一種治療中漿的中藥制劑及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療中漿的中藥制劑及其制備方法，中藥制劑中包括以下原料藥材：賽葵、水苦荬、廊茵、佛手花、響鈴草、千針萬線草、沙棗、鳳尾七、獨一味、蘇木、馬蹬草、七里香和棘刺花。本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明的中藥制劑能夠聯(lián)合常規(guī)西藥使用，治療中漿治療效果更好，無毒副作用和不良反應，見效快，愈后復發(fā)率低，制備工藝簡單。
【專利說明】
一種治療中漿的中藥制劑及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域
[0001] 本發(fā)明涉及中醫(yī)藥工程技術(shù)領(lǐng)域，尤其涉及一種治療中漿的中藥制劑及其制備方 法。
【背景技術(shù)】
[0002] 中漿是中心性漿液性脈絡(luò)膜視網(wǎng)膜病變的簡稱，是由于視網(wǎng)膜色素上皮層功能損 害，形成以黃斑部或附近視網(wǎng)膜神經(jīng)上皮局限性漿液性脫離為特征的常見黃斑疾病。多見 于25~45歲的男性青壯年，男女之比差異較大，約5~10:1，90%以上為單眼發(fā)病，為一種自 限性疾病，大多數(shù)在3~6個月自行恢復，預后良好;視物變形和變小可持續(xù)1年以上。但部分 易復發(fā)者，往往病程迀延，多次反復后可在后極部形成廣泛的色素上皮繼發(fā)性改變，導致永 久性視力減退。
[0003] 多為健康成年人，驟然發(fā)覺視物模糊，視野中心似有淡影阻擋，視物可有變形、變 小的感覺。視力障礙程度不一，遠視力檢查從1.0到0.1。用Ams ler方格表檢查常有變形或 暗點。
[0004]眼底檢查在病變輕者僅見后極部視網(wǎng)膜呈閃爍不定的反光，中心凹光反射略為彌 散。重者可見黃斑區(qū)視網(wǎng)膜有圓形隆起的盤狀脫離，其邊緣有反光輪。數(shù)周后盤狀脫離區(qū)有 黃白色滲出點。裂隙燈接觸鏡檢查，從光學切面顯示神經(jīng)上皮層與色素上皮層分離，神經(jīng)層 向前隆起，脫離腔的后壁有黃白色點狀物，腔內(nèi)積液可透明或略現(xiàn)混濁。個別極重病例，視 網(wǎng)膜下液體過多，因重力作用而向下方流動，使周邊視網(wǎng)膜脫離。液體吸收后，常在眼底下 半留下液體流經(jīng)區(qū)域的色素上皮萎縮條帶，清楚地顯示當初視網(wǎng)膜下液體通道的痕跡與范 圍。
[0005] 對于復發(fā)病例或在隱匿進行的患者，檢眼鏡下所見，除嚴重滲液者可再現(xiàn)盤狀脫 離外，大多數(shù)只表現(xiàn)黃斑區(qū)色素紊亂，或中心凹反射異常。僅從眼底表現(xiàn)不能判定是否病情 復發(fā)或是隱匿進行。并且患者視力好壞也常與病變進展并不平行。對于疑為慢性進行病變 的患眼應當再行熒光血管造影檢查，因為造影圖像所見與眼底表現(xiàn)有很大的不同。造影圖 片可以具體顯示色素上皮的損害程度和病變范圍，了解病情究竟是復發(fā)活躍還是萎縮穩(wěn) 定。
[0006] 本病雖有較大程度的自限性，經(jīng)過垂直追蹤觀察發(fā)現(xiàn)有的病例可以延續(xù)多年，時 顯時隱，病變范圍也逐漸擴大，色素上皮萎縮也嚴重。據(jù)統(tǒng)計約1/3或半數(shù)病眼可以復發(fā)， 10 %病例可多次復發(fā)，50 %病例復發(fā)期在1年左右，而頑固病例可長達10年。少數(shù)病眼經(jīng)多 次發(fā)作后，最終可使中心視力蒙受永久性損害。
[0007] "中衆(zhòng)"屬于中醫(yī)眼科"內(nèi)障眼睛"的范疇，相當于古代文獻中的"視瞻昏渺"、"視直 為曲"、"視瞻有色""肝風目暗""視大為小""視正反斜"等，其發(fā)病機理與機體在臟腑失調(diào)有 關(guān)。常因勞瞻竭視、熬夜、勞倦等而致肝腎虧損，精血不能上榮于目；脾失健運，清陽不升，濁 陰不降，水濕上泛，積滯目竅而發(fā)病。凡脾腎陽虛，脾不運化，腎不化氣，水濕內(nèi)停，上泛于 目；或肝腎虧損，氣血不足，精耗液傷，目失濡養(yǎng);或濕熱痰火，蘊郁熏蒸，濁氣上泛；或肝郁 氣滯，氣血失和，目絡(luò)壅滯等均可發(fā)為本病。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0008] 本發(fā)明所要解決的技術(shù)問題在于，利用我國傳統(tǒng)的中醫(yī)理論，提供一種療效確切 且無毒性作用的治療中漿的中藥制劑及其制備方法。
