一種治療血熱傷胎型習慣性流產的中藥及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療血熱傷胎型習慣性流產的中藥及其制備方法，中藥中包括以下原料藥材：寒莓根、鵝腸草、無名異、絲瓜根、辣蓼草、陰香皮、澄茄子、木麻黃、山沉香、小蕓木、羊耳菊、吹風散、小葉榕、睡菜、籬天劍和蒲桃殼。本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明的中藥能夠結合常規(guī)西藥治療血熱傷胎型習慣性流產，使用方便，針對性強，有效提高治愈率，無毒副作用和不良反應，制備工藝簡單。
【專利說明】
一種治療血熱傷胎型習慣性流產的中藥及其制備方法
技術領域
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥工程技術領域，尤其涉及一種治療血熱傷胎型習慣性流產的中 藥及其制備方法。
【背景技術】
[0002] 習慣性流產又稱反復流產，是指自然流產連續(xù)發(fā)生3次或以上者，每次流產往往發(fā) 生在同一妊娠月份。近年國際上常用復發(fā)性自然流產取代，早期流產的原因常為黃體功能 不全、甲狀腺功能低下、染色體異常、晚期流產最常見的原因為宮頸口松弛、子宮畸形、子宮 肌瘤等。習慣性流產的臨床表現與一般流產相同，也是經歷先兆流產、難免流產、不全或完 全流產幾個階段。早期僅可表現為陰道少許出血，或有輕微下腹隱疼，出血時間可持續(xù)數天 或數周，血量較少。一旦陰道出血增多，腹疼加重，檢查宮頸口已有擴張，甚至可見胎囊堵塞 頸口時，流產已不可避免。如妊娠物全部排出，稱為完全流產;僅部分妊娠物排出，尚有部分 殘留在子宮腔內時，稱為不全流產，需立即清宮處理。習慣性流產發(fā)生以后，夫妻雙方都應 去正規(guī)醫(yī)院或計生服務站接受檢查，找出導致"流產"的原因，對癥治療。
[0003] 習慣性流產屬于中醫(yī)學"滑胎"的范疇。明代《景岳全書?婦人規(guī)》提出"屢見小產， 墮胎者，多在三個月及五月、七月之間，而下次之墮必如期復然"的滑胎現象。祖國醫(yī)學認 為：腎為先天之本，腎藏精、肝藏血、脾主運化、肝腎為沖任之本，肝腎不足，則沖任不固，就 會胎失所系，導致胎漏，脾為后天之本，生化之源，脾胃虛弱則化源不足，胎失所養(yǎng)，脾腎相 資為用，故補腎兼補脾，氣血不足也會胎失所養(yǎng)。肝失調達，抑郁化熱也會損失胎無，而致胎 動不安及胎漏。本病的形成與房勞多產、過食辛辣、跌撲損傷、稟賦虛弱、飲食不節(jié)等因素致 腎虛、沖任不固，胎失所系，以及脾虛氣血生化不足，胎失所養(yǎng);跌撲損傷，直傷沖任、胎元等 因素關系密切。

【發(fā)明內容】

[0004] 本發(fā)明所要解決的技術問題在于，利用我國傳統的中醫(yī)理論，提供一種療效確切 且無毒性作用的治療血熱傷胎型習慣性流產的中藥及其制備方法。
[0005] 為了解決上述技術問題，本發(fā)明提供了一種治療血熱傷胎型習慣性流產的中藥， 所述中藥包括以下原料藥材:寒莓根、鵝腸草、無名異、絲瓜根、辣寥草、陰香皮、澄茄子、木 麻黃、山沉香、小蕓木、羊耳菊、吹風散、小葉榕、睡菜、蘺天劍和蒲桃殼。
[0006] 所述中藥中的各種原料藥材的重量份數比可以優(yōu)選為:寒莓根25~35份、鵝腸草 10~20份、無名異15~25份、絲瓜根20~30份、辣寥草5~15份、陰香皮10~20份、澄茄子25 ~35份、木麻黃8~18份、山沉香25~35份、小蕓木15~25份、羊耳菊18~28份、吹風散10~ 20份、小葉格5~15份、睡菜20~30份、蘺天劍12~22份和蒲桃殼10~20份。
[0007] 所述中藥中的各種原料藥材的重量份數比還可以進一步優(yōu)選為：寒莓根25~30 份、鸛腸草15~20份、無名異17~22份、絲瓜根23~28份、辣寥草8~13份、陰香皮13~18份、 澄茄子27~32份、木麻黃10~15份、山沉香28~33份、小蕓木18~23份、羊耳菊20~25份、吹 風散12~17份、小葉榕8~14份、睡菜22~27份、蘺天劍15~20份和蒲桃殼13~18份。
[0008] 所述中藥中的各種原料藥材的重量份數比也可以進一步優(yōu)選為：寒莓根28份、鵝 腸草16份、無名異21份、絲瓜根24份、辣寥草12份、陰香皮14份、澄茄子31份、木麻黃10份、山 沉香32份、小蕓木18份、羊耳菊24份、吹風散13份、小葉榕14份、睡菜22份、蘺天劍18份和蒲 桃殼14份。
