專利名稱:一種含片及其制備方法
技術(shù)領(lǐng)域：
本發(fā)明涉及一種含片，具體地說，本發(fā)明涉及一種具有利咽生津功效的含片及其制備方法。
背景技術(shù)：
目前國內(nèi)的中草藥含片品種較多，大多數(shù)含片是采用天然植物中提取有效成分制成，例如草珊瑚含片、西瓜霜含片，金嗓子喉寶，這些含片既可作為夏日清涼潤喉糖，也可作為清熱解毒的藥劑，對演員、播音員、教師清潤嗓子有較好作用，對喝酒、吸煙造成的咽喉疼痛治療效果也不錯，因此成為許多消費者隨身攜帶的產(chǎn)品。這些含片雖然具有類似的功能，但它們都各具特點，因而能在市場上共存。
目前市場上已有的一些含片也存在一些缺陷，有的中草藥含片或飲料成分過于復(fù)雜，有的又過于單一，有的制備過程工序繁多，有效成分提取不完全，有的制成含片后容易返潮，給人們攜帶或保存帶來不便。

發(fā)明內(nèi)容(一)要解決的技術(shù)問題本發(fā)明的目的旨在提供一種清涼爽口的、具有利咽生津功效的含片，本發(fā)明的另一目的是提供該含片的制備方法。
(二)技術(shù)方案本發(fā)明提供的含片由有效成分和/或藥學(xué)上可接受的輔料組成，其中所述有效成分是由按重量配比的下列原料制備而成金銀花100-1000 胖大海100-1000 烏梅50-500檸檬酸40-200 薄荷腦4-15。；
優(yōu)選的配比為金銀花320-380 胖大海280-320 烏梅160-200檸檬酸60-90 薄荷腦7-11。
其中所述輔料選自硬脂酸鎂以及山梨糖醇、可溶性淀粉、D-甘露糖醇和甜味素中的一種或幾種，其用量為藥劑學(xué)上的常規(guī)用量，即硬脂酸鎂20-60份，山梨糖醇800-1600份、可溶性淀粉500-1500份、D-甘露糖醇200-1000份、甜味素5-15份。
本發(fā)明含片的配方依據(jù)是金銀花清熱解毒，涼散風(fēng)寒。具有清香氣，微淡，微苦。
烏梅烏梅味酸性溫，具收斂生津功能，可治久咳。
胖大海清熱潤肺，利咽解毒。用于熱肺聲啞，干咳無痰，咽喉干痛。氣微，味淡。
薄荷性涼、味辛，功能疏散風(fēng)熱、清理頭目、理氣解郁等，主治外感發(fā)熱、頭痛目赤、咽喉腫痛等癥。
以上配料中金銀花、烏梅、胖大海、薄荷均為藥食同源的中藥。
本發(fā)明含片的制備方法包括以下步驟A、提取金銀花和烏梅用水提醇沉法提取，胖大海用熱水浸泡提?。籅、混合、制粒取金銀花提取物、胖大海提取物、山梨糖醇、D-甘露糖醇、可溶性淀粉充分混勻，取甜味素等量遞增加入上述混合物中；取檸檬酸溶于乙醇中，加入烏梅提取浸膏，噴入上述混合物中；充分混合，制粒，過篩；C、干燥將濕顆粒干燥、過篩整粒，取薄荷腦，用無水乙醇充分溶解，噴入干顆粒，加入硬脂酸鎂，密封；D、壓片、包裝。
其中步驟A中金銀花的提取方法為取金銀花，水煮提取1-5次，分別30分鐘至2小時，過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為80℃時1.08-1.12，加入乙醇至含醇量40-80％，沉降8-48小時，取上清液，沉降物用40-80％乙醇洗滌，合并上清液及乙醇洗滌液并回收乙醇，繼續(xù)濃縮至相對密度為80℃時1.18-1.22，干燥。
其中步驟A中胖大海的提取方法為取胖大海，加80-95℃的熱水浸泡2-6次，每次30分鐘至2小時，過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為80℃時1.18-1.22，干燥。
其中步驟A中烏梅的提取方法為取烏梅，水煮提取1-5次，每次30分鐘至2小時，過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為80℃時1.08-1.12，加入乙醇至含醇量40-80％，沉降6-48小時，取上清液，沉降物用40-80％的乙醇洗滌，合并上清液與洗滌液并回收乙醇，繼續(xù)濃縮至相對密度為80℃時1.18-1.22，得烏梅提取浸膏。
