專利名稱：口腔炎噴霧劑的制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種中藥制劑口腔炎噴霧劑的制備方法。
口腔炎是口腔粘膜疾病中最常見的一種潰瘍病。該病可發(fā)生在口腔粘膜任何部位，以唇頰、舌粘膜較多見。因患部直接用藥很困難，故常用口服藥，如抗菌素類藥及磺胺類藥等。此類藥物對口腔炎雖有一定療效，但其治療時間長，有一定毒副作用，療效不顯著，服用時間長。在治療過程中也有采用中藥制劑的，即將中藥經(jīng)浸取、煎煮、濃縮成干浸膏，再制成散劑或丸劑。這些藥劑因其服用劑量大，服后藥效不能立即顯現(xiàn)，尤對小兒患者服用更不方便，故影響該類中藥散劑或丸劑的推廣應(yīng)用。
本發(fā)明的目的是提供一種口腔炎噴霧劑的制備方法，它加工操作簡便，制造成本低，產(chǎn)成品具有施用方便、無毒副作用，療效顯著的優(yōu)點。
本發(fā)明的目的是這樣實現(xiàn)的該方法將凈選原料蜂房、皂角刺、蒲公英、忍冬藤，以1∶0.8-1.2∶1.6-2.4∶1.6-2.5的重量比，按以下操作步驟進(jìn)行a、將蜂房用水蒸汽蒸餾法制取該原料量1.6-2倍的蜂房蒸餾液(1);
b、將皂角刺、蒲公英、忍冬藤煎煮兩次，首次加入上述三種原料總量的6-12倍水，煮沸兩小時得濾液(2)，第二次加入三種原料總量的4-8倍水，煮沸1小時得濾液(3)，合并濾液(2)、(3)，過濾，然后濃縮得濃縮液(4)，使其量達(dá)到三種原料總量時止，再于濃縮液(4)中加入為其量2.5倍的藥用乙醇進(jìn)行醇取，攪勻，靜置12小時，回收藥用乙醇，濃縮液(4)經(jīng)進(jìn)一步濃縮得浸膏(相對密度1.06-1.08，在50℃時)，所得浸膏量為原濃縮液(4)量的0.05-0.06倍;
c、在50-80℃條件下，于浸膏中加入蜂房蒸餾液(1)，攪勻的溶液除雜，于0-10℃靜置12小時，過濾，真空抽濾，分裝，得口腔炎噴霧劑。
為加速攪勻的溶液除雜過程中的不溶物的清除，可在該溶液中，加入滑石粉等沉淀劑，其用量為皂角刺、蒲公英、忍冬藤三種原料總量0.009-0.01倍。
為加速濾液中有效成份的溶解和延長制劑的貯存期，還可以在溶液低溫靜置后加入吐溫80增溶劑和苯甲醇等防腐劑，其用量分別為蜂房原料的0.02倍。
由于本發(fā)明采用具有不同藥效的中藥材，進(jìn)行科學(xué)配伍，采用不同的提取辦法來提取其有效成份，抽濾分裝制成噴霧劑，對口腔直接噴布，通過口腔粘膜吸收，藥效特別顯著，起到了意想不到的效果。因其無毒副作用，使用方便，消炎止痛迅速，治愈時間短，治愈后不易復(fù)發(fā)，故可廣泛推廣應(yīng)用。
以下結(jié)合實施方案對本發(fā)明作進(jìn)一步說明。
實施方案1將凈選的蜂房750克、皂角刺750克、蒲公英1500克、忍冬藤1500克，按量稱取后，首先將蜂房用水蒸汽蒸餾法制取蒸餾液(1)1300毫升，再將皂角刺、蒲公英、忍冬藤煎煮兩次首次加水6公斤，煮沸兩小時得濾液(2)，第二次加水3.75公斤，煮沸1小時得濾液(3)，合并(2)、(3)，過濾，濃縮至3750毫升的濃縮液(4)。在濃縮液(4)中加入9375毫升藥用乙醇，攪勻，靜置12小時，回收藥用乙醇。濃縮液(4)再經(jīng)濃縮得浸膏200毫升。在50-60℃條件下，于浸膏中加入蜂房蒸餾液(1)1300毫升，攪勻的溶液除雜，于0-10℃靜置12小時，過濾，真空抽濾、檢驗、分裝得口腔炎噴霧劑。
實施方案2將凈選的蜂房750克、皂角刺750克、蒲公英1500克、忍冬藤1500克，按量稱取后，首先將蜂房用水蒸汽蒸餾法制取蒸餾液(1)1300毫升，再將皂角刺、蒲公英、忍冬藤煎煮兩次;首次加水6公斤，煮沸兩小時得濾液(2)，第二次加水3.75公斤，煮沸1小時得濾液(3)，合并(2)、(3)，過濾，濃縮得3750毫升的濃縮液(4)。在濃縮液(4)中加入9375毫升藥用乙醇，攪勻，靜置12小時，回收藥用乙醇。濃縮液(4)再經(jīng)濃縮得浸膏200毫升。在50-60℃條件下，于浸膏中加入蜂房蒸餾液(1)1000毫升，攪勻，加入滑石粉36克，攪勻，于0-10℃靜置12小時，過濾，加入15克吐溫-80和15克苯甲醇，攪勻，再加入蜂房蒸餾液(1)300毫升，攪勻，使溶液量達(dá)到1500毫升。若液量不足可加水至全量，再攪勻，真空抽濾、檢驗、分裝得口腔炎噴霧劑。