[0009] 所述中藥中的各種原料藥材的重量份數比也可以進一步優(yōu)選為:寒莓根26份、鵝 腸草18份、無名異19份、絲瓜根26份、辣寥草9份、陰香皮17份、澄茄子28份、木麻黃15份、山 沉香29份、小蕓木22份、羊耳菊20份、吹風散16份、小葉榕10份、睡菜26份、蘺天劍16份和蒲 桃殼18份。
[0010] 當所述中藥的劑型為散劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0011] 第一步，將所述原料藥材按比例混合，粉碎成粉末；
[0012] 第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡6小時~12小時，以文火煎煮，煎煮時 間為3小時~5小時，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質量是第一步獲得的粉末 質量的2~4倍；
[0013]第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小時~4小時，過 濾獲得第二濾液，所加入的水的質量是第二步獲得的粉末質量的2~4倍；
[0014] 第四步，將第二步獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合，減壓濃縮除去 水，干燥，粉碎成粉末，粒度為80~120目；
[0015] 第五步，在所述第四步獲得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散劑中的重量百 分比為15%~30%，將混勻后的物質用小袋或包裝盒分裝，每5~10克為一袋或一盒分裝。
[0016] 當所述中藥的劑型為氯化鈉注射液時，其制備方法包括以下步驟：
[0017]第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成〇. 1~1〇μπι體積平 均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0. Ιμπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少為95% ;
[0018] 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量3~5倍的醇 濃度為85 %~95 %的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5 °C~10 °C的條件下靜置 24~36小時，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在 此放入超微粉碎機中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~ΙΟμπι體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑 小于Ο.?μπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為 95% ；
[0019] 第三步，取第二步獲得的混合粉料1~3g，加入氯化鈉90~I IOg，加 1000 ml注射用 水，攪拌使其溶解;加注射用水至10000ml;用0.22~0.24μπι微孔濾膜過濾;分裝灌封，每瓶 250ml，滅菌即可。
[0020] 本發(fā)明的有益效果：本發(fā)明的中藥能夠結合常規(guī)西藥治療血熱傷胎型習慣性流 產，使用方便，針對性強，有效提高治愈率，無毒副作用和不良反應，制備工藝簡單。
【具體實施方式】
[0021] 本發(fā)明提供了一種治療血熱傷胎型習慣性流產的中藥，中藥中包括以下原料藥 材:寒莓根、鵝腸草、無名異、絲瓜根、辣寥草、陰香皮、澄茄子、木麻黃、山沉香、小蕓木、羊耳 菊、吹風散、小葉榕、睡菜、蘺天劍和蒲桃殼。
[0022] 各種原料藥材的藥理如下：
[0023] 寒莓根:【來源】藥材基源:為薔薇科植物寒莓的根。【性味】苦;酸;寒。【歸經】肝;腎 經?！竟δ苤髦巍壳鍩峤舛?；活血止痛。主濕熱黃疸；產后發(fā)熱；小兒高熱；月經不調；白帶過 多；胃痛葉酸;痔瘡腫痛;肛門漏管?！菊洝俊吨腥A本草》
