具有改善的遠(yuǎn)側(cè)轂的籃形導(dǎo)管的制作方法
本發(fā)明涉及電生理(ep)導(dǎo)管，具體地，涉及用于心臟中標(biāo)測和/或消融的ep導(dǎo)管。
背景技術(shù)：
電生理學(xué)導(dǎo)管通常用于標(biāo)測心臟中的電活動(dòng)。用于不同目的的各種電極設(shè)計(jì)是已知的。具體地，具有籃形電極陣列的導(dǎo)管是已知的并且在例如美國專利5,772,590、6,748,255和6,973,340中有所描述，這些專利中每個(gè)的全部公開內(nèi)容以引用方式并入本文。
籃形導(dǎo)管通常具有細(xì)長導(dǎo)管主體和安裝在導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)側(cè)端部處的籃形電極組件。該籃形組件具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部，并且包括在其近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部處連接的多個(gè)脊。每個(gè)脊至少包括一個(gè)電極。該籃形組件具有膨脹布置方式，其中脊徑向向外彎曲；以及塌縮布置方式，其中脊大體沿導(dǎo)管主體的軸線布置。
希望籃形組件能夠通過盡可能少的心跳(包括單次心跳)檢測到部署有電極組件的區(qū)域(諸如左心房或右心房)的盡可能多的電功能。通過在電極組件上實(shí)施更多電極，可相應(yīng)地獲得更大、更完整的覆蓋區(qū)域。此外，電極數(shù)目增加之后，可能較少需要或不再需要重新定位電極組件以觸及該區(qū)域中的全部期望面積。增加電極的數(shù)目通常相應(yīng)地伴隨著支撐電極的脊或其它結(jié)構(gòu)的數(shù)目增加。這些脊通過中心轂在遠(yuǎn)側(cè)端部處接合。部署好裝置之后，可將一定數(shù)目的遠(yuǎn)側(cè)電極放置到不與組織接觸的位置。另外，脊數(shù)目的增加一般涉及用于連接脊的細(xì)長遠(yuǎn)側(cè)轂的長度和直徑增大。具有更大遠(yuǎn)側(cè)轂的裝置可能更難遞送和部署在患者體內(nèi)，并且可能增加對組織造成創(chuàng)傷的風(fēng)險(xiǎn)?，F(xiàn)有技術(shù)遠(yuǎn)側(cè)轂的另一個(gè)問題是從遞送狀態(tài)到部署狀態(tài)的移動(dòng)導(dǎo)致轉(zhuǎn)變過程中產(chǎn)生結(jié)構(gòu)應(yīng)力。該應(yīng)力可能導(dǎo)致對裝置產(chǎn)生不可取的損壞。因此，存在對這樣的籃形電極組件的需要，其具有更大的電極密度，同時(shí)使遠(yuǎn)側(cè)轂的直徑和長度保持足夠小，從而改善患者心臟腔室內(nèi)的部署和電極接觸情況并且減小在裝置轉(zhuǎn)變?yōu)椴渴鹋渲脮r(shí)對材料產(chǎn)生的應(yīng)力。本公開的技術(shù)滿足這一點(diǎn)以及以下材料中所述的其它需求。
技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：
本公開涉及一種導(dǎo)管，該導(dǎo)管包括沿縱向軸線延伸并且具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部的細(xì)長導(dǎo)管主體、以及位于細(xì)長導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)側(cè)端部處由單件形狀記憶材料形成的柔性線組件，柔性線組件具有多根柔性線，每根柔性線具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部以及遠(yuǎn)側(cè)轂，遠(yuǎn)側(cè)轂從多根柔性線和由多根柔性線形成的多個(gè)脊的至少一部分的遠(yuǎn)側(cè)端部延伸。該導(dǎo)管還包括附接到每個(gè)脊的多個(gè)電極和布線，多個(gè)電極和布線具有對應(yīng)的多根線，多根線盤繞在芯上并由護(hù)套覆蓋，使得每個(gè)電極通過護(hù)套附接到多根線中的一根，使得導(dǎo)管具有其中脊沿徑向朝外彎曲的一個(gè)操作狀態(tài)以及其中脊大體沿導(dǎo)管主體的縱向軸線布置的另一操作狀態(tài)。
在一個(gè)方面，遠(yuǎn)側(cè)轂還包括至少一個(gè)應(yīng)力消除邊緣。
在一個(gè)方面，應(yīng)力消除邊緣的形狀記憶材料的至少一部分包括第一厚度，第一厚度位于遠(yuǎn)側(cè)端部處并且漸縮至柔性線遠(yuǎn)側(cè)端部處的第二厚度。
在一個(gè)方面，應(yīng)力消除邊緣還包含曲率半徑，曲率半徑朝向遠(yuǎn)側(cè)轂的內(nèi)徑。
在一個(gè)方面，多根柔性線還包括橋部分，橋部分將柔性線的遠(yuǎn)側(cè)端部連接到遠(yuǎn)側(cè)轂。
在一個(gè)方面，兩根相鄰柔性線的遠(yuǎn)側(cè)端部形成橋部分，橋部分將柔性線連接到遠(yuǎn)側(cè)轂。橋部分可為線形或正弦形。
在一個(gè)方面，遠(yuǎn)側(cè)轂為波形，波形還包括多個(gè)u形凹口或正弦形凹口，其中每個(gè)凹口放置于相鄰柔性線之間。凹口限定間隙，間隙在處于遞送配置時(shí)具有第一距離，并且在處于部署配置時(shí)具有第二距離。
在一個(gè)方面，遠(yuǎn)側(cè)轂為連續(xù)的帶形波形，波形包括多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)凹口，其中每個(gè)遠(yuǎn)側(cè)凹口放置于相鄰柔性線之間并且從柔性線的遠(yuǎn)側(cè)端部遠(yuǎn)側(cè)延伸。帶形遠(yuǎn)側(cè)轂具有遠(yuǎn)側(cè)取向的多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)凹口和近側(cè)取向的多個(gè)近側(cè)凹口，其中遠(yuǎn)側(cè)凹口和近側(cè)凹口交替并且圍繞遠(yuǎn)側(cè)轂的周邊均勻地間隔開。
