一種盆炎凈膠囊及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥領(lǐng)域，具體涉及一種盆炎凈膠囊及其制備方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 盆炎凈膠囊清熱利濕，和血通絡(luò)，調(diào)經(jīng)止帶。用于濕熱下注，白帶過多，盆腔炎見以 上的證候者。市售盆炎凈膠囊由于組方和工藝原因，療效不甚理想，制劑采用傳統(tǒng)工藝制 備，存在崩解遲緩、療效低等不足。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 本發(fā)明為克服上述不足，提供一種崩解速度快、療效高的盆炎凈膠囊及其制備方 法。
[0004] 發(fā)明實施方案如下： 取酸棗仁14g，茯苓28g，忍冬藤56g，雞血藤48g，狗脊45g，蒲公英24g，益母草28g， 粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力24~40Mpa，萃取溫度25~ 37°C，分離器壓力13~19Mpa，分離器溫度37~60°C，分離時間2. 5~3. 2小時，二氧化碳 流量每小時23~40L，得提取液；取提取液65~79°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入阿司帕 坦150~200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏 粉，微晶纖維素45~55g，交聯(lián)聚乙稀吡略燒酮45~55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g， 混合均勻，用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸 鎂1~3g，整粒，裝入膠囊，制得盆炎凈膠囊1000粒。
[0005] 上述實施方案所提到的原材料標(biāo)準(zhǔn)如下： 酸率仁：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為鼠李科植物酸率Ziziphus jujuba Mill, var. spinosa (Bunge)Hu ex H. F. Chou的干燥成熟種子。秋末冬初采收成熟果實，除去 果肉及核殼，收集種子，曬干。
[0006] 茯苓：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為多孔菌科真菌茯苓Poria cocos (Schw. ) Wolf的干燥菌核。多于7-9月采挖，挖出后除去泥沙，堆置"發(fā)汗"后，攤開晾至表 面干燥，再"發(fā)汗"，反復(fù)數(shù)次至現(xiàn)皺紋、內(nèi)部水分大部散失后，陰干，稱為"茯苓個";或?qū)Ⅴr 茯苓按不同部位切制，陰于，分別稱為"茯苓皮"及"茯苓塊"。
[0007] 忍冬藤：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為忍冬科植物忍冬Lonicera japonica Thunb.的干燥莖枝。秋、冬二季采割，曬干。
[0008] 雞血藤：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為豆科植物密花豆Spatholobus suberectus Dunn的干燥藤莖。秋、冬二季采收，除去枝葉，切片，曬干。
[0009] 狗脊：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為蛛殼蕨科植物金毛狗脊Cibotium barometz(L. )J. Sm.的干燥根莖。秋、冬二季采挖，除去泥沙.干燥；或去硬根、葉柄及金 黃色絨毛，切厚片，干燥，為"生狗脊片";蒸后曬至六、七成干，切厚片，干燥，為"熟狗脊片"。
[0010] 蒲公英：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為菊科植物蒲公英Taraxacum mongolicum Hand-Mazz·、喊地蒲公英Taraxacum sinicum Kitag.或同屬數(shù)種植物的干燥 全草。春至秋季花初開時采挖，除去雜質(zhì)，洗凈，曬干。
[0011] 益母草：中國藥典2005年版一部標(biāo)準(zhǔn)。本品為唇形科植物益母草Leonurus japonicus Houtt.的新鮮或干燥地上部分。鮮品春季幼苗期至初夏花前期采割；干品夏季 莖葉茂盛、花木開或初開時采割，曬干，或切段曬干。
[0012] 阿司帕坦：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0013] 微晶纖維素：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0014] 交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0015] 交聯(lián)羧甲基纖維素鈉：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0016] 羧甲基淀粉鈉：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0017] 硬脂酸鎂：中國藥典2010年版二部標(biāo)準(zhǔn)。
