展開和釋放身體內(nèi)的臨時移植物的方法和設(shè)備的制造方法
【專利摘要】用于輸送設(shè)備組件到胃或身體內(nèi)的其它空間中的方法、設(shè)備和系統(tǒng)，允許設(shè)備展開到占有胃的空間內(nèi)的體積和，在一段有效時間之后，輸送物質(zhì)或刺激以開始膨脹設(shè)備的分解使得它可以從身體釋放。
【專利說明】展開和釋放身體內(nèi)的臨時移植物的方法和設(shè)備
[0001] 相關(guān)申請的交叉引用
[0002] 此申請是2013年2月21日提交的申請?zhí)枮?3/773,516的美國專利申請的部分繼續(xù) 申請，其是W下的非臨時申請:2013年2月7日提交題為熱降解生物兼容構(gòu)件和降解的方法 的申請?zhí)枮?1/762,196;2012年2月21日提交題為通過狹窄的體外管吞下胃內(nèi)充氣的氣球 的申請?zhí)枮?1/601，384;2012年5月10日提交題為胃腸道應(yīng)用的輸送繩子的申請?zhí)枮?1/ 645，601; 2012年5月16日提交題為水凝膠驅(qū)動閥的申請?zhí)枮?1/647，730; 2012年6月22日提 交題為水凝膠構(gòu)件的流體傳輸設(shè)備的申請?zhí)枮?1/663，433; 2012年6月25日提交題為水凝 膠驅(qū)動閥的申請?zhí)枮?1/663,682;2012年6月25日提交題為水凝膠構(gòu)件的流體傳輸設(shè)備的 申請?zhí)枮?1/663，683;2012年7月20日提交題為凈荷輸送系統(tǒng)和方法的申請?zhí)枮?1/674， 126; 2012年9月12日提交題為快速水凝膠構(gòu)件降解的系統(tǒng)的申請?zhí)枮?1/699，942的美國臨 時申請，其全部內(nèi)容通過引用并入本文。
【背景技術(shù)】
[0003] 本發(fā)明主要設(shè)及暫時堵塞體內(nèi)的空間W提供治療效果的設(shè)備的領(lǐng)域。
[0004] 根據(jù)2010世界健康組織的數(shù)據(jù)，1.98億15歲W上的美國人高于目標體重。運些個 體當中，8900萬人被認為是超重(25<身體質(zhì)量指數(shù)<30)并且1.09億人被認為是癡肥(身體 質(zhì)量指數(shù)>30)。全世界超過14億萬20歲或W上的成人超重，并且5億是癡肥。癡肥增加使病 人在眾多潛在的殘疾狀況的風險，包括II型糖尿病、屯、臟疾病、，中風、膽囊疾病、和肌肉骨 骼疾病1、2、3。與有健康重量的成人相比，癡肥的成人被診斷出患有糖尿病或高血壓的可能 性高出Ξ倍。在美國，估計五分之一的女性非吸煙者和屯分之一的男性非吸煙者(〉=50歲） 的與癌癥相關(guān)的死亡可能是由于癡肥。平均，在40歲時癡肥的男性和女性，比起有健康重量 的同輩的壽命分別地少5.8和7.1年。
[0005] 胃旁路手術(shù)是當前身體質(zhì)量指數(shù)（"BMI")大于40的患者的黃金標準治療。胃旁路 手術(shù)也是那些BMI于35-39之間并有癡肥相關(guān)的合并癥人±的的一種選項。胃旁路手術(shù)導致 絕大多數(shù)的接受者的食物消耗減少和重量下降，它需要對胃腸道進行改變生命、結(jié)構(gòu)上的 永久修改，可W導致嚴重的并發(fā)癥。胃旁路和相關(guān)的外科手術(shù)也是昂貴的，價錢為約22,500 元(通過腹腔鏡檢查）。因為運些原因，在美國每年僅約250,000癡肥外科手術(shù)被實施。
[0006] 對于不適合癡肥外科手術(shù)的超重和癡肥的群體的大多數(shù)人，當前有效而且成本合 理的干預措施較少。飲食和運動仍然是針對肥胖的前線方法，然而運種方法最多減慢病情 的增長。至今，藥物療法具有劑量限制副作用或缺乏有意義的長期的效率。
[0007] 已經(jīng)開始普及的微創(chuàng)干預措施是胃內(nèi)氣球。胃內(nèi)氣球可W被放置在內(nèi)窺鏡或使用 其他的方法設(shè)置和主要地必須在內(nèi)窺鏡被去除或依賴于主體天然消化系統(tǒng)過程去除。
[000引本文討論的設(shè)備、方法和系統(tǒng)旨在提供針對癡肥的有效治療。而且，本文討論的設(shè) 備、方法和系統(tǒng)并不局限于任何特定的患者群體，并且甚至可應(yīng)用于癡肥W外的臨床領(lǐng)域。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0009] 本發(fā)明設(shè)及在患者體內(nèi)占據(jù)空間的設(shè)備和方法。特別是，所述的設(shè)備和方法可W 在胃的空間內(nèi)使用。但是，所述的設(shè)備和方法可W被用在身體任何部分。
[0010] 本文所述的設(shè)備也可W被用于藥物、藥品、或其它制劑的傳送，其中運些項目可W 在所述設(shè)備的殼上、在儲存器內(nèi)、在該設(shè)備的填充物內(nèi)、或者在設(shè)備上的任何地方被輸送。 隨著時間的推移，運些制劑可W被釋放。
[0011] 本公開包括與液體填充材料一起使用和用于占據(jù)患者體內(nèi)的空間的醫(yī)療設(shè)備。在 一個例子中，運種醫(yī)療設(shè)備包括液體不滲透表面材料形成的有內(nèi)部儲存器的設(shè)備主體，所 述設(shè)備主體有展開外形，并可當內(nèi)部儲存器內(nèi)接收液體填充材料時可展開至的活動外形； 有至少一個壁和界定了延長通道的液體隧道，液體隧道的至少一部分在內(nèi)部儲存器內(nèi)延 伸，和其中液體隧道的至少一個壁被預設(shè)置W阻礙延長通道W防止流體流經(jīng)其中；具有遠 端部分的流體導管，其位于液體隧道的延長通道內(nèi)，W創(chuàng)建通過延長通道的流體路徑W輸 送流體進入內(nèi)部儲存器，并其中流體導管是可從液體隧道去除，運樣，當去除流體導管，所 述液體隧道的至少一個壁阻礙延長通道W防止流體流經(jīng)延長通道;和由液體不滲透材料的 延長部分形成的釋放通道，其中液體不滲透材料的延長部分被反向到內(nèi)部儲存器內(nèi)并臨時 限制在其中，其中，當臨時限制，釋放通道被關(guān)閉，W防止液體傳輸?shù)讲∪梭w內(nèi)或從其傳輸。
[0012] 在一個變型中，形成釋放通道的液體不滲透材料的延長部分包括表面材料的一部 分。形成釋放通道的液體不滲透材料的延長部分也可W包括至少兩層的沿至少一個邊緣密 封的液體不滲透表面。
[0013] 在一些變型中，形成釋放通道的材料的延長部分包括錐形。所述的設(shè)備和方法的 變型允許所述設(shè)備與氣體或其他填充材料一起使用，從而使得液體隧道可W是隧道或材料 隧道。然而，液體、流體，或材料隧道每一個變型是否對設(shè)備的構(gòu)造提供的優(yōu)點和缺點是特 有的。
[0014] 設(shè)備的變型可W包括釋放材料，其臨時限制延長部分的材料。在一個實施例中，所 述釋放材料包括一旦達到預定的溫度時降解的溫度敏感材料。在另外的實施例中，所述釋 放材料包括在至少兩個月后引起降解釋放材料的水解的速率。例如，添加液體體填充材料 到所述內(nèi)部儲存器可W引發(fā)釋放材料在結(jié)構(gòu)上降解到最終將所述材料的延長部分從限制 中釋放。
[0015] 本文所述的設(shè)備可W還包括位于釋放通道內(nèi)的能量存儲組件，其中所述能量存儲 組件由在壓縮配置的臨時限制限制。在一些變型中，所述能量存儲組件包括彈性彈力構(gòu)件， 在臨時限制的釋放上，所述彈性彈力構(gòu)件展開釋放通道。
[0016] 所述設(shè)備的變型也可包括材料的延長部分，其在臨時限制之前被折疊 W進一步關(guān) 閉釋放通道。
[0017] 在一些變型中，能量存儲組件位于材料的延長部分的外部，其中所述能量存儲組 件包括彈黃。
[0018] 流體隧道的所述至少一個壁包括第一壁和第二壁，其中第一和第二壁包括形成設(shè) 備的主體的液體不滲透表面材料的一部分。
[0019] 所述設(shè)備的變型包括釋放材料，其包括至少一個縫合線構(gòu)件，其中所述至少一個 縫合線構(gòu)件機械禪合流體導管到流體隧道的至少一個壁。所述縫合線構(gòu)件可W位于設(shè)備主 體的外部。在另外的變型中，縫合線構(gòu)件的第一和第二端延伸到流體導管的近端處，并且縫 合線構(gòu)件的中間部分機械禪合流體導管到流體隧道的壁，其中拉動縫合線構(gòu)件的所述第一 或第二端從流體隧道的壁解除禪合流體導管。所述縫合線也能夠被禪合到流體隧道的壁的 至少一個弱化部分，使得在所述縫合線構(gòu)件上施加近端力從流體隧道的壁分離弱化部分， 使得從所述流體導管解除禪合流體隧道。
[0020] 設(shè)備的另一個變型包括與液體體填充材料一起使用和用于占據(jù)在患者體內(nèi)的空 間的醫(yī)療設(shè)備。例如，所述醫(yī)療設(shè)備可W包含有內(nèi)部儲存器的設(shè)備主體，所述設(shè)備主體有展 開外形，并且在液體體填充材料添加到內(nèi)部儲存器時可展開到活動外形;具有至少一個壁 和在內(nèi)部儲存器擴展的細長柔性閥，細長柔性閥的至少一個壁被預設(shè)置使得阻礙流體流經(jīng) 細長柔性閥;具有遠端部分的流體導管，所述遠端部分可去除地設(shè)置在細長柔性閥，W在設(shè) 備主體外部和內(nèi)部儲存器之間創(chuàng)建流體路徑，W輸送流體進入內(nèi)部儲存器，并其中從細長 柔性閥去除流體導管允許至少一個壁關(guān)閉W阻礙流體流經(jīng)細長柔性閥;和液體不滲透材料 的第二部分形成的第二流體通道，其中材料的第二部分是反向，并臨時限制在儲存器內(nèi)，并 其中從限制中釋放所述材料的第二部分允許第二流體通道的開放，來允許流體從內(nèi)部儲存 器流出。
[0021] 本公開還包括與液體填充材料一起使用W占據(jù)在患者體內(nèi)的空間的醫(yī)療設(shè)備。例 如，運種醫(yī)療設(shè)備可W包含有內(nèi)部儲存器的設(shè)備主體，所述設(shè)備主體有展開外形，和當接收 液體填充材料時可展開至活動外形；由至少第一材料壁定義和延伸進了內(nèi)部儲存器的第一 流體通道，所述第一流體通道的第一材料壁被預設(shè)置而縮窄第一流體通道W阻礙其流量； 具有遠端部分的流體導管，所述遠端部分可去除地設(shè)置在第一流體通道內(nèi)，W在設(shè)備主體 外部和內(nèi)部儲存器之間創(chuàng)建流體路徑，W輸送流體進入內(nèi)部儲存器，并其中從第一流體通 道去除流體導管允許第一材料壁縮小第一流體通道W阻礙流體流經(jīng)其中；和材料的第二部 分形成的的第二流體通道，其中材料的所述部分是反向，并臨時限制在儲存器內(nèi)，其中當臨 時限制，流體被阻止從儲存器通過第二流體通道然后進入病人的身體，并其中從限制中釋 放所述材料的部分允許第二流體通道的開放，來允許流體從內(nèi)部儲存器流出。
[0022] 參照附圖和權(quán)利要求書，現(xiàn)在將更具體描述本發(fā)明的上述和其他特征，包括構(gòu)造 和組合部分的各種新穎細節(jié)和其他優(yōu)勢。應(yīng)理解特定體現(xiàn)本發(fā)明的方法和設(shè)備通過說明被 示出并不作為限定本發(fā)明。本發(fā)明的原則與特點則可在各種和無數(shù)不背離本發(fā)明范圍的實 施例義用。
【附圖說明】
[0023] 方法、設(shè)備和此處所述的系統(tǒng)的上述和其他對象、特點和優(yōu)勢會從下面描述連同 附圖變得明顯，其中引用字符指代不同視圖的相同的部分。附圖不一定是按照比例;重點卻 在于說明發(fā)明的原理。圖中：
[0024] 圖1A示出在呈現(xiàn)活動外形之前的胃設(shè)備組件的一個例子。
[0025] 圖1B和1C示出用于在體內(nèi)占據(jù)空間的設(shè)備組件的例子的局部剖視圖。
[0026] 圖1D示出在圖1A所述設(shè)備的變型，所述的設(shè)備組件呈現(xiàn)活動外形。
[0027] 圖1E示出在被膨脹、展開，或者W其他形式轉(zhuǎn)變來實現(xiàn)期望的活動外形之后的設(shè) 備組件。
[0028] 圖1F示出醫(yī)生、患者、或其他護理者期望從體內(nèi)開始釋放設(shè)備組件之后設(shè)備組件 的狀態(tài)。
[0029] 圖2示出在水合或活動外形的設(shè)備組件或構(gòu)件，其外"殼"定義材料儲存器或容器。
[0030] 圖3A到3E示出了具有各種活動外形的設(shè)備組件100的另外的變型。
[0031] 圖4示出流體傳輸構(gòu)件的變型，其也具有可密封流體路徑W用于與此處所述的設(shè) 備組件。
[0032] 圖5示出隧道閥的變型。
[0033] 圖6A示出設(shè)備組件的殼的套疊部分的變型的局部視圖。
[0034] 圖6B至抓示出設(shè)備組件的內(nèi)部的局部視圖，其包括殼的套疊部分，其還包括具有 能量存儲組件W協(xié)助所述設(shè)備響應(yīng)于外源性觸發(fā)開啟。
[0035] 圖6E提供在殼的表面上具有釋放材料的設(shè)備組件中的另一例子的示意圖。
[0036] 圖7A和7B示出設(shè)備組件在反向之前和之后的分解、組裝視圖的一個例子。
[0037] 圖7C、7D示出圓錐或圓錐形的反相部分的制造。
[0038] 圖7E至7F示出其中反相部分包括增加反相部分的壁的釋放材料的保留的特征的 變型。
[0039] 圖7G至7H示出其中反相部分包括增強反相部分的密封性的特征的變型。
[0040] 圖71示出結(jié)合釋放材料W暫時固定反相部分的彈黃加載夾的變型。
[0041] 圖7J示出另一個變型，其在反相部分包括分離組件，所述分離組件被粘合或者W 其他形式附著在設(shè)備主體。
[0042] 圖7K示出其中反相部分包括形成設(shè)備主體的材料的整體部分的變型。
[0043] 圖8A、8B示出設(shè)備組件的一部分的另一個變型，其通過另外的不滲透材料表面提 供對流體可滲透路徑的控制。圖9A示出此處描述包括一個或多個流體傳輸構(gòu)件的設(shè)備的另 一個方面。
[0044] 圖9B還示出具有輸送系統(tǒng)連接的設(shè)備。
[0045] 圖10A和10B是閥的一個例子，其被所述的設(shè)備組件的儲存器內(nèi)的填充材料的膨脹 驅(qū)動。
[0046] 圖10C和10D示出閥的另一種變型。
[0047] 圖10E示出混合閥，其中每個混合流量控制層一般是矩形，和不滲透地區(qū)和可滲透 地區(qū)是Ξ角形。
[0048] 圖10F示出閥組件的分解視圖，在一個單獨的流量控制層的可滲透地區(qū)可能是例 如圓形的區(qū)域，并且不滲透地區(qū)可能是圍繞圓形可滲透區(qū)域設(shè)置的環(huán)。
[0049] 圖11A示出具有流體傳輸構(gòu)件的設(shè)備的另一種變型，所述流體傳輸構(gòu)件包括延伸 到所述設(shè)備的儲存器的流體忍。
[0050] 圖11B示出沉浸在液體的液體忍結(jié)構(gòu)的外部部分，其造成液體被吸入到液體忍結(jié) 構(gòu)的吸水忍材料并進一步被從濕忍吸出。
[0051] 圖12A示出液體禪合到第二、內(nèi)部的囊、袋或其他容器的液體忍結(jié)構(gòu)的示例性實施 例。
[0052] 圖12B示出具有多個液體忍結(jié)構(gòu)的設(shè)備的另一個實施例。
[0053] 圖12C示出被劃分成兩個或更多子部分的單液體忍結(jié)構(gòu)的內(nèi)部部分。
[0054] 圖12D示出忍結(jié)構(gòu)被附著到儲存器的內(nèi)部部分。