[0009] 為了解決上述技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種治療中漿的中藥制劑，所述中藥制劑 包括以下原料藥材:賽葵、水苦荬、廊茵、佛手花、響鈴草、千針萬線草、沙棗、鳳尾七、獨一 味、蘇木、馬蹬草、七里香和棘刺花。
[0010] 所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數(shù)比還可以進一步優(yōu)選為:賽葵15~25 份、水苦荬10~20份、廊茵25~35份、佛手花30~40份、響鈴草5~15份、千針萬線草10~20 份、沙棗20~30份、鳳尾七5~15份、獨一味15~30份、蘇木10~20份、馬蹬草25~35份、七里 香30~40份和棘刺花20~30份。
[0011] 所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數(shù)比還可以進一步優(yōu)選為:賽葵15~20 份、水苦荬10~15份、廊茵30~35份、佛手花35~40份、響鈴草10~15份、千針萬線草15~20 份、沙棗25~30份、鳳尾七5~10份、獨一味15~20份、蘇木10~15份、馬蹬草25~30份、七里 香30~35份和棘刺花20~25份。
[0012] 所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數(shù)比也可以進一步優(yōu)選為:賽葵16份、 水苦荬15份、廊茵31份、佛手花39份、響鈴草15份、千針萬線草17份、沙棗26份、鳳尾七10份、 獨一味16份、蘇木15份、馬蹬草26份、七里香35份和棘刺花25份。
[0013]當所述中藥制齊啲劑型為顆粒劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0014] 步驟一：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物5~6倍的醇濃度為 80%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流4~6小時，過濾，以回流液為溶劑，以濾渣為溶質(zhì)，采用 滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06~0.08Mpa下減壓 濃縮至50~60°C時相對密度為1.05~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度160~ 175°C、出風溫度80~85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0015] 步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~ 〇. 2倍的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0016] 當所述中藥制劑的劑型為膠囊劑時，其制備方法包括以下步驟：
[0017] 第一步，將賽葵、水苦荬、廊茵、佛手花、響鈴草、千針萬線草和沙棗按所述比例混 合，加相對于混合物4~6倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1:3~6，攪拌75分鐘~90分鐘，溫度30°C~50°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另 將水提取液濃縮至60°C時相對密度為1.15~1.17的清膏；
[0018] 第二步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小時，過濾，濃縮至65 °C時相對密度為1.28~1.30的清膏；
[0019]第三步，將第一步和第二步的清膏混合，60°C~70°C減壓真空干燥，得干膏粉； [0020]第四步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第三步所述干膏粉充分混合，隨后加入相 對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉鈉、10~50重 量份淀粉混合均勻，加入150~200重量份醇濃度為80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，隨后 加入相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸鎂，然后裝 入明膠膠囊中。
[0021] 本發(fā)明的有益效果:本發(fā)明的中藥制劑能夠聯(lián)合常規(guī)西藥使用，治療中漿治療效 果更好，無毒副作用和不良反應，見效快，愈后復發(fā)率低，制備工藝簡單。
