專利名稱：藥劑配送裝置的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種配送裝置，此裝置適于配送定量粉劑。這種裝置可用以配送純粉狀藥劑或混有適當(dāng)載體介質(zhì)如乳糖的藥劑。
計(jì)量藥劑吸入裝置已為人知而通常具有一配送加壓氣溶膠的容器。氣溶膠含有氣體推送劑，其中懸浮有粉化藥劑。在操作狀態(tài)下，將氣溶膠含量推送出來，再通過一計(jì)量閥而將一計(jì)量藥劑推送到病人肺內(nèi)。
研究指出，包括用于計(jì)量藥劑吸入裝置在內(nèi)的某些氣溶膠推送劑會損耗大氣中的臭氧層。因此，很重要的是要用對環(huán)境無害的計(jì)量藥劑吸入裝置來替代這種氣溶膠吸入裝置。此外，這種氣溶膠吸入裝置不適用于某些病人。
多種粉劑吸入裝置已為人知。通常先將一種計(jì)量藥劑裝在一容器內(nèi)。容器往往為一膠質(zhì)小皿。舉例來說，先用一針戳開小皿，再使其中物體散發(fā)出來并推送出去，這時(shí)應(yīng)使由病人吸氣所形成的氣流轉(zhuǎn)動小皿。
這些粉劑配送裝置存在某些缺點(diǎn)。病人必須在每次劑量散發(fā)后再次在配送裝置上裝上小皿，而在某些裝置中，小皿在裝上配送裝置前先戳開。為使粉劑全部驅(qū)出以向病人提供正確的劑量采用了較復(fù)雜的機(jī)構(gòu)。這會使此裝置難以操作，制造上費(fèi)用較大。
GB2102295和GB2144997公開了一種較復(fù)雜的吸入裝置，其中，計(jì)量藥劑是從一裝有制粒粉化的藥劑的儲存室配送出來的。吸入裝置具有一與藥劑儲存室連通的配藥機(jī)構(gòu)。此配藥機(jī)構(gòu)具有一穿孔的轉(zhuǎn)動薄膜和幾個(gè)裝有彈簧的刮具，刮具用以對轉(zhuǎn)動的一些孔填裝藥劑。填裝后的多孔體引入一通道，通道連通推送劑容器和噴咀。在病人先后壓下兩個(gè)板機(jī)時(shí)，放出一定量的推送劑。推送劑將多孔體中填裝的藥劑推送出噴咀供病人吸服。計(jì)量藥劑的多少取決于引入推送通道的孔的大小和數(shù)量。
這種裝置制造費(fèi)用較高，配藥的準(zhǔn)確性取決于刮具填孔的效能。須多次將粉化藥劑填入孔內(nèi)以便充分滿填。為取得最佳效果，病人必須協(xié)調(diào)吸氣和放出推送劑的動作。很多病人覺得很難完成這種協(xié)調(diào)動作。
EP0069715公開了一種試圖克服上述這些困難的裝置。所公開的一種粘劑吸入裝置利用病人吸氣造成的氣流來操作。采用吸氣來操作吸入裝置消除了協(xié)調(diào)手動操作和吸氣動作的困難，不再需要推送劑來進(jìn)行操作。此裝置還是采用一多孔薄膜和填裝計(jì)量藥劑的彈簧加壓刮具，病人適量轉(zhuǎn)動一操作機(jī)構(gòu)，操作機(jī)構(gòu)使多孔薄膜相對于刮具轉(zhuǎn)動，從而填裝各孔，并使一定數(shù)量的孔進(jìn)入一空氣通道。吸氣動作所造成的氣流通過各孔而使病人吸服計(jì)量藥劑。吸入裝置具有另一轉(zhuǎn)動機(jī)構(gòu)，用以阻斷氣流而破碎在配藥機(jī)構(gòu)內(nèi)形成的團(tuán)粒。
這種裝置的缺點(diǎn)是吸氣動作造成的氣流直接通過各孔，各孔又回到干燥的儲存室以便再次裝藥。任何一點(diǎn)留在孔內(nèi)的粉劑都會受到空氣的污染而這部分粉劑又會與存在儲存室內(nèi)的純凈干燥的粉劑混合在一起。如這些孔部分地受堵，病人就不能吸入全部劑量的藥劑。
本發(fā)明的目的在于提供計(jì)量粉劑吸入裝置，其中，粉化藥劑存放在吸入裝置的一粉劑儲存器內(nèi)。本發(fā)明的另一目的是提供一種結(jié)構(gòu)簡單、消除了現(xiàn)有配送裝置中存在缺點(diǎn)的吸入裝置。