[0055] 圖13A示出如上述隧道閥的一個變形，其形成可密封流體路徑W防止材料從所述 設(shè)備的內(nèi)部漏出。
[0056] 圖13B示出了沿圖13A中沿13B-13B線的隧道截面視圖。
[0化7] 圖13C示出了隧道閉合。
[005引圖13D至13G示出被機械禪合到隧道閥的導管。
[0059] 圖13H示出包括隧道閥與導管之間的層的膨脹物質(zhì)的通道閥。
[0060] 圖131和13J示出幫助隧道閥密封的彈黃加載閉合設(shè)備的使用。
[0061] 圖14示出設(shè)備組件被壓縮W配合在口服劑量形式內(nèi)，例如丸、膠囊、套管、或其他 形式，其提高了無需另一醫(yī)療設(shè)備的輔助，通過攝取或吞咽而定位設(shè)備的能力。
[0062] 圖15A顯示與不同的溶液接觸后的各種水凝膠的溶脹塊。
[0063] 圖15B描繪在不同抑值的溶液中的聚（丙締酷胺-丙締酸)超多孔水凝膠的溶脹性 能。
[0064] 圖15C描繪在抑值改變中的溶液中的殼聚糖/聚（乙締醇)超多孔水凝膠的溶脹性 能。
【具體實施方式】
[0065] 下面說明是運里描述的發(fā)明的例子?！揪唧w實施方式】的幾方面的組合或具體實施方 式的自身組合可被設(shè)想是在運公開的范圍內(nèi)。此處所述的方法、設(shè)備和系統(tǒng)被討論被用在 胃或胃的空間，此公開的設(shè)備、方法和系統(tǒng)可W用在身體的其他部位，其中空間的臨時閉塞 可能必要或有益。此公開與2011年3月2日提交一同轉(zhuǎn)讓的美國公開號為2011/0295299有 關(guān)，其全文通過引用的方式并入本文。
[0066] 圖1A示出胃設(shè)備組件100的一個例子。在該例子中，胃設(shè)備組件或構(gòu)件100可W在 (通常是哺乳動物的）胃部駐留一段延長的時間周期。運種設(shè)備的一個好處是，當部分地或 完全展開，構(gòu)件100占據(jù)胃部內(nèi)的體積從而產(chǎn)生治療的效果，例如，W刺激飽腹感，和由身體 的正常功能抗拒從身體通路。如下所示的構(gòu)件通常包括Ξ種狀態(tài):預展開配置（圖1A);展開 或活動配置（圖1D，1E);和釋放配置（圖1F)。如上所述，所述設(shè)備也可用于不設(shè)及占據(jù)體積 的治療效益(例如，藥物輸送，通過分離相鄰的組織創(chuàng)建腔等）。
[0067] 圖1A示出所述的設(shè)備100被放置在胃2內(nèi)之后的一個變型。如本文所述，所述的設(shè) 備100的初始配置包括允許被放置在身體內(nèi)的緊湊狀態(tài)。所述的設(shè)備可W在丸型配置或任 何其他容許吞咽的形狀。另選地，所述的設(shè)備100可W通過使用范圍類型的設(shè)備、導管或其 他醫(yī)療定位設(shè)備被定位。
[0068] 對于在消化道/胃的空間中使用的設(shè)備，所述的設(shè)備組件100可由天然攝取或使用 輸送系統(tǒng)(例如，導管、內(nèi)窺鏡、或其他醫(yī)療設(shè)備)任意一種被設(shè)置在體內(nèi)。未有圖示，所述輸 送系統(tǒng)能夠選擇性地包括口服劑量形式，促進攝取相對較大的對象。在其他實施例中，系統(tǒng) 包括允許從身體外面操縱或控制放置的構(gòu)件的系鏈。所述組件100也可通過更多的微創(chuàng)手 術(shù)或內(nèi)窺鏡手術(shù)放置在胃里。
[0069] 圖1A示出所述的設(shè)備100在胃部2剛被展開，并可隨時被激活。如在此指出，所述的 設(shè)備100可W所示的配置被展開。另選地，所述設(shè)備可W被包含在膠囊內(nèi)或丸類型的套，其 允許患者吞咽。一旦吞咽，所述套將容易溶解或分解，使得配置被顯示。當?shù)轿咐?，所述組件 100開始展開W占據(jù)在身體內(nèi)的體積/空間。展開可經(jīng)由手動充氣，包括水合作用或填充材 料的其他激活(如所示的可選地使用導管、充氣管或其他輸送系統(tǒng)），通過吸收身體的流體， 通過已經(jīng)設(shè)置在所述設(shè)備組件的物質(zhì)的遠程致動，和/或輸送流體到所述組件發(fā)生，其中所 述流體本身引起展開。所述設(shè)備的變型也包括運種膨脹方法的組合。
[0070] 圖1A中所示的變型包括從所述設(shè)備100延伸到患者外的構(gòu)件110。在此示出變型 中，構(gòu)件110包括流體傳輸構(gòu)件，其流體禪合到設(shè)備100內(nèi)部W允許設(shè)備100內(nèi)的物質(zhì)和/或 流體輸送。圖1A示出示范性流體源90禪合到流體傳輸構(gòu)件110的變型，使得流體的輸送導致 設(shè)備內(nèi)的填充材料108展開。在示出的例子中，流體傳輸構(gòu)件包括導管。然而，本文所述設(shè)備 的可選的變型包括駐留在患者體內(nèi)的流體傳輸構(gòu)件。所述設(shè)備100的可選的變型也包括構(gòu) 件110,其作為輸送或定位的系統(tǒng)，W確保所述設(shè)備100在身體內(nèi)適當?shù)奈恢谩＿\種輸送系統(tǒng) 可與或不與所述設(shè)備的內(nèi)部流體禪合。下面所述的變型中，所述設(shè)備可W包括一個或更多 個流體傳輸構(gòu)件，其保持在身體內(nèi)，但仍然傳達液體到所述設(shè)備100，從而允許所述設(shè)備設(shè) 定活動外形。
[0071] 圖1B示出設(shè)備用作占據(jù)體內(nèi)空間的組件100的一個例子的局部剖視視圖。在運個 變型中，所述設(shè)備組件100包括材料的表面或殼102,其形成能夠保持各種物質(zhì)，包括但不是 限于流體、固體物質(zhì)、半固體物質(zhì)等的儲存器或容器104。在示出的變型中，儲存器104裝載 填充材料108,如脫水水凝膠顆粒，當加入了液體后其尺寸會膨脹。然而，儲存器104內(nèi)可W 裝載任意數(shù)目的物質(zhì)。設(shè)備和/或方法的可選的變型包括不包含填充材料的組件;然而一旦 組件被展開，填充材料可W沉積在儲存器104內(nèi)。另選地，或組合地，儲存器可W被氣體、液 體或其它凝膠型物質(zhì)充滿。
[0072] 在其他的變型中，所述的設(shè)備組件100可W包括空的儲存器，其可被展開入到體內(nèi) 和隨后被填充材料或其他物質(zhì)填充。例如，運種變型可W包含通過導管輸送到儲存器的液 體填充材料。為展開所述設(shè)備到期望的活動外形所需要的液體的體積可預先確定。在某些 變型中，使用任意數(shù)量的壓力檢測組件測量在導管的背壓或在儲存器內(nèi)的壓力可W確定所 述體積。
[0073] 圖1B還示出了被禪合到和/或形成流體傳輸構(gòu)件的部分的可密封流體路徑112的 變型。在該示例中，可密封流體路徑112延伸所述設(shè)備100的殼102的周界的外側(cè)。所述設(shè)備 100另外的變型可W包括被顯著縮短的可密封流體路徑112。在另外的變型中，所述設(shè)備組 件100可省略可密封流體路徑112。
[0074] 在此指出，殼102包括被禪合到其中的釋放材料106,其中釋放材料106允許在降 解、激活或分解釋放材料后不久啟動組件100從身體的釋放。一旦所述設(shè)備組件100是在活 動外形，它可在預定的時間或直到患者獲得期望的治療效果時保持活動外形。給予給患者 外源材料、物質(zhì)或刺激W來啟動所述設(shè)備組件100從身體的釋放。運種物質(zhì)可W包括流體或 其他激活劑，其有直接或間接地作用于釋放材料W破壞屏障和允許儲存器的內(nèi)容物向身體 暴露的特性。例如，外源物質(zhì)可W包括烙化釋放材料的加熱液體。另選地，外源物質(zhì)可W改 變胃中溫度和/或流體的酸度，運樣流體的增強性質(zhì)開始，直接或間接地，作用于釋放材料。 在另外的變型中，釋放材料可W包括有效地形成此處所述的屏障的材料或多種材料，其利 用外源性刺激(例如，磁場、超聲、紅外加熱、相干光、電磁信號、微波場等)分離或脫離。
[0075] 圖1B也示出了一個變型，其中釋放材料106的形式接近用來輸送所述設(shè)備100(在 此示例中釋放材料106是在丸形狀)的套的形狀和/或尺寸。運種配置的優(yōu)點之一是釋放材 料106可W定位在套內(nèi)而沒有過度的折疊或彎曲。
[0076] 圖1C示出了設(shè)備組件100的另一個變型的截面圖。在運一變型，釋放材料106綁定 或W其他形式從儲存器104內(nèi)聯(lián)接殼的邊緣。運種配置保護釋放材料106免與身體的局部的 環(huán)境接觸(例如，在胃或消化道內(nèi)的流體）。釋放材料仍然可W被此處所述的身體的添加外 源物質(zhì)激活和/或降解。然而，定位在所述儲存器內(nèi)的釋放材料容許殼102作為額外的保護 層，W防止所述設(shè)備組件100的無意釋放。釋放材料106可W包括與殼的邊緣結(jié)合在一起的 層。
[0077] 圖1C還示出了一個可密封流體路徑112的變型。在此示例中，可密封流體路徑112 不延伸殼102的外周邊。所述設(shè)備100的另外變型可W包括被顯著縮短的可密封流體路徑 112。在另外的變型中，所述設(shè)備組件100可省略可密封流體路徑112。
[0078] 圖1D示出了所述設(shè)備組件100呈現(xiàn)活動外形時，在圖1A所示的設(shè)備100的變型。活 動外形包括除了展開狀態(tài)的任何外形，并且其中此外形允許所述設(shè)備執(zhí)行占據(jù)在身體內(nèi)的 體積或空間的預期的效果，從而產(chǎn)生治療效果。在示出的例子中，醫(yī)生或其他醫(yī)療從業(yè)者通 過流體傳輸構(gòu)件110,包括在運一變型的導管114輸送流體，并進入儲存器104,造成填充材 料108膨脹。在此指出的，其他的變型包括沒有填充材料的設(shè)備組件，其中所述導管114簡單 地輸送允許所述設(shè)備組件實現(xiàn)活動外形的流體和/或其他物質(zhì)。
[0079] 當使用擴展在身體外面的導管114,醫(yī)師能夠通過導管114輸送保濕液體，如水或 蒸饋水。通常，預先確定的體積的液體可被手動或機械地累入到導管的外端，其中液體的體 積是基于所述設(shè)備組件的特定尺寸或基于期望的活動狀態(tài)預先確定的。在一些變型中，液 體的體積還可取決于導管的長度。
[0080] 導管114可用于轉(zhuǎn)移物質(zhì)或到所述設(shè)備的儲存器1014。在示出的變型中，在設(shè)備組 件100在身體內(nèi)展開之后，所述導管114從患者的身體外轉(zhuǎn)移液到所述儲存器104。另選地， 或組合地，流體傳輸構(gòu)件可W包括從體內(nèi)至儲存器傳輸液體或其他流體的忍類型設(shè)備。
[0081] 圖1E示出了在被膨脹、展開、或者W其他方式轉(zhuǎn)變來實現(xiàn)期望的活動外形之后的 設(shè)備組件100。醫(yī)生可W監(jiān)測設(shè)備100組件的外形，使用位于胃部（未示出）的鏡頭或非創(chuàng)成 像例如超聲或射線成像。另選地，或組合地，活動外形可W在預先確定的體積的流體、液體 和/或氣體輸送到儲存器104后實現(xiàn)。此外，所述設(shè)備的變型可W包括一個或更多個標記(例 如福射不透明標記)116來允許醫(yī)生確定定位和/或設(shè)備組件100的尺寸。
[0082] 如上所述，組件100的運種變型包括導管114,其通過流體路徑112被禪合到殼102 和延伸到儲存器104。另選地，導管114可W被直接禪合到殼。當所述的設(shè)備組件100實現(xiàn)了 活動狀態(tài)，導管114可W從所述設(shè)備組件100被牽引。采用可密封流體路徑112的那些變型， 導管114的撤出可導致可密封流體路徑112塌陷或被壓縮，從而防止儲存器104的內(nèi)容物從 所述設(shè)備組件100漏出。另選地，或組合地，由于儲存器內(nèi)的增加的壓力，位于儲存器104內(nèi) 的可密封流體路徑112可密封。換而言之，在所述儲存器104內(nèi)的相同壓力引起所述設(shè)備100 的展開也引起可密封流體路徑112閉合、壓縮或W其他方式減少直徑到足夠的程度，使得材 料不能通過可密封流體通路112從儲存器漏出。
[0083] 在一些變型中，導管114是在可密封流體路徑112內(nèi)單由摩擦力保持在適當位置。 向遠離所述設(shè)備100的方向拉導管來撤出導管。在此撤出動作的初始階段，展開的設(shè)備100 主要與導管在胃里向上地移動，直到所述展開的設(shè)備100到達食道的括約肌。所述設(shè)備組件 的進一步向上移動被所述括約肌抑制，導管114然后可W通過額外的拉力從流體路徑和患 者被撤出。
[0084] 如此處所述，導管114撤出后流體路徑有效地密封，并防止流體或其他物質(zhì)流入和 流出儲存器的遷移。在一些變型當去除位于其中的導管或其它構(gòu)件后流體路徑自身密封。 在其他的變型中，展開的填料沿流體路徑的長度作用造成的靜水壓力和/或壓力可W幫助 密封流體路徑。
[0085] 圖1F示出了醫(yī)生或患者期望開始從身體釋放所述設(shè)備組件100之后所述設(shè)備組件 100的狀態(tài)。如上所述，外源物質(zhì)120被輸送到胃（或適用的身體的其他部分）。當外源物質(zhì) 120(或被外源激活的體液)結(jié)合釋放材料106,釋放材料對外源性物質(zhì)所造成的狀況作出反 應(yīng)，并且開始降解、融化、分解或W其他形式變得不穩(wěn)定，運樣殼102的物理屏障被損害。如 上所述，其他變型中，可W與用來代替或補充外源物質(zhì)的外來刺激一起使用設(shè)備。例如，外 源物質(zhì)可W直接作用于釋放材料，例如提供一種高溫和/或pH值的物質(zhì)，其導致釋放材料瓦 解W允許填充材料與胃中流體相互作用和/或通過儲存器進入胃。另選地，外源物質(zhì)可W與 身體內(nèi)的流體相互作用W直接或間接地激活和/或降解釋放物質(zhì)。
[0086] 在可選的變型中，由于在正常胃環(huán)境的時間流逝，釋放材料或在殼上的額外的地 方降解或變得不穩(wěn)定。在運種情況下，所述額外的地方可作為安全機制，W確保預先確定的 時間段之后的所述設(shè)備的釋放。例如，在圖1F中所示的變型，釋放材料106的地方之一可W 響應(yīng)外源刺激或外源物質(zhì)，而其他釋放材料106可W隨著時間分解。另選地，或組合地，圖1F 中所示的外源刺激可與外源物質(zhì)120結(jié)合使用W導致釋放材料的瓦解。在另一個變型中，外 源刺激130可W被用來直接作用于釋放材料106(沒任何外源材料)上，從而引起釋放材料 106的瓦解，并開始從患者釋放所述設(shè)備組件100的過程。
[0087] 圖1F示出了當所述設(shè)備組件100從其活動外形縮小，W容許所述殼102和填充材料 108從身體的通過，填充材料108從儲存器104漏出。在某些變型中，漏出的填充材料108的一 致性是相似或接近食物團的一致性。填料材料的一致性與在人體內(nèi)移動的自然產(chǎn)生顆粒的 相匹配，運使得填充材料108容易通過消化道的其余部分。在某些情況下，所述釋放材料106 的不穩(wěn)定或降解允許身體流體混合所述儲存器104的內(nèi)容物，其液化填充材料和加速組件 設(shè)備100從活動外形或狀態(tài)的縮少。雖然沒有示出，當設(shè)備組件在配置中縮少，在消化道中 肌肉的蠕動運動致力擠出材料到設(shè)備100外面，允許設(shè)備100的殼102通過消化道直到它最 終被排出體外。所述設(shè)備組件的某些的變型可被制成具有柔軟、油滑的和/或初性的配置， W有助于通過胃腸道。
