本發(fā)明涉及醫(yī)療器械領(lǐng)域，特別涉及一種超聲引導穿刺針和制備方法。

背景技術(shù)：

臨床上，超聲引導下的穿刺常用于人體特定組織、器官中的取樣、抽液、注射等。例如穿刺組織獲取活體細胞、介入治療中的藥物注入。而清晰、高效、準確的超聲引導區(qū)直接影響到穿刺針操作的安全性及有效性。

現(xiàn)在臨床使用穿刺針的超聲引導區(qū)大多采用機械加工形成，但會造成引導區(qū)的內(nèi)外壁毛刺、材料減薄的不均勻性而影響機械強度等不利影響。例如，機械加工穿刺針的超聲引導區(qū)也會對穿刺針管壁、直徑等有一定的適應(yīng)范圍，直徑較小、管壁較薄的，不能直接加工，需要制成套管，。大管徑的套管針無疑加大了操作的復(fù)雜性以及患者的創(chuàng)傷性。

目前，已有采用各種不同造型的引導區(qū)來增加超聲反射的強度。例如，cn101227862b公開了一種將引導區(qū)加工成直角棱鏡型的穿刺針，但是又有很多研究表明該種加工會導致穿刺針強度下降、穿刺針斷裂等安全問題；而針管上多個小直角反射鏡的穿刺針在超聲下形成強力的反射，使針管顯示的強回聲對周圍組織的顯影產(chǎn)生一定的干擾，尤其是針管后方組織。此外，還有通過焊接加工空氣球來增加超聲反射的穿刺針，但焊接的空氣球卻有斷裂、掉落在組織內(nèi)的風險。

綜上所述，本領(lǐng)域迫切需要開發(fā)具有優(yōu)良超聲反射性和優(yōu)良機械性能的超聲引導穿刺針以及精確、便捷的加工超聲反射區(qū)的方法，以便提高穿刺的準確性。

技術(shù)實現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的就是提供一種具有優(yōu)良超聲反射性和優(yōu)良機械性能的超聲引導穿刺針及其制法和應(yīng)用。

在本發(fā)明的第一方面，提供了一種超聲引導穿刺針；

所述的穿刺針包括針尖引導區(qū)、針體和針尾；

其中，所述穿刺針的規(guī)格為17-23g，所述針尾為用于連接輸、吸液體的通用或?qū)Ｓ媒涌冢?/p>

所述的針尖引導區(qū)包括穿刺端和引導部，所述的引導部的管壁外表面上設(shè)有一個或多個超聲增強段，所述超聲增強段的淺表面層上設(shè)有多個點狀凹陷并延伸至所述穿刺端背面，所述點狀凹陷表面無毛刺，且所述的點狀凹陷不穿透所述引導部和穿刺端的管壁；

