專利名稱：防止血液泄漏的導管組件的制作方法
技術領域：
本發(fā)明涉及靜脈導管，特別是涉及防止可以導致在使用這種導管的過程中無意中與血液接觸的血液回流和血液泄漏的靜脈導管。
路德等人的美國專利4，762，516號，在1988年7月11日提交的美國專利申請217，246號和在1989年4月10日提交的美國專利申請335，472號描述了設計來防止醫(yī)務人員在使用導管針頭后被針頭無意中刺傷的、帶有針頭護套的靜脈導管。這種無意中的針頭刺傷可以導致被針頭先前從其血管中拔出的病人的血液所帶的疾病所感染。在這些專利文件中描述的導管，在針頭從病人身上拔出時，通過用一個從針頭套頭伸出的針頭護套罩住針頭來防止無意中的針頭刺傷。
人們不僅要求保護醫(yī)務人員防止發(fā)生不經意的針頭刺傷事故，而且還要求防止醫(yī)務人員跟病人的血液有任何接觸。盡管使用了上述任一種帶有針頭護套的導管，醫(yī)務人員仍有可能由于有血液從導管中泄漏而接觸到病人的血液。操作導管的醫(yī)務人員在將針頭插入病人的血管中時將試圖將針尖放置入病人的靜脈或動脈內。如果針尖放置合適，就會有小量的血流或回流通過空心的針頭進入位于針頭近端的回流腔內。醫(yī)務人員將血液在回流腔內出現視作針尖放置正確的指示。醫(yī)務人員就可以繼續(xù)將導管推入血管內，并從病人身上抽回針頭而將導管插管保留在血管中。
當針尖移動到鄰近導管的遠端的一個位置時，血液將在動脈或靜脈的壓力下流入導管，并進入空心針頭中。從而，血液也會流入在針頭外壁與導管插管內壁之間的環(huán)形空間內。在上述空間內朝著導管套頭流動的血流在此文中稱為回流。正常情況下，這種血液的回流沒多大關系，因為一旦針頭從導管里抽出，導管套頭通常會被迅速地連接到一個管路裝置上。但是在上述帶有針頭護套的導管中，在針頭完全抽出之前，針頭護套的遠側突出部處在導管套頭內。針頭護套在沿著針頭的長度方向朝著針尖伸出時，同時帶著導管套頭將導管穿入病人的動脈或靜脈內。當針頭護套完全伸出時就將導管套頭從針頭護套的突出部頂出。這樣，如果血液回流進入導管套頭發(fā)生在導管套頭從針頭護套的突出部頂出之前，針頭護套就會在導管套頭脫開之前被病人的血液污染。要求防止這種污染，以防止醫(yī)務人員接觸針頭護套突出部上的血液。
在1989年5月17日提交的美國專利申請353，276中描述了一種降低這種血液泄漏的可能性的技術。在該申請文件中說明，在針頭與導管插管之間的血液泄漏通過在剛好離開導管套頭的遠端一點的部位上將導管插管加熱和拉伸而加以阻止。這個方法導致導管插管內徑尺寸縮小，使導管插管在這個縮小部位的附近緊抱住針頭。血液在針頭和導管之間的流動將由于碰到導管插管的這個縮小部位而被阻止到達導管套頭。盡管這個技術被證明能夠有效地阻止血液泄漏，但是這種技術需要在導管和針頭組件最后裝配好之后還要附加一個對導管插管加工的步驟。因此本發(fā)明的目的在于提供一種能夠避免在導管插管上進行這個附加加工步驟的阻止血液泄漏的措施。
根據本發(fā)明的原理，提供一種導管，這種導管通過對導管套頭的遠端進行成形加工以使導管插管的內徑縮小到跟插入其內的針頭成擦拭配合(wiping fit)、從而阻止在插入的針頭和導管插管之間的血液回流。在第一個實施例中，導管套頭的遠端預先成形到其所需的最終尺寸。導管套頭的遠端再被擴張到一個擴大尺寸的狀態(tài)，以利于將導管插管連接到導管套頭上。在導管和導管套頭裝配好并與針頭組件接合之后，將導管的遠端加熱以消除先前擴張在導管套頭上形成的內應力。導管套頭的遠端因而回復到其預成形的尺寸，這就會機械地縮小在導管套頭遠端點上的導管插管的直徑，跟接合的針頭形成擦拭配合。
