一種治療支原體性陰道炎的藥物的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療支原體性陰道炎的藥物。
【背景技術(shù)】
[0002] 目前，支原體感染已經(jīng)成為婦科炎癥的常見原因之一，不僅可以引起陰道炎、宮 頸炎及宮頸糜爛，甚至可以影響生育，而支原體的檢測(cè)十分重要，常規(guī)的分泌物培養(yǎng)時(shí)間 長(zhǎng)、陽性率低，限制了它的快速診斷。支原體性陰道炎近年發(fā)病率逐漸升高，現(xiàn)代醫(yī)學(xué)對(duì) 本病的治療主要是殺滅支原體，減輕炎癥，減少感染后遺癥。臨床普遍主要采用阿奇霉素 口服，但部分患者易產(chǎn)生耐藥性，影響其療效的發(fā)揮。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003] 針對(duì)上述現(xiàn)有技術(shù)存在的問題，本發(fā)明提供一種治療支原體性陰道炎的藥物，治 療效果好，并且無副作用。
[0004] 為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明采用的技術(shù)方案是：一種治療支原體性陰道炎的藥物， 其特征在于，包括外用藥和內(nèi)服藥。
[0005] 互花米草提取物30~40份，三七提取物6-8份，栓劑基質(zhì)料115~125份，栓劑 基質(zhì)料為半合成脂肪酸甘油酯
[0006] 所述的互花米草的提取物的制作工藝為1)將真空干燥后的互花米草，在粉碎機(jī) 中粉碎得到互花米草粉末，將互花米草、粉末置于超臨界萃取的萃取釜中；2)使用超臨界 C02作為溶劑，濃度為60%的乙醇做夾帶劑；3)調(diào)節(jié)萃取釜將萃取壓力控制在20~35MPa， 溫度控制在35°C，C02流量控制在9L/h，萃取時(shí)間控制在2h，得褐色膏狀互花米草提取物。
[0007] 所述的內(nèi)服藥包括：小麥胚芽、玉米胚芽、鳳尾草、茯苓、白術(shù)、香附子。
[0008] 所述的內(nèi)服藥工藝為：
[0009] (1)按重量計(jì)算，將11份小麥胚芽、11份玉米胚芽、21份鳳尾草、18份茯苓、11份 白術(shù)、9份香附子混合進(jìn)行微粉碎，并用10目的篩網(wǎng)進(jìn)行過篩，棄掉粗大原料形成原料；加 水均勻混合并通過20兆帕均質(zhì)機(jī)進(jìn)行均質(zhì)，然后進(jìn)行噴霧干燥，得到粉狀顆粒；
[0010] (2)將上述粉狀顆粒加入18份蒸餾水熱至70-75°C，然后加入0007份的纖維素酶 進(jìn)行第一次酶解，此過程中溫度維持在70-75°C，
[0011] 持續(xù)時(shí)間100分鐘，得到酶解液；迅速升溫至100°C并保持5分鐘，然后迅速降溫 至65-70°C，并依次通過五臺(tái)均質(zhì)機(jī)進(jìn)行均質(zhì)，然后進(jìn)行噴霧干燥，最后得到粉狀顆粒。
[0012] 所述的五臺(tái)均質(zhì)機(jī)壓力分別為：30兆帕、65兆帕、55兆帕，40兆帕、65兆帕，通過 五臺(tái)均質(zhì)機(jī)得到的造粒效果好，產(chǎn)品速溶效果好，容易吸收。
