一種用于治療口腔潰瘍的藥物制劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及中藥制劑技術(shù)領(lǐng)域，具體涉及一種用于治療口腔潰瘍的藥物制劑及其 制備方法和應(yīng)用。
【背景技術(shù)】
[0002] 口腔潰瘍是一種常見的發(fā)生于口腔黏膜的潰瘍性損傷病癥，多見于唇內(nèi)側(cè)、舌頭、 舌腹、頰黏膜、前庭溝、軟腭等部位，這些部位的黏膜缺乏角質(zhì)化層或角化較差。舌頭潰瘍指 發(fā)生于舌頭、舌腹部位的口腔潰瘍?？谇粷儼l(fā)作時疼痛劇烈，局部灼痛明顯，嚴(yán)重者還會 影響飲食、說話，對日常生活造成極大不便；可并發(fā)□臭、慢性咽炎、便秘、頭痛、頭暈、惡心、 乏力、煩躁、發(fā)熱、淋巴結(jié)腫大等全身癥狀。為此，急要開發(fā)出更多安全有效的治療口腔潰瘍 的藥物滿足臨床治療的需要。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 為了解決上述問題，本發(fā)明的目的在于提供一種可治療口腔潰瘍疾病的中藥制 劑。為了達(dá)到這個目的，采用如下技術(shù)方案：
[0004] 技術(shù)方案：一種用于治療口腔潰瘍的藥物制劑，它所含的活性成分由下列重量份 原料藥提取制備而成：大葉紫珠25份、毛葉輪環(huán)藤28份、草地黃芩20份、聚花草18份、楔 葉潷15份、金銀花25份、玄參28份、大青葉15份、竹葉15份、薄荷20份、連翹25份、生地 20份、知母25份、甘草5份。
[0005] 所述用于治療口腔潰瘍的藥物制劑，劑型是藥學(xué)上可接受的顆粒劑、片劑、膠囊 劑。
[0006] 所述用于治療口腔潰瘍的藥物制劑，制備步驟為：取上述中藥，加藥材10倍重量 的水，浸泡〇. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾 出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含醇量的體積百分比達(dá) 75 %，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并回收乙醇，得濃縮液， 將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為 70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片劑、顆粒劑。
[0007] 所述用于治療口腔潰瘍的藥物制劑在制備治療口腔潰瘍藥物中的應(yīng)用。
[0008] 大葉紫珠為馬鞭草紫珠屬植物大葉紫珠Callicarpa macrophylla Vahl，以根和 葉入藥。夏、秋采葉，洗凈鮮用或曬干研末備用；全年都可采根，切片，曬干。散瘀止血，消腫 止痛。葉：用于吐血，咯血，衄血，便血；外用治療外傷出血。根：跌打腫痛，風(fēng)濕骨痛。
[0009] 毛葉輪環(huán)藤為防己科輪環(huán)藤屬植物毛葉輪環(huán)藤Cyclea barbata(Wall. )Miers，以 根入藥。全年可采，去凈，散熱解毒，散淤止痛。用于急性扁桃體炎，咽喉炎，牙痛，胃痛，腹 痛，胃腸炎，瘧疾，跌打損傷。
[0010] 草地黃苳，拉丁名為Scutellaria hypericifolia H. L6v.，為唇形科植物物種。多 年生草本，葉片草質(zhì)，大多數(shù)卵圓形，有時為長圓形，邊緣全緣或偶有微波狀，花序總狀，花 冠白、綠白至紫、紫藍(lán)色，上唇盔狀，下唇中裂片三角狀卵圓形，小堅果卵球形，黑色。本品產(chǎn) 自川西，以根入藥，性苦寒。清熱止咳，利濕解毒。用于風(fēng)熱咳嗽，濕熱黃疸，高熱頭痛，目赤 腫痛，瀉痢腹痛，尿路感染，胎動不安，癰癤疔瘡。本發(fā)明以全草入藥。
[0011] 聚花草，拉丁名為Floscopa scandens Lour.，為鴨跖草科植物聚花草的全草。產(chǎn) 華南，浙江，江西，福建，臺灣，湖南，云南，四川，西藏，亞洲熱帶，大洋州熱帶。全草：清熱解 毒，利水消腫，消炎，活血。用于瘡癤腫毒，淋巴結(jié)腫大，水腫，急性腎炎，內(nèi)傷，目赤腫痛。