在本發(fā)明的一個(gè)方案中，粉劑吸入裝置具有一粉化藥劑儲存器、一定容積的空氣、一計(jì)量室和一壓縮儲存器內(nèi)空氣的機(jī)構(gòu)，計(jì)量室與粉劑儲存器連通以便從儲存器內(nèi)分次定量地分出粉化藥劑，在此裝置中設(shè)有一通道，在粉劑儲存器內(nèi)的氣壓上升時(shí)可以將空氣從儲存器通過計(jì)量室放入大氣中。
在一優(yōu)選的方案中，可以將儲存器設(shè)在一與裝置主體連接的薄壁筒體內(nèi)。筒形儲存器與主體可通過一位于裝置主體內(nèi)的孔道彼此連接。筒壁最好與孔道作緊貼滑動接觸，而使空氣可從粉劑儲存器通過計(jì)量室進(jìn)入大氣中。
在另一方案中，計(jì)量室可設(shè)在筒形儲存器的壁內(nèi)。此計(jì)量室可以是一位于粉劑儲存器壁內(nèi)的孔。此孔的尺寸可使所需劑量的粉劑從儲存器內(nèi)分出以便將其送到主空氣道內(nèi)供病人吸服粉化藥劑。計(jì)量室可用一細(xì)濾器封閉，也可以是位于壁內(nèi)的凹部而沒有適當(dāng)放氣或泄氣通路。某些孔型與各型泄氣通路似具有較好的計(jì)量再現(xiàn)性。筒形計(jì)量室的深度最好等于筒徑。
最好在由儲存器對計(jì)量室進(jìn)行裝料時(shí)在計(jì)量室和粉劑之間產(chǎn)生相對運(yùn)動，為此，使作用在粉劑上的氣壓上升，迫使粉劑進(jìn)入計(jì)量室而使空氣可少量地通過計(jì)量室放入大氣中。在本發(fā)明的裝置中，粉劑前梢最好通過粉劑和計(jì)量室之間的相對運(yùn)動經(jīng)由入口進(jìn)入計(jì)量室，經(jīng)發(fā)現(xiàn)，在粉劑與計(jì)量室入口接觸而粉劑上面的氣壓上升時(shí)，計(jì)量室也會得到充填。
此相對運(yùn)動可通過將筒體壓入裝置主體內(nèi)的一孔道內(nèi)得出而粉劑由位于孔道內(nèi)的外伸體保持靜止不動。筒體可由病人手動將其壓下。也可通過操作作用在筒體上的一桿將其壓下。最好在外伸體上裝一密封件使筒體內(nèi)孔道和外伸體密封件作氣密滑動接觸。
可通過壓縮粉劑上面的空氣容積使作用在粉劑上的壓力上升?？梢岳斫?，盡管這里涉及的是空氣，但也可在儲存器內(nèi)裝入任意一種與粉劑無反應(yīng)的氣體，如氨氣。
不必從理論上來分析也可看出，粉劑的局部流態(tài)化效應(yīng)是有助于計(jì)量操作的。這種流態(tài)化效應(yīng)是在空氣流經(jīng)計(jì)量室將粉劑帶進(jìn)計(jì)量室的情況下產(chǎn)生的。
還可以理解，計(jì)量的效果主要來自從空氣儲存器(也可以包括粉劑)內(nèi)的高壓區(qū)到計(jì)時(shí)室以外的偏壓區(qū)之間形成的氣流，同樣的效果可來自由儲存器和計(jì)量室以外的低壓區(qū)以及儲存器和此低壓區(qū)之間的壓差所造成的氣流。對這一點(diǎn)應(yīng)該理解而應(yīng)將其當(dāng)作本發(fā)明的權(quán)利要求。
在一優(yōu)選的方案中，在計(jì)量室一經(jīng)填滿后，就將其封閉起來并使其經(jīng)過位于孔道內(nèi)的外伸體而將計(jì)量出的劑蜈與儲存器隔開。使筒壁和所述孔道作緊貼滑動接觸而留有足夠的間隙供空氣流通可以防止計(jì)量出的劑量泄漏在主體中的孔道內(nèi)?？諝馔返拇笮∪Q于粉粒的大小，但應(yīng)相當(dāng)窄以免計(jì)量室內(nèi)的粉劑外泄。很多載體運(yùn)送的粉化藥劑的尺寸為20-50μm，因此，空氣通路的寬度為10-100μm，最好為10-50μm。通路可利用表面缺陷取得。
