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性病預(yù)防藥物的制作方法

文檔序號(hào):1062719閱讀:450來(lái)源:國(guó)知局
專利名稱:性病預(yù)防藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域
本發(fā)明屬于性病預(yù)防藥物。
從世界范圍來(lái)看,性傳播疾病的感染率和發(fā)病率逐年上升,流行范圍不斷擴(kuò)大,危害程度日趨嚴(yán)重,被稱為“20世紀(jì)瘟疫”的艾滋病蔓延迅速,引起全世界的震驚。目前,在一些西方國(guó)家的疾病構(gòu)成中,性傳播疾病占有重要地位,其發(fā)病率幾乎占各種傳染病總數(shù)的一半以上。性傳播疾病流行的優(yōu)勢(shì)病種為淋病,占全部性病的60%。其次為尖銳濕疣、非淋菌性尿道炎。全世界每年約有2億淋病新病人,其中大部分的患者被漏報(bào)。在有性生活能力的總?cè)丝谥?%被感染,與淋病患者有性接觸者50-90%可被感染。我國(guó)解放前性病患者比較多,1949年患病人數(shù)達(dá)1千多萬(wàn)人。解放后,黨和政府十分重視性病防治工作,1964年基本消失性病。
性傳播疾病80年代在我國(guó)死灰復(fù)燃,1986年全國(guó)性病患者近3萬(wàn)人,1990年達(dá)到20萬(wàn)人,在特定地區(qū),如開(kāi)放城市、旅游點(diǎn)、毒品集散地等特殊人群中,性傳播疾病的感染率和發(fā)病率已達(dá)到較高水平。我國(guó)性病以南方城市發(fā)病最多,其次是少數(shù)民族地區(qū),長(zhǎng)江流域各省市的病例增長(zhǎng)最快。從全國(guó)來(lái)看,發(fā)病正在由城市向農(nóng)村、南方向北方、沿海向內(nèi)地?cái)U(kuò)散蔓延。這種蔓延迅速,波及面廣、發(fā)病率高,人群普遍易感,這對(duì)有性能力的居民造成巨大的心理沖擊。
目前,國(guó)家衛(wèi)生部衛(wèi)生防疫司對(duì)預(yù)防、治療性病做了相當(dāng)多的工作,但迄今為止國(guó)內(nèi)外對(duì)性傳播疾病尚無(wú)人工免疫,也未有預(yù)防性病的特效藥。如何讓我們每個(gè)人加強(qiáng)自我特殊保護(hù),預(yù)防性病的侵蝕,這個(gè)問(wèn)題顯得日益重要和突出。
目前,國(guó)內(nèi)外預(yù)防性病的方法主要是①使用避孕套②口服抗菌素③使用殺精劑。這三種方法對(duì)性病的預(yù)防能起到一定作用,但各有一些不足。避孕套現(xiàn)在一般是采用膠乳材料制成,易破裂,且使用時(shí),使男性降低性興奮的程度,且有部分人使用后過(guò)敏,很多男性不愿使用。口服抗菌素預(yù)防法有文獻(xiàn)報(bào)道,與淋病、梅毒等由細(xì)菌引起的性病患者接觸時(shí)服用抗菌素可預(yù)防性病傳染。然而,不加區(qū)別的亂用預(yù)防性抗菌素有發(fā)生抗菌素耐藥的危險(xiǎn),且口服抗菌素對(duì)尖銳濕疣、愛(ài)滋病等由病毒引起的性病沒(méi)有任何預(yù)防作用。使用殺精劑有文獻(xiàn)報(bào)道,使用殺精劑,對(duì)于性病感染有25-60%的預(yù)防作用,但效果不如使用避孕套明顯。
