。
【IPC分類】A61M31/00
【公開號】CN205235149
【申請?zhí)枴緾N201521057950
【發(fā)明人】高登璐
【申請人】山東中大千方制藥有限公司
【公開日】2016年5月18日
【申請日】2015年12月18日