患者界面的制作方法
【專利摘要】患者界面(50)在視覺(jué)上指示用戶患者界面(50)的構(gòu)件(22)由于磨損導(dǎo)致需要更換。特別地，它涉及一種用于患者界面(50)的構(gòu)件(22)，該構(gòu)件包括具有預(yù)定功能的至少一種功能材料(32、34)和至少一種指示劑(28、30)，其中，所述至少一種指示劑(28、30)在所述構(gòu)件(22)中的濃度與所述至少一種功能材料(32、34)的該預(yù)定功能相關(guān)。
【專利說(shuō)明】
患者界面
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及一種患者界面的構(gòu)件，該構(gòu)件為用戶(優(yōu)選地在視覺(jué)上)表明由于材料 的長(zhǎng)期使用及相關(guān)功能變化，導(dǎo)致需要更換該構(gòu)件和/或該患者界面。此外，本發(fā)明涉及一 種包括這種構(gòu)件的患者界面。
【背景技術(shù)】
[0002] 諸如壓力支持系統(tǒng)中的面罩之類的患者界面用于為用戶輸送氣體。如同空氣、清 潔空氣、氧氣或其任何改型一樣的這種氣體被經(jīng)由該患者界面以加壓或非加壓的方式向用 戶（也稱為患者)遞送。
[0003] 對(duì)于若干種慢性紊亂和疾病，這種患者界面的使用是必要的或者至少是可取的。
[0004] 這種疾病的一個(gè)示例是阻塞性睡眠呼吸暫?；蜃枞运吆粑鼤和＞C合癥 (OSA) ASA通常由上呼吸道的阻塞引起。其特征是呼吸在睡眠期間的反復(fù)暫停并且通常與 血氧飽和度的減少關(guān)聯(lián)。呼吸中的這些暫停(被稱為呼吸暫停)通常持續(xù)20到40秒。呼吸道 的阻塞通常由睡眠期間發(fā)生的身體的減少的肌肉強(qiáng)直性痙攣所引起。人體氣道由可能萎陷 并由此在睡眠期間阻塞呼吸的軟組織的壁構(gòu)成。舌部組織在睡眠期間朝向咽喉的后部移 動(dòng)，并由此阻塞住空氣通道。0SA因此常伴有打鼾。
[0005] 針對(duì)0SA的不同的侵入性的和非侵入性的治療是已知的。最有效的非侵入性治療 之一是使用連續(xù)氣道正壓(CPAP)或雙氣道正壓(BiPAP)，其中，諸如面罩之類的患者界面被 附接到管道和將加壓氣體(優(yōu)選地為空氣）吹到該患者界面中并通過(guò)患者的氣道以保持其 打開(kāi)的機(jī)器。由此通過(guò)連接到患者界面或患者在晚間定期佩戴的諸如面罩之類的呼吸界面 的軟管向患者提供正氣壓?；颊呓缑娴那笆鲩L(zhǎng)期使用是結(jié)果，這是因?yàn)榛颊呓缑娴呐宕魍?常發(fā)生在患者的睡眠時(shí)間期間。
[0006] 用于患者界面的示例為：
[0007] -裝配在鼻子上并通過(guò)鼻腔輸送氣體的鼻罩，
[0008] -裝配在口部上并通過(guò)口腔輸送氣體的口罩，
[0009] -裝配在鼻子和口部上并向兩者輸送氣體的全面罩，以及
[0010] -被視為同樣處于本發(fā)明的范圍內(nèi)的面罩并包括向鼻腔通道直接輸送氣體的小型 鼻插件的鼻枕。
[0011] 為了保證該裝置的可靠操作，患者界面需要緊密地裝配在患者的面部上，以便在 該面罩-面部界面處提供氣密性密封。通常，使用一種具有環(huán)繞患者的頭部后面的條帶的頭 架來(lái)佩戴該患者界面。該患者界面或面罩實(shí)際上通常包括一種被用作面罩-患者界面的軟 質(zhì)襯墊，即當(dāng)佩戴該面罩時(shí)該襯墊接觸患者的面部，并且它通常包括一種所謂的面罩殼，其 形成一種用于將該襯墊保持在適當(dāng)位置中并用于向患者界面供給機(jī)械穩(wěn)定性的剛性或半 剛性的保持結(jié)構(gòu)。
[0012] 襯墊通常包括一個(gè)或多個(gè)由凝膠或硅樹脂或其它軟質(zhì)材料制成的墊子，以提高患 者舒適度并確保患者的面部上的柔軟感覺(jué)。后面提到的面罩殼通常還包括適用于將供氣軟 管連接到面罩的軟管界面。根據(jù)面罩的類型，它可還包括一種在前額上具有附加襯墊支承 件的機(jī)構(gòu)，以平衡由面罩在人面部的氣道進(jìn)入特征周圍所施加的力。
[0013] 由于通常在晚間并且長(zhǎng)期佩戴上述患者界面，因此，顯然，例如患者界面的清潔 (特別是出于衛(wèi)生的原因）具有十分重要的意義。因此，所期望的是，可將該患者界面拆卸成 不同的部件，以便于對(duì)患者界面進(jìn)行清潔。此外，患者界面的諸如襯墊之類的部件必須被頻 繁地進(jìn)行更換，這是因?yàn)樗鼈冸S著時(shí)間的流逝，作為材料退化的結(jié)果而會(huì)用壞。患者界面的 與皮膚直接接觸的這些部件可能包含具有預(yù)定功能的化合物，該預(yù)訂功能例如為有助于避 免皮膚感染或皮膚過(guò)敏(特別使發(fā)紅)的化合物，或由于患者界面的定期的長(zhǎng)期使用而造成 的皮膚損傷/破損。這些化合物的示例包括吸濕劑和抗菌劑。然而，這些化合物易受到損耗 和/或分解的影響，結(jié)果是需要更換面具或其部件。
[0014] 在現(xiàn)有技術(shù)中，已經(jīng)通過(guò)提供如下裝置解決了與裝置或其部件何時(shí)由于磨損而需 要進(jìn)行更換的問(wèn)題有關(guān)的困難，這些裝置提供了在預(yù)定時(shí)限之后需要更換該裝置的指示。
[0015] US 2009/0199857 A1告知了這樣一種包括患者界面和向該患者界面提供的提示 系統(tǒng)的面罩。這些提示可基于化學(xué)物質(zhì)和面罩本身的部件上的外表變化?？商峁┍硎驹陬A(yù) 定時(shí)期之后需要進(jìn)行更換的化學(xué)物質(zhì)。
[0016] US 4，488，547公開(kāi)了一種手術(shù)面罩，該手術(shù)面罩改變顏色以用信號(hào)通知細(xì)菌過(guò)濾 效率由于潮氣累積而導(dǎo)致出現(xiàn)重大損失。所述面罩具有帶有第一顏色的細(xì)菌過(guò)濾材料層。 吸濕材料部分地覆蓋住所述過(guò)濾材料層的表面并用于從呼吸空氣中吸附水分。吸附導(dǎo)致所 述吸濕材料改變顏色成不同于所述第一顏色的第二顏色。從所述第一顏色到所述第二顏色 的顏色改變表明需要更換該面罩。
[0017] US 2010/0018534 A1涉及一種患者界面，其中，界面材料可由用作熱量和濕氣交 換器的泡沫制成。還提到的是，泡沫結(jié)構(gòu)可具有一定的使用期限或壽命。泡沫結(jié)構(gòu)可包括使 用期限終止指示劑以表明已經(jīng)到達(dá)了使用期限的結(jié)尾。
[0018] US 4,155,358涉及一種用于過(guò)濾氯乙烯單體的一次性無(wú)閥化學(xué)藥筒防塵面罩。藥 筒具有使用期限終止指示劑。該指示劑系統(tǒng)基于由于氯化乙烯的還原影響導(dǎo)致改變其顏色 的高錳酸鉀。
[0019] 用于表示需要進(jìn)行更換的現(xiàn)有技術(shù)系統(tǒng)具有基本相同的缺點(diǎn)。現(xiàn)有技術(shù)文獻(xiàn)都依 賴于用于確定裝置的使用期限的外部因素。然而，所述因素并不直接反映材料的連同材料 功能變化一起的經(jīng)受磨損的特性，即，結(jié)果是裝置的剩余使用期限可能并不被精確確定，而 僅被大概地估計(jì)出。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0020] 因此，本發(fā)明的目的是提供可靠地向用戶示出需要進(jìn)行更換的患者界面或其部 件。本發(fā)明的另一目的細(xì)述了患者界面或其部件的的設(shè)置，從而準(zhǔn)確地表明其剩余使用期 限。
[0021] 在本發(fā)明的第一方面中，提供了一種用于患者界面的構(gòu)件。所述構(gòu)件包括具有預(yù) 定功能的至少一種功能材料和至少一種指示劑，其中，所述至少一種指示劑在所述構(gòu)件中 的濃度與所述至少一種功能材料的該預(yù)定功能相關(guān)，所述至少一種功能材料和所述至少一 種指示劑被布置在皮膚接觸材料中。
[0022] 在本發(fā)明的另一方面中，提出了一種用于向用戶輸送氣體的患者界面，所述患者 界面包括當(dāng)前構(gòu)件。