[0013] 本發(fā)明的有益效果是：內(nèi)服藥生產(chǎn)過程中，小麥胚芽、玉米胚芽酶解產(chǎn)生的小肽多 肽大肽、5%的麥芽糊精、淀粉、酶解纖維素產(chǎn)生的低聚糖多聚糖微細(xì)纖維素，乳化充分，并 且包覆鳳尾草、茯苓、白術(shù)、香附子微粉顆粒，直徑在15微米，微膠囊化效果良易于吸收；同 時(shí)極大地改善了口感。通過內(nèi)服藥和外用藥的綜合使用，產(chǎn)生了好的治療作用，內(nèi)服藥能提 高機(jī)體免疫功能活性，對(duì)體液和細(xì)胞免疫都有促進(jìn)作用；能趨化白細(xì)胞，誘導(dǎo)局部巨噬細(xì)胞 增強(qiáng)其吞噬功能和水解活性，刺激其產(chǎn)生淋巴因子和炎性介質(zhì)，進(jìn)而增強(qiáng)機(jī)體的抗感染能 力，外服藥為互花米草的提取物和少量三七提取物能抑制表皮細(xì)胞增殖和角質(zhì)剝脫作用， 外用能減少黏附在細(xì)胞表面的支原體數(shù)量，改變其生殖環(huán)境和繁殖作用，直接而有效地清 除和殺滅支原體，提高患者免疫力，對(duì)于支原體性陰道炎有好的治療效果?！揪唧w實(shí)施方式】
[0014] 本發(fā)明所述的實(shí)例是對(duì)本發(fā)明的說明而不能限制本發(fā)明，在與本發(fā)明相當(dāng)?shù)暮x 和范圍內(nèi)的任何改變和調(diào)整，都應(yīng)認(rèn)為是在本發(fā)明的范圍內(nèi)。
[0015] 實(shí)施例1
[0016] 外用藥包括：
[0017] 互花米草的提取物的制作工藝為1)將真空干燥后的互花米草，在粉碎機(jī)中粉碎 得到互花米草粉末，將互花米草、粉末置于超臨界萃取的萃取釜中；2)使用超臨界C02作為 溶劑，濃度為60%的乙醇做夾帶劑；3)調(diào)節(jié)萃取釜將萃取壓力控制在35MPa，溫度控制在 35°C，C02流量控制在9L/h，萃取時(shí)間控制在2h，得褐色膏狀互花米草提取物。
[0018] 用量以重量份表示，互花米草提取物30份，三七提取物8份，栓劑基質(zhì)料半合成脂 肪酸甘油酯115份，將栓劑基質(zhì)料水浴融化，冷凝到室溫，加入互花米草提取物，三七提取 物，混勻、灌模、凝固后脫膜、包裝，栓劑規(guī)格為2g/粒。內(nèi)服藥工藝為：
[0019] (1)按重量計(jì)算，將11份小麥胚芽、11份玉米胚芽、21份鳳尾草、18份茯苓、11份 白術(shù)、9份香附子微粉碎，并用10目的篩網(wǎng)進(jìn)行過篩，棄掉粗大原料形成原料；加水均勻混 合并通過20兆帕均質(zhì)機(jī)進(jìn)行均質(zhì)，然后進(jìn)行噴霧干燥，得到粉狀顆粒；
[0020] (2)將上述粉狀顆粒加入18份蒸餾水熱至5°C，然后加入0007份的纖維素酶進(jìn)行 第一次酶解，此過程中溫度維持在75°C，
[0021] 持續(xù)時(shí)間100分鐘，得到酶解液；迅速升溫至100°C并保持5分鐘，然后迅速降溫 至70°C，并依次通過五臺(tái)均質(zhì)機(jī)進(jìn)行均質(zhì)，然后進(jìn)行噴霧干燥，最后得到粉狀顆粒。所述的 五臺(tái)均質(zhì)機(jī)壓力分別為：30兆帕、65兆帕、55兆帕，40兆帕、65兆帕。
[0022] 對(duì)比例1 :外用藥與實(shí)施例1 一樣，內(nèi)服藥：小麥胚芽、玉米胚芽、鳳尾草、茯苓、白 術(shù)、香附子按照傳統(tǒng)中藥熬制方法熬制。
[0023] 對(duì)比例2 :外服藥中，按重量比例為：互花米草提取物10份，三七提取物28份，栓 劑基質(zhì)料半合成脂肪酸甘油酯115份，內(nèi)服藥與實(shí)施例一致。
[0024] 對(duì)比例3 :為實(shí)施例1中的外用藥。