孔道應(yīng)設(shè)一出口以便在出口與計(jì)量室對準(zhǔn)時(shí)從計(jì)量室放出粉劑。粉劑一經(jīng)計(jì)量，就應(yīng)從計(jì)量室外射。很明顯，在計(jì)量室內(nèi)使裝料密度高些可取得準(zhǔn)確度較高的容積計(jì)量，而較緊實(shí)的裝料外射較難。這一操作的第一階段就要求計(jì)量室與粉劑儲存器隔離。這要求儲存容積在滑動密封件移到(或移到并越過)計(jì)量室的內(nèi)側(cè)面之前就與計(jì)量室脫開。在本實(shí)施例中，密封件具有相當(dāng)寬度以免形成一從高壓儲存器經(jīng)計(jì)量室到滑動密封件后面低壓區(qū)的泄漏通路。
外射可采取加大經(jīng)過計(jì)量室的氣流以帶出計(jì)量粉劑的方式，舉例來說，氣流在縮喉部分經(jīng)過計(jì)量室，從而形成負(fù)壓以吸出粉劑，也可以采用機(jī)構(gòu)外射的方式。各種形成氣流的方法都可利用病人的吸氣動作，但密實(shí)的裝料和較小的計(jì)量室會由于氣流的阻力而對此造成困難。但在對本發(fā)明裝置按明確說明的方式進(jìn)行操作時(shí)，在產(chǎn)生壓力明顯大于或低于大氣壓的少量空氣(即所謂的“高能空氣”)以進(jìn)行劑量放射式散布方面是具有相當(dāng)?shù)臐摿Φ摹?br> 本發(fā)明的另一優(yōu)點(diǎn)是來自吸氣動作的空氣不直接接觸計(jì)量室和周壁。這有助于防止粉劑受吸入空氣中濕氣的污染，同時(shí)也有助于避免病人對裝置呼氣時(shí)造成的污染。
最好結(jié)合氣流放射來用機(jī)構(gòu)放射以驅(qū)出粘附在放射器端部的粉劑。
還可以采用裝在轉(zhuǎn)軸上的杯形計(jì)量室。這種裝置舉例來說在GB2165159中已有說明。
空氣管路可使空氣在病人吸氣時(shí)進(jìn)入一主體內(nèi)的空氣入口并流向空氣出口。在此空氣管路中還設(shè)有一縮喉部分和一輔助通道。輔助通道連通粉劑出口和縮喉部分并連通一輔助空氣入口和縮喉部分。通過主空氣入口和輔助空氣入口的氣流傳送計(jì)量出的劑量供病人吸服。也還可以使氣流流經(jīng)計(jì)量室。
在吸服之前使氣流形成一紊流可使氣流中的粉劑分布更為均勻。為此，可在空氣通路中設(shè)一渦旋室。
經(jīng)發(fā)現(xiàn)，吸入量大于10l/min對病人最為有利，最好是大于15l/min。為此，可在吸入裝置內(nèi)設(shè)一調(diào)節(jié)器使其只能在氣流大于10l/min時(shí)進(jìn)行工作。
現(xiàn)通過示例和附圖對本發(fā)明作進(jìn)一步的說明如下。


圖1為本發(fā)明一實(shí)施例在靜止位置上的剖面圖。
圖2為本發(fā)明一實(shí)施例在操作位置上的剖面圖。
圖3為本發(fā)明另一實(shí)施例的剖面圖。
如圖1和2所示，一吸入裝置由一主體2和一薄壁筒體4構(gòu)成。
主體2具有一與筒體4同軸線的孔道6和一在孔道6內(nèi)形成一活塞8的外伸體。活塞8也與筒體4同軸線。
活塞頭部10的周邊裝有密封件12。密封件12使活塞8與筒體4的孔道14作氣密滑動接觸。
對表面光潔度作適當(dāng)?shù)倪x擇可形成一通路3，以便對大氣作有控通氣。
筒體4在孔道6內(nèi)可自由作縱向移動，但不能轉(zhuǎn)動(圖中未示出)，一彈簧16同軸線套裝在筒體4的周圍。筒壁18與孔道6作緊貼滑動接觸，與孔道之間隔有通路3。彈簧16使筒體4偏置于靜止位置(如圖1所示)。
主體2具有一通過一通道22與渦旋室連通的開口20，渦旋室24本身通向通道26，此通道具有一通向一空氣入口30的縮喉部分28。
在縮喉部分28狹窄段內(nèi)的一側(cè)向入口32通向一輔助通道34。此輔助通道34通過一出口36與主孔道6連通。
主體2還具有一小孔道38，此小孔道與輔助通道34連通而在一靠近空氣入口30的輔助空氣入口40通向大氣。
筒體4的內(nèi)孔道14、活塞頭部10和活塞密封件12彼此配合而形成一干燥的儲存器42。在儲存器42內(nèi)存放一批細(xì)粉狀藥劑44。一定容積的空氣46封存在藥劑44的上面。