[0023] 通過(guò)提供一種構(gòu)件或包括這種構(gòu)件的患者界面，其中采用了諸如顏色指示劑之類 的一種或多種指示劑，本發(fā)明因此克服了上述缺點(diǎn)。所述一種或多種指示劑的濃度與所述 至少一種功能材料的該預(yù)定功能相關(guān)。本發(fā)明人已經(jīng)發(fā)現(xiàn)，通過(guò)例如沖刷或分解造成的材 料(例如活性化合物）的預(yù)定功能的損失可能很容易與該指示劑的濃度相關(guān)。在將彩色指示 劑用作指示劑的情況下，顏色變化表明何時(shí)完全或部分地喪失了該預(yù)定功能。為此，可提供 色輪或色圖，從而允許用戶通過(guò)將該構(gòu)件的實(shí)際顏色與色輪或色圖的顏色相比較來(lái)定性地 評(píng)估該構(gòu)件的磨損。通過(guò)表明例如該裝置是新的或是需要更換，這進(jìn)而允許即刻評(píng)估該構(gòu) 件/患者界面的狀況。甚至通過(guò)表明時(shí)間規(guī)范（例如幾天或幾周）來(lái)定量地表示剩余的使用 期限。這可通過(guò)將指示劑的實(shí)際顏色分配給包含涉及時(shí)間規(guī)范的表示的色輪或色圖來(lái)獲 得，該時(shí)間規(guī)范可用數(shù)天或數(shù)周來(lái)表示。由于剩余使用期限受到不同的外部因素(例如紫外 線輻射、不適當(dāng)?shù)膬?chǔ)存狀況或取決于用戶的皮脂水平）的影響，因此所表明的時(shí)間規(guī)范還可 以呈時(shí)幀的形式。
[0024]如本文中所使用的構(gòu)件可被理解為患者界面的任一部件。它特別呈現(xiàn)出了與佩戴 其的用戶的皮膚直接接觸或位于其附近的部件。該構(gòu)件可以是例如其上形成或制成有襯墊 或皮膚接觸材料(SCM)。該構(gòu)件也可對(duì)應(yīng)于面罩殼和/或前額支承件?？赏ㄟ^(guò)包括親水硅樹 脂的多種材料來(lái)加工該構(gòu)件，這些材料例如為充滿有α_烯烴磺酸鹽的Elastosil LR3004/ 40。將會(huì)明白的是，該構(gòu)件并不限于患者界面，而是可被同樣用在諸如耳機(jī)之類的其它身體 佩戴的裝置中。
[0025]具有預(yù)定功能的功能材料基本上呈現(xiàn)出了任一種活性化合物，例如藥物、藥物前 體或美膚油，這些活性化合物的加入對(duì)于佩戴該構(gòu)件/患者界面用戶而言可能是有利的。
[0026 ]該功能材料可以是一種被添加到形成所述構(gòu)件的材料的化合物。這種功能材料的 示例尤其包括烯烴磺酸鹽或群體感應(yīng)抑制劑。所述功能材料可以呈可被嵌置在形成該構(gòu) 件的材料中的分子的形式。
[0027] 該患者界面可例如具有與第二構(gòu)件連接的第一構(gòu)件，所述第一構(gòu)件包括用于接觸 用戶的面部的襯墊，并且其中，該第二構(gòu)件包括用于保持該襯墊的面罩殼。所述襯墊具有皮 膚接觸材料(SCM)。該皮膚接觸材料(SCM)在本文中也可被命名為皮膚接觸材料(SCM)部分 或密封翼片。該襯墊的皮膚接觸材料(SCM)或者作為選擇所述襯墊包括具有預(yù)定功能的至 少一種功能材料以及至少一種指示劑，其中，所述至少一種指示劑在所述襯墊中的濃度與 所述至少一種功能材料的該預(yù)定功能相關(guān)。
[0028] 優(yōu)選地，該功能材料可以是所述構(gòu)件的組成部分。在這種情況下，該構(gòu)件的至少一 部分或整個(gè)構(gòu)件由該功能材料制成。作為所述構(gòu)件的組成部分的這種功能材料的示例尤其 包括一種吸水的親水材料或一種形成有如在當(dāng)前應(yīng)用中所概述的毛細(xì)管的親水材料。
[0029] 將會(huì)明白的是，本發(fā)明包含任一種功能材料的組合。示例包括由形成有毛細(xì)管的 親水材料制成的構(gòu)件，已將α-稀經(jīng)磺酸鹽和/或群體感應(yīng)抑制劑添加到該材料。
[0030] -種指示劑或面罩磨損指示劑可以是可被自身染色或在外部影響的作用下經(jīng)歷 顏色變化的任一種化學(xué)物質(zhì)。通常，任一種染料均可被用于實(shí)踐本發(fā)明。待用作磨損指示劑 的面罩的顏色變化允許用戶實(shí)現(xiàn)關(guān)于面罩功能的視覺(jué)控制和反饋。另外，可使用一種色輪， 從而允許比較和容易掌握面罩的實(shí)際磨損狀況和剩余使用期限。作為選擇，可采用數(shù)字顏 色測(cè)量技術(shù)來(lái)驗(yàn)證該顏色變化。至少一種指示劑指的是任意數(shù)量的指示劑，例如1到10種指 示劑，優(yōu)選地為5、4、3、2種指示劑或1種指示劑。
[0031] 所述指示劑的濃度通常與所述材料的預(yù)定功能正向相關(guān)。這意味著或通過(guò)沖刷、 分解、（化學(xué))改型或?qū)е滤霾牧系墓δ艿膯适У娜魏纹渌录鶎?dǎo)致的所述構(gòu)件中的預(yù) 定功能的任何降低包括指示劑的濃度的減少。該濃度降低可能通常很容易被用戶注意到， 并允許對(duì)實(shí)際磨損率作出定性或定量的分配。
[0032] 具有預(yù)定功能的所述至少一種功能材料和所述至少一種指示劑可被布置在下列 中的一種或多種中：該構(gòu)件的皮膚接觸材料(SCM )、用于接觸用戶的面部的襯墊、前額支承 件和面罩殼。如上文中所概述的那樣，該構(gòu)件可被理解為患者界面的任何部件，特別是與佩 戴其的用戶的皮膚直接接觸或位于其附近的那些部件。將會(huì)明白的是，該構(gòu)件并不限于患 者界面，而是也可被用在諸如耳機(jī)之類的其它身體佩戴裝置中。作為選擇，具有預(yù)定功能的 所述功能材料和/或所述至少一種指示劑是在由下列中的一種或多種形成的材料中所固有 的:該構(gòu)件的皮膚接觸材料(SCM)、用于接觸用戶的面部的襯墊、前額支承件及面罩殼。
[0033] 至少一種功能材料指的是任何數(shù)量的功能材料，例如1到10種功能材料，優(yōu)選的是 5、4、3、2種功能材料或1種功能材料。至少一種指示劑指的是任何數(shù)量的指示劑，例如1到10 種指示劑，優(yōu)選的是5、4、3、2種指示劑或1種指示劑。
[0034] 通常，可在當(dāng)前患者界面或當(dāng)前用于患者界面的構(gòu)件中采用各種數(shù)量的指示劑和 功能材料。例如，3種指示劑和3種功能材料、3種指示劑和2種功能材料、2種指示劑和3種功 能材料、2種指示劑和2種功能材料、2種指示劑和1種功能材料、1種指示劑和2種功能材料。 優(yōu)選的是1種指示劑和1種功能材料的組合。一種替代方案是1種指示劑和2種功能材料的組 合，例如由形成有毛細(xì)管的含有指示劑(例如堅(jiān)牢綠FCF)的親水材料制成的構(gòu)件以及α-烯 烴磺酸鹽或群體感應(yīng)抑制劑。另一替代方案是1種指示劑和3種功能材料的組合，例如由形 成有毛細(xì)管的含有指示劑(例如堅(jiān)牢綠FCF)的親水材料制成的構(gòu)件、α-烯烴磺酸鹽以及群 體感應(yīng)抑制劑。
[0035] 所述皮膚接觸材料(SCM)表示患者界面的該構(gòu)件的在由用戶佩戴時(shí)在該患者界面 和人體皮膚之間形成直接接觸的一部分。該皮膚接觸材料(SCM)可具有0.1毫米到5毫米的 某一層厚，該層厚優(yōu)選地從0.1毫米到4毫米、從0.1毫米到3毫米、從0.1毫米到2毫米、從0.1 毫米到1毫米、從0.1毫米到0.5毫米、從0.1毫米到0.4毫米或者從0.2毫米到0.4毫米。更為 優(yōu)選的是0.3毫米到0.4毫米的層厚，該層厚例如為0.31毫米、0.32毫米、0.33毫米、0.34毫 米、0.35毫米、0.36毫米、0.37毫米、0.38毫米或0.39毫米。具有預(yù)定功能的所述至少一種功 能材料和所述至少一種指示劑通常被嵌置或被均勻地分布在所述皮膚接觸材料(SCM)中。 這意味著，具有預(yù)定功能的所述至少一種功能材料和所述至少一種指示劑的分子或功能具 有平均彼此基本相同的距離。
[0036] 根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，具有預(yù)定功能的所述至少一種功能材料包括吸濕劑 和/或抗菌劑。
[0037] 該吸濕劑可由多種材料或材料系統(tǒng)提供，這些材料或材料系統(tǒng)例如為吸水的親水 材料、形成有吸水的毛細(xì)管的親水材料等。將水吸附到該材料中會(huì)導(dǎo)致材料的軟化或弱化 并且支承材料具有支承這種弱化材料的目的。因此，該吸濕劑可根據(jù)如何構(gòu)造和使用其而 包括親水材料或疏水材料。該親水材料可以是被集成在接觸結(jié)構(gòu)中的織物。優(yōu)選地，這種材 料被修改成，使得位于用戶的所述皮膚表面處的所述織物為無(wú)折痕的和/或無(wú)泄漏的。該親 水材料可以是在被在室溫下浸沒(méi)在軟化水中足夠長(zhǎng)的時(shí)間（例如5天或更長(zhǎng)）以達(dá)到飽和之 后，吸收按照重量計(jì)算至少5%的水的橡膠材料，優(yōu)選地按照重量計(jì)算超過(guò)10%的水，并且 特別優(yōu)選地按照重量計(jì)算超過(guò)40%多達(dá)120%的水、或多達(dá)200%或多達(dá)250%或多達(dá)500% 的水。期望的是，由于增加了吸水性，因此力學(xué)性能可能降低，使得支承材料不僅是必要的， 而且必須被以一種將穩(wěn)定該親水材料的形式設(shè)計(jì)。
