專(zhuān)利名稱(chēng)：椎間假體及其植入法的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種椎間假體及其植入法，該椎間假體有一個(gè)植入體，可以插入椎間盤(pán)核心區(qū)的中心空腔以取代該核心區(qū)的一部分，且適宜于傳遞壓縮力。
上述那種已知的椎間假體，其椎間盤(pán)植入體可借助于一個(gè)導(dǎo)管通過(guò)椎間盤(pán)的外圈(纖維環(huán))引入其核心區(qū)(髓核)中，以便在主載荷方向上起支撐作用。例如，歐洲專(zhuān)利EP-A-0453393介紹了一種可引入椎間盤(pán)核心區(qū)的空心構(gòu)件，這種空心構(gòu)件可以卷成螺旋形，可以在卷曲狀態(tài)下充以非壓縮性流體。插入這種植入體之前，必須用輔導(dǎo)工具通過(guò)空心管清理再也承受不起載荷的椎間盤(pán)的核心區(qū)，以便用該植入體代替再也承受不起載荷的部分。鑒于外科醫(yī)生必須在植入體的大小已確定的情況下工作，他不得不在椎間盤(pán)的核心區(qū)中開(kāi)設(shè)與植入體相適應(yīng)的空腔。為使植入體能始終最理想地發(fā)揮作用，必須確保植入體始終處于密封狀態(tài)，使流體不致外溢，因此上述植入體在空心構(gòu)件的設(shè)計(jì)上需要較大的開(kāi)支。
本發(fā)明旨在彌補(bǔ)這些缺點(diǎn)。
本發(fā)明的目的是創(chuàng)造出一種使用起來(lái)簡(jiǎn)單的萬(wàn)用植入體，這種植入體可作為一支撐件而用于隨機(jī)形成的、形狀各種各樣的空腔。
按照本發(fā)明，上述目的是這樣達(dá)到的，植入體中加入至少三個(gè)可彈性變形的支撐件，這些支撐件可以塞入中心腔中就位。
本發(fā)明的一個(gè)好處在于，外科醫(yī)生開(kāi)設(shè)空腔時(shí)只須清除再也承受不起載荷的核心部分，且塞入支撐件時(shí)才須要確定待塞入的支撐件的數(shù)量。植入體由許多可間隔就位或彼此接觸就位的支撐件組成，這些支撐件可以由不為人體所排斥的任何彈性材料制成，因此這種植入體適用于每一個(gè)椎間盤(pán)。支撐件塞滿中心腔時(shí)緊靠著界面的腔壁，從而使壓縮力在中心腔中普遍傳遞和均勻分布。在承受載荷期間，支撐件都變形，于是在支撐件軸線方向上作用的壓縮力在纖維環(huán)中轉(zhuǎn)變?yōu)檫吘墤?yīng)力。
本發(fā)明植入這種椎間假體的方法包括下列步驟第一步，在椎間盤(pán)的外環(huán)形區(qū)中開(kāi)一個(gè)通過(guò)所述環(huán)形區(qū)通向核區(qū)的孔;
第二步，通過(guò)該孔朝核心區(qū)插入一個(gè)圓鑿，在核心區(qū)中切除椎間盤(pán)再也承受不起載荷的組織部分，由此鑿出一個(gè)中心空腔，并將切除部分通過(guò)孔清除出去;
第三步，支撐件通過(guò)孔引入空腔中，從而使空腔基本上充滿支撐件，且支撐件形成能承受壓力的支撐構(gòu)件;
第四步，引入最后一個(gè)支撐件之后，將孔封閉上。
有關(guān)該方法的改進(jìn)方案見(jiàn)各附屬權(quán)利要求。
按照本發(fā)明的一個(gè)最佳實(shí)施例，支撐件可以由彈性塑料制成。因此不難制取這樣的一種植入體，該植入體由不為人體所排斥的適當(dāng)塑性材料制成，制造費(fèi)用低，而且尺寸始終穩(wěn)定。
支撐件最好設(shè)計(jì)成旋轉(zhuǎn)實(shí)心體的形式，這樣就可以最理想地均勻傳遞壓縮力。在這方面，設(shè)計(jì)成球體特別有利。