其中步驟B中檸檬酸溶于50-80％乙醇后加入烏梅提取浸膏。
其中步驟C中硬脂酸鎂用量按質(zhì)量計為混合物的1-3％，密封時間為12-48小時。
(三)有益效果本發(fā)明的含片是依據(jù)傳統(tǒng)中醫(yī)理論，精選金銀花、烏梅、胖大海，配合薄荷腦，運用現(xiàn)代生物工程技術(shù)提取有效成分精制而成，其中金銀花清熱解毒，涼散風(fēng)寒；胖大海清熱潤肺，利咽解毒；薄荷疏散風(fēng)熱、理氣解郁，使本品具有清涼爽口、利咽生津的功效，并具有較強的抗菌作用。
具體實施方式以下實施例用于說明本發(fā)明，但不用來限制本發(fā)明的范圍。
實施例1取下列重量的原料金銀花70g、胖大海60g、烏梅36g、檸檬酸15g、薄荷腦1.8g、山梨糖醇240g、可溶性淀粉200g、D-甘露糖醇120g、甜味素1.8g、硬脂酸鎂7.45g，按照以下步驟制備
A、提取取金銀花，水煮提取2次，分別1小時，過濾，合并2次濾液，濃縮至相對密度為80℃時1.10，加入乙醇至含醇量60％，沉降8小時，取上清液，沉降物用60％乙醇洗滌，合并上清液及乙醇洗滌液并回收乙醇，繼續(xù)濃縮至相對密度為80℃時1.20，干燥，粉碎，過80目篩；取胖大海，加90℃的熱水浸泡4次，每次1小時，過濾，合并4次濾液，濃縮至相對密度為80℃時1.18，干燥，粉碎，過80目篩；取烏梅，水煮提取1次，每次1小時，過濾，濃縮至相對密度為80℃時1.12，加入乙醇至含醇量60％，沉降12小時，取上清液，沉降物用60％的酒精洗滌，合并上清液及乙醇洗滌液并回收乙醇，繼續(xù)濃縮至相對密度為80℃時1.18，得烏梅提取浸膏。
B、混合、制粒取步驟A中所得金銀花提取物、胖大海提取物，加入山梨糖醇、D-甘露糖醇、可溶性淀粉充分混勻，取甜味素等量遞增加入上述混合物中，過80目篩；取檸檬酸溶于30ml 65％乙醇中，加入烏梅提取浸膏，噴入上述混合物中；充分混合，制粒，過20目篩；C、干燥將濕顆粒干燥、過20目篩整粒，取薄荷腦，用10ml無水乙醇充分溶解，噴入干顆粒，加入硬脂酸鎂，密封24h。
D、壓片、包裝。
實施例2取下列重量的原料金銀花20g、胖大海20g、烏梅100g、檸檬酸8g、薄荷腦1g、山梨糖醇160g、D-甘露糖醇100g、可溶性淀粉150g、甜味素1g、硬脂酸鎂8g，按照以下步驟制備A、提取
取金銀花，水煮提取3次，分別1小時，過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為80℃時1.11，加入乙醇至含醇量50％，沉降48小時，取上清液，沉降物用50％乙醇洗滌，合并上清液及乙醇洗滌液并回收乙醇，繼續(xù)濃縮至相對密度為80℃時1.10，噴霧干燥；取胖大海，加80℃的熱水浸泡6次，每次半小時，過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為80℃時1.11，噴霧干燥；取烏梅，水煮提取3次，每次1小時，過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為80℃時1.12，加入乙醇至含醇量40％，沉降6小時，取上清液，沉降物用40％的酒精洗滌，合并上清液及乙醇洗滌液并回收乙醇，繼續(xù)濃縮至相對密度為80℃時1.10，噴霧干燥。
B、混合、制粒取步驟A中所得金銀花提取物、胖大海提取物及烏梅提取物加入可溶性淀粉充分混勻后過80目篩；取檸檬酸溶于15ml 50％乙醇中，噴入上述混合物中；充分混合，制粒，過20目篩；C、干燥將濕顆粒干燥、過20目篩整粒，取薄荷腦，用6ml無水乙醇充分溶解，噴入干顆粒，加入硬脂酸鎂，密封36h。
D、壓片、包裝。