[0088] 圖1A至1F旨在示出用于占據(jù)患者體內(nèi)空間的設(shè)備和方法的變型，特別是用于在胃 的空間內(nèi)的那些設(shè)備。然而，可W與任何數(shù)量的如下面描述的所述設(shè)備的變型使用上面所 描述的原理。在此指出，設(shè)備的不同變型的組合，W及運種變型的多方面的組合被認為在運 公開的范圍之內(nèi)，其中運些組合不相互矛盾。
[0089] 在圖2中所示的實施例，所述構(gòu)件1000是在水合或活動外形中，并包括一般扁球面 狀的結(jié)構(gòu)，其外"殼"定義材料儲存器或容器1010。儲存器1010由薄的、柔性材料表面或殼 1013限制，其包圍內(nèi)部體積1015 W保留維持構(gòu)件在活動外形的物質(zhì)。在運樣一種變型，儲存 器1010包含填充材料1200,其可能是液體或半固體或凝膠狀物質(zhì)。一般情況下，填充材料 1200的體積最初是低的，即是，當構(gòu)件1000是在其初始、未展開的狀態(tài)。在構(gòu)件的展開之后， 填充材料1200的體積增加。在圖2的構(gòu)件1000示出充分展開或活動狀態(tài)，但為清楚起見只示 出填充材料1200具有代表性的部分。
[0090] 構(gòu)件1000從初始的、未展開的狀態(tài)到活動狀態(tài)的過渡可W受增大裝在儲存器1010 的填充材料1200的體積而影響。此外，所述體積可通過已經(jīng)在儲存器1010里面的填充材料 的展開和/或膨脹而增大。例如，正如共同轉(zhuǎn)讓的美國專利申請出版號US2011/0295299所述 的那樣，一個示例性實施例中填充材料1200在初始狀態(tài)是干水凝膠顆粒的預先確定的體 積。例如當暴露在通常是水溶液的適當?shù)囊后w時，干水凝膠顆粒可W膨脹到其干的體積的 10至400倍。
[0091] 在圖2中所示的變型，一旦醫(yī)生或用戶展開構(gòu)件1000進胃里，在胃里的水溶液將遷 移到儲存器1010和形成漿液體和大部分充分水合水凝膠。眾所周知，水凝膠從周圍的環(huán)境 吸收水造成水凝膠的膨脹。在圖2的實施例，干水凝膠的體積是預先選定的充分膨脹、不受 約束的體積，其略超過儲存器1010的體積。在約束下，水凝膠不能膨脹到比約束的體積的限 制更大的體積;然而，被約束的水凝膠可W和會對約束施加壓力。因而，當有過量的膨脹水 凝膠填充時（即，當膨脹水凝膠的無約束的體積大于封閉的內(nèi)部體積1015)，儲存器1010成 為結(jié)構(gòu)上自支撐式的結(jié)構(gòu)。在其他實施例中，儲存器1010是由其他填料填充和加壓。在其展 開的狀態(tài)，儲存器1010在外部壓力下可W充分彈性地變形并可在卸除壓力后返回到變形之 前的形狀。又在其他變型中，可W選擇填充材料，運樣在一段時間后它變硬，W成為其自身 骨骼的結(jié)構(gòu)或支持其殼?？蒞基于胃或消化道的環(huán)境選擇運種最終被降解的填料。
[0092] 根據(jù)目前公開的組件1000可W包含材料表面或殼1013,其是大體上液體和/或氣 體不滲透的。在運些實施例中，填充材料1200可W分別是液體或氣體。另外，填充材料1200 可W是流體膨脹材料例如水凝膠，當水合，其成為固體、半固體或液體狀凝膠或漿。如圖2所 示，包括大體上不滲透殼1010的實施例進一步包括允許流體通過殼遷移的流體傳輸構(gòu)件 1100。在一些例子中，如上所述，流體傳輸構(gòu)件包括可密封流體路徑，其可被禪合或未被禪 合到額外的流體導管。在另外的變型中，流體傳輸構(gòu)件可W包括地區(qū)的液體傳輸構(gòu)件1100， 其被設(shè)置在穿過殼1013的孔1020中，并且促進流體在儲存器1010內(nèi)部和外部之間的遷移。 一個運樣的例子可W在2012年11月8日提交，序列號為61/723,794,題為"可吸收降解系統(tǒng)" 的美國臨時申請中找到，其全部內(nèi)容通過引用并入本文。
[0093] 如上所述，在某些變型中，其中所述的設(shè)備組件1000包括大體上液體不滲透材料 表面，在擴展的活動外形的構(gòu)件1000可W無限期保持在胃部或其他身體的部分直到被釋 放。因此，如上所述，本公開的設(shè)備可W包括釋放材料1400,其允許構(gòu)件1000從活動外形縮 少尺寸并最終穿過身體。運種主動釋放材料1400配置允許構(gòu)件按需求的釋放。如上所述，一 旦被啟動、降解，或W其他形式變得不穩(wěn)定，釋放材料允許填充材料從所述儲存器和設(shè)備組 件遷移。在一些變型中，釋放材料的激活打開所述設(shè)備1000的殼1013中的通道。另選地，或 組合地，釋放材料的激活可W導致減少對儲存器形成屏障的殼的完整性。一旦屏障受到損 害，所述填充材料可W安全地進入身體。不管什么方法，釋放材料的激活和填充材料的釋放 使所述設(shè)備1000塌陷引致所述設(shè)備1000經(jīng)過身體(在此變型中通過胃腸道下部）的流出或 去除。如上所述，本文所述設(shè)備的變型包括通過暴露于外源物質(zhì)激活的釋放材料。
[0094] 在一些變型中，在活動外形的所述設(shè)備組件1000包括高度扁圓球體，其中殼1013 可w是軟的、抗撕裂性、柔性、基本上是無彈性的并且非自我粘合的薄的、膜狀材料。運些特 征可W是有利設(shè)備的，即可被壓縮成用于小口服劑量形式W服用。在某些例子中，殼1013包 括0.0015英寸厚的聚酸聚氨醋薄膜。在一個簡單的變型，扁圓球體可W用形成上部材料表 面和下部材料表面的殼制成，其中上部材料表面和下部材料表面彼此密封，如在圖2中的接 縫1004所示。運種用于密封設(shè)備1000的一個方式包括圍繞相鄰材料的周邊的超聲波焊點。 將在下面更詳細地描述，在一種可能的裝配方法，上部和下部材料表面被形成為表面地相 同、大致盤狀的形狀的材料，并圍繞其大部分周長帶焊接，所述組件然后通過未焊接的部分 被反向（內(nèi)外翻轉(zhuǎn)）。一旦所述組件被反向，焊接的材料形成展現(xiàn)的接縫1004。
[00M]圖3A至3E示出了具有各種活動外形的組件設(shè)備100的另外的變型。應(yīng)該理解的是 本文公開的圖所示的形狀都是所述設(shè)備的可能變型的示例。圖3A示出了設(shè)備100具有圈形 狀(也就是，扁圓的形狀，具有在設(shè)備組件100的中屯、里或附近的開口 103)。圖3B示出了設(shè)備 組件100具有矩形或方形的形狀。圖3C示出Ξ角形形狀的設(shè)備組件100,如圖5所示隧道閥 1110的一個變型，多個凸起物132形成所述設(shè)備組件100。凸起物的數(shù)目和方向可W從所示 改變。圖3E示出了設(shè)備組件100的變型具有彎形狀。
[0096] 圖3A至3E所示的設(shè)備也顯示不論位于開口 103內(nèi)部或形狀的外部的釋放材料106。 圖3A至3E中所示的變型也可包括本文所述的設(shè)備組件的額外的特征。
[0097] 另選地，釋放材料可W包括機械地關(guān)閉殼的邊緣的長絲、夾、帶、帽或其他結(jié)構(gòu)。進 一步，如下所述，儲存的能量源，如加載的彈黃或壓縮的海綿或其它材料，可能包含在釋放 組件，其中運樣的動能也經(jīng)釋放材料的激活而釋放并且可改善運種組件的性能。
[0098] 圖4示出了流體傳輸構(gòu)件1100的變形，也具有與本文所述的設(shè)備組件一起使用的 可密封流體路徑1110。在此示例中的流體傳輸構(gòu)件1100還包括細長流體導管或管，其通過 作為可密封流體路徑1110的隧道閥。隧道閥1110可W定位在上部1014或下部1016材料表面 的孔中，或在所述設(shè)備組件中的接縫1004的開口中。隧道閥1110的運個變型包括在所述設(shè) 備組件的儲存器內(nèi)延伸的細長部分1022。在一些變型中，如W上所述隧道閥可延伸越過接 縫1004或越過設(shè)備組件的外表面。
[0099] 如圖4所示，流體傳輸構(gòu)件的一部分包括可W包含沿其邊緣密封的兩層的隧道閥 1110,形成孔1020。在另外的變型，隧道閥1110可W包含具有單一的連續(xù)壁的管結(jié)構(gòu)其定義 了穿過其中的通道。然而在另外的變型，隧道閥可W包括兩個W上的壁。無論何種配置，通 過阻礙孔或通道1020,隧道閥的壁被預設(shè)置W阻斷或阻礙通過隧道閥的流。
[0100] 孔1020形成流體路徑，其允許流體傳輸構(gòu)件1100的其余部分輸送流體進入儲存 器。流體傳輸構(gòu)件1100的運一變型進一步包括導管。然而，如本文所指出的，流體傳輸構(gòu)件 可W包括允許流體輸送到所述設(shè)備的儲存器中的忍類型設(shè)備或任何流體源。也如本文所指 出的，所述設(shè)備的變型包括導管1100至隧道閥1110的一部分的連接，其中所述連接可W是 直接或間接，并且其中，在一些變型中，所述連接是可釋放W準許導管1100從隧道閥1110拆 卸、撤出、或去除。導管1110從孔1020撤出或去除允許隧道閥1110防止流體或其他物質(zhì)從儲 存器內(nèi)流出。隧道閥1110的密封可W通過儲存器內(nèi)的壓力上升而發(fā)生。另選地，或組合地， 若干其他機制可W導致密封或關(guān)閉隧道閥1110內(nèi)的孔1020。例如，在另外的變型，當接觸時 形成孔1020的表面可W密封，或隧道閥1110的長度結(jié)合其柔性的性質(zhì)可W簡單地使物質(zhì)， 如展開的水凝膠，有困難地穿越隧道閥的細長部分1022。
[0101] 圖4還示出導管1100延伸穿過隧道閥1110, W延伸進儲存器。然而，在可選的變型 中，所述的導管1100的設(shè)備端可W保持在隧道閥1110的孔口 1020的內(nèi)部。在運種變型中，流 體導管的遠端部分的遠端保留在流體隧道的延長通道內(nèi)，并且可W依賴于流動壓力W推進 液體通過隧道閥的部分，使得所述流體最終處于于儲存器內(nèi)。
[0102] 在隧道閥1110的一種變型中，如圖5所示，隧道閥1110形狀大致為大寫字母T，其中 T的垂直干包括延長通道1022和其中的T的橫梁部分形成可W連接的殼的增加的連接表面， 如上所述。在圖5中可W看出，隧道閥1110可W通過接縫1004的開口被設(shè)置。在其他的變型 中，隧道閥1110可W形成作為上部1014或下部1016材料表面的一部分。即是，用來分割上部 和下部的材料表面層的模板可W包含對應(yīng)于延長通道1022的上和下層的細長卡。所述卡的 接縫可能在密封上部和下部的材料表面層的過程中被密封，在細長卡的中屯、留下非密封、 軸向延伸的孔。
[0103] 用于形成隧道閥材料的一些例子包括薄的、膜狀材料。例如，變型包括隧道閥材 料，其具有類似于在材料表面或所述設(shè)備的殼中使用的材料的特性。另外的材料包括但不 限于聚氨醋，尼龍12和聚乙締。在某些變型中，合適的材料通常有邵氏A硬度計80硬度或較 軟，并且被擠壓成表面有光澤W增強凝聚力和粘性。示例性隧道閥中的材料層可W在.001 英寸和0.1英寸之間厚。在一個例子中隧道閥包括0015英寸的厚度。在所述設(shè)備組件的儲存 器內(nèi)延伸的細長部分1022的長度可W是很短，例如，0.1英寸或如所述設(shè)備組件的直徑的寬 度一樣長。
[0104] 如W上討論，設(shè)備組件的變型包括釋放材料，其被禪合到殼的部分W形成屏障W 保持在所述設(shè)備的儲存器內(nèi)的物質(zhì)。圖6A示出了設(shè)備組件100的殼102的套疊部分126的變 型的局部視圖。如本文所討論，殼102可W包括在接縫118接合的第一表面122和第二表面 124。接縫118可W包含任意數(shù)量的未接合部分，其擬用作釋放地區(qū)128。在示出的例子中，釋 放地區(qū)128被殼102的朝內(nèi)的、或反相部分126局限。反相部分126的特定說明實施例也被稱 為是套疊部分126,之所W命名是它在殼102可能包括權(quán)桐、權(quán)皺、折疊、隆起、延伸等。另選 地，或者另外地，反相部分126可W在殼102的第一 122或第二124表面而不是在接縫118形 成。
[0105] 套疊部分126的釋放地區(qū)128通常形成被釋放材料106流體密封的通道。釋放材料 可W包括機械關(guān)閉（如與套疊結(jié)構(gòu)聯(lián)結(jié)在一起的釘型結(jié)構(gòu)或長絲）。另選地，或組合地，釋放 材料106可W包括臨時密封或套疊部分126的邊緣的其他接合。在另外的變型中，釋放材料 可W從殼外表面向外延伸。在一些變型中，釋放材料106被設(shè)置在套疊部分126,足夠接近殼 W被外源物質(zhì)的輸送引起的升高的溫度影響。
[0106] 在某些變型中，反相部分126形成釋放地區(qū)128W提供通道W提供在所述儲存器和 所述設(shè)備組件的外部之間流體連通。運個特征允許任何保留在所述儲存器的流體或材料的 釋放W允許所述設(shè)備在尺寸上縮小并從身體通過。開口可W位于通道的終端，即在被封閉 在一起的材料的開邊。另選地，形成通道的壁在超過其中反相部分126被限制的點的地區(qū)可 W是多孔(例如，相對于釋放材料106,地區(qū)是向內(nèi)設(shè)置的）。
[0107] 在另外的變型中，反相部分126包括鼓勵釋放地區(qū)128快速和更徹底的開口的能量 存儲組件。如圖6B、6C中所示，內(nèi)部能量存儲組件127的變型可W包括固體結(jié)構(gòu)或允許流體 通道的結(jié)構(gòu)。能量存儲組件127可W包括可壓縮的彈性材料，例如，乳膠泡沫。在一些變型 中，內(nèi)部能量存儲組件127通常為圓柱形，其直徑至少略微地小于反相部分126的通道的直 徑。如圖6B所示，當設(shè)備100在身體內(nèi)被展開，釋放材料106在內(nèi)部能量存儲組件的位置圍繞 反相部分126被牢固地系住，由此同時密封套疊和壓縮所述內(nèi)部能量存儲組件。能量存儲組 件可W是固體圓柱體或者可W有通過其中的通道。在內(nèi)部能量存儲組件127的彈性材料的 彈力造成在釋放材料106的拉伸力，其大于用于單獨密封套疊的釋放材料系帶的張力。
[0108] 圖6C示出了在外源性觸發(fā)或固有退化后導致釋放材料106停止抑制反相部分126 后的反相部分126。如所示，釋放材料結(jié)構(gòu)上退化允許反相部分126的開放和釋放儲存器的 內(nèi)容物。內(nèi)部能量存儲組件所產(chǎn)生的增大的張力鼓勵釋放材料比它原本可W達到的更早、 更快、更完全地張開。
[0109] 如上所述，內(nèi)部能量存儲組件127可W是可壓縮的彈性管127,為空屯、圓柱體的形 式，并具有從一端到另一端的軸向流體通道。所述管，在某些變型中，可W在反相部分126的 適當位置被膠合。在另外的變型中，彈性管127可W包括有機娃材料。當釋放材料106系住含 彈性管127的反相部分126區(qū)域的周圍，管127的內(nèi)部通道向內(nèi)壓縮，并形成緊密的密封。當 釋放時，即釋放材料106通過外源物質(zhì)或其有機時間降解的任一退化后，彈性管127返回到 其未被壓縮的狀態(tài)，其中包括空屯、、開口的流體通道(如圖6C所示）。
[0110] 內(nèi)部能量存儲組件的一種變型如圖6C所示，其中內(nèi)部能量存儲組件127是空屯、圓 柱體，具有從一端到另一端的軸向流體通道。所述管可W在反相部分126在適當位置被膠 合。在一些實施例中，彈性管可W是有機娃。當長絲釋放材料106被系在含彈性管127的反相 部分126區(qū)域的周圍，管127A的內(nèi)部通道向內(nèi)壓縮，并形成緊密的密封。
[0111] 圖6D示出打權(quán)或折疊并受制于釋放材料106的反相部分126的例子?？蛇x能量存儲 組件，如果使用，為求簡明扼要不在圖6D示出。然而，設(shè)備的變型可W包括位于折疊之間或 被折疊進反相部分126的能量存儲組件。