在一個(gè)方面，遠(yuǎn)側(cè)轂具有第一應(yīng)力消除邊緣和第二應(yīng)力消除邊緣，第一應(yīng)力消除邊緣在遠(yuǎn)側(cè)轂的遠(yuǎn)側(cè)端部上具有波形形狀，并且第二應(yīng)力消除邊緣在遠(yuǎn)側(cè)轂的近側(cè)邊緣上具有拱形形狀，遠(yuǎn)側(cè)轂還包括至少兩個(gè)遠(yuǎn)側(cè)突出部，其中遠(yuǎn)側(cè)突出部圍繞遠(yuǎn)側(cè)轂的周邊均勻地分布。
在一個(gè)方面，導(dǎo)管通過以下步驟制成：形成細(xì)長導(dǎo)管主體，由單件形狀記憶材料形成柔性線組件，柔性線組件具有在遠(yuǎn)側(cè)轂處接合的多根柔性線，以及在與多根柔性線相對的位置將應(yīng)力消除邊緣形成到遠(yuǎn)側(cè)轂的遠(yuǎn)側(cè)端部上。導(dǎo)管還通過如下方式制成：加熱柔性線組件以熱定形籃形布置，將多個(gè)電極和布線連接到多根柔性線中的每一根以形成籃形電極組件，以及將籃形電極組件連接到細(xì)長導(dǎo)管主體的遠(yuǎn)側(cè)端部。
在一個(gè)方面，單件形狀記憶材料為鎳鈦諾合金管。
在一個(gè)方面，應(yīng)力消除邊緣可為連接柔性線與遠(yuǎn)側(cè)轂的橋部分、或具有多個(gè)凹口或可包括多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)突出部的連續(xù)波形。
附圖說明
其它特征和優(yōu)點(diǎn)將由于本公開的優(yōu)選實(shí)施方案的如下的和更具體的說明而變得顯而易見，如在附圖中所示，并且其中類似的引用字符在整個(gè)視圖中通常指相同部分或元件，并且其中：
圖1為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的本發(fā)明的導(dǎo)管的頂部平面圖。
圖2為部署在左心房中的圖1的籃形電極組件的示意圖。
圖3為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的籃形電極組件的示意圖。
圖4為圖3的籃形電極組件的柔性線組件的示意圖。
圖5為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的籃形電極組件的膨脹的柔性線組件的示意圖。
圖6為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的處于遞送配置的柔性線組件的遠(yuǎn)側(cè)端部的示意圖。
圖7為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的處于部署配置的柔性線組件的遠(yuǎn)側(cè)端部的示意圖。
圖8a為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的處于遞送配置的柔性線組件的遠(yuǎn)側(cè)端部的示意圖。
圖8b和8c為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的圖8a的柔性線組件的遠(yuǎn)側(cè)轂的橫截面。
圖9為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的處于部署配置的柔性線組件的遠(yuǎn)側(cè)端部的一部分的示意圖。
圖10為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的處于部署配置的柔性線組件的遠(yuǎn)側(cè)端部的一部分的示意圖。
圖11為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的處于部署配置的柔性線組件的遠(yuǎn)側(cè)端部的一部分的示意圖。
圖12a和12b為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的分別處于遞送配置和部署配置的柔性線組件的遠(yuǎn)側(cè)端部的一部分的示意圖。
圖13a和13b為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的分別處于遞送配置和部署配置的柔性線組件的遠(yuǎn)側(cè)端部的一部分的示意圖。
圖14為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的處于部署配置的柔性線組件的遠(yuǎn)側(cè)端部的一部分的示意圖。
圖15為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的處于部署配置的柔性線組件的遠(yuǎn)側(cè)端部的一部分的示意圖。
圖16a為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的拆去一個(gè)或多個(gè)零件的籃形電極組件的脊的布線的頂視圖。
圖16b為圖16a的布線的端部剖視圖。
圖16c為圖16a的布線的側(cè)視圖，其中一個(gè)或多個(gè)零件已拆去。
圖17為根據(jù)一個(gè)實(shí)施方案的使用籃形電極組件的侵入式醫(yī)療過程的示意圖。
具體實(shí)施方式
首先，應(yīng)當(dāng)理解本公開不受具體示例性材料、構(gòu)造、常規(guī)、方法或結(jié)構(gòu)的限制，因?yàn)檫@些均可變化。因此，盡管本文描述了優(yōu)選材料和方法，但與本文所述那些類似或等價(jià)的許多此類選項(xiàng)可用于本公開的實(shí)踐或?qū)嵤┓桨钢小?/p>
