專利名稱：用于治療痔瘡的醫(yī)療儀器的制作方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及用于治療痔瘡或類似疾病的電流治療儀器。
痔瘡是人類的一種最常見的，使人喪失勞動力和非常痛苦的疾病。根據(jù)美國食品和醫(yī)藥管理局顧問委員會的意見把痔瘡定義為“異常大的或有癥狀的血管團塊支撐著和復(fù)蓋著肛門直腸部位的粘膜或表皮。
估計三分之一的美國人口中患有癥狀的內(nèi)痔，在50歲時的發(fā)病率為50%。由于擔(dān)心特殊治療方法引起的疼痛，要住院治療、醫(yī)療費和傷殘的時間等原因，病人常常推遲去檢查。這種延遲估計會導(dǎo)致痔瘡的發(fā)展，或使更嚴重的結(jié)腸直腸疾病在晚期才診斷出來。
有許多治療痔瘡的醫(yī)療方法。例如，醫(yī)學(xué)博士Wilbur.E.Keesey，于1934年發(fā)表的一篇文章中說明了對痔瘡疾病的直流電處理。目前，局部栓劑方法用于多數(shù)病人，特別是用于那些對痔瘡有特別急劇病因的病人(例如，偶然劇烈腹瀉發(fā)作)，在某種情況下，可能是必要的，僅能采取的方法。通過用一個特殊的器具在痔血管的根部放一個橡膠環(huán)，有時也可以使痔血管壞死并脫落。這種治療方法適用于那些在梳狀線上方的血管，以避免劇烈的疼痛，(疼痛是6%～10%的病人患的并發(fā)癥)。這種治療不適用于輕度至中度病變的痔血管。對于較小的(1級和2級)出血內(nèi)痔，注射硬化療法是有效的。在粘膜下層，注射組織硬化劑，用化學(xué)方法形成血栓，并使粘膜固結(jié)到下面的組織上。注射硬化療法限制用于輕度至中度病變，并伴隨產(chǎn)生下列的并發(fā)癥對注射材料的反應(yīng)，上面復(fù)蓋著的粘膜脫落，壞死和感染，其中包括粘膜下層膿腫。冷凍外科手術(shù)(即用一根液態(tài)氮或液態(tài)二氧化碳冷卻的金屬探針)可以冷凍痔瘡。有時由于疼痛需要局部麻醉。并發(fā)癥可能包括對破壞組織的深度不能精確控制，手術(shù)后的疼痛和直腸引流。手術(shù)切除炎癥痔瘡的優(yōu)點是可以切除全部有關(guān)的多余組織，包括切除一種特殊內(nèi)痔的外面部分。但是為了不產(chǎn)生有害的后遺癥，對可能切除的總量有限制。對于一個許多血管都有病變的典型病人，外科手術(shù)僅能處理病變癥狀最嚴重的部位，并且不認為外科手術(shù)就能治療有效果的。這些方法的缺點包括疼痛，由于需要住院治療費用較高，傷殘的時間，以及潛在發(fā)生的并發(fā)癥，例如，與麻醉有關(guān)的那些問題，外科手術(shù)要做的徹底，和包括肛門狹窄等手術(shù)后的并發(fā)癥。
根據(jù)本發(fā)明的一個目的，一種用于對病人身上的痔瘡或類似疾病進行直流電療的儀器包括一個直流電發(fā)生器裝置;一個用于病人的接地極板墊;一個單極探頭，該單極探頭有一個遠端的電極尖端用于穿透痔瘡起負電極的作用;以及一個儀器的手控部件用于支撐探頭和控制直流電的強度。探頭包括一個基體和從基體上延伸的至少一個用遠端電極尖端連接的細長探頭電極，這個尖端用于與痔瘡形成導(dǎo)電接觸。儀器手控部件包括一個下面的手把部件，其尺寸和結(jié)構(gòu)適于由醫(yī)生緊緊握住;用于把探頭基體以導(dǎo)電接觸方式聯(lián)接到所述手控部件的接合裝置，探頭軸線與下面的手把部件軸線之間的交角為鈍角，該鈍角值的選擇應(yīng)使醫(yī)生在治療痔瘡時無需持續(xù)地異常彎曲其腕部，就能握住該儀器手控部件;上面的治療監(jiān)視和控制手把部件，該部件通常置于下面的手把部件的上方，并有一個前面板，當(dāng)探頭的遠端電極尖端穿入痔瘡時，醫(yī)生可以看見前面板，前面板包括用于顯示儀器治療條件各種狀態(tài)的裝置，這個用于顯示的裝置和探頭的遠端電極尖端通常安置在醫(yī)生手握下面的手把部件，把遠端的探頭電極尖端穿入痔瘡時在同一視線范圍內(nèi);以及用于控制直流電強度的裝置，以便使醫(yī)生能用于握住所述下面的手把部件的那只手的手指來操作該控制裝置，因此，當(dāng)醫(yī)生進行痔瘡治療時，他用一只手握住該儀器并操作控制裝置而讓另一只手空著來進行治療痔瘡，此時他可以同時看著治療部位并觀察顯現(xiàn)在顯示裝置上的治療條件。
根據(jù)本發(fā)明這個目的的最佳實施例可以包括一個以上，下列的部件。用于顯示該儀器治療條件的狀態(tài)的裝置，包括用于顯示例如治療經(jīng)過時間的裝置，用于顯示治療直流電強度這一治療條件的狀態(tài)，和/或治療啟動狀態(tài)的裝置。用于控制的裝置，包括遞增電流強度的第一裝置，用于遞減電流強度的第二裝置，并可以進一步包括用于中斷直流電的第三裝置，第三裝置最好通過第一裝置和第二裝置的同時啟動而被啟動。鈍角值大約120°。接合裝置包括探頭基體所有一個予定尺寸和形狀的楔銷以及由儀器手控部件上的尺寸和形狀所限定的一個楔銷孔，以便在楔銷孔中插入該楔銷。最好該楔銷的橫截面通用形狀為方形，具有予定尺寸的園角，對應(yīng)于楔銷孔的尺寸，但比楔銷孔的尺寸稍小。探頭是可以更換的，包括至少兩個平行排列安放的細長探頭電極，細長探頭至少兩個電極尖端彼此最好是縱向上偏離的。