采用不同尺寸的支撐件可以提高充填密度。通過(guò)在支撐件上開(kāi)溝槽形成腔，這樣可以獲得比實(shí)心構(gòu)件更大的既定彈性變形。為控制植入體的硬度，可以混合塞入實(shí)心構(gòu)件和空心構(gòu)件。至于支撐件本身則要取多種形狀，從不定向的球形、英狀和扁豆?fàn)顦?gòu)件，以至橢圓形、圓柱形、香腸形構(gòu)件均可。
可以把好幾個(gè)支撐件連接成鏈條的形式，形成一連串柔韌的支撐，從而使兩支撐件之間的間距至少相當(dāng)于其中一個(gè)支撐件的直徑，以便在塞入支撐件時(shí)能偏轉(zhuǎn)180度。也可以采用同一種材料制成的單件鏈條，其中柔韌的中間鏈件設(shè)計(jì)成細(xì)長(zhǎng)條。此外還可以用柔韌導(dǎo)管將各支撐件間隔起來(lái)。支撐件呈鏈條形的好處首先是鏈條中的支撐件不容易通過(guò)孔眼偏離中心腔，其次是在充填過(guò)程中要花一大把時(shí)間將鏈條抽出才能倒轉(zhuǎn)操作程序。采用各個(gè)具有可彈性變形膨脹元件的支撐件，也可以達(dá)到同樣的隔離作用，這種支撐件在通過(guò)導(dǎo)管插入的過(guò)程中在縱向上變形，在進(jìn)入中心腔的過(guò)程中彈回來(lái)從而使橫截面變大。
按確定的排列方向安置支撐件的另一種方法是在導(dǎo)管中引導(dǎo)支撐件，并用撞桿拋出，從而使導(dǎo)管的橫截面適宜操縱支撐件的各面并有意識(shí)地將支撐件安置在中央空腔的預(yù)定部位，大致就象昆蟲(chóng)下蛋一樣。莢形構(gòu)件可以安置得例如使其扁平面對(duì)準(zhǔn)著毗鄰的各脊椎。
若支撐件含有位置指示劑，則可以控制支撐件的安置過(guò)程和以后的位置變化。指示劑一般取內(nèi)容物的形式，由X光檢查時(shí)可以看出來(lái)的物質(zhì)制成，例如鉭。
適宜用作這類(lèi)支撐件的塑料有，例如聚氨酯。支撐件也可以用其它材料制成，例如水凝膠。相應(yīng)的支撐件還可以用適當(dāng)?shù)呐菽牧现瞥?。此外，還可以想象出另一種這樣的設(shè)計(jì)，其中各支撐件由塑料絲或金屬絲組成的繭式線圈制成。
為提高塞入和保存支撐件過(guò)程中的安全，在塞入支撐件之前可以把合成編織品或塑料薄膜制成的袋通過(guò)導(dǎo)管引入中心空腔中，從而使袋孔仍然處在導(dǎo)管外面。這時(shí)就可以通過(guò)該袋孔塞入支撐件，該袋孔是支撐在導(dǎo)管上的。中心腔和袋充滿支撐件之后，可以用夾子或金屬絲結(jié)扎袋口，以防止支撐件跑出來(lái)。
結(jié)合權(quán)利要求書(shū)，從下面就本發(fā)明在附圖中所示的一些實(shí)施例進(jìn)行的說(shuō)明可以理解到本發(fā)明的其它特點(diǎn)和細(xì)節(jié)。


圖1示出了脊椎骨的平面圖連同椎間盤(pán)的橫剖面，椎間盤(pán)中裝有支撐件的一個(gè)植入體，各支撐件可以通過(guò)導(dǎo)管供應(yīng);
圖2示出了椎間盤(pán)沿圖1中的Ⅱ-Ⅱ線截取的縱剖面;
圖3示出了椎間盤(pán)的橫剖面，該椎間盤(pán)有一個(gè)修改實(shí)施例的植入體;
圖3a示出了袋連同支撐件的橫剖面;
圖4a-4e示出了按本發(fā)明構(gòu)制的支撐件的各種實(shí)施例;
圖5示出了圖4e所示的支撐件在通過(guò)以部分縱剖面示出的導(dǎo)管時(shí)的情況;
圖6、7和8示出了不同實(shí)施例中的植入體，植入體由若干支撐件彼此連接起來(lái)組成。
