專利名稱：一種治療陽痿的藥物的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明是一種治療陽痿的藥物，具體說是一種以中草藥為有效成分制備而成的中成藥，屬于藥物制劑領(lǐng)域。
陽痿是一種常見男性病，發(fā)病率較高，影響男性身心健康及家庭與社會的穩(wěn)定性。據(jù)國外性診療所的統(tǒng)計(jì)，陽痿患者約占全部男性性功能障礙的37％-42％。據(jù)國內(nèi)零星抽樣調(diào)查，在成年男性中，約有10％的人有陽痿表現(xiàn)。該病的發(fā)生直接影響家庭的穩(wěn)定，1987年全國申請離婚的有110萬對，其中對離異原因公開稱之為“性生活不協(xié)調(diào)”的占35％之多。而且，隨著社會文明程度的提高和文化觀念的改變，人們對該病治療的迫切性日益增高。但是，對于陽痿的治療，傳統(tǒng)上多以從腎論治為其常法，偏重于溫補(bǔ)腎陽。目前，市場上尚無以“陽痿從肝論治”思路治療該病的藥物。
本發(fā)明的目的是克服傳統(tǒng)治療陽痿的偏見，提供一種以“從肝論治”為治療原則而發(fā)明的藥物。
本發(fā)明的目的是根據(jù)下述理論和技術(shù)方案而實(shí)現(xiàn)的。
本發(fā)明人在多年的男科臨床實(shí)踐中，對陽痿發(fā)病機(jī)制提出“陽痿從肝論治”的觀點(diǎn)，認(rèn)為血運(yùn)障礙是影響勃起的重要原因，在應(yīng)用湯劑治療陽痿的臨床基礎(chǔ)上，根據(jù)自己的用藥經(jīng)驗(yàn)，結(jié)合整理和研究古籍文獻(xiàn)記載以及現(xiàn)代藥理學(xué)資料，通過臨床反復(fù)篩選，研制出了治療陽痿的新藥。
本發(fā)明藥物組合物按重量配比組成如下蒺藜 400-950份柴胡 10-80份地龍 10-80份蜂房 10-80份水蛭 10-60份九香蟲10-50份紫梢花5-30份蛇床子100-200份遠(yuǎn)志 40-90份肉蓯蓉10-80份菟絲子10-80份五味子10-50份巴戟天10-50份蜈蚣 20-80份石菖蒲10-50份本發(fā)明藥物組合物的優(yōu)選重量配比是蒺藜 600-800份柴胡 30-60份地龍 30-60份蜂房 30-60份水蛭 20-40份九香蟲15-35份紫梢花5-20份蛇床子140-180份遠(yuǎn)志 50-80份肉蓯蓉30-60份菟絲子30-60份五味子20-35份巴戟天10-30份蜈蚣 20-40份石菖蒲20-40份本發(fā)明的上述藥物組合物可以制備成任何一種藥物劑型，包括片劑、丸劑、膠囊劑、丹劑、膏劑、口服液、酒劑、茶劑、注射劑等。所說的藥物制劑中還可以含有常規(guī)的藥物賦型劑，例如，崩解劑、粘合劑、增稠劑、乳化劑等。
在制備上述的藥物制劑過程中，根據(jù)不同劑型的需要，可以將上述的藥物組合物簡單地粉碎、混合或經(jīng)過提取、精制制成制劑。
本發(fā)明藥物膠囊劑的制備方法如下1、原料藥的炮制和預(yù)處理以上15味藥，按中華人民共和國藥典(1990年版)有關(guān)中藥炮制項(xiàng)下生藥的炮制方法進(jìn)行炮制。
分別將蒺藜、柴胡、遠(yuǎn)志、五味子、水蛭80℃以下，干燥4小時(shí)，打碎成粗粉，備用。
2、提取工藝(1)、回流提取將蒺藜、柴胡、遠(yuǎn)志加70％乙醇4、3、3倍量，加熱回流3次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，濃縮至稠膏狀(d＝1.19，20℃婆梅氏比重計(jì)測)，中間體收得率不低于12％，備用。
(2)、滲漉將水蛭、蛇床子、五味子照滲漉法(中華人民共和國藥典1990年版附錄17)用60％乙醇作溶劑，浸漬12小時(shí)，以每分鐘1-3毫升的速度緩緩滲漉，至漉液接近無色，停止?jié)B漉，收集滲漉液相當(dāng)原藥材的8倍量，減壓回收漉液并濃縮至稠膏狀(d＝1.19，20℃婆梅氏比重計(jì)測)，中間體收得率不低于10％。