[0112] 在未示出的另一種變型，能量存儲組件被設(shè)置在反相部分126外。外部能量存儲組 件，例如扣環(huán)，用于增加在被綁住的和系住的長絲釋放材料106里的張力。增加的張力鼓勵 釋放材料比它原本可W達到的更早、更快、更完全地張開。適用的外部能量存儲組件可使用 特殊訂單制造，例如，5毫米直徑、Hoopster?扣環(huán)組成，其可從斯莫利鋼環(huán)公司，555奧克 伍德路，蘇黎世湖，IL60047得到。
[0113] 在每個變型的反相部分126的釋放地區(qū)128是通過釋放材料最初被密封或閉合，釋 放材料被直接或間接地禪合到殼的部分W形成屏障W保持在所述設(shè)備的儲存器內(nèi)的物質(zhì)。 在許多變型中，釋放材料是長絲狀?？捎玫拈L絲狀的釋放材料的例子可W包括聚乙交醋 (PGA)，聚二惡燒酬（PDS)，聚（乳酸共乙醇酸）（化GA)，聚乳酸（PLA)、聚（4-徑基下酸） (P4皿），徑乙酸乳酸聚醋910,和聚己內(nèi)醋(P化）。
[0114] 在運樣的變型中，在所述展開的設(shè)備組件的釋放材料隨著時間通過水解降解，其 水解的速率根據(jù)材料選擇和液體填充物抑變化。在變型中，其中釋放材料是PCL，釋放材料 也會隨提升釋放材料的溫度降解，因為超過預先設(shè)定的溫度時PCL會軟化、融化、并且弱化。 在某些情況下，預先設(shè)定的溫度大于正常的體溫。因此，在運些變型中，外源物質(zhì)可W包括 加熱的流體，其可W提高PCL的溫度而不會造成身體的鄰近地區(qū)的損傷。隨著PCL釋放材料 的降解，釋放部分的接合區(qū)域的結(jié)構(gòu)完整性(如反相部分126)下降。在一個例子中，釋放材 料是改良的PCL，其中所述改良包括降低未改良的PCL的烙點，從它的正常烙化溫度到人類 能承受的溫度。
[0115] 釋放材料的例子可W包括聚（己內(nèi)醋)或PCL。在運些變型中，因為超過預先設(shè)定的 溫度時PCL會軟化、融化、并且弱化。在某些情況下，預先設(shè)定的溫度大于正常的體溫。因此， 在運些變型中，外源物質(zhì)可W包括加熱的流體，其可W提高PCL的溫度而不會造成身體的鄰 近地區(qū)的損傷。隨著PCL釋放材料的降解，釋放部分的接合區(qū)域的結(jié)構(gòu)完整性(如套疊部分 126)下降。在一個例子中，釋放材料是改良的PCL，其中所述改良包括降低未改良的PCL的烙 點，從它的正常烙化溫度到人類能承受的溫度。
[0116] 例如，由尼龍12組成的按需降解構(gòu)件，可W通過首先制造 Γ圓形環(huán)的1.5密爾聚乙 締，其也被稱為55DE路博潤2363聚酸型聚氨醋（可從美國賓夕法尼亞州，特種型材有限公司 得到)來構(gòu)造?？山到獾木郏簝?nèi)醋KPCL)的圓形補下(有化等于~47°C的改良烙點；可從美 國南卡羅來納州查爾斯頓宙斯工業(yè)產(chǎn)品得到)可被射頻焊接到化llethane環(huán)，覆蓋孔，造成 Tm改良的、W聚乙締框包圍的PCL補下。聚乙締框然后可W被射頻焊接到一張尼龍-12,其然 后可W用于進一步構(gòu)造。
[0117] 釋放材料的例子可W包括生物兼容制造的聚合物。表1是幾種生物兼容材料的降 解性能的匯編，所述材料可W是擠出的或W其他方式制造出來的長絲狀并可W預期地降 解。一些材料，聚（乙締醇)在干燥的環(huán)境中穩(wěn)定，但在潮濕的環(huán)境中很快溶解。一些生物兼 容聚合物，例如甲基丙締酸和甲基丙締酸甲醋的共聚物，溶于有生理相關(guān)pH值的液體。例 如，他們在抑值<7.0保持穩(wěn)定，但在抑值〉7.0溶解。其他聚合物，例如聚記內(nèi)醋），在通常的 胃溫度下保持穩(wěn)定，但在預先設(shè)定的烙點W上的溫度下幾秒鐘內(nèi)融化。
[0118] 在一些變型中，通過逐步水解，聚合物降解可用于釋放材料。各種聚合物的降解時 間，在不同的降解條件下，范圍從大約2個星期到約6個月，其中降解時間取決于如降解液的 pH值、縫合線構(gòu)造(例如，絞合或單絲)和長絲直徑等參數(shù)。一般情況下，當暴露在蒸饋水、中 性pH值的水時，聚合物持續(xù)最久，當沉浸在酸性或堿性pH值液體時，更快地降解。
[0119] 幾種示例性材料的降解時間在表1中列成表。在表中的通過實驗設(shè)定的降解時間 在模擬的使用條件下設(shè)定；即是，如圖6D所示，釋放材料106被禪合到打權(quán)或折疊的反相部 分126的示例或模擬。
[0120]
[0121]
[0122] 當釋放部分向周圍環(huán)境打開儲存器，其開口提供在所述設(shè)備的組件之外的開放路 徑。開放路徑允許所述設(shè)備組件的內(nèi)容物，例如填充材料，暴露于胃內(nèi)容物和自由離開儲存 器。當放置在胃部內(nèi)，正常胃攬動協(xié)助清空所述設(shè)備組件的內(nèi)容物，允許整個的設(shè)備伴隨其 內(nèi)容物從身體經(jīng)過。在某些變型，形成殼的膜會提供很少或沒有結(jié)構(gòu)支撐。運種配置允許身 體的天然擠壓強度足夠從所述設(shè)備的組件擠壓出任何合理粘性物質(zhì)。
[0123] 圖6E提供具有位于殼102的表面上的釋放材料106的設(shè)備組件100的另一實施例的 示意圖。運種釋放材料的一個示例包括可降解補下106,其當降解時，打開圍繞所述儲存器 104的物理屏障W允許填充材料108(膨脹的或非膨脹的）離開所述設(shè)備組件100。所述設(shè)備 組件100包括釋放材料106(例如通過熱密封、射頻焊接、推動加熱或任何其他方式)可W結(jié) 合的殼材料。在一些變型中，釋放材料/可降解補下106包括當展開后仍然是不滲透水和水 凝膠的材料或材料組合，并可響應(yīng)外源物質(zhì)或響應(yīng)外源物質(zhì)的服用的結(jié)果在身體內(nèi)造成的 條件"按需"降解。
[0124] 舉個例子，釋放材料的范圍可W是從25微米厚到高達2.5毫米厚。在另一個例子， 釋放材料是改良的聚舊內(nèi)醋），其烙點是Tm = 47°C (可從美國南卡羅來納州奧蘭治堡宙斯 工業(yè)產(chǎn)品得到）。在另外的實施例中，可降解補下106可能是聚（乙醇酸)或聚化-丙交醋酸） (可從南卡羅萊納州聚地中海，安德森公司得到）。
[0125] 圖7A和7B示出設(shè)備組件100的分解、組件視圖的一個示例。（出于清楚起見，省略了 其中流體傳輸構(gòu)件）。如所示，所述的設(shè)備組件100可W包括包含兩層材料的材料殼，該材料 形成上部殼122和下部殼124。為清楚起見，在圖7A和圖7B，每個殼122和124的外表面(也就 是，表面將在完成的設(shè)備的外部上）顯示為陰影;應(yīng)當理解，殼材料可W是不透明、半透明、 彩色，或者透明。在此指出，層可W接合形成接縫118。明顯地，接縫的存在是可選的，并且在 本公開的設(shè)備的一些變型中，不會包括接縫或具有類似類型的材料接合區(qū)域W用于保存殼 作為儲存器的內(nèi)容物的物理邊界。再次，所述的設(shè)備組件100W最終呈現(xiàn)的扁圓球體形狀的 形狀顯示。然而，其他的形狀是在運公開的范圍內(nèi)。在一個變型中，殼包括基本非彈性的材 料122和124,其如本文所討論圍繞周邊接合留下開口。應(yīng)當理解，所述設(shè)備的形狀稱為扁圓 球體用于說明性的目的。在其它實施例中，其中一個或多個設(shè)備可能結(jié)合W包括多肢體的 設(shè)備，每個個別設(shè)備可W由被切割成預先設(shè)計的形狀的一張或多張薄膜狀材料組裝。圖7A 示出所述的設(shè)備100在中期組裝的內(nèi)而外的配置。此視圖中接縫118只在殼124的面向內(nèi)表 面上可見。如圖所示，套疊部分126可W被長絲釋放材料106和/或位于釋放地區(qū)128內(nèi)的密 封釋放材料106固定。圖7B示出當結(jié)構(gòu)被反相和填充材料被插入到由殼材料122和124形成 的儲存器后，圖7A的構(gòu)件的分解視圖。此視圖中接縫118也只在殼12上可見4并已在反相過 程向內(nèi)折疊。
[0126] 按上述說明和圖7A和圖7B中的分解視圖進一步示出，反相部分126可W是一個小 突-或乳頭狀結(jié)構(gòu)，在其中釋放地區(qū)128是向組裝的胃設(shè)備組件100的儲存器內(nèi)伸入的基本 上狹窄的信道。圖7A示出在其構(gòu)造的初始階段的設(shè)備組件，而圖7B示出了在圖7A的組件反 相之后的所述設(shè)備組件。
[0127] 本文所述設(shè)備的變型可W包括具有任意數(shù)量的配置的反相部分126。例如，如圖7C 和7D示意圖所示，當兩層材料102連接在一起形成接縫118,其具有一個錐形或漏斗狀結(jié)構(gòu) 的V形延伸時，反相部分126會被形成。圖7C示出了一層材料，其形成在所述設(shè)備的接縫118 連接在一起的外部覆蓋或殼。運個V形延伸然后可W沿C-C線分割，W產(chǎn)生釋放地區(qū)128,其 最終允許反相部分作用W釋放儲存器的內(nèi)容物。
[01%]圖7D顯示當所述設(shè)備反相之后，使得V形延伸反相進入儲存器的區(qū)域，圖7C的結(jié) 構(gòu)。在運個變型，反相結(jié)構(gòu)的壁是由接合材料的接縫118形成的。運些接縫118形成釋放地區(qū) 或通道的邊界。在一種變型中，漏斗狀結(jié)構(gòu)126可W通過合并銳角、向外伸出的襟翼進入兩 個表面(例如，殼102的上部表面122和下部表面124,見例子7A)形成。在此指出，反相結(jié)構(gòu) 126的末尾是用釋放材料106暫時固定。在所示變型中，為了示例性目的示出釋放材料106在 反相部分126周圍被松散定位，并不被系住反相部分126的周圍。一旦被系緊，釋放材料106 可防止流體流過通道128直到所需的或直到一個預先設(shè)定的時期。應(yīng)當注意的是，長絲釋放 材料106在設(shè)備主體的展開之前是通常系緊的。
[0129] 在某些變型中，形成反相部分126的襟翼的夾角可W小于或等于90度。相似地，在 一些變型中，襟翼的夾角可W大于或等于45度，雖然較小的夾角是在本發(fā)明的范圍內(nèi)。再 次，當設(shè)備組件100被反相，如圖7D所示，圖7C的向外指聯(lián)結(jié)的襟翼被轉(zhuǎn)化成向內(nèi)伸入的漏 斗狀結(jié)構(gòu)126,包括有現(xiàn)在位于所述設(shè)備組件的儲存器內(nèi)部的釋放材料106的釋放地區(qū)128。
[0130] 在此指出，反相部分126的釋放地區(qū)128通常形成由釋放材料106流體密封的通道。 在運些變型中，其中釋放材料106是封閉反相部分126W流體密封釋放地區(qū)128的長絲，反相 部分126可W包括作出改動W改善釋放材料在其預定的位置錯定。運種錯定能改善釋放材 料在反相部分上的保留。
[0131] 例如，圖7E顯示一種示例性改動的剖視圖，其中反相部分126的邊緣有為釋放材料 106定義位置的縮進或缺口地區(qū)132。在圖7E中，區(qū)域132示出有一個"V"形缺口，但可W理解 該區(qū)域B3可能有任何方便的形狀，其增加釋放材料106的能力W維持反相部分126在系緊配 置中，從而防止材料在儲存器意外的釋放。在另一種變型中，縮進區(qū)域132是反相部分126的 腰身或平滑地變化的窄化。此外應(yīng)注意到僅用于說明目的，長絲釋放材料106示出為松散包 圍反相部分126;在操作系統(tǒng)中，它會被系緊下來W密封釋放地區(qū)128。
[0132] 圖7F顯示第二個示例性變型。在此示例中，限制反相部分126的接縫118包括一個 或多個小孔地區(qū)136或開口。小孔地區(qū)136可W是接近反相部分126的端部的焊接接縫118的 擴展。一個或多個細孔或小孔134被設(shè)置在小孔地區(qū)，通過其中小孔134長絲釋放材料106在 被系緊并聯(lián)結(jié)之前螺紋穿起。再次，僅用于說明目的，長絲釋放材料106示出為松散包圍反 相部分126。
[0133] 圖7G和7H顯示反相部分126另外的變型，其中臨時密封/約束可W被操作反相部分 126改良。例如，如圖7G所示，在釋放材料106暫時固定反相部分126之前，反相部分126的開 口端可W被折疊回自身之上。圖7G顯示反相部分126被折疊回自身之上，其中反相部分126 最接近殼102的部分是基礎(chǔ)部分和反相部分126的結(jié)尾部分是一個折疊部分。釋放材料106 可W包圍反相部分126的兩層W緊緊地系緊反相部分126和密封釋放地區(qū)128。如之前的圖， 僅用于說明目的，長絲釋放材料106示出為松散包圍反相部分126。雖然沒有在圖中示出，先 前描述的用于固定釋放材料106到反相部分126的技術(shù)可能結(jié)合將反相部分126折疊回自身 之上。例如，上文所述的小孔地區(qū)可W被添加到基礎(chǔ)部分和折疊部分。當反相部分126被折 疊，基礎(chǔ)部分126A的小孔與折疊部分126B的相應(yīng)小孔對齊，長絲釋放材料106螺紋穿起運樣 配對的小孔。
[0134] 在另一種的變型中，如圖7H所示，在被釋放材料106固定之前或之后，反相部分126 可W圍繞其延長軸A被扭曲。如圖7H所示，反相部分126可能被扭曲多次W形成扭曲材料138 的方便工作長度。釋放材料106在方便工作長度138內(nèi)被緊緊地固定在任何位置。釋放材料 106下方的被扭曲的反相部分材料被壓縮成緊密權(quán)皺，因此即使在釋放其余的工作長度的 扭曲材料并允許解開之后，也形成一個高度有效的密封。在一些變型中，一些超越聯(lián)結(jié)的釋 放材料106的反相部分126的長度可能會被剪裁。
[0135] 如在側(cè)視圖71中所示，在另一種變型中，反相部分126被常開、彈黃加載的機械夾 具2100密封，釋放材料106使所述夾具保持合猶。夾具2100包括兩個環(huán)2110A和2110B。所述 環(huán)在共通點2120較接和形成一個可W夾下反相部分126的飄。形成飄的兩個環(huán)是被示出為 長絲材料的釋放材料106保持在緊張的對抗。在運個示例性實施例，夾具2100進一步包括扭 黃2130,其被設(shè)置為一旦釋放材料106已由外源性觸發(fā)激活或逐步水解降解，打開所述飄。
[0136] 在其他變型中，反相部分126可能被常閉飄夾具密封，其中所述夾具本身包括釋放 材料106。在一個實施例中，夾具包括單一的、通常成型的、具有兩個不同的延長飄部分的組 件。一部分材料被模塑在兩個飄之間的一個柔性區(qū)域W作為較鏈，允許兩個飄彼此平行設(shè) 置，并且在沿它們正是如此相對、細長的表面接觸或幾乎接觸。細長飄的兩端均設(shè)有配合、 成型的円鎖特征，當彼此接合，其保持兩飄在緊密相對的配置。在一些變型中，相對的、細長 的表面包括通常與飄細長尺寸運行并行的交叉特征。
[0137] 參照在圖6D、7G和7H的示例性實施例，飄夾具可能用來代替長絲釋放材料106W密 封反相部分126。在圖7H打開的夾具可W橫過反相部分126設(shè)置，其細長飄垂直于軸A。關(guān)閉 下飄到材料102密封釋放地區(qū)128和上述円鎖特征保持飄關(guān)閉，直到做成夾具的釋放材料由 外源性觸發(fā)激活或逐步水解降解。
[0138] 圖7J示出了設(shè)備的另一個變型，其中反相部分126包括隨后被粘合到殼102的分離 的組件。在一種變型中，如圖7J所示，殼材料的圓形補下被形成為乳頭狀反相部分126。如上 所述，反相部分126的頂端被去除W創(chuàng)建釋放地區(qū)128和剩余的材料被長絲釋放材料106系 至閉緊。所制造的反相部分126穿過在上部殼122切割的孔被插入，其中指定的上部殼只是 與所述圖有關(guān)系，長絲釋放材料106被設(shè)置在所述設(shè)備組件的內(nèi)部，即，在儲存器。反相部分 126被粘結(jié)劑，例如膠體，或由其它已知的粘合的方法，例如，射頻焊接粘合到上部殼122。