實施方案3將凈選的蜂房500克、皂角刺600克、蒲公英1100克、忍冬藤1000克，按量稱取后，首先將蜂房用水蒸汽蒸餾法制取蒸餾液(1)860毫升，再將皂角刺、蒲公英、忍冬藤煎煮兩次;首次加水5公斤，煮沸兩小時得濾液(2)，第二次加水3公斤，煮沸1小時得濾液(3)，合并(2)、(3)，過濾，濃縮至2600毫升的濃縮液(4)。在濃縮液(4)中加入6500毫升藥用乙醇(95%)，攪勻，靜置12小時，回收藥用乙醇。濃縮液(4)再經(jīng)濃縮得浸膏140毫升。在50-60℃條件下，于浸膏中加入蜂房蒸餾液(1)620毫升，攪勻，加入滑石粉26克，攪勻，于0-10℃靜置12小時，過濾，加入10克吐溫80和10克苯甲醇，攪勻，再加入蜂房蒸餾液(1)240毫升，攪勻，使溶液量達(dá)到1000毫升，再真空抽濾，檢驗、分裝得口腔炎噴霧劑。
采用本方法制得的噴霧劑主要是口腔噴霧用，藥液味苦，PH值4.5-6.0。每次向口腔擠噴適量藥液，每日3-4次，小兒酌減。其功能清熱解毒，消炎止痛，主要用于治療口腔炎、口腔潰瘍、咽喉炎等，對小兒口腔炎有特效。
急性毒性試驗取體重18-22克小白鼠，按體重分成5組，各10只，腹腔給藥，最大劑量為22.5克/公斤(相當(dāng)75毫升)。劑量間距為1∶0.8，觀察三天，按寇氏法計算LD50實驗結(jié)果組別 劑量克/公斤 鼠數(shù) 死亡數(shù) 死亡率1 22.5 10 0 0.02 18.0 10 0 0.03 14.4 10 0 0.04 11.5 10 0 0.05 9.2 10 0 0.0
LD50＜22.5克/公斤從上表所見該藥劑量相當(dāng)大，而動物沒有一例死亡，說明此藥是相當(dāng)安全的。
療效觀察結(jié)果診斷 顯效 有效 無效 合計泡疹性口腔炎 18 5 1 24阿弗它口腔炎 2 - - 2損傷性口腔炎 2 - - 2手～足～口病 3 - - 3合計病種例 25 5 1 31百分率 80.6% 16.1% 3.2%
權(quán)利要求
1.一種口腔炎噴霧劑的制備方法，其特征是將凈選原料蜂房、皂角刺、蒲公英、忍冬藤，以1∶0.8-1.2∶1.6-2.4∶1.6-2.5的重量比，按以下操作步驟進(jìn)行a、將蜂房用水蒸汽蒸餾法制取該原料量1.6-2倍的蒸餾液(1)；b、將皂角刺、蒲公英、忍冬藤煎煮兩次，首次加入上述三種原料總量的6-12倍水，煮沸兩小時得濾液(2)，第二次加入三種原料總量的4-8倍水，煮沸1小時得濾液(3)，合并濾液(2)、(3)，過濾，然后濃縮得濃縮液(4)，使其量達(dá)到三種原料總量時止，再于濃縮液(4)中加入為其量2.5倍的藥用乙醇進(jìn)行醇取，攪勻，靜置12小時，回收藥用乙醇，濃縮液(4)經(jīng)進(jìn)一步濃縮得浸膏，所得浸膏量為原濃縮液(4)量的0.05-0.06倍；c、在50-80℃條件下，于浸膏中加入蜂房蒸餾液(1)，攪勻的溶液除雜，于0-10℃靜置12小時，過濾，真空抽濾，分裝，得口腔炎噴霧劑。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征是攪勻的溶液除雜過程中，加入沉淀劑滑石粉，其用量為皂角刺、蒲公英、忍冬藤三種原料總量的0.009-0.01倍。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的方法，其特征是溶液低溫靜置12小時過濾后，可加入吐溫-80增溶劑和苯甲醇防腐劑，其用量分別為蜂房原料的0.02倍。
全文摘要
本發(fā)明涉及一種中藥制劑口腔炎噴霧劑的制備方法。該方法將凈選原料蜂房、皂角刺、蒲公英、忍冬藤按比例稱取后，除蜂房用水蒸汽蒸餾得蒸餾液外，其它三種煎煮兩次，合并兩次濾液濃縮后，于濃縮液中加入藥用乙醇進(jìn)行醇取，回收乙醇并濃縮得浸膏，于浸膏中加入蒸餾液，攪勻、過濾，于低溫下靜置12小時，真空抽濾，分裝得口腔炎噴霧劑。該方法工藝簡便，制造成本低，產(chǎn)成品具有施用方便、無毒副作用，療效顯著的優(yōu)點。
文檔編號A61K9/12GK1067583SQ9210632
公開日1993年1月6日 申請日期1992年7月18日 優(yōu)先權(quán)日1992年7月18日
發(fā)明者沈善美 申請人:沈陽市紅旗制藥廠