[0012] 模葉薄，拉丁名為Galium asperifolium Wall, ex Roxb?，多年生、蔓生或攀緣草 本，高約20-70厘米，分枝多，擴(kuò)展。產(chǎn)廣西，云南，西藏。全草：清熱解毒，除風(fēng)祛濕，消腫散 瘀，利尿通淋，止血。用于痰火熱癥，風(fēng)熱眼霧，風(fēng)濕痛，淋濁，尿血，中耳炎，跌打腫痛，虛癆， 筋骨痛，痛經(jīng)，外傷瘀腫，腸癰，癤腫。根：舒筋活絡(luò)。用于目赤腫痛，月經(jīng)不調(diào)，跌打損傷。 本發(fā)明以全草入藥。其余中藥為藥典品種。
[0013]有益效果：中醫(yī)認(rèn)為，口腔潰瘍屬于中醫(yī)"口瘡"、"口糜"范疇，脾開竅于口，心開 竅于舌，腎脈連咽系舌本，兩頰與齒齦屬胃與大腸，任脈、督脈均上絡(luò)口腔唇舌，表明口瘡的 發(fā)生與五臟關(guān)系密切，本發(fā)明大葉紫珠、毛葉輪環(huán)藤、草地黃芩、聚花草、楔葉潷、金銀花、玄 參、大青葉滋陰清熱為君藥，竹葉、薄荷、連翹、生地、知母疏風(fēng)散熱為臣藥，甘草為佐使藥， 全方相互配伍，治療口腔潰瘍效果明顯。
【具體實施方式】
[0014]以下通過實施例形式，對本發(fā)明的上述內(nèi)容再作進(jìn)一步的詳細(xì)說明，但不應(yīng)將此 理解為本發(fā)明上述主題的范圍僅限于以下的實例，凡基于本發(fā)明上述內(nèi)容所實現(xiàn)的技術(shù)均 屬于本發(fā)明的范圍。
[0015]1、顆粒劑實施例的制備：取大葉紫珠25g、毛葉輪環(huán)藤28g、草地黃芩20g、聚花草 18g、楔葉潷15g、金銀花25g、玄參28g、大青葉15g、竹葉15g、薄荷20g、連翹25g、生地20g、 知母25g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8 倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加 乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為 1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出 風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0.2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加淀粉50g， 制粒，制成顆粒劑。
[0016]2、片劑實施例的制備：取大葉紫珠25g、毛葉輪環(huán)藤28g、草地黃芩20g、聚花草 18g、楔葉潷15g、金銀花25g、玄參28g、大青葉15g、竹葉15g、薄荷20g、連翹25g、生地20g、 知母25g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8 倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加 乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為 1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出 風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為10ml/S，添加糊精50g， 制粒，壓片，制成片劑。
[0017]3、膠囊劑實施例的制備：取大葉紫珠25g、毛葉輪環(huán)藤28g、草地黃芩20g、聚花草 18g、楔葉潷15g、金銀花25g、玄參28g、大青葉15g、竹葉15g、薄荷20g、連翹25g、生地20g、 知母25g、甘草5g，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8 倍重量的水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加 乙醇使含醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為 1. 25,并回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出 風(fēng)溫度為90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加淀粉50g， 制粒，灌裝，制成膠囊劑。
[0018] 44、本發(fā)明中藥組合物治療口腔潰瘍臨床研究
[0019] 4. 1 -般性資料：本中藥組合物應(yīng)用于臨床觀察口腔潰瘍病例50例，其中男25 例，女25例，年齡26~52歲。病程最短者3個月，最長者達(dá)9個月，平均6個月。