[0139] 然而在另外的變型中，如圖7K中所示，反相部分126包括殼102的組成部分。在制造 中，反相部分126被形成，例如，底部殼124作為相同操作的一部分，其塑造底部殼124到所需 的半楠球。在一些變型中，底部殼124與上部殼122接合，并且反相部分126的尖端已去除和 被長絲釋放材料106系緊和聯(lián)結(jié)。然后，所述設(shè)備組件通過在上部殼122的工作空間160被反 相，并且工作空間是密封的。在其他的變型中，反相部分是系緊并通過工作空間160聯(lián)結(jié)，其 然后被密封。
[0140] 材料表面或殼
[0141] 材料或殼的類型將取決于預期的應(yīng)用。在一些變型中，殼將被選為選擇足夠厚的 具有足夠的強度的膜狀材料的平衡。例如在一些變型中，可W首選抗撕裂性W使成品的構(gòu) 件被壓縮成盡可能低容量的膠囊。
【發(fā)明人】已確定薄膜的厚度從0.5密爾到4密爾一般是適宜 的。然而，本文所述的設(shè)備可W包括更大范圍內(nèi)的厚度，取決于特定應(yīng)用，包括在同一構(gòu)件 的不同部分的厚度的范圍。在一些實施例中，膜狀材料必須是可焊或可粘著到其他材料的， 如可能用于此處所述的閥1110、填充材料釋放機制1400,和/或附著接口。
[0142] 在另外的實施例中，膜狀材料展示在設(shè)備膨脹之前和之后填充材料的低傳輸率。 在一些實施例中，膜狀材料表現(xiàn)出低水蒸氣傳輸率。此外，一些膜狀材料也表現(xiàn)出對胃中遇 到的變化的狀況的高化學抗性。運些狀況包括低抑值、高鹽、高洗涂劑濃度(通常是膽鹽回 流的形式），酶活性(如胃蛋白酶），和取決于自然及食用的食物含量的變化的食糜的各種化 學成分。在胃空間中使用的那些設(shè)備，材料還必須包含生物相容材料，其在療程期間可與胃 粘膜安全接觸。
[0143] 本文所述的設(shè)備可W使用多種熱塑性彈性體、熱塑性締控和熱塑性聚氨醋，其可 W被擠壓或誘鑄成單層或多層薄膜，其適合于胃設(shè)備的實施方式。可采用的示例基體樹脂， 包括聚丙締，高密度聚乙締，低密度聚乙締，線性低密度聚乙締，聚醋，聚酷胺，聚酸聚氨醋， 聚醋聚氨醋，聚碳酸醋聚氨醋，雙軸取向聚丙締，聚偏二氯乙締，乙締-乙締醇共聚物，和乙 締醋酸乙締醋。一些實施例包括單層薄膜其它實施例包括多層薄膜。其它實施例包括包含 一個或多個聯(lián)結(jié)層W防止層分離的多層膜。
[0144] 在一些實施例中，膜狀材料可能涂有其他材料。例如，在一些實施例中，透明質(zhì)酸 涂料可W用于改善柔軟性和潤滑性。在其他實施例中，如聚對二甲苯(Parylene) @的涂 料可W用于改善胃粘膜暴露膜表面的耐化學腐蝕性。在一些實施例中，蠟涂層、PVDC涂層、 真空鍛金屬或聚對二甲苯(Parylene) ?涂層可應(yīng)用于膜的表面，W減少其水蒸氣傳輸 率。
[0145] 在一個例子中，使用的膜狀材料包括1.5密爾聚酸聚氨醋薄膜。在其它實施例中， 膜狀材料是1密爾尼龍12膜或者1.5密爾線性低密度聚乙締化LDPE)膜。在另一示例中，膜狀 材料包括包含聚氨醋的外層、PVDC或EV0H的中間層，和聚氨醋的內(nèi)層的多層結(jié)構(gòu)。
[0146] 填充材料
[0147] -般來說，具有高膨脹能力和實現(xiàn)半固態(tài)的一致性的填充材料可用于使成品構(gòu)件 可W被壓縮成盡可能低容量的初始狀態(tài)，但一旦擴展仍保持堅硬。然而，除非特別說明，所 述設(shè)備的變型也可W采用若干不同類型或組合的填充材料。在各種實驗中，質(zhì)量:膨脹質(zhì)量 比在100和1000之間的高吸水性水凝膠聚合物普遍是適用的，其中此處定義質(zhì)量:膨脹質(zhì)量 比為100是指1.0克干水凝膠會吸收水并膨脹到成為100.0克的半固體物。
[0148] 通常情況下，適當?shù)乃z在蒸饋水中最大限度地膨脹和若干的運些水凝膠也在 胃中遇到的變化環(huán)境參數(shù)的存在而消除膨脹(釋放束縛的水）。例如，pH值、鹽濃度、乳化劑 濃度(通常W膽鹽回流的形式）、酶活性(如胃蛋白酶），和取決于自然及食用的食物含量的 變化的食糜的各種化學成分等參數(shù)可影響某些水凝膠的膨脹/消除膨脹行為。通常水凝膠 膨脹時間在5分鐘和1小時之間的范圍。在一種變型中，水凝膠在15分鐘內(nèi)完全膨脹并在暴 露于特定環(huán)境中少于10分鐘完全消除膨脹。提供許多粒子尺寸分布在1和850微米之間的水 凝膠。在某些變型中，胃應(yīng)用采用粒子尺寸分布在1至100微米之間的水凝膠較為有益。此 夕h水凝膠還必須包括生物兼容材料，其可W安全地接觸胃腸道和通過胃腸道被排出體外。 具有適合胃構(gòu)件的實施例的膨脹能力、膨脹時間，和消除膨脹時間的此類生物相容的高吸 水性水凝膠聚合物的例子包括聚（丙締酸），聚丙締酷胺，或聚（丙締酸)和聚丙締酷胺的共 聚物。另一種可W用作填充材料的運種材料是交聯(lián)聚(丙締酸），其粒子尺寸分布在1-850微 米之間的范圍和膨脹能力為400。
[0149] 形狀
[0150] 如W上討論，所述設(shè)備的某些變型近似為高-扁圓球體，其包括如圖2所示的在X-Y 平面的直徑和沿Z軸的厚度。在某些的變型中，所述設(shè)備組件的擴展的尺寸可從具有2英寸 和10英寸之間的范圍的直徑。在另一個實施例中，構(gòu)件的直徑約為4.6英寸。Z軸厚度范圍可 W介于2英寸和5英寸之間。但是，除非另外說明，所述設(shè)備組件不限于任何特定的尺寸。W 下的構(gòu)件參數(shù)的數(shù)據(jù)提供兩種具有扁圓球體形狀的構(gòu)件的實驗確定的尺寸。
[0151]
[0152] ~液體輸送閥 '
' '
[0153] 圖8A顯示設(shè)備組件的部分的另外的變型，在其他實施例中，液體傳輸構(gòu)件包括閥 150,其中閥150被設(shè)置在孔148中并所述及通過W其他方式不滲透材料表面102提供對流體 可滲透路徑的控制。在一些實施例中，閥150包括多層材料結(jié)構(gòu)，其包括與抗?jié)B的地區(qū)154相 對的滲透的地區(qū)152,當滲透的地區(qū)152和抗?jié)B的地區(qū)154不是緊壓并列在一起時，流體可W 由此在儲存器的外部和內(nèi)部之間遷移，并當?shù)貐^(qū)152,154被緊緊地壓在一起，流體的遷移被 抑制。在一些實施例中，閥150是自關(guān)閉。也就是說，沒有外部激活下，閥150從允許流體遷移 改變到抑制流體遷移。在一個實施例中，閥150自關(guān)閉W響應(yīng)展開的填充材料的越來越大的 壓力或在儲存器內(nèi)增加的壓力，例如，膨脹水凝膠壓迫地區(qū)152、154足夠接近在一起W形成 一個屏障。
[0154] 如上所述，本文所述的設(shè)備組件可包括充當源從而將流體輸送到儲存器的忍型結(jié) 構(gòu)。運種忍的一個例子包括有能力通過毛細管作用來引導液體從一端到另一端的長絲材 料。所述忍可獨立的方式或和自關(guān)閉閥一起使用。
[0155] 在其它實施例中，液體傳輸機制1100包括機械閥。包括生物相容材料的尺寸適當 地小的機械閥，是在本領(lǐng)域眾所周知的和在商業(yè)上可得到。作為液體傳輸機制1100的機械 閥包括單向或者"止回"閥設(shè)計，其允許流體進入儲存器1010,但防止流體離開儲存器。另選 地，作為液體傳輸機制1100的機械閥可能有常開狀態(tài)，但其在內(nèi)部流體壓力大于外部流體 壓力時會自行關(guān)閉。
[0156] 圖9A示出了如本文所描述的設(shè)備的另一個方面，例如，構(gòu)件200可W包括一個或更 多個流體傳輸構(gòu)件208。如本文討論，液體供應(yīng)來源208被設(shè)置為允許流體輸入儲存器W與 設(shè)置在未展開的設(shè)備組件200的填充材料202組合。在某些變型中，如圖9B所示，流體傳輸構(gòu) 件208可W被禪合到閥210,當填充材料202大部分已水合，閥210會降低、阻止或停止液體的 運輸。運種關(guān)閉的能力是有利的，因它減少當所述設(shè)備組件是在活動外形時，填充材料202 被胃內(nèi)容物污染的可能性。本文描述了運種關(guān)閉機制的例子。圖9A和9B也示出了設(shè)備組件 200作為包括系鏈214或其他被禪合到附著接口 216的輸送系統(tǒng)的變型。圖9A也示出了具有 釋放材料206的部分的所述設(shè)備的殼上的兩個區(qū)域。如本文所指出的，釋放材料會響應(yīng)導致 釋放材料降解、烙化、和/或的其他不穩(wěn)定性的外源物質(zhì)，從而使儲存器向身體暴露。運允許 儲存器的內(nèi)容物從所述設(shè)備通過，并且最終地允許所述設(shè)備從身體通過。
[0157]圖9A和9B還示出了具有連接其上的輸送系統(tǒng)214、216的設(shè)備200。輸送系統(tǒng)214、 216可W包括長絲系鏈214,通常，其經(jīng)由接口216被連接至所述設(shè)備200的主體。附著接口 216可W被設(shè)計為輸送系統(tǒng)的結(jié)構(gòu)上固有的一部分(也就是，它不能從設(shè)備主體被去除作為 單獨的、獨立的選項）。另選地，接口 216可W被設(shè)計為是加到設(shè)備200的組件。
[015引 閥
[0159] 圖10A和10B示出了通過填充材料234在所述設(shè)備組件230的儲存器236膨脹驅(qū)動閥 的一個示例。定位或W其他方式設(shè)置閥232在材料表面或殼232的孔238中。運允許流體在閥 232處于打開配置時流入或流出儲存器236。在一些變型中，孔238通常包括材料表面228的 總表面積的小百分比。材料表面228是主要流體不滲透或有限滲透的，其中設(shè)備230通常沉 浸。孔238可W是在由殼232形成的其他流體密閉屏障的開口。
[0160] 圖10A還示出了在儲存器236的預先確定數(shù)量的填充材料234。在一些變型中，預先 確定的數(shù)量通常由干質(zhì)量測定。填充材料234的干質(zhì)量由當填充材料完全水合時，填入展開 設(shè)備230的已知體積的所需填充材料234的數(shù)量來確定。在展開時，填充材料在儲存器236內(nèi) 施加壓力，其提供了抵抗外部施加的變形力的形狀恢復力。
[0161] 圖10A也示出覆蓋孔238的閥232。運種閥232的變型包括一個或多個流量控制層 240，其有助于在填充材料234作用時關(guān)閉閥。圖10B示出了填充材料234的展開，其增加對閥 232的壓力，并且通過壓縮流量控制層240關(guān)閉流體路徑。
[0162] 繼續(xù)圖10A，填充材料234展開之前，閥232處于全開狀態(tài);也就是說，它允許流體W 向內(nèi)或向外任一的方向通過閥。另一方面，填充材料234展開之后，通常通過水合，閥232完 全關(guān)閉，如圖10B所示。
[0163] 在一些實施例中，閥232包括填充材料密封層242。一般來說，密封層242至少是部 分流體可滲透，并同時能包含在干或水合狀態(tài)的填充材料234于構(gòu)件230內(nèi)。在一些實施例 中，填充材料密封層242也是流量控制層；即，閥230的單層可W同時是閥232的流量控制功 能的一部分并執(zhí)行密封層240的填料密封功能。
[0164] 圖10C和10D顯示閥232的另一種變型。在此示例中，閥232包括多個層。如圖所示， 運種混合閥232包括兩個半月流量控制層248,每一層有混合構(gòu)造，其在一些大致半圓形 (即，半月形)地區(qū)250可滲透和在其他地區(qū)252不滲透。一層的不滲透地區(qū)252至少和第二層 的可滲透地區(qū)互補；那就是，一層有可滲透地區(qū)時，其他層有不滲透地區(qū)；一般會有兩層都 不滲透的地區(qū)。材料的例子包括包括聚醋網(wǎng)的可滲透補下，和包括乳膠的不滲透半圓形小 塊。
[0165] 如上圖10D所示，混合閥232包括兩個大致相同的半月混合流量控制層，一個在另 一個的頂部，其中兩層被定向W便第一混合控制層的不滲透地區(qū)252與第二混合流量控制 層的流體可滲透地區(qū)250對齊。通過對稱，第二混合流量控制層的不滲透地區(qū)252與第一混 合流量控制層的流體可滲透地區(qū)250對齊。兩層通常被膠體只圍繞著周邊附著，從而允許兩 個層的中部地區(qū)自由地分開移動。
[0166] 對于本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員，很顯然示例性混合閥的圓形主要是為了在組裝和安 裝過程中簡化對齊而做出的設(shè)計選擇?；旌祥y的工作原理一一運兩個流量控制層具有互補 的可滲透和不滲透地區(qū)一一是獨立于閥的外圍形狀或?qū)λ鲩y的形狀和尺寸相匹配的孔。 例如，另一個示例性混合閥在圖10E示出，其中每個混合流量控制層248是一般為矩形的，和 不滲透地區(qū)252和可滲透地區(qū)250是Ξ角形的。
[0167] 此外，在任何單獨的流量控制層的可滲透地區(qū)250和不滲透地區(qū)252不需要有相同 的形狀。例如，如圖10F所示，其示出了閥組件的分解視圖，在一個單獨的流量控制層的可滲 透地區(qū)例如可能是圓形的區(qū)域，并且不滲透地區(qū)可能是圍繞圓形可滲透地區(qū)設(shè)置的環(huán)。然 而任何一個混合閥的兩個層必須至少具有互補的可滲透和不滲透地區(qū)；也就是說，當兩層 疊加，沒有滲透的區(qū)域與所述設(shè)備的外部相通。
[0168] 在運些混合閥的示例性實施例，設(shè)置在閥的內(nèi)側(cè)的流量控制層優(yōu)選地還可W用作 填充材料密封層，而密封由包括可滲透補下的網(wǎng)實現(xiàn)。另選地，單獨的最里面的填充材料密 封層必須被添加到組件。
[0169] 在其他實施例中，混合流量控制層通過可滲透材料的補下和不滲透的補下邊緣到 邊緣的接合制造，其中接合例如可能是對接，或搭接為第二個例子，其中邊緣接合材料的外 圍進一步被設(shè)計用來填充或覆蓋孔。在另一個示例性實施例中，殼本身的混合閥可W作為 流量控制層的一層。
[0170] 忍排列
[0171] 圖11A示出了具有包括延伸到所述設(shè)備300的儲存器304中的流體忍302的流體傳 輸構(gòu)件的設(shè)備300的另一個變型。通常情況下，流體忍結(jié)構(gòu)通過毛細作用從濕端傳送流體到 干(或"較干的"）端。例如，如果液體忍結(jié)構(gòu)302的一端沉浸在液體中，而液體忍結(jié)構(gòu)302的另 一端設(shè)置在空氣中，那么液體通過液體忍結(jié)構(gòu)302從沉浸端移到"在空氣"端，通常情況下， 它在那端將被填充材料吸收。所述液體將繼續(xù)流過液體忍結(jié)構(gòu)直到"在空氣"端也是沉浸在 液體中（即是，通常情況下，沉浸在一個積累流體的坑)的時候。
[0172] 液體忍結(jié)構(gòu)302可W選擇性地包括吸水材料的條或線，例如，棉漿的吸收基質(zhì)（例 如，如在衛(wèi)生巾），聚乙締醇縮醒(例如，如在眼忍（eye wick)，聚乙締醇海綿（例如，如在耳 忍)或通常用在，例如，外科海綿的其它材料。另選地，液體忍結(jié)構(gòu)302可W包括非吸水材料 的條或多股線，例如毛細管通道的尼龍或聚醋，其中小毛細管在非吸收性材料的內(nèi)壁之間 形成。忍也可W包括氧化纖維素(可從中國山東省濟南市，122#東頭巧街黃巖，濟南文森特 醫(yī)療制品有限公司得到）。氧化纖維素被認知為吸收水分，但因為它是一種多糖，最終經(jīng)過 長時間沉浸在水中溶解。