【具體實施方式】
[0022] 本發(fā)明提供了一種治療中漿的中藥制劑，中藥制劑中包括以下原料藥材:賽葵、水 苦荬、廊茵、佛手花、響鈴草、千針萬線草、沙棗、鳳尾七、獨一味、蘇木、馬蹬草、七里香和棘 刺花。
[0023] 各種原料藥材的藥理如下：
[0024] 賽葵:【別名】黃花棉、山黃麻、山茶心、黃花草、黃花虱麻頭?！緛碓础克幉幕?為錦 葵科植物賽葵的全草。【性味】微甘;涼?！練w經(jīng)】肺;肝;大腸經(jīng)?！竟δ苤髦巍壳鍩崂麧?解毒消 月中。主濕熱瀉??；黃疸;肺熱咳嗽；咽喉腫痛;痔瘡;癰腫瘡毒;跌打損傷；前裂腺炎?！菊洝?《中華本草》
[0025] 水苦荬：【別名】半邊山、謝婆菜、水萵苣，水窩窩、芒種草、二代草?！緛碓础克幉幕?源:為玄參科植物北水苦荬有水苦荬的帶蟲癭果實的全草。【性味】味苦;性涼?！練w經(jīng)】歸肺； 肝；腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍壳鍩峤舛?活血止血。主感冒；咽痛；勞傷咯血;痢疾;血淋；月經(jīng)不調(diào)； 瘡腫；跌打損傷。【各家論述】1.《貴州草藥》：和血止痛，通經(jīng)止血。治吐血，經(jīng)閉，跌打紅腫。 2 .《陜西中草藥》：止血，止痛，活血消腫，清熱利尿，降血壓。治咯血，風濕痛，胃痛，跌打損 傷，骨折，癤癰，無名腫毒，痛經(jīng)，月經(jīng)不調(diào)，咽喉腫痛，高血壓?！菊洝俊吨腥A本草》
[0026] 廊茵:【別名】紅大老鴉酸草、石宗草、紅花蛇不過?！緛碓础克幉幕?為寥科植物刺 寥的全草?！拘晕丁靠?酸;微辛;性平。【功能主治】清熱解毒;和濕止癢;散瘀消腫。主癰瘡疔 癤;毒蛇咬傷;濕疹;黃水瘡;帶狀皰疹;跌打損傷;愉、內(nèi)痔外痔?！靖骷艺撌觥?.江西《草藥手 冊》:行血散瘀，消腫解毒。治蛇頭瘡，頑固性癰癤，嬰兒胎毒，蛇咬傷，跌傷，濕疹癢痛，外痔， 內(nèi)痔。2.《甘肅中草藥手冊》:清熱解毒，理氣止痛，固脫。治小兒胎毒，胃氣疼痛，子宮脫垂。 【摘錄】《中華本草》
[0027] 佛手花：【別名】佛柑花?！緛碓础克幉幕矗簽槭|香科植物佛手的花朵和花蕾?！拘?味】微苦；微溫?！練w經(jīng)】肝；胃經(jīng)?！竟δ苤髦巍渴韪卫須?；和胃快隔。主肝胃氣痛；食欲不振。 【各家論述】《藥材資料匯編》:平肝胃氣痛?！菊洝俊吨腥A本草》
[0028] 響鈴草:【別名】馬響鈴、響鈴豆、假花生?！緛碓础克幉幕?為豆科植物假地藍條葉 豬屎豆的根或全草?！拘晕丁靠辔⑺?平寒?！練w經(jīng)】肺經(jīng)?！竟δ苤髦巍孔棠I養(yǎng)肝，止咳平喘，利 濕解毒。主耳鳴，耳聾，頭目眩暈，遺精，月經(jīng)過多，白帶，久咳痰血，哮喘，腎炎，小便不利，扁 桃體炎，聰腺炎，疔瘡腫毒?！靖骷艺撌觥俊恫菽颈惴健?補中益氣，療耳鳴，頭目昏眩，崩淋。又 瀉火清熱，平肝風，消腫痛?！菊洝俊吨腥A本草》
[0029] 千針萬線草:【別名】麥參、筋骨草、小胖藥?！緛碓础克幉幕?為石竹科植物云南繁 縷的根?！拘晕丁扛?性平?！練w經(jīng)】肝;脾；腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍拷∑B(yǎng)血;補肝益腎；消腫。主貧 血;精神短少;頭暈心慌;耳鳴眼花;潮熱;遺精；月經(jīng)不調(diào)；帶下;骨折;乳腺炎?！靖骷艺撌觥?《滇南本草》:補肝、脾、腎。治陰血虛弱，精神短少，頭昏心慌，耳鳴眼花及五心煩熱，小肚脹 墜，腰痛腳酸，婦人白帶、漏下淋瀝?！菊洝俊吨腥A本草》
[0030] 沙棗:【來源】藥材基源:為胡頹子科植物沙棗、東方沙棗和尖果沙棗的成熟果實。 【性味】味酸;微甘;性涼?！練w經(jīng)】肺;肝;脾；胃；腎經(jīng)?！竟δ苤髦巍筐B(yǎng)肝益腎；健脾調(diào)經(jīng)。主肝 虛目眩；腎虛腰痛;脾虛腹瀉;消化不良；帶下；月經(jīng)不調(diào)?！靖骷艺撌觥俊缎陆胁菟幨謨浴?強 壯，鎮(zhèn)靜，固精，健胃，止瀉，調(diào)經(jīng)，利尿。治胃痛，腹瀉，身體虛弱，肺熱咳嗽?！菊洝俊吨腥A本 草》
[0031] 鳳尾七:【別名】小叢紅景天、鳳尾草、鳳凰草、香景天。【來源】藥材基源:為景天科 植物小叢紅景天的全草和根。【性味】味甘;微苦;性平。【歸經(jīng)】腎;肝經(jīng)。【功能主治】益腎養(yǎng) 肝;調(diào)經(jīng)活血。主勞熱骨蒸;干血癆;頭暈目眩；月經(jīng)不調(diào)?！菊洝俊吨腥A本草》