實施例3取下列重量的原料金銀花200g、胖大海200g、烏梅10g、檸檬酸22g、薄荷腦3g、山梨糖醇200g、可溶性淀粉250g、D-甘露糖醇130g、甜味素2g、硬脂酸鎂12g，按照以下步驟制備A、提取取金銀花，水煮提取1次，分別2小時，過濾，濾液濃縮至相對密度為80℃時1.12，加入乙醇至含醇量80％，沉降20小時，取上清液，沉降物用80％乙醇洗滌，合并上清液及乙醇洗滌液并回收乙醇，繼續(xù)濃縮至相對密度為80℃時1.22，干燥，粉碎，過80目篩；
取胖大海，加90℃的熱水浸泡2次，每次1小時，過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為80℃時1.21，干燥，粉碎，過80目篩；取烏梅，水煮提取5次，每次2小時，過濾，合并兩次濾液，濃縮至相對密度為80℃時1.12，加入乙醇至含醇量80％，沉降20小時，取上清液，沉降物用80％的酒精洗滌，合并上清液及乙醇洗滌液并回收乙醇，繼續(xù)濃縮至相對密度為80℃時1.22，得烏梅提取浸膏。
B、混合、制粒取步驟A中所得金銀花提取物、胖大海提取物加入可溶性淀粉充分混勻后過80目篩；取檸檬酸溶于45ml 70％乙醇中，加入烏梅提取浸膏，噴入上述混合物中；充分混合，制粒，過20目篩；C、干燥將濕顆粒干燥、過20目篩整粒，取薄荷腦，用15ml無水乙醇充分溶解，噴入干顆粒，加入硬脂酸鎂，密封24h。
D、壓片、包裝。
實施例4取下列重量的原料金銀花100g、胖大海80g、烏梅50g、檸檬酸18g、薄荷腦2g、山梨糖醇280g、可溶性淀粉200g、D-甘露糖醇200g、甜味素2.4g、硬脂酸鎂24g，按照以下步驟制備A、提取取金銀花，水煮提取2小時，過濾，濾液濃縮至相對密度為80℃時1.10，加入乙醇至含醇量60％，沉降12小時，取上清液，沉降物用60％乙醇洗滌，合并上清液及乙醇洗滌液并回收乙醇，繼續(xù)濃縮至相對密度為80℃時1.18，干燥，粉碎，過80目篩；取胖大海，加95℃的熱水浸泡三次，每次1小時，過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為80℃時1.18，干燥，粉碎，過80目篩；取烏梅，水煮提取2小時，過濾，濾液濃縮至相對密度為80℃時1.10，加入乙醇至含醇量60％，沉降12小時，取上清液，沉降物用60％的酒精洗滌，合并上清液及乙醇洗滌液并回收乙醇，繼續(xù)濃縮至相對密度為80℃時1.20，得烏梅提取浸膏。
B、混合、制粒取步驟A中所得金銀花提取物、胖大海提取物加入可溶性淀粉充分混勻后過80目篩；取檸檬酸溶于30ml 65％乙醇中，加入烏梅提取浸膏，噴入上述混合物中；充分混合，制粒，過20目篩；C、干燥將濕顆粒干燥、過20目篩整粒，取薄荷腦，用10ml無水乙醇充分溶解，噴入干顆粒，加入硬脂酸鎂，密封48h。
D、壓片、包裝。
實施例5取下列重量的原料金銀花80g、胖大海60g、烏梅50g、檸檬酸16g、薄荷腦2g、D-甘露糖醇150g、山梨糖醇220g、可溶性淀粉250g、甜味素3g、硬脂酸鎂10g，按照以下步驟制備A、提取取金銀花，水煮提取兩次，分別1小時，過濾，合并兩次濾液，濃縮至相對密度為80℃時1.12，加入乙醇至含醇量70％，沉降36小時，取上清液，沉降物用70％乙醇洗滌，合并上清液及乙醇洗滌液并回收乙醇，繼續(xù)濃縮至相對密度為80℃時1.20，干燥，粉碎，過80目篩；取胖大海，加85℃的熱水浸泡4次，每次1小時，過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為80℃時1.18，干燥，粉碎，過80目篩；取烏梅，水煮提取兩次，每次1小時，過濾，合并兩次濾液，濃縮至相對密度為80℃時1.08，加入乙醇至含醇量70％，沉降36小時，取上清液，沉降物用70％的乙醇洗滌，合并上清液及乙醇洗滌液并回收乙醇，繼續(xù)濃縮至相對密度為80℃時1.18，得烏梅提取浸膏。
B、混合、制粒取步驟A中所得金銀花提取物、胖大海提取物加入可溶性淀粉充分混勻后過80目篩；取檸檬酸溶于30ml 65％乙醇中，加入烏梅提取浸膏，噴入上述混合物中；充分混合，制粒，過20目篩；C、干燥將濕顆粒干燥、過20目篩整粒，取薄荷腦，用10ml無水乙醇充分溶解，噴入干顆粒，加入硬脂酸鎂，密封24h。
