專利名稱：介入性超聲耦合劑及制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種介入性超聲耦合劑及制備方法，特別是一種可供介入性超聲診斷、治療用的新型無菌介入性超聲耦合劑。
超聲診斷時為使超聲能量最大限度的傳導(dǎo)入被探查的器官，在超聲探頭與皮膚之間需要涂布聲學(xué)性能優(yōu)良的導(dǎo)聲介質(zhì)——超聲耦合劑，充填探頭與皮膚表面微小空隙，才能獲得清晰和高分辨力的超聲圖象。介入性超聲檢查是指在超聲顯象的監(jiān)視下直接經(jīng)皮膚穿刺，把穿刺針或?qū)Ч軠?zhǔn)確的置入病灶、囊腔及管道結(jié)構(gòu)中進(jìn)行組織學(xué)、細(xì)胞學(xué)、細(xì)菌學(xué)檢查、治療，在術(shù)中超聲探查及借助各種內(nèi)窺鏡將超聲探頭送入體內(nèi)應(yīng)用的亦屬于介入性超聲范疇。介入性超聲檢查不僅需要專用的超聲探頭，還需要聲衰減系數(shù)小，聲速、聲阻抗與人體組織相近，聲學(xué)性能優(yōu)良，對人體無毒性、無刺激性、無致敏作用，生物相容性好，在體內(nèi)可降解吸收的專用的無菌超聲耦合劑。我國尚無此類產(chǎn)品，國內(nèi)外應(yīng)用的是以人工合成高分子材料——Carbomer制成的無菌耦合劑。但該原料對眼、鼻等粘膜有較大刺激性，遇光易氧化，其凝膠遇光易降解，致迅速失去粘度而液化，且在體內(nèi)難以吸收是其缺點(diǎn)。
本發(fā)明的任務(wù)是研制介入性超聲耦合劑及制備方法，通過多種原料篩選實驗及臨床應(yīng)用觀察，研制成功的夭然高分子生物原料——葡萄糖醛酸聚糖制成的一種聲學(xué)性能優(yōu)良、有高度安全性和穩(wěn)定性的新型無菌介入性超聲耦合劑。
本發(fā)明任務(wù)是由以下方案來實現(xiàn)介入性超聲耦合劑為接近透明的水溶性凝膠，含有(重量/容量)
葡萄糖醛酸聚糖 0.8～3％。
保濕劑 2.0～8.0％。
增稠劑 1.0～5.0％。
溶劑84.0～96.2％制備方法取葡萄糖醛酸聚糖，分解于溶劑中，溶解后加入保濕劑，增稠劑攪勻，調(diào)節(jié)PH6.0～8.0，再加溶劑至全量經(jīng)充分?jǐn)嚢韬驼婵彰摎夂?，灌裝入供一次性使用的波紋管型容器中，滅菌后即得。
成分(1)葡萄糖醛酸聚糖為天然親水性高分子聚合物，其水溶液為接近透明的粘稠液體，粘度隨濃度增加而增大，具有高度安全性和配伍性能。其用量視原料的粘度和耦合劑生產(chǎn)季節(jié)的不同作透當(dāng)調(diào)整。
成分(2)保濕劑是用多糖保濕劑NMF-26或5～20％丙三醇。多糖保濕劑NMF-26為一種小分子糖蛋白，系海洋生物中提取的夭然保濕因子，其用量依葡萄糖醛酸聚糖的濃度不同加以適當(dāng)調(diào)整。
成分(3)增稠劑是選用多糖增稠劑CD-68或0.05-0.05％二價金屬鹽類。多糖增稠劑CD-68系海洋生物中提取的一種天然增調(diào)劑，其用量視產(chǎn)品粘度的不同作適當(dāng)調(diào)整。
成分(4)溶劑可用蒸餾水及含有適量醇類的混合溶劑。
為保證產(chǎn)品的安全性、穩(wěn)定性和產(chǎn)品的粘度，必要時可添加適量的抑菌劑及穩(wěn)定劑。產(chǎn)品的滅菌可采用流通蒸汽滅菌或輻射滅菌。