[0032] 獨一味:【來源】藥材基源:為唇形科植物獨一味的根及根莖或全草。【性味】味甘； 苦;性平?！竟δ苤髦巍炕钛?消腫止痛。主跌打;筋骨疼痛;關(guān)節(jié)腫痛;痛經(jīng);崩漏?！靖骷?論述】1.《四川中藥志》:活血行瘀，止痛，行氣，消腫，續(xù)筋接骨。治跌傷筋骨及閃腰挫氣等 癥。2.《青藏高原藥物圖鑒》:補髓，止血。治浮腫后流黃水，關(guān)節(jié)積黃水，骨松質(zhì)發(fā)炎?！菊洝?《中華本草》
[0033]蘇木:【別名】蘇方木?！緛碓础勘酒窞槎箍圃茖崒僦参锾K木的干燥心材?！拘晕丁扛?、 咸，平?！練w經(jīng)】歸心、肝、脾經(jīng)?！竟δ苤髦巍啃醒铕?，消腫止痛。用于經(jīng)閉痛經(jīng)，產(chǎn)后瘀阻，胸 腹刺痛，外傷腫痛。【摘錄】《中國藥典》
[0034] 馬蹬草:【別名】過橋草、還陽草、小石韋?！緛碓础克幉幕?為鐵角蕨科植物過山蕨 的全草。【性味】淡；平?！練w經(jīng)】心經(jīng)。【功能主治】活血化瘀;止血;解毒。主血栓閉塞性脈管 炎;偏癱;子宮出血;外傷出血;神經(jīng)性皮炎;下肢潰瘍?！菊洝俊吨腥A本草》《中藥大辭典》
[0035] 七里香:【別名】滿山香?！緛碓础克幉幕?為海桐花科植物臺瓊海桐的根、葉。【功 能主治】活血消腫，解毒止痢。主跌打損傷，痢疾?！靖骷艺撌觥?.《民間常用草藥匯編》：調(diào)氣 血，通月經(jīng)。2.《四川中藥志》:行血活血?！菊洝俊吨腥A本草》
[0036] 棘刺花：【別名】刺原、馬朐、棘花?！緛碓础克幉幕矗簽槭罄羁浦参锼釛椀幕ā！拘?味】苦;平。【歸經(jīng)】心;肝經(jīng)。【功能主治】斂瘡;明目。主金刃創(chuàng)傷;痿管；目昏不明?！菊洝俊吨?華本草》
[0037] 所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數(shù)比可以優(yōu)選為：賽葵15~25份、水苦 荬10~20份、廊茵25~35份、佛手花30~40份、響鈴草5~15份、千針萬線草10~20份、沙棗 20~30份、鳳尾七5~15份、獨一味15~30份、蘇木10~20份、馬蹬草25~35份、七里香30~ 40份和棘刺花20~30份。
[0038]所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數(shù)比還可以進一步優(yōu)選為:賽葵15~20 份、水苦荬10~15份、廊茵30~35份、佛手花35~40份、響鈴草10~15份、千針萬線草15~20 份、沙棗25~30份、鳳尾七5~10份、獨一味15~20份、蘇木10~15份、馬蹬草25~30份、七里 香30~35份和棘刺花20~25份。
[0039] 所述中藥制劑中的各種原料藥材的重量份數(shù)比也可以進一步優(yōu)選為:賽葵16份、 水苦荬15份、廊茵31份、佛手花39份、響鈴草15份、千針萬線草17份、沙棗26份、鳳尾七10份、 獨一味16份、蘇木15份、馬蹬草26份、七里香35份和棘刺花25份。
[0040] 當所述中藥制劑的劑型為顆粒劑，其包括以下步驟：
[0041 ]步驟一：將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物5~6倍的醇濃度為 80%~95%的乙醇，加熱至沸騰回流4~6小時，過濾，以回流液為溶劑，以濾渣為溶質(zhì)，采用 滲漉法以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06~0.08Mpa下減壓 濃縮至50~60°C時相對密度為1.05~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度160~ 175°C、出風溫度80~85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉；
[0042] 步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~ 〇. 2倍的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。
[0043] 當所述中藥制劑的劑型為膠囊劑，其包括以下步驟：
[0044] 第一步，將賽葵、水苦荬、廊茵、佛手花、響鈴草、千針萬線草和沙棗按所述比例混 合，加相對于混合物4~6倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與β-環(huán)糊精的比例為1:3~6，攪拌75分鐘~90分鐘，溫度30°C~50°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另 將水提取液濃縮至60°C時相對密度為1.15~1.17的清膏；