根據(jù)本發(fā)明的另一個目的，一種適用于例如，采用上述痔瘡治療儀器所使用的探頭，包括一個基體，和從基體上延伸的至少一個用遠端電極尖端接的細長單極探頭電極，用于與痔瘡形成導(dǎo)電接觸、該探頭進一步包括用于把探頭基體以導(dǎo)電接觸方式聯(lián)接到手控部件的接合裝置，探頭軸線與手控部件軸線之間的交角為鈍角，該鈍角值的選擇應(yīng)使醫(yī)生在治療痔瘡時，無需持續(xù)地異常彎曲其腕部就能握住該儀器，該探頭基體包括一個予定尺寸和形狀的楔銷，以及由儀器手控部件上的尺寸和形狀所限定的楔銷孔，以便在楔銷孔中插入該楔銷，該楔銷的橫截面通用形狀為方形，具有予定尺寸的圓角，對應(yīng)于楔銷孔的尺寸，但比楔銷孔的尺寸稍小。
當(dāng)與其他有療效的治療痔瘡的方法進行比較時，本發(fā)明的裝置有一些超過現(xiàn)在技術(shù)方法的優(yōu)點，其中包括它的療效顯著，相對來說比較安全和沒有疼痛，并且其費用是病人可以承受的。
從下述的目前最佳實施例以及附圖中，將會明顯地看到本發(fā)明的這些及其它特點和優(yōu)點。
首先簡要地對附圖加以說明。


圖1是本發(fā)明的醫(yī)療儀器的透視圖。
圖2是圖1中的手控部件的俯視圖。
圖3是圖1和圖2中手控部件的側(cè)視圖，圖3A是在圖3的3A-3A方向取的圖3中手控部件上探頭插孔平面圖。
圖4，圖4A和圖4B是本發(fā)明的儀器在治療痔瘡時取自不同透視方向的圖解的圖。
圖5是儀器探頭的俯視圖，圖5A是在圖5的5A-5A方向取的探頭基體段端視圖。
圖5B是本發(fā)明儀器探頭的另一個實施例的俯視圖，圖5C是在5C-5C處取的圖5B中探頭基體段的局部端視圖。
圖6是可選擇的探頭基體段的探頭定位方式表。
圖7是儀器接地極板(墊)的俯視圖。
圖8是儀器基座裝置的側(cè)視圖。
圖9是儀器手控部件另一個實施例的正視圖，圖9A是本發(fā)明的具有可旋轉(zhuǎn)電極尖端的手控部件遠端的局部側(cè)視圖。
圖10是儀器電路的方框圖。
圖11，圖12和圖13是圖10中電路的第一個實施例的原理圖。
圖14至圖16是圖10中電路的第二個實施例的原理圖。
參見圖1，本發(fā)明的醫(yī)療儀器10包括一個基座裝置12和一個醫(yī)療手控部件14。該儀器另外還包括一個單極的可拆下的探頭16(圖5)和一個地極板17(圖7)。
參見圖2以及下列各圖，手控部件14包括一個下面的手把部件18，從手把部件上延伸出一條連至基座裝置12的連接電纜20，并且如圖3所示還含有一個后面的凹槽22，用于放入使用者的食指以便緊緊握住手控部件。手控部件平的前表面23在上面的病人治療部位24上，包括例如治療經(jīng)過的時間(發(fā)光二極管數(shù)字顯示器26)，治療電流的強度(發(fā)光二極管條線圖28)和電路狀態(tài)指示器(通/斷顯示器30)等顯示部件。上面的病人治療部件另外還包括開關(guān)32和34用于分別增量地遞增和遞減流過探頭的直流電流強度，并且如下所述當(dāng)這兩個開關(guān)被醫(yī)生同時啟動時(例如用其姆指按壓)，用于中斷電流。手控部件的前表面23是密封的，以防兩次治療過程之間洗滌時有液體流入該手控部件。
參見圖4，圖4A，圖4B，圖5和圖5A，探頭包括一對細長的導(dǎo)電電極36和38，導(dǎo)電電極從楔銷固定件41延伸到尖的遠端電極尖端。例如，楔銷固定件41橫截面為方形并有園角(圖5A)，其尺寸裝入手控部件14的遠端44中備有的孔40中(圖4)正合適，緊接著楔銷固定件41的香蕉插頭43把探頭16牢固地裝在手控部件14上。探頭電極被包在不導(dǎo)電的套管(46)里，包蓋住其遠端部分，以防無意中接觸人體組織，但要把對醫(yī)生的治療部位視野的妨礙減小到最低限度。各電極的鄰近部分被裝在如用注射成型塑料制成的套管48中。探頭基體段被制成插入一個孔時能有4種定位方式(每種定位之間旋轉(zhuǎn)90°)。根據(jù)要被治療的直腸的象限區(qū)段由醫(yī)生選擇定位。用另一種方法，探頭16′(圖5B)可以有一個八角形橫截面的基體段41′(圖5C)裝在探頭基體段上。(圖6中示出了可供選擇的探頭定位方式表)。一對電極中一個電極36的電極尖端部件在縱向上延伸超過另一個電極38的電極尖端部件，因此在治療過程中，這兩個電極尖端不會同時穿入組織，以便減輕了病人的不舒適感。為了制造簡便，探頭16′可以用另一種方法制成，把兩個電極的鄰近部分裝入一個簡單的光滑套管48′中，并且基體段的功能部件和香蕉插頭聯(lián)接器組裝在八角形聯(lián)接部件41′中。