在第二個實施例中，導管套頭遠端的內徑通過型鍛面被縮小。導管套頭和插管裝配好后，導管套頭的遠端插入到型鍛裝置的兩個相對面之間，兩個相對面閉合來對導管套頭沿一個方向進行型鍛。閉合度由一對垂直的相對的型鍛表面中的至少一個的尺寸來控制，這一對表面閉合將導管套頭沿著垂直的方向進行型鍛。導管套頭的遠端就這樣被型鍛到所需的尺寸，這方法有利地制造出一個在型鍛表面相交處沒有飛邊材料的成品。
在附圖中

圖1是具有針頭護套的靜脈導管組件的透視圖;
圖2是圖1的導管組件的橫截面圖;
圖3是圖1和圖2的導管組件的導管插管與導管套頭連接的放大視圖;
圖4a-4d示出根據本發(fā)明的原理的導管插管與套頭的制造與裝配;
圖5a-5d示出制造根據本發(fā)明的原理的導管插管與套頭的第二個實施例;
圖6是一個現有技術的導管插管與套頭的透視圖;
圖7是是用圖5a-5c的裝置制造的導管與套頭的透視圖;
圖8示出圖5a-5c的裝置的一個改型。
首先參看圖1，圖中示出一個帶針頭護套的靜脈導管組件。導管組件包括一個半管形的、頂部敞開的針頭殼體20。在針頭殼體20的相對的兩邊模制出成形的抓手部22，其中一個抓手部在圖1中可見。管狀針頭護套30位于半管形的針頭殼體內部并從殼體向近端伸出。在針頭護套的上表面有數個小凸脊32，使用者可以用手壓住這些凸脊表面將針頭護套推出到盡頭。使用者可用一只手握住導管組件，同時用食指或其它手指推出針頭護套。
即管50及其導管套頭52、56裝在針頭護套30的末端上，罩住針頭24。在圖上可見針頭24的針尖從導管50的插管的遠端頭部伸出，導管插管可用例如聚四氟乙烯材料制成。一個推動凸舌34從針頭護套靠近導管套頭52的近端處向上伸出。如圖2所示，針頭護套的遠端有一個針頭護套頭部60，針頭24穿過針頭護套頭部伸出。針頭24的近端設在一回流腔26內，回流腔是針頭殼體20的一部分。
圖2是圖1的導管組件的剖視圖。導管50的插管從導管套頭52的遠端54伸出，并且與導管套頭同心設置。導管插管可以用任何已知的方式、包括粘接或用眼環(huán)以機械方式連接到導管套頭上。導管套頭52的大直徑近端部分56在其近端制出凸緣用以連接輸液裝置，導管套頭的近端部分的內徑設計成和針頭護套頭部60的遠端部分相配合，使之套裝在針頭護套頭部的近端部份上。
針頭24連接在回流腔26的遠端上，針頭的近端終接在回流腔內。針頭24通過粘接劑28固定在位。針頭伸展通過針頭護套頭部60、導管套頭52以及導管50的插管，針尖從導管插管的遠端伸出?；亓髑?6的后部用一個微孔塞子70塞住。針頭護套從靠近針頭殼體20的后部外伸，針頭護套頭部60在推動凸舌34的地方與針頭護套的遠端固定連接。管狀針頭護套圍繞著回流腔26?；亓髑坏牡撞?7放置在針頭護套底部的一個縱向槽36內。尚針頭護套朝遠處滑動來罩住針頭時，由于針頭殼體和針頭護套的同心的管狀結構以及回流腔底部27沿著針頭護套槽36滑動的結果，針頭護套與針頭殼體保持同心。