[0045] 第二步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8~10倍量水，煮 沸6~8小時，過濾，濃縮至65 °C時相對密度為1.28~1.30的清膏；
[0046]第三步，將第一步和第二步的清膏混合，60°C~70°C減壓真空干燥，得干膏粉； [0047]第四步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第三步所述干膏粉充分混合，隨后加入相 對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉鈉、10~50重 量份淀粉混合均勻，加入150~200重量份醇濃度為80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，隨后 加入相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸鎂，然后裝 入明膠膠囊中。
[0048] 以下采用實施例來詳細說明本發(fā)明的實施方式，借此對本發(fā)明如何應用技術(shù)手段 來解決技術(shù)問題，并達成技術(shù)效果的實現(xiàn)過程能充分理解并據(jù)以實施。
[0049] 實施例1:本發(fā)明制備的顆粒劑
[0050] 取賽葵160g、水苦荬150g、廊茵310g、佛手花390g、響鈴草150g、千針萬線草170g、 沙棗260g、鳳尾七100g、獨一味160g、蘇木150g、馬蹬草260g、七里香350g和棘刺花250g。 [00511其制備方法包括以下步驟：
[0052]步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物5倍的醇濃度為85 %的 乙醇，加熱至沸騰回流5小時，過濾，以回流液為溶劑，以濾渣為溶質(zhì)，采用滲漉法以每分鐘 2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.08Mpa下減壓濃縮至55 °C時相對密度為 1.05的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度165°C、出風溫度85°C，隨后粉碎成粉末，制 成干霄粉；
[0053]步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量0.33倍的蔗糖粉和0.17倍的糊 精，制成顆粒，于45 °C干燥，獲得顆粒劑。
[0054]實施例2:本發(fā)明制備的膠囊劑
[0055] 取賽葵190g、水苦荬120g、廊茵350g、佛手花360g、響鈴草120g、千針萬線草190g、 沙棗280g、鳳尾七70g、獨一味180g、蘇木120g、馬蹬草290g、七里香320g和棘刺花230g。
[0056] 其制備方法包括以下步驟：
[0057] 第一步，將賽葵、水苦荬、廊茵、佛手花、響鈴草、千針萬線草和沙棗按所述比例混 合，加相對于混合物5倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β_環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與β_環(huán) 糊精的比例為1:4，攪拌80分鐘，溫度40°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另將水提取液濃縮至60 °C時相對密度為1.16的清膏；
[0058]第二步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物9倍量水，煮沸8小 時，過濾，濃縮至65°C時相對密度為1.30的清膏；
[0059]第三步，將第一步和第二步的清膏混合，65°C減壓真空干燥，得干膏粉；
[0060]第四步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第三步所述干膏粉充分混合，隨后相對于 100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入6重量份羧甲基淀粉鈉、36重量份淀 粉混合均勻，加入175重量份醇濃度為85%乙醇制粒，干燥，整粒，隨后相對于100重量份所 述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，加入4重量份硬脂酸鎂，然后裝入明膠膠囊中。
[0061 ] 毒性實驗：