另外應(yīng)當(dāng)理解，本文使用的術(shù)語只是出于描述本公開的具體實(shí)施方案的目的，并非旨在進(jìn)行限制。
下文結(jié)合附圖列出的具體實(shí)施方式旨在作為本公開的示例性實(shí)施方案的描述，并非旨在表示可實(shí)踐本公開的唯一示例性實(shí)施方案。本說明書通篇使用的術(shù)語“示例性”意指“用作示例、實(shí)例或例證”，并且不一定要理解為優(yōu)選的或優(yōu)于其它示例性實(shí)施方案。具體實(shí)施方式包括特定細(xì)節(jié)，其目的在于提供對本說明書的示例性實(shí)施方案的透徹理解。對于本領(lǐng)域的技術(shù)人員將顯而易見的是，可在不具有這些特定細(xì)節(jié)的情況下實(shí)踐本說明書的示例性實(shí)施方案。在一些情況下，熟知的結(jié)構(gòu)和裝置在框圖中示出，以避免模糊本文所提出的示例性實(shí)施方案的新穎性。
僅為簡潔和清楚起見，可相對于附圖使用定向術(shù)語，諸如頂部、底部、左側(cè)、右側(cè)、上、下、之上、上方、下方、下面、后面、后部和前部。這些術(shù)語及類似的定向術(shù)語不應(yīng)被理解為以任何方式限制本公開的范圍。
除非另有定義，否則本文使用的所有技術(shù)和科學(xué)術(shù)語具有與本公開所屬領(lǐng)域的普通技術(shù)人員通常理解相同的含義。
最終，如本說明書和所附權(quán)利要求中所用，除非內(nèi)容另有明確說明，否則單數(shù)形式“一個(gè)”、“一種”和“所述”包括復(fù)數(shù)含義。
心臟腔室內(nèi)的某些類型的電活動(dòng)并非周期性的。示例包括由梗塞所引起的心室壁中的傷疤造成的動(dòng)脈顫振或動(dòng)脈纖顫以及室性心動(dòng)過速。每次心跳，此類電活動(dòng)均是無規(guī)的。為了分析或“標(biāo)測”此類電活動(dòng)，希望盡可能快地獲得“圖片”，諸如在一次心跳內(nèi)獲得。換句話講，可以在十分之一秒內(nèi)同時(shí)獲得標(biāo)測圖或圖片的所有點(diǎn)。根據(jù)本公開的技術(shù)，可使用電極密度高且電極-組織接觸更好的籃形電極組件來準(zhǔn)確標(biāo)測此電活動(dòng)。
如圖1所示，導(dǎo)管10包括具有近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部的細(xì)長導(dǎo)管主體12和在導(dǎo)管主體的近側(cè)端部處的控制手柄14，其中籃形電極組件16具有多個(gè)脊18，安裝在細(xì)長主體12遠(yuǎn)側(cè)端部處，每個(gè)脊承載多個(gè)電極20。導(dǎo)管主體12包括細(xì)長管狀構(gòu)造，該細(xì)長管狀構(gòu)造具有單個(gè)軸向或中心管腔26，但如果需要可任選地具有多個(gè)管腔。為能夠?qū)崿F(xiàn)電信號的準(zhǔn)確標(biāo)測，例如為在盡可能少的單次心跳中檢測右心房或左心房的大部分或基本上整個(gè)電功能，期望提供具有相對高密度的電極陣列。由此，所采用的脊18的數(shù)目可為六個(gè)、八個(gè)、十個(gè)、十二個(gè)或任何其它合適數(shù)目。脊18的遠(yuǎn)側(cè)端部在遠(yuǎn)側(cè)轂22處接合在一起。遠(yuǎn)側(cè)轂22為大體圓形扁平結(jié)構(gòu)，使得更多電極20可接觸待標(biāo)測的組織。脊18可均勻或非均勻地圍繞遠(yuǎn)側(cè)轂22徑向分布。另外，每個(gè)脊18可包括多個(gè)電極20，諸如每個(gè)脊至少八個(gè)并且至多約16個(gè)電極。類似地，電極可沿脊均勻地分布或者可近側(cè)、中心或遠(yuǎn)側(cè)偏斜以有利于所測量電信號的分析。
導(dǎo)管主體12是柔性的，即能夠彎曲的，但是沿其長度方向基本上不可壓縮。導(dǎo)管主體12可具有任何合適的構(gòu)造并且可由任何合適的材料制成。一種構(gòu)造包括由聚氨酯或
脊18包含如下所述有利于呈現(xiàn)膨脹布置方式的形狀記憶材料。如圖2所示，當(dāng)籃形電極組件16呈膨脹配置時(shí)，脊18朝外彎曲，從而與部署有籃形電極組件的腔室(諸如，左心房)的壁接觸或更靠近壁。
在一個(gè)方面，電生理學(xué)家可將引導(dǎo)鞘、導(dǎo)絲以及擴(kuò)張器引入患者體內(nèi)，如本領(lǐng)域通常已知的。例如，用于連接本發(fā)明導(dǎo)管的合適引導(dǎo)鞘為10弗倫奇的dirextm引導(dǎo)鞘(可從bard，murrayhill，nj商購獲得)。插入導(dǎo)絲，移除擴(kuò)張器，并將導(dǎo)管引入穿過引導(dǎo)鞘，由此導(dǎo)絲管腔26允許導(dǎo)管穿過導(dǎo)絲。在如圖2所描繪的示例性過程中，首先經(jīng)由下腔靜脈(ivc)將導(dǎo)管引入到右心房(ra)，其中導(dǎo)管穿過隔膜(s)以便達(dá)到左心房(la)。
如將知道，在塌縮位置中引導(dǎo)鞘覆蓋籃形電極組件16的脊18，使得整個(gè)導(dǎo)管可穿過患者的脈管系統(tǒng)到達(dá)期望的位置。一旦導(dǎo)管的遠(yuǎn)側(cè)端部到達(dá)期望的位置，例如，左心房，則撤回引導(dǎo)鞘以暴露籃形電極組件16。撤回引導(dǎo)鞘之后，籃形電極組件的形狀記憶材料使裝置在腔室內(nèi)沿徑向膨脹?；@形電極組件16徑向地膨脹時(shí)，環(huán)形電極20接觸心房組織。如本領(lǐng)域技術(shù)人員所認(rèn)識的那樣，籃形電極組件16可以多種配置完全或部分地膨脹、豎直或偏轉(zhuǎn)，這取決于被標(biāo)測的心臟區(qū)域的配置。