從圖1和圖2的示意圖可看到，位于兩個(gè)椎骨體1和2之間的椎間盤(pán)3有一個(gè)完整的由天然組織組成的外環(huán)形區(qū)4，該天然組織圍繞著中心核區(qū)。核區(qū)中形成有空腔5，這是由預(yù)先除去再也承受不起載荷的損傷椎間盤(pán)的盤(pán)核或其一部分(必要時(shí)除去外環(huán)形區(qū)的損傷部分)而形成的。形成空腔5和除去再也承受不起載荷的組織部分是借助于導(dǎo)管部分按周知的方式進(jìn)行的，圖中的導(dǎo)管部分以導(dǎo)管6的形式表示，導(dǎo)管6如例如本說(shuō)明書(shū)開(kāi)端所述的歐洲專(zhuān)利EP-A-0453393中所述的那樣，通過(guò)從椎骨體1和2之間背側(cè)較輕微的接合穿過(guò)外環(huán)形區(qū)4的孔30插入椎間盤(pán)3的核區(qū)中。將一個(gè)圓鑿?fù)ㄟ^(guò)插管6插入核區(qū)中，用該圓鑿開(kāi)鑿空腔5并清除經(jīng)切除的組織部分。
這里，椎間假體呈植入體的形式，由若干支撐件7組成，這些支撐件由不為人體所排斥的彈性塑料(例如聚氨酯)制成，可以一個(gè)接一個(gè)地塞入空腔5中，是為取代已清除的核區(qū)的起碼一部分而設(shè)的。支撐件7制成旋轉(zhuǎn)實(shí)心體，在此實(shí)施例中取圓球的形式，圓球的尺寸選取得使這些圓球可以通過(guò)導(dǎo)管6塞入空腔5中。支撐件7裝填入空腔5中，必要時(shí)可以借助于推桿8填入，直到支撐件7基本上充滿空腔5為止，這時(shí)，各支撐件7彼此緊靠著，形成椎間盤(pán)3的能傳遞壓縮力的新核心區(qū)。支撐件7的數(shù)量和尺寸可隨機(jī)根據(jù)待充填的空腔5的給定尺寸和形狀以及導(dǎo)管6的橫截面加以改變。因此舉例說(shuō)可以設(shè)計(jì)出所需用的支撐件比上面所示的設(shè)計(jì)少的植入體，例如設(shè)計(jì)成適當(dāng)大小的三個(gè)支撐件7。支撐件7可設(shè)計(jì)成不同的尺寸，或如所示的那樣，設(shè)計(jì)成相同的直徑。支撐件7也可以設(shè)計(jì)成按單層排列的形式，在此情況下可以例如彼此間隔一定間距或不同的間距配置。
當(dāng)空腔5完全充滿時(shí)，可以用例如另一個(gè)導(dǎo)管6′加以監(jiān)視，(導(dǎo)管6′可從圖1右側(cè)從背側(cè)通過(guò)孔30′插入空腔5中)，這時(shí)可按周知的方式將導(dǎo)管6或?qū)Ч?和6′從環(huán)形區(qū)4中抽出來(lái)，接著將管6和6′各自的通孔30和30′在所塞入的最后一個(gè)插入件7前面封閉上。進(jìn)行這一道工序時(shí)可以按即將加以說(shuō)明的方式配備一種間隔裝置，這種間隔裝置的作用使支撐件不容易通過(guò)通道跑出來(lái)。
為了監(jiān)視空腔5的清理情況和/或植入操作過(guò)程，可以通過(guò)導(dǎo)管6′插入觀察儀9，或者插入輔助用具(圖中未示出)協(xié)助清理和植入操作。顯然，除圖中所示的導(dǎo)管6和6′外，也可以采用任何形狀和設(shè)計(jì)的其它適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)和/或?qū)蛟?br> 圖3中，相應(yīng)的各部分用同樣的編號(hào)表示。按照這個(gè)實(shí)施例，支撐件7可以放入封包它們的封包件中，圖中是放入袋10中。