與手控部件組裝在一起的探頭的軸線P沿與該手控部件前表面平面23的交角為A的方向延伸，角A最好約為120°(圖4)，采用這種方式，在治療痔瘡時，探頭的遠端電極尖端部件與痔組織50接觸，和手控部件的病人治療部件上的重要顯示部分這兩者都同時沿著醫(yī)生52的視線L，使得醫(yī)生能不斷地監(jiān)視治療部件54和治療參數(shù)，無需將視線轉(zhuǎn)離病人56。
參見圖1和圖8，基座裝置12有用于把該儀器連接到交流電源的電源電纜58，并有用于連接手控部件電纜的插座60和用于連接接地裝置17的電纜64(圖7)的插座62?；b置12的前表面上有一個通-斷開關(guān)66和一個用于指示儀器啟動的發(fā)光元件68。一對托架70從基座的側(cè)面延伸出去，用于安放手控部件。
接地部件17(圖7)由一個不透水的外殼74中的吸附板(或墊)72構(gòu)成，電源電纜64把接地裝置連接到基座裝置的插座62上。
參見圖10，醫(yī)療儀器由三個電氣部件組成，這三個電氣部件是基座裝置12，(這是個主裝置)手控部件14和極板(又稱極墊)17?；b置由電源80和電流發(fā)生器84組成。電源80向控制開關(guān)32，34，時間和電流量顯示器26，28，和接地極板17的邏輯電路提供直流電壓。電流發(fā)生器84連接到探頭16，并用于控制從極板17通過病人56傳遞到探頭16的直流電流。在手控部件14中，在位于探頭手把上的開關(guān)32和34連接到電流發(fā)生器84上，用于增量調(diào)節(jié)通過病人56傳遞的電流。連接到電流發(fā)生器84并位于探頭手把上的數(shù)字電路部件使可視顯示器26和28能夠顯示傳送的電流值和治療經(jīng)過的時間。
參見圖11，電源80包括2個串聯(lián)相接的110伏-25.2V降壓變壓器T1和T2，次級側(cè)的公共接點93接地，當(dāng)兩根其余的次級導(dǎo)線92和94一起使用時，它們可以提供的交流總電壓50.4V，而從每一根導(dǎo)線對地線提供交流電壓25.2V(與一個單一的110V～50.4V中心抽頭變壓器的情況相同)。通過使用一個橋式整流器96把交流電壓轉(zhuǎn)換成直流，并通過兩個接地的1000μf電容器C1和C2進行濾波。該電路在導(dǎo)線92和94上提供正的35.6V和負的35.6V電源電壓，并被看作是分式電壓電源。電壓的增高(從25.2V到35.6V)是由于電源的電路配置和其電容器的原因引起的。三個電壓調(diào)整器(REG)用于提供三種調(diào)整的電壓電源+15V，-15V和5V。每個調(diào)整器都通過一個0.1μf的電容器C3進行濾波。+15V電壓用于極板17，+5V電壓用于下面將說明的電子電路。
一個一兆歐的電阻器R1與一個18μf的電容器C4串接，從而引出一個交流25.2V電壓，以便對一分鐘定時器部件98提供60赫茲的信號。定時電路98把60赫茲信號除以3600，就對驅(qū)動電路片122發(fā)出每分鐘一個脈沖信號99，這樣可以從0計數(shù)至7。驅(qū)動器電路片122接通和關(guān)斷發(fā)光二極管(LED)顯示的七個發(fā)光二極管段，(在顯示器124上)，該發(fā)光二極管顯示器能數(shù)字化的指示出治療時間的分鐘數(shù)。當(dāng)電流發(fā)生器84(圖10)被復(fù)位，或一次新的治療啟動時，發(fā)光二極管顯示器被復(fù)位，數(shù)字顯示器為“0”(以下將說明)。
參見圖12，電流發(fā)生器84包括脈沖發(fā)生器100，邏輯門電路1-6，計數(shù)電路102和104，數(shù)字-模擬電壓電路116和電流驅(qū)動器120。
脈沖發(fā)生器100發(fā)出每秒2赫茲的恒定的方波輸出，該輸出送到實際上作為一個8位二進制計數(shù)器工作的兩個4位二進制計數(shù)器102和104。位于探頭手把(圖2)上的開關(guān)32和34把一個正電壓加到邏輯門電路1-4，這些邏輯門電路接著確定三種可能發(fā)生的情況1.指令計數(shù)器遞增計數(shù)(門電路1)2.指令計數(shù)器遞減計數(shù)(門電路1和2)或3.使計數(shù)器復(fù)位(門電路3和4)換句話說，當(dāng)按壓開關(guān)32使之與+5V電壓電源形成電接觸時，通過門電路1指令計數(shù)器遞增計數(shù)。當(dāng)按壓開關(guān)34時，通過門電路1和2指令計數(shù)器遞減計數(shù)。當(dāng)同時按壓下開關(guān)32和34時，使計數(shù)器102和104復(fù)位，當(dāng)開關(guān)32和34同時被按壓時，定時器124(圖11)最好也復(fù)位。當(dāng)該裝置開通時，1兆歐姆的電阻器R2，R3和與其并接的0.1μf的電容器C5，C6，它們跨接在每個開關(guān)32和34與地線之間，用于通過門電路3和4向計數(shù)器上的復(fù)位端106和108發(fā)出脈沖。