[0018] 以上盆炎凈膠囊所用到的原材料均可從醫(yī)藥公司購買得到，只要滿足國家標(biāo)準(zhǔn)均 可用來實施本發(fā)明方案。
[0019] 上述發(fā)明方案中所用術(shù)語為藥學(xué)專用術(shù)語，如"減壓"等皆遵從中國藥典規(guī)定和 相關(guān)藥學(xué)規(guī)范。
[0020] 本發(fā)明中的單位g也可以是其它重量份，不影響本發(fā)明方案的實施。
[0021] 本發(fā)明方案中所述的設(shè)備市場均有銷售，并不限于典型生產(chǎn)廠家，只要技術(shù)指標(biāo) 能夠達到要求，均可用來實現(xiàn)本發(fā)明。
[0022] 四【具體實施方式】 本發(fā)明的具體實施例1 取酸棗仁14g，茯苓28g，忍冬藤56g，雞血藤48g，狗脊45g，蒲公英24g，益母草28g， 粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力24Mpa，萃取溫度25°C，分離 器壓力13Mpa，分離器溫度37°C，分離時間2. 5小時，二氧化碳流量每小時23L，得提取液； 取提取液65°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入阿司帕坦150g，采用高能納米沖擊磨粉碎成 粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮 45g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35g，混合均勻，用50%乙醇濕法制粒，60°C干燥，外加羧甲基淀粉 鈉7g，硬脂酸鎂lg，整粒，裝入膠囊，制得盆炎凈膠囊1000粒。
[0023] 本發(fā)明的具體實施例2 取酸棗仁14g，茯苓28g，忍冬藤56g，雞血藤48g，狗脊45g，蒲公英24g，益母草28g， 粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力40Mpa，萃取溫度37°C，分離 器壓力19Mpa，分離器溫度60°C，分離時間3. 2小時，二氧化碳流量每小時40L，得提取液； 取提取液79°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入阿司帕坦200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成 粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素55g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮 55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉45g，混合均勻，用70%乙醇濕法制粒，80°C干燥，外加羧甲基淀粉 鈉9g，硬脂酸鎂3g，整粒，裝入膠囊，制得盆炎凈膠囊1000粒。
[0024] 本發(fā)明的具體實施例3 取酸棗仁14g，茯苓28g，忍冬藤56g，雞血藤48g，狗脊45g，蒲公英24g，益母草28g， 粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力32Mpa，萃取溫度31°C，分離 器壓力16Mpa，分離器溫度49°C，分離時間2. 9小時，二氧化碳流量每小時32L，得提取液； 取提取液72°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入阿司帕坦175g，采用高能納米沖擊磨粉碎成 粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素50g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮 50g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，混合均勻，用60%乙醇濕法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉 鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，裝入膠囊，制得盆炎凈膠囊1000粒。
[0025] 以上實施例說明，采用本發(fā)明實施方案的極端條件和優(yōu)化條件均能制成盆炎凈膠 囊。下面以實施例3制得的盆炎凈膠囊考察本發(fā)明的實際效果： (一）實施例3盆炎凈膠囊和市售盆炎凈膠囊崩解時限對比 1崩解時限測定方法 按中國藥典2010年版附錄ΧΠ A測定。
[0026] 2崩解時限對比 表1實施例3盆炎凈膠囊和市售盆炎凈膠囊崩解時限對比表
上述結(jié)果表明，本發(fā)明制備的盆炎凈膠囊相對于市售盆炎凈膠囊具有崩解速度快、生 物利用度高等顯著優(yōu)點。
[0027] (二)實施例3盆炎凈膠囊和市售盆炎凈膠囊治療濕熱下注，白帶過多，盆腔炎見以 上的證候者臨床療效觀察 1病例情況 統(tǒng)計門診和住院病例，共觀察濕熱下注，白帶過多，盆腔炎見以上的證候者病例110 例，平均年齡49歲。將患者分為兩組，試驗組服用實施例3盆炎凈膠囊，對照組服用市售盆 炎凈膠囊。
