一種雙黃消炎膠囊組合物的制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種雙黃消炎膠囊組合物的制備方法，特別涉及以中藥三顆針，黃芩為原料制備的中藥制劑，本發(fā)明的制備方法，步驟如下：三顆針1285.7g、黃芩428.6g用乙醇提取，提取液濃縮；調(diào)節(jié)pH值為9，加入乙醇，放置，濾過；濾液過D392樹脂柱，接收流出液，調(diào)pH值為6.5～7.0，濃縮，得提取物，提取物作為藥物活性成分，制備成膠囊劑。
【專利說明】一種雙黃消炎膠囊組合物的制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】：
[0001] 本發(fā)明涉及一種雙黃消炎組合物的制備方法，特別涉及以中藥三顆針，黃芩為原 料制備的中藥制劑，本發(fā)明的制備方法，步驟如下：三顆針1285. 7g、黃芩428. 6g用乙醇提 取，提取液濃縮；調(diào)節(jié)pH值為9,加入乙醇，放置，濾過；濾液過D392樹脂柱，接收流出液，調(diào) pH值為6. 5?7. 0,濃縮，得提取物，提取物作為藥物活性成分，制備成膠囊劑。

【背景技術(shù)】：
[0002] 雙黃消炎膠囊是一種已將上市的中成藥，其說明書中的有關(guān)信息如下：
[0003] 【藥品類型】抗感染藥
[0004] 【中文名】雙黃消炎膠囊[1]雙黃消炎膠囊
[0005] 【藥品成分】三顆針、黃芩。
[0006] 【功能主治】消炎。用于咽喉疼、腹泄、痢疾、慢性痢
[0007] 【產(chǎn)品規(guī)格】每粒裝〇· 4g
[0008] 【用法用量】口服。一次3粒，一日3次。
[0009] 【貯藏方法】密封
[0010] 現(xiàn)有雙黃消炎膠囊的制備方法為：三顆針1285. 7g、黃芩428. 6g，其中黃芩用水提 取，提取液濃縮得到提取物，三顆針用45 %的乙醇提取，提取物濃縮兩種提取物混合后，作 為藥物活性成分，制備成膠囊劑。
[0011] 現(xiàn)有方法制備的雙黃消炎膠囊服用量較大，穩(wěn)定性差，易吸濕，本發(fā)明在現(xiàn)有技術(shù) 的基礎(chǔ)上，對(duì)雙黃消炎膠囊的制備方法進(jìn)行了改進(jìn)，取得了良好的技術(shù)效果。


【發(fā)明內(nèi)容】
：
[0012] 本發(fā)明公開了一種雙黃消炎膠囊組合物的制備方法。
[0013] 雙黃消炎組合物，原料藥的配比為：三顆針1285. 7g、黃芩428. 6g。
[0014] 本發(fā)明在現(xiàn)有技術(shù)的基礎(chǔ)上，對(duì)雙黃消炎膠囊的制備方法進(jìn)行了改進(jìn)，本發(fā)明的 制備方法如下：
[0015] 三顆針1285. 7g、黃芩428. 6g用乙醇提取，提取液濃縮；調(diào)節(jié)pH值為9,加入乙醇， 放置，濾過；濾液過D392樹脂柱，接收流出液，調(diào)pH值為6. 5?7. 0,濃縮，得提取物，提取 物作為藥物活性成分，制備成膠囊劑。
[0016] 以上組成中，重量是以生藥計(jì)算的，以上組成可制成膠囊劑1000粒。
[0017] 以上組成是按重量作為配比的，在生產(chǎn)時(shí)可按照相應(yīng)比例增大或減少，如大規(guī)模 生產(chǎn)可以以公斤為單位，或以噸為單位，小規(guī)模生產(chǎn)也可以以毫克為單位，重量可以增大或 者減小，但各組成之間的生藥材重量配比的比例不變。
[0018] 以上重量配比的比例是經(jīng)過科學(xué)篩選得到的，對(duì)于特殊情況，如重癥或輕癥，肥胖 或瘦小的，可以相應(yīng)調(diào)整組成的量的配比，增加或減少不超過100%，藥效不變。
[0019] 本發(fā)明的藥物活性成分，其在顆粒劑中所占重量百分比可以是0. 1-99. 9%，其余 為藥物可接受的載體。
[0020] 本發(fā)明的雙黃消炎膠囊劑，在制備成藥劑時(shí)可選擇性的加入適合的藥物可接受的 載體，如常用的輔料成分：甘露醇、山梨醇、焦亞硫酸鈉、亞硫酸氫鈉、硫代硫酸鈉、鹽酸半胱 氨酸、巰基乙酸、蛋氨酸、維生素 C、EDTA二鈉、EDTA鈣鈉，一價(jià)堿金屬的碳酸鹽、醋酸鹽、磷 酸鹽或其水溶液、鹽酸、醋酸、硫酸、磷酸、氨基酸、氯化鈉、氯化鉀、乳酸鈉、木糖醇、麥芽糖、 葡萄糖、果糖、右旋糖苷、甘氨酸、淀粉、蔗糖、乳糖、甘露糖醇、硅衍生物、纖維素及其衍生 物、藻酸鹽、明膠、聚乙烯吡咯烷酮、甘油、土溫80、瓊脂、碳酸鈣、碳酸氫鈣、表面活性劑、聚 乙二醇、環(huán)糊精、β -環(huán)糊精、磷脂類材料、高嶺土、滑石粉、硬脂酸鈣、硬脂酸鎂等。
[0021] 本發(fā)明的雙黃消炎膠囊劑在使用時(shí)根據(jù)病情確定用法用量，可每日服三次，每次 1-20 粒。
[0022] 優(yōu)選的，本發(fā)明雙黃消炎膠囊劑的制備方法，步驟如下：
[0023] 步驟1，三顆針1285. 7g、黃芩428. 6g用3-10倍重量的90-100% (ν/ν)的乙醇提 取1-3次；提取液合并濃縮，
[0024] 步驟2,調(diào)節(jié)濃縮液的pH值為9,加入乙醇，放置，濾過；
[0025] 步驟3,濾液過D392樹脂柱，接收流出液，調(diào)pH值為6. 5?7. 0,濃縮，得提取物，
[0026] 步驟4,提取物作為藥物活性成分，加入乙醇，淀粉，蔗糖粉，糊精等輔料，根據(jù)制劑 學(xué)常規(guī)技術(shù)，制備成顆粒劑。
[0027] 最優(yōu)選的，本發(fā)明的雙黃消炎膠囊制備方法如下：
[0028] 步驟1，三顆針1285. 7g、黃芩428. 6g用90%乙醇回流提取三次，加90%乙醇分別 為8、6、6倍；第一、二次分別為3小時(shí)，第三次2小時(shí)，合并提取液，減壓回收乙醇至無醇味， 得到濃縮液；
[0029] 步驟2,濃縮液加40%氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值為9,加入乙醇至含醇量為70%，放 置過夜，濾過；
[0030] 步驟3,濾液以每小時(shí)1. 5?2倍樹脂床體積的速度過D392樹脂柱，其中藥材樹脂 量比為1 :1，接收流出液，調(diào)pH值為6. 5?7. 0,于55?65°C減壓回收乙醇后繼續(xù)濃縮至 稠膏狀進(jìn)行低溫干燥，得提取物。
[0031] 步驟4,提取物作為藥物活性成分，加入乙醇，淀粉，蔗糖粉，糊精等輔料，根據(jù)制劑 學(xué)常規(guī)技術(shù)，制備成膠囊劑。
[0032] 以下通過試驗(yàn)數(shù)據(jù)進(jìn)一步說明本發(fā)明的有益效果：
[0033] 雙黃消炎膠囊吸濕性的測(cè)定：
[0034] 在輔料相同的情況下，制備不同的雙黃消炎膠囊，本發(fā)明實(shí)施例1方法制備的雙 黃消炎膠囊，和現(xiàn)有技術(shù)制備的雙黃消炎膠囊。
[0035] 取一定量的雙黃消炎膠囊內(nèi)容物顆粒，置30°C烘箱中恒重48小時(shí)。將底部放有 NaCl飽和溶液的玻璃干燥器中定時(shí)放入NaCl直到形成NaCl過飽和溶液，此時(shí)干燥器內(nèi)的 相對(duì)濕度為75%。在已恒重的稱量瓶底部放入約2g的顆粒，準(zhǔn)確稱重后置于上述干燥器內(nèi) (稱量瓶打開）。48小時(shí)后稱量，計(jì)算吸濕百分率。
[0036]

