一種治療扁桃體炎的藥物制劑及其用圖
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療扁桃體炎的藥物制劑及其用途，制備藥物制劑的組分包括：金銀花、忍冬藤、連翹、柴胡、薄荷、菊花、桔梗、大青葉、玄參、陳皮、板藍根、蒲公英、牛蒡子、黃芩、紅花、皂角、川貝母、牡丹皮、胖大海、生姜、甘草。本發(fā)明為純中藥原料藥制成，科學(xué)合理，陰陽均衡，諸藥相互搭配達到消炎、祛痰的作用，對扁桃體炎患者治療效果顯著，徹底治愈，不易復(fù)發(fā)。本發(fā)明藥物制劑劑型多樣化，易于服用，對人體毒副作用低，顯著提高患者的用藥安全性和用藥依從性。且制備方法簡單，易于操作，適合工業(yè)大規(guī)模推廣。
【專利說明】
-種治療扁桃體炎的藥物制劑及其用途
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明屬于中藥領(lǐng)域，尤其設(shè)及一種治療扁桃體炎的藥物制劑及其用途。
【背景技術(shù)】
[0002] 扁桃體位于消化道和呼吸道的交會處，此處的粘膜內(nèi)含有大量淋己組織，是經(jīng)常 接觸抗原引起局部免疫應(yīng)答的部位。口咽部上皮下的淋己組織團塊。扁桃體的被膜是一層 致密的結(jié)締組織，它把聘扁桃體與鄰近器官隔開，有阻止聘扁桃體感染擴散的屏障作用。扁 桃體可產(chǎn)生淋己細胞和抗體，故具有抗細菌抗病毒的防御功能。咽部是飲食和呼吸氣的必 經(jīng)之路，經(jīng)常接觸較易隱藏病菌和異物。咽部豐富的淋己組織和扁桃體執(zhí)行著機體運一特 殊區(qū)域的防御保護任務(wù)。不過此處也易遭受溶血性鏈球菌、葡萄球菌和肺炎球菌等到病菌 和侵襲而發(fā)炎。運些細菌通常就存在于人的咽部和扁桃體隱窩內(nèi)。正常情況下，由于扁桃體 表面上皮完整和粘液腺不斷分泌，可將細菌隨同脫落的上皮細胞從隱窩口排出，因此保持 著機體的健康。當(dāng)機體因過度疲勞、受涼等原因而使抵抗力下降，上皮防御機能減弱，腺體 分泌機能降低時，扁桃體就會遭受細菌感染而發(fā)炎。
[0003] 扁桃體炎可分為急性扁桃體炎和慢性扁桃體炎?；技毙詡魅静。ㄈ缧杉t熱、麻疹、 流感、白喉等)后，可引起慢性扁桃體炎，鼻腔有鼻竇感染也可伴發(fā)本病。扁桃體炎在平時生 活中的發(fā)生頻率很高，常見癥狀為發(fā)熱，寒戰(zhàn)，咽喉疼痛，吞咽疼痛。一般都是由于感冒或是 呼吸道疾病引起的，是兒童和青少年的常見病，影響健康、給患者帶來無限痛苦的一大疾 病。慢性扁桃體炎是由于急性扁桃體炎反復(fù)發(fā)作所致，表現(xiàn)為咽部干燥，有堵塞感，分泌物 粘，不易咳出，口臭，其反復(fù)發(fā)作可誘發(fā)其他疾病，如慢性腎炎、關(guān)節(jié)炎、風(fēng)濕性屯、臟病等，因 此須積極治療。
[0004] 目前治療扁桃體炎，醫(yī)生都會使用抗生素類藥物，運種方法確實會收到立竿見影 的效果，但是扁桃體屬于人體的免疫器官，使用抗生素類藥物會破壞、削弱了淋己組織的免 疫功能，并且大量使用抗生素會產(chǎn)生抗藥性，使抗生素的種類不斷升級。多數(shù)青少年經(jīng)常扁 桃體發(fā)炎，反復(fù)發(fā)作，幾乎每次感冒風(fēng)寒的時候都會再次發(fā)作，嚴重影響身體健康。中醫(yī)認 為，扁桃體炎屬于中醫(yī)學(xué)"乳蛾"的范疇，急性扁桃體炎相當(dāng)于"風(fēng)熱乳蛾"，慢性扁桃體炎相 當(dāng)于"虛火乳蛾"。風(fēng)熱乳蛾多因氣候驟變，寒熱失調(diào)，肺衛(wèi)不固，致風(fēng)熱邪毒乘虛從口鼻而 從侵喉核，虛火乳蛾多因風(fēng)熱乳蛾或溫病之后余毒未清，邪熱耗傷肺陰，或因素體陰虛，加 之勞倦過度，腎陰虧損，虛火上炎，蒸喉核，發(fā)為本病。根據(jù)病因正確使用中藥即可徹底治愈 扁桃體炎。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 針對現(xiàn)有治療方法的缺陷和不足，本發(fā)明依據(jù)中醫(yī)理論的研究和臨床試驗的反復(fù) 驗證，發(fā)明人發(fā)現(xiàn)了一種有效治愈扁桃體炎的藥物制劑，具有成本低，效果顯著，天然環(huán)保、 無任何毒副作用等優(yōu)點。
[0006] 發(fā)明人根據(jù)中藥配伍經(jīng)驗發(fā)現(xiàn)了一種治療扁桃體炎的中藥處方，包括W下中藥成 份：
