專利名稱：皮膚用薄膜敷料或貼帶的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及用于皮膚的塑料薄膜敷料或貼帶，它包括在其一面上涂覆了粘合劑的塑料薄膜層。
用透水汽的塑料薄膜制成的粘合性創(chuàng)傷敷料，例如OpSite(英國Smith & Nephew公司)或Tegaderm(美國3M公司)，包括丙烯酸型粘合劑或性質類似的粘合劑。在反復使用和除去時這種粘合劑容易和它們一起去掉一部分皮膚的上層(角質層(the stratum corneum))，其結果，這種性質的敷料可能造成皮膚損害。這些粘合劑也牢固地粘合體毛，因此在取下敷料時會引起疼痛和不適。
牌號為Mepitel的紗布敷料在本技術領域中也是已知的，它是用非常柔軟的粘合性聚硅氧烷彈性體(硅彈性體)貼附在皮膚上的。這樣一種硅彈性體具有與皮膚友好的粘合性能，并且比上述的粘合劑對皮膚要柔和得多。當其被揭掉時也不會剝掉部分角質層。使用這種敷料的人在揭掉敷料時將不會有不適或疼痛的感覺。硅彈性體的粘合性不因敷料的去除而受到損害，因而可以反復使用數(shù)次。
所以，如果用于塑料薄膜敷料的粘合劑以粘合特性類似于Metipel用的硅彈性體的粘合彈性體代替，特別是在敷料用于敏感性皮膚時，將是很有利的。但是有一個嚴重的問題是，發(fā)現(xiàn)這種彈性體附著于皮膚上與附著在塑料薄膜上有相同的強度，因此存在這樣的嚴重危險，即在欲去掉敷料時彈性體層或其大部分仍然保留在皮膚上。
本發(fā)明的一個目的是要解決此問題，并提供包括一柔軟粘合彈性體層的功能性薄膜敷料。
此目的是按照本發(fā)明用包括一塑料薄膜層的皮膚用敷料或貼帶來完成的，在塑料薄膜的一面上涂覆了粘合劑，其特征在于它有一顆粒形式的固定組分牢固地附著在完全或部分涂覆了粘合劑頂層的塑料薄膜層的整個這一面上，并且粘合劑是由柔軟的粘合彈性體組成的，彈性體圍繞著固定組分并在離開塑料薄膜的一面上有光滑和不斷裂的表面。因為粘合彈性體是通過固定組分附著在塑料薄膜上的，彈性體將比無固定組分時能更強地固著在薄膜上，以避免在取下敷料時彈性體仍然保留在皮膚上的危險。附著在塑料薄膜上的固定組分不會將塑料薄膜的柔韌性和拉伸性降至任何可察覺得到的程度，在若干類型的敷料中這些性質是很重要的。
在本發(fā)明的一個優(yōu)選的具體實施方案中，固定組分是由短纖維組成的，粘合彈性體是硅彈性體。
在一個改變的方案中，固定組分是由顆粒組成的。
現(xiàn)以附圖為參考將本發(fā)明進行說明，其中

圖1是根據(jù)本發(fā)明的一個優(yōu)選具體實施方案的塑料薄膜敷料或皮膚用貼帶的橫截面示意圖；圖2是柔軟度測定儀器的說明。
圖中所說明的創(chuàng)傷敷料是由塑料薄膜層1組成的，在它的朝下的一面上涂覆有一層粘合彈性體2。松散的短纖維形式的固定組分3附著在整個塑料薄膜的下表面上。在施用彈性體層2以前已將固定組分3附著在層1的朝下的一面并起著增加彈性體與之接觸的表面積的功能。其結果是，彈性體將黏附在帶有固定組分3的薄膜層1上，比其黏附在皮膚上有更大的黏附力，因而使這種類型的皮膚敷料能從皮膚上安全取下，而不會有彈性體與其附著的薄膜層分離并保留在皮膚上的危險。
為了保證在施用固定組分后薄膜的柔韌性和拉伸性不致于明顯降低，所說的固定組分最好是以不連續(xù)的形式(即相互之間不連接)附著在塑料薄膜上。固定組分在塑料薄膜朝下一面上的分布最好也要相對均勻，以避免彈性體對塑料薄膜的粘合性的局部變化。
