藥物氣囊的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本實(shí)用新型涉及醫(yī)藥器材，具體涉及一種藥物氣囊及其制備方法與用途。
【背景技術(shù)】
[0002] 現(xiàn)代藥物都是以固體或液體形態(tài)進(jìn)入人體，通過體液在人體內(nèi)代謝，作用于人體 細(xì)胞靶位（受體）產(chǎn)生治療作用?，F(xiàn)有的藥物劑型的藥品，均規(guī)定有治療劑量，超過規(guī)定的 治療劑量使用十分危險(xiǎn)，不超過規(guī)定的治療劑量也有毒副作用，所以有"是藥三分毒"的說 法。這種局限性妨礙了藥物有效性的最大化，也妨礙了藥物毒性最小化。已有的藥物劑型 技術(shù)有兩類六種：固體口服制劑、固體注射制劑（粉針）、固體透皮（粘膜）制劑、液體口服 制劑、液體透皮（粘膜）制劑、液體注射制劑，均不能理想地解決這個(gè)難題。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了克服現(xiàn)代藥物劑型的重大缺陷，本實(shí)用新型超越現(xiàn)有藥物物質(zhì)的固體形態(tài)與 液體形態(tài)，創(chuàng)造發(fā)明了一種藥物物質(zhì)氣體形態(tài)的劑型與用途。
[0004] 本實(shí)用新型發(fā)現(xiàn)，現(xiàn)代藥物的物質(zhì)形態(tài)，基本上都是以固態(tài)的形態(tài)存在。固體藥物 制劑是對(duì)藥物固態(tài)粉體進(jìn)行多種劑型加工，包括片劑、膠囊劑、丸劑、膏劑、栓劑、散劑、固體 分散等。透皮貼劑也是一種固體制劑，它是用固體藥物加入一些透皮促進(jìn)成份置于貯藥層 貼在人體皮膚微量緩慢吸收的制劑。液體制劑，如針劑、大輸液、口服液、酊水劑等，則是將 固體藥物溶解成液態(tài)后使用。以氣態(tài)形式存在的藥物極為少見。雖然有氣霧劑或霧化劑的 藥物劑型，但是氣霧劑要么是固體藥物粉體加拋射劑后噴粉成霧使用，要么是固體藥物溶 解成液體后加熱（100°c左右）成蒸汽使用，這些氣霧劑或霧化劑的藥物物質(zhì)還是以固態(tài)或 液態(tài)的形式存在。如果對(duì)藥物物質(zhì)高溫或高壓使其在熔點(diǎn)分解蒸發(fā)，則它的分子結(jié)構(gòu)就被 改變，藥物藥理活性就喪失，藥物就不是原來的物質(zhì)了。因此，現(xiàn)代藥物是在固態(tài)或液態(tài)形 態(tài)下確定量效關(guān)系，確定最大有效作用與最小副作用的人體應(yīng)用劑量。本實(shí)用新型超越了 這一常識(shí)，發(fā)現(xiàn)藥物物質(zhì)在固態(tài)與液態(tài)形式之外，在常溫常壓下，還有一種信息氣態(tài)形式， 可以發(fā)揮同樣的有效作用，并且不消耗或極少消耗藥物物質(zhì)。由于不消耗或極少消耗藥物 物質(zhì)，所以也極少有副作用。利用這一新的發(fā)現(xiàn)，可以解決現(xiàn)代藥物有效作用與毒副作用的 矛盾問題。
[0005] 本實(shí)用新型的技術(shù)方案如下：