[0007] 金銀花、忍冬藤、連翅、柴胡、薄荷、菊花、枯梗、大青葉、玄參、陳皮、板藍根、蒲公 英、牛募子、黃琴、紅花、皂角、川貝母、牡丹皮、胖大海、生姜、甘草。
[0008] 處方的各原料用量在本發(fā)明的重量份范圍內(nèi)都具有較好的療效，所述的配方W及 重量份為:金銀花9-15份、忍冬藤8-16份、連翅7-13份、柴胡6-12份、薄荷5-10份、菊花5-12 份、枯梗6-12份、大青葉6-12份、玄參3-7份、陳皮4-10份、板藍根5-10份、蒲公英4-7份、牛募 子6-10份、黃琴5-8份、紅花4-9份、皂角5-10份、川貝母4-9份、牡丹皮3-8份、胖大海4-10份、 生姜3-7份、甘草4-8份。
[0009] 為達到了最優(yōu)的效果，對所述的配方W及重量份為：
[0010] 金銀花12份、忍冬藤13份、連翅9份、柴胡10份、薄荷7份、菊花8份、枯梗8份、大青葉 9份、玄參6份、陳皮7份、板藍根6份、蒲公英5份、牛募子8份、黃琴6份、紅花7份、皂角8份、川 貝母7份、牡丹皮6份、胖大海6份、生姜5份、甘草6份?；蛘撸?br>[OOW 金銀花13份、忍冬藤15份、連翅11份、柴胡10份、薄荷8份、菊花9份、枯梗9份、大青 葉10份、玄參5份、陳皮8份、板藍根8份、蒲公英6份、牛募子7份、黃琴7份、紅花8份、皂角7份、 川貝母6份、牡丹皮7份、胖大海6份、生姜4份、甘草7份。
[0012] 本發(fā)明所述的藥物制劑，所述的藥物制劑主要在制備治療扁桃體炎藥物中的用 途，尤其適合治療青少年反復(fù)性發(fā)作的扁桃體炎中的用途。
[0013] 本發(fā)明的治療關(guān)節(jié)炎的藥物制劑中所使用的各味中藥材的藥理作用如下：
[0014]金銀花:甘，寒。歸肺、屯、、胃經(jīng)。清熱解毒，涼散風(fēng)熱。
[001引忍冬藤:甘，寒。歸肺、胃經(jīng)。清熱解毒，疏風(fēng)通絡(luò)。
[0016] 連翅:苦，微寒。歸肺、屯、、小腸經(jīng)。清熱解毒，消腫散結(jié)。
[0017] 柴胡:苦，微寒。。歸肝、膽經(jīng)。和解表里，疏肝，升陽。
[0018] 薄荷:辛，涼。歸肺、肝經(jīng)。宣散風(fēng)熱。清頭目，透疹。
[0019] 菊花:甘、苦，微寒。歸肺、肝經(jīng)。散風(fēng)清熱，平肝明目。用于風(fēng)熱感冒，頭痛眩暈，目 赤腫痛，眼目昏花。
[0020] 枯梗:苦、辛，平。歸肺經(jīng)。宣肺，利咽，桂疲，排脈。用于咳嗽疲多，胸悶不楊，咽痛， 音啞，肺癡吐脈，瘡瘍脈成不潰。
[0021 ]大青葉:苦，寒。歸屯、、胃經(jīng)。清熱解毒，涼血消斑。
[0022] 玄參:甘、苦、咸，微寒。歸肺、胃、腎經(jīng)。涼血滋陰，瀉火解毒。用于熱病傷陰，舌絳煩 渴，溫毒發(fā)斑，津傷便秘，骨蒸勞嗽，目赤，咽痛，療巧，白喉，癡腫瘡毒。
[0023] 陳皮:苦、辛，溫。歸肺、脾經(jīng)。理氣健脾，燥濕化疲。用于胸腕脹滿，食少吐瀉，咳嗽 疲多。
[0024] 板藍根:苦，寒。歸屯、、胃經(jīng)。清熱解毒，涼血利咽。用于溫毒發(fā)斑，舌絳紫暗，巧腮， 喉搏，爛喉丹額，大頭攝疫，丹毒，癡腫。
[0025] 蒲公英:苦、甘，寒。歸肝、胃經(jīng)。清熱解毒，消腫散結(jié)，利尿通淋。用于療瘡腫毒，乳 癡，療巧，目赤，咽痛，肺癡，腸癡，濕熱黃痘，熱淋澀痛。
[0026] 牛募子：辛、苦，寒。歸肺、胃經(jīng)。疏散風(fēng)熱，宣肺透疹，解毒利咽。用于風(fēng)熱感冒，咳 嗽疲多，麻疹，風(fēng)疹，咽喉腫痛，巧腮丹毒，癡腫瘡毒。
[0027] 黃琴:苦，寒。歸肺、膽、脾、大腸、小腸經(jīng)。清熱燥濕，瀉火解毒，止血，
[002引紅花:辛，溫?；?。、肝經(jīng)。活血通經(jīng)，散疲止痛。
[0029] 皂角：辛，溫。有小毒。桂疲開資。主治中風(fēng)或癒痛，疲誕涌盛者，疲多咳嗽。
[0030] 川貝母:苦、甘，微寒。歸肺、屯、經(jīng)。清熱潤肺，化疲止咳。用于肺熱燥咳，干咳少疲， 陰虛勞嗽，咯疲帶血。
[0031 ]牡丹皮:苦、辛，微寒。歸屯、、肝、腎經(jīng)。清熱涼血，活血化疲。
[0032 ]胖大海:甘，寒。歸肺、大腸經(jīng)。清熱潤肺，利咽解毒，潤腸通便。
[003；3]生姜:辛，微溫。歸肺、脾、胃經(jīng)。解表散寒，溫中止嘔，化疲止咳。
[0034] 甘草:甘，平。歸屯、、肺、脾、胃經(jīng)。補脾益氣，清熱解毒，桂疲止咳，緩急止痛，調(diào)和諸 藥。
[0035] W上原料藥物經(jīng)提取制備成藥學(xué)上可接受的制劑。本發(fā)明所述的藥物劑型選自顆 粒劑、膠囊劑、片劑、注射劑、町劑、栓劑、丸劑、糖漿劑、合劑、散劑、洗劑、膜劑、滴丸中的一 種。進一步優(yōu)選為顆粒劑或膠囊劑或片劑。