D、壓片、包裝。
實驗例1 本發(fā)明含片的抗炎作用實驗1、對巴豆油誘發(fā)小鼠耳腫脹的影響挑選體重21±2克的雄性小鼠，按體重隨機分組，每組10只，共計5組，其中1為對照組，所用藥物為醋酸可的松(30mg/kg體重)，2-4為實驗組，所用藥物為不同劑量的本發(fā)明實施例1所得含片(3、6、12g生藥/kg體重)，5為空白對照組。以上各組小鼠灌胃給藥，每天一次，連續(xù)四天，空白對照組給等量的生理鹽水。在末次給藥30分鐘后將混合致炎劑溶液涂在小鼠右耳前后兩面，0.05毫升/耳，2小時后打下圓耳片，用扭力天平稱重，每只小鼠的右耳減去左耳重量即為腫脹增重。結(jié)果見表1，可以看出本發(fā)明含片6和12g生藥/kg體重組及醋酸可的松均有明顯抑制小鼠耳腫脹的作用。
表1 耳腫脹度實驗結(jié)果
2、對大鼠棉球肉芽腫的影響挑選體重150±2克的雄性大鼠，按體重隨機分組，每組6只，共計5組。其中1為對照組，所用藥物為醋酸可的松(30mg/kg體重)，2-4為實驗組，所用藥物為不同劑量的本發(fā)明實施例2所得含片(3、6、12g生藥/kg體重)，5為空白對照組。以上各組小鼠灌胃給藥，每天一次，連續(xù)十二天，空白對照組給等量的生理鹽水。在給藥的第三天，乙醚麻醉大鼠，背部切口，將含有1毫克氨芐青霉素的30毫克滅菌棉球植入兩側(cè)腋窩皮下，縫合切口，于實驗第13天將大鼠處死，剝離取出肉芽組織，60℃干燥12小時后，用扭力天平稱重，減去原棉球重量，即為肉芽腫凈重。結(jié)果見表2，可以看出本發(fā)明含片6和12g生藥/kg體重組及及醋酸可的松均有明顯抑制大鼠肉芽的生長作用。
表2 肉芽抑制生長實驗結(jié)果
實驗例2 本發(fā)明含片的生津潤燥作用實驗挑選體重21±2克的雄性大鼠，按體重隨機分組，每組8只，共計5組。其中1為對照組，所用藥物為氯化銨組(0.5mg/kg體重)，2-4為實驗組，所用藥物為不同劑量的本發(fā)明實施例3所得含片(3、6、12g生藥/kg體重)，5為空白對照組。大鼠禁食16小時后，灌胃給藥，空白對照組給等體積的生理鹽水。給藥40分鐘后，腹腔注射5％酚紅生理鹽水0.2毫升/只，30分鐘后處死，分離氣管取氣管一段(長度相等)，放入裝有1.0毫升生理鹽水的小試管內(nèi)，室溫震蕩30分鐘，每管加入0.1毫升氫氧化鈉溶液，使沖洗液成堿性，在波長546nm以10克/毫升酚紅液做標準，進行比色，測定各管的酚紅濃度，結(jié)果見表3，可以看出本發(fā)明含片6和12g生藥/kg體重組能明顯增加酚紅排出量，也就是說具有明顯生津潤燥作用。
表3 腹腔透光實驗結(jié)果
實驗例3 本發(fā)明含片的抑菌作用實驗實驗菌株(均由軍事醫(yī)學(xué)科學(xué)院提供)
金黃色葡萄球菌ATCC7863肺炎克雷伯氏菌9685白色葡萄球菌ATCC19306實驗方法1、懸液定量抑菌實驗取本發(fā)明實施例1所得含片2克，加熱至完全溶解，和對照液(PBS)置于滅菌試管內(nèi)，取上述菌懸液0.1ml，混勻。分別作用到2min、5min、10min、20min時吸取0.5ml菌藥混合液加入含4.5mlPBS的試管內(nèi)混勻，作適當(dāng)稀釋后，分別吸取1.0ml傾皿做活菌菌落計數(shù)。試驗重復(fù)三次。
2、試驗重復(fù)三次，按下式計算抑菌率X4＝(A-B)/A×100％其中X4為抑菌率(％)；A為對照樣品平均菌落數(shù)；B為被試樣品平均菌落數(shù)。結(jié)果見表4-6。
表4 本發(fā)明含片溶液對金黃色葡萄球菌的抑菌效果
表5 本發(fā)明含片溶液對肺炎克雷伯氏菌的抑菌效果
表6 本發(fā)明含片溶液對白色葡萄球菌的抑菌效果