計數(shù)器有輸出端O1-O8，它們共同工作，以提供多達256的數(shù)字計數(shù)。計數(shù)器的輸出加到一個八輸入端數(shù)字-模擬轉(zhuǎn)換器116。當(dāng)計數(shù)器遞增或遞減其計數(shù)時，數(shù)字-模擬轉(zhuǎn)換器116正比于計數(shù)器的輸出計數(shù)增高或降低其輸出電壓114。數(shù)字-模擬轉(zhuǎn)換器116輸出電壓114被送到運算放大器118，運算放大器118作為一個緩沖器并放大該輸出電壓114，以驅(qū)動一個npn晶體管120。晶體管120構(gòu)成從病人到地線的電流吸收器。換句話說，探頭可以作為從能提供正電壓電源的極板17到該系統(tǒng)地線(GND)的電流回路。通過晶體管120的發(fā)射極E串聯(lián)的131歐姆電阻器R4限制該電流。
可以在探頭的電極尖端處提供一個12V的燈泡(圖中未示出)，以便為檢查病人提供照明。該燈泡可以通過15V負電源(圖11)驅(qū)動，以便提供高強度照明。
為了防止對病人突然施加大的直流電流，計數(shù)器的輸出還加到一個八輸入端或非門6上，該或非門(和門電路5以及門電路2一起)禁止當(dāng)計數(shù)器計到00000000時繼續(xù)逆計數(shù)。
再參見圖11，或非門的輸出(圖12)用于控制一分鐘定時器和一個指示裝置電氣狀態(tài)的綠色發(fā)光二極管30。當(dāng)計數(shù)器102和104的計數(shù)等于00000000時，一個正電壓從門電路6通過線113加到晶體管112上，使晶體管導(dǎo)通。由于邏輯門電路7-9，驅(qū)動器電路片122復(fù)位，使綠色發(fā)光二極管30點亮。
參見圖13，電流指示器28通過線115聯(lián)接到晶體管120的發(fā)射極E。通過測量跨接在131歐姆電阻器R4上的電壓(圖12)，電流指示器運用歐姆定律指示通過病人傳送的電流值。通過病人傳送的電流值由條線圖列顯示。指示器28最好通過10000歐姆的可變電阻器R5校準到20毫安最大標(biāo)度。
參見圖14，圖15和圖16，圖中示出了另外一種方案的原理圖。電源80由變壓器T3和兩個橋式網(wǎng)絡(luò)B1和B2構(gòu)成，該電源把從電氣插座來的交流115V或交流230V變換成標(biāo)示為+5V的5V直流電源和標(biāo)示為+30V的30V直流電源。5V直流電源(+5V)通過電壓調(diào)整器129進行調(diào)整，用于對在該醫(yī)療儀器中使用的邏輯電路供電。30V直流電源也通過電壓調(diào)整器126進行調(diào)整，用于對接地極板17提供正電壓。一般來說，調(diào)整器126會防止電源浪涌影響病人，但為了格外小心起見，把熔斷器F2串接到監(jiān)控電路131中。(圖14)熔斷絲最好能把電流限制到1/32安，如果在30V電源線上有電壓浪涌，監(jiān)控電路131就使熔斷器燒斷。那時齊納二極管D2導(dǎo)通，接著導(dǎo)致監(jiān)控電路觸發(fā)硅可控整流器(SCR)，從而把+30V電源對地線短路，并燒斷該熔斷器，監(jiān)控電路131同樣能由光耦合器OC(圖15)通過線82檢測出由探頭傳送的過電流。
參見圖15，施加到病人身上的直流電流值通過電流發(fā)生器84進行控制。電流發(fā)生器84包括8位數(shù)字計數(shù)器139，該計數(shù)器通過脈沖發(fā)生器(PG)增量地驅(qū)動。脈沖發(fā)生器還驅(qū)動下面將要說明的顯示電路。計數(shù)器139的數(shù)字輸出計數(shù)被送到數(shù)字-模擬轉(zhuǎn)換器132，該轉(zhuǎn)換器直接正比于計數(shù)器139的輸出計數(shù)的輸出電壓133，然后輸出電壓133加到晶體管135的基極(B)，該晶體管構(gòu)成從病人到地線的電流吸收器，通過加到晶體管135的基極(B)上的電壓值對由探頭傳送的電流值進行控制。因此，當(dāng)數(shù)字計數(shù)增加時，通過探頭傳送的直流電流就增大。
設(shè)置了限制加到晶體管135基極B上的電壓檔牡緶貳Ａ擁郊剖韉牧礁鱟罡哂行壞撓敕敲 34的輸出通過二極管(D3)饋送回計數(shù)器139，用以確定終值計數(shù)。當(dāng)計數(shù)器在一個指令期間從其最大值循環(huán)到其最小值計算完了時，該終值計數(shù)防止對病人產(chǎn)生突然的電流落差，如果不規(guī)定終值計數(shù)，施加電流的急劇落差會使病人感到不舒服。