[0062]急性毒性實驗:應用小鼠60只，雌雄各半，體重20~32g，進行急性毒性試驗。小鼠 隨機分為兩組，即對照組和給藥組，實驗前禁食12小時，將本發(fā)明的實施例1制備的中藥顆 粒劑溶解在水中，（濃度為8.67g生藥/ml，最高濃度)灌胃，灌胃容積為5ml/kg(即單次給藥 劑量為43.35生藥/kg)，對照組給予等量生理鹽水，一天給藥2次，給藥間隔時間6小時，給藥 后連續(xù)觀察14天，并記錄小鼠的的毒性反應及死亡數(shù)。實驗結(jié)果表明：與對照組比較，給藥 后小鼠未見明顯差異，實驗連續(xù)觀察14天，小鼠全身狀況、飲食、飲水、體重增長均正常。小 鼠口服灌胃本發(fā)明的顆粒劑LD50M3.35生藥/kg，每日最大給藥量為86.7生藥/kg/日。本發(fā) 明的中藥臨床用藥量為8.43g生藥/日/人，成人體重以60KG計，平均用藥劑量為0.141g生 藥/kg/日。按體重計:小鼠（平均體重以26g計）口服灌胃本發(fā)明的中藥的耐受量為臨床用量 的617倍。因此本發(fā)明的中藥急性毒性極低，臨床用藥安全。
[0063]長期毒性實驗:本發(fā)明中藥實施例1顆粒劑對三組小鼠（每組20只）按13.27、25.42 和42.36g生藥/kg連續(xù)用藥15周（1.0ml/100g體重，每天2次)及停藥3周后，結(jié)果表明：本發(fā) 明中藥對小鼠的毛發(fā)、行為、大小便、體重、臟器重量、血象、肝腎功能、血糖、血脂等指標均 無明顯影響，臟器肉眼沒有發(fā)現(xiàn)異樣變化和組織學檢查結(jié)果表明，用藥15周及停藥3周后， 小鼠各臟器均無明顯改變。說明本發(fā)明中藥對小鼠長期用藥后毒性小，停藥后也沒有異樣 反應，應用安全。
[0064]臨床資料：
[0065]病例選擇:所有150例病例均來源于本院的中漿患者，男性121例，女性29例，年齡 22~51歲，病程3天~15個月；單眼發(fā)病138例，雙眼發(fā)病12例。將所有患者隨機分為兩組，治 療組75例和對照組75例。治療組75例，男60例，女15例，年齡22~49歲，病程3天~13個月；單 眼發(fā)病69例，雙眼發(fā)病6例。對照組75例，男61例，女14例，年齡23~51歲，病程4天~15個月； 單眼發(fā)病69例，雙眼發(fā)病6例。治療組與對照組在性別、年齡、病程和臨床表現(xiàn)等方面比較無 明顯差異(PS0.01)，具有可比性。
[0066] 診斷標準：
[0067] -、病史:有癥狀者常訴突發(fā)視力下降和視物變形，出現(xiàn)輕度遠視癥狀，可有大視 或小視，還有相對暗點，黃斑中央未受累，患者可以無癥狀。
[0068] 二、眼底檢查:可見漿液性脫離所致的黃斑隆起，病變處可有黃點，脫離視網(wǎng)膜的 背面有視網(wǎng)膜下纖維蛋白沉淀物，偶爾可伴有視網(wǎng)膜色素上皮漿液性脫離。
[0069]三、CSCR的熒光血管造影表現(xiàn)多樣，急性期最常見的改變是圓點擴大型高熒光。典 型的滲漏形式為"墨跡"或"煙囪樣"，逐漸擴大至整個視網(wǎng)膜或PRE下液積存的范圍。
[0070]四、ICGA(吲哚青綠脈絡(luò)膜血管造影)脈絡(luò)膜動脈充盈延遲提示脈絡(luò)膜循環(huán)不良， 脈絡(luò)膜血管有通透性增高，ICGA晚期有染料滲漏染色。
[0071 ]五、本病為自限性疾病，有自愈傾向。
[0072] 對照組:給予常規(guī)西藥藥物治療，口服維生素 C片，每次1片(O.lg)，每日3次；口服 復合維生素 B片，每次2片，每日3次；□服肌苷片，每次2片(0.4g)，每日3次；□服地巴唑片， 每次1片（10mg)，每日3次;2周一個療程，治療2個療程。
[0073] 治療組:在對照組常規(guī)西藥治療基礎(chǔ)上，同時口服本發(fā)明中藥實施例1顆粒劑，每 次20g，每天3次;2周一個療程，治療2個療程。
[0074] 療效判斷標準：（1)治愈：自覺癥狀消失，視力(或矯正視力)達1.0以上或恢復到發(fā) 病前水平，黃斑部水腫消退，盤狀反光暈消失，滲出物全部吸收或遺留少量陳舊性干性滲出 斑，黃斑區(qū)出血點消失，中心凹反光恢復正常，熒光血管造影中的滲漏點消失。（2)好轉(zhuǎn)：自 覺癥狀基本消失或明顯改善，視力提高2行以上，黃斑部水腫減輕，滲出物部分吸收，黃斑出 血或出血點減輕消退，中心凹反光出現(xiàn)，熒光血管造影中的滲漏點明顯減少。（3)無效：自覺 癥狀無改善或加重，視力及眼底無改變，熒光血管造影的滲漏點無改變。
[0075] 治療結(jié)果:兩組分別治療4周后，統(tǒng)計結(jié)果參見表1和表2。
[0076] 表1兩組分別治療4周后臨床療效比較(單位:例）
[0078] 從表1可以看出，治療組采用本發(fā)明的中藥，配合常規(guī)西藥治療中漿，相對于對照 組，在治療效果上，具有顯著的提高。