所述點狀凹陷的面積之和為stotal，所述引導部的外表面積為s，所述stotal為所述s的19％-80％；

所述引導部的管壁厚度為0.09mm-0.22mm；以及

所述穿刺端的內(nèi)表面及所述超聲增強段相對應(yīng)的針管的內(nèi)表面均為光滑表面。

優(yōu)選地，所述穿刺針的外徑規(guī)格為19-23g。

在另一優(yōu)選例中，所述stotal與所述s之比為1/5-1/2，更佳地為1/3-1/2。

在另一優(yōu)選例中，所述的淺表面層指深度不超過(≤)管壁厚度1/3的外表面層。

在另一優(yōu)選例中，所述的點狀凹陷的深度為所述引導部的管壁厚度的1/22-4/9，較佳地1/22-1/5，更佳地1/10-1/6。

在另一優(yōu)選例中，所述點狀凹陷的深度為0.010mm-0.040mm。

在另一優(yōu)選例中，相鄰所述的點狀凹陷為規(guī)則或非規(guī)則排布，且間距為0.00-0.20mm。

在另一優(yōu)選例中，所述的點狀凹陷為規(guī)則排布，且間距為0.00-0.20mm，較佳地0.1-0.2mm，更佳地為點狀凹陷的直徑。

在另一優(yōu)選例中，所述的點狀凹陷的直徑為0.05-0.2mm，較佳地0.07-0.15mm。

在另一優(yōu)選例中，所述的點狀凹陷呈交錯狀排布。

在另一優(yōu)選例中，所述的點狀凹陷在所述引導部的管壁的表面上沿所述穿刺針的長軸方向呈直線、曲線和/或交錯排布。

在另一優(yōu)選例中，所述的點狀凹陷由計算機輔助激光掃描打孔形成,計算 機輔助激光掃描打孔并延伸至穿刺端背面。

在另一優(yōu)選例中，所述的針尖引導區(qū)長為4-20mm，較佳地5-12mm。

在另一優(yōu)選例中，所述的穿刺端呈圓錐形、多斜面錐形或單斜面錐形。

在另一優(yōu)選例中，所述的具有點狀凹陷的超聲引導穿刺針對超聲的反射強度顯著高于無所述點狀凹陷的相同規(guī)格的超聲引導穿刺針對超聲的反射強度。

在另一優(yōu)選例中，所述的“顯著高于”指具有點狀凹陷的超聲引導穿刺針對超聲的反射強度s1與無所述點狀凹陷的相同規(guī)格的超聲引導穿刺針對超聲的反射強度s0之比(s1/s0)≥1.5，較佳地2.0，更佳地2.5。

在另一優(yōu)選例中，所述穿刺針的超聲引導區(qū)的韌性強度符合gb18457的規(guī)定，較佳地，按gb18457進行測定，大于規(guī)定的彎曲次數(shù)，不發(fā)生折斷。

在另一優(yōu)選例中，所述穿刺針的長度為280mm-380mm。

在另一優(yōu)選例中，所述穿刺針的材料為醫(yī)用不銹鋼304或316型不銹鋼材質(zhì)。

本發(fā)明第二方面提供了一種超聲引導下的穿刺套件，所述的穿刺套件包括第一方面所述的穿刺針。

本發(fā)明第三方面提供了一種制備本發(fā)明第一方面所述的超聲引導穿刺針的方法，包括步驟：

(a)提供一超聲引導穿刺針胚體，所述穿刺針胚體包括針尖引導區(qū)、針體和針尾；和

(b)用激光照射所述的胚體的針尖引導區(qū)的引導部，在所述引導部形成多個點狀凹陷,從而制得本發(fā)明第一方面所述的超聲引導穿刺針。

在另一優(yōu)選例中，所述的照射為計算機輔助的掃描式照射。

在另一優(yōu)選例中，所述的點狀凹陷為具有盲端的點狀凹陷。

在另一優(yōu)選例中，所述的照射為點式照射。

附圖說明

圖1為本發(fā)明實施例1中的超聲引導穿刺針的背面的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖2為本發(fā)明實施例1中的超聲引導穿刺針的帶有切口的正面的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖3為本發(fā)明實施例1中的超聲引導穿刺針的局部放大圖；

圖4為本發(fā)明實施例1中的超聲引導穿刺針的超聲反射圖；

圖5為本發(fā)明實施例2中的超聲引導穿刺針的背面的結(jié)構(gòu)示意圖；

圖6為本發(fā)明實施例2中的超聲引導穿刺針的局部放大圖；

圖7為本發(fā)明實施例3中的超聲引導穿刺針的機械性能測定結(jié)果。

具體實施方式

本發(fā)明人經(jīng)過廣泛而深入的研究，通過大量篩選和測試，首次開發(fā)了一種結(jié)構(gòu)獨特的超聲引導穿刺針，所述的穿刺針具有增強的超聲反射。本發(fā)明的超聲引導穿刺針設(shè)有平坦的管壁內(nèi)表面，管壁較薄，穿刺針的超聲增強段的淺表面上的立體圖形呈點狀凹陷時，穿刺針的超聲反射性顯著高于其它立體圖形，改善了穿刺針在超聲下圖像模糊的缺陷，大幅提高了穿刺的準確性及安全性。在此基礎(chǔ)上完成了本發(fā)明。

術(shù)語

在本發(fā)明中，術(shù)語“超聲引導穿刺針”、“穿刺針”、“引導穿刺針”可互換施用，均指的是含有引導區(qū)點狀凹陷的、具有高超聲反射性能的用于超聲引導穿刺的穿刺針。

術(shù)語“針尖”、“針尖引導區(qū)”、“針尖部”可互換使用，指的是具有用于穿刺皮膚、組織的穿刺端以及用于反射超聲回聲的引導部即本發(fā)明穿刺針尖的一端(或稱為患者端)。

超聲引導穿刺針

在一實施方式中，提供了一種超聲引導穿刺針，所述的穿刺針包括針尖引導區(qū)、針體和針尾。

其中，所述穿刺針的規(guī)格為17-23g，所述針尾為用于連接輸、吸液體的通用或?qū)Ｓ媒涌凇?/p>

所述的針尖引導區(qū)包括穿刺端和引導部，所述的引導部的管壁外表面上設(shè)有一個或多個超聲增強段，所述超聲增強段的淺表面層上設(shè)有多個點狀凹陷并延伸至所述穿刺端背面，所述點狀凹陷表面無毛刺，且所述的點狀凹陷不穿透所述引導部和穿刺端的管壁。