當(dāng)籃形電極組件16膨脹時(shí)，電生理學(xué)家可標(biāo)測局部激動(dòng)時(shí)間和/或使用電極20進(jìn)行消融，這能夠引導(dǎo)電生理學(xué)家對患者進(jìn)行診斷并提供治療。導(dǎo)管可包括安裝在導(dǎo)管主體上的一個(gè)或多個(gè)參比環(huán)電極，并且/或者可將一個(gè)或多個(gè)參比電極放置于患者身體外部。通過使用在籃形電極組件上具有多個(gè)電極的導(dǎo)管，電生理學(xué)家可獲得心臟海綿竇區(qū)包括心房的真實(shí)解剖結(jié)構(gòu)，從而更快地標(biāo)測該區(qū)。
如本文所用，用于描述電極組件16的術(shù)語“籃形”并不限于所示配置，而是可包括其它設(shè)計(jì)諸如球形或蛋形設(shè)計(jì)，所述設(shè)計(jì)包括直接或間接地在其近側(cè)端部和遠(yuǎn)側(cè)端部連接的多個(gè)可膨脹的臂或脊。在一個(gè)方面，可根據(jù)患者的解剖結(jié)構(gòu)采用不同大小的籃形電極組件，以緊密貼合正在調(diào)查的患者的區(qū)域，諸如右心房或左心房。
籃形電極組件16的一個(gè)實(shí)施方案的詳細(xì)視圖在圖3中示出，該組件具有總共十二個(gè)脊18，每個(gè)脊承載十六個(gè)電極20。如上所述，在其它實(shí)施方案中，可采用不同數(shù)目的脊18和/或電極20，每個(gè)脊或電極可根據(jù)需要均勻或非均勻地分布。脊18的遠(yuǎn)側(cè)端部在遠(yuǎn)側(cè)轂22處接合。對應(yīng)地，脊18的近側(cè)端部可固定到導(dǎo)管主體12的遠(yuǎn)側(cè)端部。管腔26可用作導(dǎo)絲管腔。在一些實(shí)施方案中，管腔26也可用于將合適的沖洗流體，諸如肝素化鹽水供應(yīng)到籃形電極組件16?？商峁┰诳刂剖直?4中的配件(未示出)以傳導(dǎo)來自合適源的沖洗流體或泵送到管腔26中。
每個(gè)脊18可包括具有非導(dǎo)電覆蓋物30的柔性線28，在非導(dǎo)電覆蓋物上安裝環(huán)形電極20中的一個(gè)或多個(gè)。在一個(gè)實(shí)施方案中，柔性線28可由形狀記憶材料形成以有利于膨脹布置和塌縮布置之間的轉(zhuǎn)變，并且非導(dǎo)電覆蓋物30可各自包括生物相容性塑料管材，諸如聚氨酯或聚酰亞胺管材?？山雍隙喔嵝跃€28，以形成柔性線組件29。
圖4和圖5示出了柔性線組件29的一個(gè)實(shí)施方案。柔性線組件29包括多根柔性線28。每根柔性線28的遠(yuǎn)側(cè)端部在遠(yuǎn)側(cè)轂22處接合。在一個(gè)實(shí)施方案中，柔性線組件29由鎳鈦諾(一種鎳鈦合金)構(gòu)成。如圖4所示，在一個(gè)實(shí)施方案中，柔性線組件29由單個(gè)圓柱形鎳鈦諾管形成。在該實(shí)施方案中，鎳鈦諾管的外徑為2.59mm(0.102英寸)，并且內(nèi)徑為2.18mm(0.086英寸)。在一個(gè)示例中，外徑不大于10弗倫奇。另外，在一個(gè)實(shí)施方案中，鎳鈦諾管的長度介于1mm(0.039英寸)和20mm(0.79英寸)之間，足以形成脊。本領(lǐng)域普通技術(shù)人員將會(huì)知道，脊的長度可以改變并且對應(yīng)于其中部署裝置的腔室的大小。
如上所述，柔性線組件29由單個(gè)管形成。在一個(gè)實(shí)施方案中，鎳鈦諾管通過標(biāo)準(zhǔn)切割技術(shù)諸如激光切割或刻蝕進(jìn)行切割。在另一個(gè)實(shí)施方案中，可使用適當(dāng)?shù)你@在鎳鈦諾管中劃出圖案痕跡然后可用激光完成鎳鈦諾管上的圖案?？墒褂闷渌鼘㈡団佒Z管成型為柔性線組件29的已知方法。通過合適的激光器，將柔性線28和遠(yuǎn)側(cè)轂22從管上切割下來作為單個(gè)單元。將單根柔性線28切入管中，留下形成遠(yuǎn)側(cè)轂22的材料。在一個(gè)實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)轂22的高度與切割出組件的鎳鈦諾管的厚度相同。在該實(shí)施方案中，與現(xiàn)有技術(shù)相比，遠(yuǎn)側(cè)轂22的高度減小。在使用期間，這種高度的減小轉(zhuǎn)變?yōu)楫?dāng)遠(yuǎn)側(cè)轂處于部署配置時(shí)具有減小的尺寸。遠(yuǎn)側(cè)轂22的尺寸減小，允許更多靠近遠(yuǎn)側(cè)轂22的電極接觸腔室，從而更快、更準(zhǔn)確地標(biāo)測腔室。
將管成型為柔性線組件29的過程還包括在轂22上形成至少一個(gè)應(yīng)力消除邊緣31。應(yīng)力消除邊緣31為有利于籃形電極組件16從遞送布置方式移動(dòng)至部署布置方式的成型邊緣。如圖4和圖5所示，應(yīng)力消除邊緣31包括柔性線組件29的遠(yuǎn)側(cè)端部上的圓齒形邊緣。形成該邊緣減少了遠(yuǎn)側(cè)轂上的材料量。這樣的材料減少使脊可膨脹成籃形，從而對遠(yuǎn)側(cè)轂22產(chǎn)生更少量的應(yīng)力。應(yīng)當(dāng)理解，隨著柔性線28膨脹成籃形，遠(yuǎn)側(cè)轂的遠(yuǎn)側(cè)端部的成型邊緣31向內(nèi)移動(dòng)或旋轉(zhuǎn)，變成所部署遠(yuǎn)側(cè)轂22的內(nèi)徑。這樣，遠(yuǎn)側(cè)轂22的部署內(nèi)徑隨著籃形裝置形成而尺寸減小。因此，隨著轂從遞送布置方式移動(dòng)至部署布置方式，在形成遠(yuǎn)側(cè)轂22時(shí)移除該材料將減小轂上的應(yīng)力和應(yīng)變。在形成遠(yuǎn)側(cè)轂22的附加步驟中，可將圓齒形邊緣上的任何鋒利邊緣磨光滑，以防止使用期間對組織造成損傷。用于該應(yīng)力消除邊緣的其它幾何形狀相對于圖8a至圖15在下文中詳述，可包括例如波形邊緣、突片形邊緣或截棱錐邊緣。
