一種益腎健骨中藥組合物及其制備方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明設(shè)及一種中藥組合物及其制備方法和檢測方法，特別設(shè)及一種益腎健骨中 藥組合物及其制備方法和檢測方法。
【背景技術(shù)】
[0002] 骨質(zhì)疏松是一種W低骨量和骨組織微結(jié)構(gòu)破壞為特征，導(dǎo)致骨質(zhì)脆性增加和易于 骨折的全身性骨代謝性疾病。本病常見于老年人，但各年齡時期均可發(fā)病。
[0003] 隨著現(xiàn)代社會的發(fā)展，人們的工作和生活壓力日益加大，不僅老年人，年輕人被診 斷為骨質(zhì)疏松的病例也越來越多，西醫(yī)的治療，除了單純的補巧，但療效并不理想，多數(shù)藥 物需要服用較長的時間，才能略有療效。
[0004] 我國傳統(tǒng)中藥具有副作用小，調(diào)理功能出眾的特點，能有效改善骨質(zhì)疏松的問題。

【發(fā)明內(nèi)容】
陽〇化]本發(fā)明的目的在于提供一種益腎健骨中藥組合物，本發(fā)明另一個目的在于提供該 藥物組合物得制備方法。
[0006] 本發(fā)明目的是通過如下技術(shù)方案實現(xiàn)的：該藥物組合物的原料藥組成及重量份 為：熟地150-250份，山英肉100-200份，寃絲子60-150g，川牛膝100-200份，香附70-160 份，當(dāng)歸70-150份，巧等100-200份，白巧100-200份，川號60-150份，延胡索100-200份， 透骨草100-200份，絡(luò)石藤150-250份。
[0007] 本發(fā)明所述的中藥組合物還可W為： 陽00引熟地180-220份，山英肉120-180份，寃絲子80-120g，川牛膝120-180份，香 附80-150份，當(dāng)歸80-130份，巧等120-180份，白巧120-180份，川號80-130份，延胡索 120-180份，透骨草120-180份，絡(luò)石藤160-220份。
[0009] 本發(fā)明所述的中藥組合物優(yōu)選為：
[0010] 該藥物組合物的原料藥為：熟地200份，山英肉150份，寃絲子100份，川牛膝150 份，香附100份，當(dāng)歸100份，巧等150份，白巧150份，川號100份，延胡索150份，透骨草 150份，絡(luò)石藤200份。
[0011] 本發(fā)明所述的中藥組合物還可W優(yōu)選為：熟地190份，山英肉170份，寃絲子 llOg，川牛膝120份，香附130份，當(dāng)歸120份，巧等170份，白巧130份，川號120份，延胡 索130份，透骨草160份，絡(luò)石藤190份。
[0012] 本發(fā)明所述的中藥組合物還可W優(yōu)選為：熟地180份，山英肉120份，寃絲子80g， 川牛膝180份，香附140份，當(dāng)歸90份，巧等130份，白巧170份，川號90份，延胡索170份， 透骨草130份，絡(luò)石藤170份。
[0013] 所述的中藥組合物，采用本領(lǐng)域的公知技術(shù)制成各種劑型，其劑型為膠囊劑、顆粒 劑、片劑、丸劑、散劑等藥學(xué)上可接受的劑型。
[0014] 優(yōu)選膠囊劑、丸劑或片劑。
[0015] 所述的中藥組合物的制備方法，該方法可W為：藥味加水煎煮，濾過，濃縮，加輔料 適量，混勻，干燥，制粒，即得。
[0016] 所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法優(yōu)選為：藥味加水煎煮2次，第 一次60min，第2次30min，濾過，濃縮，加輔料適量，混勻，干燥，制粒，即得。