所述點狀凹陷的面積之和為stotal，所述引導部的外表面積為s，所述stotal為所述s的19％-80％。

所述引導部的管壁厚度為0.09mm-0.22mm。

所述穿刺端的內(nèi)外表面及所述超聲增強段相對應(yīng)的針管的內(nèi)外表面均為光滑表面。

優(yōu)選地，所述穿刺針的外徑規(guī)格為19-23g。

在另一優(yōu)選例中，所述stotal與所述s之比為1/5-1/2，更佳地為1/3-1/2。

在另一優(yōu)選例中，所述的淺表面層指深度不超過(≤)管壁厚度1/3的外表面層。

在另一優(yōu)選例中，所述的點狀凹陷的深度為所述引導部的管壁厚度的1/22-4/9，較佳地1/22-1/5，更佳地1/10-1/6。

在另一優(yōu)選例中，所述點狀凹陷的深度為0.010mm-0.040mm。

在另一優(yōu)選例中，所述的點狀凹陷為規(guī)則或不規(guī)則排布。

在另一優(yōu)選例中，所述的點狀凹陷為規(guī)則排布，且間距為0.00-0.20mm，較佳地0.1-0.2mm，更佳地為點狀凹陷的直徑。

在另一優(yōu)選例中，所述的點狀凹陷的直徑為0.05-0.2mm，較佳地0.07-0.15mm。

在另一優(yōu)選例中，所述的點狀凹陷呈交錯狀排布。

在另一優(yōu)選例中，所述的點狀凹陷在所述引導部的管壁的表面上沿所述穿刺針的長軸方向呈直線、曲線和/或交錯排布。

在另一優(yōu)選例中，所述的針尖引導區(qū)長為4-20mm，較佳地5-12mm。

在另一優(yōu)選例中，所述的穿刺端呈圓錐形、多斜面錐形或單斜面錐形。

在另一優(yōu)選例中，所述的點狀凹陷由計算機輔助激光掃描打孔形成,計算機輔助激光掃描打孔可延伸至穿刺針尖端背面。

在另一優(yōu)選例中，所述的具有點狀凹陷的超聲引導穿刺針對超聲的反射強度顯著高于無所述點狀凹陷的相同規(guī)格的超聲引導穿刺針對超聲的反射強度。

在另一優(yōu)選例中，所述的“顯著高于”指具有點狀凹陷的超聲引導穿刺針對超聲的反射強度s1與無所述點狀凹陷的相同規(guī)格的超聲引導穿刺針對超聲的反射強度s0之比(s1/s0)≥1.5，較佳地2.0，更佳地2.5。

在另一優(yōu)選例中，所述穿刺針的超聲引導區(qū)的韌性強度符合gb18457的規(guī)定，較佳地，按gb18457進行測定，大于規(guī)定的彎曲次數(shù)，不發(fā)生折斷。

在另一優(yōu)選例中，所述穿刺針的長度為280mm-380mm。

在另一優(yōu)選例中，所述穿刺針的材料為醫(yī)用不銹鋼304或316型不銹鋼材 質(zhì)。

針體

可用于本發(fā)明穿刺針的針體的形狀和材質(zhì)沒有特殊限制，只要是可以連接本發(fā)明針尖引導區(qū)和針尾的部件。

通常針體為針尖引導區(qū)相連的圓柱管狀結(jié)構(gòu)。通常，其管徑、管壁和材質(zhì)均與針尖引導區(qū)的引導部相同。

針尾

可用于本發(fā)明穿刺針的針尾的形狀和材質(zhì)沒有特殊限制。通常，本發(fā)明針尾也稱為操作者端，為用于輸、吸液體的通用或?qū)Ｓ媒涌?，可以設(shè)置成與臨床上需要的任意液體管路或注射器相連接的結(jié)構(gòu)。