[0173] 在一種變型中，忍結(jié)構(gòu)302可W有大致上圓的截面，所述截面直徑一般是大于2毫 米和小于8毫米，雖然較大的和較小的直徑忍忍可能分別對于大或小的構(gòu)件均是適當?shù)?，?限制由實用性和方便性而不是功能性確定。
[0174] 結(jié)構(gòu)302被設(shè)計為通過在材料表面306的孔將流體從設(shè)備300的外部傳送到內(nèi)部； 其長度優(yōu)選地是方便的外部部分的總和，或許是2厘米，和內(nèi)部部分SKG2100是足夠長W從 孔308達到最遠的內(nèi)部空間，在該最遠的內(nèi)部空間中可布置有填充材料。在所述設(shè)備的一些 變型中，忍302的內(nèi)部部分約是6厘米，因此通常的液體忍結(jié)構(gòu)302可W是長達約8厘米。在其 他實施例中，液體忍結(jié)構(gòu)302是在4厘米和12厘米的長度之間。然而，任何范圍的忍長度是在 運公開的范圍內(nèi)。
[0175] 在一個變型中，液體忍結(jié)構(gòu)302經(jīng)過設(shè)備300的孔308被插入，其中所述設(shè)備300是 W其他形式流體不滲透?？?08可W被設(shè)計為其直徑是液體忍結(jié)構(gòu)302的直徑的大約50%， W確保當液體忍結(jié)構(gòu)302是干燥時，液體忍結(jié)構(gòu)302緊緊地并牢固地配合進入孔308。在一些 實施例中，孔308也可能有小于液體忍結(jié)構(gòu)302的直徑的50%的直徑。孔308的最小直徑受在 液體忍結(jié)構(gòu)302的毛細作用的構(gòu)造限制。那就是，根據(jù)液體忍結(jié)構(gòu)302的內(nèi)部結(jié)構(gòu)和其材料 的性能，太小的孔將大部分地停止流體通過液體忍結(jié)構(gòu)的遷移。
[0176] 另選地，在一些實施例中，特別是如果液體忍結(jié)構(gòu)302通過其他手段被安全地固 定，孔308可能有大于液體忍結(jié)構(gòu)的直徑的50%的直徑忍。具有大(液體忍結(jié)構(gòu)的直徑的大 于50%孔)液體忍結(jié)構(gòu)302可被熱密封、膠合、或W其他形式附著在孔308適當?shù)奈恢肳防止 它從其操作被遷離。
[0177] 如上圖11B所示，當構(gòu)件或液體忍結(jié)構(gòu)302的至少外部部分被沉浸在液體中，液體 被最初抽吸到液體忍結(jié)構(gòu)302的吸收忍材料中，并進一步從濕忍材料被抽吸到干忍材料，直 到液體忍結(jié)構(gòu)的內(nèi)部部分302基本上飽和。在到達液體忍結(jié)構(gòu)302的表面(和尤其是內(nèi)部部 分端），液體可通過滴落流出或者通過接觸吸收的、干填充材料被抽出。填充材料306隨著吸 收液體膨脹。預定的量的干填充材料在完全展開時填充所述構(gòu)件到略微正壓并包圍在水合 物質(zhì)234的內(nèi)部部分。運質(zhì)量在功能上相當于液浴。當液體忍結(jié)構(gòu)302的兩端沉浸在流體忍， 液體忍結(jié)構(gòu)的毛細管作用停止或顯著減緩，從而結(jié)束構(gòu)件300外部和內(nèi)部之間的流體運動。
[0178] 如圖12A所示，液體忍結(jié)構(gòu)302的一些示例性實施例是被流體禪合到第二、內(nèi)部的 囊、袋或其他容器310 W確保忍302的內(nèi)部部分是與位于容器310內(nèi)的填充材料234直接接 觸。
[0179] 當填充材料234膨脹，容器310釋放填充材料234到所述設(shè)備300的儲存器中，其中 它繼續(xù)從液體忍結(jié)構(gòu)302獲得水合。在圖12A所示一個實施例中，第二囊310是水溶性的，隨 著其中的部分水合的水凝膠膨脹很快溶解。在其它實施例，第二囊310包括一個或更多薄弱 接縫，當水凝膠抵靠其溶脹時，薄弱接縫處裂開。其它實施例中，整個的第二囊310包括結(jié)構(gòu) 薄弱、可滲透的材料，不能承受膨脹水凝膠的壓力。其它實施例中，第二囊310包括用縫合線 縫合的接縫，縫合線是固有薄弱或水溶性的任一。任何部分的忍可W被禪合到一個容器里， 不只是忍的兩端。例如，忍可W被折疊起來，使得所述折疊端定位在容器內(nèi)。
[0180] 如對于上文所述的孔，忍302可W在容器310保持在適當位置。另選地它可W是W 熱密封、膠合，或其他手段密封封閉，W便內(nèi)部部分的頂端被設(shè)置與填充材料234直接接觸。
[0181] 在一些實施例中，液體忍結(jié)構(gòu)302可能會從一種材料制造，所述材料在液體溶解或 降解相對于填充材料完全展開的時間比較緩慢。運實施例所選擇的材料保持其完整性和毛 細作用能力足夠長來充分水合填充材料234,但一旦填充材料完全展開會降解并消失。運種 材料的例子包括薄、纖維素衍生物、多孔的編織或非織造材料和由更小管制造的'繩'，包括 納米管的組合。
[0182] 圖12B示出了設(shè)備300具有多個液體忍結(jié)構(gòu)的另一實施例。運個實施例中包括雙忍 結(jié)構(gòu)，其中單忍結(jié)構(gòu)302通過兩端將流體輸送進儲存器。如圖所示，將忍連接穿過所述設(shè)備 的殼的兩個側(cè)面，W使忍暴露在兩個側(cè)面上。運兩個外忍部分吸收流體，并在所述設(shè)備的外 部和所述儲存器之間傳送流體。顯然，可W使用兩個或更多忍結(jié)構(gòu)而不是單忍結(jié)構(gòu)的兩端。
[0183] 如圖12C所示，在其他實施例中，單液體忍結(jié)構(gòu)302內(nèi)部部分被劃分為兩個或更多 的子部分。液體忍結(jié)構(gòu)302的子部分可被引導至所述設(shè)備的儲存器中的不同位置W更加有 效地分布水合液體1105,或如W上討論，每個端可被引導至第二容器。
[0184] 在另一個方面，如圖12D所示，忍結(jié)構(gòu)302可W被附著到的儲存器內(nèi)部部分。如上文 所示，忍首先在所述設(shè)備外延伸。一旦填充材料膨脹，隨著所述設(shè)備擴展，因為被附著或固 定到儲存器的內(nèi)部，首先在所述設(shè)備外的忍的部分會被牽引到所述設(shè)備組件的內(nèi)部忍。
[0185] 顯然，忍結(jié)構(gòu)的變型可W結(jié)合其他方面和此處所述的功能。此外，在此公開的任何 實施例可W與另選實施例或?qū)嵤├旧淼姆矫娼Y(jié)合。例如，此處所述的忍可W與此處所述 閥機制相結(jié)合和/或可W與本說明書中討論的釋放材料結(jié)合。
[0186] 圖13A示出如上文所討論的隧道閥的變型。如所示，隧道閥形成阻止材料從所述設(shè) 備的內(nèi)部漏出的可密封流體路徑。圖13A示出了隧道閥形成可密封流體路徑的設(shè)備的例子。 如所示，設(shè)備組件326包含包括液體不滲透材料的閥構(gòu)件330，所述液體不滲透材料可W W 任何已知的傳統(tǒng)的方式，或通過本文討論的那些(包括但不是限于膠合、焊接、熱密封，或其 他方式)被牢固地接合到殼328。對隧道閥有用的材料的例子包括聚氨醋，尼龍12和聚乙締。 隧道閥330可W包含任意數(shù)量的流體傳輸構(gòu)件332。在示出的變型中，所述閥被禪合到導管。 然而，變型包括位于隧道閥內(nèi)的忍類型設(shè)備。
[0187] 圖13B示出了隧道330采取沿著圖13A的線13B-13B的截面視圖。如所示，隧道閥330 形成流體傳輸構(gòu)件332的部分W允許在內(nèi)部/儲存器和所述設(shè)備組件的內(nèi)部之間輸送流體。 在某些變型中，隧道閥330可W從流體傳輸構(gòu)件332的其余部分拆卸。一旦去除，隧道閥330 的層，如圖13C所示，關(guān)閉至一定程度，使隧道閥有效地關(guān)閉并阻止填充材料從儲存器遷移。 在某些的變型中，隧道閥330完全關(guān)閉，而在其他的變型中，隧道330可保持稍打開。隧道閥 的變型包括擠壓管或兩個層的組件，所述兩個層由膠合、焊接、熱密封，或其他的方式在他 們的兩個邊緣上接合。在一些變型中，隧道閥具有厚度在.001"和0.Γ之間的壁。一個隧道 閥的例子包括.0015'的厚度。在另外的變型中，隧道閥可W是柔性的、可壓縮和/或可變形。 在另外的變型化中，隧道閥的層通過通道結(jié)構(gòu)（例如，導管或其他流體傳輸結(jié)構(gòu)）可重新打 開。
[0188] 如上所述，隧道閥允許流體傳輸構(gòu)件的其余部分在任何時間拆卸，但通常是當足 夠的流體的量被輸送到所述設(shè)備時。去除可W通過對流體傳輸構(gòu)件的一部分施加張力而發(fā) 生。隧道閥的變型可W采用放置在所述隧道閥末端的可滲透膜、過濾器或的閥，W防止干水 凝膠或其他填充材料進入隧道并影響隧道閥密封的能力。在一些實施例中，膜或過濾器可 包含可滲透織物如聚醋、尼龍、或纖維素。在其他實施例中，閥被置于由單向鴨嘴或傘形閥 (可從荷蘭奧登茲奧的微型閥得到）組成的管端。另選地，或另外地，填充材料234可W被容 納在如上所述的一個容器中，運可W防止填充材料進入隧道閥和在注入液體時膨脹而堵塞 所述閥。
[0189] 在另外的變型中，如所示，例如在圖13D，隧道閥的一部分延伸到所述設(shè)備組件外 W形成外部部分lllOB。在一些變型中，如圖13G所示，外部部分mOB在兩個沒有接合的襟 翼，上部襟翼1028和下部襟翼1026終止。在一些例子中，外部部分1110B長度通常介于0.1英 寸和0.5英寸之間。
[0190] 在一些變型中，隧道閥包括保留組件W在整個所述設(shè)備組件的展開中可釋放地容 納導管在適當?shù)牡胤健D13D示出了用于保持導管從所述設(shè)備組件的內(nèi)部的局部剖視視圖 的一個實施方案。隧道閥1110包括內(nèi)部部分1110A，其中部分被設(shè)置在所述設(shè)備組件內(nèi)，和 從殼的外部向外延伸的外部部分1110B內(nèi)。隧道閥1110,如上所述，通常由密封兩層膜材料 的邊緣W形成密封的接縫1024形成。在一些變型中，密封的接縫1024-路延伸到近端 1110B1和/或遠端1110A1，而在其他變型中，兩層的邊緣可能在一些從近端1110B1和/或遠 端1110A1向內(nèi)的長度未密封。為求清晰起見，圖中隧道閥1110的內(nèi)部和外部部分的相對長 度已被扭曲。通常外部部分1110B只是長到足W接受導管1100。如已討論，在展開所述設(shè)備 組件之前，導管1100被插入到孔1020并且用來將流體輸送到所述儲存器其中W擴展設(shè)備組 件。導管1100必須保持被設(shè)置在隧道閥1110內(nèi)直到足夠的流體已被輸送到所述設(shè)備組件， W使其過大，避免W不注意地穿過幽口，而同一時間一旦已經(jīng)實現(xiàn)了其展開外形，導管1100 必須是從所述設(shè)備組件可移除。再者，希望該導管1100也可用于在中止展開的情況下，從腹 部或食道取得所述設(shè)備組件。在運種中止展開，隨著通過食道被向上回收，導管必須被足夠 的阻力保持在隧道閥W承受未擴展的設(shè)備組件上的拖動。
[0191] 縫合線1032可通過1110A內(nèi)部部分或外部部分1110B任一或兩者被插入，被設(shè)計成 在寬范圍的抽取力下固定在隧道閥的導管。如圖所示，縫合線1032通過兩層隧道閥被縫合， 同時通過導管1100。縫合線本身被聯(lián)結(jié)在隧道閥1110的外部?？p合線通過的導管1100和隧 道閥1110的小刺孔太小，不會帶來液體填充的任何重大損失。
[0192] 一旦所述的設(shè)備組件已呈現(xiàn)其展開外形，導管1100必須從隧道閥1110撤出。導管 1100從隧道閥1110被受控制的、按需降解的縫合線1032釋放。如上面所討論，在展開期間， 通過暴露于通常不在胃的環(huán)境中，或胃的環(huán)境中沒有足夠高的濃度特定外源劑，某些縫合 線材料可W被溶解或結(jié)構(gòu)上弱化，W此降解縫合線的。例如，聚（己內(nèi)醋）[PCL]超過預先設(shè) 定的溫度，Tm會軟化、融化、和弱化。在某些情況下，預先設(shè)定的溫度可W被設(shè)計為比正常的 體溫高，但低于人體生理痛闊值。在運種情況下，通過在展開期的終止時通過導管1100注入 加熱的液體(TmW上），或口服運種液體，可W降解PCL縫合線。
[0193] 為了避免當加熱的液體通過導管注入時，過度填充所述設(shè)備組件，熱液體的注入 必須在預定容量的未加熱的液體填充材料已被注入后開始，其中該設(shè)備組件的已知容量， 在導管中流體殘留的體積，與該系統(tǒng)的熱容量都已被納入考慮范圍。應(yīng)當注意的是，如果熱 液體的初始注入未能通過烙化縫合線釋放導管，液體可被撤上了導管W稍微降低設(shè)備組件 的體積和第二次注入的熱液體。
[0194] 在另一種變型中，如圖13E和13F所示，導管1100可去除地被縫合線材料1032的環(huán) 接合到隧道閥1110的一個或兩個雙層密封接縫1024。縫合線環(huán)1032包括單一的長環(huán)，其在 導管1100的近端(例如，病人的嘴)開始和結(jié)束。環(huán)開始于近端處，向下到導管1100的內(nèi)部， 并且于橫過鄰近外部部分1110B的近端的導管1100的壁的小孔1036離開導管。從孔1036離 開之后，在返回孔1036之前縫合線穿過在密封接縫1024的一個或兩個小孔1034?？p合線通 過回到導管1100內(nèi)部形成環(huán)狀?？p合線環(huán)1032的兩端保留在導管1100近端。
[01M]縫合線環(huán)1032在所述的設(shè)備組件制造時被安裝，并在注入液體填充材料的期間保 持被設(shè)置在導管1110內(nèi)。當縫合線環(huán)1032已經(jīng)到位，導管1110不能輕易從隧道閥1110拉出。 一旦所述設(shè)備組件已呈現(xiàn)其展開外形，可W釋放縫合線環(huán)1032的一端，同時環(huán)的另外一端 被向外牽引。當形成縫合線環(huán)1032的縫合線至少一半的長度已撤出導管1100,所述環(huán)被認 為是從小孔解開。導管1100從小孔被釋放，然后從通道1100被撤出。
[0196] 在一些實施例中，圖13E和13F的縫合線環(huán)1032可能由P化制成，其中導管1110亦可 能如上文所述通過注入或攝取熱液體烙化縫合線環(huán)1032被釋放。
[0197] 流體傳輸構(gòu)件1100的另一種變型如圖13G所示。在運一變型中，密封的接縫1024在 近端1110B1不遠停止，留下兩個襟翼的材料、上部襟翼1028和下部襟翼1026,其中在上部和 下部僅設(shè)及圖任意指定。上部襟翼1028由撕掉卡1030制備，其包括上部襟翼1028的最近端 部分，和其被分辨作為通過減弱的撕裂強度材料的撕裂線1038分切的區(qū)域。撕裂線1038的 撕裂強度可能被減少，例如，通過穿孔，物理變薄，或化學中的應(yīng)用（例如，部分解聚）。在一 些變型中，撕裂線1038的撕裂強度是在1和1.5磅之間，而其它的變型中可能有在0.5磅和 2.5磅之間的撕裂強度。
[0198] 如圖所示，導管1100在點位置1040被附著到撕掉卡1030,其中運種附著例如可能 通過膠合、融化、或超聲波焊接完成。在運一變型中，通過在W足夠的力量導管1100向外拉， 沿撕裂線1038從上部襟翼1028分開撕掉卡1030,使導管1100從隧道閥1110脫離。雖然描繪 的例子只顯示單一的撕掉卡1030,另外的變化包括兩個或更多的撕掉卡、在每兩個襟翼有 一個運種卡，其中導管1100被連接到兩個卡。
