本發(fā)明涉及一種中藥制劑及其制備方法，尤其涉及一種芳香開竅活血散瘀的中藥制劑及其制備方法。

背景技術(shù)：

中藥制劑中的滴丸或微丸或微丸膠囊或軟膠囊作為一種藥物劑型，根據(jù)我國(guó)藥品管理的相關(guān)法規(guī)，改變劑型作為新藥研究管理。本品現(xiàn)有劑型為膠囊劑，已列入國(guó)家藥品部頒標(biāo)準(zhǔn)。

現(xiàn)有芳香開竅活血散瘀的中藥制劑血栓心脈寧膠囊的工藝技術(shù)特點(diǎn)取丹參、川芎、毛冬青乙醇提取，回收乙醇濃縮成膏，干燥粉碎；水蛭用乙醇回流，濃縮成稠膏，干燥成粉；槐米以石灰水提取蘆丁，干燥成粉，蟾酥粉碎為極細(xì)粉，加入麝香、冰片、牛黃細(xì)粉，混勻，分裝入膠囊，即得。

現(xiàn)有的血栓心脈寧膠囊存在易吸濕、顯效慢、生物利用度低等缺點(diǎn)。

技術(shù)實(shí)現(xiàn)要素：

本發(fā)明的目的是提供一種芳香開竅活血散瘀的中藥制劑及其制備方法，克服現(xiàn)有技術(shù)的弊端，提高產(chǎn)品的質(zhì)量和療效，更好地滿足醫(yī)療的需要。

本發(fā)明的目的是通過如下技術(shù)方案實(shí)現(xiàn)的。

一種芳香開竅活血散瘀的中藥制劑，它是主要成分川芎、槐米、丹參、水蛭、毛冬青、牛黃、麝香、人參莖葉皂甙、冰片、蟾酥的血栓心脈寧滴丸或微丸或微丸膠囊或軟膠囊；

其制備方法是(1)藥物組成成分及其重量百分比用量如下川芎、丹參各25～35％，槐米、毛冬青各10～20％，水蛭5～10％，牛黃0.5～1％，麝香、蟾酥各0.02～0.10％，人參莖葉皂甙1～2％，冰片0.1～0.2％；藥物組成成分最佳重量百分比為川芎、丹參各29.98％，槐米、毛冬青各15％，水蛭7.5％，牛黃0.75％，麝香、蟾酥各1.25％，人參莖葉皂甙1.5％，冰片0.15％；(2)丹參、川芎、毛冬青以50～70％乙醇提取1～3次，提取液濾過濾液回收乙醇，減壓濃縮成膏狀，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；(3)水蛭用60～80％乙醇提取回流2～4次，減壓回收乙醇并濃縮成稠膏狀，低溫干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；(4)槐米以石灰水提取蘆丁，以酸調(diào)節(jié)pH值4～5，冷卻，沉淀，抽濾，干燥，粉碎成細(xì)粉，備用；(5)蟾酥研細(xì)為極細(xì)粉，麝香、冰片、人參莖葉皂苷、牛黃粉碎成細(xì)粉，混勻得混合藥粉，備用；(6)取(5)所得混合藥粉加入(2)、(3)、(4)所得的細(xì)粉混合均勻，得混合藥物，備用；(7)將硬脂酸或單硬脂酸甘油酯或蟲蠟或蜂蠟或聚乙二醇(PEG4000或PEG6000)或硬脂酸鈉或甘油明膠或聚氧乙烯單硬脂酸酯(S-40)或Poloxamer188或其它適宜的輔料的一種或多種，按任意比例混用，加熱至全部熔融后加入(6)所得的混合藥物，攪拌均勻后迅速轉(zhuǎn)移至儲(chǔ)液瓶中，密閉并保溫在70～100℃，在保溫條件下由滴丸機(jī)滴入液體冷卻劑(液體石蠟或甲基硅油或植物油或水或乙醇)中，冷凝固化成丸，將成型的滴丸瀝盡并除去冷卻劑，干燥包衣即得；(8)取(6)所得的混合藥物，加入適量的輔料，混合均勻，制粒，包衣或不包衣，制成直徑小于2.5mm的微丸；或?qū)⒅频玫奈⑼?，裝入膠囊，即得微丸膠囊；微丸或微丸膠囊輔料為下列一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用乙基纖維素(EC)、聚丙烯聚硅氧烷、蠟類、聚乙二醇(PEG)、硬脂酸、蟲膠、丙烯酸樹脂、聚乙烯醇、聚乙烯吡咯烷酮(PVP)、甲基纖維素、羥丙基纖維素、丙酸纖維素、丙烯酸樹脂水分散體、乙基纖維素偽膠乳、鄰苯二甲酸醋酸纖維素(CAP)膠乳、聚苯二甲酸醋酸乙烯脂(PVAP)水分散體、丙二醇、甘油、甘油三醋酸酯、乙酰單甘油酸酯、鄰苯二甲酸酯、聚山梨酯80、十二烷基硫酸鈉、乳糖、果糖、蔗糖；(9)取(6)所得的混合藥物，加入適當(dāng)?shù)妮o料，混合均勻，壓制或滴制成軟膠囊；輔料為下列物料的一種或多種組合或其它適宜的輔料，按任意比例混用PEG400、植物油、芳香烴酯類、甘油、異丙醇、吐溫。