一種治療外陰硬化性苔癬的外用洗劑的制作方法
【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001]
本發(fā)明涉及一種治療外陰硬化性苔癬的藥物，具體涉及一種由中草藥制備而成的治療外陰硬化性苔癬的外用洗劑。
【背景技術(shù)】
[0002]外陰硬化性苔癬，作為婦科以及皮膚科門診的常見和難治性疾病，是一組慢性的炎癥性的疾病，表現(xiàn)為外陰皮膚和粘膜的變性，同時有局部的色素改變。本病最常見的癥狀是頑固性外陰瘙癢，入睡時瘙癢明顯，常常因為奇癢難忍，影響睡眠。部分患者病情進(jìn)展，出現(xiàn)陰蒂處和陰道口的萎縮進(jìn)而粘連，引起排尿不暢、性交困難，由于瘙癢劇烈而搔抓，局部皮膚出現(xiàn)皸裂、潰瘍，這些都嚴(yán)重影響了患者的生活質(zhì)量。本病的主要病變特點(diǎn)是:最常見的是外陰皮膚的顏色改變，為白色、花白、粉紅或變淺，其次可見外陰大小陰唇或陰蒂萎縮、陰道口或尿道口粘連、外陰皮膚粗糙，應(yīng)為經(jīng)常瘙癢常常伴有皸裂，嚴(yán)重者可見外陰局部皮膚裂口、潰瘍。如果患者因癥狀不明顯而延誤治療，或治療效果欠佳，病變長期發(fā)展，會導(dǎo)致很多的后遺癥，常見的有外陰陰蒂處瘢痕、陰道口粘連狹窄，患者常常伴有性心理障礙，，無奈的是，只有活檢組織學(xué)病理診斷是確診的唯一金標(biāo)準(zhǔn)。截止到目前，其發(fā)病機(jī)制還不清楚，也沒有發(fā)現(xiàn)一種確切有效的治療藥物。

【發(fā)明內(nèi)容】

[0003]為了解決以上技術(shù)問題，本發(fā)明提供了一種療效確切的治療外陰硬化性苔癬的外用洗劑。
[0004]本發(fā)明的技術(shù)方案如下:
一種治療外陰硬化性苔癬的外用洗劑，是由以下重量份的原料制備而成:
蛇床子20-30、苦參10-20、地膚子10-20、川芎10-20、白鮮皮10-20、桂枝15-20、補(bǔ)骨脂10-20、連翹10-15、野菊花10-20、黃柏10-15、香附10-18、赤芍10-20、紫草15-30。
[0005]本發(fā)明采用如下的制備方法:取以上各味，加入8倍、8倍量的水提取兩次，每次2小時，合并濾液，濃縮到1.05-1.10即可。
[0006]本發(fā)明是在臨床治療經(jīng)驗的基礎(chǔ)上，以中醫(yī)理論為指導(dǎo)，結(jié)合本病的病變特點(diǎn)，挑選良藥，精心組方，最終研制出的一劑良方，經(jīng)過長期的臨床使用，取得了滿意的療效，本發(fā)明能夠緩解病人的陰癢癥狀，能使外陰的顏色恢復(fù)正常，縮小病變范圍。
【附圖說明】
[0007]圖1為本發(fā)明治療前圖；
圖2為本發(fā)明治療后圖；
圖3為西藥治療組治療前圖；
圖4為西藥治療組治療后圖。
【具體實施方式】
[0008]下面結(jié)合實施例對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明。
[0009]實施例1
取蛇床子20g、苦參10g、地膚子10g、川芎10g、白鮮皮10g、桂枝15g、補(bǔ)骨脂10g、連翹10g、野菊花10g、黃柏10g、香附10g、赤芍10g、紫草15g，加入8倍、8倍量的水提取兩次，每次2小時，合并濾液，濃縮到1.05-1.10即可。
實施例2
取蛇床子30g、苦參20g、地膚子20g、川芎20g、白鮮皮20g、桂枝20g、補(bǔ)骨脂20g、連翹15g、野菊花20g、黃柏15g、香附18g、赤芍20g、紫草30g，加入8倍、8倍量的水提取兩次，每次2小時，合并濾液，濃縮到1.05-1.10即可。
[0010]實施例3
取蛇床子25g、苦參15g、地膚子15g、川芎15g、白鮮皮15g、桂枝17g、補(bǔ)骨脂15g、連翹12g、野菊花15g、黃柏12g、香附15g、赤芍15g、紫草25g，加入8倍、8倍量的水提取兩次，每次2小時，合并濾液，濃縮到1.05-1.10即可。
[0011]
臨床資料
病例來源于2006年6月至2014年6月在山東大學(xué)齊魯醫(yī)院中西醫(yī)婦科門診就醫(yī)的病人。所有病人排除了其他外陰及宮頸疾病，排除全身的病變，比如腫瘤、糖尿病、自身免疫性疾病等，其中每例病例最后經(jīng)活檢送病理證實確診，方可入組。符合標(biāo)準(zhǔn)的患者隨機(jī)分成2組，一組為本發(fā)明組，一組為西藥組，分別是58例。
[0012]116例患者的病程為0.5年一20年，年齡為21—82歲，平均年齡是51.63±10.36歲。96例外陰瘙癢，92例外陰皮膚黏膜顏色變淺，21例局部有潰瘍，兩組一般情況比較無顯著性差異。