圖4和圖5還示出遠(yuǎn)側(cè)轂22的近側(cè)部分33可包括第二應(yīng)力消除邊緣35。在一個(gè)實(shí)施方案中，隨著電極16從遞送配置(圖4)移動(dòng)至部署配置(圖5)，遠(yuǎn)側(cè)轂22的近側(cè)部分33變成所部署遠(yuǎn)側(cè)轂的外徑。為了進(jìn)一步減小由于部署期間裝置移動(dòng)造成的應(yīng)力，可移除遠(yuǎn)側(cè)轂的近側(cè)邊緣的額外材料。例如，脊之間的空間可為半圓形或拱形，如圖5所示。因此，隨著柔性線28膨脹期間遠(yuǎn)側(cè)轂的內(nèi)徑減小，轂近側(cè)部分33的外徑增大。移除柔性線28之間的外徑材料將進(jìn)一步減小該過程中的應(yīng)力。在另一個(gè)實(shí)施方案中，可對柔性線組件29的遠(yuǎn)側(cè)轂22進(jìn)行退火以增強(qiáng)柔性。增強(qiáng)柔性可在遠(yuǎn)側(cè)轂轉(zhuǎn)變?yōu)椴渴鹋渲脮r(shí)進(jìn)一步減小其上的應(yīng)力。
柔性線組件29的幾何形狀也減小了制造過程中造成的應(yīng)力。對柔性線組件29進(jìn)行熱處理，一旦裝置成型為籃形，即形成熱處理應(yīng)力。該應(yīng)力由于遠(yuǎn)側(cè)轂22的幾何形狀而減小。在體溫下，鎳鈦諾線為柔性和彈性的，并且當(dāng)經(jīng)受最小力時(shí)，像大多數(shù)的金屬一樣，鎳鈦諾線變形，并且在不存在該力時(shí)恢復(fù)到它們的形狀。鎳鈦諾屬于稱為形狀記憶合金(sma)的一類材料，所述形狀記憶合金除了柔性和彈性還具有所關(guān)注的機(jī)械性能，包括形狀記憶和超彈性，這允許鎳鈦諾具有取決于其溫度相的“記住形狀”(例如，籃形)。奧氏體相是具有簡單立方晶體結(jié)構(gòu)的鎳鈦諾的較強(qiáng)、溫度較高的相。超彈性行為發(fā)生在此相(超過50℃-60℃的溫差)中。圖5示出了為“記住形狀”或籃形的柔性線組件29。制造期間，鎳鈦諾管(圖4)經(jīng)過加熱，成型為籃形。該形狀隨后經(jīng)過熱定形，如本領(lǐng)域已知。對應(yīng)地，馬氏體相是具有孿晶晶體結(jié)構(gòu)的相對較弱、溫度較低的相。當(dāng)鎳鈦諾材料處于馬氏體相時(shí)，其相對容易變形并將保持變形。然而，當(dāng)受熱高于其奧氏體轉(zhuǎn)變溫度時(shí)，鎳鈦諾材料將恢復(fù)其變形前形狀，產(chǎn)生“形狀記憶”效應(yīng)。將加熱時(shí)鎳鈦諾開始轉(zhuǎn)化成奧氏體的溫度稱之為“as”溫度。將加熱時(shí)鎳鈦諾已完成轉(zhuǎn)化成奧氏體的溫度稱之為“af”溫度。因此，籃形電極組件16可具有三維形狀，其可易于塌縮以饋送到引導(dǎo)鞘中，并然后在傳送到患者期望區(qū)域時(shí)在去除引導(dǎo)鞘時(shí)易于恢復(fù)其膨脹形狀記憶配置。
圖4和圖5示出了從單個(gè)鎳鈦諾管上切割下來的裝置。在其它實(shí)施方案中，柔性線組件29由鎳鈦諾材料板制成，然后成型并熱定形為期望的“記住”形狀。
現(xiàn)在參見圖6和圖7，圖6示出了處于未膨脹松弛狀態(tài)的柔性線組件29的遠(yuǎn)側(cè)部分。在該狀態(tài)下，裝置上不存在應(yīng)力或應(yīng)變，因?yàn)樗蕴幱谧匀坏墓苄螤?。圖7示出了處于膨脹形狀的柔性線組件29的相同遠(yuǎn)側(cè)部分。隨著柔性線28向外移動(dòng)，如箭頭80所示，應(yīng)力集中于遠(yuǎn)側(cè)轂22。在一個(gè)示例中，隨著柔性線28a和28b膨脹，應(yīng)力集中于由圈82所示的峰，因?yàn)樵摲灞黄冗M(jìn)入較小的空間。在該示例中，對于每對相鄰的柔性線，應(yīng)力集中于柔性線接合遠(yuǎn)側(cè)轂處的峰。在遠(yuǎn)側(cè)轂中集中的應(yīng)力可通過下文所述以及圖8a至15所示的各種遠(yuǎn)側(cè)轂設(shè)計(jì)減小。
圖8a示出了處于未膨脹狀態(tài)的柔性線組件29a的另一個(gè)實(shí)施方案。在一個(gè)要減小遠(yuǎn)側(cè)轂22a上的應(yīng)力的實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)轂可包括厚度增加的區(qū)域以增大遠(yuǎn)側(cè)轂的剛度。圖8b示出了柔性線28a和遠(yuǎn)側(cè)轂22a的一部分沿圖8a的線a-a截取的橫截面。在該實(shí)施方案中，在柔性線22a的上方延伸的遠(yuǎn)側(cè)轂22a的部分相比于柔性線的厚度(t2)具有增加的厚度(t1)。在該實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)轂22a的厚度(t1)沿著從遠(yuǎn)側(cè)轂22a的遠(yuǎn)側(cè)邊緣朝向柔性線28a的遠(yuǎn)側(cè)端部的距離(d)近側(cè)漸縮。這種厚度增加可發(fā)生在整個(gè)遠(yuǎn)側(cè)轂22a中或僅發(fā)生在遠(yuǎn)側(cè)轂22a的一部分中。例如，增加的厚度(t1)可能限于相鄰柔性線之間的遠(yuǎn)側(cè)轂的區(qū)域，即峰(由“p”表示)，或可能限于從柔性線延伸的遠(yuǎn)側(cè)轂的區(qū)域，即谷(由“v”表示)。圖8c示出了具有增加的厚度并且略微向內(nèi)彎曲的遠(yuǎn)側(cè)轂22b的另一個(gè)實(shí)施方案。在其它實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)轂可僅包括向內(nèi)彎曲而沒有增加的厚度。在這些實(shí)施方案中，向內(nèi)彎曲的遠(yuǎn)側(cè)轂形成的曲率半徑不僅可進(jìn)一步減小所部署遠(yuǎn)側(cè)轂的尺寸，還可減小對裝置可能接觸到的組織的任何創(chuàng)傷。