[0036] W上制劑在制備扁桃體炎藥物中的應(yīng)用，尤其在制備治療原發(fā)性扁桃體炎藥物中 的應(yīng)用。
[0037] 本發(fā)明所述的藥物制劑的制備方法為：
[0038] 湯劑的制備:將中藥材原料按照重量稱好，用水煎煮3次，每次40-60分鐘，濾過，合 并濾液，濾液減壓濃縮至每1毫升相當(dāng)于生藥材量1重量份，即得湯劑。
[0039] 口服液的制備:將中藥材原料按照重量稱好，用水煎煮3次，每次40-60分鐘，濾過， 合并濾液，濾液減壓濃縮至每1毫升相當(dāng)于生藥材量1重量份，經(jīng)滅菌，灌瓶，即得口服液。
[0040] 另外，發(fā)明人認真研究W上的處方，根據(jù)中醫(yī)用藥的合理性，提出了一種具體的藥 物制劑的制備方法：
[0041] (1)取金銀花、忍冬藤、柴胡、薄荷、菊花、大青葉、陳皮、板藍根、蒲公英、黃琴、紅 花、皂角、牡丹皮、胖大海、生姜和甘草加水浸泡2小時，武火燒開30min，文火2小時，煎煮兩 次，合并兩次的煎液，減壓濃縮至90°C，密度為1.18的浸膏，備用；
[0042] (2)取連翅、枯梗、玄參、牛募子和川貝母研磨成粗粉加75%乙醇提取2次，每次2小 時，合并藥液，靜置12小時，取上清液減壓回收乙醇，濃縮至70°C，密度為1.06的浸膏，備用；
[0043] (3)將步驟（1)和(2)的浸膏混合均勻得混合物，與藥學(xué)上其它輔料制備成藥物制 劑。
[0044] 上述制備方法中的藥物制劑，所述藥物制劑制備成顆粒劑、散劑、膠囊劑、丸劑、片 劑W及臨床上可接受的其它劑型。
[0045] 其中；
[0046] 膠囊劑的制備為：
[0047] (1)取金銀花、忍冬藤、柴胡、薄荷、菊花、大青葉、陳皮、板藍根、蒲公英、黃琴、紅 花、皂角、牡丹皮、胖大海、生姜和甘草加水浸泡2小時，武火燒開30min，文火2小時，煎煮兩 次，合并兩次的煎液，減壓濃縮至90°C，密度為1.18的浸膏，備用；
[0048] (2)取連翅、枯梗、玄參、牛募子和川貝母研磨成粗粉加75%乙醇提取2次，每次2小 時，合并藥液，靜置12小時，取上清液減壓回收乙醇，濃縮至70°C，密度為1.06的浸膏，備用；
[0049] (3)將步驟（1)和（2)的浸膏混合均勻得混合物，稱混合物重量并加入其重量30% 的乳糖和糊精的混合物，乳糖和糊精的混合物中乳糖和和糊精的重量比為1:2;攬拌均勻加 熱至75°C，干燥，過80目篩，制粒，干燥并裝入膠囊，即得膠囊劑。
[00加]顆粒劑的制備方法為：
[0051] (1)取金銀花、忍冬藤、柴胡、薄荷、菊花、大青葉、陳皮、板藍根、蒲公英、黃琴、紅 花、皂角、牡丹皮、胖大海、生姜和甘草加水浸泡2小時，武火燒開30min，文火2小時，煎煮兩 次，合并兩次的煎液，減壓濃縮至90°C，密度為1.18的浸膏，備用；
[0052] (2)取連翅、枯梗、玄參、牛募子和川貝母研磨成粗粉加75%乙醇提取2次，每次2小 時，合并藥液，靜置12小時，取上清液減壓回收乙醇，濃縮至70°C，密度為1.06的浸膏，備用；
[0053] (3)將步驟（1)和（2)的浸膏混合均勻得混合物，低溫干燥，研磨成粉，加入適量的 輔料，裝入袋中，即得顆粒劑。
[0054] 其中步驟(3)的輔料可為薦糖粉、徑甲基纖維素鋼、糊精及矯味劑等中進行選擇。
[0055] 片劑的制備方法為：
[0056] (1)取金銀花、忍冬藤、柴胡、薄荷、菊花、大青葉、陳皮、板藍根、蒲公英、黃琴、紅 花、皂角、牡丹皮、胖大海、生姜和甘草加水浸泡2小時，武火燒開30min，文火2小時，煎煮兩 次，合并兩次的煎液，減壓濃縮至90°C，密度為1.18的浸膏，備用；
[0057] (2)取連翅、枯梗、玄參、牛募子和川貝母研磨成粗粉加75%乙醇提取2次，每次2小 時，合并藥液，靜置12小時，取上清液減壓回收乙醇，濃縮至70°C，密度為1.06的浸膏，備用；
[0058] (3)將步驟(1)和(2)的浸膏混合均勻得混合物，干燥，干燥浸膏粉末中常規(guī)方法加 入輔料，最后加入硬脂酸儀，混勻，壓片，包衣，即得片劑。
[0059] 其中步驟(3)的輔料可從淀粉、糊精、微晶纖維素、預(yù)膠化淀粉、硬脂酸儀、乳糖、糖 粉、簇甲淀粉鋼等中進行選擇。
[0060] 本發(fā)明還提供上述藥物制劑的一種醫(yī)藥用途，即所述藥物制劑在治療扁桃體炎中 的用途，與現(xiàn)有技術(shù)相比，具有W下優(yōu)點：
[0061] 1)本發(fā)明為純中藥原料藥制成，科學(xué)合理，陰陽均衡，諸藥相互搭配達到消炎、桂 疲的作用，對扁桃體炎患者治療效果顯著，徹底治愈，不易復(fù)發(fā)。