[0006] 本實(shí)用新型是在藥物（2)物質(zhì)（固態(tài)或液態(tài)）表面包裹一層防水透氣膜或涂層 (1)。所述的防水透氣膜或涂層（1)上有微孔，微孔孔徑20Um-0.0004um，包膜或涂層的微 孔直徑小于水滴而大于氣態(tài)分子，使外部的水由于表面張力不會(huì)滲透入藥物，而藥物（2) 信息氣體能夠通過氣體的擴(kuò)散和對(duì)流自由地通過微孔；所述的防水透氣膜或涂層（1)使 用高分子材料或超細(xì)纖維織物材料；所述的防水透氣膜或涂層（1)的透氣量1000-1萬 g(m2 *24h);本實(shí)用新型用上述防水透氣膜或涂層（1)包裹后的藥物（2)，貼皮膚或粘膜或 組織使用，距皮膚或粘膜或組織的距離為〇.〇5um-5〇 Um，即藥物（2)物質(zhì)（固體或液體）不 直接接觸皮膚或粘膜或組織，只有藥物（2)信息氣體接觸皮膚或粘膜或組織。
[0007] 本實(shí)用新型包裹的藥物（2)劑量，可以與常規(guī)固體或液體形式的劑量相同，也可 以超出1倍至10萬倍；一個(gè)劑量可以使用2次至200次。
[0008] 本實(shí)用新型的形狀，可以是囊形、方形、圓形、球形、片形、袋形、栓形。
[0009] 本實(shí)用新型的用途：可以用于口含、口服、貼皮膚、貼粘膜、病灶組織埋置、穴位埋 置。
[0010] 本實(shí)用新型的制備方法：1、采用防水透氣膜，置于包裹機(jī)成形，裝入藥物（2)(固 態(tài)或液態(tài)），再用包裹機(jī)覆合防水透氣膜或封口，覆合或封口采用熱融或超聲波，覆合封口 必須嚴(yán)密，杜絕藥物（2)(固態(tài)或液態(tài)）泄漏與水液進(jìn)出包裹的藥物（2)。2.采用微孔涂層， 先將藥物（2)(固態(tài)）壓制成型，再用微孔涂層機(jī)在藥物（2)表面噴微孔涂層，微孔涂層不 留空隙，能夠有效防水透氣。
[0011] 本實(shí)用新型所述的藥物（2)是為了治療和預(yù)防人體或動(dòng)物體疾病，有目的地調(diào)節(jié) 人或動(dòng)物生理機(jī)能的單一化合物、生物制品和組合物，存在形態(tài)是固體（粉體或其他固體） 或者液體。
[0012] 本實(shí)用新型所述的防水透氣膜或涂層（1)，是可呼吸織物或隔離膜，具有防水透氣 功能，包括高密度防水透氣織物、微孔膜、致密親水膜；所述的防水透氣膜或涂層（1)是用 高分子材料與織物復(fù)合或者利用高分子間"孔"和親水基因透氣機(jī)理設(shè)計(jì)制作而成。
[0013] 本實(shí)用新型的藥物（2)，表面包裹一層防水透氣膜或涂層（1)，在常溫常壓狀態(tài) 下，固體藥物（2)被包裹后由于外面的水被阻止進(jìn)入藥物（2)，藥物（2)固體物質(zhì)不會(huì)在人 體內(nèi)外崩解、溶解、吸收；液體藥物（2)被包裹后由于里面的液體被阻止溢出，藥物（2)液體 物質(zhì)也不會(huì)在人體內(nèi)外吸收。因此，本實(shí)用新型的藥物（2)只能通過信息氣體擴(kuò)散給機(jī)體， 對(duì)機(jī)體產(chǎn)生有效信息作用。
[0014] 本實(shí)用新型創(chuàng)造的新型藥品，其顯著性技術(shù)進(jìn)步與有益作用在于：
[0015] 1、本實(shí)用新型的治療原理，是通過藥氣攜帶的藥物（2)信息作用于機(jī)體內(nèi)的信息 受體靶位產(chǎn)生活性作用。由于沒有常溫常壓下藥物（2)固態(tài)或液態(tài)物質(zhì)進(jìn)入機(jī)體代謝，沒 有藥物（2)固態(tài)或液態(tài)物質(zhì)進(jìn)入機(jī)體的毒副作用。
[0016] 2、由于沒有毒副作用，可以擴(kuò)大其有效治療劑量，最大限度的擴(kuò)大治療效果，解決 藥物（2)因受制于毒副作用療效不能最大化的問題。
[0017] 3、由于被包裹后藥物（2)固態(tài)或液態(tài)物質(zhì)，不泄漏、不擴(kuò)散，也就沒有消耗，藥物 (2)物質(zhì)有多次重復(fù)被使用的可能，可以節(jié)省藥物（2)原料，減降藥物（2)成本。