(3)、煮提將地龍、蜂房、肉蓯蓉、巴戟天、菟絲子(布包)，加水相當(dāng)生藥的8、6、5倍量，分別煎煮三次，第一次煎煮2小時(shí)，第二次煎煮1.5小時(shí)，第三次煎煮1小時(shí)，分別濾過，合并濾液、濃縮至稠膏狀(d＝1.19，20℃婆梅氏比重計(jì)測)，中間體收得率不低于16％，備用。
(4)、干燥合并1、2、3稠膏狀物，于80℃以下，真空干燥，得深棕褐色疏松干膏，收率不低于8％。
3、粉碎將九香蟲、紫梢花、石菖蒲、蜈蚣，用75％乙醇濕潤1小時(shí)，涼干，70℃以下，干燥，粉碎過60目篩，混勻，再過60目篩，出粉率不低于85％。
4、混合、制粒、裝膠囊將步驟2(4)制得的干膏與步驟3制得的藥粉混合，粉碎，過100目篩，混勻，再過100目篩，用85％乙醇適量制成軟材，過14目篩，制粒，于60℃左右干燥，再過14目篩，整粒，裝膠囊。
經(jīng)藥效學(xué)實(shí)驗(yàn)證明本發(fā)明的藥物能提高去勢大白鼠陰莖對外部刺激的興奮性，能增強(qiáng)陰莖勃起功能。交配試驗(yàn)，雄性大白鼠灌服本發(fā)明藥物混懸液能增強(qiáng)陰莖勃起及性交功能。本發(fā)明藥物能促進(jìn)未成熟小白鼠前列腺、貯精囊、睪丸和提肛肌附性器管生長發(fā)育增重，又能促使成熟大白鼠血清睪丸酮含量增加，有雄性激素樣作用。本發(fā)明藥物有促腎上腺激素樣作用，能增加肝糖原，使幼小白鼠胸腺萎縮，使大白鼠腎上腺內(nèi)維生素C降低；本發(fā)明藥物有強(qiáng)壯作用，小白鼠灌服本發(fā)明藥物的混懸液，能增強(qiáng)體質(zhì)，有抗疲勞和耐缺氧作用。血液流變學(xué)研究表明大白鼠灌服本發(fā)明藥物的混懸液，有一定的降低血液粘度，減少血小板聚集和降低纖維蛋白原生成的趨勢，有一定的改善血液循環(huán)、生殖系統(tǒng)供血不足和活血化瘀作用。
性行為實(shí)驗(yàn)觀察結(jié)果證實(shí)本發(fā)明藥物對勃起功能障礙雄猴的勃起功能，性交時(shí)陰莖插入和射精功能有明顯的改善作用，并能提高雄猴性欲及性交時(shí)的快感與性高潮。
恒河猴陰莖勃起試驗(yàn)表明用本發(fā)明藥物治療可明顯恢復(fù)，進(jìn)一步從臨床客觀指標(biāo)上證實(shí)本發(fā)明藥物對治療陰莖勃起功能有較顯著的效果。
本發(fā)明藥物治療陽痿210例，總有效率達(dá)81.04％，痊愈率為65.71％。取得了滿意的臨床療效。
我們在應(yīng)用本發(fā)明藥物過程中，體會到該藥可以增強(qiáng)性欲，消除性厭惡感，對無自發(fā)性勃起的患者，服用本發(fā)明藥物后大多數(shù)可恢復(fù)其自發(fā)勃起的能力，對于性交時(shí)陰莖舉而不堅(jiān)或不能勃起的患者，可特異性地促進(jìn)陰莖勃起。對于陽痿的伴隨癥狀，本發(fā)明藥物均有改善作用，我們體會該藥對肝氣郁結(jié)及氣機(jī)逆亂、氣滯血瘀癥狀療效較高，對于其它癥狀亦有明顯治療功效。舉而不堅(jiān)伴有早泄者，療效亦很滿意。
實(shí)施例 制備本發(fā)明藥物的膠囊劑處方蒺藜 725份柴胡 45份地龍 45份蜂房 46份水蛭 30份九香蟲25份紫梢花10份蛇床子160份遠(yuǎn)志 75份肉蓯蓉50份菟絲子50份五味子30份巴戟天20份蜈蚣 30份石菖蒲30份制法1、原料藥的炮制和預(yù)處理以上15味藥，按中華人民共和國藥典(1990年版)有關(guān)中藥炮制項(xiàng)下生藥的炮制方法進(jìn)行炮制。
分別將蒺藜、柴胡、遠(yuǎn)志、五味子、水蛭80℃以下，干燥4小時(shí)，打碎成粗粉，備用。
2、提取工藝(1)、回流提取將蒺藜、柴胡、遠(yuǎn)志加70％乙醇4、3、3倍量，加熱回流3次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，濃縮至稠膏狀(d＝1.19，20℃婆梅氏比重計(jì)測)，中間體收得率不低于12％，備用。
(2)、滲漉將水蛭、蛇床子、五味子照滲漉法(中華人民共和國藥典1990年版附錄17)用60％乙醇作溶劑，浸漬12小時(shí)，以每分鐘1-3毫升的速度緩緩滲漉，至漉液接近無色，停止?jié)B漉，收集滲漉液相當(dāng)原藥材的8倍量，減壓回收漉液并濃縮至稠膏狀(d＝1.19，20℃婆梅氏比重計(jì)測)，中間體收得率不低于10％。