【權(quán)利要求】
1. 一種雙黃消炎膠囊組合物的制備方法，其特征在于，步驟如下：三顆針1285. 7g、黃 芩428. 6g用乙醇提取，提取液濃縮；調(diào)節(jié)pH值為9,加入乙醇，放置，濾過；濾液過D392樹 脂柱，接收流出液，調(diào)pH值為6. 5?7. 0,濃縮，得提取物，提取物作為藥物活性成分，制備成 膠囊劑。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1的制備方法，其特征在于，步驟如下： 步驟1，三顆針1285. 7g、黃芩428. 6g用3-10倍重量的90-100 % (v/v)的乙醇提取1-3 次；提取液合并濃縮， 步驟2,調(diào)節(jié)濃縮液的pH值為9,加入乙醇，放置，濾過； 步驟3,濾液過D392樹脂柱，接收流出液，調(diào)pH值為6. 5?7. 0,濃縮，得提取物， 步驟4,提取物作為藥物活性成分，加入乙醇，淀粉，蔗糖粉，糊精等輔料，根據(jù)制劑學(xué)常 規(guī)技術(shù)，制備成膠囊劑。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1的制備方法，其特征在于，步驟如下： 步驟1，三顆針1285. 7g、黃芩428. 6g用90%乙醇回流提取三次，加90%乙醇分別為8、 6、6倍；第一、二次分別為3小時(shí)，第三次2小時(shí)，合并提取液，減壓回收乙醇至無醇味，得到 濃縮液； 步驟2,濃縮液加40 %氫氧化鈉溶液調(diào)節(jié)pH值為9,加入乙醇至含醇量為70%，放置過 夜，濾過； 步驟3,濾液以每小時(shí)1. 5?2倍樹脂床體積的速度過D392樹脂柱，其中藥材樹脂量比 為1 :1，接收流出液，調(diào)pH值為6. 5?7. 0,于55?65°C減壓回收乙醇后繼續(xù)濃縮至稠膏 狀進(jìn)行低溫干燥，得提取物。 步驟4,提取物作為藥物活性成分，加入乙醇，淀粉，蔗糖粉，糊精等輔料，根據(jù)制劑學(xué)常 規(guī)技術(shù)，制備成膠囊劑。
【文檔編號(hào)】A61P1/12GK104435111SQ201410696936
【公開日】2015年3月25日 申請(qǐng)日期:2014年11月27日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月27日
【發(fā)明者】付誠, 付志高 申請(qǐng)人:江西百神藥業(yè)股份有限公司