[0028] 2療效評定標(biāo)準(zhǔn) 依據(jù)中藥新藥治療臨床研究指導(dǎo)原則中醫(yī)證候療效判定標(biāo)準(zhǔn)： 臨床痊愈：中醫(yī)臨床癥狀、體征消失或基本消失，證候積分減少多95%。
[0029] 顯效：中醫(yī)臨床癥狀、體征明顯改善，證候積分減少多70%。
[0030] 有效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均有好轉(zhuǎn)，證候積分減少多30%。
[0031] 無效：中醫(yī)臨床癥狀、體征均均無明顯改善或者加重，證候積分減少< 30%。
[0032] 計算公式：[(治療前積分一治療后積分）+治療前積分]X 100%。
[0033] 3臨床觀察結(jié)果 表2實施例3盆炎凈膠囊和市售盆炎凈膠囊臨床療效對比表
上述臨床療效觀察結(jié)果表明，本發(fā)明制備的盆炎凈膠囊在治療濕熱下注，白帶過多，盆 腔炎見以上的證候者時，療效顯著高于市售盆炎凈膠囊，P < 0. 05。
【主權(quán)項】
1. 一種治療濕熱下注，白帶過多，盆腔炎見以上的證候者的中藥，其特征是取酸棗仁 14g，茯苓28g，忍冬藤56g，雞血藤48g，狗脊45g，蒲公英24g，益母草28g，粉碎成60目 粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提取，萃取壓力24~40Mpa，萃取溫度25~37°C，分離器 壓力13~19Mpa，分離器溫度37~60°C，分離時間2. 5~3. 2小時，二氧化碳流量每小時 23~40L，得提取液；取提取液65~79 °C減壓干燥，得干膏；取干膏加入阿司帕坦150~ 200g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖 維素45~55g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮45~55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勻， 用50~70%乙醇濕法制粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g， 整粒，裝入膠囊，制得盆炎凈膠囊。2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征是取酸棗仁14g，茯苓28g，忍冬藤 56g，雞血藤48g，狗脊45g，蒲公英24g，益母草28g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超 臨界萃取法提取，萃取壓力24~40Mpa，萃取溫度25~37°C，分離器壓力13~19Mpa，分離 器溫度37~60°C，分離時間2. 5~3. 2小時，二氧化碳流量每小時23~40L，得提取液；取 提取液65~79°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入阿司帕坦150~200g，采用高能納米沖擊 磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微晶纖維素45~55g，交聯(lián)聚乙 烯吡咯烷酮45~55g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉35~45g，混合均勻，用50~70%乙醇濕法制 粒，60°C~80°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉7~9g，硬脂酸鎂1~3g，整粒，裝入膠囊，制得盆 炎凈膠囊。3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，取酸棗仁14g，茯苓28g，忍冬藤56g，雞血藤 48g，狗脊45g，蒲公英24g，益母草28g，粉碎成60目粗粉，采用二氧化碳超臨界萃取法提 取，萃取壓力32Mpa，萃取溫度31°C，分離器壓力16Mpa，分離器溫度49°C，分離時間2. 9小 時，二氧化碳流量每小時32L，得提取液；取提取液72°C減壓干燥，得干膏；取干膏加入阿司 帕坦175g，采用高能納米沖擊磨粉碎成粒徑200~300nm的混合干膏粉；取混合干膏粉，微 晶纖維素50g，交聯(lián)聚乙烯吡咯烷酮50g，交聯(lián)羧甲基纖維素鈉40g，混合均勻，用60%乙醇濕 法制粒，70°C干燥，外加羧甲基淀粉鈉8g，硬脂酸鎂2g，整粒，裝入膠囊，制得盆炎凈膠囊。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種盆炎凈膠囊及其制備方法，其特征在于取酸棗仁14g,茯苓28g,忍冬藤56g,雞血藤48g,狗脊45g,蒲公英24g,益母草28g,采用二氧化碳超臨界萃取法提取，減壓干燥，用高能納米沖擊磨粉碎成納米干膏，加入功能性輔料，制成盆炎凈膠囊，崩解時間顯著縮短，療效顯著優(yōu)于市售盆炎凈膠囊，取得了積極效果。
【IPC分類】A61K9/48, A61P15/00, A61K36/725
【公開號】CN105326934
【申請?zhí)枴緾N201510905082
【發(fā)明人】不公告發(fā)明人
【申請人】黑龍江江恒醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2016年2月17日
【申請日】2015年12月10日