[0024]鵝腸草:【別名】抽筋草、伸筋藤、伸筋草、壯筋丹、雞卵菜、鵝兒腸、白頭娘草、雞娘 草?！緛碓础克幉幕?為石竹科植物牛繁縷的全草?！拘晕丁扛?酸;性平?！練w經】肝；胃經?！竟?能主治】清熱解毒;散瘀消腫。主肺熱喘咳;痢疾;癰疽;痔瘡;牙痛；月經不調;小兒疳積?！菊?錄】《中華本草》
[0025]無名異:【別名】土子、干子、禿子、鐵砂?！緛碓础克幉幕?為氧化物類礦物軟錳礦 的礦石。【性味】甘;平;咸;寒;無毒?！練w經】腎；肝經?！竟δ苤髦巍咳ヰ鲋寡幌[止痛；生肌 斂瘡。主跌打損傷;金瘡出血;癰腫瘡瘍;水火燙傷?！菊洝俊吨腥A本草》《中藥大辭典》
[0026] 絲瓜根:【來源】藥材基源:為萌蘆和植物絲瓜或奧絲瓜的根。【性味】味甘;微苦;性 寒?！竟δ苤髦巍炕钛ńj;清熱解毒。主偏頭痛;腰痛;痹證;乳腺炎;鼻炎；鼻竇炎；喉風腫 痛;腸風下血;痔漏?！菊洝俊吨腥A本草》
[0027] 辣寥草:【別名】辣寥、酸模葉寥、旱苗寥、苦寥大馬寥、白辣寥?！緛碓础克幉幕?為 寥科植物柳葉寥的全草?！拘晕丁啃?性溫?！竟δ苤髦巍拷舛?健脾;化濕;活血;截瘧。主瘡瘍 腫痛;暑濕腹瀉;腸炎痢疾;小兒疳積;跌打傷疼;瘧疾?！菊洝俊吨腥A本草》
[0028]陰香皮:【別名】廣東桂皮、小桂皮、山肉桂、山玉桂。【來源】藥材基源:為樟科植物 陰香的樹皮?！拘晕丁啃?；微甘;性溫?！練w經】脾經?！竟δ苤髦巍繙刂兄雇?祛風散寒;解毒消 月中;止血。主治寒性胃痛;腹痛泄瀉;食欲不振;風寒濕痹;腰腿疼痛;跌打損傷;創(chuàng)傷出血;瘡 癤腫毒?！菊洝俊吨腥A本草》《中藥大辭典》
[0029] 澄茄子:【別名】山胡椒、味辣子、山蒼子、木姜子、木香子、野胡椒、臭樟子?！緛碓础?藥材基源:為樟科植物山雞椒的果實?！拘晕丁啃?微苦;溫?！練w經】脾；胃；腎經?！竟δ苤髦巍?溫中止痛;行氣活血;平喘；利尿。主脘腹冷痛;食積氣脹;反胃嘔吐；中暑吐瀉;泄瀉痢疾;寒 疝腹痛;哮喘;寒濕水臌;小便不利;小便渾濁;瘡瘍腫毒;牙痛;寒濕痹痛;跌打損傷。【摘錄】 《中華本草》
[0030] 木麻黃:【別名】木賊葉木麻黃、木賊麻黃?！緛碓础克幉幕?為木麻黃科植物木麻 黃的幼嫩枝葉或樹皮?！拘晕丁课⒖?；辛；性溫?！練w經】肺;大腸；小腸經?！竟δ苤髦巍啃沃?咳，行氣止痛，溫中止瀉，利濕。主感冒發(fā)熱；咳嗽;疝氣;腹痛;泄瀉;痢疾;小便不利;腳氣腫 毒?！菊洝俊吨腥A本草》
[0031] 山沉香:【別名】羽葉丁香?！緛碓础磕鞠粕匠料悖愿胨?。【性味】辛，微溫?！竟δ?主治】降氣，溫中，暖胃。主治胃腹脹痛，寒喘。外用治皮膚擦傷，燒煙熏治子宮脫垂、脫肛。 【摘錄】《全國中草藥匯編》
[0032] 小蕓木:【別名】雞屎木、山萸皮、癩蛤蟆跌打、野黃皮、野茶辣、小黃皮、半邊風。【來 源】藥材基源:為蕓香科植物小蕓木的根、樹皮或葉?！拘晕丁课犊唷⑿?性溫?！練w經】胃；膀胱； 肺經?！竟δ苤髦巍渴栾L解表;溫中行氣;散瘀消腫。主流感;感冒咳嗽；胃痛;風濕痹痛;跌打 腫痛;骨折。【摘錄】《中華本草》
[0033]羊耳菊：【別名】白牛膽、大力王、毛柴胡[湖南]、葉下白、山白芷[廣東、福建]、沖天 白、小茅香、大茅香、牛耳風、羊耳風、白面風、白背風、綿毛旋覆花、天鵝絨、毛舌頭、毛山肖。 【來源】為菊科旋覆花屬植物羊耳菊，以根或全草入藥。夏、秋采割全草，春、秋挖根，洗凈鮮 用或曬干。【性味】辛、微苦，溫?！竟δ苤髦巍可⒑獗恚铒L消腫，行氣止痛。用于風寒感冒， 咳嗽，神經性頭痛，胃痛，風濕腰腿痛，跌打腫痛，月經不調，白帶，血吸蟲病?！菊洝俊度珖?草藥匯編》
[0034]吹風散:【別名】入地射香、水燈盞、細風藤?！緛碓础克幉幕?為五味子科植物冷飯 藤的藤或根。【性味】甘;性溫。【歸經】肺；胃；脾;腸;腎經?！竟δ苤髦巍快铒L除濕;行氣止痛。 主感冒；風濕痹痛;心胃氣痛;痛經;跌打損傷?！菊洝俊吨腥A本草》
[0035]小葉榕:【來源】藥材基源:為?？浦参镄∪~榕的根?！拘晕丁课⒖?性平?！竟δ苤髦巍?祛風除濕;行氣活血。主風濕痹痛；胃痛；陰挺;跌打損傷?！菊洝俊吨腥A本草》
[0036]睡菜:【別名】綽菜、瞑菜、醉草、錫打、水胡豆?！緛碓础克幉幕?為龍膽科植物睡菜 的全草或葉?！拘晕丁扛?微苦;性寒?！練w經】心;脾經。【功能主治】健脾消食;養(yǎng)心安神;清熱 利尿。主胃炎；消化不良；心悸失眠;濕熱黃疸;膽囊炎;水腫;小便不利或赤熱澀痛?！菊洝?《中華本草》