穿刺套件

本實施方式提供了一種超聲引導下的穿刺套件，所述穿刺套件包括了所述超聲引導穿刺針。

臨床上，本發(fā)明穿刺套件可以用于人體組織、細胞、器官的樣品采集、抽液、注射等等。

制備方法

本發(fā)明還提供了一種制備穿刺針增強超聲反射的方法，包括步驟：

(a)提供一超聲引導穿刺針胚體；和

(b)用計算機輔助激光掃描在所述的胚體的針尖穿刺區(qū)，形成點狀凹陷,從而制得所述的管內(nèi)外壁無損傷、無毛刺的超聲引導穿刺針。

在另一優(yōu)選例中，所述的照射為計算機輔助的掃描式照射。

在另一優(yōu)選例中，所述的點狀凹陷為具有盲端的點狀凹陷。

在另一優(yōu)選例中，所述的照射為點式照射。

本發(fā)明的主要優(yōu)點包括：

(a)本發(fā)明的穿刺針的管壁內(nèi)表面平坦，管壁較薄，在管徑較細的超聲引導針上，解決了反射區(qū)形成的難題，改善了穿刺針在超聲下圖像模糊的缺陷， 大幅提高了穿刺的準確性及安全性；

(b)本發(fā)明的穿刺針的超聲增強段的淺表面上設(shè)有多個點狀凹陷，點狀凹陷的圖形更有利于激光在更薄管壁、更細管徑的穿刺針上操作，減少引導區(qū)毛刺、折斷的概率；

(c)利用點狀凹陷作為引導區(qū)表面構(gòu)造還可以借助計算機輔助繪圖從而進一步提高生產(chǎn)便利性；

(d)本發(fā)明的穿刺針不易折斷，韌性較好。

(e)本發(fā)明的超聲引導穿刺針的管內(nèi)壁無損傷，機械性能好。

下面結(jié)合具體實施例，進一步闡述本發(fā)明。應(yīng)理解，這些實施例僅用于說明本發(fā)明而不用于限制本發(fā)明的范圍。下列實施例中未注明具體條件的實驗方法，通常按照常規(guī)條件，或按照制造廠商所建議的條件。

需要說明的是，在本專利的權(quán)利要求和說明書中，諸如第一和第二等之類的關(guān)系術(shù)語僅僅用來將一個實體或者操作與另一個實體或操作區(qū)分開來，而不一定要求或者暗示這些實體或操作之間存在任何這種實際的關(guān)系或者順序。而且，術(shù)語“包括”、“包含”或者其任何其他變體意在涵蓋非排他性的包含，從而使得包括一系列要素的過程、方法、物品或者設(shè)備不僅包括那些要素，而且還包括沒有明確列出的其他要素，或者是還包括為這種過程、方法、物品或者設(shè)備所固有的要素。在沒有更多限制的情況下，由語句“包括一個”限定的要素，并不排除在包括所述要素的過程、方法、物品或者設(shè)備中還存在另外的相同要素。

實施例1

超聲引導穿刺針no.1

圖1為超聲引導穿刺針的背面的結(jié)構(gòu)示意圖，圖2為該超聲引導穿刺針的帶有切口的正面的結(jié)構(gòu)示意圖。如圖1-2所示，提供一常規(guī)的超聲引導穿刺針作為胚體，其中所述穿刺針的規(guī)格為19g，材料為醫(yī)用不銹鋼304。所述穿刺針胚體包括針尖引導區(qū)1、針體2和針尾3。所述的針尖引導區(qū)1包括穿刺端4和引導部5，用激光掃描所述的胚體的針尖引導區(qū)1的引導部5，在所述引導部5和穿刺端4形成多個點狀凹陷6,從而制得超聲引導穿刺針no.1。

該超聲引導穿刺針no.1包括針尖引導區(qū)、針體和針尾，其中針尖引導區(qū)和 針體局部放大圖如圖3所示。

其中，所述的針尖引導區(qū)包括穿刺端和引導部，所述的引導部的管壁外表面上設(shè)有一個或多個超聲增強段，所述超聲增強段的淺表面上設(shè)有多個點狀凹陷并延伸至所述穿刺端背面，所述點狀凹陷表面無毛刺，且所述的點狀凹陷不穿透所述引導部和穿刺端的管壁。

經(jīng)測定，所述點狀凹陷的面積之和為stotal，所述引導部的外表面積為s，所述stotal與所述s之比為約0.20。

所述引導部的管壁厚度為約0.15mm。

所述的點狀凹陷的深度為所述引導部的管壁厚度的約1/15。

所述點狀凹陷的深度為約0.010mm；且間距為約0.1mm；所述的點狀凹陷的直徑為約0.1mm。所述的點狀凹陷呈交錯狀并延伸至所述穿刺端背面排布。

所述的針尖引導區(qū)長為5mm。

所述的穿刺端呈圓錐形。

所述穿刺針的長度為300mm。

所述穿刺針的管壁內(nèi)表面是平坦的。

所述穿刺針的材料為醫(yī)用不銹鋼304。

此外，與未經(jīng)激光打孔處理的相同的超聲引導穿刺針胚體(規(guī)格為19g，材料為醫(yī)用不銹鋼304)相比，所述具有點狀凹陷的超聲引導穿刺針no.1對超聲的反射強度顯著提高(圖4)。具有點狀凹陷的超聲引導穿刺針對超聲的反射強度s1與無所述點狀凹陷的相同規(guī)格的超聲引導穿刺針對超聲的反射強度s0之比(s1/s0)為2.0。