固定組分3可包括長度為0.1-3mm的纖維素纖維。這種纖維固定在薄膜1上的方法是，首先在薄膜層上提供一膠質涂層，然后將松散的纖維分散或撒在所說的膠質層上，例如使用氣力放置。當然也可以使用其它的纖維，例如黏膠纖維、棉纖維、聚酯纖維、聚酰胺纖維以及其它的類似纖維。
另外，固定組分也可以用例如絮凝或擠出的方法附著在薄膜上。
作為固定組分，雖然纖維是優(yōu)選的，但在原則上可以使用能固定在塑料薄膜上的所有類型的顆粒材料。在本文中，所謂的顆粒材料意即除了上面所說的纖維材料外，還有由小于10-3mm3的單個個體組成的所有材料，不論所說個體的形狀如何。例如顆粒材料可包括塑料顆粒、二氧化硅、聚硅氧烷以及類似材料。彈性(體)層的厚度要超過顆粒的最大尺寸，以保證包蓋所有的顆粒，不論附著在薄膜層上的所說顆粒的位置如何。
彈性層最好用德國Wacker Chemie股份公司名稱為Silgel 612的粘合性聚硅氧烷彈性體形成，但應理解也可以使用其它軟的粘合性聚硅氧烷彈性體、水凝膠或軟的粘合性熱熔膠。
創(chuàng)傷敷料當然可以是有孔的，特別是它包括一個吸收墊疊層時。
用一些常規(guī)的消毒方法進行敷料的消毒也是可以的，例如b-消毒法、蒸汽消毒法或是用環(huán)氧乙烷消毒。
用于本文中的“皮膚友好粘合”是表征適合本發(fā)明使用的軟粘合彈性體呈現(xiàn)的特別粘合形式。
具有比較類似性質的不同類型的自粘膠常用于不同種類的粘合敷料和外科膏料。這種常用膠料的共同特征是它們?nèi)绱死喂痰仞じ皆谒劳龅钠つw細胞(角質層)的最外層，以致在取下粘合敷料時多層細胞被膠料從皮膚上剝離下來?，F(xiàn)今使用的膠料大多數(shù)常常是丙烯酸類型的膠料，雖然也常使用熱熔膠和聚異丁烯膠。在皮膚友好膠的情況下，其針入度(它構成柔軟度的測定方法)在7-20mm范圍，而粘合敷料常用膠的相應值低于3mm。針入度的測定是使用基于ASTM D 937和D 51580的方法，做了某些修改。所用設備是針入度計PNR 10(德國Sommer & Runge KG)。測試主體的重為62.5克，包括重15克的圓錐體并具有件號18-0122和重47.5克的圓桿并具有件號18-0042。將測試主體置于針入度計垂直于盛測試材料的圓筒形杯的上方，圓錐體的頂端與測試材料的表面接觸。然后讓測試主體自由下落進入圓筒形杯。經(jīng)5秒鐘后，測定測試主體進入測試材料的程度。圓筒形杯的直徑為50mm，高為30mm。測試材料的填充高度為25mm。
具有皮膚友好粘合性能并按本發(fā)明使用的軟彈性體比粘合性敷料通常使用的膠料對皮膚有明顯的較弱粘合結合。因此具有皮膚友好粘合性能的彈性體當含這種彈性體的敷料被剝離或撕掉時，角質層基本上不受損害。彈性體盡管是較弱的粘合結合，然而它建立了安全和確定的粘合，即敷料自行松動的危險很小，這是由于彈性體柔軟性使其進入皮膚，并因而提供了較大的有效接觸表面。當去掉敷料時，彈性體的柔軟度也在彈性體和其載體中產(chǎn)生大的能量聚集，其結果也對皮膚有比較確定的粘合。
