一種治療高血壓中藥組合物及其制備方法
【專利摘要】本發(fā)明涉及一種治療高血壓中藥組合物及其制備方法，該中藥組合物由如下重量配比的原料組成：芡實(shí)22～26份、雞血藤16～20份、扶芳藤16～20份、蒲黃8～12份、大黃13～17份、丹參10～14份、地骨皮10～14份、沙棘8～12份、半夏6～10份、烏藥6～10份、白芷10～14份、香附6～10份、陳皮8～12份、澤瀉13～17份、木通4～8份、牡蠣4～8份、莪術(shù)6～10份、白僵蠶4～8份、柴胡10～14份、絲瓜藤7～11份、五靈脂4～8份、水蛭4～8份。本發(fā)明具有療效顯著，副作用小，制備簡單，成本低的優(yōu)點(diǎn)。
【專利說明】一種治療高血壓中藥組合物及其制備方法

【技術(shù)領(lǐng)域】
[0001] 本發(fā)明涉及一種治療高血壓中藥組合物及其制備方法，屬于醫(yī)藥制劑【技術(shù)領(lǐng)域】。

【背景技術(shù)】
[0002] 高血壓是全球最為常見的心血管疾病之一，對(duì)人類健康的造成很大威脅。高血壓 病的后期可引起其它臟器的損害包括心、腦、腎的損害，嚴(yán)重者可以引起中風(fēng)，甚至導(dǎo)致死 亡。近年來高血壓的發(fā)病率呈上升趨勢，發(fā)病年齡也逐漸降低。高血壓是一種常見病、多發(fā) 病、危害大、死亡率高，是目前造成人類心腦血管疾病死亡的主要原因之一。近年來，高血壓 疾病已經(jīng)引起眾多醫(yī)學(xué)家的重視，成為疾病研究領(lǐng)域的熱點(diǎn)。
[0003] 高血壓病屬中醫(yī)"頭痛" "眩暈""肝陽""肝風(fēng)"等范疇。《內(nèi)經(jīng)》"髓海不足， 腦轉(zhuǎn)耳鳴""諸風(fēng)掉眩，皆屬于肝"等論述，"當(dāng)人步入中老年時(shí)，臟腑功能衰退，尤其是腎精 不足，肝失柔順，脾失健運(yùn)，心失所主。其基本病機(jī)是陰陽失衡，與肝、腎的陰陽盛衰關(guān)系密 切，多為本虛標(biāo)實(shí)，實(shí)為肝氣郁結(jié)，肝風(fēng)、肝陽上擾；虛為腎陰虧損，肝火失于滋養(yǎng)，致肝陽偏 亢，病久則陰傷氣損，導(dǎo)致氣陰兩虛和陰陽兩虛。一般認(rèn)為，病位在肝，根源在腎。陰虛陽亢 的體質(zhì)是本病的基本病理，本虛標(biāo)實(shí)、虛實(shí)夾雜為其主要病機(jī)特點(diǎn)。從辨證而言，易患體質(zhì) 應(yīng)該以陰虛體質(zhì)、濕熱體質(zhì)、瘀血體質(zhì)，以及痰濕體質(zhì)為主。高血壓病的中醫(yī)辨證分型有多 種，主要分為以下證型：血脈瘀阻型、痰濕內(nèi)蘊(yùn)型、肝陽上亢型、陰虛陽亢型、肝腎陰虛型、腎 精虧虛型。中醫(yī)藥在治療此類疾病采用辨證論治進(jìn)行治療，氣虛血瘀型予以益氣健脾、活血 化瘀法；痰濕壅阻型予以利濕化痰、通腑降濁法；肝陽上亢型予以平抑肝陽、清肝瀉火法； 肝腎陰虛型予以滋陰補(bǔ)腎、養(yǎng)血柔肝法；陰陽兩虛型予以陰陽雙補(bǔ)法。
[0004] 目前常用的降壓西藥有卡托普利、硝苯地平、氫氯噻嗪等藥物，這些藥物療效確 切，服用方便，但副作用大、價(jià)格昂貴、必須長期服藥，而且容易產(chǎn)生抗藥性而出現(xiàn)反復(fù)發(fā)作 的缺點(diǎn)，由于傳統(tǒng)中醫(yī)藥具有強(qiáng)調(diào)整體觀念、協(xié)調(diào)陰陽、標(biāo)本兼治、毒副作用小等優(yōu)點(diǎn)，它不 僅可以有效控制血壓，還可以預(yù)防并發(fā)癥及保護(hù)臟器，起到標(biāo)本兼職的目的。但是，目前臨 床上缺乏有效的降壓中成藥。


【發(fā)明內(nèi)容】