[0025] 對(duì)比例4 :為實(shí)施例1中的內(nèi)服藥。
[0026] 臨床對(duì)比試驗(yàn)
[0027] 資料與方法
[0028] 選取100例支原體性陰道炎患者作為觀察對(duì)象。年齡19歲~47歲，平均為33. 1 歲。將100例隨機(jī)分為四組，四組患者在年齡、病癥程度等一般性臨床資料方面無差異（P > 0. 05)，因此兩組患者具有可比性。所有患者均有霉菌性陰道炎反復(fù)發(fā)作病史，使用西藥和 一般中藥治療效果不明顯。所有100例患者均滿足關(guān)于支原體性陰道炎的診斷標(biāo)準(zhǔn)：病例 入選標(biāo)準(zhǔn)①全部病例均有不潔性交史②外陰痛癢，白帶增多有異味，宮頸糜爛或紅腫，可 伴尿道口發(fā)紅、腫脹和漿液性分泌物，尿道刺癢，灼熱，尿頻，下腹墜脹感③取尿道和宮頸 分泌物做衣原體、支原體、淋球菌培養(yǎng)，淋球菌陰性，支原體陽性或合并衣原體陽性；④治 療前2周未用任何抗菌藥物；⑤妊娠或哺乳期婦女不列人觀察對(duì)象。
[0029] 100例隨機(jī)分為四組，四組患者在年齡、病癥程度等一般性臨床資料方面無差異 (P > 0. 05)，因此四組患者具有可比性。
[0030] 療效評(píng)判標(biāo)準(zhǔn)
[0031] 痊愈癥狀消失，連續(xù)2次支原體培養(yǎng)陰性；有效：癥狀改善，支原體轉(zhuǎn)陰；無效： 癥狀無緩解，支原體培養(yǎng)陽性?？傆行?治愈+顯效。
[0032] 治療方法
[0033] 實(shí)施例1組患者將外陰清洗干凈，去除分泌異物，陰道給外用藥，一次1粒，一日1 次?？诜庥盟?，一日兩次，每次沖劑20g。
[0034] 對(duì)比例1組：外用藥與實(shí)施例1 一樣，內(nèi)服藥：小麥胚芽、玉米胚芽、鳳尾草、茯苓、 白術(shù)、香附子按照傳統(tǒng)中藥熬制方法熬制。
[0035] 對(duì)比例2組：外服藥中，按重量比例為：互花米草提取物10份，三七提取物28份， 栓劑基質(zhì)料半合成脂肪酸甘油酯115份，內(nèi)服藥與實(shí)施例一致。
[0036] 對(duì)比例3組：只服用與實(shí)施例1中的內(nèi)服藥。
[0037] 對(duì)比例4組：只服用與實(shí)施例1中的外用藥。
[0038] 患者在治療期間均禁止服用其它治療藥物，并保持陰部的清潔性，此外治療期間 禁止行房事、盆浴等。至第3個(gè)月患者月經(jīng)后第3天依據(jù)其宮頸局部的變化情況以及其它 臨床癥狀的改善情況對(duì)治療效果進(jìn)行統(tǒng)計(jì)。
[0039] 統(tǒng)計(jì)學(xué)分析
[0040] 采用SPSS12. 0軟件對(duì)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)學(xué)處理分析，其中計(jì)量數(shù)據(jù)資料采用t檢驗(yàn)， 計(jì)數(shù)資料采用X 2進(jìn)行檢驗(yàn)，P < 0. 05為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0041] 結(jié)果
[0042] 實(shí)施例與四組對(duì)比例相比P〈0. 01為差異有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
【主權(quán)項(xiàng)】