[0038]吸濕劑的加入通常呈現(xiàn)的問(wèn)題是，需要定期清洗患者界面，通常每天至少一次，特 別是接觸皮膚的部分，即襯墊/構(gòu)件或至少該構(gòu)件皮膚接觸區(qū)域。在通常60到180天的時(shí)間 段和由制造商提供的標(biāo)準(zhǔn)洗滌過(guò)程之后，由將親水材料混合到聚合物中的親水聚合物制成 的患者界面的濕度控制屬性幾乎喪失掉。在基本相同的時(shí)間段之后，由疏水材料制成的患 者界面中的毛細(xì)管被認(rèn)為覆蓋有皮脂。這導(dǎo)致患者在面罩的襯墊或構(gòu)件下方具有增加了的 濕氣積累的效果，并具有增大了的形成紅色印跡的可能性，這些都可被通過(guò)使用當(dāng)前患者 界面或用于患者界面的構(gòu)件有效地得到防止。
[0039]抗菌劑的存在旨在解決由有害的微生物、特別是存在于人體皮膚中的微生物(例 如不同種類的細(xì)菌和酵母菌)所導(dǎo)致的污染?？咕鷦┯绕浒ㄈ后w感應(yīng)抑制劑和抗生素，以 及對(duì)特定微生物有毒的其它物質(zhì)，例如微細(xì)銀粉和清潔劑。
[0040]根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施例，所述吸濕劑是親水材料。
[0041]該親水材料優(yōu)選地為橡膠材料。該橡膠材料可以是硅樹脂、橡膠、和聚丁二烯或如 下文中公開(kāi)的其它材料中的任一種。
[0042]該親水聚合物材料(例如親水橡膠或彈性材料)可呈現(xiàn)改進(jìn)的吸濕性能，例如在于 室溫下被浸沒(méi)在軟化水中足夠長(zhǎng)時(shí)間（例如5天或更長(zhǎng)）以達(dá)到飽和之后，能夠吸收超過(guò)按 照重量計(jì)算5%的水，優(yōu)選地為超過(guò)按照重量計(jì)算10%的水、更為優(yōu)選地超過(guò)按照重量計(jì)算 20%的水、最為優(yōu)選地超過(guò)按照重量計(jì)算40%的水，并且多達(dá)按照重量計(jì)算500%或按照重 量計(jì)算多達(dá)200 %或多達(dá)120 %的水的親水硅橡膠材料。這種吸水橡膠或彈性聚合物材料 (特別是親水硅橡膠材料）可以呈片材、或適于被施加到襯底的涂層、或泡沫、或纖維的形 式，或呈適用于包括到需要顯著的吸水性能的醫(yī)療或非醫(yī)療裝置中的任何其它形式。
[0043] 作為選擇，可提供除親水硅橡膠材料之外的親水聚合物材料，例如親水橡膠或彈 性材料。這可例如通過(guò)提供親水聚氨酯來(lái)實(shí)現(xiàn)。待混合到硅樹脂或聚氨酯中的這種親水化 合物的示例例如是烯烴磺酸鹽、單體或預(yù)聚物，其包括但不限于甘油、乙二醇衍生物、聚 乙二醇和其它包含羥基功能的多羥基化合物?？杀换旌系焦铇渲蚓郯滨サ戎械挠H水聚合 物的其它示例包括但不限于：聚乙烯吡咯烷酮(通常具有從20,000到400,000的數(shù)均分子 量）、聚(羥乙基異丁烯酸酯）、聚乙二醇(通常具有從200到10,000的數(shù)均分子量）、聚乙烯醇 (通常數(shù)均分子量為從1〇,〇〇〇到150,000)、聚丙烯酰胺、堿金屬聚（甲基)丙烯酸酯(諸如但 不限于，聚丙烯酸鈉、聚丙烯酸鉀、聚甲基丙烯酸鈉、聚甲基丙烯酸鉀)及其混合物。親水聚 合物的其它示例包括親水聚醚嵌段酰胺共聚物。
[0044] 親水聚合物材料(例如親水橡膠或彈性材料)可呈現(xiàn)出改進(jìn)的吸濕性能，例如在于 室溫下被浸沒(méi)在軟化水中足夠長(zhǎng)的時(shí)間（例如5天或更長(zhǎng)）以達(dá)到飽和之后，能夠吸收按重 量計(jì)算超過(guò)5 %的水、優(yōu)選地按重量計(jì)算超過(guò)10 %的水、更為優(yōu)選地按重量計(jì)算超過(guò)20 %的 水、最為優(yōu)選地按重量計(jì)算超過(guò)40 %的水，并且按重量計(jì)算高達(dá)500 %的水或按重量計(jì)算高 達(dá)200 %或高達(dá)120 %的水的親水硅橡膠材料。這種吸水橡膠或彈性聚合物材料(特別是親 水硅橡膠材料)可以呈片材或適于被施加到襯底的涂層、或泡沫、或纖維的形式，或呈適用 于引入到需要顯著的吸水性能的醫(yī)療或非醫(yī)療裝置中的任何其它形式。
[0045] 就親水硅橡膠材料而言，對(duì)于可獲得它們的制造方法而言不存在限制，即，根據(jù)親 水硅橡膠材料所旨在使用的醫(yī)療或非醫(yī)療應(yīng)用，并根據(jù)期望吸水硅橡膠材料所處的形式 (例如片材、涂層、纖維或泡沫），上文中簡(jiǎn)述并且在下文中進(jìn)一步詳細(xì)描述的三種交聯(lián)方法 中的任一種都可能是適用的。
[0046] 本發(fā)明涉及親水硅樹脂基橡膠材料，特別是具有濕氣調(diào)節(jié)或濕氣管理功能的皮膚 接觸產(chǎn)品，該橡膠材料在它們可被用于制造親膚材料的優(yōu)選的室溫下具有這種高吸水能 力。吸水（吸濕)硅樹脂基橡膠材料可既適用于與人體皮膚和含水軟組織接觸，又適用于與 由充滿流體/水的粘彈性膜覆蓋的硬組織(例如牙齒表膜)接觸。
[0047] 作為選擇，除了親水硅橡膠材料之外，可提供親水聚合物材料，例如親水橡膠或彈 性材料。這可例如通過(guò)提供親水聚氨酯來(lái)實(shí)現(xiàn)。這種待被混合到硅樹脂或聚氨酯中的親水 化合物的示例例如是烯烴磺酸鹽、單體或預(yù)聚物，其包括但不限于甘油、乙二醇衍生物、 聚乙二醇和其它包含羥基功能的多羥基化合物?？杀换旌系街T如硅樹脂、聚氨酯…之類的 聚合物中的親水聚合物的其它示例包括但不限于:聚乙烯吡咯烷酮(通常具有從20,000到 400,000的數(shù)均分子量）、聚(羥乙基異丁烯酸酯）、聚乙二醇(通常具有從200到10,000的數(shù) 均分子量）、聚乙烯醇(通常具有從1〇,〇〇〇到150,000的數(shù)均分子量）、聚丙烯酰胺、堿金屬聚 (甲基)丙烯酸酯(諸如但不限于，聚丙烯酸鈉、聚丙烯酸鉀、聚甲基丙烯酸鈉、聚甲基丙烯酸 鉀)及其混合物。親水聚合物的其它示例包括親水聚醚嵌段酰胺共聚物。
[0048] 在本發(fā)明的實(shí)施例中的任一種中，親水材料吸濕劑或該裝置的任一其它部分可包 括一種或多種抗菌劑和/或一種或多種抗真菌劑（例如銀化合物）或一種或多種抗病毒劑 (例如抗微生物劑），這些中的所有或任一種例如存在于與用戶的皮膚接觸的任何材料中或 被涂覆到其上。
[0049] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，所述親水材料是包含/填充有硅橡膠的α-烯烴磺酸鹽。
[0050] α_烯烴磺酸鹽表面活性劑到形成該患者界面、襯墊或構(gòu)件的聚合物中的引入可提 供一種具有可被用于提高其持水能力的提高了的親水特性的混合物。對(duì)于皮膚接觸產(chǎn)品的 制造而言，這與生物相容性的聚合物是特別相關(guān)的，這些生物相容性的聚合物例如但不限 于硅樹脂、聚丁二烯、含聚丁二烯的聚合物、聚丁二烯-聚環(huán)氧乙烷共聚物、聚（甲基)丙烯酸 酯以及異丁烯-乙二醇共聚物。
[0051] 根據(jù)本發(fā)明的又一優(yōu)選實(shí)施例，所述抗菌劑是群體感應(yīng)抑制劑。該群體感應(yīng)抑制 劑的目標(biāo)可以是以下中的一個(gè)或多個(gè)：
[0052] a)用于產(chǎn)生信號(hào)的信號(hào)機(jī)制；
[0053] b)信號(hào)分子本身；
[0054] c)受體。
[0055] 作為選擇，該群體感應(yīng)抑制劑的目標(biāo)是：
[0056] -調(diào)制群體感應(yīng)途徑的化合物或類似物;或
[0057] -調(diào)制調(diào)節(jié)蛋白的化合物或配體;或
[0058] -天然物質(zhì)，例如來(lái)自植物和食物或來(lái)自藻類的提取物;或
[0059] -通過(guò)以抑制酶作用的方式結(jié)合于受體部位來(lái)抑制群體感應(yīng)的化合物，例如呋喃 酮及其結(jié)構(gòu)類似物;或
[0060] -合成化合物;或
[0061 ]-已認(rèn)可藥物，例如大環(huán)內(nèi)酯類抗生素;或
[0062]-能夠調(diào)制受體活動(dòng)的已知信號(hào)分子或前體的非天然興奮劑或?qū)箘?。因此，可?用上述標(biāo)準(zhǔn)中的一種或多種來(lái)發(fā)現(xiàn)群體感應(yīng)抑制劑。
[0063] 通常，感染由細(xì)菌所引起，細(xì)菌增殖、感知/檢測(cè)細(xì)菌種屬的密度并由于密度改變 來(lái)改變?nèi)丝趥€(gè)體成員的新陳代謝。人口內(nèi)的該溝通過(guò)程被稱為群體感應(yīng)(QS)。群體感應(yīng)抑 制劑是通過(guò)用作用于細(xì)菌之間的細(xì)胞間通信的抑制劑以抑制住生物膜的形成而起作用的 一大類分子。阻止微生物通信可防止包含在微生物與其自身物種以及與其它物種的共生中 的許多基因的表達(dá)，抑制生物膜形成，抗生素生產(chǎn)和毒性因子的表達(dá)等。也已經(jīng)發(fā)現(xiàn)合成化 合物在抑制該群體感應(yīng)系統(tǒng)方面是有效的。所述群體感應(yīng)抑制劑呈現(xiàn)出了用于預(yù)防和治療 細(xì)菌感染的潛能。