(3)、煮提將地龍、蜂房、肉蓯蓉、巴戟天、菟絲子(布包)，加水相當(dāng)生藥的8、6、5倍量，分別煎煮三次，第一次煎煮2小時(shí)，第二次煎煮1.5小時(shí)，第三次煎煮1小時(shí)，分別濾過，合并濾液，濃縮至稠膏狀(d＝1.19，20℃婆梅氏比重計(jì)測)，中間體收得率不低于16％，備用。
(4)、干燥合并1、2、3稠膏狀物，于80℃以下，真空干燥，得深棕褐色疏松干膏，收率不低于8％。
3、粉碎將九香蟲、紫梢花、石菖蒲、蜈蚣，用75％乙醇濕潤1小時(shí)，涼干，70℃以下，干燥，粉碎過60目篩，混勻，再過60目篩，出粉率不低于85％。
4、混合、制粒、裝膠囊
將步驟2(4)制得的干膏與步驟3制得的藥粉混合，粉碎，過100目篩，混勻，再過100目篩，用85％乙醇適量制成軟材，過14目篩，制粒，于60℃左右干燥，再過14目篩，整粒，裝膠囊，制得1000粒膠囊。
權(quán)利要求
1.一種治療陽痿的藥物組合物，其特征在于它包括蒺藜 400-950份柴胡 10-80份地龍 10-80份蜂房 10-80份水蛭 10-60份九香蟲10-50份紫梢花5-30份蛇床子100-200份遠(yuǎn)志 40-90份肉蓯蓉10-80份菟絲子10-80份五味子10-50份巴戟天10-50份蜈蚣 20-80份石菖蒲10-50份
2.根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物，其特征在于它包括蒺藜 600-800份柴胡 30-60份地龍 30-60份蜂房 30-60份水蛭 20-40份九香蟲15-35份紫梢花5-20份蛇床子140-180份遠(yuǎn)志 50-80份肉蓯蓉30-60份菟絲子30-60份五味子20-35份巴戟天10-30份蜈蚣 20-40份石菖蒲20-40份
3.根據(jù)權(quán)利要求2的藥物組合物，其特征在于它包括蒺藜 725份柴胡 45份地龍 45份蜂房 46份水蛭 30份九香蟲25份紫梢花10份蛇床子160份遠(yuǎn)志 75份肉蓯蓉50份菟絲子50份五味子30份巴戟天20份蜈蚣 30份石菖蒲30份
4.根據(jù)權(quán)利要求1的藥物組合物，其特征在于它是膠囊劑。
5.制備權(quán)利要求4所述膠囊劑的方法，其特征在于它包括如下步驟1)原料藥的預(yù)處理分別將蒺藜、柴胡、遠(yuǎn)志、五味子、水蛭80℃以下，干燥4小時(shí)，打碎成粗粉，備用；2)提取(a)回流提取將蒺藜、柴胡、遠(yuǎn)志加70％乙醇4、3、3倍量，加熱回流3次，每次2小時(shí)，濾過，合并濾液，減壓回收乙醇，濃縮至稠膏狀，備用；(b)滲漉將水蛭、蛇床子、五味子用60％乙醇作溶劑，浸漬12小時(shí)，以每分鐘1-3毫升的速度緩緩滲漉，至漉液接近無色，停止?jié)B漉，收集滲漉液相當(dāng)原藥材的8倍量，減壓回收漉液并濃縮至稠膏狀；(c)煮提將地龍、蜂房、肉蓯蓉、巴戟天、菟絲子加水相當(dāng)生藥的8、6、5倍量，分別煎煮三次，第一次煎煮2小時(shí)，第二次煎煮1.5小時(shí)，第三次煎煮1小時(shí)，分別濾過，合并濾液，濃縮至稠膏狀備用；(d)干燥合并a、b、c稠膏狀物，于80℃以下，真空干燥，得深棕褐色疏松干膏d；3)粉碎將九香蟲、紫梢花、石菖蒲、蜈蚣，用75％乙醇濕潤1小時(shí)，涼干，70℃以下，干燥，粉碎過60目篩，混勻，再過60目篩，得藥粉備用；4)混合、制粒、裝膠囊將制得的干膏d與步驟3制得的藥粉混合，粉碎，過100目篩，混勻，再過100目篩，用85％乙醇適量制成軟材，過14目篩，制粒，于60℃左右干燥，再過14目篩，整粒，裝膠囊。
全文摘要
本發(fā)明是一種治療陽痿的藥物組合物,它含有蒺藜、柴胡、地龍、蜂房、水蛭、九香蟲、紫梢花、蛇床子、遠(yuǎn)志、肉蓯蓉、菟絲子、五味子、巴戟天、蜈蚣、石菖蒲,本發(fā)明藥物用于治療陽痿,總有效率達(dá)81.04%,痊愈率為65.71%。
文檔編號A61P15/10GK1176799SQ9610980
公開日1998年3月25日 申請日期1996年9月16日 優(yōu)先權(quán)日1996年9月16日
發(fā)明者王 琦 申請人:王 琦