[0017] 本發(fā)明是發(fā)明人通過多年臨床實踐發(fā)現(xiàn)的方劑，補腎健骨、調(diào)肝通絡(luò)。本方熟地黃 滋陰補腎，填精益髓；香附疏肝解郁，理氣寬中，共為君藥。山榮英、寃絲子、川牛膝補肝腎， 強腰膝，堅筋骨，=藥與熟地配伍共奏補腎強腰健骨之效；當(dāng)歸甘辛苦溫，養(yǎng)血和血，白巧養(yǎng) 血斂陰，柔肝緩急，歸、巧與香附同用，補肝體而助肝用，使血和則肝和，血充則肝柔，均為臣 藥。木郁不達(dá)致脾虛不運，故佐W巧等健脾益氣，實上W御木侮。熟地、歸巧等陰柔補血之 品配W川號行氣活血，動靜相宜，補而不滯。延胡索辛苦性溫入肝經(jīng)，行血中氣滯W達(dá)行氣 活血止痛之功。透骨草、絡(luò)石藤歸肝腎經(jīng)，通絡(luò)止痛，俱為佐藥。
[0018] 本發(fā)明的中藥組合物對于腎虛、肝郁和關(guān)節(jié)癥狀，具有明顯的改善。
【附圖說明】
[0019] 圖1為中醫(yī)癥狀量表主癥評分變化趨勢圖；
[0020] 圖2為中醫(yī)癥狀量表次癥評分變化趨勢圖。
【具體實施方式】
[0021] W下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。 陽0巧 實施例1
[0023] 1、處方：
[0024] 熟地200g，山英肉150g，寃絲子lOOg，川牛膝150g，香附lOOg，當(dāng)歸lOOg，巧等 150g，白巧150g，川號lOOg，延胡索150g，透骨草150g，絡(luò)石藤200邑。 陽0巧]2.制法： 陽0%] 藥味加水煎煮2次，第一次60min，第2次30min，濾過，濃縮，加輔料適量，干燥，加 輔料適量，混勻，制顆粒，即得。
[0027] 實施例2
[0028] 1、處方：
[0029] 熟地190g，山英肉170g，寃絲子llOg，川牛膝120g，香附130g，當(dāng)歸120g，巧等 170g，白巧130g，川號120g，延胡索130g，透骨草160g，絡(luò)石藤190邑。
[0030] 2.制法：
[0031] 藥味加水煎煮2次，第一次60min，第2次30min，濾過，濃縮，加輔料適量，干燥，加 輔料適量，混勻，制顆粒，即得。 陽0巧 實施例3
[0033] 1、處方：
[0034] 熟地180g，山英肉120g，寃絲子80g，川牛膝180g，香附140g，當(dāng)歸90g，巧等130邑， 白巧17〇g，川號90g，延胡索170g，透骨草130g，絡(luò)石藤170g。 陽0對 2.制法：
[0036] 藥味加水煎煮2次，第一次60min，第2次30min，濾過，濃縮，加輔料適量，干燥，加 輔料適量，混勻，制顆粒，即得。
[0037] 實施例4益腎健骨顆粒的臨床試驗 陽0測 1.研究方法
[0039] 1. 1中藥組 W40] 益腎健骨顆粒，每日早晚各1次，每次1袋（約12g)，溫開水沖服。療程：12周。 (采用實施例1制備的顆粒）
[0041] 1.2對照組
[0042] 安慰劑顆粒，每日早晚各1次，每次1袋（約12g)，溫開水沖服。療程：12周。
[0043] 1. 3觀察與療效評價指標(biāo)
[0044] 1.4療效評價指標(biāo)
[0045] 中醫(yī)癥狀評價量表：參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》（試行），主要對腎虛、肝 郁和關(guān)節(jié)癥狀進(jìn)行分級量化評價。該評分量表共有18個項目，分為主癥和次癥，每個癥狀 采用輕中重=級量化評價。
[0046] 1. 5中醫(yī)癥狀評價量表（肝腎不足，氣郁絡(luò)阻證）
[0047] 主次癥評分基線具有可比性（P> 0. 05)。治療12周后，兩組主癥評分均有改善， 中藥組較對照組改善明顯，差異具有統(tǒng)計學(xué)意義（P< 0. 05)。兩組次癥評分也均有改善，但 差異僅在隨訪12周后出現(xiàn)了有統(tǒng)計學(xué)意義的差異（P= 0. 006)。中醫(yī)癥狀量表主癥評分變 化趨勢圖見圖1，中醫(yī)癥狀量表次癥評分變化趨勢圖見圖2。 W48] 表1兩組中醫(yī)癥狀量表評分比較（PPS)
[0049]
【主權(quán)項】
