一種治療感冒的中藥及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明提供一種治療感冒的中藥及其制備方法，所述中藥是由下述重量比例配比的原料制成的藥劑：連翹416份、生地黃416份、滇柴胡416份、玄參208份、桑葉208份、浙貝母208份、南板藍(lán)根416份、蒲公英208份、滇紫草208份、桔梗416份、萊菔子416份、甘草208份。本發(fā)明療效確切、副作用少、制備方法可行。
【專利說明】一種治療感冒的中藥及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明屬于醫(yī)藥領(lǐng)域，具體地，是一種治療感冒的中藥及其制備方法。

【背景技術(shù)】
[0002] 急性上呼吸道感染為小兒時(shí)期常見病、多發(fā)病，一年四季均可發(fā)病，每人每年可發(fā) 病數(shù)次。病原體主要侵犯鼻、咽、扁桃體及喉部而引起炎癥。若炎癥局限某一局部即按該部 炎癥命名，如急性鼻炎、急性扁桃體炎等，否則統(tǒng)稱為上呼吸道感染。
[0003] 1.病毒：占急性上呼吸道感染90 %左右，常見的病毒有：①粘病毒包括流行性感 冒病毒（A及B型）、副流感病毒（1、2、3、4型）、呼吸道合胞病毒等；②腺病毒：目前有30余 種血清型可致輕重不等的上呼吸道感染；③小核糖核酸病毒；包括柯薩奇病毒A、B組、ECHO 病毒以及鼻病毒。
[0004] 2.細(xì)菌：細(xì)菌感染多為繼發(fā)，因?yàn)椴《靖腥緭p害了上呼吸道局部防御機(jī)能，致使 上呼吸道潛伏菌乘機(jī)侵入。少數(shù)為原發(fā)感染，常見細(xì)胞為P型A族溶血性鏈球菌，肺炎球 菌、葡萄球菌及流感嗜血桿菌等。亦可為病毒與細(xì)菌混合感染。
[0005] 然而，目前抗病毒治療尚無特效藥。在長期的臨床實(shí)踐中，人們得出了中醫(yī)藥在治 療和預(yù)防上呼吸道感染方面有著獨(dú)特優(yōu)勢的結(jié)論。
[0006] 專利號(hào)為93109013. X，申請(qǐng)日為1993年7月21日，授權(quán)公告日為2000年12月 20日的中國發(fā)明專利公開了"生翹兒感沖劑及制備方法"，該沖劑由以下原料制成：連翹 400?600g、生地300?500g、竹葉柴胡250?450g、玄參200?300g、桑葉150?300g、 浙貝母200?350g、蒲公英150?350g、馬藍(lán)400?600g、漠紫草150?300g、結(jié)梗400? 600g、萊服子300?500g、甘草200?350g。
[0007] 該專利還提供了該沖劑的制備方法，其步驟為：1、取浙貝母、滇紫草粉碎，用70? 90 %乙醇回流提取，過濾備用；2、其它十味粉碎，加水煎煮二次，每次1. 5小時(shí)，煎煮液過 濾，濃縮至相對(duì)密度I. 1?1. 4,冷至室溫，加乙醇至含醇量為60?80%，攪拌、靜置，取上 清液回收乙醇，然后繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度1. 20?1. 35 ;3、將步驟1、2所得物合并，攪拌、力口 入藥用輔料、干燥、制成沖劑。
[0008] 該專利還公開了一種【具體實(shí)施方式】：取浙貝母208g、滇紫草220g粉碎，加70 %乙 醇回流提取二次，過濾備用。取連翹416g、生地430g、竹葉柴胡450g、玄參210g，桑葉208g、 蒲公英190g、馬蘭400g、桔梗500g、萊服子416g、甘草218g，粉碎，加水煎煮二次，每次L 5 小時(shí)，煎煮液過濾，合并濾液，濃縮至相對(duì)密度1. 20(60?65°C )，冷至室溫，加乙醇至含醇 量為70%，充分?jǐn)嚢?，靜置24小時(shí)，取上清液回收乙醇后繼續(xù)濃縮至相對(duì)密度1. 30(60? 65°C )的浸膏，加糊精250g，蔗糖500g及上述浙貝母滇紫草的醇提液，干燥，制成沖劑，分 裝，每包8g。