參見圖16通過探頭手把上的“遞增”開關(guān)32和“遞減”開關(guān)34，對數(shù)字-模擬轉(zhuǎn)換器輸出端上的電壓進行控制。開關(guān)32和開關(guān)34的一端都聯(lián)接到標(biāo)示+5V的5V輸出電壓電源。在另一端，開關(guān)32和34分別通過線88和89聯(lián)接到邏輯門電路136，134和138(圖15)。斷開和接通開關(guān)32和34產(chǎn)生控制計數(shù)器139輸出計數(shù)的輸出信號。通過僅按壓開關(guān)32，指令計數(shù)器139遞增計數(shù)到由預(yù)定的終值計數(shù)所確定的最大計數(shù)。通過僅按壓開關(guān)34，指令計數(shù)器遞減數(shù)到數(shù)字零計數(shù)的最小計數(shù)00000000。如上所述，這樣防止了計數(shù)器循環(huán)回到最大計數(shù)，而循環(huán)回到最大計數(shù)會導(dǎo)致通過探頭傳送最大的電流值。當(dāng)兩個開關(guān)被同時按壓時，計數(shù)器139被復(fù)位。通過位于探頭手把上的條線圖顯示器28，指示施加到病人的電流量顯示值。條線圖顯示器通過模擬-數(shù)字轉(zhuǎn)換器144驅(qū)動，該轉(zhuǎn)換器通過線143檢測晶體管135的發(fā)射極E上的電壓。模擬-數(shù)字轉(zhuǎn)換器產(chǎn)生正比于在發(fā)射極E上檢測出的電壓的數(shù)字信號。最好模擬-數(shù)字轉(zhuǎn)換器144提供用于點亮八個單獨的發(fā)光二極管(LED)的輸出，每個發(fā)光二極管在條線圖顯示器上代表2毫安。因此，當(dāng)所有的發(fā)光二極管都點亮?xí)r，就代表16毫安或滿標(biāo)度。
在探頭手把上還設(shè)置了用于指示對病人施加電流所經(jīng)過的時間的數(shù)字顯示器26。可以是一個計數(shù)器的數(shù)字時鐘驅(qū)動器146由來自脈沖發(fā)生器PG(圖15)通過線143的10赫茲信號進行計時。計數(shù)器146的輸出計數(shù)用于驅(qū)動三個七段數(shù)字顯示，它們代表分和秒。在治療期間，7段數(shù)字顯示記錄病人接受直流電流的時間。如果通過探頭傳送的電流減少到零，加到數(shù)字-模擬轉(zhuǎn)換器132的指示數(shù)字零計數(shù)的信號145也加到計數(shù)器146，用以鎖存住顯示的時間，換句話說，當(dāng)電流降低到零時，在計時器上顯示的時間將停止，并指示治療經(jīng)過的時間。當(dāng)電流再次施加到病人時，在計時器上顯示的時間將繼續(xù)計時。
手控部件14還可以包括一個顯示器，用于指示探頭是否通電工作傳送電流。當(dāng)計數(shù)器139的輸出計數(shù)是除了邏輯0以外的其它值時(即探頭有傳送電流的電壓)，線150通過門電路Q2使紅色發(fā)光二極管151點亮。
參見圖9，在手控部件14′的另一個實施例中，為了把顯示器上的時間復(fù)位，可以設(shè)置一個復(fù)位開關(guān)76。此外，在本實施例中，“遞增”開關(guān)32′和“遞減”開關(guān)34′是并排安置的。
通過把一個新探頭16的基體段41插入手控部件14的孔40中，組裝該儀器。手控部件和接地極板的插頭電纜20和64插入它們各自的插座60和62，并且通過電纜58把基座裝置連接到交流電源上。
病人56的體位采用右側(cè)胎兒型體位，用鹽水把接地極板17弄濕，以便形成良好的電接觸，把接地極板17放在病人的右大腿下面，用作正電極。醫(yī)生插入并安放肛門鏡51，使要治療的痔瘡50露出來，通過窗狀開口53觀察痔瘡。醫(yī)生按壓基座裝置12上的開關(guān)66啟動該儀器，通過燈68指示儀器已經(jīng)啟動，這時，手控部件上的顯示器30指示電路沒有接通。醫(yī)生用探頭16的電極36和38的電極頭接觸痔瘡的根部，通過顯示器30指示電路已經(jīng)接通(從接地極板經(jīng)過病人到電極的電極尖端)。醫(yī)生通過按壓開關(guān)32遞增地增大流經(jīng)探頭的電流，通過條線圖28指示電流的強度，并通過顯示器26指示治療經(jīng)過的時間。當(dāng)開始有電流時，醫(yī)生把探頭的電極尖端推入痔瘡的根部。已經(jīng)觀察到所需治療的程度是時間和電流的函數(shù)，即對每次治療過程來說，電流強度越高，所需的時間就越短。限制電流強度的因素是病人的不舒適感，因此，醫(yī)生通過按壓開關(guān)32，在不引起病人不舒適感(疼痛的感覺)的情況下緩慢地把電流強度增高到盡可能高的值，以便縮短治療的時間。如果病人感覺不舒服，或治療已經(jīng)完成，醫(yī)生就通過按壓開關(guān)34遞減地降低電流。