[0062] 2)本發(fā)明藥物制劑劑型多樣化，易于服用，對人體毒副作用低，顯著提高患者的用 藥安全性和用藥依從性。且制備方法簡單，易于操作，適合工業(yè)大規(guī)模推廣。 具體實施例
[0063] 雖然本說明書按照實施方式加 W描述，但并非每個實施方式僅包含一個獨立的技 術(shù)方案，說明書的運種敘述方式僅僅是為清楚起見，本領(lǐng)域技術(shù)人員應(yīng)當(dāng)將說明書作為一 個整體，各實施例中的技術(shù)方案也可W經(jīng)適當(dāng)組合，形成本領(lǐng)域技術(shù)人員可W理解的其他 實施方式。
[0064] 實施例1: 一種用于治療扁桃體炎的藥物制劑，按照重量分數(shù)比其成分包括：
[0065] 金銀花9份、忍冬藤8份、連翅7份、柴胡6份、薄荷5份、菊花5份、枯梗6份、大青葉6 份、玄參3份、陳皮4份、板藍根5份、蒲公英4份、牛募子6份、黃琴5份、紅花4份、皂角5份、川貝 母4份、牡丹皮3份、胖大海4份、生姜3份、甘草4份。
[0066] 將W上藥物制劑制備成湯劑，其具體的制備方法：
[0067] 將中藥材原料按照重量稱好，加純凈水浸泡，水面高于藥面3-5cm，浸泡2個小時 后，煎煮2次，第一次1.5小時，第二次1小時，合并煎煮液，藥液分兩克，早晚各服用一克。
[0068] 實施例2:-種用于治療扁桃體炎的藥物制劑，按照重量分數(shù)比其成分包括：
[0069] 金銀花15份、忍冬藤16份、連翅13份、柴胡12份、薄荷10份、菊花12份、枯梗12份、大 青葉12份、玄參7份、陳皮10份、板藍根10份、蒲公英7份、牛募子10份、黃琴8份、紅花9份、皂 角10份、川貝母9份、牡丹皮8份、胖大海10份、生姜7份、甘草8份。
[0070] 將W上藥物制劑制備成湯劑，其具體的制備方法同實施例1。
[0071] 實施例3:-種用于治療扁桃體炎的藥物制劑，按照重量分數(shù)比其成分包括：
[0072] 金銀花12份、忍冬藤13份、連翅9份、柴胡10份、薄荷7份、菊花8份、枯梗8份、大青葉 9份、玄參6份、陳皮7份、板藍根6份、蒲公英5份、牛募子8份、黃琴6份、紅花7份、皂角8份、川 貝母7份、牡丹皮6份、胖大海6份、生姜5份、甘草6份。
[0073] 將W上藥物制劑制備成湯劑，其具體的制備方法同實施例1。
[0074] 實施例4: 一種用于治療扁桃體炎的藥物制劑，按照重量分數(shù)比其成分包括：
[0075] 金銀花13份、忍冬藤15份、連翅11份、柴胡10份、薄荷8份、菊花9份、枯梗9份、大青 葉10份、玄參5份、陳皮8份、板藍根8份、蒲公英6份、牛募子7份、黃琴7份、紅花8份、皂角7份、 川貝母6份、牡丹皮7份、胖大海6份、生姜4份、甘草7份。
[0076] 將W上藥物制劑制備成湯劑，其具體的制備方法同實施例1。
[0077] 實施例5:-種用于治療扁桃體炎的藥物制劑，按照重量分數(shù)比其成分包括：
[007引金銀花9份、忍冬藤8份、連翅7份、柴胡6份、薄荷5份、菊花5份、枯梗6份、大青葉6 份、玄參3份、陳皮4份、板藍根5份、蒲公英4份、牛募子6份、黃琴5份、紅花4份、皂角5份、川貝 母4份、牡丹皮3份、胖大海4份、生姜3份、甘草4份。
[0079] 將W上藥物制劑制備成顆粒劑，其具體的制備方法：
[0080] (1)取金銀花、忍冬藤、柴胡、薄荷、菊花、大青葉、陳皮、板藍根、蒲公英、黃琴、紅 花、皂角、牡丹皮、胖大海、生姜和甘草加水浸泡2小時，武火燒開30min，文火2小時，煎煮兩 次，合并兩次的煎液，減壓濃縮至90°C，密度為1.18的浸膏，備用；
[0081] (2)取連翅、枯梗、玄參、牛募子和川貝母研磨成粗粉加75%乙醇提取2次，每次2小 時，合并藥液，靜置12小時，取上清液減壓回收乙醇，濃縮至70°C，密度為1.06的浸膏，備用；
[0082] (3)將步驟(1)和(2)的浸膏混合均勻得混合物，低溫蒸發(fā)至稠膏狀，干燥浸膏粉末 中加入乳糖和糊精，然后濕法制粒，得顆粒劑，顆粒劑每包重1 Og。
[0083] 實施例6:-種用于治療扁桃體炎的藥物制劑，按照重量分數(shù)比其成分包括：
[0084] 金銀花15份、忍冬藤16份、連翅13份、柴胡12份、薄荷10份、菊花12份、枯梗12份、大 青葉12份、玄參7份、陳皮10份、板藍根10份、蒲公英7份、牛募子10份、黃琴8份、紅花9份、皂 角10份、川貝母9份、牡丹皮8份、胖大海10份、生姜7份、甘草8份。。
[0085] 將W上藥物制劑制備成顆粒劑，其具體的制備方法同實施例5。
[0086] 實施例7:-種用于治療扁桃體炎的藥物制劑，按照重量分數(shù)比其成分包括：