圖9至圖15各自示出了同樣可在從遞送配置移動(dòng)至部署配置時(shí)減小遠(yuǎn)側(cè)轂上應(yīng)力的遠(yuǎn)側(cè)轂的各種幾何形狀。在這些實(shí)施方案中的每一個(gè)中，遠(yuǎn)側(cè)轂22和/或柔性線28被構(gòu)造成用于在柔性線膨脹時(shí)減小從柔性線28傳遞到遠(yuǎn)側(cè)轂22的應(yīng)力。
圖9示出了柔性線組件29c的另一個(gè)實(shí)施方案，其具有采用應(yīng)力減小配置的遠(yuǎn)側(cè)轂22c。在該實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)轂22c包括具有波形或圓齒形的第一應(yīng)力消除邊緣31c，如上所述。另外，遠(yuǎn)側(cè)轂22c還包括第二應(yīng)力消除邊緣35c。在該實(shí)施方案中，第二應(yīng)力消除邊緣包括與遠(yuǎn)側(cè)轂22c接合的重新構(gòu)造的柔性線。柔性線組件29c包括多根柔性線28c，每根線包括具有第一寬度(w1)的主體部分和具有減小寬度(w2)的橋部分(橋)84c，柔性線28c在此處接合遠(yuǎn)側(cè)轂22c。在該實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)轂22c上的機(jī)械應(yīng)力由于柔性線寬度減小為w2(柔性線在此處接合遠(yuǎn)側(cè)轂)而降低。據(jù)發(fā)現(xiàn)，轂上應(yīng)力的減小提高了柔性線組件的總體穩(wěn)健性。
圖10示出了柔性線組件29d的另一個(gè)實(shí)施方案，其具有采用應(yīng)力減小配置的遠(yuǎn)側(cè)轂22d。在該實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)轂22d包括具有波形或圓齒形的第一應(yīng)力消除邊緣31d，如上所述。遠(yuǎn)側(cè)轂22d還包括第二應(yīng)力消除邊緣35d的另一個(gè)配置。在該實(shí)施方案中，第二應(yīng)力消除邊緣包括與遠(yuǎn)側(cè)轂22d接合的重新構(gòu)造的柔性線。在該實(shí)施方案中，每對柔性線例如柔性線28d1和28d2經(jīng)由橋84d接合遠(yuǎn)側(cè)轂22d。在該實(shí)施方案中，鎳鈦諾管的切割方式使得能夠減少接合遠(yuǎn)側(cè)轂22d的柔性線28d的數(shù)量。例如，在具有十二根柔性線的柔性線組件中，形成六個(gè)橋以將這些線連接到遠(yuǎn)側(cè)轂22d。通過減少至遠(yuǎn)側(cè)轂的連接部總數(shù)，遠(yuǎn)側(cè)轂上的機(jī)械應(yīng)力減小。另外，在該實(shí)施方案中，第二應(yīng)力消除邊緣可包括圓齒形或波形圖案，如上所述，用以額外減小應(yīng)力負(fù)載。為了進(jìn)一步減小遠(yuǎn)側(cè)轂22d上的應(yīng)力，柔性線28d可包括凹口86d。該凹口86d位于每對線接合在一起的接合部處。該凹口86d通過從柔性線之間去除材料(從而使線在從遞送配置移動(dòng)至部署配置時(shí)更自由地膨脹)而形成。柔性線組件28d在此時(shí)的應(yīng)力減小進(jìn)一步減小了遠(yuǎn)側(cè)轂22d上的應(yīng)力。
圖11示出了柔性線組件29e的另一個(gè)實(shí)施方案，其具有采用應(yīng)力減小配置的遠(yuǎn)側(cè)轂22e。在該實(shí)施方案中，橋84e通過一對柔性線28e接合遠(yuǎn)側(cè)轂22e，相比于圖10的橋84d的線形，該橋包括正弦形。在所有其它方面，該實(shí)施方案與上文針對圖10所述的情況相同。
圖12a和圖12b示出了柔性線組件29f的另一個(gè)實(shí)施方案，其具有采用應(yīng)力減小配置的遠(yuǎn)側(cè)轂22f。在該實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)轂22f包括具有波形或圓齒形的第一應(yīng)力消除邊緣31f。圖12a示出了處于遞送配置的柔性線組件29f，圖12b示出了處于部署配置的柔性線組件29f。如圖12a所示，遠(yuǎn)側(cè)轂22f被構(gòu)造成包括波形邊緣，該邊緣具有位于每對鄰近柔性線28f之間的“u”形凹口88f。u形凹口88f具有間隙，該間隙在處于遞送配置具有第一距離d1，以及在處于部署配置具有第二距離d2。在該實(shí)施方案中，隨著柔性線28f在部署期間膨脹，u形凹口的間隙從d1減小至d2。正是由于在形成u形凹口時(shí)的這種變化吸收了柔性線組件膨脹所造成的應(yīng)力。圖13a和圖13b示出了柔性線組件29g的另一個(gè)實(shí)施方案，其具有采用類似于圖12a和12b的應(yīng)力減小配置的遠(yuǎn)側(cè)轂22g。然而，在該實(shí)施方案中，凹口88g更多的是正弦配置。在所有其它方面，柔性線組件29g類似于上方針對圖12a和圖12b所述的情況。
圖14示出了柔性線組件29h的另一個(gè)實(shí)施方案，其具有采用應(yīng)力減小配置的遠(yuǎn)側(cè)轂22h。在該實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)轂22h包括具有連續(xù)帶狀波形的第一應(yīng)力消除邊緣31h。在該實(shí)施方案中，波形從柔性線28h的遠(yuǎn)側(cè)端部遠(yuǎn)側(cè)延伸。帶形遠(yuǎn)側(cè)轂22形成多個(gè)與多個(gè)近側(cè)凹口90h交替的遠(yuǎn)側(cè)凹口88h。遠(yuǎn)側(cè)凹口88h具有隨著柔性線組件部署而尺寸減小的間隙距離d1。近側(cè)凹口90h具有隨著柔性線組件部署而尺寸增加的間隙距離d2。在該實(shí)施方案中，當(dāng)柔性線組件從遞送配置轉(zhuǎn)變到部署配置時(shí)，帶形遠(yuǎn)側(cè)轂22h吸收應(yīng)力。