[0199] 在一些實施例中，如圖13H的頂視圖中所示，在隧道閥層之間放置流體膨脹物質(zhì) 1046可能提高隧道閥1110的密封效用。導管1100被安裝在閥時，膨脹物質(zhì)一般仍然未膨脹。 去除導管1100后，膨脹物質(zhì)截獲任何從儲存器到兩層名義上密封的閥之間遷移的液體或半 液體填充材料。膨脹物質(zhì)膨脹W響應(yīng)于任何被截取的填充材料的液體組分，從而通過所述 閥阻斷進一步填充材料遷移。
[0200] 膨脹物質(zhì)1046通常是高吸水性聚（丙締酸)水凝膠顆?；蚋呶跃郏ū喫幔┧?凝膠纖維。運些物質(zhì)的膨脹比(每克物質(zhì)所吸收的水的質(zhì)量)通常大于10。
[0201 ] 在其他實施例中，如圖13H所示，孔1020在一個或更多個地區(qū)1042、1044是錐形的， 其中虛線A-A/表明所述設(shè)備組件的殼。兩個錐形地區(qū)之間的地區(qū)形成膨脹物質(zhì)可被設(shè)置到 其中的容器。在實施例中，與只有一個錐形地區(qū)的該區(qū)域通常將被設(shè)置在靠近遠端1110A1， 和膨脹物質(zhì)1046將被設(shè)置在所述錐形地區(qū)的近端側(cè)。錐形地區(qū)1042和1044可能有直徑設(shè)計 使得導管1100通過錐形地區(qū)緊貼地裝配。錐形地區(qū)然后可W防止液體填充物在導管1100到 位時到達膨脹物質(zhì)。錐形地區(qū)的寬度通常是導管1100的外徑或?qū)挾取?br>[0202] 在一些實施例中，閥1110的密封可被機械增強，如圖131所示。在運個示例性實施 例，彈黃加載閉合設(shè)備2000被設(shè)置在閥1110的細長部分1022。閉合設(shè)備2000包括兩個U型環(huán) 2010AJ010B，在運示例性實施例中環(huán)2010被連接在較鏈軸2015。每個環(huán)2010包括細長部分 1022的寬度相約的寬度，和長度L，其是從較鏈軸2015延伸的每個環(huán)2010的長度。為清楚起 見，W夸張的長度示出所述環(huán)。
[0203] 設(shè)備2000還包括彈黃2020或相似的能量存儲組件。由圖131中箭頭A所示，通過旋 轉(zhuǎn)一個或兩個環(huán)圍繞較鏈軸2015,環(huán)2010、較鏈軸2015和彈黃2020被配置成允許彈黃2020 去驅(qū)動環(huán)2010成一般相鄰的對齊。
[0204] 在展開期間，導管1100被設(shè)置在孔1020內(nèi)，通常延伸穿過細長部分1022的整個長 度的大部分。如前文所述，在一些實施例中，導管1100延伸超過孔1020的端部（如圖131所 示）。在其"開放平坦"配置中的閉合設(shè)備2000被設(shè)置在細長部分1022上或周圍細長，細長通 過環(huán)2010W上和較鏈軸2015W下使細長部分1022穿過閉合設(shè)備2000。
[0205] 根據(jù)設(shè)計，細長部分1022硬度足W固定閉合設(shè)備2000在展開時在其開放平坦配置 細長。將注意到的是，通過導管1100的存在，細長部分1022在展開中變硬，因為細長部分 1022如本文所描述用兩個薄層的膜狀材料制造，其被設(shè)計在它們自己上崩塌，而導管1100 必須有足夠的剛度，W提供從病人的嘴里到他的胃的開放的流體通道。
[0206] 在展開后，導管1100從孔1020被撤出。一旦導管1100的端經(jīng)過環(huán)2010A的橫梁，細 長部分1022不再有足夠硬度W保留環(huán)2010A在其開放平坦配置。環(huán)2010A被扭黃2020按箭頭 A的方向旋轉(zhuǎn)，過程中把細長部分1022的遠端環(huán)繞較鏈軸2015盤繞。環(huán)2010A繼續(xù)旋轉(zhuǎn)，直到 它靠環(huán)2010B停止，同時壓下和密封被對折的細長部分1022。
[0207] 在另選地示例性配置中，如圖13J的側(cè)視圖所示，閉合設(shè)備2000可能只用作彈黃夾 具，沒有在上面討論的對折功能。如所示，展開期間閉合設(shè)備2000被設(shè)置在其打開飄配置， 細長部分1022被插入到由環(huán)2010A和2010B形成的打開飄2012。在展開過程中，細長部分 1022里面的導管1100有足夠硬度W保持飄2012開放；當導管1100被撤出，扭黃2015的力會 關(guān)閉飄2012,密封細長部分1022。
[0208] 在沒有示出的另一個實施例中，彈性環(huán)為加強閥1110的密封提供機械幫助。所述 環(huán)被設(shè)置在閥1110的細長部分1022周圍。當閥不包含導管1100,環(huán)的材料性能和尺寸被選 擇W大部分密封隧道閥。然而，當導管1100位于隧道閥內(nèi)，導管的剛度抵抗彈性環(huán)的密封 力。彈性環(huán)可能由任何已知生物兼容的彈性材料組成。例子包括有機娃，聚氨醋和乳膠。
[0209] 輸送系統(tǒng)
[0210] 如圖14所示，在某些的變型中，所述設(shè)備組件可W被壓縮W配合在口服劑量形式 352內(nèi)，例如丸、膠囊、套管或其他形式，其提高了未經(jīng)另一醫(yī)療設(shè)備的輔助、通過攝取或吞 咽而定位所述設(shè)備的能力。在運種情況下，所述設(shè)備350被包含在口服劑量形式352和可W 可選地包括系鏈356。應(yīng)該指出的是，上文所述的導管也可W用作系鏈或反之亦然。在任何 情況下，系鏈356允許通過操縱系鏈356控制所述設(shè)備350在胃腸道內(nèi)的展開位置，和通過釋 放系鏈356 W讓患者吞咽，或者更典型地通過從所述設(shè)備350或口服劑量形式分離系鏈，最 后由釋放設(shè)備350的控制完成服用程序。圖14還示出具有兩個端的系鏈356W允許對定位所 設(shè)備350有更大的控制。
[0211] 根據(jù)輸送的方法，醫(yī)生，典型地為醫(yī)學培訓代理人如醫(yī)師、醫(yī)師助理、或護±向哺 乳動物，本文中稱為病人，給予封裝負載的系鏈。該方法包括指導病人吞咽口服劑量形式同 時控制系鏈的同步步驟。在一些實施例中，控制系鏈包括使用管運輸液體到所述設(shè)備，所述 的方法還包括使用注射器、累、或其他液體輸送設(shè)備通過管注入液體。一般來說，控制系鏈 的步驟包括，首先，確保系鏈的近端保留在病人的的外部，和第二，通過W兼容的速度用攝 取口服劑量形式352把系鏈喂進病人的嘴和喉魄W協(xié)助病人。那就是，代理人通常調(diào)整喂給 系鏈的速度，使口服劑量形式352經(jīng)食管的進展不被系鏈誘導阻力妨礙，而在同一時間病人 不感到系鏈積累在他或她的嘴里。在另外的變型中，醫(yī)生還可W通過確保位于病人的身體 外的系鏈的部分(即，到房間里的固定裝置或病人的一部分)來使用系鏈。
[0212]所述的方法還包括控制所述設(shè)備的輸送的距離的可選步驟?；旧希鲚斔偷?距離是所述設(shè)備被允許進入胃腸的距離。雖然某些設(shè)備可能被設(shè)計為只達到食管，而其它 設(shè)備可被預期到達幽口或W后，通常的設(shè)備被設(shè)計為在胃中展開。控制輸送的距離的步驟 最好是通過連接至有標記的系鏈的設(shè)備來實現(xiàn)，由此攝取的系鏈的長度對應(yīng)于即時輸送距 離，其長度從有標記的系鏈可直接讀取。此控制輸送距離的可選步驟的部分可停止進一步 攝取系鏈。
[0213]在某些變型中，當?shù)竭_胃和其中流體，口服劑量形式352會溶解。一旦從口服劑量 形式釋放，所述設(shè)備350自由擴展到展開的狀態(tài)或活動外形。另選地，一旦通過所述流體傳 輸構(gòu)件注入水合流體，設(shè)備350會展開進入其活動外形。
[0214] 釋放填充材料
[0215] 本領(lǐng)域的技術(shù)人員將注意到人的胃腸道是腹腔臟器中獨一無二的，因為它在日常 營養(yǎng)期間定期暴露于極冷和熱物質(zhì)。例如，在攝取加熱到58Γ的一頓熱飯后，已知胃里的溫 度增至44°C，但在20分鐘內(nèi)迅速回歸核屯、體溫(37-3%~)。此外，如果500毫升的55°C自來水 迅速在空腹消耗(2分鐘內(nèi)），在1-2分鐘之間胃里的溫度可W達到高達48°C。因此，通過烙化 可W消除的生物兼容材料理想地在身體核屯、溫度（37-3%~)下保持穩(wěn)定，但響應(yīng)于生物相 容材料附近升高到材料烙點溫度的有計劃的干預而烙化。在胃腸道，運種材料將必須承受 胃溫度的日常波動(例如一頓熱飯攝取后)并且在37°C和44°C溫度之間保持穩(wěn)定，但響應(yīng)于 有計劃的干預(如消耗500毫升的55Γ自來水)而烙化。
[0216]在一些例子中，指出一種材料，聚己內(nèi)醋（P化）已被擠壓成強的單絲舊本出版物 JP-A05-59611A)，并具有天然的60°C烙點，運可能不是在人類的胃安全可用的烙點。然而， 可W改良PCLW降低其烙點到生理上更可接受的溫度。此外，改良的聚合物仍可W被擠壓成 適合縫合和縫的強單絲或適合熱焊接到薄膜的片。降低烙融溫度(Tm)的PCL長絲材料是可 從南卡羅來納州奧蘭治堡宙斯工業(yè)產(chǎn)品得到，其中規(guī)格為60°C〉Tm〉45°C。
[0217] 熱外源物質(zhì)的輸送
[0218] 在一些變型中，用作釋放物質(zhì)106的可降解材料被允許在哺乳動物的胃環(huán)境W其 自然降解率降解。在另外的變型中，降解受外源物質(zhì)120的有意引進觸發(fā)或影響。在其他實 施例中，口服地引進外源物質(zhì)120并且至少部分W液體的形式被引進到肚子里。在胃中，外 源物質(zhì)120與常駐的胃液混合成為大部分地浸著構(gòu)件的沉浸液。另選地，外源物質(zhì)120可W 固體狀態(tài)下被引入，如片劑或膠囊，通常伴隨著液體，其中固體被溶解并成為沉浸液，特別 是當其與胃流體混合時。在某些實施例中，可能使用外源物質(zhì)120的體外刺激。
[0219] 在許多變型中，釋放材料包括改良的PCL材料，作為降解補下的薄膜或作為長絲材 料任一。一般情況下，改良P化在指定的烙化溫度Tm烙化，并胃的溫度Ts保持低于Tm。因此， P化的外源劑包括升高的溫度的液體--在溫度化一一運會提高Ts到TmW上。提高Ts到TmW 上所需要外源劑的溫度化是基于整個系統(tǒng)的設(shè)計；即，輸送外源物質(zhì)120的方式，釋放物質(zhì) 的設(shè)計(即，例如，縫線，補下或結(jié)），和改良的PCL的指定的烙化溫度Tm。
[0220] 例如，一種胃內(nèi)構(gòu)件包括Tm= 48 °C的改良rcL在快速攝取化=55 °C的大量體積的水 后將會降解。顯然，P化釋放材料的位置可能會影響PCL降解的速率和/或溫度。體外外源物 質(zhì)120溫度化是高于PCL的烙化溫度W抵消過渡到胃時制劑的冷卻，并且由于與現(xiàn)有的胃流 體混合和釋放材料的放置。在一個例子中，發(fā)現(xiàn)快速攝取約500毫升的55°C水會升高胃的溫 度Ts到至少48 °C，高得足W溶解/降解改良的PCL，并允許所述設(shè)備打開和釋放其水凝膠內(nèi) 容物。
[0221] 在另一個例子，快速內(nèi)窺鏡注入化= 65°C(運溫度對舒適的口服攝取來說太熱，但 當液體被直接輸送到胃，溫度是胃可耐受的）的500毫升自來水后，包括Tm = 50°C的改良PCL 的胃內(nèi)構(gòu)件會降解。另選地，外源物質(zhì)120可能通過鼻胃管直接輸送到胃，再次避免口服舒 適的局限性。
[0222] 在另一個變型中，外源物質(zhì)可W被用來提高溫度或W其他方式改變身體流體的狀 態(tài)W影響所述設(shè)備的釋放。另外的變型允許使用外的能量源提升圍繞所述設(shè)備的區(qū)域的溫 度。例如，病人可W攝取足體積的流體，其后在病人的腹部外應(yīng)用外部能量源(例如，射頻或 超聲）來溫暖胃內(nèi)的流體到所需的Tm。在另一種變型中，外源物質(zhì)例如元素儀，其本身引起 在胃里發(fā)生放熱反應(yīng)。
[0223] 提供外源物質(zhì)120至包括Tm = 5(TC的改良P化的胃內(nèi)設(shè)備的另一種方法，是攝取被 預加熱至55°C的500mL堿性溶液(例如飽和碳酸氨鋼)所述溶液當與胃酸中和會啟動放熱反 應(yīng)，溫熱胃內(nèi)容物到PCL烙點50°C W上。
[0224] 排空和消除膨脹降解
[0225] 本發(fā)明的某些實施方案包括用于胃內(nèi)含有水凝膠的醫(yī)療設(shè)備的快速降解和體積 減少的系統(tǒng)。在此公開的系統(tǒng)包括Ξ個被配對的材料:可降解設(shè)備的結(jié)構(gòu)組件、水凝膠和經(jīng) 調(diào)整的溶解(或消除膨脹)溶液，其被選擇W降解所述結(jié)構(gòu)組件和根據(jù)它們的基本化學性質(zhì) 消除特定的水凝膠的膨脹。所述系統(tǒng)下方式被采用:第一、含有水凝膠的胃內(nèi)設(shè)備是被 吞咽、攝取或插入到患者的胃部。當暴露于流體時，水凝膠膨脹并占用在胃腔內(nèi)的空間。由 病人或給藥的保健專業(yè)人員確定足夠的停留時間后，水凝膠消除膨脹劑由病人攝入或給其 服用。消除膨脹劑(其可W是固體、液體或氣體的形式)使得所述設(shè)備通過降解結(jié)構(gòu)組件(針 縫線、行縫線、接縫、膠體、補下、塞子或在本領(lǐng)域其他已知的結(jié)構(gòu)組件)來釋放封閉的水凝 膠。消除膨脹劑然后迅速減小水凝膠的體積W促進通過幽口和安全的通過遠端胃腸道。
[0226] 許多結(jié)構(gòu)組件在暴露于本領(lǐng)域中已知的特定水性狀態(tài)后易于降解。例子包括聚合 物聚己內(nèi)醋，其可W被擠壓成板、薄膜、單絲、塞子、和其他結(jié)構(gòu)組件。聚己內(nèi)醋(可從阿拉己 馬州，伯明翰，DURECT公司可得到)有大約60°C的烙化溫度和可被熱成型、模壓、或擠壓成本 領(lǐng)域中已知的若干結(jié)構(gòu)組件。烙化溫度范圍從~40-60°C的改良PCL(可從南卡羅來納州奧 蘭治堡宙斯工業(yè)產(chǎn)品得到）也可W被熱成型，模壓，或擠壓成本領(lǐng)域中已知的若干結(jié)構(gòu)組 件。
[0227] 設(shè)備的結(jié)構(gòu)組件也可由當暴露于升高的抑條件選擇性地溶解，但當暴露于較低的 pH條件時基本上保持結(jié)構(gòu)完整的材料生產(chǎn)。例如，拉伸纖維可W由聚（甲基丙締酸-共-甲基 丙締酸甲醋)生產(chǎn)，可作為丙締酸樹脂S-100,或聚（甲基丙締酸-共-甲基丙締酸甲醋-共-甲 基丙締酉《）共聚物（poly(methyl aerylate-co-methy 1 methacrylate-co-methacrylic acid)c〇-polyme;r)，可作為丙締酸樹脂F(xiàn)S-30D，二者來自德國達姆施塔特贏創(chuàng)工業(yè)。運些聚 合物可W被巧樣酸Ξ乙醋(TEC)配置和擠壓成長絲，其可W被用來閉合胃內(nèi)設(shè)備的接縫。例 如，70%的丙締酸樹脂S-100和30%巧樣酸Ξ乙醋(可從印度孟買Samrud化i醫(yī)藥化工得到） 混合體可W使用單螺桿壓出機混合和擠壓成纖維。得到的長絲然后可用于縫合填充有水凝 膠的胃內(nèi)設(shè)備的接縫。得到的纖維和接縫基本上保持結(jié)構(gòu)穩(wěn)定(例如，具有不隨時間而改變 的機械性能如強度)但在pH值大于約7時迅速降解(例如，通過溶解）。
[02%] -些水凝膠可能通過暴露于包括升高的鹽濃度水溶液被消除膨脹。圖15示出了運 消除膨脹效果和顯示一些交聯(lián)的聚丙締酸水凝膠和交聯(lián)的聚丙締酷胺水凝膠暴露于不同 濃度下的含有各種溶質(zhì)的溶液后消除膨脹的程度。每個水凝膠主體被加載到可滲透的聚醋 纖維網(wǎng)袋并順序地暴露于所列舉的環(huán)境。