[0087] 金銀花12份、忍冬藤13份、連翅9份、柴胡10份、薄荷7份、菊花8份、枯梗8份、大青葉 9份、玄參6份、陳皮7份、板藍根6份、蒲公英5份、牛募子8份、黃琴6份、紅花7份、皂角8份、川 貝母7份、牡丹皮6份、胖大海6份、生姜5份、甘草6份。
[0088] 將W上藥物制劑制備成顆粒劑，其具體的制備方法同實施例5。
[0089] 實施例8:-種用于治療扁桃體炎的藥物制劑，按照重量分數(shù)比其成分包括：
[0090] 金銀花13份、忍冬藤15份、連翅11份、柴胡10份、薄荷8份、菊花9份、枯梗9份、大青 葉10份、玄參5份、陳皮8份、板藍根8份、蒲公英6份、牛募子7份、黃琴7份、紅花8份、皂角7份、 川貝母6份、牡丹皮7份、胖大海6份、生姜4份、甘草7份。
[0091] 將W上藥物制劑制備成顆粒劑，其具體的制備方法同實施例5。
[0092] 實施例9: 一種用于治療扁桃體炎的藥物制劑，按照重量分數(shù)比其成分包括：
[0093] 金銀花9份、忍冬藤8份、連翅7份、柴胡6份、薄荷5份、菊花5份、枯梗6份、大青葉6 份、玄參3份、陳皮4份、板藍根5份、蒲公英4份、牛募子6份、黃琴5份、紅花4份、皂角5份、川貝 母4份、牡丹皮3份、胖大海4份、生姜3份、甘草4份。
[0094] 將W上藥物制劑制備成片劑，其具體的制備方法：
[0095] (1)取金銀花、忍冬藤、柴胡、薄荷、菊花、大青葉、陳皮、板藍根、蒲公英、黃琴、紅 花、皂角、牡丹皮、胖大海、生姜和甘草加水浸泡2小時，武火燒開30min，文火2小時，煎煮兩 次，合并兩次的煎液，減壓濃縮至90°C，密度為1.18的浸膏，備用；
[0096] (2)取連翅、枯梗、玄參、牛募子和川貝母研磨成粗粉加75%乙醇提取2次，每次2小 時，合并藥液，靜置12小時，取上清液減壓回收乙醇，濃縮至70°C，密度為1.06的浸膏，備用；
[0097] (3)將步驟(1)和(2)的浸膏混合均勻得混合物，干燥，干燥浸膏粉末中常規(guī)方法加 入輔料，最后加入硬脂酸儀，混勻，壓片，包衣，即得片劑。
[0098] 實施例10:-種用于治療扁桃體炎的藥物制劑，按照重量分數(shù)比其成分包括：
[0099] 金銀花15份、忍冬藤16份、連翅13份、柴胡12份、薄荷10份、菊花12份、枯梗12份、大 青葉12份、玄參7份、陳皮10份、板藍根10份、蒲公英7份、牛募子10份、黃琴8份、紅花9份、皂 角10份、川貝母9份、牡丹皮8份、胖大海10份、生姜7份、甘草8份。。
[0100] 將W上藥物制劑制備成片劑，其具體的制備方法同實施例9。
[0101] 實施例11: 一種用于治療扁桃體炎的藥物制劑，按照重量分數(shù)比其成分包括：
[0102] 金銀花12份、忍冬藤13份、連翅9份、柴胡10份、薄荷7份、菊花8份、枯梗8份、大青葉 9份、玄參6份、陳皮7份、板藍根6份、蒲公英5份、牛募子8份、黃琴6份、紅花7份、皂角8份、川 貝母7份、牡丹皮6份、胖大海6份、生姜5份、甘草6份。
[0103] 將W上藥物制劑制備成片劑，其具體的制備方法同實施例9。
[0104] 實施例12:-種用于治療扁桃體炎的藥物制劑，按照重量分數(shù)比其成分包括：
[0105] 金銀花13份、忍冬藤15份、連翅11份、柴胡10份、薄荷8份、菊花9份、枯梗9份、大青 葉10份、玄參5份、陳皮8份、板藍根8份、蒲公英6份、牛募子7份、黃琴7份、紅花8份、皂角7份、 川貝母6份、牡丹皮7份、胖大海6份、生姜4份、甘草7份。
[0106] 將W上藥物制劑制備成片劑，其具體的制備方法同實施例9。
[0107] 實施例13:-種用于治療扁桃體炎的藥物制劑，按照重量分數(shù)比其成分包括：
[010引金銀花9份、忍冬藤8份、連翅7份、柴胡6份、薄荷5份、菊花5份、枯梗6份、大青葉6 份、玄參3份、陳皮4份、板藍根5份、蒲公英4份、牛募子6份、黃琴5份、紅花4份、皂角5份、川貝 母4份、牡丹皮3份、胖大海4份、生姜3份、甘草4份。
[0109] 將W上藥物制劑制備成膠囊劑，其具體的制備方法：
[0110] 金銀花9份、忍冬藤8份、連翅7份、柴胡6份、薄荷5份、菊花5份、枯梗6份、大青葉6 份、玄參3份、陳皮4份、板藍根5份、蒲公英4份、牛募子6份、黃琴5份、紅花4份、皂角5份、川貝 母4份、牡丹皮3份、胖大海4份、生姜3份、甘草4份。
[0111] 具體制備方法為：
[0112] (1)取金銀花、忍冬藤、柴胡、薄荷、菊花、大青葉、陳皮、板藍根、蒲公英、黃琴、紅 花、皂角、牡丹皮、胖大海、生姜和甘草加水浸泡2小時，武火燒開30min，文火2小時，煎煮兩 次，合并兩次的煎液，減壓濃縮至90°C，密度為1.18的浸膏，備用；