中國(guó)專利“多功能陰道海綿”95102894.4公開(kāi)了一種以碘伏為主藥的用于避孕、防治性傳播疾病、防治婦科疾病的多功能陰道海綿。碘伏對(duì)多種細(xì)菌、霉菌、病毒、芽胞、滴蟲(chóng)等均有很強(qiáng)殺滅能力和消毒效果,能有效地預(yù)防性病,且長(zhǎng)期使用無(wú)任何毒性作用?,F(xiàn)在國(guó)內(nèi)外已將這種化學(xué)物質(zhì)制備成治療陰道炎、宮頸糜爛、陰道滴蟲(chóng)等疾病的藥物。但是,碘伏對(duì)性傳播疾病中占第二位的尖銳濕疣這種病毒引起的性病不能有效預(yù)防;另一方面海綿態(tài)使用以后還要將海綿載體從陰道中取出,使用多有不便。
本發(fā)明的目的在于提供一種性病預(yù)防藥物,它具有既保存碘伏的預(yù)防效果,同時(shí)又能有效預(yù)防尖銳濕疣的優(yōu)點(diǎn)。
本發(fā)明所述的性病預(yù)防藥物,它含有碘伏,其特征在于它本質(zhì)上還含有阿昔洛韋。
如上述的性病預(yù)防藥物,其特征在于其重量組份如下碘伏10~1000mg 有效碘 1~100mg阿昔洛韋10~200mg。
如上述的性病預(yù)防藥物,其特征在于其重量組份如下碘伏80~200mg 有效碘 8~20mg阿昔洛韋80~120mg。
如上述的性病預(yù)防藥物,其特征在于其重量組份如下硬脂酸1000~2000mg 單硬脂酸甘油酯 100~1000mg十二烷基硫酸鈉5~500mg 碘酸鉀 10~200mg甘油 800~5000mg。
本發(fā)明所述的碘伏可以有眾多的選擇,比如聚乙烯吡咯烷酮碘、聚乙氧基乙醇碘伏、吡咯烷酮碘、碘咯酮、聚維酮碘等。
阿昔洛韋高效、廣譜的抗病毒藥,它可阻止病毒的DNA合成,而對(duì)正常細(xì)胞無(wú)影響,本品對(duì)皰疹病毒1型的活性比阿糖胞苷強(qiáng)100倍,比碘苷強(qiáng)10倍。
阿昔洛韋與碘伏組合,可以起到對(duì)尖銳濕疣的防治作用,大大增強(qiáng)藥品有效性和可靠性。
本發(fā)明的栓劑型實(shí)施例如下。按以下組份取量聚維酮碘100mg有效碘 10mg阿昔洛韋100mg輔料 作用①微晶纖維素0.12g分散、稀釋②甘露醇0.2g 分散、清涼③羧甲基淀粉鈉CMSNa 0.03g栓劑吸水崩開(kāi)④HPC 0.2g 分散、稀釋、載運(yùn)主藥吸附于粘膜上
⑤乳酸 0.02g調(diào)PH⑥乙醇 0.5ml溶劑⑦薄荷腦5mg 清涼⑧硬脂酸鎂 0.02g潤(rùn)滑⑨硅油 0.5mg提高栓劑表面滑潤(rùn)性、抗?jié)裥寓饬u丙甲纖維素 0.4g 包裹栓外表面增強(qiáng)滑潤(rùn)性、抗?jié)裥灾品?、將上述組份的聚維酮碘、阿昔洛韋和配料中的①、②、③、④混合,制粒;2、再加入配料⑤、⑥、⑦、⑧混均壓片,用⑨、⑩包薄膜衣,增強(qiáng)栓劑的滑潤(rùn)性和抗?jié)裥浴?br> 本品為廣譜滅菌,抗病毒藥物,用于陰道清潔、滅菌和預(yù)防性傳染疾病,特別是能有效預(yù)防尖銳濕疣,選用陰道栓劑型在性伴侶性交前四分鐘或更長(zhǎng)時(shí)間前將栓劑放入陰道深部,栓劑經(jīng)粘液濕潤(rùn)后即可緩緩釋放出具殺菌譜廣、殺菌力強(qiáng),并且對(duì)原蟲(chóng)、真菌、病毒及孢子均有效的碘和抗病毒藥物阿昔洛韋,栓劑四分鐘后即可全部濕潤(rùn)軟化成糊狀并逐漸擴(kuò)散到陰道壁內(nèi),達(dá)到宮頸、陰道殺菌消毒要求,待性交后可繼續(xù)防止男性伴侶STD傳染侵入陰道及宮腔,防止或大幅度減少STD相互傳染。