[0229] 袋由9.5厘米X22.0厘米的聚醋纖維網(wǎng)制造(可從羅德島州林肯賴科的中國絲銅得 到)，沿長邊在半折疊，沿長邊閉合，和用織物膠(從麻薩諸塞州的劍橋真正價值五金的比什 的撕裂修理者獲得)閉合一個短邊，并充滿了 1.0克的W下高吸水性水凝膠之一:廢物鎖770 (Waste Lock 770)(可從M2聚合物技術(shù)公司得到）、廢物鎖PAM(Waste Lock PAM)(可從M2聚 合物技術(shù)公司得到）、化amfloclOOlA(可從亞利桑那州天普的化amfloc得到）、水晶K(Water Oystal K)(可從WaterOystals. com得到），氨源（Hy化osource)(可從亞利桑那州的塞多 納城堡國際資源得到）、聚(丙締酷胺-共-丙締酸)鐘鹽(可從西格瑪奧德里奇得到），和濕潤 ±壤(可從俄亥俄州克利夫蘭JM化工得到）。將袋用聚醋縫合線的Ξ角形結(jié)(three square knots)沿剩余的短邊關(guān)閉、稱重、放在裝滿350毫升的自來水的燒杯，并在37°C解育1小時。 袋在自來水中30分鐘和1小時后被稱重。袋然后被浸沒在W37°C解育的，含350毫升的2 %的 氯化鋼、混合狗糧(150克來自希爾的科學飲食的成犬高級健康配方干狗糧混合在50毫升的 模擬胃液[2克氯化鋼，3.2克胃蛋白酶，7毫升鹽酸，用自來水加到1升]，并用自來水加到1 升）、pH值為3的緩沖（可從紐約布魯克林區(qū)微要素實驗室得到氨離子pH 3的緩沖液）、和 2.5%氯化巧的燒杯各自3.5小時。在運些解育每個之間，袋被淹沒在37°C解育的含有350毫 升的自來水的燒杯。袋在每個解育后被稱重。袋在不同的介質(zhì)的每次解育后變輕，但在自來 水中解育后恢復它們大部分的質(zhì)量。然而，在2.5%氯化巧中，每個袋失去了顯著量的質(zhì)量 并在自來水中解育后不能恢復該質(zhì)量(數(shù)據(jù)未顯示）。
[0230] 圖15A中所示的水凝膠包括交聯(lián)聚丙締酸或交聯(lián)聚丙締酷胺，皆為被廣泛用于醫(yī) 療設(shè)備應(yīng)用的材料。從此數(shù)據(jù)證明，服用包括2.5%氯化巧的消除膨脹溶液可迅速降低水凝 膠體積十倍或更多。因此，在圖中SGL7披露的任何搭配2.5 %氯化巧消除膨脹溶液的水凝膠 構(gòu)成離子強度為基礎(chǔ)構(gòu)件降解的系統(tǒng)。
[0231] 圖15B所示水凝膠由交聯(lián)聚丙締酸或交聯(lián)聚丙締酷胺組成，皆為被廣泛應(yīng)用于醫(yī) 療設(shè)備應(yīng)用的材料。文獻(格邁因哈特等人，2000)報道了運水凝膠的組成與制備。從所述數(shù) 據(jù)證明，運水凝膠的膨脹程度在pH值3W上迅速增加。運種水凝膠包括高生物兼容材料，因 此適合由患者攝取作為空間占用設(shè)備的一部分。水凝膠在正常胃環(huán)境中將會膨脹。當所述 設(shè)備準預備被消除時，低pH值的消除膨脹溶液可給予患者服用W迅速消除膨脹的水凝膠。
[0232] 圖15C描繪了在不同pH值的溶液中的殼聚糖/聚（乙締醇)超多孔水凝膠的膨脹性 能。文獻(古普塔等人，2010)報道了運水凝膠的組成與制備。如圖15C所示，此水凝膠的膨脹 程度在pH值3W上迅速降低。運水凝膠包含高生物兼容材料，并且可W被患者吞咽為空間占 領(lǐng)設(shè)備的一部分。運水凝膠是在低pH值(低于3)的溶液被吞咽的。當所述設(shè)備準備被消除 時，升高的pH值的消除膨脹溶液(pH〉3)可給予患者服用W迅速消除膨脹的水凝膠。
[0233] 示例性實施方案1:用于水凝膠構(gòu)件的快速降解的系統(tǒng)的一個實施方式包括含有 水凝膠的胃內(nèi)的設(shè)備和消除膨脹劑，消除膨脹劑能夠同時開放所述設(shè)備W及消除膨脹水凝 膠。在此示例性實施方案的構(gòu)件用W下材料制作:袋由9.5厘米x22.ο厘米的聚醋纖維網(wǎng)制 造(作為羅德島州林肯賴科的中國絲銅），沿長邊在半折疊，沿長邊閉合，和用織物膠(從麻 薩諸塞州的劍橋真正價值五金的比什的撕裂修理者獲得）閉合一個短邊，并充滿了 1.0克的 廢物鎖770水凝膠(可從M2聚合物技術(shù)公司得到）。袋沿剩余的短邊用例如被處理W在47°C 烙化的改良的聚己內(nèi)醋縫幼線（可從南卡羅來納州奧蘭治堡宙斯工業(yè)產(chǎn)品得到）的Ξ角形 結(jié)關(guān)閉。相應(yīng)的溶解溶液包括2.5 %的被加熱至55°C的氯化巧水溶液。該溶液會降解改良的 聚己內(nèi)醋結(jié)構(gòu)組件(保持袋子閉合的結(jié))并且使鹽敏感的水凝膠消除膨脹。
【主權(quán)項】
1. 用于與流體填充材料一起使用和在患者體內(nèi)占據(jù)空間的醫(yī)療設(shè)備，該醫(yī)療設(shè)備包 括： 形成具有內(nèi)部儲存器的設(shè)備主體的第一流體不滲透表面材料，所述設(shè)備主體具有展開 外形和當在內(nèi)部儲存器收到流體填充材料可展開到活動外形； 流體閥，其在內(nèi)部儲存器內(nèi)延伸;和 通過第二流體不滲透材料的內(nèi)部形成的釋放通道，其中所述釋放通道與內(nèi)部儲存器流 體連通，并暫時被位于在第二流體不滲透材料的外部附近的內(nèi)部儲存器中的釋放材料流體 密封，以機械地固定所述第二流體不滲透材料以流體密封釋放通道，并防止流體傳遞到病 人體內(nèi)或從其傳遞出來，直到流體填充材料降低了釋放材料的結(jié)構(gòu)完整性來解封釋放通 道。2. 根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中第二流體不滲透材料包括第一流體不滲透表面材料的 一部分。3. 根據(jù)權(quán)利要求2的設(shè)備，其中形成所述釋放通道的第二流體不滲透材料包括至少兩 層沿至少一個邊緣密封的第二流體不滲透表面材料。4. 根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中形成釋放通道的第二流體不滲透材料包括錐形。5. 根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中形成所述釋放通道的第二流體不滲透材料和第一流體 不滲透表面材料被接合在一起。6. 根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中一旦添加流體填充材料至所述內(nèi)部儲存器，釋放材料開 始結(jié)構(gòu)上降解以開啟所述釋放通道。7. 根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中所述釋放通道包括軸線，并且其中第二流體不滲透材料 被臨時限制之前被圍繞所述軸線扭曲。8. 根據(jù)權(quán)利要求7的設(shè)備，還包括位于所述釋放通道內(nèi)的能量存儲組件，其中所述能量 存儲組件被在壓縮配置的釋放材料限制。9. 根據(jù)權(quán)利要求8的設(shè)備，其中所述能量存儲組件包括彈性彈力構(gòu)件，當釋放臨時限 制，所述彈性彈力構(gòu)件展開所述釋放通道。10. 根據(jù)權(quán)利要求1的設(shè)備，其中流體閥包括流體隧道，所述流體隧道被預設(shè)置為阻礙 延長通道以防止流體流經(jīng)其中。11. 根據(jù)權(quán)利要求10的設(shè)備，還包括被可移除地耦合到所述流體隧道并延伸通過流體 隧道的流體導管。12. 根據(jù)權(quán)利要求11的設(shè)備，還包括至少一個縫合線構(gòu)件，其中所述至少一個縫合線構(gòu) 件機械耦合流體導管到所述流體隧道的至少一個壁。13. 根據(jù)權(quán)利要求12的設(shè)備，其中所述縫合線被耦合到流體隧道的壁的至少一個弱化 部分，使得在所述縫合線構(gòu)件上施加的拉伸力會從所述流體隧道的壁分離弱化部分以從流 體導管解除耦合流體隧道。14. 根據(jù)權(quán)利要求10的設(shè)備，其中流體導管被耦合到流體隧道的壁的至少一個弱化部 分，使得在所述流體導管上施加的拉伸力從所述流體隧道的壁分離弱化部分以從流體隧道 解除耦合流體導管。15. 根據(jù)權(quán)利要求10的設(shè)備，還包括位于流體隧道和流體導管之間的膨脹材料。16. 用于與流體填充材料一起使用和在患者體內(nèi)占據(jù)空間的醫(yī)療設(shè)備，該醫(yī)療設(shè)備包 括:具有內(nèi)部儲存器的設(shè)備主體，所述設(shè)備主體具有展開外形和當在內(nèi)部儲存器加入流體 填充材料可展開到活動外形;在內(nèi)部儲存器內(nèi)延伸的閥；所述閥被預設(shè)置以阻礙流體流經(jīng) 其中；和通過材料的部分的內(nèi)部形成的流體通道，其中所述流體通道與內(nèi)部儲存器流體連 通，并其中所述材料的部分暫時從材料的部分的外部被機械地密封，以流體密封該流體通 道以防止在內(nèi)部儲存器和患者的身體之間的流體傳遞，直到流體填充材料降低了釋放材料 的部分的結(jié)構(gòu)完整性來解封釋放通道，其中釋放材料的部分位于儲存器內(nèi)部并不延伸到流 體通道。17. 根據(jù)權(quán)利要求16的設(shè)備，其中材料的部分包括錐形。18. 根據(jù)權(quán)利要求16的設(shè)備，其中設(shè)備主體由流體不滲透表面材料形成和其中材料的 部分與流體不滲透表面材料被接合在一起。19. 根據(jù)權(quán)利要求16的設(shè)備，其中釋放材料包括水解速率，其在至少兩周的預定的時間 后引起釋放材料的降解。20. 根據(jù)權(quán)利要求16的設(shè)備，其中當添加流體填充材料至內(nèi)部儲存器，釋放材料結(jié)構(gòu)上 充分降解以從限制釋放材料的部分。21. 根據(jù)權(quán)利要求16的設(shè)備，所述流體通道包括軸線，并且其中所述材料的部分被臨時 限制之前被圍繞所述軸線扭曲。22. 根據(jù)權(quán)利要求16的設(shè)備，其中所述材料的部分被臨時限制之前被圍繞所述軸線折 置。23. 根據(jù)權(quán)利要求16的設(shè)備，還包括位于流體通道內(nèi)的能量存儲組件，其中所述能量存 儲組件被在壓縮配置的臨時限制限制。24. 根據(jù)權(quán)利要求16的設(shè)備，還包括至少一個縫合線構(gòu)件，其中所述至少一個縫合線構(gòu) 件被機械耦合流體導管到閥。25. 根據(jù)權(quán)利要求24的設(shè)備，其中所述縫合線構(gòu)件的至少一個第一端延伸到流體導管 的近端。26. 根據(jù)權(quán)利要求25的設(shè)備，其中所述縫合線構(gòu)件的第一和第二端延伸到流體導管的 近端，并且縫合線構(gòu)件的中間部分機械耦合流體導管到閥，其中拉動縫合線構(gòu)件的第一或 第二端從閥解除耦合流體導管。27. 根據(jù)權(quán)利要求24的設(shè)備，其中所述縫合線被可去除地耦合到閥，使得在所述縫合線 構(gòu)件上施加的拉伸力從所述閥分離弱化部分以從流體導管解除耦合閥。28. 根據(jù)權(quán)利要求24的設(shè)備，還包括位于閥和流體導管之間的膨脹材料。29. 用于與流體填充材料一起使用和在患者體內(nèi)占據(jù)空間的醫(yī)療設(shè)備，該醫(yī)療設(shè)備包 括:具有內(nèi)部儲存器的設(shè)備主體，所述設(shè)備主體具有展開外形和當在接收流體填充材料可 展開到活動外形;在內(nèi)部儲存器內(nèi)的閥；所述閥被預設(shè)置以阻礙其流量;釋放材料;和材料 的部分形成的流體通道，其中材料的部分通過位于所述儲存器內(nèi)和流體通道的外部的釋放 材料的一個部分，向內(nèi)延伸到儲存器和被臨時限制于所述儲存器內(nèi)，其中當臨時限制，流體 被防止從儲存器穿過流體通道和進入病人體內(nèi)，并且其中釋放材料的部分的降解從限制釋 放材料的部分以允許流體通道打開以允許流體從內(nèi)部儲存器流出。30. 用于與液體填充材料一起使用和在患者體內(nèi)占據(jù)空間的醫(yī)療設(shè)備，該醫(yī)療設(shè)備包 括:形成具有內(nèi)部儲存器的設(shè)備主體的液體不滲透表面材料，所述設(shè)備主體具有展開外形 和當在內(nèi)部儲存器收到液體填充材料可展開到活動外形;有至少一個壁和定義延長通道的 液體隧道，液體隧道的至少一部分在內(nèi)部儲存器內(nèi)延伸，和其中液體隧道的至少一個壁是 預設(shè)置的以阻礙延長通道以防止流體流經(jīng)其中；具有遠端部分的流體導管，其位于在液體 隧道的延長通道內(nèi)以創(chuàng)建通過延長通道的流體路徑以輸送流體進入內(nèi)部儲存器，并其中流 體導管是可從液體隧道去除，這樣，當去除流體導管，所述液體隧道的至少一個壁阻礙延長 通道以防止流體流經(jīng)延長通道;和由液體不滲透材料的延長部分形成的釋放通道，其中液 體不滲透材料的延長部分被反向到內(nèi)部儲存器內(nèi)并暫時被臨時被限制在其中，其中，當臨 時限制，釋放通道被關(guān)閉以防止液體傳輸?shù)讲∪梭w內(nèi)或從其傳輸。31. 用于與液體填充材料一起使用和在患者體內(nèi)占據(jù)空間的醫(yī)療設(shè)備，該醫(yī)療設(shè)備包 括:具有內(nèi)部儲存器的設(shè)備主體，所述設(shè)備主體有展開外形，并且在液體填充材料添加到內(nèi) 部儲存器時可展開到活動外形；具有至少一個壁和在內(nèi)部儲存器擴展的細長柔性閥，細長 柔性閥的至少一個壁被預設(shè)置使得阻礙流體流經(jīng)細長柔性閥；具有遠端部分的流體導管， 所述遠端部分被可去除地設(shè)置在細長柔性閥，以創(chuàng)建在設(shè)備主體外部和內(nèi)部儲存器之間的 流體路徑，以輸送流體進入內(nèi)部儲存器，并其中從細長柔性閥去除流體導管允許至少一個 壁關(guān)閉以阻礙流體流經(jīng)細長柔性閥；和液體不滲透材料的第二部分形成的第二流體通道， 其中材料的第二部分被反向，并臨時限制在儲存器內(nèi)，并其中從限制釋放材料的第二部分 允許第二流體通道打開，來允許流體從內(nèi)部儲存器流出。32. 用于與液體填充材料一起使用和在患者體內(nèi)占據(jù)空間的醫(yī)療設(shè)備，該醫(yī)療設(shè)備包 括:具有內(nèi)部儲存器的設(shè)備主體，所述設(shè)備主體有展開外形，和當接收液體填充材料時可展 開至活動外形；由至少一個第一材料壁和延伸進內(nèi)部儲存器定義的第一流體通道，所述第 一流體通道的第一材料壁被預設(shè)置以縮窄第一流體通道以阻礙其流量;具有遠端部分的流 體導管，所述遠端部分被可去除地設(shè)置在第一流體通道，以創(chuàng)建在設(shè)備主體外部和內(nèi)部儲 存器之間的流體路徑，以輸送流體進入內(nèi)部儲存器，并其中從第一流體通道去除流體導管 允許第一材料壁縮窄第一流體通道以阻礙流體流經(jīng)其中；和材料的第二部分形成的第二的 流體通道，其中材料的第二部分被反向，并臨時限制在儲存器內(nèi)，其中當臨時限制，流體被 阻止從儲存器通過第二流體通道然后進入病人的身體，并其中從限制釋放材料的部分允許 第二流體通道打開，來允許流體從內(nèi)部儲存器流出。
【文檔編號】A61F5/00GK106029013SQ201480071908
【公開日】2016年10月12日
【申請日】2014年10月31日
【發(fā)明人】山塔努·K·戈爾, 塞繆爾·G·萊維, 喬納森·韋克, 布魯斯·A·霍維茨, 振勇·丹尼爾·郭
【申請人】阿勒里恩科技公司