[0009] 另外，93109013. X的專利制備方法中所提供的浙貝母、滇紫草的提取工藝及具體 參數(shù)也并非最佳工藝及參數(shù)，而且步驟1、3的工藝操作性均不可行，實(shí)際生產(chǎn)中無法實(shí)現(xiàn)， 因?yàn)橹兴幪崛『蟮乃幰毫慷急容^大，一般都需要將藥液進(jìn)行濃縮，才能進(jìn)一步制成劑型， 93109013. X的專利工藝中將浙貝母、滇紫草乙醇提取液直接在生產(chǎn)制粒中加入是不可行 的，合并提取直接濃縮后又容易結(jié)焦，使產(chǎn)品溶化性、貝母素含量等難以達(dá)標(biāo)。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0010] 本發(fā)明的目的是提供一種療效確切、副作用少、制備方法可行，用于治療感冒的新 的中藥制備工藝方法。
[0011] 為了實(shí)現(xiàn)上述目的，本發(fā)明是由下述重量比例配比的原料制成的藥劑：連翹416 份、生地黃416份、滇柴胡416份、玄參208份、桑葉208份、浙貝母208份、南板藍(lán)根416份、 蒲公英208份、滇紫草208份、桔梗416份、萊菔子416份、甘草208份。
[0012] 本發(fā)明還提供了該藥物的一種制備方法：
[0013] 將所述浙貝母、滇紫草分別粉碎成粗粉，分別加8倍量乙醇回流提取二次，合并各 自的提取液，減壓回收乙醇并濃縮為浸膏，向浙貝母浸膏中加入穩(wěn)定劑，其余連翹、生地等 十味切制成飲片，加水煎煮二次，煎液濾過，濾液合并，減壓濃縮，放冷，加乙醇至含醇量達(dá)， 攪拌均勻，靜置，取上清液，回收乙醇并濃縮至為浸膏，加入合適的藥用輔料與上述浙貝母、 滇紫草浸膏，制備成適合于臨床上使用的藥物劑型。
[0014] 優(yōu)選地，
[0015] 將所述浙貝母、滇紫草分別粉碎成粗粉，分別加8倍量70%乙醇回流提取二次， 每次1. 5小時(shí)，合并各自的提取液，減壓回收乙醇并濃縮至相對(duì)密度為1. 30?1. 35(60? 65°C )的浸膏，向浙貝母浸膏中加入穩(wěn)定劑，其余連翹、生地等十味切制成飲片，加水煎 煮二次，每次1. 5小時(shí)，煎液濾過，濾液合并，減壓濃縮至相對(duì)密度為1. 15?1. 21 (60? 65°C )，放冷，加乙醇至含醇量達(dá)70%，攪拌均勻，靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇并濃縮 至相對(duì)密度為1. 30?1. 35 ￠0?65°C )的浸膏，加入合適的藥用輔料與上述浙貝母、滇紫 草浸膏，制備成適合于臨床上使用的藥物劑型。
[0016] 優(yōu)選地，
[0017] 穩(wěn)定劑為濃度75%的乙醇。
[0018] 優(yōu)選地，
[0019] 穩(wěn)定劑加入量為浙貝母浸膏重量的10%。
[0020] 優(yōu)選地，
[0021] 在浸膏溫度40°C以下時(shí)加入穩(wěn)定劑。
[0022] 本發(fā)明治療感冒的中藥，除了以上所述原料外，還應(yīng)包括輔料。該輔料可以是蔗 糖、淀粉、糊精、硬脂酸鎂、山梨醇、甘露醇、微晶纖維素、微粉硅膠、羧甲基淀粉鈉、羧甲基纖 維素、水等這些藥物制劑中常規(guī)輔料的一種或多種的組合。