[0037] 蘺天劍:【別名】打碗花、面根藤?！緛碓础啃拼蛲牖▽僦参锾y打碗花，以根入藥。 秋季采集，曬干?！拘晕丁扛剩?。【功能主治】清熱利濕，理氣健脾。用于急性結膜炎，咽喉炎， 白帶，痛氣。【摘錄】《全國中草藥匯編》
[0038]蒲桃殼:【來源】藥材基源:為挑金娘科植物蒲挑的干燥果皮?！拘晕丁课陡?微酸;性 溫?！練w經】歸脾;肺經?！竟δ苤髦巍颗附∑?溫肺止咳；破血消腫。主胃寒呃逆;脾虛泄瀉； 久痢;肺虛寒嗽;疽瘤?！菊洝俊吨腥A本草》
[0039]所述中藥中的各種原料藥材的重量份數比可以優(yōu)選為:寒莓根25~35份、鵝腸草 10~20份、無名異15~25份、絲瓜根20~30份、辣寥草5~15份、陰香皮10~20份、澄茄子25 ~35份、木麻黃8~18份、山沉香25~35份、小蕓木15~25份、羊耳菊18~28份、吹風散10~ 20份、小葉格5~15份、睡菜20~30份、蘺天劍12~22份和蒲桃殼10~20份。
[0040] 所述中藥中的各種原料藥材的重量份數比還可以進一步優(yōu)選為：寒莓根25~30 份、鸛腸草15~20份、無名異17~22份、絲瓜根23~28份、辣寥草8~13份、陰香皮13~18份、 澄茄子27~32份、木麻黃10~15份、山沉香28~33份、小蕓木18~23份、羊耳菊20~25份、吹 風散12~17份、小葉榕8~14份、睡菜22~27份、蘺天劍15~20份和蒲桃殼13~18份。
[0041] 所述中藥中的各種原料藥材的重量份數比也可以進一步優(yōu)選為:寒莓根28份、鵝 腸草16份、無名異21份、絲瓜根24份、辣寥草12份、陰香皮14份、澄茄子31份、木麻黃10份、山 沉香32份、小蕓木18份、羊耳菊24份、吹風散13份、小葉榕14份、睡菜22份、蘺天劍18份和蒲 桃殼14份。
[0042] 所述中藥中的各種原料藥材的重量份數比也可以進一步優(yōu)選為:寒莓根26份、鵝 腸草18份、無名異19份、絲瓜根26份、辣寥草9份、陰香皮17份、澄茄子28份、木麻黃15份、山 沉香29份、小蕓木22份、羊耳菊20份、吹風散16份、小葉榕10份、睡菜26份、蘺天劍16份和蒲 桃殼18份。
[0043] 當所述中藥的劑型為散劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0044] 第一步，將所述原料藥材按比例混合，粉碎成粉末；
[0045] 第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡6小時~12小時，以文火煎煮，煎煮時 間為3小時~5小時，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質量是第一步獲得的粉末 質量的2~4倍；
[0046]第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小時~4小時，過 濾獲得第二濾液，所加入的水的質量是第二步獲得的粉末質量的2~4倍；
[0047]第四步，將第二步獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合，減壓濃縮除去 水，干燥，粉碎成粉末，粒度為80~120目；
[0048]第五步，在所述第四步獲得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散劑中的重量百 分比為15%~30%，將混勻后的物質用小袋或包裝盒分裝，每5~10克為一袋或一盒分裝。
[0049] 當所述中藥的劑型為氯化鈉注射液，其包括以下步驟：
[0050] 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成0.1~ΙΟμπι體積平 均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0. Ιμπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述 混合粉料的得粉率至少為95% ;