[0113] (2)取連翅、枯梗、玄參、牛募子和川貝母研磨成粗粉加75%乙醇提取2次，每次2小 時，合并藥液，靜置12小時，取上清液減壓回收乙醇，濃縮至70°C，密度為1.06的浸膏，備用；
[0114] (3)將步驟（1)和(2)的浸膏混合均勻得混合物，加入混合物重量30%的乳糖和糊 精的混合物，乳糖和糊精的混合物中乳糖和和糊精的重量用量比為2:3;攬拌均勻加熱至75 °C，干燥，過80目篩，制粒，干燥并裝入膠囊，即得膠囊劑。
[0115] 實施例14: 一種用于治療扁桃體炎的藥物制劑，按照重量分數(shù)比其成分包括：
[0116] 金銀花15份、忍冬藤16份、連翅13份、柴胡12份、薄荷10份、菊花12份、枯梗12份、大 青葉12份、玄參7份、陳皮10份、板藍根10份、蒲公英7份、牛募子10份、黃琴8份、紅花9份、皂 角10份、川貝母9份、牡丹皮8份、胖大海10份、生姜7份、甘草8份。。
[0117] 將W上藥物制劑制備成膠囊劑，其具體的制備方法同實施例13。
[0118] 實施例15:-種用于治療扁桃體炎的藥物制劑，按照重量分數(shù)比其成分包括：
[0119] 金銀花12份、忍冬藤13份、連翅9份、柴胡10份、薄荷7份、菊花8份、枯梗8份、大青葉 9份、玄參6份、陳皮7份、板藍根6份、蒲公英5份、牛募子8份、黃琴6份、紅花7份、皂角8份、川 貝母7份、牡丹皮6份、胖大海6份、生姜5份、甘草6份。
[0120] 將W上藥物制劑制備成膠囊劑，其具體的制備方法同實施例13。
[0121] 實施例16:-種用于治療扁桃體炎的藥物制劑，按照重量分數(shù)比其成分包括：
[0122] 金銀花13份、忍冬藤15份、連翅11份、柴胡10份、薄荷8份、菊花9份、枯梗9份、大青 葉10份、玄參5份、陳皮8份、板藍根8份、蒲公英6份、牛募子7份、黃琴7份、紅花8份、皂角7份、 川貝母6份、牡丹皮7份、胖大海6份、生姜4份、甘草7份。
[0123] 將W上藥物制劑制備成膠囊劑，其具體的制備方法同實施例13。
[0124] 實施例17:動物藥效試驗
[01巧]細菌脂多糖化ipopolysaccha;rides，LPS)是革蘭氏陰性桿菌細胞壁的主要組分之 一，有些WS帶有毒性，感染后會產(chǎn)生毒性反應(yīng)。運種物質(zhì)對于人的免疫反應(yīng)極其重要，在人 體免疫系統(tǒng)對抗細菌入侵時，LPS作為重要的抗原分子被抗原遞呈細胞(APC)捕獲，從而引 起機體的免疫反應(yīng)。脂多糖位于革蘭氏陰性細菌細胞壁的外壁層，主要是一類脂多糖類物 質(zhì)。它由類脂A，核屯、多糖和0-特異性多糖Ξ部分組成。在動物模型試驗中常用來做熱源。
[0126] 阿司匹林是制備殺鼠劑中間體4-徑基香豆素的原料，常用的解熱鎮(zhèn)痛藥，用于鎮(zhèn) 痛、解熱、抗風(fēng)濕，促進痛風(fēng)患者尿酸的排泄，抗血小板聚集及膽道咖蟲治療，解熱鎮(zhèn)痛藥， 用于發(fā)熱、疼痛及類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎，具有解熱、鎮(zhèn)痛、抗炎、抗風(fēng)濕和抗血小板聚集等多方面的 藥理作用，發(fā)揮藥效迅速，藥效肯定。常用于感冒發(fā)熱，頭痛、神經(jīng)痛關(guān)節(jié)痛、肌肉痛、風(fēng)濕 熱、急性內(nèi)濕性關(guān)節(jié)炎、類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎及牙痛等。在本發(fā)明作為陽性對照試驗。
[0127] 17.1動物造模W及給藥
[0128] 健康SD大鼠，雌雄各半，100-120g，SPF級，共60只。常規(guī)適應(yīng)性喂養(yǎng)，待體重增至 250-300g后，每日測量大鼠體溫(肛溫），連續(xù)2日，取2次體溫的平均值記為基礎(chǔ)體溫。單次 體溫超過38°C或2次體溫差超過0.5°C的大鼠予W剔除。隨機分為空白對照組、模型組、藥物 審IJ劑高劑量、藥物制劑中劑量組、藥物制劑低劑量組、阿司匹林組，每組10只。實驗前6小時 禁食不禁水，模型組、中藥組、西藥組腹腔注射LPS(20ug/kg)誘發(fā)動物發(fā)熱，分別給予相應(yīng) 藥物灌胃，對照組腹腔注射及灌胃均為等劑量生理鹽水。造模后每隔1小時測體溫1次，連續(xù) 監(jiān)測8小時。
[0129] 17.2試驗結(jié)果
[0130] 對上述的動物進行結(jié)果觀測，在第1.3.5小時分別觀察肛腸的溫度。詳細結(jié)果見表 1.