[0018] 4、由于可以節(jié)省藥物（2)原料，也可以減少原料藥物⑵合成生產(chǎn)所造成的環(huán)境 污染，有利于環(huán)境保護(hù)。
【附圖說明】：
[0019] 圖1 :藥物氣囊結(jié)構(gòu)示意圖
[0020] 1、防水透氣膜或涂層
[0021] 2、藥物
【具體實(shí)施方式】
[0022] 實(shí)施例1
[0023] 用原料藥綠卡色林，加淀粉，按1 :1比例配料，投入混料機(jī)，在15°C -25°C溫度下 進(jìn)行混合，再送入粉體分裝機(jī)，用0. 5um防水透氣膜（防水透氣膜微孔孔徑0.0 lum，透氣量 4000g/m2 *24h)分包為小袋裝，每包凈重lOOmg，封口用電加熱融，將原料密封在氣囊內(nèi)，制 成人體試驗(yàn)用肥胖癥藥物氣囊（簡(jiǎn)稱減肥氣囊）。
[0024] 動(dòng)物試驗(yàn)用藥物氣囊制法與人體試驗(yàn)用品相同，但每包凈重50mg。
[0025] 本實(shí)施例產(chǎn)品對(duì)大鼠減肥降脂效果觀察，對(duì)人體肥胖癥治療療效觀察資料如下：
[0026] A、減肥氣囊對(duì)肥胖大鼠減肥降脂效果觀察
[0027] 1、材料：減肥氣囊由發(fā)明人提供，營(yíng)養(yǎng)飲料配方為100克基礎(chǔ)飼料中加入奶粉 l〇g、豬油l〇g、雞蛋1個(gè)和白糖7g等。實(shí)驗(yàn)動(dòng)物選用清潔級(jí)斷乳后體重為50g左右SD雄性 大鼠，由實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心提供。儀器為BT-224半自動(dòng)生化儀、DJ500型電子精密天平。數(shù)據(jù) 處理用SYSTAT統(tǒng)計(jì)軟件包進(jìn)行方差分析及Q檢驗(yàn)。
[0028] 2、實(shí)驗(yàn)方法
[0029] 2. 1建立營(yíng)養(yǎng)性肥胖模型動(dòng)物動(dòng)物隨機(jī)分成6組，其中1組為基礎(chǔ)組，動(dòng)物給予基 礎(chǔ)飼料；另5組為營(yíng)養(yǎng)性肥胖模型組，給于高脂飼料。喂養(yǎng)期間自由飲水、飲食，每日飼料分 2次供給。45天后處死17只動(dòng)物：其中基礎(chǔ)組10只、高脂組7只，以測(cè)定其體內(nèi)脂肪重量 及脂體比。
[0030] 2. 2減肥試驗(yàn)將肥胖模型動(dòng)物再按體重隨機(jī)分成對(duì)照組，使用減肥氣囊，貼在大 鼠腹壁無毛處皮膚上，每日用1次，每次使用4小時(shí)，連續(xù)四周。每周動(dòng)物稱重一次，稱重前 6小時(shí)撤水、撤食。實(shí)驗(yàn)期間動(dòng)物食用基礎(chǔ)飼料，自由飲食、飲水。實(shí)驗(yàn)結(jié)束時(shí)動(dòng)物禁食12 小時(shí)后斷頭取血，測(cè)血脂，解剖并觀察動(dòng)物各臟器，取肝臟、左側(cè)睪丸及腎周圍脂肪墊稱重， 并計(jì)算脂肪重/體重，肝重/體重比值。
[0031] 2. 3生化指標(biāo)的測(cè)定總膽固醇（TC)用CHOD-PAP法，高密度脂蛋白膽固醇 (HDL-C)采用酶聯(lián)法，甘油三脂（TG)用甘油磷酸氧化酶法。LDL-C按Friedewalk公式計(jì)算： LDL-C = TC-(TG/5+HDL-C) ;AI = (TC-HDL-C)/HDL-C。
[0032] 3 結(jié)果