[0079] 表2兩組分別治療4周后治愈人數(shù)和時間比較(單位:例/%)
[0081] 從表2可以看出，治療組采用本發(fā)明的中藥，配合常規(guī)西藥治療中漿，相對于對照 組，不僅療效更好，見效也更快。
[0082] 不良反應:治療期間，兩組患者均未出現(xiàn)肝腎功能損害或其他不良反應。
[0083]復發(fā)率統(tǒng)計：對治療組治愈的61例以及對照組治愈的43例分別隨訪1年。結(jié)果統(tǒng) 計:治療組復發(fā)2例，復發(fā)率為3.28 % ;對照組43例，復發(fā)7例，復發(fā)率16.28 %。
[0084] 具體病例：白某，男，37歲，中漿病史半年有余，三天前患者自覺右眼視物發(fā)暗，至 本院就診，F(xiàn)FA顯示:右眼中漿，有視瞻昏渺，右眼底黃斑部水腫，中反消失，舌淡苔白膩，脈 濡。給予口服維生素 C片，每次1片(O.lg)，每日3次；口服復合維生素 B片，每次2片，每日3次； 口服肌苷片，每次2片(0.4g)，每日3次；口服地巴唑片，每次1片（10mg)，每日3次；同時口服 本發(fā)明中藥實施例1顆粒劑，每次20g，每天3次;治療3周后，自覺癥狀消失，視力恢復到發(fā)病 前水平，黃斑部水腫消退，盤狀反光暈消失，滲出物全部吸收，黃斑區(qū)出血點消失，中心凹反 光恢復正常，熒光血管造影中的滲漏點消失，治愈，隨訪1年無復發(fā)。
[0085] 所有上述的首要實施這一知識產(chǎn)權(quán)，并沒有設(shè)定限制其他形式的實施這種新產(chǎn)品 或新方法。本領(lǐng)域技術(shù)人員將利用這一重要信息，上述內(nèi)容修改，以實現(xiàn)類似的執(zhí)行情況。 但是，所有修改或改造基于本發(fā)明新產(chǎn)品屬于保留的權(quán)利。
[0086]以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實施例而已，并非是對本發(fā)明作其它形式的限制，任 何熟悉本專業(yè)的技術(shù)人員可能利用上述揭示的技術(shù)內(nèi)容加以變更或改型為等同變化的等 效實施例。但是凡是未脫離本發(fā)明技術(shù)方案內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實質(zhì)對以上實施例所 作的任何簡單修改、等同變化與改型，仍屬于本發(fā)明技術(shù)方案的保護范圍。
【主權(quán)項】
1. 一種治療中漿的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑包括以下原料藥材:賽葵、水 苦荬、廊茵、佛手花、響鈴草、千針萬線草、沙棗、鳳尾七、獨一味、蘇木、馬蹬草、七里香和棘 刺花。2. 如權(quán)利要求1所述的中藥制劑，其特征在于，所述原料藥材的重量份數(shù)比為：賽葵15 ~25份、水苦荬10~20份、廊茵25~35份、佛手花30~40份、響鈴草5~15份、千針萬線草10 ~20份、沙棗20~30份、鳳尾七5~15份、獨一味15~30份、蘇木10~20份、馬蹬草25~35份、 七里香30~40份和棘刺花20~30份。3. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥制劑，其特征在于，所述原料藥材的重量份數(shù)比為:賽葵 15~20份、水苦荬10~15份、廊茵30~35份、佛手花35~40份、響鈴草10~15份、千針萬線草 15~20份、沙棗25~30份、鳳尾七5~10份、獨一味15~20份、蘇木10~15份、馬蹬草25~30 份、七里香30~35份和棘刺花20~25份。4. 如權(quán)利要求1至3所述的中藥制劑，其特征在于，所述原料藥材的重量份數(shù)比為:賽葵 16份、水苦荬15份、廊茵31份、佛手花39份、響鈴草15份、千針萬線草17份、沙棗26份、鳳尾七 10份、獨一味16份、蘇木15份、馬蹬草26份、七里香35份和棘刺花25份。5. 如權(quán)利要求1至4所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為顆粒劑，其制 備方法包括以下步驟： 步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物5~6倍的醇濃度為80 %~ 95%的乙醇，加熱至沸騰回流4~6小時，過濾，以回流液為溶劑，以濾渣為溶質(zhì)，采用滲漉法 以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06~0.08Mpa下減壓濃縮至 50~60 °C時相對密度為1.05~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度160~175 °C、 出風溫度80~85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量〇. 2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。