每次治療的時間一般可以超過5分鐘或10分鐘，但是手控部分上手把部件和探頭軸線的配置(最好參見圖4，圖4A和圖4B)使醫(yī)生能舒適地擺好他的腕部，無需異常彎曲腕部。此外，如上所述，治療條件的顯示和探頭電極尖端部件相對于醫(yī)生視線的相應(yīng)的配置，使醫(yī)生能同時監(jiān)視病人的情況和治療的條件。
用本發(fā)明的裝置治療過42名患有癥狀痔瘡的病人。治療組包括28個男人和14個女人驕炅釵 7歲(年令范圍為21歲至70歲)。
所有接受治療者都經(jīng)受傳統(tǒng)的檢查，目視檢查和手指檢查，并用Hinkle-James直腸窺器進行肛門鏡檢查。那些患有除痔瘡以外的其它病源引起其癥狀的接受治療者都未包括在研究對象之中。
在進行肛門鏡檢查時，病人采用右側(cè)體位，對八個扇形段進行目視觀察，第一扇形段在病人的左方，第六扇形段在病人的右前方。根據(jù)Banov等人痔瘡炎性病變被分成從0至4這幾個級。0級代表沒有異常。1級代表有叢組織或內(nèi)痔組織，但沒有從肛門的管中脫垂。2級代表用力時產(chǎn)生脫垂，在排糞便之后組織能縮回。1級和2級痔瘡可能會出血。3級代表排糞便時痔組織脫垂，而且痔留在外面。病人需要用手把它們復(fù)位。3級痔瘡可能會出血，或伴隨有疼痛。4級代表不能復(fù)位的痔脫垂，經(jīng)常伴隨排便時有粘液和血流出。
每個病人都經(jīng)受對具有炎性病變的所有內(nèi)痔的治療。大多數(shù)痔僅需要一次治療，記錄為所施加的毫安數(shù)乘以操作的分鐘數(shù)(ma×min)。一般地說，每次約診進行一次治療，但是有時在一次連續(xù)治療中對一個以上的小痔血管進行治療。如果在復(fù)診時發(fā)現(xiàn)前一次治療未能使痔瘡?fù)耆撀洌鸵獙υ撝萄苓M行外加的治療。這次治療就記錄為外加的毫安數(shù)和治療的時間。
典型的治療包括使用Hinkle-James直腸窺器對要治療的痔瘡進行目視檢查。治療儀器對準痔瘡的最上面部位，沿痔血管的縱軸線方向，并與直腸管呈一個很小的角度。如果需要，可以用棉花頭拭子蘸4%的利多卡因(Xylocaine)對該部位進行局部麻醉。把探頭穩(wěn)穩(wěn)地穿入管腔。然后把電流逐漸開大，需要2至3分鐘把電流增大到10至15毫安。使用雙電極尖端頭的探頭的情況下，對于每個涉及的痔血管需要進行60至100毫安秒的治療。從鮮紅色到深紅色的可見顏色變化，在某些情況下接近黑色指示該療程令人滿意。然后緩慢地關(guān)小電流，并把探頭和窺器撥出來。
對42名病人，其平均年令為47歲(年令范圍為21歲至70歲)，進行了評價，評價的內(nèi)容是有癥狀的痔瘡及治療。在治療前的平均有癥狀時間為9.7年(時間范圍為0.01年至26年)。呈現(xiàn)的癥狀和這些癥狀完全消除所需的治療次數(shù)列于表1中。最常見的癥狀是直腸出血(81%的病人)，接下來是騷癢(42%)。內(nèi)痔經(jīng)過肛管突出(60%)和疼痛(42%)。在每次診治時僅治療一個所涉及的痔血管的情況下，這些癥狀完全消除所需的平均治療次數(shù)，分別為2.0，2.9，2.9和2.8次。
表1在42名患有痔瘡的病人中的各種癥狀和癥狀消除所需的直流電流治療次數(shù)。
騷癢疼痛出血突出病人的癥狀(%)62428160癥狀消除所需的治療(X)2.92.82.02.9每個病人平均的病變痔血管數(shù)為6.33。在Ⅱ中示出了涉及的痔血管，炎性病變的平均等級為左扇形區(qū)段最高，而右前扇形區(qū)段最低。
在42名病人中，對總數(shù)為17個一級，103個二級，99個三級和46個四級痔瘡進行了治療。用于徹底消除炎性痔組織所需的毫安數(shù)量，時間和毫安-時間乘積數(shù)量與炎性病變的等級直接相關(guān)。
表Ⅱ42名病人中涉及的痔瘡的炎性病變平均等級與痔瘡所在象限區(qū)段對應(yīng)關(guān)系區(qū)段12345678等級2.81.82.51.92.31.22.22.0在治療過程結(jié)束時，所有病人的癥狀都消失了。
通過與所有的病人進行直接聯(lián)系進行對病人的隨訪。平均的隨訪期為18.2個月(范圍為8個月至34個月)。在隨訪評價中，報告了沒有癥狀學(xué)上的復(fù)發(fā)現(xiàn)象。
直流電流作用無需產(chǎn)斑痕組織形成的情況下導(dǎo)致痔瘡炎癥消散。其精確的機理尚不清楚，然而，最終的結(jié)果是血管血栓形成，并最終脫落。當(dāng)電流施加在痔瘡上時，直流電流的負極產(chǎn)生水解分解，接著是組織收縮。水解分解導(dǎo)致血管血栓形成，血管滋養(yǎng)管的水解分解很可能是最重要的。
對通過使用直流電流導(dǎo)致血管血栓形成有兩種可能的解釋一種解釋是游離氫的釋放，即電極被置入含鹽溶液(例如血液)并流過電流時，就會產(chǎn)生游離氫;另一種解釋是伴隨氫的形成在電極的部位產(chǎn)生熱量。兩種解釋都將導(dǎo)致二磷酸腺甙(AIP)和/或凝血致活酶的釋放。