[0064] 適用于在本發(fā)明中使用的群體感應(yīng)抑制劑的示例通常包括鹵代呋喃酮化合物或 呋喃酮衍生品，而且本發(fā)明涵蓋了其它非呋喃酮群體感應(yīng)化合物。然而，鹵代呋喃酮化合物 或呋喃酮衍生品是優(yōu)選的。
[0065] 下列呋喃酮衍生品在用作抗菌劑時(shí)是優(yōu)選的：
[0066]
[0067] 式中R1是H、0H或OAc，R2和R3是彼此獨(dú)立的Br或Η，并且R 4是Br或I，優(yōu)選地R1是Η，R2、 R3、R4各自是Br;或者R1和R3各自是Η，R 2和R4各自是Br，R3是Η;或者R1是OAc，R 2和R4各自是Br， R3是Η;或者R1是OH，R2和R4各自是Br，R 3是Η;或者R1是OAc，R2是Br，R3是Η，R 4是I;或者R1和R2各 自是Η，R3和R 4各自是Br;或者R1是OAc，R2、R3、R4各自是Br。
[0068] 以下非呋喃酮群體感應(yīng)化合物在用作抗菌劑時(shí)是優(yōu)選的：
[0069]
[0070] 根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，所述至少一種指示劑是著色劑。
[0071] 該著色劑基本上可以是呈現(xiàn)出顏色的多種化學(xué)物質(zhì)。將會(huì)明白的是，顏色的強(qiáng)度 取決于著色劑的濃度及其化學(xué)性質(zhì)。與具有預(yù)定功能的功能材料相同，該著色劑可被均勻 地分布在所述構(gòu)件中。在這種情況下，預(yù)定功能的減少可以基本上基于與所述至少一種指 示劑的濃度的損失相同的機(jī)理。這意味著具有預(yù)定功能的材料可被褪色(wash out)，即該 原因可以是基于擴(kuò)散的機(jī)理或分解。這同樣適用于與具有預(yù)定功能的功能材料共同褪色 (wash out)或與所述具有預(yù)定功能的功能材料并行地分解的指示劑。該著色劑可被化學(xué)地 連結(jié)到具有預(yù)定功能的功能材料。作為選擇，該著色劑可通過(guò)范德瓦爾斯力或氫鍵與具有 預(yù)定功能的功能材料相關(guān)聯(lián)。著色劑并不與具有預(yù)定功能的功能材料呈現(xiàn)出任何分子間或 分子內(nèi)的相互作用同樣是可能的。
[0072] 作為著色劑，可以使用被混合到聚合物中的親水化合物，例如被混合到硅樹脂中 的α-烯烴磺酸鹽。
[0073] 合適的著色劑的其它組包括:酸性藍(lán)7(CI 42080、656840);酸性藍(lán)80;酸性黃17茜 素菁綠W.-s.，D&C綠5號(hào);誘惑紅AC，ro&C紅40號(hào)；紫紅，萘酚紅S(E 123);Anthralan紫3B;蒽 醌染料，例如胭脂紅、茜素菁綠、尼鳶尾黃（Irisol)、酸性藍(lán)80;偶氮玉紅、紅色酸性染料(E 122);甜菜根甜菜苷(E 162);酸性亮綠BS、羊毛綠S、麗絲胺(Lissamin)綠BS(E 142);亮黑 PN(E 151);棕色FK(E 154);棕色HT、巧克力棕HT(E 155);胭脂紅、胭脂蟲洋紅、胭脂紅酸(E 120);赤蘚紅(E 127);堅(jiān)牢綠FCFJD&C綠3號(hào)；堅(jiān)牢黃(先前的E 105);靛藍(lán)(E 132);橙色 II，D&C橙4號(hào);橙黃S，晚霞黃FCF，F(xiàn)D&C黃6(E 110);專利藍(lán)VF、氨基藍(lán)VF;熒光桃紅;朱紅4R， 胭脂蟲紅(E 124);朱紅SX，F(xiàn)D&C紅4號(hào)；吡喃，D&C綠8;喹啉黃(E 104);紅10B，D&C紅33號(hào)；磺 酰羅丹明B;檸檬黃，F(xiàn)D&C黃5號(hào)(E 102);以及熒光素鈉、熒光素鈉。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的是，這些著色 劑特別適用于親水硅樹脂。所述著色劑是不帶電的或者是帶負(fù)電的。它們并不形成非水溶 性的產(chǎn)品且呈現(xiàn)出低毒性?？捎藐庪x子洗滌劑來(lái)實(shí)施面罩的洗滌。
[0074]另一組合適的著色劑包括:花青素;花色素苷(E 163);和甲基紫B。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的是， 這些著色劑特別適用于親水硅樹脂。所述著色劑是不帶電的或是帶正電的。它們并不形成 非水溶性的產(chǎn)品并呈現(xiàn)出低毒性。可用陽(yáng)離子洗滌劑來(lái)實(shí)施面罩的清洗。
[0075]又一組合適的著色劑包括:所有上述染料;核黃素(Ribovlavin);核黃素 (E 10K)。 已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的是，這些著色劑特別適用于親水硅樹脂。所述著色劑是不帶電的、帶正電的或帶 負(fù)電的。它們并不形成非水溶性的產(chǎn)品并呈現(xiàn)出低毒性?？捎梅请x子洗滌劑來(lái)實(shí)施面罩的 清洗。
[0076]又一組合適的著色劑包括:茜素菁綠F.-S.;胭脂樹紅(E 160b);i3-Ap〇-8-胡蘿卜素 醛(E 160e);i3-Ap〇-8-胡蘿卜素酸乙酯(E 160f);葉黃素，例如蝦青素、葉黃素 (E 161b);i3-胡蘿卜素 (E 160a);角黃素 (E 161g);類胡蘿卜素胡蘿卜素(α，β，γ，Ε 160a);油溶棕(Ceres Brown)B，脂肪棕B;葉綠素、葉綠(E 140);海麗晶藍(lán)B，酞菁藍(lán);海麗晶綠G、酞菁綠；陰丹士林 亮紅R，D&C紅30號(hào);靛藍(lán)染料，例如靛藍(lán);尼鳶尾黃(Irisol);永固洋紅FB;以及蘇丹黃3G，月旨 肪黃G。已經(jīng)發(fā)現(xiàn)的是，這些著色劑特別適用于疏水硅樹脂。所述著色劑是不帶電的或具有 帶有四乙銨抗衡離子的陰離子。它們很好地溶解在硅油中，并且呈現(xiàn)出低毒性。
[0077]著色劑的使用優(yōu)選地允許通過(guò)將襯墊或構(gòu)件的實(shí)際顏色與又包含指代時(shí)間規(guī)范 的指示的色輪或色圖相比較來(lái)定性乃至定量地表明剩余使用期限。這種時(shí)間規(guī)范可包括以 幾天或幾周為單位的時(shí)間規(guī)范，例如1、2、3、4、5、6、7或8周。同樣可在色輪或色圖上表明時(shí) 間周期，例如2周到3周、3周到4周、10天到20天、20天到30天、30天到40天、40天到50天、50天 到60天等。
[0078] 根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施例，所述著色劑是天然或合成食用色素。所述食用色素可 以是不帶電的或帶負(fù)電的(在具有陰離子洗滌劑的親水硅樹脂的情況下），是不帶電的或帶 正電的（在具有陽(yáng)離子洗滌劑的親水硅樹脂的情況下），是不帶電的、帶正電的或帶負(fù)電的 (在具有非離子洗滌劑的親水硅樹脂的情況下），是不帶電的或帶有具有四乙銨抗衡離子的 陰離子(在疏水硅樹脂的情況下）。
[0079] 若干食用色素被包含在上述著色劑列表中并且通?？赏ㄟ^(guò)其歐洲號(hào)碼被識(shí)別出。
[0080] 根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施例，所述食用色素從包括誘惑紅AC、亮藍(lán)、檸檬黃和堅(jiān)牢綠 FCF或其組合的組中選擇。
[0081] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，所述構(gòu)件被在不同區(qū)域中共用，所述區(qū)域中的每一個(gè) 包括不同的指示劑。
[0082] 在該實(shí)施例中，該整個(gè)構(gòu)件具有相同的在不同區(qū)域中共用的具有預(yù)定功能的功能 材料。在所述區(qū)域中的每一個(gè)中，可存在一種或多種不同的指示劑。例如，這允許評(píng)估吸濕 劑在一個(gè)區(qū)域中的存在以及抗菌劑在另一區(qū)域中的存在。將會(huì)明白的是，可存在優(yōu)選地與 具有預(yù)定功能的材料的數(shù)量相關(guān)的任意數(shù)量的區(qū)域。例如，可存在1、2、3、4、5、6、7、8、9或10 個(gè)區(qū)域或更多區(qū)域。這些區(qū)域可基本上具有呈彼此之間的邊界的多種形式的多種形狀。例 如，在位于介于兩個(gè)區(qū)域之間的邊界區(qū)域中的指示劑可被彼此混合。在這種情況下，如果已 經(jīng)采用了紅色和綠色指示劑，則可利用帶有互補(bǔ)色的指示劑來(lái)在該邊界區(qū)域中獲得不同的 顏色，例如在該邊界區(qū)域中獲得微黃色(褐色）。還將明白的是，該顏色還取決于用于制備面 罩的材料。