[0051] 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量3~5倍的醇 濃度為85 %~95 %的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5 °C~10 °C的條件下靜置 24~36小時，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在 此放入超微粉碎機中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~ΙΟμπι體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑 小于Ο.?μπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為 95% ；
[0052]第三步，取第二步獲得的混合粉料1~3g，加入氯化鈉90~I IOg，加 1000 ml注射用 水，攪拌使其溶解;加注射用水至10000ml;用0.22~0.24μπι微孔濾膜過濾;分裝灌封，每瓶 250ml，滅菌即可。
[0053]以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應用技術手段 來解決技術問題，并達成技術效果的實現過程能充分理解并據以實施。
[0054]實施例1:散劑
[0055] 取寒莓根260g、鵝腸草180g、無名異190g、絲瓜根260g、辣寥草90g、陰香皮170g、澄 茄子280g、木麻黃150g、山沉香290g、小蕓木220g、羊耳菊200g、吹風散160g、小葉榕100g、睡 菜260g、蘺天劍160g和蒲桃殼180g。
[0056]其制備方法包括以下步驟：
[0057]第一步，將所述原料藥材按比例混合，粉碎成粉末；
[0058]第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡8小時，以文火煎煮，煎煮時間為4小 時，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質量是第一步獲得的粉末質量的4倍；
[0059] 第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮4小時，過濾獲得 第二濾液，所加入的水的質量是第二步獲得的粉末質量的3倍；
[0060] 第四步，將第二步獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合，減壓濃縮除去 水，干燥，粉碎成粉末，粒度為1 〇〇目；
[0061] 第五步，在所述第四步獲得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散劑中的重量百 分比為26%，將混勻后的物質用小袋分裝，每10克為一袋分裝。
[0062]實施例2:氯化鈉注射液
[0063] 取寒莓根280g、鵝腸草160g、無名異210g、絲瓜根240g、辣寥草120g、陰香皮140g、 澄茄子310g、木麻黃100g、山沉香320g、小蕓木180g、羊耳菊240g、吹風散130g、小葉榕140g、 睡菜220g、蘺天劍180g和蒲桃殼140g。
[0064] 其制備方法包括以下步驟：
[0065] 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成3μηι體積平均粒徑 的微米級顆粒和粒徑小于〇. Iym體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉 料的得粉率至少為95% ;
[0066] 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量4倍的醇濃 度為90%的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在6°C的條件下靜置30小時，采用滲 漉法以每分鐘2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放入超微粉碎機中粉 碎50分鐘，獲得0.5μπι體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0. Ιμπι體積平均粒徑的納米級 顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ;
[0067]第三步，取第二步獲得的混合粉料2g，加入氯化鈉 100g，加 1000 ml注射用水，攪拌 使其溶解;加注射用水至10000ml;用0.23μπι微孔濾膜過濾；分裝灌封，每瓶250ml，滅菌即 可。