[0013]診斷標(biāo)準(zhǔn)
參考《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》和《婦產(chǎn)科學(xué)》制定診斷標(biāo)準(zhǔn)。
[0014]治療方法
每晚睡前用溫水清洗外陰后，用本洗劑熏洗坐浴10——15分鐘。月經(jīng)期停藥。3個月為一個療程；西藥組外抹丙酸氯倍他索軟膏(魯抗辰欣藥廠提供)。每晚睡前用溫水清洗干凈，之后在病變皮膚上抹上丙酸氯倍他索軟膏，并用手按摩一會兒以利于藥物的吸收，早晚各一次。月經(jīng)期停藥。治療3個月作為一個療程。
[0015]初次用藥后半個月后復(fù)診，之后每一個月復(fù)診一次，每次復(fù)診時量化記錄觀察指標(biāo)，治療滿三個月為一個療程，需要再次行活檢術(shù)送病理觀察病情的組織學(xué)變化。
[0016]治療效果的判定標(biāo)準(zhǔn)
瘙癢、顏色及病變范圍都沒有明顯的改善，為無效；
瘙癢癥狀減輕，累計范圍明顯減小，顏色改善，其它相關(guān)的癥狀及體征較治療前減輕，為有效；
無瘙癢癥狀，外陰皮膚粘膜的顏色及彈性恢復(fù)正常，或基本恢復(fù)正常?；顧z復(fù)查組織病理細(xì)胞形態(tài)恢復(fù)正常，為臨床痊愈。
[0017]本發(fā)明組治療前后比較
治療前后病損皮膚范圍P=0.00;治療前后皮膚顏色變化程度P=0.005 ;治療前后瘙癢變化程度P=0.00 ;本發(fā)明在治療前后的病損皮膚范圍、顏色變化及瘙癢變化程度比較P均小于0.05，有顯著性差異，說明本發(fā)明治療前后癥狀、體征的變化有顯著性的差異，本發(fā)明明顯的改變了病情。
[0018]本發(fā)明組和西藥組療效比較
本發(fā)明組，例數(shù)58例，臨床痊愈12人，顯效17人，有效19人，無效10人，總有效率為82.76% ;西藥對照組，例數(shù)58例，臨床痊愈7人，顯效7人，有效10人無效34例，總有效率為41.38% ;兩者具有顯著地差異，說明本發(fā)明明顯優(yōu)于西藥治療組。
[0019]治療組治療前后組織病理學(xué)改變
早期病變呈黃綠色丘疹，融合后，整個病變區(qū)域的多個病灶變薄，而且顏色并灰色。組織病理學(xué)特征:可見角化過度，表皮棘細(xì)胞層變薄，釘腳結(jié)構(gòu)消失，早期真皮水腫，充血，基底細(xì)胞核細(xì)胞內(nèi)液化，真皮層的細(xì)胞和間質(zhì)常伴色素細(xì)胞減少。真皮乳頭進(jìn)一步發(fā)展為均質(zhì)化，顏色淺或蒼白色，色澤均勻，血管并不明顯。特殊染色彈力纖維消失，網(wǎng)狀纖維稀疏。慢性炎性細(xì)胞浸潤，表皮棘細(xì)胞層變薄，釘腳結(jié)構(gòu)消失，淺層皮膚可見角化過度。如圖1、圖30
[0020]經(jīng)過本發(fā)明治療后，棘細(xì)胞層細(xì)胞明顯增多，伴有上皮釘腳結(jié)構(gòu)的出現(xiàn)，基底細(xì)胞層的均質(zhì)化透明樣改變減輕或消失，真皮層的細(xì)胞和間質(zhì)中黑素細(xì)胞增多，正常的真皮乳頭開始出現(xiàn)，如圖2，西藥治療組除以上改變外，仍然可見明顯的炎性細(xì)胞浸潤，尤其在細(xì)胞間質(zhì)，如圖4。
【主權(quán)項】
1.一種治療外陰硬化性苔癬的外用洗劑，其特征在于，由以下重量份的原料制備而成: 蛇床子20-30、苦參10-20、地膚子10-20、川芎10-20、白鮮皮10-20、桂枝15-20、補(bǔ)骨脂10-20、連翹10-15、野菊花10-20、黃柏10-15、香附10-18、赤芍10-20、紫草15-30。
【專利摘要】本發(fā)明提供了一種治療外陰硬化性苔癬的外用洗劑，是由以下重量份的原料制備而成：蛇床子20-30、苦參10-20、地膚子10-20、川芎10-20、白鮮皮10-20、桂枝15-20、補(bǔ)骨脂10-20、連翹10-15、野菊花10-20、黃柏10-15、香附10-18、赤芍10-20、紫草15-30。本發(fā)明能夠緩解病人的陰癢癥狀，能使外陰的顏色恢復(fù)正常，縮小病變范圍。
【IPC分類】A61P17-04, A61P15-00, A61K36-8905
【公開號】CN104606430
【申請?zhí)枴緾N201510095190
【發(fā)明人】武志紅, 武志華, 鞏克波, 李淑玲, 劉凱, 周靖, 鞏麗, 王玖玲, 張瀟丹
【申請人】山東大學(xué)齊魯醫(yī)院
【公開日】2015年5月13日
【申請日】2015年3月4日