[0083] 根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施例，所述區(qū)域中的每一個(gè)適用于表明具有預(yù)定功能的功能 材料的存在。
[0084] 如上文中所概述的那樣，所述區(qū)域中的每一個(gè)均可為一種具有預(yù)定功能的材料提 供單獨(dú)的顏色。
[0085] 根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施例，所述至少一種指示劑在所述構(gòu)件上形成圖形圖案和/ 或至少一個(gè)字母。
[0086] 在這種情況下，該指示劑存在于該構(gòu)件的在俯視圖中具有圖形圖案和/或至少一 個(gè)字母的形狀的表面積中。圖形圖案可包括基本上多種形狀，例如符號(hào)、小圖和/或幾何圖 形。至少一個(gè)字母可基本上源自各個(gè)字母。將會(huì)明白的是，不同的字母可被組合以形成一種 通知用戶例如需要更換該構(gòu)件的可理解的單詞或信息。
[0087] 根據(jù)本發(fā)明的實(shí)施例，存在兩種或兩種以上的指示劑。所述兩種或兩種以上的指 示劑中的每一種均可形成與所述兩種或兩種以上的指示劑中的每一種的原色不同的合成 色。
[0088] 將會(huì)明白的是，并非僅可以與具有預(yù)定功能的材料相關(guān)的方式使用一種指示劑， 而是可以使用兩種或兩種以上的指示劑。在這種情況下，一種指示劑可改變其顏色，而其它 的指示劑保持先前顏色，結(jié)果是可見(jiàn)的混合色發(fā)生改變。
[0089] 用于該患者界面的構(gòu)件可例如包括α-烯烴磺酸鹽，其包含硅橡膠作為與亮藍(lán)FCF 和堅(jiān)牢綠FCF結(jié)合的具有預(yù)定功能的材料。所有的這三種化合物屬于磺酸鹽類，并且因此期 望被以基本類似的速度從該構(gòu)件上移除。因此，起初，該構(gòu)件將具有綠松石顏色，其為來(lái)自 藍(lán)色和綠色的混合色的結(jié)果。在α-烯烴磺酸鹽基本上褪色情況下，這同樣適用于這兩種指 示劑。因此，超過(guò)其使用期限的構(gòu)件僅具有材料顏色，例如該構(gòu)件的塑料材料的顏色。
[0090] 作為選擇，一種含有硅橡膠的α-烯烴磺酸鹽可被與亮藍(lán)FCF和葉綠素銅鈉鹽相混 合。葉綠素銅鈉鹽也是綠色染料，其結(jié)果是起初，混合色將再次是青綠色。由于葉綠素銅鈉 鹽具有若干碳酸鹽組，其水溶性基本上高于亮藍(lán)色FCF的水溶性。因此，α烯烴磺酸鹽的減少 將首先導(dǎo)致從青綠色到藍(lán)色的顏色變化，隨后變?yōu)闊o(wú)色。
[0091] 將會(huì)明白的是，可使用兩種或兩種以上的指示劑的任何組合來(lái)不僅形成新顏色， 而且也在喪失了具有預(yù)定功能的功能材料期間獲得不同的色彩效果。
[0092] 根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，該合成色為互補(bǔ)色?；パa(bǔ)色呈現(xiàn)出了何時(shí)以正確的比 例組合白色或黑色。出于這種目的，可采用紅色和綠色指示劑。替代方案陳述了一種藍(lán)色和 橙色指示劑的組合。采用能夠形成互補(bǔ)色的指示劑的優(yōu)點(diǎn)陳述了互補(bǔ)色可以是可非常好地 看見(jiàn)的。因此，用于確定所述材料的預(yù)定功能的減少的靈敏度是高的。
[0093] 根據(jù)本發(fā)明的又一實(shí)施例，所述至少一種材料和所述至少一種指示劑被均質(zhì)地或 均勻地分布在所述構(gòu)件中。
[0094] 如上文中所略述的那樣，均質(zhì)分布意味著具有預(yù)定功能的功能材料的所有功能或 分子以及所述指示劑的所有功能或分子相對(duì)于彼此具有基本相同的距離。根據(jù)作用在不同 分子之間的力的種類，還存在所形成的若干分子的附聚物也是可能的。所述附聚物也可在 所述附聚物相對(duì)于彼此具有基本相同的平均距離的意義上被均勻地分布在該材料中。
[0095] 在硬化該構(gòu)件之前，可通過(guò)將所述構(gòu)件的初始化合物與所述至少一種指示劑中的 所述至少一種材料混合在一起，容易地獲得所述至少一種材料在位于所述構(gòu)件內(nèi)的所述至 少一種指示劑中的均質(zhì)分布。
[0096] 根據(jù)本發(fā)明的優(yōu)選實(shí)施例，所述構(gòu)件為第一構(gòu)件，該第一構(gòu)件通過(guò)機(jī)械釋放機(jī)構(gòu) 與第二構(gòu)件連接，從而形成用于向用戶輸送氣體的患者界面。
[0097] 根據(jù)本發(fā)明的另一實(shí)施例，所述構(gòu)件還包括其它組分，例如填充劑。
[0098] 該第一構(gòu)件可包括具有皮膚接觸材料(SCM)的襯墊。該第二構(gòu)件包括面罩殼。該結(jié) 構(gòu)促進(jìn)了襯墊與患者界面的分離，并由此清洗，并且如果需要的話對(duì)其進(jìn)行更新。
【附圖說(shuō)明】
[0099] 本發(fā)明的這些和其它方面將通過(guò)下文中描述的實(shí)施例而變得明白，并將參考下文 中描述的實(shí)施例加以說(shuō)明。下列附圖和示例僅是對(duì)于具體實(shí)施例的說(shuō)明，并且不應(yīng)被理解 為限制本發(fā)明的范圍。在下列附圖中：
[0100]圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的患者界面的示例。
[0101] 圖2a和圖2b示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的患者界面的第一實(shí)施例。
[0102] 圖3示意性地示出了從皮膚接觸材料（SCM)看到的第一實(shí)施例。具有預(yù)定功能的 SCM可以是有色的親水硅樹脂或有色的非生物污損的疏水硅樹脂。
[0103] 圖4示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的第一實(shí)施例的功能材料在皮膚接觸材料(SCM) 中的分布。
[0104] 圖5示意性地示出了從皮膚接觸材料(SCM)看到的根據(jù)本發(fā)明的患者界面的第二 實(shí)施例。
[0105] 圖6示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的第二實(shí)施例的功能材料在皮膚接觸材料(SCM) 中的分布。
[0106] 圖7示意性地示出了從皮膚接觸材料(SCM)看到的根據(jù)本發(fā)明的患者界面的第三 實(shí)施例。
[0107] 圖8示意性地示出了根據(jù)本發(fā)明的第三實(shí)施例的功能材料在皮膚接觸材料(SCM) 中的分布。
[0108] 圖9示意性地示出了本發(fā)明的第四實(shí)施例。
[0109] 圖10a和圖10b示意性地示出了根據(jù)第四實(shí)施例的一種具有預(yù)定功能的功能材料 和一種用于不同區(qū)域的指示劑的分布。
[0110] 圖11示意性地示出了本發(fā)明的第五實(shí)施例，其中在皮膚接觸材料(SCM)中設(shè)置有 字母和符號(hào)。
【具體實(shí)施方式】
[0111] 圖1示出了根據(jù)本發(fā)明的面罩的示例。圖1中所示面罩的主要結(jié)構(gòu)元件通常是已知 的。圖2到圖6中示出了根據(jù)本發(fā)明的多個(gè)實(shí)施例。然而，圖1將給出包括在這種面罩中的主 要結(jié)構(gòu)元件的概觀。
[0112] 圖1中的面罩整體上用附圖標(biāo)記10表示。面罩10(下文中也被稱為患者界面10)通 常用在向患者50的氣道供應(yīng)氣流的壓力支持系統(tǒng)(CPAP系統(tǒng)）中。這種患者界面是眾所周知 的，并且通常利用圍繞在患者的頭部周圍的帶系統(tǒng)12佩戴在頭部上，以便將面罩10保持在 圍繞人體面部的氣道入口特征周圍的適當(dāng)位置處?；颊呓缑?0通常包括剛性或半剛性的面 罩殼14,頭架/帶系統(tǒng)12附接于該面罩殼14。面罩殼14通常由諸如塑料、聚碳酸酯或硅樹脂 之類的剛性或半剛性的材料制成。然而，其它材料通常同樣是可設(shè)想到的。面罩殼14用作用 于保持柔性或軟質(zhì)襯墊/面罩翼片16的保持框架。當(dāng)將面罩/患者界面10在使用期間附接于 患者的面部時(shí)，襯墊/面罩翼片16接合患者的面部。它用作面罩-患者界面。這些襯墊16通常 由硅樹脂制成或包括一個(gè)或多個(gè)凝膠墊，以便在患者的面部上建立軟接觸。這些襯墊16的 其它功能是將患者界面10的內(nèi)部相對(duì)于外部環(huán)境密封住，從而當(dāng)將壓力供給到患者的氣道 時(shí)防止在患者界面10和患者的面部之間出現(xiàn)有害的空氣泄漏。襯墊/面罩翼片16的形狀由 此優(yōu)選地適合于用戶面部的形狀。