[0131] 表1給藥后再1、3、5小時分別測量小鼠的肛腸溫度
[0132]
[0133] 注；
[0134] 與模型組相比，咕<0.05，##P<0.01;
[0135] 與阿司匹林組相比，Ap<〇.〇5。
[0136] 由表2結(jié)果顯示小鼠的肛腸溫度影響，而阿司匹林組、W及藥物制劑各劑量組均可 非常明顯起到治療的作用，主要表現(xiàn)為降低體溫。其中在化藥物制劑高劑量組與阿司匹林 組相比，具有顯著性差異(P<〇.05)，運表明藥物制劑治療發(fā)熱效果優(yōu)于阿司匹林組。
[0137] 17.3、動物長期毒性試驗
[013引受試藥物制劑:本發(fā)明實施例1-16所制造的藥物制劑，制成溶液，備用。
[0139] 試驗動物:普通級SD大鼠，體重210g±14g，雌雄各半，雌性大鼠均無孕。
[0140] 4種藥物制劑:均分為高、中、低Ξ個劑量組，單位體重給藥量分別為患者服用量的 180、60、20倍;將實驗鼠隨機分成49組，其中48組分別灌胃巧中Ξ個劑量的藥物制劑，剩余1 組灌胃生理鹽水(患者服用量的40倍）；所有48組均連續(xù)灌胃180天，觀察動物全身毒性反應(yīng) 及嚴重程度，處死后按操作規(guī)程檢查各部位，并進行血液學(xué)，ALT、BUN及屯、、肝、脾、肺、腎、胃 等主要臟器的病理學(xué)檢查;經(jīng)過長期喂食，13組大鼠均未出現(xiàn)毒性反應(yīng)。發(fā)育良好。肉眼外 觀及主要臟器未見異常。外周血象及血清ALT、BUN與對照組比較無病理性改變。病理報告 屯、、肝、脾、肺、腎、胃等均未有意義的改變，因此，認為經(jīng)病理證實，藥物制劑對動物無慢性 毒性表現(xiàn)。
[0141] 通過W上兩個毒性實驗，證明本發(fā)明按實施例1-16制作的藥物制劑是安全的，無 毒副作用的，具有進一步臨床開發(fā)價值。
[0142] 實施例18:臨床試驗
[0143] 18.1、一般資料
[0144] 選取自2014年，來我院診治的扁桃體炎患者223例進行試驗。根據(jù)性別、年齡不同 將病人隨機分成治療組和對照組兩組，治療組50例，對照組50例。治療組和對照組兩組病例 的病狀輕重、病癥基本一致，無顯著差異，具有可比性。
[0145] 18.2、藥物選擇及療程
[0146] 治療組:服用本發(fā)明實施例1所制得的中藥顆粒劑，口服，每日3次，每次2粒，飯后 溫開水服用；10天為1個療程。
[0147] 對照組:采用口服復(fù)方新諾明、阿奇霉素等消炎類藥物進行治療，療程同治療組。
[0148] 連續(xù)治療1-3個療程，對比兩組療效。治愈：
[0149] 18.3、療效判定
[0150] 治愈:咽痛、發(fā)熱癥狀消失，扁桃體檢查無脈點、無充血。
[0151 ]好轉(zhuǎn):痛及咽部癥狀明顯減輕，扁桃體上脈點消除。
[0152] 無效:咽喉部癥狀無明顯變化。
[0153] 18.4、治療結(jié)果
[0154] 表2治療組和對照組的治療結(jié)果
[0155]
[0156] 從表2可W看出：治療組112例患者中，治8 8例，好轉(zhuǎn)2 4例，無效0例，治愈率為 100%;對治愈及顯效患者跟蹤隨訪12個月2人無復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)率為1.78%;對照組111例患者 中，治愈80例，好轉(zhuǎn)24例，無效7例，治愈率為93.69 % ;對顯治愈及顯效患者跟蹤隨訪12個 月，28例復(fù)發(fā)，復(fù)發(fā)率25.23%。根據(jù)W上結(jié)果顯示，治療組與對照組的治愈率基本相同，都 能對患者進行很好的治療。但是隨訪12個月的結(jié)果顯示，對照組復(fù)發(fā)率高達58.3%，利用西 藥治愈的患者在再次感冒或風(fēng)寒之后都會再次誘發(fā)扁桃體炎。而治療組的隨訪結(jié)果卻顯示 僅有1例復(fù)發(fā)，從而顯示本藥物制劑能夠很好的控制扁桃體炎的復(fù)發(fā)。
[0157] 18.5、臨床病例
[0158] 病例1:韓某，女，5歲，山東泰安人?；颊吒忻鞍l(fā)燒持續(xù)一周，伴有咳嗽，最高體溫達 38.5度，嗓子發(fā)紅，扁桃體腫大。治療期間，服用治療感冒的小兒氨酪那敏顆粒、阿奇霉素、 布洛芬W及利己韋林，感冒發(fā)燒癥狀基本消失。但扁桃體炎癥未治愈，患者感到嗓子干、癢， 不能吞咽食物。服用本發(fā)明藥物制劑1個療程，扁桃體脈腫消失，炎癥痊愈，隨訪未見復(fù)發(fā)。
[0159] 病例2:李某，女，15歲，天津人?；颊咴趯W(xué)校參加運動會長跑之后，感到喉魄開始難 受，未在意，之后越來越嚴重，甚至無法說話并伴有低燒。去醫(yī)院檢查醫(yī)生診斷為扁桃體發(fā) 炎，服用相關(guān)藥物后不見好轉(zhuǎn)，又經(jīng)其他治療扁桃體發(fā)炎的方法治療，均不見明顯好轉(zhuǎn)，后 服用本發(fā)明藥物制劑1個療程，不適癥狀基本消失，繼續(xù)服用1個療程后，痊愈，隨訪未見復(fù) 發(fā)。
[0160] 病例3:王某，男，31歲，江蘇南京人。因在暴風(fēng)雨中搶收糧食受風(fēng)寒患感冒，扁桃體 發(fā)炎，咽喉部腫痛不適，進食吞咽疼痛明顯，有明顯的疼痛感，服用普通消炎藥治療幾日，效 果不明顯；后服用本發(fā)明藥物制劑1個療程，疼痛感減輕，扁桃體明顯減小，后繼續(xù)服用2個 療程，扁桃體恢復(fù)正常，不適癥狀完全消失，痊愈，隨訪未見復(fù)發(fā)。