[0023] 按照本發(fā)明所提供的原料及以上所列舉的各種輔料，可以將藥物制成適合于臨床 使用的任何一種劑型，例如：片劑、散劑、顆粒劑、膠囊劑、丸劑、膏劑、合劑、糖漿劑、帖劑、栓 劑等。例如，將以上原料按照合適的工藝處理后，加入適量的蔗糖、淀粉、糊精、山梨醇、甘露 醇一種或多種的組合，制成適合臨床使用的顆粒劑或膠囊劑；加入適量的蔗糖、淀粉、糊精、 山梨醇、甘露醇、硬脂酸鎂、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉一種或多種的組合，制成適合臨床使 用的片劑；加入適量的水、蔗糖、山梨醇、甘露醇、羧甲基纖維素一種或多種的組合，制成適 合臨床使用的口服液或糖漿劑。
[0024] 本發(fā)明優(yōu)選的劑型為顆粒劑、口服液、糖漿劑、片劑、膠囊劑。
[0025] 優(yōu)選地，
[0026] 加入的輔料包括水、蔗糖、山梨醇、甘露醇、羧甲基纖維素一種或多種的組合，制成 的劑型為口服液或糖漿劑。
[0027] 優(yōu)選地，
[0028] 加入的輔料為蔗糖、淀粉、糊精、山梨醇、甘露醇一種或多種的組合，制成的劑型為 顆粒劑或膠囊劑。
[0029] 優(yōu)選地，
[0030] 加入的輔料為蔗糖、淀粉、糊精、山梨醇、甘露醇、硬脂酸鎂、微晶纖維素、羧甲基淀 粉鈉一種或多種的組合，制成的劑型為片劑。
[0031] 本發(fā)明的最優(yōu)處方在專利申請(qǐng)93109013. X并沒有公開這一具體數(shù)值。本次申請(qǐng) 所優(yōu)選的具體工藝及參數(shù)不僅要依靠長期的生產(chǎn)實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)獲得，還需要通過查閱大量文 獻(xiàn)，中藥是一個(gè)復(fù)雜的體系，每一個(gè)工藝參數(shù)特別是提取中的具體參數(shù)不同，所得到的藥物 成分就不可能相同，由此所產(chǎn)生效果也不同。
[0032] 我們在下文進(jìn)一步提供本發(fā)明的處方優(yōu)選的試驗(yàn)對(duì)比資料及具體工藝參數(shù)的詳 細(xì)研究方法。
[0033] 浙貝母提取液的濃縮與浸膏的制備
[0034] 1、浙貝提取液的濃縮條件選擇：浙貝母70%乙醇提取液回收乙醇后總量較多，根 據(jù)以往生產(chǎn)情況，與水提醇浸膏一起濃縮至相對(duì)密度I. 18(50°C )時(shí)開始出現(xiàn)油狀團(tuán)塊， 相對(duì)密度繼續(xù)升高進(jìn)，油狀團(tuán)塊變成焦塊；外循環(huán)加熱減壓濃縮時(shí)，油狀團(tuán)塊粘附在加熱管 上，形成焦塊狀物而損失，濃縮浸膏中有油狀焦塊聚集；較大型減壓濃縮設(shè)備單獨(dú)減壓濃縮 時(shí)，在減壓濃縮過程中，浙貝母提取液形成薄膜粘在鍋內(nèi)壁、內(nèi)加熱管上而損失，濃縮液中 有團(tuán)塊聚集或不溶性焦塊。
[0035] 取浙貝母70%乙醇提取液回收乙醇至I : 1的濃縮液10L，在實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行常壓濃 縮，當(dāng)濃縮至相對(duì)密度1. 35 (80°C )時(shí)，得浸膏1260克，在90°C以上時(shí)，該浸膏質(zhì)地均勻、無 焦塊、油狀團(tuán)塊聚集，溶化性較好。當(dāng)浸膏溫度降至60°C以下時(shí)，開始出現(xiàn)絮狀團(tuán)塊，10小 時(shí)后出現(xiàn)油狀物團(tuán)塊，該油狀團(tuán)塊在水中不能溶解。
[0036] 2、油狀團(tuán)塊、焦塊的溶解試驗(yàn)：