[0113] 所示出的示例涉及所謂的全面部面罩10,其中，襯墊/面罩翼片16環(huán)繞住用戶50的 鼻子和嘴。這些全面部面罩10通常包括附加襯墊支承件18,也稱為前額支承件18,其可被一 體地連接于面罩殼14并且被布置成接合患者50的前額。附加襯墊/前額支承件18主要用于 平衡面罩10施加到患者50的面部上的力并且機(jī)械地穩(wěn)定該面罩殼14以及用于正確且舒適 地裝配該面罩10。供氣軟管(未示出）通常連接到優(yōu)選地附接或集成到該面罩殼14中的連接 界面20。
[0114]如上文中已經(jīng)提到的那樣，圖1中所示的患者界面10的示例涉及一種所謂的全面 部面罩。將要注意的是，本文中包括的這類面罩僅出于說(shuō)明性的原因，以解釋本發(fā)明的核心 特征并且使它們明顯。然而，本發(fā)明并不限于任何特定類型的面罩。例如，本發(fā)明也可被應(yīng) 用于鼻罩、口罩、全面罩或鼻枕。
[0115] 圖2示出了根據(jù)本發(fā)明的患者界面10的第一實(shí)施例，其克服了根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的面 罩的上述缺點(diǎn)?；颊呓缑?0包括可通過(guò)機(jī)械釋放機(jī)構(gòu)彼此連接的第一構(gòu)件22和第二構(gòu)件 24。在本不例中，第一構(gòu)件22包括襯墊/密封翼片16或被實(shí)現(xiàn)為該襯墊/密封翼片16。第一構(gòu) 件22也呈現(xiàn)出了皮膚接觸材料(SCM) 36，其在使用該面罩時(shí)觸及用戶的皮膚。第一構(gòu)件22包 含所述具有預(yù)定功能的至少一種功能材料和所述至少一種指示劑(未示出）。第二構(gòu)件24包 括面罩殼14或被實(shí)現(xiàn)為該面罩殼14。應(yīng)當(dāng)注意的是，面罩殼14和襯墊/面罩翼片16在圖2a中 被示出為兩個(gè)可彼此釋放的分離開(kāi)的部件。這是有利的，因?yàn)樵诓考?4、16之一磨損的情況 下，面罩殼14和襯墊/面罩翼片16可隨后被相對(duì)于彼此單獨(dú)地進(jìn)行更換。然而，應(yīng)當(dāng)注意的 是，面罩殼14在替代方案中可被一體地形成有襯墊/面罩翼片16,而并不背離本發(fā)明的范 圍。此外，應(yīng)當(dāng)注意的是，術(shù)語(yǔ)第一構(gòu)件22和第二構(gòu)件24也可指代面罩10的可被但并非必須 被可釋放地彼此連接的其它部件，例如也可指代供氣軟管(未示出）和連接界面20(參見(jiàn)圖 1)，即，并非必須如所示地指代該襯墊/面罩翼片16和面罩殼14。
[0116] 在所示示例中，圖2a示出了拆開(kāi)的面罩10,其中襯墊/面罩翼片16或第一構(gòu)件22與 面罩殼14或第二構(gòu)件24分離開(kāi)或脫離連接。皮膚接觸材料(SCM)用附圖標(biāo)記36表示。相比之 下，圖2b示出了患者界面10的兩個(gè)構(gòu)件22、24(襯墊/面罩翼片16和面罩殼14)彼此連接的情 況，即其中將襯墊/面罩翼片16插入到面罩殼14中的狀況。
[0117] 圖3-11涉及尤其具有襯墊16的所有患者界面10,該襯墊16上形成有或制成有皮膚 接觸材料(SCM)36,其同樣適用于前額支承件18。將會(huì)明白的是，這并不是對(duì)于具體結(jié)構(gòu)的 限制，而是相反，構(gòu)件22、襯墊/面罩翼片16和皮膚接觸材料(SCM)36可被形成單個(gè)部件。作 為選擇，構(gòu)件22和襯墊/面罩翼片16可被形成單個(gè)部件，而皮膚接觸材料(SCM) 36被形成或 制成在其上。仍舊作為選擇，襯墊/面罩翼片16和皮膚接觸材料(SCM) 36可被形成單個(gè)部件， 而構(gòu)件22被形成或制成在其上以提供到面罩殼14的連接。仍然作為選擇，構(gòu)件22、襯墊/面 罩翼片16和皮膚接觸材料(SCM) 36都是可被彼此連接的分離元件。
[0118] 與其無(wú)關(guān)地是，皮膚接觸材料(SCM) 36可被形成或制成在前額支承件18上。作為選 擇，皮膚接觸材料(SCM)36和前額支承件18可以是一個(gè)部件。將會(huì)明白的是，可以省略掉該 前額支承件18。
[0119] 具有預(yù)定功能的功能材料32、34基本上涉及多種活性化合物，例如藥物或前藥，這 多種活性化合物的加入對(duì)于佩戴該構(gòu)件/患者界面的用戶而言可能是有利的。具有預(yù)定功 能的材料32、34的兩個(gè)優(yōu)選示例是（i)吸濕劑，例如能夠吸附和/或吸收水分的親水材料，并 且其可被添加到形成該構(gòu)件的材料或者其可以是用于制備該構(gòu)件或其至少一部分的材料， 以及（ii)抗菌劑。將會(huì)明白的是，圖中用圓圈表示的例如親水材料將并不被理解為限制例 如親水材料的功能，而是示意性地突出該親水材料的功能。
[0120] 該吸濕劑可指代能夠吸附或吸附濕氣的任何材料，并且可包括例如親水材料或疏 水材料。親水硅樹脂可從標(biāo)準(zhǔn)硅樹脂和添加劑為烯烴磺酸鹽的混合物中加工出。
[0121] 抗菌劑可防止細(xì)菌在皮膚接觸材料（SCM)36上生長(zhǎng)以及防止在皮膚接觸材料 (SCM)36上形成生物膜，其同樣會(huì)導(dǎo)致皮膚感染、炎癥或其它細(xì)菌誘發(fā)的感染(例如肺部感 染)或通過(guò)存在于面罩材料上并在使用CPAP期間進(jìn)入呼吸系統(tǒng)的生物膜導(dǎo)致的呼吸系統(tǒng)的 感染?？咕鷦┯绕浒ㄈ后w感應(yīng)抑制劑和抗生素，而且也包括對(duì)特定的微生物而言是有毒 的其它物質(zhì)，例如微細(xì)銀粉。群體感應(yīng)抑制劑在當(dāng)前實(shí)施例中是特別優(yōu)選的。群體感應(yīng)抑制 劑阻止微生物通信，并可防止微生物與其本身物種以及與其它物種的共生，并且調(diào)節(jié)生物 膜形成、抗生素生產(chǎn)、致病力表示中所涉及的基因表達(dá)。特別優(yōu)選的群體感應(yīng)抑制劑的示例 通常包括鹵代呋喃酮化合物或呋喃酮衍生品。
[0122] 圖3表示面罩10上的另一視圖，其中可以更為詳細(xì)地看到該皮膚接觸材料（SCM) 36。皮膚接觸材料36在該示例中被制造在該襯墊/面罩翼片16上。在該實(shí)施例中，皮膚接觸 材料(SCM)36也被制造在前額支承件18上。如前所略述的那樣，這不應(yīng)被理解為使對(duì)于當(dāng)前 結(jié)構(gòu)的限制。在襯墊/面罩翼片16和/或前額支承件18的皮膚接觸材料(SCM)36中，可使用具 有預(yù)定功能的功能材料32。如上文中所略述的那樣，功能材料32可以是一種被添加到形成 所述構(gòu)件22的材料的化合物。優(yōu)選地，該功能材料32可以是所述構(gòu)件的構(gòu)成部分，即構(gòu)件22 的由該功能材料制成的一部分或由該功能材料制成的整個(gè)構(gòu)件22。此外，可在皮膚接觸材 料36中使用至少一種指示劑30。所述至少一種指示劑30的濃度優(yōu)選地與所述至少一種功能 材料32的預(yù)定功能相關(guān)。換句話說(shuō)，這意味著一旦減少、褪色(wash out)具有預(yù)定功能的材 料32,或者該材料32喪失其功能，至少一種指示劑將減少或喪失或者至少改變其視覺(jué)外觀。 以這種方式，在例如由于患者界面10的磨損而導(dǎo)致降低或完全喪失了所述至少一種功能材 料32的預(yù)定功能的情況下，用戶可通過(guò)該至少一種指示劑30接收視覺(jué)指示。
[0123] 在所述示例中，所述至少功能材料32是親水材料，例如從標(biāo)準(zhǔn)硅樹脂和添加劑為 α-烯烴磺酸鹽的混合物加工出的親水硅樹脂，并且所述至少一種指示劑30是上文中略述的 著色劑中的一種，例如堅(jiān)牢綠CFC。功能材料32改進(jìn)了患者界面10的吸濕行為，這對(duì)于改進(jìn) 患者50的舒適度以及對(duì)于防止皮膚接觸面積36處的可能導(dǎo)致皮膚過(guò)敏和/或皮膚損傷的濕 氣積聚而言是特別重要的。至少一種指示劑或著色劑30有助于在視覺(jué)上指示用戶，一種或 兩種材料至少在某種程度上已經(jīng)喪失了其功能。從而當(dāng)更換患者界面10或其至少幾部分 (例如襯墊/面罩翼片16)時(shí)，用戶接收反饋。
[0124] 將會(huì)了解到的是，上述具有預(yù)定功能的材料32中的一種或多種的任何組合可被包 含在本發(fā)明中，并且也適用于實(shí)踐本發(fā)明。如上文中所略述的那樣，功能材料32可以是一種 被添加到形成所述構(gòu)件22的材料的化合物。作為選擇，功能材料32可以是所述構(gòu)件的構(gòu)成 部分，即構(gòu)件22的由功能材料制成的一部分或由功能材料制成的整個(gè)構(gòu)件22。其同樣適用 于所采用的指示劑30。用于適合的功能材料32和指示劑30的其它示例已經(jīng)在本發(fā)明的發(fā)明 內(nèi)容中提到。