[0161] 病例4:朱某，女，21歲，山東荷澤人。因小時患嚴重感冒，留下扁桃體炎后遺癥，反 復(fù)發(fā)作，發(fā)作時咽部疼痛、疲多，吞咽食物疼痛難忍，幾乎不敢進食。自服用本發(fā)明藥物治療 2個療程后，癥狀有所減輕，繼續(xù)服用2個療程后，所有癥狀完全消失，隨訪未見復(fù)發(fā)。
[0162] 實施例19:人體毒性試驗
[0163] 隨機抽取就診的扁桃體炎者50例，年齡25~60歲，平均41.5歲，其中男25例，女25 例;進行毒性評價。
[0164] 19.1、毒性評價
[0165] 用藥前和服用藥物持續(xù)一個月之后各作一次體檢，體檢項目：
[0166] (1)一般體檢項目：體溫、脈搏、呼吸；
[0167] (2)血、尿、大便常規(guī)檢查，治療前后各作一次；
[016引 （3)肝功能AST、ALT;腎功能BUN、CR及血糖；屯、功能CPK、LDH、邸G;凝血功能及血小 板。
[0169] 19.2、對毒性評價分級，標(biāo)準(zhǔn)如下：
[0170] 0級:無毒性癥狀表現(xiàn)；
[0171] 1級:輕度毒性癥狀表現(xiàn)；
[0172] 2級：中度毒性癥狀表現(xiàn)；
[0173] 3級:嚴重毒性癥狀表現(xiàn)；
[0174] 4級:危及生命毒性癥狀表現(xiàn)；
[0175] 根據(jù)體檢結(jié)果分析得出，50例扁桃體炎中，0級44人，1級3人，3級0人，4級0人。僅有 3例輕度腹瀉，停藥后癥狀消失，出現(xiàn)副反應(yīng)的幾率小。
[0176] 從療效及毒性評價上可W看出，本發(fā)明藥物制劑可W有效地控制扁桃體炎的病變 進程，而且毒副作用較小。
【主權(quán)項】
1. 一種治療扁桃體炎的藥物制劑，其特征在于:所述的藥物制劑包括以下中藥材:金銀 花、忍冬藤、連翹、柴胡、薄荷、菊花、桔梗、大青葉、玄參、陳皮、板藍根、蒲公英、牛蒡子、黃 芩、紅花、皂角、川貝母、牡丹皮、胖大海、生姜、甘草。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療扁桃體炎的藥物制劑，其特征在于，由下列重量份的中藥 組分組成:金銀花9-15份、忍冬藤8-16份、連翹7-13份、柴胡6-12份、薄荷5-10份、菊花5-12 份、桔梗6-12份、大青葉6-12份、玄參3-7份、陳皮4-10份、板藍根5-10份、蒲公英4-7份、牛蒡 子6-10份、黃芩5-8份、紅花4-9份、皂角5-10份、川貝母4-9份、牡丹皮3-8份、胖大海4-10份、 生姜3-7份、甘草4-8份。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療扁桃體炎的藥物制劑，其特征在于，由下列重量份的中藥 組分組成:金銀花12份、忍冬藤13份、連翹9份、柴胡10份、薄荷7份、菊花8份、桔梗8份、大青 葉9份、玄參6份、陳皮7份、板藍根6份、蒲公英5份、牛蒡子8份、黃芩6份、紅花7份、皂角8份、 川貝母7份、牡丹皮6份、胖大海6份、生姜5份、甘草6份。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療扁桃體炎的藥物制劑，其特征在于，由下列重量份中藥組 分組成:金銀花13份、忍冬藤15份、連翹11份、柴胡10份、薄荷8份、菊花9份、桔梗9份、大青葉 I 〇份、玄參5份、陳皮8份、板藍根8份、蒲公英6份、牛蒡子7份、黃芩7份、紅花8份、皂角7份、川 貝母6份、牡丹皮7份、胖大海6份、生姜4份、甘草7份。5. -種制備權(quán)利要求1所述的治療扁桃體炎的藥物制劑的制備方法，其特征在于，具體 的步驟為： (1) 取金銀花、忍冬藤、柴胡、薄荷、菊花、大青葉、陳皮、板藍根、蒲公英、黃芩、紅花、皂 角、牡丹皮、胖大海、生姜和甘草加水浸泡2小時，武火燒開30min，文火2小時，煎煮兩次，合 并兩次的煎液，減壓濃縮至90°C，密度為1.18的浸膏，備用； (2) 取連翹、桔梗、玄參、牛蒡子和川貝母研磨成粗粉加75%乙醇提取2次，每次2小時， 合并藥液，靜置12小時，取上清液減壓回收乙醇，濃縮至70°C，密度為1.06的浸膏，備用； (3) 將步驟(1)和(2)的浸膏混合均勻得混合物，與藥學(xué)上其它輔料制備成藥物制劑。6. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療扁桃體炎的藥物制劑，其特征在于:所述的藥物制劑為顆 粒劑、散劑、膠囊劑、丸劑、片劑以及臨床上可接受的其它劑型。7. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療扁桃體炎的藥物制劑，其特征在于:所述的藥物制劑優(yōu)選 為膠囊劑、片劑、顆粒劑中的一種。8. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療扁桃體炎的藥物制劑，其特征在于:所述的藥物制劑為膠 囊劑。9. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療扁桃體炎的藥物制劑，其特征在于:所述的藥物制劑在制 備治療扁桃體炎藥物中的用途。10. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的治療扁桃體炎的藥物制劑，其特征在于:所述的藥物制劑在 制備治療青少年扁桃體炎藥物中的用途。
【文檔編號】A61P11/04GK105879000SQ201610438692
【公開日】2016年8月24日
【申請日】2016年6月19日
【發(fā)明人】陳令浩
【申請人】青島辰達生物科技有限公司