圖中示出回流腔26放置在針頭殼體20的中心部位，并裝在一個軌道或底部27上。有一個矩形開孔74形成在回流腔26下面的殼體底部上，并向上伸展到回流腔的底部27。如美國專利申請335，472號中所述，當針頭護套向遠處滑動來罩住針頭時，開孔74與針頭護套30的近端92接合，從而將針頭護套鎖定在包圍著針頭24的安全位置上。
現在參看圖3，圖中更詳細地示出圖1和圖2的導管套頭52。在導管套頭的近端56有一個用于連接管道裝置連接器的連接凸緣。有一個中心孔51穿過導管套頭的遠端54。導管50的插管通過一個在近端擴成喇叭口的金屬襯套16而固定在此孔內。金屬襯套16裝在導管插管內來將插管密封在金屬襯套和孔51之間。金屬襯套的擴成喇叭口的一端與在插管近端的孔壁成壓配合，將插管保持就位在導管套頭52內。
在常規(guī)的導管插管和套頭的組件中，在導管套頭的遠端54處有一個環(huán)繞著導管50的插管的環(huán)形間隙。這個間隙使插管與針頭在組件的這個區(qū)域中處于松配合狀態(tài)，使血液能夠在針頭的外表面和插管的內表面之間通過。血液就可以進入在插管近端的導管套頭內而污染了與之接合的針頭護套遠端60，如圖2所示。本發(fā)明的一個目的在于防止血液泄漏到導管套頭內。下面將參照圖4a-4d對本發(fā)明的實施例進行說明。
首先參看圖4a，圖中示出一個導管套頭152。導管套頭是通過模制方法制造出來的，模制導管套頭在其遠端154處有一個縮小的內徑部分。模制導管套頭的遠端向下靠向在156處通過導管套頭的導管插管的外壁，從而將插管壓靠其內的針頭、使二者成擦拭配合。導管套頭的遠端模制成最終成品的插管和針頭的直徑以及壁厚所需的尺寸。
導管套頭152模制成如圖4a所示的形狀之后，被擴張成圖4b所示的形狀。通過將一個稍帶圓錐形的帶拔梢銷桿擠入導管套頭遠端154將導管套頭擴張。導管套頭的材料可以是、例如聚丙烯、聚氨酯或者聚烯烴，這些材料通過帶拔梢銷桿將導管套頭的遠端從其模制形狀擴張到圖4b所示的形狀的擴張力而處于受力狀態(tài)。這些應力將以如下所述的方式來消除。
在導管套頭被擴張后，將導管50的插管插入套頭內，并用金屬襯套16固定就位。由于導管套頭的遠端已被擴張來消除遠端的縮徑，這個裝配步驟與常規(guī)的導管套頭的裝配步驟實質上一樣。導管組件在這階段如圖4c所示。
在導管插管和導管套頭裝配好以后，針頭組件插入通過導管套頭152和導管50的插管，讓導管套頭裝配在針頭護套的遠端60上，而針頭24則穿過導管套頭和導管插管。在此位置上，導管套頭152的遠端156被加熱到軟化溫度。此溫度是根據用作導管套頭的材料和導管套頭加熱時間來選定的，溫度可在300°F-450°F的范圍內。我們發(fā)現套頭的加熱溫度與加熱時間之間可以相反地進行調整，增加加熱時間，便可相應使用較低的加熱溫度。加熱時間之間可以相反地調整，增加加熱時間，便可相應使用較低的加熱溫度。加熱步驟的作用是要消除導管套頭材料在擴張步驟中產生的應力。其結果是，消除了應力的導管套頭將恢復其原始的模制形狀，其遠端156圍繞著導管插管收縮，從而使導管插管壓靠在其內的針頭24上，成擦拭配合，防止了血液在針頭與導管插管之間泄漏進入導管套頭內。導管套頭的遠端在擴張形狀與模制形狀之間的直徑變化一般少于20%。
我們通過試驗發(fā)現，直接接觸加熱是消除導管套頭應力的優(yōu)選技術。在一個實際的例子中，導管套頭的遠端被插入一個加熱到所需溫度的特氟隆塊的開孔中。導管套頭的遠端通過與環(huán)繞著的加了熱的特氟隆塊體接觸而被加熱并消除應力。