袋10可以在空袋狀態(tài)下通過(guò)導(dǎo)管6塞入空腔5中，然后再通過(guò)仍然留在導(dǎo)管6外的孔充以支撐件7。袋10可以由編織品、針織品或不為人體所排斥的彈性塑料(例如聚乙烯)的薄膜制成。袋10充滿了支撐件7并與這些支撐件連接，形成適宜在椎骨1與2之間傳遞壓縮力的緊湊彈性植入體時(shí)，可以用密封件11結(jié)扎起來(lái)，使支撐件7保持在一起，密封件11可以取例如夾子的形式，或者如圖中所示的那樣，取預(yù)先塞進(jìn)來(lái)的金屬絲環(huán)的形式。這之后，切斷袋10的端部，將其與導(dǎo)管6一起抽出。
特別是從圖3a中可以看到，袋10能適應(yīng)待充填的空腔5根據(jù)主要的解剖條件所要求的任何形狀。
支撐件7有多種實(shí)施方案。例如，可以不設(shè)計(jì)成旋轉(zhuǎn)實(shí)心體而設(shè)計(jì)成多面體的支撐件。如圖4a中所示，所示設(shè)計(jì)中的球形支撐件7或至少其中一個(gè)或某些支撐件7可設(shè)計(jì)成具封閉腔12，腔中裝有插入物13，該插入物取球形內(nèi)含物的形式，由X光檢查時(shí)可以看得到的材料(例如鉭)制成，作為顯示支撐件7各自的位置的位置指示劑。也可以設(shè)計(jì)成不帶插入物13。在此情況下，借助于封閉腔12可以相應(yīng)提高支撐件的彈性變形程度。
從圖4b中可以看到，該或至少某些支撐件7的直徑D或D1不同，支撐件設(shè)計(jì)成有溝槽14通過(guò)其中，溝槽14兩端敞開(kāi)著，或者如圖中所示的那樣，可配備有棒形插入物15作為位置指示劑，使我們可以看到插入物15相應(yīng)的取向。
如圖4c中所示，支撐件7可以設(shè)計(jì)成基本上圓柱體的形式，圓柱體的兩端成球面，這里也可配備溝槽14和/或棒形內(nèi)含物15，或例如配備兩個(gè)相應(yīng)的內(nèi)含物，彼此在支撐件7軸線方向上的作用相抵消。這些支撐件7的直徑D或D1和/或長(zhǎng)度L或L1也可以不同。
如圖4d中所示，該或起碼一些支撐件7可以呈英形，在此實(shí)例中則呈橢球體的形狀，因而可設(shè)計(jì)成帶既定的支撐面16，從而使支撐件7可以有意識(shí)地安置得使其支撐面16對(duì)準(zhǔn)毗鄰的椎骨體1、2。從圖4d中也可以看到，導(dǎo)管6的橫截面可設(shè)計(jì)成相應(yīng)的形狀，如圖中所示的那樣成橢圓形，從而形成支撐面16的導(dǎo)溝17。
如圖4e中所示，至少其中一個(gè)支撐件，例如待塞入腔5中的最后一個(gè)支撐件7，可配備至少一個(gè)(在圖中為4個(gè))彈性變形膨脹元件18，元件18在膨脹狀態(tài)下從支撐件7橫向凸出，且如圖5中所示的是在通過(guò)導(dǎo)管6縱向塞入受應(yīng)力的位置時(shí)變形，當(dāng)離開(kāi)導(dǎo)管6而進(jìn)入空腔5時(shí)，在膨脹狀態(tài)下彈回，從而防止支撐件通過(guò)通孔脫離腔5跑進(jìn)導(dǎo)管6中。
從圖6中可以看到，若干支撐件可以按珍珠項(xiàng)鏈上珍珠的形式配置在柔韌的帶狀或線繩狀的載體20上，并與該載體連接，形成緊密結(jié)合在一起的植入體。載體20最好設(shè)有止動(dòng)件21配置在支撐件7之間，如圖中所示的那樣呈構(gòu)成在載體20上的結(jié)節(jié)扣的形式，配置得使支撐件7之間形成預(yù)定的最小間距A，該間距相當(dāng)于至少其中一個(gè)支撐件7的直徑，或者，在支撐件7的尺寸變化的設(shè)計(jì)中，相當(dāng)于毗鄰的支撐件7的半徑的總和。