圖15示出了柔性線組件29i的另一個(gè)實(shí)施方案，其具有采用應(yīng)力減小配置的遠(yuǎn)側(cè)轂22i。在該實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)轂22i包括具有大體波形或圓齒形的第一應(yīng)力消除邊緣31i和具有拱形配置的第二應(yīng)力消除邊緣35i，如上所述。此外，遠(yuǎn)側(cè)轂22h還包括多個(gè)遠(yuǎn)側(cè)突出部92i。遠(yuǎn)側(cè)突出部的數(shù)量可以變化。圖15示出了四個(gè)遠(yuǎn)側(cè)突出部，但可存在少至兩個(gè)和至多八個(gè)遠(yuǎn)側(cè)突出部。在該實(shí)施方案中，遠(yuǎn)側(cè)突出部92i圍繞遠(yuǎn)側(cè)轂22i的周邊均勻地分布。處于遞送配置時(shí)，這些遠(yuǎn)側(cè)突出部92i從柔性線組件的遠(yuǎn)側(cè)端部遠(yuǎn)側(cè)延伸。處于部署狀態(tài)時(shí)，這些遠(yuǎn)側(cè)突出部隨著遠(yuǎn)側(cè)轂的向內(nèi)旋轉(zhuǎn)而向內(nèi)旋轉(zhuǎn)，如上所述。在圖15所示的實(shí)施方案中，示出了四個(gè)遠(yuǎn)側(cè)突出部92i，一個(gè)遠(yuǎn)側(cè)突出部對應(yīng)每組三根柔性線28i。本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將認(rèn)識到，數(shù)量和位置可根據(jù)應(yīng)用和柔性線的總數(shù)而變化。
本領(lǐng)域的普通技術(shù)人員將會(huì)知道，上文針對圖3至圖15所述的每個(gè)實(shí)施方案的元件可與其它實(shí)施方案的其它元件結(jié)合，并且這些組合都在本發(fā)明的范圍之內(nèi)。例如，圖10所示的遠(yuǎn)側(cè)轂22d的應(yīng)力消除邊緣31d還可包括22b的向內(nèi)彎曲以進(jìn)一步減小處于部署配置的遠(yuǎn)側(cè)轂輪廓。以下對圖16至圖17的討論同樣適用于上述每個(gè)實(shí)施方案。
在另一方面，每個(gè)脊18可包括具有內(nèi)置或嵌入式引線42的布線40，引線用于由脊承載的電極20，如圖16a至16c所示。布線具有芯44和多根大體相似的線42，每根線由使得每根線能夠形成并且起導(dǎo)體48的作用的絕緣層46覆蓋。芯44提供管腔50，管腔中可穿過諸如柔性線28形式的支撐結(jié)構(gòu)等其它部件和/或另外的一根或多根引線、線纜、管材或其它部件。
在以下說明中，與布線40相關(guān)聯(lián)的大體類似的部件通常由它們的標(biāo)識部件數(shù)字來指代，并且在必要時(shí)則通過將字母a、b、…附加到該數(shù)字來彼此區(qū)分。因此，線42c形成為由絕緣層46c覆蓋的導(dǎo)體48c。當(dāng)布線的實(shí)施方案可被實(shí)現(xiàn)為在布線中具有實(shí)質(zhì)上任何多根線42時(shí)，為清楚和簡單起見，在以下描述中，布線40假設(shè)包括n根線42a、42b、42c、…42n，其中n至少等于籃形電極組件16的各個(gè)對應(yīng)脊18上環(huán)形電極的數(shù)目。出于例證的目的，線42的絕緣層46已被繪制為具有與導(dǎo)體48大約相同的尺寸。在實(shí)施過程中，絕緣層通常為線的直徑的大約十分之一。
線42在通常成型為圓柱形管的內(nèi)部芯44上方形成。通常選擇的芯材料為諸如聚醚嵌段酰胺或
相比于編織物，本文的線42的所有螺旋線圈具有相同的旋向性(盤繞方向)。此外，圍繞圓柱體的編織物中的線是交織的，因此不呈螺旋狀的形式。因?yàn)榫幙椢镏芯€的非螺旋性質(zhì)，因此即使具有相同旋向性的編織線也不具有螺紋形式，更不用說多線螺紋配置。此外，由于布線的實(shí)施例中不含交織布置的線，因此所制備布線的最大直徑小于使用編織物的布線的最大直徑，并且減小的直徑在布線用于導(dǎo)管時(shí)尤其有利。
一旦線42在上述多線螺紋配置中形成，則線被護(hù)套覆蓋，諸如呈上述非導(dǎo)電性覆蓋件30的形式。通常選擇的護(hù)套材料為熱塑性彈性體，例如不含添加劑的55dpebax，使得它是透明的。在這一方面，線42中至少一根的絕緣層46可以與作為識別和辨別不同線的輔助物的剩余線的顏色不同。
將線42盤繞芯44，然后用非導(dǎo)電性覆蓋件30覆蓋線的過程將線基本上嵌入布線40的壁內(nèi)，該壁包括芯和護(hù)套。將線嵌入壁內(nèi)意味著，當(dāng)將布線用于形成導(dǎo)管時(shí)，線不受到機(jī)械損壞。如果在導(dǎo)管裝配期間線保持松散，則小的線諸如48awg線會(huì)普遍受到機(jī)械損壞。
在用作導(dǎo)管時(shí)，大約圓柱形體積或由芯44包圍的管腔50(其通過在壁內(nèi)嵌入較小的線(諸如48awg線)來提供)允許管腔50的至少一部分用于其它部件。應(yīng)當(dāng)理解，附圖所示的多根線42僅為代表性的，并且合適的布線提供至少多根線，其等于或大于安裝在每個(gè)布線或組件的脊上的多個(gè)環(huán)形電極。適于與本發(fā)明一起使用的布線在2013年4月11日提交的名稱為“highdensityelectrodestructure”的美國申請序列號13/860,921和2013年10月25日提交的名稱為“connectionofelectrodestowirescoiledonacore”的美國申請序列號14/063,477中有所描述，這些專利申請的全部公開內(nèi)容并入上述內(nèi)容。每根布線40(帶嵌入式引線42)可延伸至控制柄部14，以實(shí)現(xiàn)線42的合適電連接，從而檢測電極20測得的信號。