實施例2

超聲引導穿刺針no.2

圖5為超聲引導穿刺針的背面的結(jié)構(gòu)示意圖，如圖5所示，提供一常規(guī)的超聲引導穿刺針作為胚體，其中所述穿刺針的規(guī)格為23g，材料為316型不銹鋼材質(zhì)。所述穿刺針胚體包括針尖引導區(qū)1、針體2和針尾3。所述的針尖引導區(qū)1包括穿刺端4和引導部5，用激光掃描所述的胚體的針尖引導區(qū)1的引導部5和穿刺端4，在所述引導部5和穿刺端4形成多個點狀凹陷6,從而制得超聲引導穿刺針no.2。

該超聲引導穿刺針no.2包括針尖引導區(qū)、針體和針尾，其中針尖引導區(qū)和針體局部放大圖如圖6所示。

其中，所述的針尖引導區(qū)包括穿刺端和引導部，所述的引導部的管壁外表面上設(shè)有一個或多個超聲增強段，所述超聲增強段的淺表面上設(shè)有多個點狀凹陷并延伸至所述穿刺端背面，且所述的點狀凹陷不穿透所述引導部和穿刺端的管壁。

所述點狀凹陷的面積之和為stotal，所述引導部的外表面積為s，所述stotal與所述s之比為0.40。

所述引導部的管壁厚度為0.12mm。

所述穿刺針設(shè)有平坦的管壁內(nèi)表面。

所述的點狀凹陷的深度為所述引導部的管壁厚度的1/3。

所述點狀凹陷的深度為0.040mm。

所述的點狀凹陷為規(guī)則排布。

所述的點狀凹陷的直徑為0.05mm。

所述的點狀凹陷在所述引導部的管壁的表面上沿所述穿刺針的長軸方向呈交錯排布。

所述的針尖引導區(qū)長為8mm。

所述的穿刺端呈單斜面錐形。

所述穿刺針的長度為320mm。

所述的照射為計算機輔助的掃描式照射且為點式照射，所述的點狀凹陷為具有盲端的點狀凹陷。

此外，與未經(jīng)激光照射處理的相同的超聲引導穿刺針胚體(規(guī)格為23g，材料為316型不銹鋼材質(zhì))相比，所述具有點狀凹陷的超聲引導穿刺針no.2對超聲的反射強度顯著提高。具有點狀凹陷的超聲引導穿刺針對超聲的反射強度s1與無所述點狀凹陷的相同規(guī)格的超聲引導穿刺針對超聲的反射強度s0之比(s1/s0)為2.5。

實施例3

機械性能測定

如圖7所示，對實施例1中的超聲引導穿刺針no.1按gb18457進行測定，測試方法如下：

將針管的一端固定，從固定點到規(guī)定跨距的針管上施加一個足夠大作用力，首先向一個方向，然后向相反方向彎曲一個固定角度，如此以0.5hz頻率雙向反復(fù)彎曲規(guī)定次數(shù)。

按正常壁厚的檢測參數(shù)設(shè)置為：支點和荷載作用點間距離為27.5mm；彎曲角度25°；彎曲次數(shù)20次。

結(jié)果：未見實施例1中的薄壁超聲引導穿刺針no.1發(fā)生折斷，測試后情況同未打點的胚體。說明實施例1中的穿刺針no.1韌性強度符合gb18457的規(guī)定，且韌性較好。

實施例4

本實施例提供了一種超聲引導下的穿刺套件，所述穿刺套件包括了實施例1中的超聲引導穿刺針no.1。

在本發(fā)明提及的所有文獻都在本申請中引用作為參考，就如同每一篇文獻被單獨引用作為參考那樣。此外應(yīng)理解，在閱讀了本發(fā)明的上述講授內(nèi)容之后，本領(lǐng)域技術(shù)人員可以對本發(fā)明作各種改動或修改，這些等價形式同樣落于本申請所附權(quán)利要求書所限定的范圍。