[0068] 毒性實驗：
[0069] 急性毒性實驗:應用小鼠60只，雌雄各半，體重20_34g，進行急性毒性試驗。小鼠隨 機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發(fā)明的實施例1制備的中藥散劑 溶解在水中，（濃度為8.49g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥劑量 為42.45生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥后連 續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數。實驗結果表明：與對照組比較，給藥后小 鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小鼠口 服灌胃本發(fā)明的散劑LD50M2.45生藥/kg，每日最大給藥量為84.9生藥/kg/日。本發(fā)明的中 藥臨床用藥量為7.9g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為0.132g生藥/kg/日。 按體重計:小鼠（平均體重以27g計）口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐受量為臨床用量的643倍。 因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0070] 長期毒性實驗:本發(fā)明中藥實施例1散劑對三組小鼠（每組20只）按12.59、25.37和 41.53g生藥/kg連續(xù)用藥15周（1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結果表明：本發(fā)明 中藥對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均無 明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現異樣變化和組織學檢查結果表明，用藥15周及停藥3周后，小 鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣反 應，應用安全。
[0071] 臨床資料：
[0072] 病例選擇:所有入選的120例病例均來源于本院的血熱傷胎型習慣性流產患者，治 療組與對照組各60例。治療組60例中，年齡27-42歲；流產次數3-6次。對照組60例中，年齡 25-39歲；流產次數3-5次。治療組與對照組在年齡、流產次數和臨床癥狀上比較無顯著性差 異，具有可比性。
[0073] 診斷標準：
[0074] 西醫(yī)診斷標準：1、自然流產連續(xù)發(fā)生3次或以上。2、每次流產多發(fā)生在同一妊娠月 份，其臨床經過與一般流產相同。3、屢孕屢墮，男方檢查正常。4、染色體檢查，排除遺傳因素 所致。5、婦科檢查子宮無畸形。
[0075]中醫(yī)辨證分型標準:血熱傷胎型：孕后胎動欲墜，小腹脹痛或陰道下血，伴五心煩 熱，心煩不安，口干咽燥，失眠多夢，小便短黃，大便干結。舌質紅，苔黃，脈滑數 [0076]治療方法：
[0077] 對照組:采用西醫(yī)常規(guī)治療。肌注促絨毛膜激素針1000U，隔日1次，IOd后改為隔2d 肌注1000 u至停經3個月；口服維生素 E膠丸IOOmg，2次/d;黃體功能不足者，可肌注黃體酮 20mg，隔日一次;治療3個月。
[0078]治療組:在對照組治療基礎上，同時口服本發(fā)明中藥實施例1散劑，每次20g，每天3 次;治療3個月。
[0079] 療效判斷標準：1、治愈:妊娠足月分娩或妊娠超過28周；2、無效:妊娠不足28周自 然終止。
[0080] 治療結果:兩組分別治療3個月后，統計結果參見表1。
[0081] 表1兩組分別治療3個月后臨床療效比較(單位:例）
[0083]從表1可以看出，治療組采用本發(fā)明的中藥，配合西醫(yī)治療血熱傷胎型習慣性流 產，相對于對照組，在治療效果上，具有顯著的改進。
[0084]不良反應:兩組治療期間，均未發(fā)現肝腎功能損害或其他明顯不良反應。