如所提到的那樣，每個(gè)脊18與布線40對承載多個(gè)環(huán)形電極20，該多個(gè)環(huán)形電極可被構(gòu)造為單極性或雙極性，如本領(lǐng)域所知。布線40由圖16a的頂視圖和圖16c的側(cè)視圖示意性地示出，圖中去掉了非導(dǎo)電性覆蓋件30的多個(gè)部分以露出布線40的線42，以及示出環(huán)形電極20到布線40的附接。圖16a示出了附接電極20之前的布線40，而圖16c示出了已附接環(huán)形電極之后的布線。環(huán)形電極20可具有合適的尺寸，使其可以在護(hù)套54上方滑動(dòng)。
每個(gè)電極20的附接點(diǎn)可定位在一根或多根線42的上方，諸如定位在所示示例中的線42e的上方。移除線42e上方的一段非導(dǎo)電性覆蓋件30和一段對應(yīng)的絕緣層46e，以提供到達(dá)導(dǎo)體48e的通道54。在所公開的實(shí)施方案中，可將導(dǎo)電性粘固劑56饋送到通道中，然后滑動(dòng)環(huán)形電極20以接觸粘固劑，最后將電極卷曲在適當(dāng)?shù)奈恢?。作為另外一種選擇，可通過如下方式將環(huán)形電極20附接到特定的線42：將線牽拉穿過非導(dǎo)電性覆蓋件30，然后將環(huán)形電極以電阻焊或釬焊方式焊接到線。
在另一個(gè)實(shí)施方案中，籃形電極組件可包括膨脹器。膨脹器(未示出)可包括由合適的形狀記憶材料諸如鎳鈦合金形成的線或海波管。如將知道，膨脹器22沿縱向軸線的不同相對運(yùn)動(dòng)量可影響弓形彎曲程度，諸如使得脊18能夠?qū)π姆拷M織施加更大的壓力，以便組織和脊上的電極之間更好地接觸。因此，用戶可通過調(diào)節(jié)膨脹器的縱向延伸或撤回來改變電極組件的形狀。
為幫助示出籃形電極組件16的使用，圖17為根據(jù)本發(fā)明實(shí)施方案的侵入式醫(yī)療過程的示意圖。在遠(yuǎn)側(cè)端部處具有籃形電極組件16(在該視圖中未示出)的導(dǎo)管10可在近側(cè)端部處具有連接器60，該連接器可將來自其相應(yīng)電極20(在該視圖中也未示出)的線42連接到用于記錄并分析它們檢測的信號的控制臺62。電生理學(xué)家64可將導(dǎo)管10插入到患者66體內(nèi)以便從患者的心臟68采集電極電位信號。專業(yè)人員使用附接到導(dǎo)管的控制手柄14以便執(zhí)行插入?？刂婆_62可包括處理單元70，其分析所接收的信號并可在附接到控制臺的顯示器72上呈現(xiàn)分析結(jié)果。該結(jié)果通常為來源于信號的標(biāo)測圖、數(shù)字顯示和/或圖的形式。采用本發(fā)明的導(dǎo)管時(shí)，來自籃形電極組件16的標(biāo)測圖將得到改進(jìn)，原因是遠(yuǎn)側(cè)轂22的尺寸減小，從而使更多電極可接觸腔室。
在另外的方面，處理單元70也可接收來自一個(gè)或多個(gè)位置傳感器74的信號，所述位置傳感器設(shè)置在導(dǎo)管10的遠(yuǎn)側(cè)端部附近，鄰近籃形電極組件16，如圖1示意性示出。一個(gè)或多個(gè)傳感器可各自包括磁場響應(yīng)線圈或多個(gè)此類線圈。使用多個(gè)線圈使得能夠確定六維位置和取向坐標(biāo)。響應(yīng)于來自外線圈的磁場，傳感器可因此產(chǎn)生電位置信號，從而使得處理器70能夠確定導(dǎo)管10的遠(yuǎn)側(cè)端部在心臟腔體內(nèi)的位置(例如，位置和取向)。電生理學(xué)家然后可在顯示器72上觀察籃形電極組件16在患者心臟圖像上的位置。通過舉例的方式，該位置感測方法可使用cartotm系統(tǒng)來實(shí)現(xiàn)，該系統(tǒng)由biosensewebsterinc.(diamondbar，calif.)生產(chǎn)并在美國專利5,391,199、6,690,963、6,484,118、6,239,724、6,618,612和6,332,089、pct專利公布wo96/05768、以及美國專利申請公布2002/0065455a1、2003/0120150a1和2004/0068178a1中具體描述，這些專利的公開內(nèi)容都以引用方式并入本文。如將知道，也可采用其它位置感測技術(shù)。如果需要，至少兩個(gè)位置傳感器可定位在籃形電極組件16的近側(cè)和遠(yuǎn)側(cè)。可確定遠(yuǎn)側(cè)傳感器相對于近側(cè)傳感器的坐標(biāo)，并且其中與籃形電極組件16的脊18的曲率有關(guān)的其它已知信息用于尋找電極20中的每一個(gè)的位置。
以上描述參考了本發(fā)明當(dāng)前所公開的實(shí)施方案。本發(fā)明所屬技術(shù)領(lǐng)域內(nèi)的技術(shù)人員將會(huì)知道，在不有意背離本發(fā)明的原則、實(shí)質(zhì)和范圍的前提下，可對所述結(jié)構(gòu)作出更改和修改。如本領(lǐng)域中的普通技術(shù)人員應(yīng)了解，附圖未必按比例繪制。因此，以上描述不應(yīng)視為僅與附圖中所描述和例示的精確結(jié)構(gòu)有關(guān)，而應(yīng)視為符合以下具有最全面和合理范圍的權(quán)利要求書，并作為權(quán)利要求書的支持。
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