在導管插管和針頭之間實現同樣的擦拭配合的另一種工藝方案是如圖5a-5c所示的型鍛工藝。圖5中所示的型鍛裝置含有一個鋼制塊體200，其上牢固地連接著一個較小的鋼制塊體或擋塊204。較小的塊體204的尺寸設定成型鍛裝置所需的閉合高度，并可以通過例如焊接連接到較大的塊體200上。在下面跟鋼制塊體200、204相對的是另一個大的鋼制塊體202。設在兩塊大的塊體200、202之間并與較小塊體204相對的是一個可移動的加壓件206。
為了對圍繞著導管插管的導管套頭遠端進行型鍛，導管套頭的遠端252被放置于兩個塊體200和202之間，較小塊體204在一側，加壓件206在另一側，如圖5a所示。型鍛裝置通過塊體200和202相向移動到塊體204的尺寸所限定的閉合極限而閉合。這就將導管套頭252壓成如圖5b所示的大致的卵形，然后將可移動的加壓件206壓向導管套頭，直至其端頭止擋部被擋住為止，從而將導管套頭壓成如5c所示的方形。這樣，導管套頭的遠端就被型鍛靠向導管插管，將插管壓靠在針頭上，成擦拭配合。
如果導管套頭用常規(guī)方式進行型鍛，結果會有少量的飛邊360從導管套頭350的遠端252伸出，如圖6所示。我們發(fā)現圖5a-5c所示的型鍛工藝可以有效地將導管350的遠端252進行型鍛而不形成飛邊，如圖7所示。這樣，所述的型鍛工藝，除了如在本發(fā)明的優(yōu)選用途中那樣用以消除血液泄漏以外，還可以用以有效地省去去除常規(guī)型鍛工藝所產生的不期望有的飛邊所需的進一步加工。
圖8示出另一種型鍛裝置。這種鍛壓裝置類同于圖5a-5c所示的鍛壓裝置，只是較小塊體304的一側以及加壓件306的與之相對的端部的曲率有了改變。從圖8可看出，這兩個構件的曲率將使導管套頭的制成的遠端在兩個相對側被倒圓。我們還可以看出，塊體200和202的在型鍛裝置內與導管接觸的表面也可制成凹形弧面來制出一個完全倒圓的導管套頭的遠端以替代圖7所示的方型。
權利要求
1.一種導管裝置，它包含有一個包括有一個從其遠端伸出的尖銳針頭的針頭組件和一個導管組件；其特征在于所述導管組件包括有一個具有一個伸展穿過其內的開孔的導管套頭和一個固定在所述導管套頭開孔的遠端并從該處伸出的導管插管，該導管組件設計成跟所述針頭組件接合，使所述針頭伸展穿過該導管套頭的遠端和所述導管插管，該導管套頭的開孔具有從該開孔的內壁朝該開孔的中心伸出的環(huán)形凸起部，用以將該導管插管壓靠在接合針頭上使二者成擦拭配合。
2.根據權利要求1所述的導管裝置，其特征在于所述導管插管在靠近所述導管套頭遠端的近側的一個位置上固定在所述開孔內，所述環(huán)形凸起部靠近該導管套頭的遠端設置。
3.根據權利要求2所述的導管裝置，其特征在于所述針頭組件包括有一個針頭套頭，針頭固定在其上并從其遠端伸出，所述導管套頭開孔的近側部分徑向擴大來和所述針頭護套的遠端接合。
4.根據權利要求3所述的導管裝置，其特征在于導管插管通過一個金屬眼環(huán)固定在所述導管套頭開孔內，該金屬眼環(huán)跟該導管插管的近端和該開孔的內壁接合。
5.根據權利要求2所述的導管裝置，其特征在于所述環(huán)形凸起部是在所述導管套頭的模制過程中成形的。
6.根據權利要求5所述的導管裝置，其特征在于所述導管套頭是用聚丙烯、聚氨酯或聚烯烴材料模制而成的。