[0125] 圖4示意性地示出了功能材料在圖3中所示的皮膚接觸材料(SCM)36中的分布。指 示劑分子30和具有預(yù)定功能的功能材料32被均勻地分布或嵌置在形成該皮膚接觸材料 (SCM)36的材料中，其與形成該襯墊/面罩翼片16或第一構(gòu)件22的材料相同并且其可以是硅 橡膠。
[0126] 圖5和圖6基本上對(duì)應(yīng)于圖3和圖4。唯一的區(qū)別是，代替功能材料32,已經(jīng)使用了另 一種功能材料34(參見(jiàn)圖5)，其為一種可被混合到例如至少存在于皮膚接觸材料(SCM)36中 的聚合物(例如疏水硅樹脂）中的群體感應(yīng)抑制劑。指示劑30可與用于第一實(shí)施例的相同， 即堅(jiān)牢綠FCF。然而，將會(huì)明白的是，基于對(duì)于另一種功能材料34的選擇，可采用另一種指示 劑30。圖6表明了功能材料34和指示劑30被均質(zhì)地分布在該皮膚接觸材料(SCM)36內(nèi)。
[0127] 圖7和圖8基本上對(duì)應(yīng)于圖3和圖4。區(qū)別在于已經(jīng)采用了一種指示劑28和指示劑30 的組合(參見(jiàn)圖7)。功能材料32是一種從標(biāo)準(zhǔn)硅樹脂和添加劑為α-烯烴磺酸鹽的混合物加 工出的親水硅樹脂，但也可以是一種被混合到聚合物中的群體感應(yīng)抑制劑或一種標(biāo)準(zhǔn)硅樹 月旨、α-烯烴磺酸鹽和群體感應(yīng)抑制劑的組合。如上文中所指出的那樣，在圖中用圓圈表示的 例如親水材料并不被理解為限制例如親水硅樹脂的功能，而是突出了該親水硅樹脂的功 能。指示劑30可與用于第一實(shí)施例和第二實(shí)施例的相同或不同。指示劑28不同于指示劑30。 在當(dāng)前示例中，指示劑30為堅(jiān)牢綠FCF并且指示劑28為誘惑紅AC。圖8表明功能材料32和指 示劑28/30被均質(zhì)地分布在該皮膚接觸材料(SCM) 36內(nèi)。
[0128] 圖9中所示的實(shí)施例表明在襯墊/面罩翼片16或第一構(gòu)件22的皮膚接觸材料(SCM) 中制成的兩個(gè)區(qū)域40、42。皮膚接觸材料(SCM)36、襯墊/面罩翼片16或第一構(gòu)件22的材料可 能再次是硅橡膠。α-烯烴磺酸鈉可被用作具有預(yù)定功能的功能材料 30。在當(dāng)前示例中，已經(jīng) 采用了兩種指示劑28和30。第一指示劑可以是誘惑紅AC并且第二指示劑可以是堅(jiān)牢綠FCF。 第一指示劑僅存在于區(qū)域40中，而第二指示劑30僅存在于另一區(qū)域42中。將會(huì)明白的是，指 示劑和具有預(yù)定功能的材料僅出于說(shuō)明性的目的。
[0129] 圖10a示出了在圖9中表明的第一區(qū)域40中，將例如誘惑紅AC用作第一指示劑28， 并且利用了例如形成具有預(yù)定功能的材料32、34的α-烯烴磺酸鈉分子。指示劑28的分子和 具有預(yù)定功能的材料32、34的分子可被均勻地分布或嵌置在形成該皮膚接觸材料(SCM) 36、 襯墊/面罩翼片16或第一構(gòu)件22的材料中。
[0130] 與圖10a相同，圖10b示出了第二指示劑30和具有預(yù)定功能的材料32、34存在于區(qū) 域42中。再次，分子30和30可被均勻地分布或嵌置在形成該皮膚接觸材料(SCM) 36、襯墊/面 罩翼片16或第一構(gòu)件22的材料內(nèi)。當(dāng)使皮膚接觸材料(SCM)36、襯墊/面罩翼片16或第一構(gòu) 件22中的具有預(yù)定功能的材料32、34基本褪色(wash out)時(shí)，兩種具有互補(bǔ)色(紅色和綠 色）的指示劑在該皮膚接觸材料(SCM)36的不同區(qū)域40、42中的示例性使用允許存在用于用 戶識(shí)別的改進(jìn)可能性。兩種顏色的指示劑的使用，特別是兩種互補(bǔ)色的使用可通過(guò)采用色 輪(未示出）更為容易地實(shí)行。采用以不同的速度褪色(wash out)的具有互補(bǔ)色的指示劑可 能是特別有利的。
[0131 ]在圖11中所示的實(shí)施例中，皮膚接觸材料(SCM) 36可被設(shè)置有形成單詞"更換"的 符號(hào)50和字母52。符號(hào)50和信息52僅在襯墊/面罩翼片16或第一構(gòu)件22需要被進(jìn)行更換的 情況下是可見(jiàn)的。這可基本以兩種方式獲得。第一在于在皮膚接觸材料(SCM)的表面下方形 成符號(hào)50和/或信息52,例如處于達(dá)到6毫米的深度中。然而，可在與該表面相距其它距離的 位置處制成符號(hào)50和/或信息52,例如50微米到6暈米、1暈米到5暈米、1暈米到4暈米、2暈米 到4毫米和3毫米到4毫米、500微米到1毫米、200微米至500微米、100微米到300微米、50微米 到100微米。與第一實(shí)施例相同，該皮膚接觸材料(SCM)36、襯墊/面罩翼片16或第一構(gòu)件22 設(shè)置有具有預(yù)定功能的材料和指示劑。以其顏色完全覆蓋住符號(hào)50和信息52的方式選擇該 指示劑的濃度及其顏色。隨著增加了第一構(gòu)件22或襯墊/面罩翼片16的使用時(shí)間和洗滌，指 示劑的濃度并行地/同時(shí)地減少到所述功能材料的預(yù)定功能，該濃度由于沖刷或分解而減 少。如果該指示劑的濃度是足夠低的，并且其顏色已經(jīng)消失到足夠的程度，則符號(hào)50和信息 52將對(duì)用戶是可見(jiàn)的并且表明由于功能改變而導(dǎo)致需要更換。
[0132]作為選擇，整個(gè)皮膚接觸材料(SCM) 36、襯墊/面罩翼片16或第一構(gòu)件22可包括具 有預(yù)定功能的材料。符號(hào)50和信息52可被利用一種或多種指示劑制成。在僅使用一種指示 劑的情況下，由于指示劑的與所述功能材料的預(yù)定功能的喪失相關(guān)的濃度降低導(dǎo)致符號(hào)50 和信息52的消失出現(xiàn)。符號(hào)50和信息52的消失由此表明需要更換。使用具有不同溶解度的 兩種指示劑可被用于通過(guò)符號(hào)50和信息52的顏色變化表明需要更換。第一和第二指示劑最 初形成混合色(第三顏色）。由于具有較高水溶度的指示劑的加速?zèng)_刷，導(dǎo)致第二指示劑在 該材料中保持具有與混合色不同的顏色。
[0133] 為了實(shí)現(xiàn)一種吸收濕氣并且還包括一種表明何時(shí)更換襯墊的指示劑的襯墊，優(yōu)選 地加工親水硅樹脂以形成襯墊。親水硅樹脂被從一種標(biāo)準(zhǔn)硅樹脂和添加劑為烯烴磺酸鹽 的混合物中加工出。親水硅樹脂襯墊從患者的皮膚吸收濕氣，并以這種方式提高了患者舒 適度并降低了形成紅色印跡的風(fēng)險(xiǎn)。在這種情況下，指示劑是變色指示劑。例如，如在下文 的示例2和4中所建議的有色親水硅樹脂材料的日常沖洗將示出，與降低α-烯烴磺酸鹽的濃 度并行地沖洗該紅色染料，該濃度可被通過(guò)眾所周知的標(biāo)準(zhǔn)氣相色譜、液相色譜、紅外光譜 或數(shù)字顏色測(cè)量技術(shù)來(lái)進(jìn)行評(píng)估和驗(yàn)證。
[0134] 下列示例用于支持本發(fā)明的可工作性和技術(shù)可行性，并且不得被解釋為限制。將 會(huì)明白的是，上述化合物/組成成分的任何材料組合均是可行的，并且可被用于實(shí)踐本發(fā) 明。
[0135] 示例
[0136] 示例 1
[0137] 所采用的親水娃樹脂襯墊可根據(jù)配方利用Elastosil LR3004/40進(jìn)行制備：
[0138] 將12克α-烯烴磺酸鈉(美國(guó)伊利諾斯州北田市(Northfield)史提賓公司（Stepan Company)的B〖O-TERGE?AS-90BEADS)與7克（1:1)的乙醇和水混合3到4次。隨后，添加和 混合19克Elastosil LR 3004/40A(德國(guó)，瓦克有機(jī)硅(Wacker Silicone))兩次。隨后移除 水和乙醇，直到仍保持約0.5克的水/乙醇相，從而導(dǎo)致了與組分B的良好混合且無(wú)附聚物。 將溶劑在真空下且在70°C到80°C的溫度下移除數(shù)小時(shí)，直到溶劑被移除到所需程度。溶液 在蒸發(fā)期間被緩和地混合。
[0139] 添加和混合26克Elastosil 3004/40B兩到三次，直到獲得均質(zhì)混合物。比值A(chǔ):B為 1:1 · 37并且比值(A+脂肪酸鹽(soap)) :B是1 · 19:1?；旌衔镌谀＞咧性诮橛?30°C和140°C之 間的溫度下加工20分鐘。如果需要的話，可以使用在真空下在約130°C的溫度下二次硬化一 小時(shí)。
[0140] 示例2