[0033] 3. 1營(yíng)養(yǎng)肥胖動(dòng)物模型的建立喂養(yǎng)45天后，取出基礎(chǔ)組動(dòng)物10只、高脂組動(dòng)物7 只，斷頭處死動(dòng)物，取體內(nèi)脂肪稱重，結(jié)果見表1。高脂組動(dòng)物的睪丸及腎周圍脂肪墊重量明 顯高于基礎(chǔ)組（P〈〇. 05)，且兩處的脂體比均高于基礎(chǔ)組。說明用高脂飼料喂養(yǎng)大鼠有促進(jìn) 其體內(nèi)脂肪的堆積，導(dǎo)致肥胖的作用。
[0034] 表1基礎(chǔ)組（η = 10)與高脂組（η = 7大鼠體內(nèi)脂肪重量的比較）（X土s)
[0035]
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種藥物氣囊，其特征在于本實(shí)用新型結(jié)構(gòu)是在藥物（2)物質(zhì)（固態(tài)或液態(tài)）表 面包裹一層防水透氣膜或涂層（1);所述的防水透氣膜或涂層（1)上有微孔，微孔孔徑 20um-0. 0004um，包膜或涂層的微孔直徑小于水滴而大于氣態(tài)分子，使外部的水由于表面張 力不會(huì)滲透入藥物，而藥物信息氣體能夠通過氣體的擴(kuò)散和對(duì)流自由地通過微孔；所述的 防水透氣膜或涂層（1)使用高分子材料或超細(xì)纖維織物材料；所述的防水透氣膜或涂層 (1)的透氣量1000-1萬g(m2 *24h);本實(shí)用新型用上述防水透氣膜或涂層（1)包裹后的藥 物（2)，貼皮膚或粘膜或組織使用，距皮膚或粘膜或組織的距離為0.05um-50um，即藥物（2) 物質(zhì)（固體或液體）不直接接觸皮膚或粘膜或組織，只有藥物（2)信息氣體接觸皮膚或粘 膜或組織。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的藥物氣囊，其特征在于包裹的藥物（2)劑量，是常規(guī)固體或液 體形式的劑量或者超出1倍至10萬倍。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1和權(quán)利要求2所述的藥物氣囊，其特征在于其形狀是囊形或方形、圓 形、球形、片形、袋形、栓形。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1和權(quán)利要求2所述的藥物氣囊，其特征在于所述的藥物（2)是為了 治療和預(yù)防人體或動(dòng)物體疾病，有目的地調(diào)節(jié)人或動(dòng)物生理機(jī)能的單一化合物、生物制品 和組合物，存在形態(tài)是固體（粉體或其他固體）或者液體。
【專利摘要】本實(shí)用新型是在藥物(2)物質(zhì)(固態(tài)或液態(tài))表面包裹一層防水透氣膜或涂層(1)，所述的防水透氣膜或涂層(1)上有微孔，微孔孔徑20um-0.0004um，包膜或涂層的微孔直徑小于水滴而大于氣態(tài)分子，使外部的水由于表面張力不會(huì)滲入藥物(2)，而藥物(2)信息氣體能夠通過氣體的擴(kuò)散和對(duì)流自由地通過微孔。本實(shí)用新型貼機(jī)體皮膚、粘膜或組織使用，可解決藥物(2)作用效力與毒副作用的矛盾。
【IPC分類】A61K9-00
【公開號(hào)】CN204521654
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201520193516
【發(fā)明人】楊孟君
【申請(qǐng)人】楊孟君
【公開日】2015年8月5日
【申請(qǐng)日】2015年4月1日