[0005] 本發(fā)明的目的在于提供一種治療高血壓的中藥組合物及其制備方法，該中藥組合 物在治療高血壓疾病方面，具有治療效果顯著、副作用小的優(yōu)點(diǎn)。
[0006] 本發(fā)明治療高血壓的中藥組合物，它是由如下重量配比的原料藥組成：芡實(shí)22? 26份、雞血藤16?20份、扶芳藤16?20份、蒲黃8?12份、大黃13?17份、丹參10? 14份、地骨皮10?14份、沙棘8?12份、半夏6?10份、烏藥6?10份、白芷10?14 份、香附6?10份、陳皮8?12份、澤瀉13?17份、木通4?8份、牡販4?8份、義術(shù) 6?10份、白僵蠶4?8份、柴胡10?14份、絲瓜藤7?11份、五靈脂4?8份、水蛭4? 8份。
[0007] 其中，較優(yōu)原料組方配比為：芡實(shí)24份、雞血藤18份、扶芳藤18份、蒲黃10份、大 黃15份、丹參12份、地骨皮12份、沙棘10份、半夏8份、烏藥8份、白芷12份、香附8份、陳 皮10份、澤瀉15份、木通6份、牡蠣6份、莪術(shù)8份、白僵蠶6份、柴胡12份、絲瓜藤9份、 五靈脂6份、水蛭6份。
[0008] 本方所治的高血壓是由血脈瘀阻，夾痰濕內(nèi)蘊(yùn)所致。方中芡實(shí)、柴胡、香附，能益氣 健脾、疏肝活血；與雞血藤、大黃、烏藥、沙棘、扶芳藤、絲瓜藤、莪術(shù)、五靈脂，水蛭藥物相配， 諸藥合用具有活血散瘀、舒筋通脈的功效；配以半夏、陳皮燥濕化痰；澤瀉、蒲黃、木通能利 水、滲濕、通淋；白芷活血排膿，生肌止痛；地骨皮清熱，涼血；牡蠣平肝潛陽；白僵蠶祛風(fēng)止 痛。諸藥相配，共奏補(bǔ)氣活血、散瘀止痛、燥濕化痰的功效。
[0009] 本發(fā)明技術(shù)方案是一種用于治療高血壓的中藥組合物的制備方法，所述的制備方 法具體是由以下步驟制備而成： ⑴將雞血藤、扶芳藤、蒲黃、大黃、半夏、烏藥、白芷、白僵蠶、五靈脂、水蛭粉碎成100目 細(xì)粉，備用； ⑵再將芡實(shí)、丹參、地骨皮、沙棘、香附、陳皮、澤瀉、木通、牡蠣、莪術(shù)、柴胡、絲瓜藤藥材 合并，并加與藥材重量比為9倍量的水，煎煮2次，每次lh，濾過，合并濾液，減壓濃縮干燥， 并粉碎成干膏粉，備用； ⑶取上述步驟⑴中的藥粉，步驟⑵中的干膏粉，混合均勻后，即得中藥混合物，再加入 藥劑學(xué)上常用的輔料制成各種不同口服制劑，即得。
[0010] 本發(fā)明技術(shù)方案制成的口服制劑可以是顆粒劑、片齊?、或硬膠囊劑。
[0011] 顆粒劑：將所得中藥混合物，與適量的糊精、蔗糖，混勻，制粒，干燥，制成顆粒劑。
[0012] 片劑：將所得中藥混合物，與適量淀粉、糊精混勻，制粒，壓制成片劑。
[0013] 硬膠囊劑：將所得中藥混合物，加入適宜的輔料，制粒，裝膠囊，制成硬膠囊劑。 [0014] 本發(fā)明與現(xiàn)有技術(shù)相比所具有的有益效果是：本發(fā)明是在傳統(tǒng)中醫(yī)理論和臨床經(jīng) 驗(yàn)指導(dǎo)下，精選出各原料藥及其配比，利用諸位藥物相互配伍組合，互為補(bǔ)充，發(fā)揮協(xié)同作 用，進(jìn)一步提高藥物的療效。本發(fā)明的中藥組合物具有療效顯著，副作用小的優(yōu)點(diǎn)，且制備 工藝簡單，易于工業(yè)化生產(chǎn)。經(jīng)臨床驗(yàn)證，本發(fā)明的中藥組合物在治療高血壓的總有效率可 達(dá)92. 3%以上。

【具體實(shí)施方式】
[0015] 以下是本
【發(fā)明內(nèi)容】
的具體實(shí)施例，用于闡述本申請(qǐng)文件中所要解決技術(shù)問題的技 術(shù)方案，有助于本領(lǐng)域技術(shù)人員理解本
【發(fā)明內(nèi)容】