變干的痔組織在3天至7天的期間里逐漸脫落，隨著排糞到排出體外。還未遇到過伴隨組織脫落出血的情況。隨訪評價揭示了沒有斑痕組織形成的跡象。治療效果的持久性是由于從血管根部到其最下垂部分的整個血管的徹底消除。
因為上(內(nèi))痔血管叢和下(外)痔血管叢自由地吻合，所以許多病人患有多種痔瘡的組合(混合痔)，并且同樣可以使用對內(nèi)痔進行的直流電流治療，使外痔炎性病變消除。
這種治療過程沒有疼痛與內(nèi)痔的根部相對缺少體壁神經(jīng)分布有關(guān)。如果病人在齒狀線上方有神經(jīng)分布，局部應(yīng)用4%的利多長因(Xylocaine)會使治療期間不舒服感，不超過病人能忍受的程度。
上述的和其他的實施例都包括在一起遞交權(quán)利要求書中。例如，基座裝置12可以有適于安放組裝手控部分的托架，基座裝置可以是壁裝式的。探頭可以有多個電極部件，例如電極數(shù)可以是一個、三個、四個或甚至更多;探頭型式也可以是多樣的，例如折線型、曲線型、直線型或其他型式，根據(jù)要進行治療的痔瘡根部區(qū)域的形狀和大小進行選擇。電極部件也可以是彎曲的或曲折的，以便改善視野或接觸痔瘡的操作。
再參見圖9A，探頭可旋轉(zhuǎn)到予定數(shù)量的位置，例如，通過選擇楔銷固定件和手控部件上孔42′的對應(yīng)形狀(如方形或其它形狀)或者通過使手控部件的端頭零件44′環(huán)繞沿探頭軸線方向的一個螺釘?shù)耐辜缧D(zhuǎn)，使探頭可以旋轉(zhuǎn)到無限個位置。例如，通過彈簧47偏動的并頂住在端頭零件44′上形成的凹槽的滾珠45可以用于固定探頭的位置。
本儀器可以適用于對痔瘡進行射頻(RF)治療，或者可以用于治療其他病情，例如裂傷。
再參見圖9和如上所述，遞增電極控制開關(guān)32′和遞減電極控制開關(guān)34′可以并列地安排，并裝有第三個開關(guān)76，例如，用于把計數(shù)器26的治療經(jīng)過的時間復(fù)位。手控部件或基座裝置還可以包括提供例如治療時間或電流的聲頻信號的裝置，或者可以包括用于記錄時間或其它治療條件的裝置。
權(quán)利要求
1.一種用于對病人身上的痔瘡或類似疾病進行直流電療的儀器包括一個直流電發(fā)生器裝置，一個用于病人的接地極板，一個單極探頭，該單極探頭有一個遠端的電極尖端用于穿入痔瘡起負電極的作用，以及一個儀器的手控部件，用于支撐探頭和控制直流電的強度；所述探頭包括一個基體和從基體上延伸的至少一個用所述遠端電極尖端接的細長探頭電極，用于與痔瘡形成導(dǎo)電接觸；所述儀器手控部件包括一個下面的手把部件，其尺寸和結(jié)構(gòu)適于由醫(yī)生緊緊握住，用于把所述探頭基體以導(dǎo)電接觸方式聯(lián)接到所述手控部件的接合裝置，所述探頭軸線與所述下面的手把部件軸線之間的交角為鈍角，所述鈍角值的選擇應(yīng)使醫(yī)生在治療痔瘡時無需持續(xù)地異常彎曲其腕部就能握住所述儀器手控部件。上面的治療監(jiān)視和控制手控部件，該部件通常置于所述下面的手把部件的上方，并有一個前面板，當(dāng)探頭的遠端電極尖端穿入痔瘡時，醫(yī)生可以看見前面板，所述前面板包括用于顯示所述儀器治療條件各種狀態(tài)的裝置，所述用于顯示的裝置和探頭的遠端電極尖端通常安置在醫(yī)生手握所述下面的手把部件把所述遠端的探頭電極尖端穿入痔瘡時同一視線范圍內(nèi)，以及用于控制直流電強度的裝置，該裝置安放在緊靠所述下面的手把部件的位置上，以便使醫(yī)生能用握住所述下面的手把部件的那支手的手指來操作所述控制裝置；因此，當(dāng)醫(yī)生進行痔瘡治療時，他可以同時看著治療部位并觀察顯現(xiàn)在所述顯示裝置上的治療條件，用一支手握住該儀器并操作所述控制裝置，而讓另一支手空著。
2.根據(jù)權(quán)利要求1所述的儀器，其特征是所述用于顯示所述儀器治療條件各種狀態(tài)的裝置包括用于顯示治療經(jīng)過時間的裝置。
3.根據(jù)權(quán)利要求1所述的儀器，其特征是所述用于顯示所述儀器治療條件各種狀態(tài)的裝置包括用于顯示治療使用的直流電強度的裝置。
4.根據(jù)權(quán)利要求1所述的儀器，其特征是所述用于顯示所述儀器治療條件各種狀態(tài)的裝置包括用于顯示所述治療啟動狀態(tài)的裝置。
5.根據(jù)權(quán)利要求1所述的儀器，其特征是所述控制裝置包括用于遞增電流強度的第一裝置，和用于遞減電流強度的第二裝置。
6.根據(jù)權(quán)利要求5所述的儀器，其特征是所述控制裝置進一步包括用于中斷直流電流的第三裝置。
7.根據(jù)權(quán)利要求6所述的儀器，其特征是所述第三裝置是通過所述的第一裝置和所述的第二裝置的同時啟動而被啟動。