如圖7中所示，支撐件7和載體20用同一種材料制成，且連接起來(lái)形成單件的植入體，其中載體20起隔離作用。按照?qǐng)D8中所示的情況，一系列支撐件7可配置在呈緊緊包繞著支撐件7的導(dǎo)管22的形式的包覆件中，且可與該包覆件連接形成緊密結(jié)合的植入體。導(dǎo)管22和袋10一樣可以由相應(yīng)的編織品、針織品或薄膜制成。
總之，本發(fā)明因此可以如下那樣敘述用一種由若干彈性塑料支撐件7組成的植入體取代椎間盤(pán)3核心區(qū)的再也承受不起載荷的部分。支撐件7借助于穿過(guò)椎間盤(pán)3的外環(huán)形區(qū)4的導(dǎo)管6一個(gè)接一個(gè)地塞入核區(qū)中形成的中心空腔5中，直到充滿所述中心空腔為止。所充填的支撐件7充滿中心空腔5時(shí)聚集在環(huán)形區(qū)4的界面壁處，彼此相互擁擠，在應(yīng)力的作用下彈性變形。因此可以得出這樣一種萬(wàn)用植入體，該植入體能適應(yīng)任何形狀的空腔5，形成較緊湊的彈性支撐構(gòu)件。
權(quán)利要求
1.一種有一個(gè)植入體的椎間假體，該植入體可塞入椎間盤(pán)(3)核心區(qū)的中心空腔(5)中，且適宜傳遞壓縮應(yīng)力，取代該核心區(qū)的一部分，其特征在于，植入體中裝有至少三個(gè)彈性變形支撐件(7)，這些支撐件可被塞入中心空腔(5)中并在空腔中就位。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的假體，其特征在于，支撐件(7)由彈性塑料制成。
3.根據(jù)權(quán)利要求1或2所述的假體，其特征在于，支撐件(7)設(shè)計(jì)成旋轉(zhuǎn)實(shí)心體的形式。
4.根據(jù)以上任一權(quán)利要求所述的假體，其特征在于，所塞入的支撐件(7)設(shè)計(jì)成不同的尺寸(D，D1，L，L1)。
5.根據(jù)以上任一權(quán)利要求所述的假體，其特征在于，至少其中一個(gè)支撐件(7)設(shè)計(jì)成有一個(gè)溝槽(14)通過(guò)其中。
6.根據(jù)以上任一權(quán)利要求所述的假體，其特征在于，至少其中一個(gè)支撐件(7)設(shè)計(jì)成有一個(gè)封閉的腔(12)。
7.根據(jù)以上任一權(quán)利要求所述的假體，其特征在于，至少其中一個(gè)支撐件(7)設(shè)計(jì)成有至少一個(gè)由在X光檢查時(shí)能看得到的材料(例如鉭)制成的插入物(13，15)。
8.根據(jù)以上任一權(quán)利要求所述的假體，其特征在于，支撐件(7)按珍味項(xiàng)鏈的形式配置在一個(gè)柔韌的例如線繩狀的載體(20)上，載體(20)有一些隔離裝置，在支撐件(7)之間按預(yù)定的最小間距(A)配置。
9.根據(jù)權(quán)利要求8所述的假體，其特征在于，支撐件(7)之間的最小間距(A)至少大致相當(dāng)于其中一個(gè)支撐件(7)的直徑(D)。
10.根據(jù)權(quán)利要求8或9所述的假體，其特征在于，隔離裝置包括至少一個(gè)止動(dòng)件(21)裝設(shè)在各支撐件(7)之間，呈構(gòu)成在柔韌載體(20)上的結(jié)節(jié)扣的形式。
11.根據(jù)權(quán)利要求8或9所述的假體，其特征在于，各支撐件(7)和柔韌載體(20)由同一種材料制成，且彼此連接起來(lái)形成單件植入體。