在筒壁18上設(shè)有一計(jì)量室48，此計(jì)量室為筒壁18內(nèi)的一孔。計(jì)量室48的容積應(yīng)使在此容積內(nèi)的藥劑相當(dāng)于一份劑量。
計(jì)量室48在筒壁18內(nèi)的位置應(yīng)使計(jì)量室46在筒體4處于其操作位置(如圖2所示)時(shí)對準(zhǔn)位于位主體2內(nèi)的出口36。
在活塞8內(nèi)裝有一由小彈簧推壓的柱塞50。此柱塞50與出口36的中心線對準(zhǔn)。在筒體4處于靜止位置(如圖1所示)時(shí)，柱塞受筒壁18的限制不起作用。
在筒體4處于操作位置(如圖2所示)時(shí)，柱塞伸入計(jì)量室48。
配送裝置的主體2和筒體4最好用一種塑料如聚丙烯、乙縮醛或模制聚苯乙烯制成。但也可用金屬或其他合適的材料制成。
活塞頭部密封件12可采用塑料，如聚四氟乙烯、合成橡膠或天然橡膠。密封件12可以采用環(huán)裝在活塞頭部10的杯狀或帶唇密封件。
使用時(shí)，病人手持裝置而使筒體4朝上。然后在保持裝置處于垂直狀態(tài)下?lián)u動裝置。搖動裝置有助于粉化藥劑的混合，同時(shí)使粉劑沉落在筒體4底部而與活塞頭部10保持接觸。
病人壓下筒體4的頂部。彈簧16變壓縮而使筒體4在孔道6內(nèi)向下移動而進(jìn)入主體2。
在筒體4下移時(shí)，計(jì)量室48經(jīng)過該批藥劑44。與此同時(shí)，在空間46內(nèi)的空氣變壓縮，封閉在筒壁18、活塞頭部10和活塞密封件12內(nèi)的容積縮小。一小部分空氣通過粉化藥劑44、計(jì)量室48和通路3而放入大氣中。
在計(jì)量室48經(jīng)過藥劑44、作用在藥劑上壓力增大和產(chǎn)生氣流的綜合作用下使計(jì)量室48內(nèi)裝入一份藥物劑量。
通路3的寬度應(yīng)使藥劑不致泄出計(jì)量室48。
病人將筒體4壓到其行程終端，并在保持筒體4下壓的狀態(tài)下進(jìn)行吸氣。
在操作位置(圖2所示)上，除計(jì)量室48內(nèi)的藥劑外，全部粉化藥劑44都封裝在筒壁18、活塞頭部10和活塞密封件12以內(nèi)的容積內(nèi)。
在筒體4充分受壓時(shí)，計(jì)量室48與主體2內(nèi)的出口36和彈簧加壓的柱塞50對準(zhǔn)。
柱塞50不再受到筒壁18的限制而在其受壓向前移動時(shí)計(jì)量室48內(nèi)的粉劑受推通過出口36進(jìn)入通道34。柱塞受適當(dāng)機(jī)構(gòu)(圖中未示出)的限制不致繼續(xù)向前移動。
病人的吸入動作使空氣通過空氣入口30進(jìn)入?？諝獾竭_(dá)縮喉部分28后由于入口變窄而使空氣速度增加?？s喉部分28內(nèi)的氣壓隨之下降。壓降使另一股氣流通過小孔道38進(jìn)入，從而使計(jì)量出的藥物劑量帶進(jìn)通過縮喉部分28的主氣流。
氣流帶著計(jì)量出的藥劑經(jīng)過通道26進(jìn)入渦旋室24。
渦旋室24的幾何形狀使空氣和粉劑沿一弧形路線流動。渦旋室內(nèi)的空氣紊流使粉劑散布在氣流中。
粉粒被帶進(jìn)氣流，通過通道22和開口20進(jìn)入病人口中。病人即吸入含有一份經(jīng)計(jì)量的藥劑的空氣。
用后，病人松開筒體4，此筒體即在彈簧68的作用下恢復(fù)到靜止位置。筒體具有一終端止動器(圖中未示出)，用以防止筒體與主體脫開。在筒體4上升時(shí)，柱塞50由于筒壁18的移動和柱塞50的特定形狀受推而縮回。封閉空間46恢復(fù)其原有容積，使封閉在內(nèi)的空氣不再受壓縮。
此裝置于是可再次投入使用。
此吸入裝置可以制成一密封體，在粉化藥劑44的標(biāo)高低于計(jì)量室48的標(biāo)高時(shí)即可將其廢棄。
也還可以在筒體4頂部設(shè)一開口以便再次裝填藥劑，一般情況下用一塞子封住開口。