，但本發(fā)明技術(shù)方案的實(shí)現(xiàn)并不限于這些 實(shí)施例。
[0016] 實(shí)施例1 ⑴將雞血藤18g、扶芳藤18g、蒲黃10g、大黃15g、半夏8g、烏藥8g、白]E 12g、白僵蠶6g、 五靈脂6g、水蛭6g粉碎成100目細(xì)粉，備用； ⑵再將芡實(shí)24g、丹參12g、地骨皮12g、沙棘10g、香附8g、陳皮10g、澤瀉15g、木通6g、 牡蠣6g、莪術(shù)8g、柴胡12g、絲瓜藤9g藥材合并，并加與藥材重量比為9倍量的水，煎煮2 次，每次lh，濾過，合并濾液，減壓濃縮干燥，并粉碎成干膏粉，備用； ⑶取上述步驟⑴中的藥粉，步驟⑵中的干膏粉，混合均勻后，即得中藥混合物，與適量 的糊精、鹿糖，混勻，制粒，干燥，制成IOOOg顆粒劑。
[0017] 實(shí)施例2 ⑴將雞血藤20g、扶芳藤16g、蒲黃8g、大黃17g、半夏10g、烏藥6g、白]E 10g、白僵蠶 8g、五靈脂4g、水蛭8g粉碎成100目細(xì)粉； ⑵再將芡實(shí)22g、丹參14g、地骨皮10g、沙棘12g、香附10g、陳皮8g、澤瀉13g、木通8g、 牡蠣4g、莪術(shù)10g、柴胡10g、絲瓜藤Ilg藥材合并，并加與藥材重量比為9倍量的水，煎煮2 次，每次lh，濾過，合并濾液，減壓濃縮干燥，并粉碎成干膏粉，備用； ⑶取上述步驟⑴中的藥粉，步驟⑵中的干膏粉，混合均勻后，即得中藥混合物，加入適 宜的輔料，制粒，裝膠囊，制成1000個(gè)硬膠囊劑。
[0018] 實(shí)施例3 ⑴將雞血藤16g、扶芳藤20g、蒲黃12g、大黃13g、半夏6g、烏藥10g、白]E 14g、白僵蠶 4g、五靈脂8g、水蛭4g粉碎成100目細(xì)粉； ⑵再將芡實(shí)26g、丹參10g、地骨皮14g、沙棘8g、香附6g、陳皮12g、澤瀉17g、木通4g、牡 蠣8g、莪術(shù)6g、柴胡14g、絲瓜藤7g藥材合并，并加與藥材重量比為9倍量的水，煎煮2次， 每次lh，濾過，合并濾液，減壓濃縮干燥，并粉碎成干膏粉，備用； ⑶取上述步驟⑴中的藥粉，步驟⑵中的干膏粉，混合均勻后，即得中藥混合物，與適量 淀粉、糊精混勻，制粒，壓制成1000個(gè)片劑。
[0019] 為了進(jìn)一步驗(yàn)證本發(fā)明成品制劑的療效，我們將上述具體實(shí)施例1-3中制備的成 品顆粒劑、硬膠囊劑及片劑藥物進(jìn)行了相應(yīng)的臨床試驗(yàn)，現(xiàn)將結(jié)果報(bào)告如下。
[0020] 臨床觀察及療效 1、一般資料收治168例高血壓病患者，均符合《中國高血壓防治指南（2010年）》 中高血壓病的診斷標(biāo)準(zhǔn)，即3次不同時(shí)間測量血壓，舒張壓（DBP) 90mmHg或收縮壓（SBP) HOmmHg ;中醫(yī)辨證屬《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則(試行)》的證型；均為原發(fā)性高血壓病 患者；符合知情同意原則；病程均大于3個(gè)月；排除繼發(fā)性高血壓及藥物引起的高血壓， 過度肥胖（BMI > 30,合并有糖尿病，合并有嚴(yán)重的瓣膜性心臟病、心肌病，合并有嚴(yán)重肝、 腎功能不良者。采用隨機(jī)分組法分為4組，其中實(shí)施例1組43例，其中男性23例，女性 20例，平均年齡（57. 3± 1. 7)歲；實(shí)施例2組39例，其中男性21例，女性18例，平均年齡 (55. 2± 1.4)歲；實(shí)施例3組45例，其中男性22例，女性23例，平均年齡（54. 6± 1.6)歲； 對(duì)照組41例，其中男性22例，女性19例，平均年齡（58. 4± 1. 8)歲；四組病例的年齡、性別 及一般資料差異無統(tǒng)計(jì)學(xué)意義。
