中，主要觀察了本發(fā)明中藥制劑對丙酸睪酮所致去勢大鼠前列 腺增生模型的防治作用，以鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊為陽性對照藥，對其治療效果進(jìn)行了初 步評價。
[0070] 實驗選用6-7周，體重120_150g大鼠，除正常對照組外，各組動物經(jīng)戍巴比妥鈉 腹腔注射麻醉后，無菌切除雙側(cè)睪丸，經(jīng)一周自然恢復(fù)后，動物按體重大小隨機分為模型 組、陽性對照藥組和中藥組。除正常對照組外，其余大鼠每日皮下注射丙酸睪酮〇. 5mg/只 0.1ml，每天一次，連續(xù)4周。正常動物皮下注射等體積生理鹽水。每組10只大鼠。灌胃給 藥，每天一次，連續(xù)灌胃4周。動物麻醉放血后稱尸重，解剖，取前列腺背側(cè)葉和腹側(cè)葉，稱 重并計算系數(shù)，結(jié)果列于表1。
[0071] 表1 :本發(fā)明中藥制劑對前列腺增生大鼠前列腺濕重及系數(shù)的影響
[0072]
[0073]注：1、#模型組與正常對照組比較，###p<0? 001 ;
[0074] 2、*給藥組與模型組比，< 0? 001。
[0075] 表1中結(jié)果顯示：模型組前列腺各葉和總重量（濕重）及其系數(shù)均非常顯著地大 于正常對照組（P < 0. 001)。大鼠灌服本發(fā)明中藥制劑可明顯減輕大鼠前列腺重量和系數(shù)， 與模型組比非常顯著（P < 0. 001)。
[0076] 實施例6臨床實驗
[0077] 1、臨床資料：選擇醫(yī)院門診100例病例，年齡最大73歲，最小39歲，均經(jīng)肛門指 檢、B超等臨床檢查診斷確診前列腺肥大。診斷標(biāo)準(zhǔn)：依據(jù)《前列腺病中醫(yī)診療學(xué)》，癥狀：尿 頻，排尿等待而難出，尿流細(xì)，夜尿頻多，尿后余瀝不盡。肛門指診：可觸及增生的前列腺，表 面光滑，質(zhì)地較硬，中央溝消失，個別觸及有壓痛。B超檢查提示前列腺不同程度增生。
[0078] 該100例患者前列腺輕度肥大35例，中度肥大41例，重度肥大24例。殘余尿 < IOOmL者43例，100~200mL者33例，201~250mL者19例；留置導(dǎo)尿管者5例。
[0079] 將患者隨機分成兩組，治療組和對照組各50例。兩組病例的病程、癥狀輕重程度 基本一致，無顯著差異，具有可比性。
[0080] 2、治療方法：
[0081] 中藥組：早中晚各空腹口服4粒0. 3克的本發(fā)明實施例3所制備膠囊。
[0082] 對照組：口服鹽酸坦索羅辛緩釋膠囊，每日一次，每次一粒（0.2mg)，飯后口服。根 據(jù)年齡、癥狀的不同可適當(dāng)增減。
[0083] 3、療效評定：參考國家中醫(yī)藥管理局1994年發(fā)布的《中醫(yī)病證診斷療效標(biāo)準(zhǔn)》擬 定。
[0084] (1)治愈：無尿頻、排尿困難、血尿、尿潴留等癥狀；實驗室檢查無血肌酐、非蛋白 氮及尿素氮升高之象，B超檢查前列腺正常；全身無陽性體征可查。
[0085](2)顯效：尿頻、排尿困難、尿潴留等癥狀明顯減輕，偶感尿流緩慢無力，有時可出 現(xiàn)排尿持續(xù)，時間延長，但一般不影響排尿；化驗：偶可見尿素氮升高；直腸指診：增生的前 列腺明顯減小。
[0086] (3)無效：各種癥狀無改善。
[0087] 4、不良事件
[0088] ①出現(xiàn)明顯的肝腎功能損害；②出現(xiàn)嚴(yán)重的血液系統(tǒng)疾病；③出現(xiàn)心腦血管意外 事件。
[0089] 5、治療效果
[0090] 實驗結(jié)果見表2。有效率=(治愈數(shù)+顯效數(shù)）/總?cè)藬?shù)。
[0091] 表2 :治療后兩組患者臨床療效的比較
[0092]
[0093] 注：*表示與對照組比較，P < 0. 05。
[0094] 經(jīng)過治療及隨訪，結(jié)果顯示中藥組治愈27人，治愈率為54% ;顯效19人，無效4 人，無效率為8%，總有效率92%。與對照組相比，中藥組的總有效率顯著優(yōu)于對照組，P < 〇. 05,差異具有統(tǒng)計學(xué)意義。說明中藥組合物治療前列腺肥大的臨床療效顯著優(yōu)于對照 組。