[0037] 2. 1混合濃縮浸膏中油狀團(tuán)塊、焦塊的溶解試驗(yàn)：取已含油狀團(tuán)塊、焦塊的浙貝母 提取液與水提醇沉浸膏的混合濃縮浸膏每份1〇〇克，在室溫下加入不濃度和不同量的乙 醇，攪拌均勻，觀察油狀團(tuán)塊、焦塊溶解的時(shí)間（min)，結(jié)果如見表。
[0038]

【權(quán)利要求】
1. 一種治療感冒的中藥，其特征在于：由下述重量份數(shù)的成分組成， 連翹416份、生地黃416份、滇柴胡416份、玄參208份、桑葉208份、浙貝母208份、南 板藍(lán)根416份、蒲公英208份、滇紫草208份、桔梗416份、萊菔子416份、甘草208份。
2. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征在于： 將所述浙貝母、滇紫草分別粉碎成粗粉，分別加8倍量乙醇回流提取二次，合并各自的 提取液，減壓回收乙醇并濃縮為浸膏，向浙貝母浸膏中加入穩(wěn)定劑，其余連翹、生地等十味 切制成飲片，加水煎煮二次，煎液濾過，濾液合并，減壓濃縮，放冷，加乙醇至含醇量達(dá)，攪拌 均勻，靜置，取上清液，回收乙醇并濃縮至為浸膏，加入合適的藥用輔料與上述浙貝母、滇紫 草浸膏，制備成適合于臨床上使用的藥物劑型。
3. 根據(jù)權(quán)利要求1所述中藥的制備方法，其特征在于： 將所述浙貝母、滇紫草分別粉碎成粗粉，分別加8倍量70%乙醇回流提取二次，每次 1. 5小時(shí)，合并各自的提取液，減壓回收乙醇并濃縮至60?65°C相對(duì)密度為1. 30?1. 35 的浸膏，向浙貝母浸膏中加入穩(wěn)定劑，其余連翹、生地等十味切制成飲片，加水煎煮二次，每 次1.5小時(shí)，煎液濾過，濾液合并，減壓濃縮至60?65°C相對(duì)密度為1. 15?1.21，放冷，力口 乙醇至含醇量達(dá)70%，攪拌均勻，靜置24小時(shí)，取上清液，回收乙醇并濃縮至60?65°C相 對(duì)密度為1. 30?1. 35的浸膏，加入合適的藥用輔料與上述浙貝母、滇紫草浸膏，制備成適 合于臨床上使用的藥物劑型。
4. 根據(jù)權(quán)利要求3所述中藥的制備方法，其特征在于：穩(wěn)定劑為濃度75%的乙醇。
5. 根據(jù)權(quán)利要求3所述中藥的制備方法，其特征在于：穩(wěn)定劑加入量為浙貝母浸膏重 量的10%。
6. 根據(jù)權(quán)利要求3所述中藥的制備方法，其特征在于：在浸膏溫度40°C以下時(shí)加入穩(wěn) 定劑。
7. 根據(jù)權(quán)利要求3所述中藥的制備方法，其特征在于，該藥物劑型為顆粒劑、口服液、 糖漿劑、片劑、膠囊劑。
8. 根據(jù)權(quán)利要求3所述中藥的制備方法，其特征在于，加入的輔料包括水、蔗糖、山梨 醇、甘露醇、羧甲基纖維素一種或多種的組合，制成的劑型為口服液或糖漿劑。
9. 根據(jù)權(quán)利要求3所述中藥的制備方法，其特征在于，加入的輔料為蔗糖、淀粉、糊精、 山梨醇、甘露醇一種或多種的組合，制成的劑型為顆粒劑或膠囊劑。
10. 根據(jù)權(quán)利要求3所述中藥的制備方法，其特征在于，加入的輔料為蔗糖、淀粉、糊 精、山梨醇、甘露醇、硬脂酸鎂、微晶纖維素、羧甲基淀粉鈉一種或多種的組合，制成的劑型 為片劑。
【文檔編號(hào)】A61K36/8966GK104474236SQ201410686995
【公開日】2015年4月1日 申請(qǐng)日期:2014年11月25日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月25日
【發(fā)明者】任平遠(yuǎn), 佘金燕, 孟曉波, 楊殊燕, 朱龍玲, 布忠江, 聶一鑫 申請(qǐng)人:武漢健民集團(tuán)隨州藥業(yè)有限公司