在另一實(shí)施例中，如圖3所示，一吸入裝置具有一室80。此室可以裝在該裝置的主體(圖中未示出)內(nèi)。一定容量的粉劑82裝在室80內(nèi)，粉劑82的上面為一空間84，此空間與一使空間84內(nèi)空氣增壓的機(jī)構(gòu)85連通。
一孔83連通室80和計(jì)量室86。此計(jì)量室86設(shè)于一板件87內(nèi)，此板件可相對于內(nèi)裝室80的主體，特別是相對于孔83移動。噴咀外設(shè)一氣隙90。
在空間84內(nèi)的壓力升高時(shí)，粉劑通過孔83流進(jìn)計(jì)量室86。與此同時(shí)，空氣從空間84通過粉劑82、孔83、計(jì)量室86和氣隙外流。此氣隙的大小應(yīng)能防止粉劑外泄。此時(shí)，計(jì)量室86完全為粉劑所填滿。
于是使板件87側(cè)向滑動，帶有計(jì)量藥劑的室80即可裝入配送裝置。為再次在室內(nèi)裝填藥劑，設(shè)有一氣密可卸的蓋子81。
適用的藥劑有Salbutamol、beclomethasone dipropi-onate、budesonide和sodium cromoglycate。
權(quán)利要求
1.一種粉劑吸入裝置，此裝置具有一可裝入一種粉化藥劑的粉劑容器、一定容積的空氣、一與粉劑容器連通的計(jì)量室和一用以壓縮容器內(nèi)空氣的機(jī)構(gòu)，該計(jì)量室可分次定量地從容器中分出粉化藥劑，其中，設(shè)有一使空氣在粉劑容器中的氣壓上升時(shí)從粉劑容器經(jīng)由計(jì)量室放入大氣的通路。
2.權(quán)利要求1所述粉劑吸入裝置，其中，通過壓縮容器內(nèi)的空氣容積使空氣壓力升高。
3.權(quán)利要求1或2所述粉劑吸入裝置，其中，容器具有大體上呈筒形的薄壁結(jié)構(gòu)，計(jì)量室為一設(shè)于粉劑容器壁內(nèi)的孔。
4.權(quán)利要求3所述粉劑吸入裝置，其中，孔為筒形腔室，其深度大體上等于其直徑。
5.權(quán)利要求1所述粉劑吸入裝置，其中，在由容器對計(jì)量室進(jìn)行填裝時(shí)，定量的粉劑通過內(nèi)部入口進(jìn)入計(jì)量室。
6.權(quán)利要求5所述粉劑吸入裝置，其中，容器和吸入裝置的一孔道作滑動接觸，在所述孔道內(nèi)設(shè)一外伸體，粉刮由外伸體支持在容器內(nèi)。
7.權(quán)利要求5或6所述粉劑吸入裝置，其中，在計(jì)量室內(nèi)裝滿粉劑后，使計(jì)量室沿位于孔道內(nèi)的外伸體移動而封閉計(jì)量室，從而使計(jì)量粉劑從容器中分出。
8.權(quán)利要求1所述粉劑吸入裝置，其中，由通過計(jì)量室的空氣將裝在計(jì)量室內(nèi)的粉劑驅(qū)出。
9.權(quán)利要求1所述粉劑吸入裝置，其中，由機(jī)械推出器將裝在計(jì)量室內(nèi)的粉劑推出。
10.權(quán)利要求8所述粉劑吸入裝置，其中，粉劑由氣流造成的正壓或負(fù)壓驅(qū)出。
11.權(quán)利要求10所述粉劑吸入裝置，其中，負(fù)壓由流經(jīng)縮喉部分的氣流造成。
全文摘要
一種吸入裝置，此裝置具有一裝入一種粉化藥劑的粉劑容器、一定容積的空氣、一計(jì)量室和一壓縮容器內(nèi)空氣的機(jī)構(gòu)，計(jì)量室與粉劑容器連通，以便從容器中分次定量地分出粉化藥劑，其中，設(shè)有一通路使空氣可在粉劑容器中的氣壓上升時(shí)從粉劑容器中通過計(jì)量室放入大氣中。
文檔編號A61M16/00GK1062297SQ91107979
公開日1992年7月1日 申請日期1991年12月14日 優(yōu)先權(quán)日1990年12月15日
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