12.根據(jù)以上任一權(quán)利要求所述的假體，其特征在于，支撐件(7)配置在將其包覆著的包覆件(10，22)中。
13.根據(jù)以上任一權(quán)利要求所述的假體，其特征在于，起碼其中一個(gè)支撐件(7)配備有起碼一個(gè)可彈性變形的膨脹元件(18)從支撐件的主部橫向伸出。
14.根據(jù)以上任一權(quán)利要求所述的假體，其特征在于，起碼其中一個(gè)支撐件(7)有一個(gè)限定支撐面(16)，供與構(gòu)制在導(dǎo)向件(導(dǎo)管6)中的導(dǎo)溝(17)相互作用，借助該支撐面支撐件(7)可以在中心空腔(5)中既定的位置就位。
15.椎間假體的一種植入法，該假體的植入體起碼有三個(gè)可彈性變形的支撐件(7)，植入體可塞入椎間盤(pán)(3)的核心區(qū)中;其特征在于第一步，在椎間盤(pán)(3)的外環(huán)形區(qū)(4)中開(kāi)一個(gè)通過(guò)所述環(huán)形區(qū)通向核區(qū)的孔;第二步，通過(guò)孔(30)朝核區(qū)插入一個(gè)圓鑿，在核心區(qū)中切除推間盤(pán)再也承受不起載荷的組織部分，由此鑿出一個(gè)中心空腔(5)，并將切除部分通過(guò)孔(30)清除出去;第三步，支撐件(7)通過(guò)孔(30)引入空腔(5)中，從而使空腔基本上充滿支撐件(7)，且支撐件(7)形成能承受壓力的支撐構(gòu)件;第四步，引入最后一個(gè)支撐件(7)之后，將孔(30)封閉上。
16.根據(jù)權(quán)利要求15所述的方法，其特征在于，往穿過(guò)外環(huán)形區(qū)(4)的孔(30)中插入一個(gè)管狀保護(hù)件和/或?qū)蚣?導(dǎo)管6)，圓鑿和支撐件(7)即通過(guò)導(dǎo)管6塞入核區(qū)中。
17.根據(jù)權(quán)利要求15或16所述的方法，其特征在于，在外環(huán)形區(qū)(4)中開(kāi)另一個(gè)孔(30′)，通過(guò)該孔(30′)朝核心區(qū)塞入第二個(gè)導(dǎo)向件(導(dǎo)管6′)，借助于導(dǎo)管6′可分別監(jiān)視或影響空腔(5)的清理情況和/或支撐件(7)的引入情況。
18.根據(jù)15至17任一權(quán)利要求所述的方法，其特征在于，中心腔(5)清理好之后，接著往空腔(5)中引入即將塞入空腔(5)中的支撐件(7)的包覆件(10)，從而使充填孔仍然留在外環(huán)形區(qū)(4)外面。
全文摘要
用一種植入體取代椎間盤(pán)(3)核區(qū)中再也承受不起載荷的部分，植入體由若干彈性塑料制成的支撐件(7)組成。借助于穿過(guò)椎間盤(pán)(3)外環(huán)形區(qū)(4)的導(dǎo)管(6)將支撐件(7)一個(gè)接一個(gè)地塞入在核區(qū)中開(kāi)好的中心空腔(5)中，直到中心空腔填滿為止。當(dāng)空腔(5)中塞滿充填構(gòu)件(7)時(shí)，這些構(gòu)件聚集在環(huán)形區(qū)(4)的界面壁處彼此相互擁擠，且在應(yīng)力的作用下彈性變形。這樣就能得出一種能適應(yīng)任何形狀的空腔(5)且形成較緊湊彈性支撐構(gòu)件的萬(wàn)用植入體。
文檔編號(hào)A61F2/30GK1096440SQ9410436
公開(kāi)日1994年12月21日 申請(qǐng)日期1994年4月20日 優(yōu)先權(quán)日1993年4月21日
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