[0095] 兩組患者在治療期間都未發(fā)生明顯的不良事件。未出現(xiàn)明顯的肝腎功能損害，嚴(yán) 重的血液系統(tǒng)疾病和心腦血管意外事件。說明中藥組合物的治療對患者無明顯不良影響。
[0096] 以上所述，僅是本發(fā)明的較佳實施例而已，并非是對本發(fā)明作其它形式的限制，任 何熟悉本專業(yè)的技術(shù)人員可能利用上述揭示的技術(shù)內(nèi)容加以變更或改型為等同變化的等 效實施例。但是凡是未脫離本發(fā)明技術(shù)方案內(nèi)容，依據(jù)本發(fā)明的技術(shù)實質(zhì)對以上實施例所 作的任何簡單修改、等同變化與改型，仍屬于本發(fā)明技術(shù)方案的保護(hù)范圍。
【主權(quán)項】
1. 一種用于治療前列腺肥大的中藥組合物，其特征在于：原料組分包括白芍、仙鶴草、 牛膝、澤瀉、五味子、狗脊、龍膽、王不留行、冬瓜皮、蒼術(shù)、車前子、澤蘭、虎杖、蒲公英和淫羊 藿。2. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于：各原料組分的重量份分別為白芍 8-12重量份，仙鶴草6-10重量份，牛膝4-10重量份，澤瀉5-10重量份，五味子4-9重量份， 狗脊8_16重量份，龍膽8_17重量份，王不留彳丁 5_11重量份，冬瓜皮4_10重量份，蒼術(shù)7_14 重量份，車前子1〇_18重量份，澤蘭8-12重量份，虎杖12-18重量份，蒲公英5-10重量份， 淫羊藿6-12重量份。3. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于：各原料組分的重量份分別為白 茍10-12重量份，仙鶴草8-10重量份，牛膝7-10重量份，澤瀉8-10重量份，五味子7-9重量 份，狗脊11 _16重量份，龍膽14-17重量份，王不留行8_11重量份，冬瓜皮7_10重量份，蒼 術(shù)11-14重量份，車前子14-18重量份，澤蘭10-12重量份，虎杖15-18重量份，蒲公英7_10 重量份，淫羊藿9-12重量份。4. 如權(quán)利要求1至3所述的中藥組合物，其特征在于：各原料組分的重量份分別為各 原料組分的重量份分別為白芍10重量份，仙鶴草8重量份，牛膝7重量份，澤瀉8重量份， 五味子7重量份，狗脊11重量份，龍膽14重量份，王不留行8重量份，冬瓜皮7重量份，蒼 術(shù)11重量份，車前子14重量份，澤蘭10重量份，虎杖15重量份，蒲公英7重量份，淫羊藿 9重量份。5. 權(quán)利要求1至4所述中藥組合物的制備方法，其特征在于，制備步驟為： 第一步：將所述原料組分中的各組分按比例混合，放入6倍量水中，加熱回流提取2次， 每次1小時-2小時，提取活性成份，將2次提取液合并靜置； 第二步：再將第一步中經(jīng)水提取過的藥渣放入6倍量乙醇中，加熱回流提取2次，每次 1小時-2小時，將2次提取液合并靜置； 第三步：將上述兩種提取液合并，減壓回收乙醇并濃縮至藥液濃度為0.Sg生藥/mL，抽 濾后，濾液的相對密度約為20°C時1. 08 ;減壓至0. 05-0. 08MPa，溫度保持在60-70°C，濃縮 至相對密度為1. 20,溫度至55°C-65°C的浸膏，將浸膏放入烘箱烘干制成粉，過篩，按重量 1 : 6加入大豆油，混勻，制成軟膠囊。6. 權(quán)利要求1-4中任一項的原料組分在制備用于治療前列腺肥大的中藥組合物中的 應(yīng)用。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種用于治療前列腺肥大的中藥組合物，其原料組分包括白芍、仙鶴草、牛膝、澤瀉、五味子、狗脊、龍膽、王不留行、冬瓜皮、蒼術(shù)、車前子、澤蘭、虎杖、蒲公英和淫羊藿。其較單純的西藥治療可以更好的降低前列腺肥大的指標(biāo)，改善患者的臨床征象，防止前列腺肥大進(jìn)一步惡化，同時無毒副作用、具有高度的安全性和舒適感。
【IPC分類】A61K36/884, A61P13/08
【公開號】CN105031101
【申請?zhí)枴緾N201510400776
【發(fā)明人】孫霞
【申請人】青島華仁技術(shù)孵化器有限公司
【公開日】2015年11月11日
【申請日】2015年7月9日