[0141] 將0.2克誘惑紅AC溶解在7g(l:l)乙醇和水中，并且隨后與12克α-烯烴磺酸鈉(美 國(guó)伊利諾斯州北田市(Northfield)史提賓公司（Stepan Company)的_BIO-TERGE?_AS-90BEADS)混合3到4次。隨后，添加和混合19克Elastosil LR 3004/40A(德國(guó)，瓦克有機(jī)硅 (Wacker Si 1 icone))兩次。隨后移除水和乙醇，直到仍保持約0.5克的水/乙醇相。該過(guò)程導(dǎo) 致與組分B的良好混合且無(wú)附聚物。將溶劑在真空下和在70°C到80°C的溫度下移除數(shù)小時(shí)， 直到溶劑被移除到所需程度。溶液在蒸發(fā)期間被緩和地混合。
[0142] 添加和混合26克Elastosil 3004/40B兩到三次，直到獲得均質(zhì)的混合物。比值A(chǔ):B 為1:1.37并且比值(A+脂肪酸鹽(soap)) :B是1.19:1?；旌衔锉辉谀＞咧性诮橛?30°C和140 °C之間的溫度下加工20分鐘。如果需要的話，可以使用在真空下在約130°C的溫度下二次硬 化一小時(shí)。
[0143] 示例3
[0144] 在該示例中，商用硅樹脂彈性體Elastosil LR 3003/5(可從德國(guó)瓦克有機(jī)硅 (Wacker Silicone)購(gòu)買到）用作硅樹脂前體材料。硅樹脂前體材料是一種通常將兩組分A 和B以重量比為1:1混合的雙組份系統(tǒng)。A組分包括承載活性乙烯基群的硅樹脂預(yù)聚物和鉑 催化劑。B組分包括承載活性乙烯基群的硅樹脂預(yù)聚物和承載Si-H群的預(yù)聚物。使用來(lái)自史 提賓公司（美國(guó)伊利諾斯州北田市）的商用α-烯烴磺酸鈉 RCH = CH(CH2)nS03Na(n = 12-14)。 將12克這種超細(xì)粉末（顆粒尺寸小于400微米）與7克乙醇和水的混合物（按重量計(jì)算50/ 50%)混合。隨后利用速度混合器添加和混合硅樹脂前體材料的19克A組分。在混合之后，將 乙醇和水在真空下在60°C下移除，直到仍然存在小殘留量(約0.5克）的水。隨后添加硅樹脂 前體B組分(24.7克)并且混合所獲得的成分。被添加到硅樹脂前體A+B的商用α-烯烴磺酸鈉 由此按重量計(jì)算達(dá)到娃樹脂前體(Α+Β)的重量的27.5% ((α-稀經(jīng)磺酸鈉的重量/娃樹脂Α+Β 的重量)*1〇〇)。該系統(tǒng)的用于組分Α與Β的混合比為1到1.3。通過(guò)在130°C下在711psi (約49 巴）下加壓模塑10分鐘到15分鐘來(lái)制備材料樣本。如果需要，可以使用在真空下在約130°C 的溫度下二次硬化一小時(shí)。
[0145] 示例4
[0146] 該示例對(duì)應(yīng)于上述示例3,不同之處在于，已將0.2克誘惑紅AC添加到7g水乙醇混 合物(按重量計(jì)算50/50 % )并使其溶解在其中。
[0147] 雖然已經(jīng)在附圖和先前描述中詳細(xì)地示出和描述了本發(fā)明，但這種說(shuō)明和描述被 視為是說(shuō)明性或示例性的，而非限制性的；本發(fā)明并不限于所公開(kāi)的實(shí)施例。通過(guò)研究附 圖、公開(kāi)內(nèi)容以及所附權(quán)利要求，所屬領(lǐng)域技術(shù)人員在實(shí)踐所要求保護(hù)的本發(fā)明時(shí)，可理解 和實(shí)現(xiàn)對(duì)于所公開(kāi)的實(shí)施例的其它變型。
[0148]在權(quán)利要求書中，術(shù)語(yǔ)"包括"并不排除其它元件或步驟，并且不定冠詞"一個(gè)"或 "一種"不排除多個(gè)。單個(gè)元件或其它單元可實(shí)現(xiàn)權(quán)利要求書中所述的若干物品的功能。某 些手段在彼此不同的從屬權(quán)利要求中予以闡述這一純粹的事實(shí)并不表示這些手段的結(jié)合 不能用于獲益。
[0149]權(quán)利要求書中的任何附圖標(biāo)記均不應(yīng)被理解為限制該范圍。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種用于患者界面(50)的構(gòu)件(22)，所述構(gòu)件(22)包括： -具有預(yù)定功能的至少一種功能材料(32、34)，以及 -至少一種指示劑(28、30)， 其中，所述至少一種指示劑(28、30)在所述構(gòu)件（22)中的濃度與所述至少一種功能材 料(32、34)的所述預(yù)定功能相關(guān)，所述至少一種功能材料(32、34)和所述至少一種指示劑 (28、30)被布置在皮膚接觸材料(SCM) (36)中。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于患者界面的構(gòu)件(22)，其中，所述至少一種功能材料(32、 34)包括吸濕劑和/或抗菌劑。3. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的用于患者界面的構(gòu)件(22)，其中，所述吸濕劑是親水材料。4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述的用于患者界面的構(gòu)件(22)，其中，所述親水材料是一種包含硅 橡膠的α-烯烴磺酸鹽。5. 根據(jù)權(quán)利要求2所述的用于患者界面的構(gòu)件(22)，其中，所述抗菌劑是群體感應(yīng)抑制 劑。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于患者界面的構(gòu)件（22)，其中，所述至少一種指示劑（28、 30)是著色劑。7. 根據(jù)權(quán)利要求6所述的用于患者界面的構(gòu)件(22)，其中，所述著色劑是天然或合成的 食用色素。8. 根據(jù)權(quán)利要求7所述的用于患者界面的構(gòu)件(22)，其中，所述食用色素從包括誘惑紅 AC、亮藍(lán)、檸檬黃和堅(jiān)牢綠FCF或其組合的組中選擇。9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于患者界面的構(gòu)件(22)，其中，所述構(gòu)件(22)被在不同區(qū)域 (40、42)中共用，所述區(qū)域(40、42)中的每一個(gè)包括不同的指示劑(28、30)。10. 根據(jù)權(quán)利要求9所述的用于患者界面的構(gòu)件(22)，其中，所述區(qū)域(40、42)中的每一 個(gè)適用于表示一種功能材料(32、34)的存在。11. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于患者界面的構(gòu)件（22)，其中，所述至少一種指示劑(28、 30)在所述構(gòu)件(22)上形成圖形圖案(50)和/或至少一個(gè)字母(52)。12. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于患者界面的構(gòu)件（22)，其中，存在兩種或兩種以上的指 示劑(28、30)，所述兩種或兩種以上的指示劑(28、30)形成與所述兩種或兩種以上的指示劑 (28、30)中的每一種的原色不同的合成色。13. 根據(jù)權(quán)利要求12所述的用于患者界面的構(gòu)件(22)，其中，所述合成色是互補(bǔ)色。14. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于患者界面的構(gòu)件（22)，其中，所述至少一種功能材料 (32、34)和所述至少一種指示劑(28、30)被均勻地分布在所述構(gòu)件(22)中。15. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于患者界面的構(gòu)件(22)，其中，所述構(gòu)件是第一構(gòu)件(22)， 所述第一構(gòu)件(22)通過(guò)機(jī)械釋放機(jī)構(gòu)與第二構(gòu)件(24)連接，從而形成用于向用戶（50)輸送 氣體的患者界面。16. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的用于患者界面的構(gòu)件（22)，其中，所述皮膚接觸材料是襯墊 (16)的用于接觸所述用戶(50)的面部的一部分、前額支承件(18)或面罩殼(14)。17. -種用于向用戶（50)輸送氣體的患者界面，所述患者界面包括根據(jù)權(quán)利要求1所述 的構(gòu)件(22)。
【文檔編號(hào)】A61M16/06GK106061534SQ201480075850
【公開(kāi)日】2016年10月26日
【申請(qǐng)日】2014年12月15日
【發(fā)明人】M·克萊, N·P·威拉德, J·范扎恩坦恩, L·C·格哈特, V·莫漢
【申請(qǐng)人】皇家飛利浦有限公司