實施例一取葡萄糖醛酸聚糖8g，分解于蒸餾水中緩緩溶解，加入80gNMF-26及30gCD-68攪勻，調(diào)節(jié)PH6.0～8.0，添加蒸餾水至1000ml，經(jīng)充分?jǐn)嚢韬驼婵彰摎夂蠊喾馊胍淮涡允褂玫娜萜?，?jīng)流通蒸汽滅菌后即得。
實施例二取葡萄糖醛酸聚糖15g，加適量丙三醇使其分散后，加入蒸餾水約500ml攪勻，再加入40gNMF-26及少許二價金屬鹽并調(diào)節(jié)PH6.5～7.5，再加蒸餾水至全量1000ml，經(jīng)充分?jǐn)嚢韬驼婵彰摎夂?，灌裝入一次性使用的容器中，經(jīng)輻射滅菌后即得。
實施例三取葡萄糖醛酸聚糖20g，以含有適量乙醇及丙三醇的混合溶劑溶解，加20gNMF-26，攪勻并調(diào)節(jié)PH6.0～7.0，再加蒸餾水至1000ml，經(jīng)充分?jǐn)嚢杓罢婵彰摎夂蠊嘌b入一次性使用的容器中，經(jīng)流通蒸汽或輻射滅菌后即得。
本發(fā)明所研制的介入性超聲耦合劑系采用夭然生物原料，具有高度的安全性和穩(wěn)定性，聲學(xué)性能優(yōu)異，其聲學(xué)特性參數(shù)聲速1520～1620m/s聲阻抗 (1.50～1.70)×106pa.s/m聲衰減系數(shù)≤0.05dB/cm.MHZ超聲圖象清晰，分辨力強(qiáng)，可與國際先進(jìn)產(chǎn)品相媲美，而且原料來源豐富，成本低廉，生產(chǎn)工藝簡單。
權(quán)利要求
1.介入性超聲耦合劑，其特征在于以含有葡萄糖醛酸聚糖0.8-3％、保濕劑2.0-8.0％、增稠劑1.0-5.0％及溶劑84.0-96.2％配制而成的水溶性凝膠(以上均為重量/容量)。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的介入性超聲耦合劑，其特征在于其制備方法為取葡萄糖醛酸聚糖分散于溶劑中，溶解后加入保濕劑、增稠劑攪勻，調(diào)節(jié)PH6.0-8.0，再加溶劑至全量，經(jīng)充分?jǐn)嚢韬驼婵彰摎夂?，灌裝入供一次性使用的波紋管型容器中，滅菌后即得。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的介入性超聲耦合劑，其特征在于保濕劑選用多糖保濕劑NMF-26或5-20％丙三醇。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的介入性超聲耦合劑，其特征在于增調(diào)劑選用多糖增稠劑CD-68或0.05-0.5％二價金屬鹽類。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的介入性超聲耦合劑，其特征在于必要時可添加適量的抑菌劑及穩(wěn)定劑。
全文摘要
介入性超聲耦合劑及制備方法,特別是一種可供介入超聲診斷、治療用的新型無菌介入性超聲耦合劑,是以含有葡萄糖醛酸聚糖、保濕劑、增調(diào)劑及溶劑配制成的水溶性凝膠。具有高度的安全性和穩(wěn)定性、聲學(xué)性能優(yōu)異、超聲圖象清晰、分辨力高,在體內(nèi)可降解吸收,聲學(xué)性能可與國際先進(jìn)產(chǎn)品相媲美,而安全性、穩(wěn)定性更佳,而且原料來源豐富、成本低廉、生產(chǎn)工藝簡單。
文檔編號A61K49/00GK1171271SQ9710535
公開日1998年1月28日 申請日期1997年7月8日 優(yōu)先權(quán)日1997年7月8日
發(fā)明者林必杰 申請人:林必杰