[0021] 2、治療方法實(shí)施例1組、實(shí)施例2組、實(shí)施例3組的患者服用本發(fā)明實(shí)施例1-3 組的中藥組合物，每日3次，每次口服3個(gè)劑量單位，對(duì)照組的患者服用珍菊降壓片（華佗 國藥股份有限公司），每次3片，每日3次。治療組和對(duì)照組均以三周為一個(gè)療程，連續(xù)服用 3個(gè)療效。
[0022] 3、療效判定標(biāo)準(zhǔn)按照（《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》2002年版）血壓療效判定 標(biāo)準(zhǔn)。（1)顯效：①舒張壓下降>10mmHg，并達(dá)到正常范圍；②舒張壓雖未降至正常但已下 降20mmHg或以上者。以上兩項(xiàng)，達(dá)到其一者即為顯效。（2)有效：①舒張壓下降<10mmHg， 但已達(dá)到正常范圍；②舒張壓較治療前下降10?19mmHg，但未達(dá)到正常范圍；③收縮壓較 治療前下降>30mmHg。以上三項(xiàng)，具備其中一項(xiàng)者，即為有效。（3)無效：未達(dá)到有效標(biāo)準(zhǔn) 中任意一項(xiàng)者即為無效。
[0023] 3.1試驗(yàn)結(jié)果見表1。
[0024] 表1各試驗(yàn)組治療前后血壓變化

【權(quán)利要求】
1. 一種治療高血壓的中藥組合物，其特征在于，它是由如下重量配比的原料藥組成： 芡實(shí)22?26份、雞血藤16?20份、扶芳藤16?20份、蒲黃8?12份、大黃13?17份、 丹參10?14份、地骨皮10?14份、沙棘8?12份、半夏6?10份、烏藥6?10份、白芷 10?14份、香附6?10份、陳皮8?12份、澤瀉13?17份、木通4?8份、牡蠣4?8 份、莪術(shù)6?10份、白僵蠶4?8份、柴胡10?14份、絲瓜藤7?11份、五靈脂4?8份、 水蛭4?8份。
2. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物，其特征在于，它是由如下重量配比的原料藥組 成：芡實(shí)24份、雞血藤18份、扶芳藤18份、蒲黃10份、大黃15份、丹參12份、地骨皮12份、 沙棘10份、半夏8份、烏藥8份、白芷12份、香附8份、陳皮10份、澤瀉15份、木通6份、牡 蠣6份、莪術(shù)8份、白僵蠶6份、柴胡12份、絲瓜藤9份、五靈脂6份、水蛭6份。
3. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物的制備方法，其特征在于，所述中藥組合物由 下述工藝步驟制備而成： ⑴將雞血藤、扶芳藤、蒲黃、大黃、半夏、烏藥、白芷、白僵蠶、五靈脂、水蛭粉碎成100目 細(xì)粉； ⑵再將芡實(shí)、丹參、地骨皮、沙棘、香附、陳皮、澤瀉、木通、牡蠣、莪術(shù)、柴胡、絲瓜藤藥材 合并，并加與藥材重量比為9倍量的水，煎煮2次，每次lh，濾過，合并濾液，減壓濃縮干燥， 并粉碎成干膏粉，備用； ⑶取上述步驟⑴中的藥粉，步驟⑵中的干膏粉，混合均勻后，即得中藥混合物，再加入 藥劑學(xué)上常用的輔料制成各種不同口服制劑，即得。
4. 如權(quán)利要求1或2所述的中藥組合物，其特征在于，所述中藥組合物可制備成：顆粒 齊U、硬膠囊劑或片劑。
5. 如權(quán)利要求1所述的中藥組合物在制備治療高血壓藥物中的用途。
【文檔編號(hào)】A61K35/618GK104306905SQ201410673179
【公開日】2015年1月28日 申請(qǐng)日期:2014年11月23日 優(yōu)先權(quán)日:2014年11月23日
【發(fā)明者】蘇少中 申請(qǐng)人:蘇少中