[0085]具體病例：高某，女，38歲，婚后曾懷孕3次，均于三個月左右出現陰道流血，治療無 效流產，與一般流產相同；再次懷孕，至本院求診，中醫(yī)癥見:孕后胎動欲墜，陰道下血，伴五 心煩熱，心煩不安，口干咽燥，失眠多夢，小便短黃，大便干結;舌質紅，苔黃，脈滑數;結合其 他臨床檢查，確診并分型為血熱傷胎型習慣性流產。給予肌注促絨毛膜激素針、口服維生素 和口服本發(fā)明中藥實施例1散劑;治療3月后，身體各項檢查均恢復正常，妊娠繼續(xù)。孕40周 順產1名女嬰，發(fā)育良好，治愈。
[0086] 所有上述的首要實施這一知識產權，并沒有設定限制其他形式的實施這種新產品 或新方法。本領域技術人員將利用這一重要信息，上述內容修改，以實現類似的執(zhí)行情況。 但是，所有修改或改造基于本發(fā)明新產品屬于保留的權利。
[0087] 以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實施例而已，并非是對本發(fā)明作其它形式的限制，任 何熟悉本專業(yè)的技術人員可能利用上述揭示的技術內容加以變更或改型為等同變化的等 效實施例。但是凡是未脫離本發(fā)明技術方案內容，依據本發(fā)明的技術實質對以上實施例所 作的任何簡單修改、等同變化與改型，仍屬于本發(fā)明技術方案的保護范圍。
【主權項】
1. 一種治療血熱傷胎型習慣性流產的中藥，其特征在于，所述中藥包括以下原料藥材： 寒莓根、鵝腸草、無名異、絲瓜根、辣寥草、陰香皮、澄茄子、木麻黃、山沉香、小蕓木、羊耳菊、 吹風散、小葉榕、睡菜、蘺天劍和蒲桃殼。2. 如權利要求1所述的中藥，其特征在于，所述原料藥材的重量份數比為:寒莓根25~ 35份、鸛腸草10~20份、無名異15~25份、絲瓜根20~30份、辣寥草5~15份、陰香皮10~20 份、澄茄子25~35份、木麻黃8~18份、山沉香25~35份、小蕓木15~25份、羊耳菊18~28份、 吹風散10~20份、小葉榕5~15份、睡菜20~30份、蘺天劍12~22份和蒲桃殼10~20份。3. 如權利要求1或2所述的中藥，其特征在于，所述原料藥材的重量份數比為:寒莓根25 ~30份、鸛腸草15~20份、無名異17~22份、絲瓜根23~28份、辣寥草8~13份、陰香皮13~ 18份、澄茄子27~32份、木麻黃10~15份、山沉香28~33份、小蕓木18~23份、羊耳菊20~25 份、吹風散12~17份、小葉榕8~14份、睡菜22~27份、蘺天劍15~20份和蒲桃殼13~18份。4. 如權利要求1至3所述的中藥，其特征在于，所述原料藥材的重量份數比為:寒莓根28 份、鵝腸草16份、無名異21份、絲瓜根24份、辣寥草12份、陰香皮14份、澄茄子31份、木麻黃10 份、山沉香32份、小蕓木18份、羊耳菊24份、吹風散13份、小葉榕14份、睡菜22份、蘺天劍18份 和蒲桃殼14份。5. 如權利要求1至4所述的中藥，其特征在于，所述原料藥材的重量份數比為:寒莓根26 份、鵝腸草18份、無名異19份、絲瓜根26份、辣寥草9份、陰香皮17份、澄茄子28份、木麻黃15 份、山沉香29份、小蕓木22份、羊耳菊20份、吹風散16份、小葉榕10份、睡菜26份、蘺天劍16份 和蒲桃殼18份。6. 如權利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為散劑，其制備方法包括 以下步驟： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，粉碎成粉末； 第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡6小時~12小時，以文火煎煮，煎煮時間為3 小時~5小時，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質量是第一步獲得的粉末質量 的2~4倍； 第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小時~4小時，過濾獲 得第二濾液，所加入的水的質量是第二步獲得的粉末質量的2~4倍； 第四步，將第二步獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合，減壓濃縮除去水，干 燥，粉碎成粉末，粒度為80~120目； 第五步，在所述第四步獲得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散劑中的重量百分比 為15%~30%，將混勻后的物質用小袋或包裝盒分裝，每5~10克為一袋或一盒分裝。