6. 如權(quán)利要求1至4所述的中藥制劑，其特征在于，所述中藥制劑的劑型為膠囊劑，其制 備方法包括以下步驟： 第一步，將賽葵、水苦荬、廊茵、佛手花、響鈴草、千針萬線草和沙棗按所述比例混合，加 相對于混合物4~6倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與β-環(huán)糊 精的比例為1: 3~6,攪拌75分鐘~90分鐘，溫度30°C~50°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另將水 提取液濃縮至60°C時相對密度為1.15~1.17的清膏； 第二步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8~10倍量水，煮沸6~ 8小時，過濾，濃縮至65 °C時相對密度為1.28~1.30的清膏； 第三步，將第一步和第二步的清膏混合，60 °C~70 °C減壓真空干燥，得干膏粉； 第四步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第三步所述干膏粉充分混合，隨后加入相對于 100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉鈉、10~50重量份 淀粉混合均勻，加入150~200重量份醇濃度為80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，隨后加入 相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸鎂，然后裝入明 膠膠囊中。7. -種權(quán)利要求1至4所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的劑型 為顆粒劑，其包括以下步驟： 步驟一:將所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物5~6倍的醇濃度為80 %~ 95%的乙醇，加熱至沸騰回流4~6小時，過濾，以回流液為溶劑，以濾渣為溶質(zhì)，采用滲漉法 以每分鐘1~2ml的速度緩緩滲漉，收集滲漉液，隨后在真空度0.06~0.08Mpa下減壓濃縮至 50~60 °C時相對密度為1.05~1.10的膏體，噴霧干燥，噴霧干燥機的進風溫度160~175 °C、 出風溫度80~85°C，隨后粉碎成粉末，制成干膏粉； 步驟二:在獲得的干膏粉中加入相對于干膏粉質(zhì)量〇. 2~0.4倍的蔗糖粉和0.1~0.2倍 的糊精，制成顆粒，于40~50°C干燥，獲得顆粒劑。8.-種權(quán)利要求1至4所述的中藥制劑的制備方法，其特征在于，所述中藥制劑的劑型 為膠囊劑，其制備方法包括以下步驟： 第一步，將賽葵、水苦荬、廊茵、佛手花、響鈴草、千針萬線草和沙棗按所述比例混合，加 相對于混合物4~6倍的水提取揮發(fā)油，將獲得的揮發(fā)油用β-環(huán)糊精包合，揮發(fā)油與β-環(huán)糊 精的比例為1: 3~6,攪拌75分鐘~90分鐘，溫度30°C~50°C，得揮發(fā)油包合物，備用；另將水 提取液濃縮至60°C時相對密度為1.15~1.17的清膏； 第二步，將剩余所述原料藥材按所述比例混合，加相對于混合物8~10倍量水，煮沸6~ 8小時，過濾，濃縮至65 °C時相對密度為1.28~1.30的清膏； 第三步，將第一步和第二步的清膏混合，60 °C~70 °C減壓真空干燥，得干膏粉； 第四步，將第一步所述揮發(fā)油包合物和第三步所述干膏粉充分混合，隨后加入相對于 100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，5~8重量份羧甲基淀粉鈉、10~50重量份 淀粉混合均勻，加入150~200重量份醇濃度為80 %~90 %乙醇制粒，干燥，整粒，隨后加入 相對于100重量份所述揮發(fā)油包合物和干膏粉的混合物，3~5重量份硬脂酸鎂，然后裝入明 膠膠囊中。
【文檔編號】A61P9/10GK105832879SQ201610243546
【公開日】2016年8月10日
【申請日】2016年4月19日
【發(fā)明人】王鑫磊
【申請人】王鑫磊