以志愿受試者10人進行了旨在測定剝離效果的實驗，其意是在敷料被剝離后敷料表面被細胞覆蓋的程度。使用了4種不同類型的膏料/敷料，它們是Duoderm,OpSite,Leukopore和一涂覆了彈性體的(200g/m2)非織造貼帶。有皮膚友好粘合性質的軟彈性體是一聚硅氧烷類型的彈性體。每位受試者以每種產(chǎn)品類型的3個試驗樣品進行試驗，貼敷24小時。用甲苯胺對出現(xiàn)在取下的敷料表面上的角質層細胞進行選擇性染色，紀錄剝離效果，然后測定細胞覆蓋表面的百分數(shù)。從下表可以看出明顯的結果膏料/敷料 剝離范圍內(nèi)的敷料數(shù)＜1％ -10％ 311％Duoderm0/300/3030/30OpS i te0/300/3030/30Leukpore10/30 16/30 4/30聚硅氧烷帶27/30 3/300/30為了成為“皮膚友好粘合性的”，在正常皮膚的情況下粘合敷料將有最大10％的剝離效果。
因為包括皮膚友好粘合彈性體的敷料在敷料取下時只能帶有很有限的角質層細胞數(shù)，在取下敷料后彈性體層的表面將是相對無變化的，這就使得這種性質的敷料可以再使用，因為它的粘合性未受任何可察覺得到的損害。從皮膚上拽下角質層細胞的敷料粘合表面，隨著敷料的取下，將基本上被細胞所覆蓋，這就意謂著此種性質的敷料在試圖再使用時不能黏附在皮膚上。Duoderm,OpSite,Leukopore要損失70-100％的粘合性，而皮膚友好粘合敷料的損失小于10％。
為使粘合敷料或粘合膏料有效地工作，其與皮膚的粘合力必須超過正常使用中敷料或膏料所受到的負荷?，F(xiàn)已發(fā)現(xiàn)，在這一問題上一般要求粘合力超過0.5N(牛頓)(以135°的角度從皮膚上剝離或撕下寬25mm的貼帶測定的)，因此敷料自行松動的危險將不會高得不能接受。優(yōu)選的粘合力將超過0.8N/25mm。
將敷料貼帶貼于健康受試者的背部經(jīng)24小時測定的Duoderm,OpSite,Leukopore的粘合力分別為1.2,2.2和0.8N/25mm。在上述的剝離試驗中所用的硅氧烷貼帶的皮膚粘結強度為1.5N/25mm。
適合的塑料薄膜將包括聚氨酯，雖然可以使用其它的塑料，諸如聚硅氧烷塑料。
權利要求
1．一種用于皮膚的塑料薄膜敷料或貼帶，它包括在其一面上涂覆有粘合劑(2)的塑料薄膜層(1)，其特征在于在已用粘合劑(2)涂覆的整個一面上有顆粒形式的固定組分(3)牢固地黏附在塑料薄膜層(1)上；并且粘合劑是一有皮膚友好粘合性質的粘合彈性體，彈性體包圍著固定組分并在離開塑料薄膜的一面上有光滑和不斷裂的表面。
2．權利要求1所述的敷料，其特征在于固定組分(3)是由短纖維組成的。
3．權利要求1所述的敷料，其特征在于固定組分是由顆粒組成的。
4．權利要求1-3任一項所述的敷料，其特征在于粘合彈性體(2)是聚硅氧烷彈性體。
5．權利要求1-4任一項所述的敷料，其特征在于敷料是有孔的。
6．權利要求5所述的敷料，其特征在于敷料包括一吸收墊。
全文摘要
一種用于皮膚的塑料薄膜敷料或貼帶,它包括在其一面上涂覆有粘合劑(2)的塑料薄膜層(1),其特征在于在已用粘合劑(2)涂覆的整個一面上有顆粒形式的固定組分(3)牢固地黏附在塑料薄膜層(1)上;并且粘合劑是一有皮膚友好粘合性質的粘合彈性體,彈性體包圍著固定組分并在離開塑料薄膜的一面上有光滑和不斷裂的表面。
文檔編號A61L15/42GK1303304SQ99806758
公開日2001年7月11日 申請日期1999年5月27日 優(yōu)先權日1998年5月28日
發(fā)明者S·埃爾斯克格, T·法博, M－A·尼森 申請人:莫恩里克保健股份公司