7. 如權利要求1至5所述的中藥，其特征在于，所述中藥的劑型為氯化鈉注射液，其制備 方法包括以下步驟： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成〇. 1~IOwn體積平均粒 徑的微米級顆粒和粒徑小于0. Ιμπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合 粉料的得粉率至少為95% ; 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量3~5倍的醇濃度 為85 %~95 %的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5 °C~10 °C的條件下靜置24~ 36小時，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放 入超微粉碎機中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~ΙΟμπι體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0. Ιμπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ; 第三步，取第二步獲得的混合粉料1~3g，加入氯化鈉90~110g，加 1000 ml注射用水，攪 拌使其溶解;加注射用水至10000ml;用0.22~0.24μπι微孔濾膜過濾;分裝灌封，每瓶250ml， 滅菌即可。8. -種權利要求1至5所述的中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為散劑，其 制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，粉碎成粉末； 第二步，將第一步獲得粉末加入冷水中浸泡6小時~12小時，以文火煎煮，煎煮時間為3 小時~5小時，將煎煮液過濾，獲得第一濾液，所加入的水的質量是第一步獲得的粉末質量 的2~4倍； 第三步，將第二步過濾獲得的濾渣再次加入冷水中，以文火煎煮2小時~4小時，過濾獲 得第二濾液，所加入的水的質量是第二步獲得的粉末質量的2~4倍； 第四步，將第二步獲得的第一濾液和第三步獲得的第二濾液混合，減壓濃縮除去水，干 燥，粉碎成粉末，粒度為80~120目； 第五步，在所述第四步獲得的粉末中，加入淀粉，所述淀粉在所述散劑中的重量百分比 為15%~30%，將混勻后的物質用小袋或包裝盒分裝，每5~10克為一袋或一盒分裝。9. 一種權利要求1至5所述的中藥的制備方法，其特征在于，所述中藥的劑型為氯化鈉 注射液，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將所述原料藥材按比例混合，放入超微粉碎機中粉碎成〇. 1~IOwn體積平均粒 徑的微米級顆粒和粒徑小于0. Ιμπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合 粉料的得粉率至少為95% ; 第二步，在第一步獲得的混合粉料中加入相對于所述混合粉料的質量3~5倍的醇濃度 為85 %~95 %的乙醇，攪拌溶解獲得乙醇溶液，將乙醇溶液在5 °C~10 °C的條件下靜置24~ 36小時，采用滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，濃縮并干燥，并在此放 入超微粉碎機中粉碎40~60分鐘，獲得0.1~ΙΟμπι體積平均粒徑的微米級顆粒和粒徑小于0. Ιμπι體積平均粒徑的納米級顆粒組成的混合粉料，所述混合粉料的得粉率至少為95% ; 第三步，取第二步獲得的混合粉料1~3g，加入氯化鈉90~110g，加 1000 ml注射用水，攪 拌使其溶解;加注射用水至10000ml;用0.22~0.24μπι微孔濾膜過濾;分裝灌封，每瓶250ml， 滅菌即可。
【文檔編號】A61K9/08GK105943668SQ201610516752
【公開日】2016年9月21日
【申請日】2016年7月1日
【發(fā)明人】李洪娜, 黃炳江, 管清華
【申請人】李洪娜