8.根據(jù)權(quán)利要求1所述的儀器，其特征是所述鈍角值大約為120°。
9.根據(jù)權(quán)利要求1所述的儀器，其特征是所述的接合裝置包括所述探頭基體所含有的一個予定尺寸和形狀的楔銷，以及由所述儀器手控部件上的尺寸和形狀所限定的一個楔銷孔，以便在楔銷孔中插入該楔銷。
10.根據(jù)權(quán)利要求5所述的儀器，其特征是所述楔銷的橫截面通用形狀為方形，具有予定尺寸的圓角，對應(yīng)于所述楔銷孔的尺寸，但比所述楔銷孔的尺寸稍小。
11.根據(jù)權(quán)利要求1或9所述的儀器，其特征是所述探頭是可更換的，并包括至少兩個平行的排列安放的細長探頭電極。
12.根據(jù)權(quán)利要求11所述的儀器，其特征是所述細長探頭的至少兩個遠端的電極尖端彼此是縱向上偏離的。
13.一種用于對病人身上的痔瘡或類似疾病進行直流電療的儀器，在該儀器中使用一直流電發(fā)生器裝置，一個用于病人的接地極板(或墊)，一個單極探頭，該單極探頭有一個遠端的電極尖端用于穿入痔瘡起負電極的作用，以及一個儀器的手控部件，用于支撐探頭和控制直流電的強度;所述探頭包括一個基體和從基體上延伸的至少一個用所述遠端電極尖端接的細長探頭電極，用于與痔瘡形成導(dǎo)電接觸;所述儀器手控部件包括一個下面的手把部件，其尺寸和結(jié)構(gòu)適于由醫(yī)生緊緊握住，用于把所述探頭基體以導(dǎo)電接觸方式聯(lián)接到所述手控部件的接合裝置，所述探頭軸線與所述下面的手把部件軸線之間的交角為鈍角，所述鈍角值的選擇應(yīng)使醫(yī)生在治療痔瘡時無需持續(xù)地異常彎曲其腕部就能握住所述儀器手控部件，所述探頭基體包括一個予定尺寸和形狀的楔銷，以及由所述儀器手控部件上的尺寸和形狀所限定的一個楔銷孔，以便在楔銷孔中插入該楔銷，所述楔銷的橫截面通用形狀為方形，具有予定尺寸的圓角，對應(yīng)于所述楔銷孔的尺寸，但比所述楔銷孔的尺寸稍小。上面的治療監(jiān)視和控制手把部件，該部件通常置于所述下面的手把部件的上方，并有一個前面板，當(dāng)探頭的遠端電極尖端穿入痔瘡時，醫(yī)生可以看見前面板，所述前面板包括用于顯示所述儀器治療條件各種狀態(tài)的裝置，包括用于顯示治療經(jīng)過時間的裝置、用于顯示治療使用的直流電強度的裝置和用于顯示所述治療啟動狀態(tài)的裝置，所述用于顯示的裝置和探頭的遠端電極尖端通常安置在醫(yī)生手握所述下面的手把部件把所述遠端的探頭電極尖端穿入痔瘡時同一視線范圍內(nèi)，以及用于控制直流電強度的裝置，該裝置安放在緊靠所述下面的手把部件的位置上，以便使醫(yī)生能用握住所述下面的手把部件的那只手的手指來操作所述控制裝置，所述控制裝置至少包括用于遞增電流強度的第一裝置，和用于遞增電流強度的第二裝置，因此當(dāng)醫(yī)生進行痔瘡治療時，他可以同時看著治療部位并觀察顯現(xiàn)在所述顯示裝置上的治療條件，用一只手握住該儀器并操作所述控制裝置，而讓另一只手空著。
14.一種適用于對病人身上痔瘡或類似疾病進行直流電療的儀器所使用的探頭，一個使用直流電發(fā)生器的裝置，一個用于病人的接地極板，以及一個用它來支撐探頭和控制直流電的強度的儀器的手控部件，所述探頭包括一個基體，和從基體上延伸的至少一個用遠端電極尖端接的細長單極探頭電極，用于與痔瘡形成導(dǎo)電接觸，所述探頭進一步包括用于把所述探頭基體以導(dǎo)電接觸方式聯(lián)接到手控部件接合裝置，所述探頭軸線與手控部件軸線之間的交角為鈍角，所述鈍角值的選擇應(yīng)使醫(yī)生在治療痔瘡時，無需持續(xù)地異常彎曲其腕部就能握住所述儀器，所述探頭基體包括一個予定尺寸和形狀的楔銷，以及由所述儀器手控部件上的尺寸和形狀所限定的楔銷孔，以便在楔銷孔中插入所述楔銷，所述楔銷的橫截面通用形狀為方形，具有予定尺寸的圓角，對應(yīng)于所述楔銷孔的尺寸，但比所述楔銷孔的尺寸稍小。
全文摘要
一種用于對病人身上的痔瘡或類似疾病進行直流電療的儀器包括一個直流電發(fā)生器，一個接地極板，一個具有用于穿入痔瘡的遠端電極尖端的探頭，一個用于支撐該探頭并控制電流強度的手控部件。探頭具有一個基體和至少一個用遠端電極尖端接的電極，手控部件具有一個由醫(yī)生握住的下面的手把。探頭的基體接合到手控部件上，一個前面板通常安置在下面手把的上方，前面板包括治療條件顯示器，該顯示器與探頭電極尖端一道通常安置在醫(yī)生的視線之內(nèi)。
文檔編號A61B18/04GK1031187SQ8810361
公開日1989年2月22日 申請日期1988年5月7日 優(yōu)先權(quán)日1987年5月8日
發(fā)明者史蒂文·貝洛費托, 斯蒂芬·K·奧諾迪, 丹尼爾·A·諾曼, 羅納德·R·牛頓, 格倫·V·尼古拉斯 申請人:微導(dǎo)管系統(tǒng)公司, 丹尼爾·A·諾曼, 羅納德·R·牛頓, 格倫·V·尼古拉斯