本發(fā)明的霜?jiǎng)┬蛯?shí)施例如下聚維酮碘 10g阿昔洛韋 1g硬脂酸130g單硬脂酸甘油酯20g十二烷基硫酸鈉20g碘酸鉀5g甘油 400g白蘭香精 0.60g蒸餾水加至1000g制備工藝見(jiàn)說(shuō)明書(shū)附圖
——工藝路線圖。
制備規(guī)程①原輔料處理聚維酮碘過(guò)32目,除去塊狀物,其他可酌情處理。
②油相配制按處方量稱取硬脂酸130g、單硬脂酸甘油酯20g、甘油120g,將甘油和硬脂酸、單硬脂酸甘油酯一起置于不銹鋼容器中,用水浴加熱至全部熔融,用垂熔漏斗抽濾,濾液繼續(xù)加熱至80℃?zhèn)溆谩?br> ③水相配制按處方量稱取阿昔洛韋1g、十二烷基硫酸鈉20g,蒸餾水308g,水溶加熱至50℃使溶解,再加入280g甘油,攪勻用垂熔漏斗抽濾,濾液繼續(xù)加熱至80℃。
④基質(zhì)乳化水相溶液加熱至80℃后,在攪拌下(攪拌轉(zhuǎn)速120轉(zhuǎn)/分)緩緩加入80℃油相溶液,全部加完后再繼續(xù)攪拌15分鐘,然后迅速冷卻至40℃成為基質(zhì)。
⑤主藥配制按處方量稱取碘酸鉀5g,加水106g攪拌至全部溶解,再加入聚維酮碘10g,攪拌至全部溶解過(guò)120目篩。
⑥加主藥,待基質(zhì)冷卻至40℃后,在攪拌下加入聚維酮碘、碘酸鉀溶液和香精,攪拌至充分均勻。
⑦軟膏研磨將上述軟膏過(guò)軟膏研磨機(jī)研磨,使膏體均勻、細(xì)膩。
⑧檢驗(yàn)⑨罐裝按包裝要求,將檢驗(yàn)合格的軟膏裝入包裝容器密封。
工藝說(shuō)明及注意事項(xiàng)①油相加熱必須用水溶或蒸氣壓力鍋,以防止硬脂酸及甘油,單硬脂酸酯碳化。
②乳化溫度,純硬脂酸熔點(diǎn)為69.2℃,本工藝要求二相溫度為80℃,以保證油相在完全熔融下充分乳化。
③乳化時(shí)攪拌轉(zhuǎn)速必須達(dá)到120轉(zhuǎn),以保證油相分子在水相中迅速分散、乳化。
④加聚維酮碘時(shí),基質(zhì)溫度必須降至40℃,以降低碘與基質(zhì)材料的氧化強(qiáng)度,主要是硬脂酸與甘油單硬脂酸酯的配伍禁忌。
⑤必須使用不銹鋼機(jī)器,容器和工具。
本品中聚維酮碘與阿昔洛韋系主要成份,具強(qiáng)力的廣譜殺菌、消毒、抗病毒作用。10ppm即具殺菌效果。
由于本品選題目的是用于陰道局部殺菌、消毒以及維持陰道清潔的衛(wèi)生用品。因此不要求藥物透過(guò)皮膚屏障被機(jī)體吸收,以免給使用者帶來(lái)不必要的副作用。
鑒于上述原因,本品要求軟膏基質(zhì)材料①易溶于水②易被水洗凈③能幫助清潔肌膚。無(wú)油類物質(zhì)以避免污染衣物,還要求軟膏基質(zhì)材料“無(wú)促透皮”性能。主要基質(zhì)均選用高碳鏈脂肪酸材料,文獻(xiàn)報(bào)導(dǎo)碳鏈在10或10以下的脂肪酸均有一定的穿透性。
本處方中,基質(zhì)材料的作用敘述如下1、硬脂酸本品為白色或微黃色,堅(jiān)硬并略帶光澤結(jié)晶的塊狀物、顆?;蚍勰B跃邉?dòng)物脂肪臭,不溶于水,溶于冷乙醇,易溶于熱乙醇、乙醚等有機(jī)溶劑。
本處方中經(jīng)十二烷硫酸鈉乳化后作軟膏的增稠劑,本品在0℃時(shí)即冷凍而破壞,在pH5~6以下時(shí)不穩(wěn)定。