7.根據權利要求2所述的導管裝置，其特征在于所述環(huán)形凸起部是通過型鍛所述導管套頭的遠端而成形的。
8.一種制造跟一個針頭組件一起使用的、其導管插管跟伸展穿過其內的針頭成擦拭配合的導管組件的方法，包括下列步驟a.成形一個帶有一個伸展穿過其內的開孔的導管套頭，該開孔具有一個從該孔的靠近該導管套頭的遠端的內壁朝內伸展的環(huán)形凸起部;b.沿一徑向向外的方向擴張該導管套頭的遠端來充分地減少所述環(huán)形凸起部的向內伸展量;c.在一個鄰近該環(huán)形凸起部的位置上將導管插管固定在該開孔內;和d.將該導管套頭的遠端加熱以使該環(huán)形凸起部向內伸展壓靠該導管插管。
9.根據權利要求8所述的方法，其特征在于步驟d包含有將所述導管套頭的遠端加熱到軟化溫度以使所述環(huán)形凸起部向內伸展壓靠所述導管插管的步驟。
10.根據權利要求9所述的方法，其特征在于步驟b包含有將所述導管套頭的遠端沿徑向向外方向擴張來對該導管套頭施加應力、從而充分地減小所述環(huán)形凸起部的向內伸展量的步驟。
11.根據權利要求10所述的方法，其特征在于步驟d包含有將所述導管套頭的遠端加熱到軟化溫度來消除在導管套頭遠端的材料的應力以使所述環(huán)形凸起部向內伸展壓靠所述導管插管的步驟。
12.一種將一個具有一個導管插管從其內伸出的中心開孔的導管套頭進行型鍛而基本上不留有飛邊的方法，包括下列步驟;a.將所述導管套頭的遠端插入一個型鍛裝置的兩個相對面之間;b.閉合所述兩個相對面使之壓靠該導管套頭，直至被一個設置在該兩相對面之間的擋塊所限制;和c.推動一個設在該兩相對面之間的加壓件來對位于該加壓件和所述擋塊之間的導管套頭加壓。
13.根據權利要求12所述的方法，其特征在于在所述型鍛面之間的所述擋塊的尺寸根據被型鍛的導管套頭在所述型鍛面之間的方向上所需的尺寸來選定。
14.根據權利要求13所述的方法，其特征在于所述型鍛面之間的所述加壓件的尺寸基本上等于在所述型鍛面之間的所述擋塊的尺寸。
15.根據權利要求14所述的方法，其特征在于所述加壓件還包括有限制該加壓件朝向所述擋塊運動的動程的裝置。
16.根據權利要求15所述的方法，其特征在于所述動程限制裝置將所述加壓件朝向所述擋塊的移動限制到一個在該擋塊和該加壓件之間的間隔上，這間隔等于所述導管套頭在該加壓件和該擋塊之間的方向上所需的外部尺寸。
17.根據權利要求12所述的方法，其特征在于在其間進行型鍛的兩個相對型鍛面或所述擋塊與加壓件的相對表面分別制成凹形輪廓。
全文摘要
通過將導管套頭遠端成型以縮小導管插管內徑使之跟插在其內之針頭擦拭配合的阻止血液在針頭與插管間回流的導管。在第一實施例中，導管套頭遠端先成型成所需最終內形尺寸，隨后將其擴張以裝入插管與針頭，最后加熱消除應力使之恢復原狀以機械地縮小插管直徑，跟針頭成擦拭配合。第二實施例是將導管套頭遠端插入到型鍛裝置進行型鍛，使之在相對型鍛面之間以及擋塊與加壓件之間壓縮成型到所需形狀與尺寸而不在成品棱角上產生飛邊。
文檔編號A61M39/00GK1052613SQ9011015
公開日1991年7月3日 申請日期1990年12月17日 優(yōu)先權日1989年12月18日
發(fā)明者理查德·G·霍爾達威, 朱利安·E·坎農, 戈登·W·霍根, 安東尼·Y·范霍伊滕, 小約翰·W·埃戈爾夫 申請人:克里蒂康有限公司