1. 一種益腎健骨中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥組成及重量份為：熟 地150-250份，山萸肉100-200份，菟絲子60-150g，川牛膝100-200份，香附70-160份，當(dāng) 歸70-150份，茯苓100-200份，白芍100-200份，川芎60-150份，延胡索100-200份，透骨 草100-200份，絡(luò)石藤150-250份。2. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成及重量份 為：熟地180-220份，山萸肉120-180份，菟絲子80-120g，川牛膝120-180份，香附80-150 份，當(dāng)歸80-130份，茯苓120-180份，白芍120-180份，川芎80-130份，延胡索120-180份， 透骨草120-180份，絡(luò)石藤160-220份。3. 如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成及重量份 為：熟地200份，山萸肉150份，菟絲子100份，川牛膝150份，香附100份，當(dāng)歸100份，茯 苓150份，白芍150份，川考100份，延胡索150份，透骨草150份，絡(luò)石藤200份。4. 如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成及重量份 為：熟地190份，山萸肉170份，菟絲子110g，川牛膝120份，香附130份，當(dāng)歸120份，茯苓 170份，白芍130份，川考120份，延胡索130份，透骨草160份，絡(luò)石藤190份。5. 如權(quán)利要求2所述的中藥組合物，其特征在于該藥物組合物的原料藥組成及重量份 為：熟地180份，山萸肉120份，菟絲子80g，川牛膝180份，香附140份，當(dāng)歸90份，茯苓130 份，白芍170份，川芎90份，延胡索170份，透骨草130份，絡(luò)石藤170份。6. 如權(quán)利要求1至5任一所述的中藥組合物，其特征在于，其劑型為膠囊劑、顆粒劑、片 劑、丸劑、散劑等口服制劑。7. 如權(quán)利要求1至5任一所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為：藥味 加水煎煮，濾過，濃縮，加輔料適量，混勻，干燥，制粒，即得。8. 如權(quán)利要求7所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于該方法為：藥味加水煎煮2 次，第一次60min，第2次30min,濾過，濃縮，加輔料適量，混勾，干燥，制粒，即得。9. 如權(quán)利要求1、2、3、4、5或8所述的中藥組合物在制備治療骨質(zhì)疏松的藥物中的應(yīng) 用。
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種益腎健骨中藥組合物，其特征在于該中藥組合物的原料藥為：熟地150-250份，山萸肉100-200份，菟絲子60-150g，川牛膝100-200份，香附70-160份，當(dāng)歸70-150份，茯苓100-200份，白芍100-200份，川芎60-150份，延胡索100-200份，透骨草100-200份2，絡(luò)石藤150-250份。本發(fā)明還公開了制備方法。本發(fā)明的中藥組合物對于腎虛、肝郁和關(guān)節(jié)癥狀，具有明顯的改善。
【IPC分類】A61P13/12, A61K36/8905, A61P19/02, A61P19/10
【公開號】CN105147932
【申請?zhí)枴緾N201510530650
【發(fā)明人】王笑民, 楊國旺, 郁仁存, 于明薇, 彭楠
【申請人】首都醫(yī)科大學(xué)附屬北京中醫(yī)醫(yī)院
【公開日】2015年12月16日
【申請日】2015年8月26日