由以上表格可以看出在，本發(fā)明含片對上述三種菌均表現(xiàn)出良好的抑菌作用，其作用2min對金黃色葡萄球菌的平均抑菌率為78.86％，作用5min對肺炎克雷伯氏菌的平均抑菌率為74.41％，對白色葡萄球菌的平均抑菌率為78.82％。
結(jié)論本發(fā)明含片給藥量為3、6、12g生藥/kg體重，灌胃給藥，能明顯抑制巴豆油引起的小鼠耳腫脹及大鼠慢性棉球肉芽的形成，6、12g生藥/kg體重灌胃給藥還能明顯增加小鼠氣管酚紅排出量，提示該藥具有生津潤燥作用。體外抑菌實驗表明，本發(fā)明含片具有較強的抑菌作用。
權(quán)利要求
1.一種以中藥材原料制成的含片，由有效成分和/或藥學(xué)上可接受的輔料組成，其特征在于所述有效成分是由按重量配比的下列原料制備而成金銀花100-1000 胖大海100-1000 烏梅50-500檸檬酸40-200 薄荷腦4-15。
2.如權(quán)利要求
1所述的含片，其特征在于所述有效成分是由按重量配比的下列原料制備而成金銀花320-380 胖大海280-320 烏梅160-200檸檬酸60-90 薄荷腦7-11。
3.如權(quán)利要求
1所述的含片，其特征在于所述輔料選自硬脂酸鎂以及山梨糖醇、可溶性淀粉、D-甘露糖醇和甜味素中的一種或幾種。
4.如權(quán)利要求
1-3任一所述的含片的制備方法，它包括以下步驟A、提取金銀花和烏梅用水提醇沉法提取，胖大海用熱水浸泡提取；B、混合、制粒取金銀花提取物、胖大海提取物、山梨糖醇、D-甘露糖醇、可溶性淀粉充分混勻，取甜味素等量遞增加入上述混合物中；取檸檬酸溶于乙醇中，加入烏梅提取浸膏，噴入上述混合物中；充分混合，制粒，過篩；C、干燥將濕顆粒干燥、過篩整粒，取薄荷腦，用無水乙醇充分溶解，噴入干顆粒，加入硬脂酸鎂，密封；D、壓片、包裝。
5.如權(quán)利要求
4所述的制備方法，其特征在于步驟A中金銀花的提取方法為取金銀花，水煮提取1-5次，分別30分鐘至2小時，過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為80℃時1.08-1.12，加入乙醇至含醇量40-80％，沉降8-48小時，取上清液，沉降物用40-80％乙醇洗滌，合并上清液及乙醇洗滌液并回收乙醇，繼續(xù)濃縮至相對密度為80℃時1.18-1.22，干燥。
6.如權(quán)利要求
4所述的制備方法，其特征在于步驟A中胖大海的提取方法為取胖大海，加80-95℃的熱水浸泡2-6次，每次30分鐘至2小時，過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為80℃時1.18-1.22，干燥。
7.如權(quán)利要求
4所述的制備方法，其特征在于步驟A中烏梅的提取方法為取烏梅，水煮提取1-5次，每次30分鐘至2小時，過濾，合并濾液，濃縮至相對密度為80℃時1.08-1.12，加入乙醇至含醇量40-80％，沉降6-48小時，取上清液，沉降物用40-80％的乙醇洗滌，合并上清液與洗滌液并回收乙醇，繼續(xù)濃縮至相對密度為80℃時1.18-1.22，得烏梅提取浸膏。
8.如權(quán)利要求
4所述的制備方法，其特征在于步驟B中檸檬酸溶于50-80％乙醇后加入烏梅提取浸膏。
9.如權(quán)利要求
4所述的制備方法，其特征在于步驟C中硬脂酸鎂用量按質(zhì)量計為混合物的1-3％，密封時間為12-48h。
專利摘要
本發(fā)明涉及一種以中藥材原料制成的含片，它是由有效成分和/或藥學(xué)上可接受的輔料組成，所述主要成分是以金銀花、胖大海、烏梅、薄荷腦、檸檬酸為主要原料制備而成。本發(fā)明的含片具有清涼爽口、利咽生津的特點和功效，并具有較強的抗菌作用。
文檔編號A61P11/04GK1990015SQ200510130783
公開日2007年7月4日 申請日期2005年12月29日
發(fā)明者王振勇, 左之文 申請人:株洲千金藥業(yè)股份有限公司導(dǎo)出引文BiBTeX, EndNote, RefMan