2、甘油單硬脂酸酯本品為白色或幾乎白色,無(wú)臭、無(wú)味或輕微脂肪臭味的蠟狀硬團(tuán)塊、粉末或片狀,不溶于水,可溶于熱水乙醇、礦物油、不揮發(fā)油中。借助少量肥皂或其它表面活性劑,可以分散于熱水中。本品為非離子表面活性劑??晒┦秤?,食品方面應(yīng)用很多。
本處方中作穩(wěn)定、潤(rùn)滑、抗粘、增稠、消泡劑。本品冷凍后并不破壞,低溫可達(dá)-10℃而不分出水份。制作的基質(zhì)對(duì)氣溫變化的敏感性較低。
3、十二烷基硫酸鈉本品為白色或微黃色的結(jié)晶屬片或粉末,具有輕微的特臭,類似脂肪,味苦,易溶水。1g溶于10ml水中形成乳白色溶液,1%溶液的pH值為6~7,部分溶于乙醇。本品性質(zhì)與肥皂相似,但對(duì)酸不敏感,pH值在5以上,表面活性作用很強(qiáng)。日本藥局方選用作親水性軟膏的乳化劑。
在處方中本品為陰離子型乳化劑,具去垢、分散、濕潤(rùn)、潤(rùn)滑、起泡作用。
4、甘油為無(wú)色、無(wú)臭,澄明的糖漿狀液體,味甜而有溫?zé)岣小K芤猴@中性,相對(duì)密度≥1.26。具吸濕性,在高濕度條件下能吸收比本身重量大數(shù)倍的水份。在較低溫度下不析出結(jié)晶。冰點(diǎn)較低,能防止冰凍。10%水溶液呈中性,能與水任意混合。
在處方中本品作潤(rùn)滑濕潤(rùn)劑,防凍。
5、碘酸鉀白色結(jié)晶或粉末,無(wú)臭,味微澀。本品在水中溶解,在乙醇中幾乎不溶。
在處方中做碘的穩(wěn)定劑。
本發(fā)明的霜?jiǎng)┓庋b在小牙膏式包裝容器內(nèi),使用時(shí)旋上上管插入陰道深處,注入藥物,藥物很快在粘液中擴(kuò)散到宮頸與陰道壁內(nèi),并快速釋放有效碘和阿昔洛韋,達(dá)到殺菌、消毒的效果。房事后仍可繼續(xù)保持殺菌濃度,防止男性不潔菌體侵入陰道及宮腔,防止性病的相互傳染。
本發(fā)明的霜?jiǎng)┙M方與栓劑相比,具有潤(rùn)滑性好,使用中無(wú)異物感等優(yōu)點(diǎn),對(duì)皮膚、粘膜無(wú)刺激性和毒性。
權(quán)利要求
1.一種性病預(yù)防藥物,它含有碘伏,其特征在于它本質(zhì)上還含有阿昔洛韋。
2.如權(quán)利要求1所述的性病預(yù)防藥物,其特征在于其重量組份如下碘伏10~1000mg 有效碘 1~100mg阿昔洛韋10~200mg
3.如權(quán)利要求2所述的性病預(yù)防藥物,其特征在于其重量組份如下碘伏80~200mg 有效碘 8~20mg阿昔洛韋80~120mg。
4.如權(quán)利要求2、3所述的性病預(yù)防藥物,其特征在于其重量組份如下硬脂酸1000~2000mg 單硬脂酸甘油酯 100~1000mg十二烷基硫酸鈉 5~500mg 碘酸鉀 10~200mg甘油 800~5000mg。
全文摘要
一種性病預(yù)防藥物,特別適合于預(yù)防尖銳濕疣,它含有碘伏,其特征在于它本質(zhì)上還含有阿昔洛韋。本品為廣譜滅菌、抗病毒藥物,用于陰道清潔、滅菌和預(yù)防性傳染疾病,特別能有效預(yù)防尖銳濕疣,可以防止或大幅度減少STD相互傳染。
文檔編號(hào)A61K31/519GK1202359SQ9710924
公開(kāi)日1998年12月23日 申請(qǐng)日期1997年9月12日 優(yōu)先權(quán)日1997年6月12日
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