[0020] 4. 2診斷標(biāo)準(zhǔn)：（1)以口腔粘膜出現(xiàn)單個或數(shù)個直徑3~5mm的潰瘍，灼熱疼痛為 主要癥狀。（2)起病較快，一般7天左右愈合，若此伏彼起，則病程延長。愈后常易復(fù)發(fā)。 (3) 口腔檢查：口腔粘膜潰瘍較表淺，圓形或橢圓形，數(shù)量少則1~2個，多則10余個，表面 有淡黃色分泌物附著，潰瘍周圍粘膜大多充血。（4)應(yīng)與狐惑病（白塞氏綜合癥）、復(fù)發(fā)性 壞死性粘膜周圍炎及皰疹性口腔炎相鑒別。證候分類：心脾積熱：口內(nèi)疼痛，口渴，口臭，尿 短黃，便秘?？诏彅?shù)量多，周圍充血明顯。舌紅，苔黃，脈數(shù)。陰虛火旺：口內(nèi)疼痛，口干，手 足心熱，乏力。口瘡1~2個或2~3個，周圍輕微充血。舌紅，苔少，脈細(xì)數(shù)。氣血虧虛： 口不渴，或伴畏寒，便溏。口瘡數(shù)量不多，周圍粘膜不充血。舌淡，苔薄白，脈細(xì)弱。
[0021] 4. 3試驗方法：按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為一 療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛之 物?？瞻捉M口服安慰劑顆粒劑，五天為一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。
[0022] 4. 4療效標(biāo)準(zhǔn)：（1)痊愈：口腔潰瘍愈合，局部無不適感。（2)好轉(zhuǎn)：口瘡雖然時有 復(fù)發(fā)，但數(shù)量減少，程度減輕。（3)無效：口瘡癥狀及潰瘍無明顯變化。
[0023] 4. 5治療效果：見表1。
[0024] 表1兩組療效比較
[0025]
[0026] 可見，本發(fā)明制得的藥物能夠安全有效治療口腔潰瘍。
[0027] 4. 6典型病例：張某，男，28歲，口腔粘膜，潰瘍較表淺，圓形，數(shù)量多則達(dá)12個，舌 淡，苔薄白，脈細(xì)弱，服用按上述顆粒劑制備方法制備臨床樣品，規(guī)格為每袋10克，五天為 一療程，一天三袋，分早、中、晚三次飯前半小時服用。服藥期間忌食生冷、辛辣、刺激及腐爛 之物，十天后口腔潰瘍愈合，局部無不適感。
【主權(quán)項】
1. 一種用于治療口腔潰瘍的藥物制劑，其特征在于，它所含的活性成分由下列重量份 原料藥提取制備而成：大葉紫珠25份、毛葉輪環(huán)藤28份、草地黃芩20份、聚花草18份、楔 葉潷15份、金銀花25份、玄參28份、大青葉15份、竹葉15份、薄荷20份、連翹25份、生地 20份、知母25份、甘草5份。2. 如權(quán)利要求1所述用于治療口腔潰瘍的藥物制劑，其特征在于，劑型是藥學(xué)上可接 受的顆粒劑、片劑、膠囊劑。3. 如權(quán)利要求1所述用于治療口腔潰瘍的藥物制劑，其特征在于，制備步驟為：取上 述中藥，加藥材10倍重量的水，浸泡0. 5h，煎煮1小時，過濾，藥渣再加入藥材8倍重量的 水，煎煮1小時，藥液濾出，合并兩次煎煮液，減壓濃縮至60°C相對密度為1. 05,加乙醇使含 醇量的體積百分比達(dá)75%，攪拌，靜置，過濾，濾液減壓濃縮至65°C時相對密度為1. 25,并 回收乙醇，得濃縮液，將濃縮液噴霧干燥，噴霧干燥條件為：進(jìn)風(fēng)溫度為100°C，出風(fēng)溫度為 90°C，物料溫度為70°C，霧化壓力為0. 2兆帕，噴霧速度為lOml/s，添加輔料制成膠囊劑、片 劑、顆粒劑。4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述用于治療口腔潰瘍的藥物制劑在治療口腔潰瘍藥物中的應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明屬于中藥制劑領(lǐng)域，具體提供了一種治療口腔潰瘍的藥物制劑，它由如下原料制備得到：大葉紫珠25份、毛葉輪環(huán)藤28份、草地黃芩20份、聚花草18份、楔葉葎15份、金銀花25份、玄參28份、大青葉15份、竹葉15份、薄荷20份、連翹25份、生地20份、知母25份、甘草5份，本發(fā)明能治療口腔潰瘍。
【IPC分類】A61K36/899, A61P1/02
【公開號】CN105055980
【申請?zhí)枴緾N201510591292
【發(fā)明人】孫本如
【申請人】全椒先奇醫(yī)藥科技有限公司
【公開日】2015年11月18日
【申請日】2015年9月15日