專利名稱：復方天仙子動靜脈注射液及其制法的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明介紹了一種中成藥及其制備方法，具體涉及一種復方天仙子動靜脈注射液及其制備方法。
所述的復方天仙子注射液是一種從解除腦部微循環(huán)功能障礙的角度出發(fā)，采用動、靜脈結(jié)合注射的方法，治療癲癇及腦部后遺癥的藥物。計算機國際聯(lián)機檢索表明，這種藥物及其制備方法，以及將此藥用作治療上述疾病的方法均未見報導。
本發(fā)明的任務是開發(fā)一種用于治療癲癇和腦病后遺癥的、能夠進行動靜脈注射的復方天仙子動靜脈注射液及其制備方法。
所述注射液的組成如下(以每10ml溶液中的含量計算)鹽酸山莨菪鹼30-80mg氫溴酸東莨菪鹼0.3-1.5mg維腦路通(由槐米提取)0.1-0.4g葡萄糖200-400mg其余是蒸餾水。
該注射液起主要作用的成份是鹽酸山莨菪鹼和氫溴酸東莨菪鹼，它們是從中草藥天仙子中提取的有效成份，目前已可從許多制藥廠(如杭州民生制藥廠，北京第三制藥廠)購買到成品。維腦路通及葡萄糖都可從藥店買到。
該注射液的制備方法如下1.按上述比例依次將上述組分在常溫常壓下溶解在蒸餾水中，其次序是維腦路通-鹽酸山莨菪鹼-氫溴酸東莨菪鹼-葡萄糖;
2.攪拌混合均勻，除去不溶物;
3.在灌裝機上裝入10ml的玻璃瓶中，在封口機上封口;
4.在醫(yī)用高壓消毒器內(nèi)消毒至無菌;
5.隨機抽查檢驗合格。
本藥品為淡黃色透明液體，其定性鑒別方法如下1.取本品2ml加濃硝酸5滴，置水浴上蒸干，在殘留固體上加數(shù)滴氫氧化鉀的酒精溶液即呈紅棕色。
2.取本品1ml，加水10ml，加少量的氧化鋁溶液呈黃色。
3.將本注射液緩緩滴入溫熱的鹼性酒石酸銅試劑中，即發(fā)生棕色沉淀。
4.本注射液顯示氧化物的鑒別反應，見中國藥典1985年版二部附錄第32頁。
5.經(jīng)測定PH為3.5-5.0。
有效組分檢測如下(1).總莨菪鹼量(中國藥典1985年版二部附錄第20頁)精密量取本品1ml，置50ml的容量瓶中，加水稀釋到刻度，搖勻。用移液管精密量取2ml，放入分液漏斗中，再加入事先配制好的溴甲酚氯溶液4ml(這種溶液配制方法是取溴甲酚氯50mg，加入濃度為0.2mol/L的NaCl水溶液1.6ml，溶解后加水稀釋到100ml，必要時濾去沉淀后備用)，搖勻，用移液管加入10ml氯仿，振搖萃取后，靜置1小時后分層，分取氯仿萃取液，用分光光度法測定其吸收度，在波長為420nm處，其吸收度應在0.42-0.5之間。
(2).維腦路通(同前)用移液管取本品1ml，放入50ml的容量瓶中，用水稀釋到刻度，搖勻，再用移液管取其溶液5ml，置于50ml的容量瓶中，以水稀釋至刻度，用分光光度法測定，在波長255±1mm處，其吸收度應在0.48-0.55之間。
(3).其它附合中國藥典1985年版二部附錄P4-5注射各項下有關(guān)的各項規(guī)定。
按10ml/支或5ml/支包裝，密閉、遮光、陰涼處保存。
本藥品經(jīng)動物試驗后已在山西省平陸縣中醫(yī)院癲癇病分院進信了臨床試驗。對照試驗表明，對于癲癇病，采用其他藥物治療，總有效率只有34.8%。該院收的病人基本上都是按通用的方法和藥物治療后無效或效果不佳的病人，使用本發(fā)明的藥品后，經(jīng)一萬人次統(tǒng)計，其總有效率高達83.6%，提高了38.8%。
對于腦病后遺病目前國內(nèi)外醫(yī)學界都認為是不可逆轉(zhuǎn)的，所以療效沒有統(tǒng)一的基數(shù)，經(jīng)本發(fā)明的藥品治療后，有效率可達60%以上。
現(xiàn)介紹兩個典型病例。
段某，男，12歲，因出生時難產(chǎn)、窒息?；及d癇及腦后遺癥12年，86年入院時癲癇每日發(fā)作7-9次，不會說話，不能站立，癡呆，生活不能自理。經(jīng)過兩個療程的治療，6年來癲癇得到控制，現(xiàn)在生活可以自理，已上學讀書。
雷某，女，16歲，來院時已經(jīng)昏迷數(shù)天，不能坐、站，更不能走、跑，大小便失禁，癲癇每日最多時發(fā)作幾白次，經(jīng)注射復方天仙子注射液第一針后，癲癇即得到控制，第六天可以下地，第12天后可以自由奔跑。
趙某，男，7歲，來院52天前患腦膜炎，曾連續(xù)昏迷35天，一個聰明可愛的孩子變成了植物人，不會說話，不能行走，不認識家人，生活不能自理。經(jīng)兩個療程治療，患兒智力基本恢復，奔跑自如，已經(jīng)重返學校。
權(quán)利要求
1.一種復方天仙子動靜脈注射液，其特征在于由下列藥品復合而成(以每10ml溶液中的含量計算)鹽酸山茛菪鹼30-80mg氫溴酸東茛菪鹼0.3-1.5mg維腦路通0.1-0.4g葡萄糖200-400mg其余是蒸餾水。
2.如權(quán)利要求1所述注射液的制備方法，其特征在于由下列步驟構(gòu)成(1).按所述比例依次將所述藥品在常溫常壓下溶解在蒸餾水中，其先后次序是維腦路通-鹽酸山莨菪鹼-氫溴酸東莨菪鹼-葡萄糖，(2).攪拌混合均勻，靜置，沉淀，除去不溶物，(3).在灌裝機上裝入10ml的小玻璃瓶中，在封口機上封口，(4).在醫(yī)用高壓消毒器內(nèi)消毒至無菌，(5).隨機性抽查檢驗合格。
全文摘要
一種復方天仙子動靜脈注射液及其制備方法，每10ml這種注射液含有鹽酸山茛菪鹼30—80mg，氫溴酸東茛菪鹼0.3—1.5mg，維腦路通0.1—0.4g，葡萄糖200—400mg。其制備方法是按維腦路通—鹽酸山茛菪鹼—氫溴酸東茛菪鹼—葡萄糖的順序依次混合、裝瓶、封口、消毒、抽驗合格后備用。該注射液治療癜癇及腦后遺癥有奇效。
文檔編號A61K31/70GK1089473SQ9310725
公開日1994年7月20日 申請日期1993年6月17日 優(yōu)先權(quán)日1993年1月3日
發(fā)明者趙占民 申請人:趙占民