1. 一種治療支原體性陰道炎的藥物，其特征在于，包括外用藥和內(nèi)服藥， 所述的外用藥按重量包括，互花米草提取物30~40份，三七提取物6-8份，栓劑基質(zhì) 料115~125份，栓劑基質(zhì)料為半合成脂肪酸甘油酯。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療支原體性陰道炎的藥物，其特征在于，所述的互花 米草的提取物的制作工藝為1)將真空干燥后的互花米草，在粉碎機(jī)中粉碎得到互花米草 粉末，將互花米草、粉末置于超臨界萃取的萃取釜中，2)使用超臨界C02作為溶劑，濃度 為60%的乙醇做夾帶劑；3)調(diào)節(jié)萃取釜將萃取壓力控制在20~35MPa，溫度控制在35°C， C02流量控制在9L/h，萃取時(shí)間控制在2h，得褐色膏狀互花米草提取物。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療支原體性陰道炎的藥物，其特征在于，所述的內(nèi)服 藥包括：小麥胚芽、玉米胚芽、鳳尾草、茯苓、白術(shù)、香附子。
4. 根據(jù)權(quán)利要求1所述的一種治療支原體性陰道炎的藥物，其特征在于，所述的內(nèi)服 藥工藝為： (1) 按重量計(jì)算，將11份小麥胚芽、11份玉米胚芽、21份鳳尾草、18份茯苓、11份白術(shù)、 9份香附子混合進(jìn)行微粉碎，并用10目的篩網(wǎng)進(jìn)行過篩，棄掉粗大原料形成原料；加水均 勻混合并通過20兆帕均質(zhì)機(jī)進(jìn)行均質(zhì)，然后進(jìn)行噴霧干燥，得到粉狀顆粒； (2)將上述粉狀顆粒加入18份蒸餾水熱至70-75°C，然后加入0007份的纖維素酶 進(jìn)行第一次酶解，此過程中溫度維持在70-75°C， 持續(xù)時(shí)間100分鐘，得到酶解液；迅速升溫至l〇〇°C并保持5分鐘，然后迅速降溫至 65-70°C，并依次通過五臺(tái)均質(zhì)機(jī)進(jìn)行均質(zhì)，然后進(jìn)行噴霧干燥，最后得到粉狀顆粒。
5.根據(jù)權(quán)利要求4所述的一種治治療支原體性陰道炎的藥物，其特征在于，所述的五 臺(tái)均質(zhì)機(jī)壓力分別為：30兆帕、65兆帕、55兆帕，40兆帕、65兆帕。
【專利摘要】本發(fā)明公開了一種治療支原體性陰道炎的藥物，包括外用藥和內(nèi)服藥?；セ撞萏崛∥?0～40份，三七提取物6-8份，栓劑基質(zhì)料115～125份，所述的內(nèi)服藥包括：小麥胚芽、玉米胚芽、鳳尾草、茯苓、白術(shù)、香附子，并混合進(jìn)行微粉碎，并用10目的篩網(wǎng)進(jìn)行過篩，棄掉粗大原料形成原料；加水均勻混合并通過20兆帕均質(zhì)機(jī)進(jìn)行均質(zhì)，然后進(jìn)行噴霧干燥，得到粉狀顆粒；然后加入纖維素酶進(jìn)行第一次酶解，此過程中溫度維持在70-75℃，持續(xù)時(shí)間00分鐘，得到酶解液；迅速升溫至100℃并保持5分鐘，然后迅速降溫至65-70℃，并依次通過五臺(tái)均質(zhì)機(jī)進(jìn)行均質(zhì)，然后進(jìn)行噴霧干燥，最后得到粉狀顆粒。本發(fā)明內(nèi)服外用對(duì)支原體性陰道炎有著很好的治療效果。
【IPC分類】A61K38-01, A61P31-04, A61P15-02
【公開號(hào)】CN104689295
【申請(qǐng)?zhí)枴緾N201510137862
【發(fā)明人】尚樂
【申請(qǐng)人】尚樂
【公開日】2015年6月10日
【申請(qǐng)日】2015年3月26日